ISO 10393:2013

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10393
First edition
2013-04-15
Consumer product recall — Guidelines
for suppliers
Rappel de produits de consommation — Lignes directrices pour les
fournisseurs
Reference number
©
ISO 2013
© ISO 2013
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2013 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Terms and definitions . 1
3 Purpose and principles . 4
4 General requirements . 4
4.1 General . 4
4.2 Policy . 4
4.3 Documentation and record keeping . 5
4.4 Regulatory requirement. 5
4.5 Expertise required to manage a recall . 5
4.6 Authority for key decision . 6
4.7 Training and recall simulation . 6
5 Assessing the need for a product recall . 8
5.1 General . 8
5.2 Incident notification . 9
5.3 Incident investigation . 9
5.4 Assess the risk .10
5.5 Traceability .10
5.6 Product recall decision .11
6 Implementing a product recall .11
6.1 General .11
6.2 Initiate the recall action .12
6.3 Communication .14
6.4 Implement the recall .16
6.5 Monitor and report .17
6.6 Evaluate effectiveness .18
6.7 Review and adjust recall strategy .19
7 Continual improvement of recall programme .20
7.1 General .20
7.2 Reviewing the recall .20
7.3 Corrective actions to prevent reoccurrence.21
Annex A (informative) Hazard and risk evaluation.22
Annex B (informative) Examples of product recall posters and press releases .27
Annex C (informative) Product recall checklist .31
Annex D (informative) Improving recall effectiveness — Examples .32
Bibliography
.............................................................................................................................................................................................................................38
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
The committee responsible for this document is Project Committee ISO/PC 240, Product recall.
iv © ISO 2013 – All rights reserved

Introduction
There is a wide variety of products available to consumers in the global marketplace. Products routinely
travel across borders in order to meet increasing consumer demand as suppliers seek to lower cost and
expand markets. While many products are safe and fit for intended use, statistics show that, each year,
millions of people suffer injuries or illness, or die from unsafe products.
While regulations and standards exist in many countries, and industries do all they can to make products
safe and fit for intended use, problems related to design flaws, manufacturing defects, inadequate
warnings or instructions still result in unsafe products entering the marketplace. In those instances, it
is critical that corrective actions, which include recall, are carried out quickly and effectively. Although
many countries have regulatory requirements and guidance for suppliers to conduct product recalls,
many do not. Even in countries with well-developed requirements, recalls may be ineffective. As a result,
there are inconsistencies in the approaches to product recall and other corrective actions, and products
that pose health or safety risks to consumers remain in the marketplace.
This International Standard is designed to provide practical guidance in determining whether corrective
actions, including recalls, need to be carried out by the supplier of consumer products. It also provides
best practices for conducting a product recall if it is necessary. The guidance provides information and
tools that suppliers of all sizes can use to develop a documented and validated product recall programme
that will help them implement timely and cost-effective recalls, minimize legal and reputation risks, and
reduce health or safety risks to consumers.
Although this International Standard is intended for suppliers, it might also help government agencies
in developing or improving product recall policies and guidelines.
Broad application of this International Standard will lead to a more consistent approach to removing
unsafe products from the global marketplace, to improving coordination between government and
consumer products organizations in different countries, and to increasing consumer confidence in the
safety of products available in the marketplace.
This International Standard has been developed in parallel with ISO 10377, which focuses on product
safety. The relationship between this International Standard and ISO 10377 is illustrated in Figure 1.
Design Production Marketplace
IS0 10377 — Consumer product safety — Guidelines for suppliers
Design
Material Component
manufacture manufacture
ISO 10393 — Consumer product recall —
Manufacture Assembly
Guidelines for suppliers
Transport/ Import/
Storage Export
Distribute Retail
Consumer
Figure 1 — Relationship between this International Standard and ISO 10377
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10393:2013(E)
Consumer product recall — Guidelines for suppliers
1 Scope
This International Standard provides practical guidance to suppliers on consumer product recalls and
other corrective actions after the product has left the manufacturing facility. Other corrective actions
include, but are not limited to, refunds, retrofit, repair, replacement, disposal and public notification.
This International Standard is intended to apply to consumer products, but might also be applicable to
other sectors.
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
consumer
individual member of the general public purchasing or using property, products or services for
private purposes
[SOURCE: ISO 26000:2010, 2.2]
2.2
consumer product
product designed and produced primarily for, but not limited to, personal use, including its components,
parts, accessories, instructions and packaging
[SOURCE: ISO 10377:2013, 2.2]
2.3
competent
suitably trained or qualified by knowledge and practical experience to enable the required task or tasks
to be carried out
[SOURCE: ISO 22846-1:2003, 2.6]
2.4
corrective action
action intended to remove potential for harm and to reduce risk
Note 1 to entry: For the purposes of this International Standard, corrective actions are referred to as “recalls”
because the public and media more readily recognize and respond to that description.
2.5
foreseeable misuse
improper or incorrect use of a product that is capable of being known or anticipated in advance, based
on a supplier’s best knowledge about the product and human behaviour
EXAMPLE Improper use by children or the elderly.
[SOURCE: ISO 10377:2013, 2.5]
2.6
foreseeable use
use of a product that is capable of being known or anticipated in advance based on a supplier’s best
knowledge about the product
[SOURCE: ISO 10377:2013, 2.6]
2.7
harm
physical injury or damage to the health of people, or damage to property
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.3, modified]
2.8
hazard
potential source of harm
Note 1 to entry: The term hazard can be qualified in order to define its origin or the nature of the expected harm (e.g.
electric shock hazard, biological hazard, crushing hazard, cutting hazard, toxic hazard, fire hazard, drowning hazard).
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.5]
2.9
incident
event or defect that caused or has the potential to cause death, injury or property damage, with respect
to a consumer product
Note 1 to entry: “Incident” might be defined differently by law in some countries.
2.10
intended use
use of a product in accordance with information provided by the supplier
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.13, modified]
2.11
organization
entity or group of people and facilities with an arrangement of responsibilities, authorities and
relationships and identifiable objectives
Note 1 to entry: For the purposes of this International Standard, organization does not include government acting
in its sovereign role to create and enforce law, exercise judicial authority, carry out its duty to establish policy in
the public interest or honour the international obligations of the state.
[SOURCE: ISO 26000:2010, 2.12, modified]
2.12
product recall
corrective action taken post production to address consumer health or safety issues associated
with a product
2.13
risk
combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.2]
2.14
risk analysis
systematic use of available information to identify hazards and to estimate the risk
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.10]
2 © ISO 2013 – All rights reserved

