2017/745 - Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC Harmonized Directive
Regulation (EU) 2017/745 establishes a comprehensive legal framework for medical devices within the European Union, replacing earlier directives to ensure enhanced safety, quality, and performance standards. It harmonizes rules governing the placing on the market, putting into service, and post-market surveillance of medical devices, aiming to protect patient and user health while facilitating innovation and free movement of goods. The regulation covers active implantable devices and other medical devices, excluding in vitro diagnostic devices which are subject to separate legislation. It introduces stricter oversight of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations, and vigilance reporting, as well as enhanced transparency and traceability measures. The regulation also addresses challenges related to borderline products, combination products incorporating medicinal substances, and devices containing biological materials. It incorporates risk management requirements especially concerning nanomaterials, clarifies the regulatory status of software intended for medical purposes, and outlines obligations for manufacturers, importers, distributors, and authorized representatives. Additionally, it allows limited exemptions for health institutions manufacturing devices in-house and ensures financial coverage for liabilities. Overall, the regulation seeks to safeguard public health while supporting a competitive internal market for medical devices in the EU.
Purpose
Regulation (EU) 2017/745 aims to establish a robust, transparent, predictable, and sustainable regulatory framework for medical devices within the European Union. It replaces Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC by consolidating rules on medical devices (excluding in vitro diagnostic medical devices) into a single legislative act. This Regulation intends to ensure a high level of protection of health and safety for patients and users while promoting innovation and the smooth functioning of the internal market. Key goals include harmonizing rules for placing medical devices and their accessories on the EU market, ensuring compliance with high quality and safety standards, reinforcing clinical evidence requirements, and enhancing transparency and traceability.
Key Obligations
- Manufacturers must have quality management systems, conduct clinical evaluations, establish risk management procedures, and perform post-market surveillance and vigilance reporting proportionate to device risk level.
- Devices must comply with general safety and performance requirements, including for devices containing nanomaterials or emitting ionizing radiation.
- Authorized representatives of non-EU manufacturers have legally defined responsibilities and liabilities, including ensuring compliance and serving as EU contact points.
- The Regulation sets requirements for labeling, Unique Device Identification (UDI), technical documentation, and conformity assessment procedures with strengthened involvement of notified bodies.
- Clinical investigations and clinical evaluations must generate reliable, robust data with safety protection for subjects.
- Rules on market surveillance, vigilance, and safety corrective actions are intensified to promptly address device-related risks and incidents.
- Provisions ensure transparency, traceability, and harmonized classification and assessment consistent with international guidance.
- Specific rules address combined products (medical device and medicinal product), software as a medical device, and products without intended medical purpose but similar risk/function profiles.
- Obligations for importers and distributors are clarified to ensure supply chain compliance.
- The Regulation allows member states discretion on whether a product falls within its scope, with powers for the Commission to make uniform decisions on borderline cases.
- Health institutions may manufacture or modify in-house devices for non-industrial patient needs under specified conditions.
- Parallel trade provisions regulate relabeling and repackaging while respecting intellectual property rights and safety requirements.
- Reprocessing of single-use devices is permitted only under national law and regulatory conditions.
Affected Products and Actors
- Scope: All medical devices placed on the EU market or put into service, including devices manufactured with derivatives of tissues or non-viable biological materials, but excluding in vitro diagnostic medical devices, cosmetics, food, and viable biological materials as defined.
- Products covered: Active implantable medical devices, software intended for medical purposes, devices emitting ionizing radiation, combination products combining medicinal substances and devices, and certain products without an intended medical purpose but posing similar risks.
- Economic operators: Manufacturers, authorized representatives (for non-EU producers), importers, distributors, health institutions, notified bodies, and competent authorities involved in regulation, conformity assessment, market surveillance, and vigilance.
- Excluded: Products for general lifestyle or well-being purposes, cosmetics, viable tissues or cells, and products regulated under other specific EU legislation.
