ISO 80601-2-56:2017

NORME
ISO
INTERNATIONALE
80601-2-56
Deuxième édition
2017-03
Appareils électromédicaux —
Partie 2-56:
Exigences particulières relatives
à la sécurité fondamentale et aux
performances essentielles des
thermomètres médicaux pour
mesurer la température de corps
Medical electrical equipment —
Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential
performance of clinical thermometers for body temperature
measurement
Numéro de référence
©
ISO 2017
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant‐propos.html
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous‐comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes, et le
comité technique IEC/TC 62, Équipement électrique dans la pratique médicale, sous‐comité SC D,
Appareils électromédicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601‐2‐56:2009), qui a fait l’objet
d’une révision technique. Elle intègre également les amendements IEC 60601‐1:2005/AMD1:2012,
IEC 60601‐1‐6:2010/AMD1:2013 et IEC 60601‐1‐8:2006/AMD1:2012, ainsi que IEC 60601‐1‐12, la
deuxième édition de l’IEC 60601‐1‐11 et la quatrième édition de l’IEC 60601‐1‐2.
Les modifications suivantes constituent les changements les plus significatifs:
— modification des critères d’exclusion de l’évaluation clinique relatifs aux antipyrétiques;
[1]
— suppression de l’Annexe CC, dont le sujet est traité par l’IEC 60601‐1‐9 ;
Les ajouts suivants constituent également des modifications importantes:
— exigence de publication d’un récapitulatif de la SPECIFICATION D’UTILISATION;
— essais de résistance mécanique (via l’IEC 60601‐1‐11 et l’IEC 60601‐1‐12);
IISO 80601-2-56:2017(F)
— essais d’intégrité de l’ENCEINTE (pénétration d’eau, via l’IEC 60601‐1‐11 et l’IEC 60601‐1‐12);
— essais relatifs aux PROCEDURES de nettoyage et de désinfection (via l ’IEC6 0601‐1‐11 et
l’IEC 60601‐1‐12).
iv
Introduction
Le présent document traite des THERMOMETRES MEDICAUX électriques, qui sont déjà disponibles ou qui le
seront ultérieurement.
L’objectif d’un THERMOMETRE MEDICAL est d’évaluer la vraie température d’un SITE CORPOREL DE REFERENCE.
La température du corps du PATIENT est un signe vital important pour évaluer l’état de santé général, en
général conjointement à la tension artérielle et au pouls. Déterminer si un PATIENT est fiévreux ou non
ou en hypothermie est un objectif important d’un THERMOMETRE MEDICAL, car la fébrilité suggère que le
PATIENT est malade.
Il existe des températures différentes en chaque SITE CORPOREL DE REFERENCE en fonction de l’équilibre
[2]
entre la production, le transfert et la perte de chaleur. L’EXACTITUDE CLINIQUE d’un THERMOMETRE
MEDICAL se VERIFIE en comparant sa TEMPERATURE INDIQUEE à celle d’un THERMOMETRE DE REFERENCE, qui
présente une incertitude spécifiée pour le mesurage de la vraie température. Pour un THERMOMETRE
MEDICAL d’équilibre, l’EXACTITUDE CLINIQUE peut être suffisamment déterminée dans des conditions de
laboratoire qui créent un état d’équilibre entre les deux thermomètres.
Pour un THERMOMETRE MEDICAL qui fonctionne en MODE AJUSTE, la VERIFICATION en laboratoire seule ne
suffit pas car l’algorithme de comparaison pour dériver la TEMPERATURE INDIQUEE inclut les
[3]
caractéristiques du PATIENT et de l’environnement. Par conséquent, l’EXACTITUDE CLINIQUE d’un
THERMOMETRE MEDICAL qui fonctionne en MODE AJUSTE doit être cliniquement VALIDEE par des méthodes
statistiques comparant sa TEMPERATURE INDIQUEE à celle d’un THERMOMETRE MEDICAL DE REFERENCE qui
présente une EXACTITUDE CLINIQUE spécifiée lorsqu’elle représente une température particulière d’un
SITE CORPOREL DE REFERENCE.
Pour un THERMOMETRE MEDICAL qui fonctionne en MODE AJUSTE, l’EXACTITUDE DE LABORATOIRE est VERIFIEE
dans un MODE DIRECT et l’EXACTITUDE CLINIQUE est VALIDEE en MODE AJUSTE (MODE DE FONCTIONNEMENT) avec
un groupe suffisamment étendu de sujets humains.
Le présent document a pour objet de spécifier les exigences et les MODES OPERATOIRES d’essais pour la
VERIFICATION de l’EXACTITUDE DE LABORATOIRE de tous les types de THERMOMETRES MEDICAUX électriques et
également pour la VALIDATION de l’EXACTITUDE CLINIQUE d’un THERMOMETRE MEDICAL qui fonctionne en
MODE AJUSTE.
Le présent document a été élaboré conformément aux Directives ISO/IEC, Partie 2.
Dans le présent document, les polices de caractères suivantes sont utilisées:
— exigences et définitions: cambria;
— spécifications d’essais: italique;
— support informatif apparaissant à l’extérieur des tableaux, tel que notes, exemples et références:
police plus petite. Le texte normatif des tableaux est également en une police plus petite;
— TERMES DEFINIS DANS L’ARTICLE 3 DE LA NORME GENERALE, CONTENUS DANS LE PRESENT DOCUMENT OU TELS
QUE NOTES: PETITES CAPITALES.