2.15
risk assessment
overall process comprising a harm and a risk evaluation
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.12]
2.16
risk evaluation
procedure based on the risk analysis to determine whether the tolerable risk has been achieved
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.11]
2.17
risk management
coordinated activities to direct and control an organization with regard to risk
[SOURCE: ISO Guide 73:2009, 2.1]
2.18
safety
freedom from unacceptable risk
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.1]
2.19
supplier
organization or person that provides a product or service
EXAMPLE Designer, producer/manufacturer, importer, distributor, or retailer of a product.
[SOURCE: ISO 9000:2005, 3.3.6, modified]
2.20
supply chain
network that designs, manufacturers, imports, distributes and sells a product
[SOURCE: ISO 10377:2013, 2.25]
2.21
tolerable risk
risk which is acceptable for a specific user group based on the current values of society
Note 1 to entry: For the purposes of this International Standard, the terms “acceptable risk” and “tolerable risk”
are considered to be synonymous.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.7, modified]
2.22
traceability
ability to track a product or component forward through specified stages of the supply chain to the user,
and trace back the history, application or location of that product or component
[SOURCE: ISO 9000:2005, 3.5.4, modified]
2.23
user
person who interacts with the product or service
2.24
vulnerable consumer
consumer who could be at greater risk of harm from products due to their age, level of literacy, physical
condition or limitations, or inability to access product safety information
[SOURCE: ISO 10377:2013, 2.30]
3 Purpose and principles
The purpose of this International Standard is to help suppliers develop, implement and improve a
product recall programme in order to reduce risk caused by unsafe products in the marketplace.
A product recall programme is a key element of the supplier’s overall product safety programme.
Suppliers should demonstrate their commitment to consumer product safety by adhering to the principles
documented in this International Standard and in ISO 10377. These principles include the following:
— developing and maintaining appropriate processes and systems to prevent product-related
incidents that could lead to a recall, including addressing product safety risks at the design stage
and allocating appropriate resources for quality management, training, records management and
product traceability;
— a commitment to the prompt and effective implementation of a product recall when it is assessed
that a product is likely to pose a health or safety risk to consumers;
— promoting a product safety culture by building awareness of the importance of product safety, ensuring
product safety programmes are supported and continually improving its product safety programme;
— promoting a product safety culture to others within its supply chain;
— establishing and maintaining compliance with all applicable laws, regulations and standards.
4 General requirements
4.1 General
All suppliers should be prepared to conduct a product recall. The supplier should have in place a product
recall plan that includes the following:
— the recall policy (see 4.2);
— an outline of the documentation and records that will be created and maintained (see 4.3);
— an outline of the legal, industry and regulatory requirements (see 4.4);
— identification and explanation of the roles and responsibilities of the recall management team (see 4.5);
— a description of the training and exercise requirements for members of the recall management
team (see 4.7);
— guidance on how product incidents will be investigated and a decision made on whether a recall is
necessary (see Clause 5);
— identification of the resources required and processes used to implement a recall (see Clause 6);
— establishing the requirement for continual improvement of the supplier’s processes (see Clause 7).
4.2 Policy
The supplier should develop and maintain a product recall policy and identify how decisions will be
made to carry out a product recall. The policy should contain a simple, clear and precise commitment
4 © ISO 2013 – All rights reserved

by the supplier to ensure that products which present, or which have the potential to present, risks or
hazards to consumers are effectively removed from the marketplace, or that safety or health issues or
concerns are corrected.
4.3 Documentation and record keeping
Management should establish procedures to control and maintain all documents and record data
relating to the recall programme for continual improvement, data analysis and facilitation of incident
investigation, product identification and traceability, such as the following:
— a copy of the recall policy and procedures;
— records of training and assessment of employee competency;
— records of consumer complaints and product safety incidents;
— records of risk assessment, which may include test reports, and risk analysis;
— records of the recall decision;
— records of communication, including the communication plan, materials, methods used and dates;
— evidence of the effectiveness of the recall, including return rates, effectiveness per method of
communication and evidence to show that the recall is working;
— financial records;
— records of repair, refurbishment or disposal.
4.4 Regulatory requirement
The supplier should identify, monitor, understand and comply with applicable legislative, regulatory and
standard requirements for recalls, in all markets where a consumer product is produced or sold.
4.5 Expertise required to manage a recall
The supplier should ensure that it has the expertise to investigate the incident, to assess the risk, to make
the recall decision and to carry out the recall. In larger suppliers, this may require the establishment of
a recall management team made up of staff from a range of functional areas.
Regardless of size, suppliers may need outside assistance from advisors and consultants. Arrangements
should be made with advisors and consultants so that they can develop an understanding of its recall
programme before an incident occurs.
The objectives of the people responsible for managing the recall are as follows:
— assess all available information and determine the actions necessary to do the following:
— protect the health or safety of consumers;
— maintain relationships with consumers and stakeholders;
— protect the reputation of the supplier;
— fulfil all relevant legal obligations (e.g. mandatory reporting) in all countries of distribution;
— liaise with relevant government and industry authorities;
— ensure that key stakeholders are kept informed of the supplier’s decisions and actions, including
forthcoming media communications;
— ensure that decisions and recall actions are implemented effectively with least disruption to the
normal operation of the supplier’s day-to-day business.
Table 1 lists the typical expertise required for a product recall.
4.6 Authority for key decision
The supplier should identify the person or people who have the authority to make the decision to
recall the product.
The key decisions that may need to be made are as follows:
— make a product recall decision and determine the scope of that recall, as discussed in 5.1;
— stop production and place product on hold during a product recall investigation, as discussed in 5.3;
— stop the sale of a product at any point in the supply chain, as discussed in 5.6;
— notify the regulator(s) about a product recall incident, comply with applicable regulatory
requirements, and report the progress of the recall to regulator(s), as discussed in 6.3.3;
— notify the supply chain about a product recall incident, as discussed in 6.3.4;
— communicate to consumers about actions that should be taken during a product recall, as
discussed in 6.3.5;
— execute the logistical requirements of the product recall, as discussed in 6.4;
— assess the effectiveness of the recall to make recommendations about its progress, as discussed in 6.6;
— bring an end to the monitoring phases of the product recall by the regulator and cease active recall
operations, as discussed in 6.7.2.
4.7 Training and recall simulation
The staff responsible for the recall should be familiar with the supplier’s product recall plan and have
the capabilities and personal attributes needed to implement the recall.
Planning, training and conducting recall simulations will help to better prepare people for a recall
and also increase the likelihood that agreed processes are implemented quickly and effectively under
conditions that can be stressful. In addition, these activities may be required to meet contractual, legal
and insurance requirements.
6 © ISO 2013 – All rights reserved

Table 1 — Typical expertise required for product recall
Expertise required Activities or responsibilities
Recall coordination and First point of contact for incidents
leadership
Initial sorting and escalation of the incident
Ensure notifications are made to appropriate people
Gather people with the appropriate expertise
Facilitate meetings and ensure required actions are carried out
Ensure information needed is collected in a timely manner and appropriate people
are updated regularly
Ensure timely decisions are made
Ensure all communications are consistent and controlled
Ensure appropriate external notifications and briefings are performed
Ensure all required reports are prepared and distributed
Facilitate continual improvement process and ensure follow up responsibilities are
delegated
Technical/Engineering Lead the investigation of the recall incident
Review internal records, quality systems and traceability of the affected product
Establish contact with laboratories and testing authorities and other experts per-
forming the risk analysis or risk assessment
Lead the risk analysis or risk assessment process
Act as a liaison with suppliers
Provide technical advice about the product to the team
Participate in the recall decision
Operations Gather distribution records, ensure they are accurate and create distribution reg-
ister
Manage collection, retrieval, replacement, repair and disposal of product
Ensure accurate records are kept to measure recall effectiveness
Manage the logistical requirements necessary to remove product from the mar-
ketplace, to repair or replace product in the marketplace and to destroy defective
product that was the subject of the recall
Sales and marketing/ Establish and maintain liaison with affected consumers
Accounts
Ensure consumer enquiries and concerns are addressed in a timely manner
Establish consumer needs for replacement products and arranges credits, refunds,
or replacements for the subject product
Participate in the recall decision
Finance/ Estimate costs of proposed actions, sources of funding and potential impact on
Risk management business
Notify insurer where required
Establish budget and monitor costs
Keep records for claims
Work with sales & marketing/accounts to arrange credits and refunds
Participate in the recall decision
Table 1 (continued)
Expertise required Activities or responsibilities
Legal counsel Ensure compliance with regulators’ requirements
Ensure compliance with contractual requirements with buyers and licensors
Provide advice to minimize organization’s liabilities arising from recall decision
and from day-to-day execution of recall plan
Participate in the recall decision
Communications Identify key audiences, with special focus in vulnerable groups
Assist in the development of the communication strategy and key messages
Establish and manage resources to handle enquiries (call centre, product recall
consultant)
Prepare communications and gain approval for release
Monitor clarity and usefulness of communications and recommend any changes
necessary to improve effectiveness.
A supplier should do the following:
— identify the people and organizations that may be needed to carry out recall activities, provide them
with the recall plan and make them aware of their responsibilities and authority to act during a recall;
— train people so that they understand their responsibilities and have the skills to carry out those
responsibilities during a product recall,
— practise the implementation of the recall plan through a simulated recall, in order to verify that the
recall plan is likely to be useful in a real recall situation;
— document and implement what has been learned from the simulation to improve the recall programme;
— conduct ongoing reviews of the recall programme and simulations, in order to keep it current and
effective and to retain and improve skills for preventing and managing recalls.
It may be difficult for smaller organizations to conduct a recall simulation. In such cases, key managers
should review their recall plan annually and discuss potential incidents and how the plan will be
implemented if a recall becomes necessary. This should include involvement of an external consultant
or advisor whose expertise has been identified as necessary (see Table 1).
5 Assessing the need for a product recall
5.1 General
In order to determine the need for a product recall, the supplier should have in place a process for acting
upon receipt of information that a product has created harm, or has the potential to create harm, in
accordance with 5.2 to 5.6, as illustrated in the flowchart in Figure 2, and the timeline required by the
applicable regulatory requirements.
8 © ISO 2013 – All rights reserved