- Includes devices offered via information society services targeting persons in the Union.
Implementation Timeline
- The Regulation entered into force on 25 May 2017.
- A transitional period followed to allow manufacturers and stakeholders to adapt from the previous directives.
- Full application of the Regulation was required from 26 May 2021 for most provisions.
- Certain timelines for specific provisions or device classes, including legacy devices and certificates issued under previous directives, have defined periods to ensure a smooth transition.
- Competent authorities and notified bodies have adjusted their procedures and designation in line with the strengthened requirements.
- Ongoing updates and implementing acts may be adopted for clarifications, common specifications, and detailed application rules to refine the Regulation’s implementation over time.
Regulation (EU) 2017/745 applies to medical devices and their accessories placed on the Union market, covering a broad range of products intended for medical purposes. It harmonises rules for the placing on the market and putting into service of all medical devices except in vitro diagnostic medical devices, which are governed separately. The regulation also covers products with an intended medical purpose and those without, provided they have similar functioning and risk profiles, such as devices used for aesthetic purposes. It includes software specifically intended by manufacturers for medical purposes, certain products made from non-viable human tissue derivatives if they meet the medical device definition, and products combining medical devices with medicinal substances. Furthermore, it addresses devices involving nanomaterials, devices emitting ionising radiation, and clarifies the responsibilities of economic operators, including manufacturers, importers, distributors, and authorised representatives. The regulation excludes products containing viable biological materials or organisms intended to achieve the product’s purpose and does not cover second-hand sales after devices have entered service. It aims to ensure high health protection standards while facilitating innovation and market access in the internal market.
Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ersetzt die bisherigen Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG, um einen harmonisierten, transparenten und innovationsfördernden Rechtsrahmen auf dem EU-Binnenmarkt zu schaffen. Sie zielt darauf ab, ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz für Patienten und Anwender zu gewährleisten, während gleichzeitig kleine und mittlere Unternehmen im Medizinproduktesektor unterstützt werden. Die Verordnung definiert klare Vorgaben zu Qualitäts- und Sicherheitsstandards, Konformitätsbewertung, klinischen Prüfungen, Marktüberwachung und Vigilanz. Zudem regelt sie die Einstufung und den rechtlichen Status von Medizinprodukten und grenzt sie von anderen Produkten wie Arzneimitteln, kosmetischen Mitteln und In-vitro-Diagnostika ab. Sie berücksichtigt internationale Harmonisierungsvorgaben und führt spezifische Anforderungen, etwa für Software als Medizinprodukt und den Umgang mit Nanomaterialien, ein. Medizinprodukte müssen einem Qualitätsmanagement- und Überwachungssystem unterliegen, um Risiken zu minimieren und die Sicherheit der Patienten zu garantieren. Weiterhin besteht eine Pflicht zur finanziellen Absicherung der Hersteller für Schadensersatzansprüche. Die Verordnung stellt somit einen umfassenden Modernisierungsrahmen für den Medizinproduktesektor in der EU dar.
Zweck
Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte zielt darauf ab, einen modernen, harmonisierten Rechtsrahmen innerhalb der Europäischen Union für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten zu schaffen. Sie ersetzt die bisherigen Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG durch ein einheitliches Regelwerk, das hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards gewährleistet. Dabei steht der Schutz der Gesundheit von Patienten und Anwendern im Vordergrund, gleichzeitig soll die Innovationsfähigkeit gefördert und ein funktionierender Binnenmarkt sichergestellt werden. Die Verordnung berücksichtigt insbesondere die Bedürfnisse von kleinen und mittleren Unternehmen im Medizinproduktemarkt.
Ein weiterer zentraler Zweck ist die Verbesserung der Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen sowie der klinischen Prüfung und Bewertung, um die Sicherheit dauerhaft gewährleisten zu können. Zudem soll internationale Harmonisierung unter Berücksichtigung von Leitlinien der Global Harmonization Task Force (GHTF) und des International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) unterstützt werden. Die Verordnung beinhaltet auch klare Regelungen zur Rückverfolgbarkeit und Transparenz bezüglich Medizinprodukten.