En se référant à la structure du présent document, le terme:
— «article» désigne l’une des sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple l’Article 7 inclut les paragraphes 7.1, 7.2, etc.); et
v
— «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d’un article (par exemple 7.1, 7.2 et 7.2.1 sont
tous des paragraphes de l’Article 7).
Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du mot «article» suivi du numéro
de l’article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le
numéro du paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme un «ou inclusif» et, donc, une
déclaration est vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans l’Annexe H
des Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document:
— «devoir» employé au présent de l’indicatif signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai
est obligatoire pour la conformité au présent document;
— «il convient/il est recommandé» signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est
recommandée, mais n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document;
— «pouvoir» employé au présent de l’indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible pour
satisfaire à une exigence ou à un essai.
Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre ou au début d’un titre
d’alinéa ou de tableau, il indique l’existence de préconisations ou d’une justification à consulter à
l’Annexe AA.
vi
NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-56:2017(F)
Appareils électromédicaux — Partie 2-56: Exigences
particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux
performances essentielles des thermomètres médicaux pour
mesurer la température de corps
201.1 * Domaine d’application, objet et normes associées
l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Article 1 s’applique avec les exceptions suivantes:
201.1.1 Domaine d’application
Remplacement:
Le présent document s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un
THERMOMETRE MEDICAL en combinaison avec ses ACCESSOIRES, désigné ci‐après APPAREIL EM. Le présent
document spécifie les exigences générales et techniques relatives aux THERMOMETRES MEDICAUX
THERMOMETRES MEDICAUX électriques qui sont
électriques. Le présent document s’applique à tous les
utilisés pour mesurer la TEMPERATURE DU CORPS des PATIENTS.
Les THERMOMETRES MEDICAUX peuvent être munis d’interfaces pour prendre en charge des indicateurs
secondaires, un matériel d’impression et autres matériels auxiliaires pour créer des SYSTEMES EM. Le
présent document ne s’applique pas au matériel auxiliaire.
Tout APPAREIL EM utilisé pour mesurer la TEMPERATURE DU CORPS entre dans le domaine d’application du
présent document.
Le présent document ne spécifie aucune exigence relative aux imageurs thermiques destinés à être
utilisés pour le dépistage non invasif de la température de fébrilité humaine parmi des groupes
[4]
d’individus dans des conditions ambiantes à l’intérieur de locaux données dans l’IEC 80601‐2‐59 .
Si un article ou un paragraphe est destiné spécifiquement à être applicable à un APPAREIL EM seulement
ou à des SYSTEMES EM seulement, le titre et le contenu de l’article ou du paragraphe en question en feront
alors mention. Dans le cas contraire, l’article ou le paragraphe s’applique aussi bien aux APPAREILS EM
qu’aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de l’APPAREIL EM ou des SYSTEMES EM relevant
du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par les exigences spécifiques
contenues dans le présent document, à l’exception de l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE Des informations supplémentaires sont fournies dans l’IEC 60601–1:2005+A1:2012, 4.2.
201.1.2 Objet
Remplacement:
L’objet du présent document est d’établir les exigences particulières de SECURITE DE BASE et de
PERFORMANCES ESSENTIELLES pour un THERMOMETRE MEDICAL, tel que défini en 201.3.206, et ses
ACCESSOIRES.
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NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus car la combinaison du THERMOMETRE MEDICAL et des ACCESSOIRES doit être
sûre et efficace. Les ACCESSOIRES peuvent avoir un impact considérable sur la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES
ESSENTIELLES d’un THERMOMETRE MEDICAL.
201.1.3 Normes collatérales
Ajout:
Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables qui sont énumérées dans
l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Article 2, ainsi qu’en 201.2 du présent document.
L’IEC 60601‐1‐2, l’IEC 60601‐1‐6, l’IEC 60601‐1‐8, l’IEC 60601‐1‐11 et l’IEC 60601‐1‐12 s’appliquent
[5]
telles que modifiées, respectivement, dans les Articles 202, 206, 208, 211 et 212. L’IEC 60601‐1‐3 ne
s’applique pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série de normes
IEC 60601‐1 s’appliquent telles que publiées.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:
Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des
exigences contenues dans la norme générale en fonction de ce qui est approprié à l’APPAREIL EM
considéré et elles peuvent ajouter d’autres exigences de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES
ESSENTIELLES.
Une exigence d’un tel document prévaut sur l’IEC 60601‐1 et ses normes collatérales.
Par souci de concision, l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012 est appelée «la norme générale» dans le présent
document. Les normes collatérales sont désignées par leur numéro de document.
La numérotation des sections, articles et paragraphes du présent document correspond à celle adoptée
dans la norme générale avec le préfixe «201» (par exemple, 201.1 dans le présent document désigne le
contenu de l’Article 1 de la norme générale) ou dans la norme collatérale applicable avec le préfixe
«20x» où x représente le(s) chiffre(s) final(s) du numéro de document attribué à la norme collatérale
(par exemple, 202.4 dans le présent document désigne le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale
60601‐1‐2; 203.4 dans le présent document désigne le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale
60601‐1‐3, etc.). Les modifications apportées au texte de la norme générale sont spécifiées par les mots
suivants:
«Remplacement» signifie que l’article ou le
...