5.2 Incident notiication
5.3 Incident investigation
5.4 Assess the risk
5.5 Traceability
5.6 Product recall decision
Figure 2 — Assessing the need for product recall
For situations where very serious injury or substantial property damage could occur, consideration should
be given to implementing a product recall, even if the probability of risk cannot be accurately determined.
5.2 Incident notification
Suppliers should have in place a system for collecting information on product incidents and communicating
these to stakeholders, as necessary.
As required by regulatory requirements and contractual obligations, the supplier should notify
regulators, certification bodies and other organizations of reports that a product has created harm, or
has the potential to create harm.
5.3 Incident investigation
The supplier should establish a process for investigating product incidents or potential incidents. The
process will generally include the following steps:
— document the key elements of the investigation, including the findings and the actions taken;
— conduct an initial assessment to determine the urgency and the priority of the investigation;
— assign competent staff to conduct the investigation;
— determine if the incident report is valid and accurate, which could also involve acquiring the actual
product or a sample to use for testing and review purposes;
— determine if the product report is valid and accurate, which could also involve acquiring the
actual product or a sample to use for testing and review purposes, in accordance with appropriate
sampling procedures;
— identify the root cause for the defect that created the harm or potential harm, and use this
information in the continual improvement process outlined in ISO 10377; in addition, the supplier
should determine if the defect is common to other products and therefore require that similar
recalls be implemented;
— assess the risk in accordance with 5.4;
— determine if there have been any other incidents regarding the product in question, including those
related to similar products.
5.4 Assess the risk
There are various methods for assessing the risk of harm in consumer products (see Bibliography).
The supplier should establish a process for assessing the risk of harm, which generally includes the
following steps:
a) identify the product involved, including details such as product name, brand, model number, type,
unique global identifier, lot, batch, source of components used in the products or date of production;
b) identify the likely population groups that will use or come into contact with the product, particularly
vulnerable consumers (see Bibliography);
c) identify whether the incident occurred during foreseeable use or foreseeable misuse of the product;
d) identify the hazards and severity of harm that may occur during installation, use, maintenance,
repair or disposal of the product (see Annex A);
e) estimate the probability of the harm occurring, taking into consideration consumer behaviour
and the frequency and duration of use of the product (harm could be caused by the product not
functioning correctly, as in the case of a smoke alarm that fails to detect smoke);
f) estimate the risk to each of the identified user groups from the hazards identified (see Annex A) and,
when determining the level of risk, consider the following:
— vulnerability of users;
— general knowledge of the risk within communities;
— possibility of taking precautions against the risk;
— obviousness of the risk;
— ability of the user to avoid the risk;
— available warnings or notices of the risk;
— effectiveness of warnings;
— effectiveness of safety measures;
g) determine the impact on level of risk if the assumptions change;
h) identify the number of products in the marketplace to determine the accumulated risk to society,
and document the assessment;
i) have the assessment and conclusions verified by independent experts.
5.5 Traceability
5.5.1 General
Suppliers should be aware of the one step down/one step up traceability principle referred to in ISO 10377.
Product traceability will facilitate the recall process by allowing the supplier to determine quickly where
the affected product was sold and to be able to target the recall notification to the appropriate audience.
The traceability attributes will also help consumers verify whether the product they are using is
impacted by the recall, thereby avoiding a situation where all of the supplier’s products are perceived
as defective.
10 © ISO 2013 – All rights reserved

5.5.2 Affected product
The recall notification should clearly identify the product or products that are within the scope of the
recall. This identification should be as precise as possible and should distinguish the key characteristics
of the affected product.
Examples of key characteristics can include product variants, e.g. lot, colour, size, amperage, formulation
or product packaging. Each recalled product should be uniquely identified. Ideally, this identification
should be globally unique. Examples of globally unique product identification include the Universal
Product Code (UPC) and the Global Trade Item Number (GTIN).
5.6 Product recall decision
Once the assessment of risk has been completed, the supplier should determine if the level of risk
exceeds the tolerable risk (see ISO 10377 for guidance). If the level of risk does exceed the tolerable risk,
the supplier should make a determination on the need for a product recall. There is no automatic link
between an identified level of risk and implementing a product recall, as decisions should be made on a
case-by-case basis using all available information.
The supplier should consider all the relevant facts and circumstances that influence the probability of
harm, the nature of the potential harm and the severity of the potential harm. In particular, they should
consider the impact of the recall, including the following:
— potential risks created by the product recall;
— the practicality of implementing the product recall;
— the anticipated success of the product recall;
— the ability to maintain or sustain the product recall;
— the ability of consumers and the supply chain to adequately identify the affected product;
— the suitability of the product recall to achieve the intended objective;
— whether there are alternative means of achieving the objective.
For situations where very serious injury or substantial property damage could occur, consideration should
be given to implementing a product recall, even if the probability of risk cannot be accurately determined.
Experts may be consulted to help determine the risks, the practicality, the impact and the effectiveness
of the product recall. As new information becomes available, it should be used to review the decision
and the processes used.
The decision to recall should be made in consultation with relevant regulators. In some countries,
regulators have the authority to require a product recall under specific circumstances.
6 Implementing a product recall
6.1 General
When the decision is made that a product recall is necessary, the supplier should communicate with
the supply chain to determine the supplier responsible for the recall. In some countries, the supplier
responsible for the recall may be specified by regulation. The decision to implement a recall is based on
the process outlined in Clause 5.
Once a decision has been reached to implement a recall, the processes described in 6.2 to 6.7 should be
followed, as illustrated in the flowchart in Figure 3.
6.2 Initiate the recall action
6.2.1 General
The recall action should provide guidance on the processes to be used and resources that are needed to
achieve an effective recall. It should provide guidance to those implementing the recall on the approach
to be taken, what objectives are to be met and when they are to be achieved. It should provide criteria
for determining the effectiveness of the recall and guide the decision on when the supplier responsible
for the recall can cease active recall operations.
6.2 Initiate recall action
6.3 Communicate
6.4 Implement the recall
6.5 Monitor and report
6.6 Evaluate effectiveness
6.7 Review and adjust recall strategy
6.7.2.1 Cease active recall operations
Figure 3 — Implementing the recall
There are generally four key elements to a recall action plan:
a) the recall strategy;
b) the recall objectives;
c) the recall process;
d) identification of the financial resources required to implement the recall.
6.2.2 Recall strategy
The recall strategy should provide a clear overview of the reasons why the recall action is being taken,
what is to be achieved by the action, how the supplier responsible for the recall will communicate with
affected consumers, supply chain and appropriate regulatory authorities. It should outline the actions
that should be taken to reduce the risk associated with the product.
In some countries, the regulator may require the supplier responsible for the recall to discuss the
proposed recall strategy and communications with it prior to taking action.
The recall strategy should include an explanation of the following:
— the nature and scope of the hazard in terms that are easily understood by someone without a
technical background;
12 © ISO 2013 – All rights reserved
Expansion of recall
Adjust recall
— the likely distribution of the affected product, and an assessment of where and how much of the
product is affected;
— what caused the hazard, and what actions the supplier is taking to address the hazard;
— the risk that the hazard poses to the or consumer of the product, and how the intended consumer
can reduce the risk;
— identification of the affected stakeholders, and how the supplier responsible for the recall will
communicate with them;
— any legal and regulatory requirements, and how the supplier responsible for the recall intends to comply.
6.2.3 Recall objectives
The objectives should outline what is to be achieved by the recall actions and by when they are to be achieved.
Recall objectives should generally include the following:
— inform affected suppliers, consumers and appropriate regulators about the nature and scope of the
hazard, and provide clear guidance on what actions they should take to reduce any risks related to
health or safety;
— quarantine the product in order to prevent any further distribution or sale of affected product;
— arrange for the removal, repair or replacement of affected product as quickly as possible;
— rework the affected product to reduce the risk;
— dispose of, or destroy, the affected product to ensure that affected product cannot re-enter the market;
— return unaffected or replacement products to the market as quickly as possible.
6.2.4 Recall process
The process for retrieving, repairing, modifying or replacing should be designed to make it as easy as
possible for the supplier and the consumer to take the recommended action. Using a simple process will
make it more likely that affected consumers will be willing to take the requested action, and therefore
make the recall more effective.
The sorts of processes that could be used include the following:
— return product to place of purchase: the consumer returns the affected product to the place of
purchase and receives a replacement or refund;
— return product to repair facility: the consumer returns the affected product to a repair facility that
is appropriately qualified to modify or repair the product;
— prepaid mail/postage: the consumer is sent a prepaid, stamped self-addressed package to return
the affected product;
— retrieval service: a retrieval service is used to physically collect a consumer’s affected product;
— repair: a qualified technician repairs the affected product at the point of use.
The recall process should be designed to enable all affected parties to identify the key elements of the
recall. These include the following:
a) the recall notice;
b) the product or products affected;
c) the party issuing the recall.
Each product recall notice should be uniquely identified. This ensures that the recall can be distinguished
from other product recall in the market. This is accomplished by assigning a globally unique identifier
to the original recall notice.
Similarly, as necessary recall updates or modifications are communicated, each update should also
be uniquely identified. Examples of updates include changes to the scope of products involved or the
provision of supporting documentation (e.g. media releases, disposal or return instructions, product
specifications). Assigning a unique identifier to product recall updates enables all affected parties to
maintain a record, or audit trail, of changes over the life of the recall.
An updated product recall notification should clearly state that it supersedes the previous notification.
In designing the recall process, the supplier responsible for the recall should consider vulnerable consumers.
6.2.5 Financial resources
The recall plan should identify how the costs of a recall will be met. The costs of product recalls can
sometimes be covered by a comprehensive product recall insurance policy.
The primary costs associated with a product recall can include the following:
— costs of advertising and com
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 10393
Первое издание
2013-04-15
Отзыв потребительских товаров.
Руководство для поставщиков
Consumer product recall – Guidelines for suppliers

Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2013
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена лицензия на
интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В случае загрузки
настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение лицензионных условий фирмы
Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все меры
предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами ISO. В редких
случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный секретариат по
адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

©  ISO 2013
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в какой-
либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без предварительного
письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по адресу, приведенному
ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2013– Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие . iv
Введение . v
1 Область применения . 1
2 Термины и определения . 1
3 Цель и принципы. 4
4 Общие требования . 5
4.1 Общие положения. 5
4.2 Политика . 5
4.3 Документация и хранение записей. 5
4.4 Регулирующее требование . 6
4.5 Специальные знания, необходимые для управления отзывом. 6
4.6 Полномочия для принятия ключевого решения. 7
4.7 Обучение и моделирование отзыва продукции . 7
5 Оценка необходимости отзыва продукции. 10
5.1 Общие положения. 10
5.2 Уведомление об инциденте . 10
5.3 Расследование инцидента. 10
5.4 Оценка риска . 11
5.5 Прослеживаемость . 12
5.6 Решение об отзыве продукции . 12
6 Осуществление отзыва продукции. 13
6.1 Общие положения. 13
6.2 Инициирование отзыва . 13
6.3 Обмен информацией . 16
6.4 Осуществление отзыва продукции. 18
6.5 Мониторинг и отчетность . 19
6.6 Оценка эффективности . 20
6.7 Анализ и корректировка стратегии отзыва продукции . 21
7 Совершенствование программы отзыва продукции . 22
7.1 Общие положения. 22
7.2 Анализ отзыва продукции . 23
7.3 Корректирующие действия по предотвращению возникновения повторного
инцидента .23
Приложение А (информативное) Опасность и оценка риска. 24
Приложение В (информативное) Примеры объявлений и пресс-релизов об отзыве
продукции . 29
Приложение С (информативное) Карта контроля по отзыву продукции. 33
Приложение D (информативное) Повышение эффективности отзыва продукции. Примеры. 34
Библиография. 40

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) представляет собой всемирную федерацию,
состоящую из национальных органов по стандартизации (комитеты-члены ISO). Работа по разработке
международных стандартов обычно ведется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член,
заинтересованный в теме, для решения которой образован данный технический комитет, имеет право
быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и
неправительственные, поддерживающие связь с ISO, также принимают участие в работе. ISO тесно
сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам
стандартизации в области электротехники.
Процедуры, использованные для разработки данного документа, и процедуры его дальнейшей
актуализации описаны в Директивах ISO/IEC Directives, Часть 1. В частности, следует отметить
различные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ISO. Настоящий
документ был разработан в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC Directives,
Часть 2. www.iso.org/directives
Следует обратить внимание на тот факт, что отдельные элементы данного документа могут являться
объектами патентного права. ISO не несет ответственность за идентификацию любых или всех
подобных патентных прав. Сведения о всех патентных правах, идентифицированных при разработке
данного документа, содержатся в разделе Введение и /или в перечне ISO полученных патентных
деклараций. www.iso.org/patents
Любой торговый знак, использованный в данном документе, является информацией, приводимой для
удобства пользователей, и не является свидетельством в пользу того или иного товара.
Комитетом, несущим ответственность за данный документ, является Проектный комитет ISO/PC 240,
Отзыв продукции.
iv © ISO 2013– Все права сохраняются

Введение
На мировом рынке потребителю доступен широкий ассортимент товаров. Ежедневно продукция
пересекает границы, чтобы удовлетворить растущий потребительский спрос, а поставщики стремятся к
сокращению расходов и расширению рынков. В то время как большинство товаров безопасно и
соответствуют своему предполагаемому назначению, статистические данные показывают, что каждый
год миллионы людей получают травмы, страдают от заболеваний или умирают в результате
использования опасной продукции.
Тогда как во многих странах существуют регламенты и стандарты, и промышленность делает все
возможное для производства безопасной продукции, соответствующей своему предназначению,
проблемы, связанные с ошибками проектирования, производственными дефектами, неадекватными
предупреждениями или инструкциями, по-прежнему приводят к появлению на рынке небезопасных
товаров. В этих случаях важно, чтобы корректирующие действия, включающие отзыв продукции,
осуществлялись оперативно и эффективно. Хотя во многих странах действуют регулирующие
требования и руководящие указания для поставщиков по отзыву продукции, в ряде стран они
отсутствуют. Даже в странах с четко сформированными требованиями, отзывы продукции могут
оказаться неэффективными. В результате возникают противоречия в подходах к отзыву продукции и
другим корректирующим действиям, и продукция, представляющая риск для здоровья и безопасности
потребителей, остается на рынке.
Настоящий международный стандарт предназначен для предоставления практических рекомендаций
относительно необходимости проведения поставщиком потребительских товаров, корректирующих
действий, включая отзыв продукции. В этом стандарте также представлена наилучшая практика
осуществления отзыва продукции, когда в этом есть необходимость. Данное руководство
предоставляет информацию и инструменты, которые поставщики любых масштабов могут
использовать для разработки документированной и обоснованной программы отзыва продукции,
которая поможет им провести своевременные и экономически эффективные отзывы, минимизировать
правовые и репутационные риски, и снизить риски для здоровья и безопасности потребителей.
Хотя данный международный стандарт предназначен для поставщиков, он также может помочь
государственным органам в разработке и совершенствовании политики и руководящих принципов
отзыва продукции.
Широкое применение настоящего стандарта приведет к более последовательному подходу устранения
небезопасной продукции с мирового рынка, к совершенствованию координации между правительством
и производителями товаров народного потребления в разных странах и к повышению доверия
потребителей к безопасности товаров, находящихся в обращении на рынке.
Данный международный стандарт разработан параллельно с ISO 10377, который направлен на
безопасность товаров. Взаимосвязь между данным международным стандартом и ISO 10377 показана
на Рисунке 1.
Рисунок 1 — Взаимосвязь между данным международным стандартом и ISO 10377
vi © ISO 2013– Все права сохраняются