Wesentliche Verpflichtungen
- Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Produkte alle grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Dazu gehören eine gründliche klinische Bewertung und ein umfassendes Risikomanagementsystem.
- Die Einhaltung muss mittels eines Qualitätssicherungssystems und eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sichergestellt werden.
- Hersteller sind verpflichtet, technische Dokumentationen zu erstellen und aufrechtzuerhalten, die die Konformität belegen.
- Es besteht die Pflicht zu Vigilanzmaßnahmen, also der Meldung und Analyse von Vorkommnissen mit Produkten, um Risiken frühzeitig zu erkennen.
- Für Produkte mit Nanomaterialien gelten zusätzliche Anforderungen, wobei Hersteller bei hohem oder mittlerem Expositionspotenzial besondere Vorsicht walten lassen müssen.
- Wirtschaftsakteure wie Importeure und Händler haben klare Pflichten, z. B. die korrekte Lagerung und Vorbereitung des Inverkehrbringens, ebenso wie die Überwachung des Produkts auf dem Markt.
- Gesundheitseinrichtungen können Medizinprodukte in begrenztem Rahmen hausintern herstellen oder modifizieren, jedoch unterliegen diese Aktivitäten Ausnahmen von einigen Normen der Verordnung.
- Die Verordnung definiert auch Anforderungen an die Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Verantwortlichkeit aller Beteiligten und sieht vor, dass eine verantwortliche Person mit fachlicher Qualifikation die Einhaltung der Vorschriften überwachen muss.
Betroffene Produkte und Akteure
- Die Verordnung gilt für alle Medizinprodukte und deren Zubehör mit Ausnahme von In-vitro-Diagnostika, für die eine getrennte Verordnung gilt.
- Eingeschlossen sind insbesondere aktive implantierbare Medizinprodukte sowie aktive nichtimplantierbare Produkte, Produkte, die aus menschlichen oder tierischen Zellen oder Gewebederivaten bestehen, sofern sie nicht lebensfähig sind.
- Von der Verordnung sind auch Produkte erfasst, die keine medizinische Zweckbestimmung haben, deren Funktion und Risikoprofil jedoch Medizinprodukten ähnlich sind, wobei für diese spezielle Leitlinien im Risikomanagement und für die klinische Bewertung vorgesehen sind.
- Software, die speziell für medizinische Zwecke entwickelt wurde, gilt als Medizinprodukt.
- Nicht erfasst sind Produkte mit lebensfähigen biologischen Substanzen oder Organismen sowie bestimmte Kombinationsprodukte, für die zugleich Arzneimittelvorschriften gelten.
- Akteure umfassen Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler sowie Gesundheitseinrichtungen.
Umsetzungszeitplan
- Die Verordnung wurde am 5. April 2017 verabschiedet.
- Sie trat am 25. Mai 2017 in Kraft.
- Für die vollständige Anwendung und das Auslaufen der bisherigen Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG wurde eine Übergangsfrist von drei Jahren bis zum 26. Mai 2020 eingeräumt.
- In bestimmten Fällen und für spezifische Produkte wurden verlängerte Übergangsfristen gewährt, die eine Anpassung an die neuen Anforderungen ermöglichen.
- Die Mitgliedstaaten sind verpflichtet, die Verordnung vollständig und fristgerecht in nationales Recht umzusetzen beziehungsweise alle entsprechenden administrativen Maßnahmen zu treffen.
Diese Verordnung stellt einen wesentlichen Fortschritt in der Regulierung von Medizinprodukten in der EU dar, stärkt den Verbraucherschutz erheblich und gewährleistet einen hohen Sicherheitsstandard bei gleichzeitigem Erhalt der Innovationsfähigkeit im Medizinproduktemarkt.