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 10393:2013(R)

Отзыв потребительских товаров. Руководство для
поставщиков
1 Область применения
Настоящий международный стандарт содержит практическое руководство для поставщиков относительно
отзыва потребительских товаров и другим корректирующим действиям после того, как продукция покидает
завод-изготовитель. Другие корректирующие действия помимо всего прочего, включают возмещение,
модернизацию, ремонт, замену, утилизацию и уведомление общественности.
Настоящий международный стандарт предназначен для потребительской продукции, но может быть
использован и в других секторах.
2 Термины и определения
В данном документе используются следующие термины и определения.
2.1
потребитель
consumer
отдельный член общества, приобретающий или использующий имущество, продукцию или услуги в личных
целях
[ИСТОЧНИК: ISO 26000:2010, 2.2]
2.2
потребительская продукция
consumer product
продукция, разрабатываемая и выпускаемая, в первую очередь, для персонального пользования (не
ограничиваясь этим), включая ее комплектующие, детали, аксессуары, инструкции и упаковку
[ИСТОЧНИК: ISO 10377:2013, 2.2]
2.3
компетентный
competent
подготовленный должным образом или квалифицированный в отношении знаний и практического опыта для
выполнения требуемого задания или заданий
[ИСТОЧНИК: ISO 22846-1:2003, 2.6]
2.4
корректирующее действие
corrective action
действие, направленное на устранение потенциального вреда и снижение риска
ПРИМЕЧАНИЕ 1 к статье: Применительно к данному международному стандарту корректирующие действия
подразумевают “отзыв продукции”, поскольку общество и СМИ с большей готовностью признает и реагирует на такую
формулировку.
2.5
прогнозируемое неправильное использование
foreseeable misuse
ненадлежащее или неправильное использование продукции, известное или предполагаемое заранее на
основании имеющейся у поставщика информации об этой продукции и поведении человека
ПРИМЕР Ненадлежащее использование детьми или людьми пожилого возраста.
[ИСТОЧНИК: ISO 10377:2013, 2.5]
2.6
прогнозируемое использование
foreseeable use
использование продукции, известное или предполагаемое заранее на основании имеющейся у поставщика
информации об этой продукции
[ИСТОЧНИК: ISO 10377:2013, 2.6]
2.7
вред
harm
физическое повреждение или вред здоровью людей или имуществу
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.3, с изменениями]
2.8
опасность
hazard
потенциальный источник возникновения вреда
ПРИМЕЧАНИЕ 1 к статье: Термин “опасность” может быть конкретизирован, чтобы определить происхождение опасности
и природу ожидаемого вреда (например, опасность поражения электрическим током, биологическая опасность, опасность
разрушения, опасность пореза, опасность отравления, пожароопасность, опасность затопления).
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.5]
2.9
инцидент
incident
событие или дефект, имеющие отношение к потребительскому товару, которые вызвали или потенциально
могли привести к смерти, травме или повреждению имущества,
ПРИМЕЧАНИЕ 1 к статье:Регулирующими документами некоторых стран термин “инцидент” может быть определен по-
другому.
2.10
целевое назначение
intended use
использование продукции в соответствии с информацией, предоставленной поставщиком
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.13, с измененениями]
2.11
организация
organization
юридическое лицо или группа людей и объектов с определенной структурой обязательств, руководства и
взаимоотношений и идентифицируемыми целями
2 © ISO 2013 – Все права сохраняются

ПРИМЕЧАНИЕ 1 к статье: Применительно к данному международному стандарту организация не включает
государственные органы, играющие независимую роль в создании и приведении в действие правовых норм,
осуществляющие судебную власть, выполняющие свои обязанности по формированию политики в интересах
общественности или соблюдению международных обязательств государства.
[ИСТОЧНИК: ISO 26000:2010, 2.12, с изменениями]
2.12
отзыв продукции
product recall
корректирующее действие, предпринятое после производства, с целью защиты здоровья и безопасности
потребителей в связи с использованием какой-либо продукции
2.13
риск
risk
сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.2]
2.14
анализ риска
risk analysis
систематическое использование имеющейся информации для выявления опасностей и оценки риска
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.10]
2.15
оценка степени риска
risk assessment
полный процесс, включающий оценку вреда и риска
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.12]
2.16
оценка риска
risk evaluation
основанная на анализе риска процедура проверки в отношении превышения допустимого риска
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.11]
2.17
менеджмент риска
risk management
скоординированные действия для управления и контроля организации в отношении риска
[ИСТОЧНИК: ISO Guide 73:2009, 2.1]
2.18
безопасность
safety
отсутствие недопустимого риска
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.1]
2.19
поставщик
supplier
организация или лицо, предоставляющее продукцию или услугу
ПРИМЕРЫ Проектировщик, производитель/изготовитель, импортер, дистрибьютор, розничный продавец товара.
[ИСТОЧНИК: ISO 9000:2005, 3.3.6, с изменениями]
2.20
цепь поставок
supply chain
сеть, в которой продукция разрабатывается, изготавливается, импортируется, распределяется и продается
[ИСТОЧНИК: ISO 10377:2013, 2.25]
2.21
допустимый риск
tolerable risk
риск, который приемлем для конкретной группы пользователей при существующих общественных ценностях
ПРИМЕЧАНИЕ 1 к статье: Применительно к данному международному стандарту термины “приемлемый риск” и
“допустимый риск” считаются синонимами.
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.7, с изменениями]
2.22
прослеживаемость
traceability
возможность проследить продукцию или компонент в перспективе на установленных стадиях цепи поставок
до пользователя, и обратно, а также проследить историю, применение или местонахождение этой продукции
или компонента
[ИСТОЧНИК: ISO 9000:2005, 3.5.4, с изменениями]
2.23
пользователь
user
лицо, взаимодействующее с продукцией или услугой
2.24
уязвимый потребитель
vulnerable consumer
потребитель, который может оказаться в большей степени подверженным риску или вреду от продукции в
силу своего возраста, образованности, физического состояния или ограниченных возможностей, или
неспособности оценить информацию о безопасности продукции
[ИСТОЧНИК: ISO 10377:2013, 2.30]
3 Цель и принципы
Цель настоящего международного стандарта заключается в оказании помощи поставщикам в разработке,
внедрении и совершенствовании программы отзыва продукции для снижения риска, создаваемого
небезопасной продукцией на рынке.
Программа отзыва продукции является ключевым элементом программы общей безопасности продукции
поставщика. Поставщикам следует продемонстрировать свое обязательство в отношении безопасности
4 © ISO 2013 – Все права сохраняются

потребительской продукции путем следования принципам, изложенным в данном международном стандарте
и в ISO 10377. Эти принципы включают следующее:
—  разработку и ведение соответствующих процессов и систем для предотвращения инцидентов, связанных
с продукцией, которые могут привести к отзыву, включая анализ рисков безопасности продукции на
стадии проектирования и выделение соответствующих ресурсов на менеджмент качества, обучение,
управление документами и прослеживаемость продукции;
— готовность оперативно и эффективно осуществить отзыв продукции, если эта продукция может
представлять риск для здоровья и безопасности потребителей;
— пропаганду культуры безопасности продукции посредством широкого информирования о важности
безопасности продукции, гарантируя поддержку программам безопасности продукции и постоянно
совершенствуя свою программу обеспечения безопасности продукции;
— пропаганду культуры безопасности продукции среди других секторов цепи поставок;
— обеспечение соответствия всем действующим законам, регламентам и стандартам.
4 Общие требования
4.1 Общие положения
Все поставщики должны быть готовы к проведению отзыва продукции. Поставщику следует иметь в наличии
план отзыва продукции, который включает следующее:
— политику отзыва продукции (см. 4.2);
— общие сведения о документации и записях, которые будут формироваться и вестись (см. 4.3);
— краткое описание законодательных, отраслевых и регулирующих требований (см. 4.4);
— идентификацию и разъяснение функций и обязанностей группы управления отзывом продукции (см. 4.5);
— описание требований к подготовке и практике членов группы управления отзывом продукции (см. 4.7);
— руководящие указания по расследованию инцидентов, связанных с продукцией, и по принятию решения о
необходимости отзыва продукции (см. Раздел 5);
— идентификацию требующихся ресурсов и процессов, используемых для осуществления отзыва
продукции (см. Раздел 6);
— установление требований к постоянному совершенствованию процессов, осуществляемых поставщиком (см.
Раздел 7).
4.2 Политика
Поставщик должен разработать политику по проведению отзыва продукции, а также определить, каким
образом будут приниматься решения об отзыве продукции. Политика должна содержать простое, четкое и
конкретное обязательство со стороны поставщика по обеспечению реального изъятия из обращения
продукции, которая представляет или может представлять угрозу или опасность для потребителей, и что
проблемы или опасения, связанные с безопасностью и здоровьем потребителей, будут скорректированы.
4.3 Документация и хранение записей
Руководству необходимо разработать процедуры контроля и ведения всех документов и отчетов,
касающихся программы отзыва продукции для постоянного улучшения, анализа данных и упрощения
расследования причин инцидентов, идентификации и прослеживаемости продукции, в частности:
—  экземпляр политики и процедур отзыва продукции;
— записи о подготовке и оценке компетентности персонала;
— записи жалоб потребителей и инцидентов, связанных с безопасностью продукции;
— записи об оценке риска, которые могут включать протоколы испытаний и анализ риска;
— записи о решении об отзыве продукции;
— записи об обмене информацией, включая коммуникационный план, материалы, использованные методы
и даты;
— подтверждение эффективности отзыва продукции, включая скорость ответной реакции, эффективность
используемых коммуникаций и доказательств того, что отзыв работает;
— финансовая отчетность;
— записи о ремонте, реконструкции или утилизации.
4.4 Регулирующее требование
Поставщику следует идентифицировать, отслеживать, понимать и выполнять все действующие
законодательные, регулирующие и стандартные требования к отзыву продукции и соответствовать им на
всех рынках, где производится или продается потребительская продукция.
4.5 Специальные знания, необходимые для управления отзывом
Поставщик должен гарантировать обладание специальными знаниями для расследования инцидента, оценки
риска, принятия решения об отзыве продукции и осуществления этого отзыва. Для более крупных
поставщиков это может потребовать формирования группы управления отзывом продукции, включающей
персонал из различных функциональных областей.
Независимо от размера организации, поставщикам может потребоваться помощь советников и консультантов
извне. Следует обговорить с советниками и консультантами возможность разработки программы отзыва
продукции до возникновения инцидента.
В задачи персонала, ответственного за управление отзывом продукции, входит следующее:
— анализ всей имеющейся информации и определение действий, необходимых для того, чтобы:
— защитить здоровье и безопасность потребителей;
— поддерживать взаимосвязь с потребителями и причастными (заинтересованными) сторонами;
— защитить репутацию поставщика;
— выполнять соответствующие правовые обязательства (например, обязательная отчетность) во
всех странах, где реализуется продукция;
— установление контактов с соответствующими государственными и промышленными властями;
— обеспечение информирования основных причастных сторон о решениях и действиях, принимаемых
поставщиком, включая будущее взаимодействие с СМИ;
6 © ISO 2013 – Все права сохраняются

— обеспечение эффективного выполнения решений и действий по отзыву продукции при минимальном
нарушении обычного режима повседневной деятельности поставщика.
В Таблице 1 приведены обычные требуемые профессиональные знания и опыт для выполнения отзыва
продукции.
4.6 Полномочия для принятия ключевого решения
Поставщик должен идентифицировать лицо или лиц, полномочных принимать решение об отзыве продукции.
К ключевым решениям, которые требуется принять, относятся следующие:
—  решение об отзыве продукции и определение объема этого отзыва, в соответствии с 5.1;
— приостановление производства продукции в период расследования инцидента, в соответствии с 5.3;
— прекращение реализации продукции в любой точке цепи поставок, в соответствии с 5.6;
— уведомление органов надзора об инциденте, вызвавшем отзыв продукции, выполнение применяемых
регулирующих требований, и предоставление отчета о проведении мероприятий по отзыву продукции
органу надзора, в соответствии с 6.3.3;
— уведомление всех секторов цепи поставок об инциденте, приведшем к отзыву продукции, в
соответствии с 6.3.4;
— информирование потребителей о действиях, которые им следует выполнять в процессе отзыва
продукции, в соответствии с 6.3.5;
— выполнение логистических требований к проведению отзыва продукции, в соответствии с 6.4;
— оценка эффективности отзыва для внесения рекомендаций относительно порядка и процедур его
проведения, в соответствии с 6.6;
— завершение этапа мониторинга отзыва продукции органом надзора и прекращение активных действий,
в соответствии с 6.7.2.
4.7 Обучение и моделирование отзыва продукции
Персонал, несущий ответственность за проведение отзыва, должен быть ознакомлен с планом отзыва
продукции поставщика и обладать способностями и личными качествами, необходимыми для осуществления
отзыва продукции.
Планирование, обучение персонала и моделирование отзыва продукции поможет лучше подготовить
персонал к осуществлению отзыва, а также повысит вероятность того, что согласованные процессы будут
выполняться оперативно и эффективно в стрессовых условиях. Кроме того, может потребоваться, чтобы эта
деятельность осуществлялась в соответствии с требованиями контрактов, законов и страхования.
Таблица 1 – Обычные профессиональные знания и опыт, необходимые для отзыва продукции
Профессиональные Действия или обязанности
знания и опыт
Координация и Первое контактное лицо по инцидентам
руководство отзывом
Первоначальная сортировка и эскалация инцидента
продукции
Обеспечение уведомления соответствующих лиц
Подбор специалистов с соответствующим опытом
Проведение совещаний и обеспечение необходимых действий
Обеспечение своевременного сбора необходимой информации и регулярного
информирования соответствующих лиц
Обеспечение принятия своевременных решений
Обеспечение последовательного и управляемого обмена информацией
Обеспечение соответствующих внешних уведомлений и проведения брифингов
Обеспечение подготовки и распространения всех требующихся отчетов
Обеспечение процесса постоянного совершенствования и распределения
обязанностей
Технические/инженерные Проведение расследования инцидента, приведшего к отзыву продукции
Обзор внутренних записей, анализ систем качества и прослеживаемости отзываемой
продукции
Установление контактов с лабораториями, испытательными центрами и другими
экспертами, проводящими анализ или оценку риска
Обеспечение руководства процессом анализа или оценки риска
Обеспечение связи с поставщиками
Предоставление группе по отзыву продукции консультаций по техническим вопросам,
связанным с продукцией,
Участие в принятии решения об отзыве продукции
Оперативные Сбор записей по распространению продукции, обеспечение их точности и создание
реестра распространения продукции
Организация сбора, возврата, замены, ремонта и утилизации продукции
Обеспечение сохранения точных записей для определения эффективности отзыва
Управление логистическими требованиями, необходимыми для изъятия продукции из
обращения, ремонта, замены продукции на рынке, уничтожения дефектной
продукции, которая стала предметом отзыва
Реализация и маркетинг/ Установление и поддержание связи с пострадавшими потребителями
Отчетная документация
Обеспечение своевременной обработки запросов и ответов на вопросы
потребителей
Формирование запросов потребителей о замене продукции и организация кредитов,
компенсаций или замен продукции
Участие в принятии решения об отзыве продукции
8 © ISO 2013 – Все права сохраняются