Die Verordnung (EU) 2017/745 gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör, ausgenommen In-vitro-Diagnostika, die in der EU in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Sie umfasst aktiv implantierbare, implantierbare und nicht-implantierbare Medizinprodukte, inklusive Produkte, die Derivate menschlichen oder tierischen Ursprungs (nicht lebensfähig oder abgetötet) enthalten, sofern sie als Medizinprodukte klassifiziert sind. Ebenso werden Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung sowie solche, die eine kosmetische oder sonstige nicht-medizinische Zweckbestimmung haben, aber funktions- und risikoprofilähnlich sind, erfasst. Die Verordnung schließt Software, die für medizinische Zwecke bestimmt ist, als Medizinprodukt ein, während allgemeine Software oder solche für Lifestyle-Zwecke ausgenommen ist. Ausgenommen sind Produkte mit lebensfähigen biologischen Substanzen. Die Verordnung regelt auch die Herstellung, das Inverkehrbringen, die Marktüberwachung sowie die klinische Erprobung und Bewertung dieser Produkte, wobei hohe Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Rückverfolgbarkeit gelten.
Le règlement (UE) 2017/745 établit un cadre réglementaire strict et harmonisé pour les dispositifs médicaux, remplaçant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE. Il vise à garantir un haut niveau de sécurité et de protection de la santé des patients et utilisateurs, tout en favorisant l'innovation et le bon fonctionnement du marché intérieur. Ce règlement impose des exigences renforcées concernant la conception, la fabrication, la surveillance, l'évaluation clinique et les investigations cliniques des dispositifs médicaux. Il introduit également des mesures pour assurer la traçabilité, la transparence, et la responsabilité des fabricants, incluant la couverture financière pour d’éventuelles réparations en cas de dispositifs défectueux. Le texte intègre la gestion des risques et la surveillance après commercialisation proportionnées à la classe de risque des dispositifs. Par ailleurs, il clarifie la réglementation applicable aux produits combinant dispositifs médicaux et médicaments, ainsi qu’aux logiciels à usage médical, tout en alignant la législation européenne sur les normes internationales. Ce règlement ne couvre pas les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ni certaines matières biologiques viables, assurant ainsi une cohérence dans le système réglementaire de l'UE.
Objet
Le Règlement (UE) 2017/745, adopté le 5 avril 2017, concerne les dispositifs médicaux. Il remplace et harmonise les directives précédentes 90/385/CEE et 93/42/CEE afin d’instaurer un cadre réglementaire rigoureux, transparent et durable pour les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ce cadre vise à garantir un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé des patients et utilisateurs tout en favorisant l’innovation et le bon fonctionnement du marché intérieur européen.
Ce règlement fixe des exigences élevées en matière de qualité, de sécurité, d’évaluation clinique, de surveillance après commercialisation, ainsi que de transparence et traçabilité des dispositifs médicaux, et intègre notamment des critères spécifiques pour les logiciels destinés à des fins médicales.
Principales obligations
- Évaluation clinique et investigations cliniques : Les fabricants doivent fournir des données fiables afin d’assurer la sécurité et les performances des dispositifs.
- Gestion des risques : Obligation d’instaurer un système de gestion des risques lié aux dispositifs, incluant les risques cliniques, étroitement lié à l’évaluation clinique.
- Système de gestion de la qualité : Doit être proportionné à la classe de risque du dispositif.
- Surveillance après commercialisation : Les fabricants sont tenus de collecter, analyser et exploiter les données issues de l’utilisation des dispositifs pour garantir leur sécurité continue.
- Vigilance et notification des incidents : Mise en place d’un système permettant de signaler rapidement tout incident impliquant un dispositif.
- Transparence et traçabilité : Introduction d’un système d’identification unique des dispositifs médicaux (UDI).
- Rôle des organismes notifiés : Renforcement de la supervision et des procédures d’évaluation de conformité par ces organismes.