Таблица 1 (продолжение)
Финансирование/ Оценка стоимости предлагаемых действий, источников финансирования и
Менеджмент риска потенциального влияния на бизнес
Уведомление, при необходимости, страховой компании
Формирование бюджета и мониторинг расходов
Ведение записей по рекламациям
Изучение вопросов реализации и маркетинга/ счета для оформления кредитов и
компенсаций
Участие в принятии решения об отзыве продукции
Юридическое Обеспечение выполнения требований органов надзора
сопровождение
Обеспечение выполнения требований контрактов с покупателями и лицензирующими
органами
Консультации по минимизации долговых обязательств в результате принятия
решения об отзыве продукции и повседневного выполнения плана по отзыву
продукции
Участие в принятии решения об отзыве продукции
Обмен информацией Идентификация основной аудитории, уделяя особое внимание уязвимой группе
Содействие в разработке стратегии по обмену информации и формированию
ключевых сообщений
Создание и управление ресурсами для обработки запросов (центр обработки
запросов, консультант по отзыву продукции)
Подготовка обмена информацией и получение одобрения на оглашение информации
Мониторинг ясности и практической пользы обмена информацией и рекомендации о
внесении изменений, необходимых для повышения эффективности.
Поставщик должен осуществить следующее:
— определить персонал и организации, которые могут потребоваться для выполнения отзыва продукции,
предоставить им план отзыва и ознакомить с обязанностями и полномочиями на время проведения
отзыва продукции;
— осуществить подготовку персонала с целью объяснения обязанностей и получения навыков,
необходимых для выполнения этих обязанностей при проведении отзыва продукции;
— практиковать выполнение плана отзыва продукции посредством моделирования ситуации, чтобы
проверить полезность плана отзыва продукции в реальной ситуации;
— подтвердить документально и внедрить уроки смоделированной ситуации в целях совершенствования
программы отзыва продукции;
— осуществлять регулярный анализ программы отзыва продукции и моделей ситуации при отзыве, чтобы
обеспечить эффективность и актуальность программы отзыва, а также повышать квалификацию для
предотвращения и управления отзывом продукции.
Для небольших организаций труднее смоделировать ситуацию отзыва продукции. В этих случаях руководству
следует ежегодно просматривать план отзыва и обсуждать потенциальные инциденты, а также возможность
реализации плана при возникновении необходимости отзыва продукции. Это может потребовать
привлечения сторонних консультантов или советников, знания и опыт которых идентифицированы как
необходимые (см. Таблицу 1).
5 Оценка необходимости отзыва продукции
5.1 Общие положения
Чтобы определить необходимость отзыва продукции, поставщику следует определить порядок действий при
получении информации о том, что продукция привела к причинению вреда или потенциально опасна для
потребителя, согласно 5.2 - 5.6, как показано на блок-схеме (Рисунок 2), и сроки, определяемые
действующими регулирующими требованиями.

Рисунок 2 — Оценка необходимости отзыва продукции
Для ситуаций, в которых возможно нанесение очень серьезного вреда здоровью потребителей или
причинения ущерба имуществу, следует рассмотреть вопрос о необходимости отзыва продукции, даже если
вероятность риска точно определить невозможно.
5.2 Уведомление об инциденте
Поставщики должны иметь действующую систему сбора информации об инцидентах, связанных с
продукцией, и информировать об этом заинтересованные стороны по мере необходимости.
В соответствии с регулирующими требованиями и договорными обязательствами поставщику следует
уведомить органы надзора, органы сертификации и другие организации о том, что продукция причинила вред
или имеет потенциальную возможность причинения вреда.
5.3 Расследование инцидента
Поставщик должен организовать процесс для расследования инцидентов, связанных с продукцией, или
потенциальных инцидентов. Данный процесс, как правило, состоит из следующих этапов:
— документирование основных элементов расследования, включая полученные результаты и
предпринятые действия;
— осуществление предварительной оценки для определения срочности и приоритетности расследования;
— назначение компетентного персонала для проведения расследования;
— установление достоверности сведений об инциденте, что может сопровождаться приобретением
реальной продукции или образца для тестирования или проведения испытаний на соответствие
10 © ISO 2013 – Все права сохраняются

продукции целевому назначению;
— установление достоверности сведений об инциденте, что может сопровождаться приобретением
реальной продукции или образца для тестирования или проведения испытаний на соответствие
продукции целевому назначению в соответствии с методами отбора образцов;
— определение основной причины дефекта, ставшего источником причиненного или потенциального вреда,
и использование этой информации в процессе постоянного совершенствования, описанного в ISO 10377;
кроме того, поставщик должен определить, характерен ли данный дефект для других видов продукции и,
не требуются ли аналогичные отзывы другой продукции;
— оценка риска в соответствии с 5.4;
— установление случаев возникновения других инцидентов с рассматриваемой продукцией, включая
инциденты, связанные с аналогичной продукцией.
5.4 Оценка риска
Существует множество методов оценки риска причинения вреда потребительской продукцией (см. раздел
Библиография).
Поставщик должен разработать процесс для оценки риска причинения вреда, который обычно включает
следующие этапы:
a) идентификацию рассматриваемой продукции, включая такие сведения, как наименование, товарный
знак, номер модели, тип, уникальный международный идентификатор, серия, партия, происхождение
комплектующих, используемых в данной продукции, или дата производства;
b) идентификацию вероятных групп потребителей, которые будут использовать или контактировать с
рассматриваемой продукцией, особенно уязвимых потребителей (см. раздел Библиография);
c) установление обстоятельств возникновения инцидента: при прогнозируемом использовании или при
прогнозируемом неправильном использовании продукции;
d) определение опасности и тяжести причиненного вреда, которые могут возникнуть в процессе монтажа,
использования, технического обслуживания, ремонта или утилизации продукции (см. Приложение A);
e) оценку вероятности причинения вреда с учетом поведения потребителя, регулярности и продолжительности
использования продукции (вред может быть причинен в результате неправильного функционирования
продукции, как в случае дымовой сигнализации, которая не реагирует на появление дыма);
f) оценку риска для каждой из идентифицированных групп пользователей в случае выявленных опасностей
(см. Приложение A), и при определении уровня риска, следует учесть следующее:
— уязвимость пользователей;
— сведения о данном риске, доступные различным группам потребителей;
— возможность принятия мер предосторожности против риска;
— очевидность риска;
— способность пользователя избежать риска;
— наличие предупреждений или уведомлений о риске;
— эффективность предупреждений;
— эффективность мер по обеспечению безопасности;
g) определение влияния принятых изменений на уровень риска;
h) определение количества продукции на рынке с целью установления совокупного риска для общества, и
документирование полученной оценки;
i) проверку оценки и заключений независимыми экспертами.
5.5 Прослеживаемость
5.5.1 Общие положения
Поставщикам следует знать принцип прослеживаемости «шаг назад/шаг вперед», описанный в ISO 10377.
Прослеживаемость продукции облегчит процесс отзыва, позволив поставщику оперативно определить, где
реализовывалась отзываемая продукция, а также отправить уведомление об отзыве этой продукции
соответствующей аудитории.
Прослеживаемость также предоставит возможность потребителям проверить, будет ли используемая ими
продукция подлежать отзыву, избежав при этом ситуации, в которой вся продукция данного поставщика
воспринимается как дефектная.
5.5.2 Отзываемая продукция
В уведомлении об отзыве продукции должна быть четко указана продукция, подпадающая под отзыв. Идентификация
должна быть максимально точной для определения основных характеристик отзываемой продукции.
Основными характеристиками продукции могут являться его разновидности, например, разные партии, цвет,
размер, амперная нагрузка, состав или упаковка. Каждую разновидность продукции необходимо определить
однозначно. В идеале, такой идентификатор должен быть уникальным во всем мире. Примерами глобального
уникального идентификатора продукции являются Универсальный товарный код (UPC) и Глобальный номер
товара (GTIN).
5.6 Решение об отзыве продукции
По завершении анализа риска, поставщик должен определить, превышает ли оцененный риск уровень допустимого
риска (для руководства см. ISO 10377). Если уровень имеющегося риска не превышает допустимый риск,
поставщику следует определить степень необходимости отзыва продукции. Между идентифицированным уровнем
риска и осуществлением отзыва продукции не существует автоматической связи, поскольку решение следует
принимать в каждом отдельном случае, используя все имеющиеся данные.
Поставщик должен учитывать все связанные с данным вопросом факты и обстоятельства, которые влияют на
вероятность нанесения вреда, природу возможного вреда и его тяжесть. В частности, необходимо
рассмотреть влияние отзыва конкретной продукции, а именно:
— возможный риск, созданный отзывом данной продукции;
— целесообразность осуществления отзыва продукции;
— предполагаемый успех отзыва продукции;
— способность к осуществлению процесса отзыва продукции и полному его завершению;
— способность потребителей и цепи поставок к адекватной идентификации отзываемой продукции;
— целесообразность отзыва данной продукции для достижения намеченной цели;
— существуют ли альтернативные средства достижения этой цели.
Для ситуаций, в которых может быть нанесен очень серьезный вред здоровью или имуществу, следует
рассматривать отзыв продукции, даже если вероятность риска не может быть точно определена.
12 © ISO 2013 – Все права сохраняются