- Obligations des opérateurs économiques : Clarification des responsabilités des fabricants, importateurs, distributeurs, et établissements de santé.
- Conformité des logiciels médicaux : Définition claire des logiciels considérés comme dispositifs médicaux, qui doivent respecter les exigences applicables.
- Produits incorporant des nanomatériaux : Définition spécifique et mise en place de mesures particulières pour garantir la sécurité.
- Couverture financière : Exigence pour les fabricants de disposer d’une couverture financière suffisante au regard de leur responsabilité en cas de dispositifs défectueux.
- Dispositifs fabriqués par les établissements de santé : Exceptions prévues pour la fabrication et l’utilisation internes, à une échelle non industrielle, dans le cadre des besoins spécifiques des patients.
Produits et acteurs concernés
- Dispositifs médicaux : Tous les dispositifs destinés à être utilisés à des fins médicales, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
- Accessoires de dispositifs médicaux.
- Logiciels médicaux : Logiciels spécifiquement destinés à des fins médicales, qu’ils soient autonomes ou associés à d’autres dispositifs.
- Produits combinés : Produits associant un dispositif médical et une substance médicamenteuse, soumis à coordination entre règlement et directives médicales.
- Nanomatériaux contenus dans les dispositifs.
- Fabricants, importateurs, distributeurs et établissements de santé intervenant dans la conception, la fabrication, la commercialisation et la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
- Organismes notifiés chargés d’évaluer la conformité réglementaire.
- Autorités compétentes des États membres chargées de la surveillance du marché.
Calendrier de mise en œuvre
- Le règlement est entré en vigueur le 25 mai 2017.
- Une période de transition de trois ans a été prévue, durant laquelle les directives précédentes continuaient de s’appliquer.
- À compter du 26 mai 2021, le règlement est pleinement applicable dans tous les États membres de l’Union européenne, remplaçant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.
- Des exigences plus strictes et des échéances spécifiques sont prévues pour certaines catégories de dispositifs (ex. dispositifs implantables actifs, dispositifs à haut risque, nanomatériaux).
- La Commission européenne bénéficie du pouvoir d’adopter des actes délégués et d’exécution pour préciser et adapter certaines dispositions, notamment pour assurer l’alignement aux évolutions scientifiques et techniques.
Ce règlement constitue le fondement juridique européen visant à garantir que les dispositifs médicaux mis sur le marché respectent les normes les plus élevées en matière de sécurité, de performance et de surveillance, dans une optique d’amélioration continue de la santé publique au sein de l’Union européenne.
Le règlement (UE) 2017/745 s'applique aux dispositifs médicaux destinés à être utilisés chez l'humain à des fins notamment de diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie, de blessures ou de handicap, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il couvre également les accessoires de ces dispositifs. Le champ d’application inclut les dispositifs fabriqués avec des tissus ou cellules d’origine humaine non viables, ainsi que certains produits similaires aux dispositifs médicaux par leur fonctionnement et leur profil de risque, même s’ils n’ont pas une finalité médicale. Sont exclus les dispositifs médicaux implantables actifs relevant auparavant de la directive 90/385/CEE, désormais intégrés dans ce seul règlement. Les logiciels spécifiquement destinés à des usages médicaux sont aussi considérés comme des dispositifs médicaux. Les activités de mise sur le marché, mise en service, fabrication, modification, importation et distribution des dispositifs sont concernées. Les dispositifs proposés via des services de la société de l'information destinés aux utilisateurs dans l'Union sont également soumis aux exigences du règlement. Certaines règles sont adaptées pour les dispositifs fabriqués et utilisés uniquement dans les établissements de santé à usage interne, non destinés à une production industrielle. Ce cadre n'harmonise pas la remise à disposition de dispositifs déjà mis en service ni l’usage de dispositifs de seconde main. Des exclusions sont prévues pour les produits biologiques viables, certains produits biocides, cosmétiques et alimentaires, ainsi que pour les dispositifs associés à des médicaments régis par d’autres législations.
Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih vzpostavlja enoten evropski regulativni okvir za varnost, učinkovitost in kakovost medicinskih pripomočkov, ki se uporabljajo na trgu EU. Nadomešča direktivi 90/385/EGS in 93/42/EGS ter določa visoke standarde zdravstvene varnosti pacientov in uporabnikov, hkrati pa spodbuja inovacije in nemoteno delovanje notranjega trga. Uredba zajema vse medicinske pripomočke, razen in vitro diagnostičnih pripomočkov, in uvaja stroge zahteve glede kliničnih raziskav, ugotavljanja skladnosti, nadzora priglašenih organov, vigilance in sledljivosti. Posebna pozornost je namenjena upravljanju tveganj, uporabi nanomaterialov, programski opremi kot medicinskemu pripomočku ter obveznostim proizvajalcev, uvoznikov, distributerjev in pooblaščenih predstavnikov, z namenom zagotovitve pravne varnosti in zaščite pacientov. Uredba omogoča prilagoditve za zdravstvene ustanove ter ureja ponovni vnos, trgovino in ponovno obdelavo pripomočkov. Prav tako poudarja pomembnost dostopnosti informacij o vsajenih pripomočkih za paciente. S temi ukrepi uredba krepi zdravje in varnost znotraj EU ter prispeva k usklajenemu regulativnemu okolju.
Namen
Uredba (EU) 2017/745 ureja področje medicinskih pripomočkov z namenom vzpostavitve enotnega, trdnega, preglednega in trajnostnega regulativnega okvira v EU. Cilj je zagotavljanje visoke ravni varnosti in zdravja bolnikov in uporabnikov ter hkrati spodbujanje inovacij v sektorju medicinskih pripomočkov. S tem aktom se harmonizirajo pravila za dajanje medicinskih pripomočkov na trg in njihovo uporabo, kar prispeva k nemotenemu delovanju notranjega trga. Posebna pozornost je namenjena kakovosti, varnosti, klinični oceni, nadzoru po dajanju na trg, vpogledu v podatke kliničnih raziskav, ter preglednosti in sledljivosti pripomočkov.
Ključne obveznosti
- Skladnost z zahtevami: Proizvajalci morajo zagotavljati skladnost medicinskih pripomočkov z visokimi standardi varnosti in učinkovitosti, vključno s klinično oceno in obvladovanjem tveganj.
- Sistem vodenja kakovosti: Proizvajalci morajo vzpostaviti sisteme za vodenje kakovosti ter nadzor po dajanju na trg, kar vključuje poročanje o varnostnih težavah in izvajanje korektivnih ukrepov.
- Vloga pooblaščenega predstavnika: Za proizvajalce izven EU je pooblaščen predstavnik ključen za zagotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov ter prevzema pravno odgovornost v primeru neskladnosti.
- Vigilanca in nadzor trga: Uvedeni so izboljšani postopki spremljanja pripomočkov na trgu in ukrepi za zaščito javnega zdravja.
- Jasne informacije za uporabnike: Pacientom mora biti zagotavljena dostopnost ključnih informacij o vsajenih medicinskih pripomočkih, vključno z opozorili o zdravstvenih tveganjih.
- Urejanje posebnih kategorij pripomočkov: Uredba določa pravila tudi za pripomočke za enkratno uporabo, obnovljene pripomočke, in medicinske pripomočke s kombiniranim delovanjem (zdravilo – pripomoček).
- Podpora zagotovljenju pravnih in finančnih varnosti: Proizvajalci morajo zagotoviti ustrezna finančna sredstva za kritje odgovornosti za škodo, nastalo zaradi napak na pripomočkih.
Zadevni izdelki in subjekti
- Medicinski pripomočki: Vse vrste medicinskih pripomočkov, razen in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov (za to področje velja druga uredba).
- Programska oprema: Programi, namensko razviti za medicinske namene, so vključeni kot medicinski pripomočki, medtem ko splošna programska oprema ni.
- Proizvajalci, uvozniki, distributerji: Vsi gospodarski subjekti, ki sodelujejo v prenosu medicinskih pripomočkov na trg EU, imajo določene obveznosti skladnosti.
- Zdravstvene ustanove: Imajo možnost izdelave, prilagoditve in uporabe medicinskih pripomočkov izključno za lastne potrebe, skladno z določenimi pogoji.
- Pooblaščeni predstavniki: Za proizvajalce zunaj EU so ključni za zagotavljanje skladnosti in pravno odgovornost.
Časovni okvir implementacije
Uredba (EU) 2017/745 je začela veljati 25. maja 2017, pri čemer je uvedla postopno nadomeščanje prejšnjih direktiv (90/385/EGS in 93/42/EGS).
- Prehodno obdobje: Triletno prehodno obdobje, ki se je po začetku veljavnosti uredbe začelo z dnem njenega sprejetja.
- Polna uporaba: Polna uporaba uredbe je bila predvidena do maja 2020 oziroma z nekaj izjemami zaradi kompleksnosti nekaterih zahtev (npr. registracija proizvajalcev in pooblaščenih organov).
- Nadaljnje uskladitve in dopolnitve: Uredba predvideva nadaljnja prilagajanja glede na tehnološki razvoj in znanstvena dognanja, še posebej glede nanomaterialov in varnosti pripomočkov.
Države članice so odgovorne za izvajanje nadzora in uskladitev nacionalnih zakonodaj z uredbo, pri čemer Komisija lahko posreduje v primeru spornih primerov kategorizacije izdelkov kot medicinskih pripomočkov.
Ta uredba tako predstavlja temeljni zakonodajni okvir za medicinske pripomočke v EU, ki optimizira varnost in učinkovitost medicinskih pripomočkov ter določa jasne odgovornosti vseh vpletenih gospodarskih subjektov, obenem pa spodbuja inovacije in nemoteno delovanje notranjega trga.
Uredba (EU) 2017/745 se nanaša na medicinske pripomočke, vključno z napravami, instrumenti, materialom ali drugimi izdelki, namenjenimi za uporabo pri ljudeh za medicinske namene, razen in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Velja za vse faze življenjskega cikla teh pripomočkov, od izdelave do dajanja na trg in uporabe. Zajema medicinske pripomočke s predvidenim medicinskim namenom ter nekatere proizvode brez medicinskega namena, ki delujejo podobno kot medicinski pripomočki. Uredba se uporablja na izdelke, ki se dajo na trg v državah članicah EU, in zavezuje proizvajalce, uvoznike, distributerje ter zdravstvene ustanove, kadar ti pripravljajo, spreminjajo ali uporabljajo medicinske pripomočke. Izjema so zdravila, kozmetični izdelki, živila in in vitro diagnostični medicinski pripomočki, ki so urejeni z drugimi predpisi. Uredba poskuša zagotoviti visoko raven varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov ter urediti nadzor, skladnost in preglednost na notranjem trgu EU.
General Information
Frequently Asked Questions
An EU Regulation is a binding legislative act that must be applied in its entirety across the European Union. Unlike directives, regulations do not need to be transposed into national law and are directly applicable in all member states. Regulations are used when uniform application across all EU countries is essential.
Regulation 2017/745 covers "Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC". This legislation has harmonized European standards (hENs) that provide a presumption of conformity with its essential requirements. There are 391 standards associated with this regulation.
Harmonized standards under 2017/745 are European standards (ENs) developed by CEN, CENELEC, or ETSI in response to a mandate from the European Commission. When these standards are cited in the Official Journal of the European Union, products manufactured in conformity with them benefit from a presumption of conformity with the essential requirements of 2017/745, facilitating CE marking and free movement within the European Economic Area.