Для определения риска, а также целесообразности, влияния и эффективности отзыва конкретной продукции
можно обратиться за консультацией к экспертам. По мере получения новой информации, ее следует
использовать для пересмотра решения и используемого процесса.
Решение об отзыве продукции следует принимать после консультации с соответствующими органами
надзора. В некоторых странах органы контроля и надзора, при определенных обстоятельствах имеют
полномочия потребовать отзыва продукции.
6 Осуществление отзыва продукции
6.1 Общие положения
Когда решение о необходимости отзыва продукции принято, поставщику следует обеспечить связь с цепью
поставок, чтобы определить того поставщика, который будет отвечать за отзыв данной продукции. В
некоторых странах поставщик, ответственный за отзыв продукции, может определяться регламентом.
Решение об осуществлении отзыва продукции основывается на процессе, описанном в Разделе 5.
Как только принято решение об отзыве, следует переходить к процессам, описанным в 6.2 - 6.7, как показано
на блок-схеме Рисунка 3.
6.2 Инициирование отзыва
6.2.1 Общие положения
Деятельность, связанная с осуществлением отзыва продукции, должна давать представление о процессах,
которые будут использованы, и ресурсах, которые необходимы для эффективности отзыва. Следует
обеспечить руководящие указания для тех, кто занимается отзывом продукции, об исходной концепции, о
преследуемых целях и сроках их достижения. Необходимо также определить критерии эффективности
отзыва и информировать о решении, когда поставщик, ответственный за отзыв, может свернуть активные
действия, связанные с отзывом продукции.

Рисунок 3 — Осуществление отзыва продукции
План действий по отзыву продукции обычно включает четыре основных элемента:
a) стратегия отзыва;
b) цели отзыва;
c) процесс отзыва;
d) определение источников финансирования, требуемых для осуществления отзыва.
6.2.2 Стратегия отзыва продукции
Стратегия отзыва продукции должна обеспечить четкое представление о том, почему действия по
осуществлению отзыва предпринимаются, что должно быть достигнуто в результате этих действий, как
поставщик, ответственный за эти действия, будет контактировать с пострадавшими потребителями, цепью
поставок и соответствующими органами надзора. Необходимо кратко описать действия, которые следует
предпринять для снижения риска, связанного с рассматриваемой продукцией.
В некоторых странах, прежде чем приступать к осуществлению отзыва продукции, орган надзора может
потребовать от поставщика, ответственного за отзыв, обсудить предлагаемую стратегию отзыва и возможные
коммуникации с ним.
Стратегия отзыва должна включать:
— характер и масштаб опасности в терминологии, легко доступной любому человеку без технического
образования;
— вероятное распространение отзываемой продукции, и оценка того, где и сколько находится
рассматриваемой продукции;
— причина возникновения опасности, и какие действия принимает поставщик для решения проблем,
связанных с этой опасностью;
— какой риск представляет опасность для потребителя рассматриваемой продукции, и каким образом
предполагаемый потребитель может снизить этот риск;
— идентификация пострадавших заинтересованных сторон, и каким образом поставщик, ответственный за
отзыв, будет обеспечивать связь с ними;
— все законодательные и нормативные требования, и каким образом поставщик, ответственный за отзыв,
планирует их выполнять.
6.2.3 Цели отзыва продукции
Цели отзыва должны отражать: что именно и когда необходимо достичь в результате отзыва продукции.
Цели отзыва продукции обычно включают следующее:
— информирование заинтересованных поставщиков, потребителей и соответствующие органы контроля и
надзора о характере и масштабе опасности, и определение четкой направленности действий, которые
необходимо осуществить для снижения рисков, касающихся здоровья и безопасности;
— изолирование отзываемой продукции в целях предотвращения ее дальнейшего распространения или
реализации;
— организацию изъятия, ремонта или замены отзываемой продукции в максимально короткий срок;
— возможную модификацию отзываемой продукции
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 10393
Первое издание
2013-04-15
Отзыв потребительских товаров.
Руководство для поставщиков
Consumer product recall – Guidelines for suppliers

Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2013
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена лицензия на
интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В случае загрузки
настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение лицензионных условий фирмы
Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все меры
предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами ISO. В редких
случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный секретариат по
адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

©  ISO 2013
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в какой-
либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без предварительного
письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по адресу, приведенному
ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2013– Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие . iv
Введение . v
1 Область применения . 1
2 Термины и определения . 1
3 Цель и принципы. 4
4 Общие требования . 5
4.1 Общие положения. 5
4.2 Политика . 5
4.3 Документация и хранение записей. 5
4.4 Регулирующее требование . 6
4.5 Специальные знания, необходимые для управления отзывом. 6
4.6 Полномочия для принятия ключевого решения. 7
4.7 Обучение и моделирование отзыва продукции . 7
5 Оценка необходимости отзыва продукции. 10
5.1 Общие положения. 10
5.2 Уведомление об инциденте . 10
5.3 Расследование инцидента. 10
5.4 Оценка риска . 11
5.5 Прослеживаемость . 12
5.6 Решение об отзыве продукции . 12
6 Осуществление отзыва продукции. 13
6.1 Общие положения. 13
6.2 Инициирование отзыва . 13
6.3 Обмен информацией . 16
6.4 Осуществление отзыва продукции. 18
6.5 Мониторинг и отчетность . 19
6.6 Оценка эффективности . 20
6.7 Анализ и корректировка стратегии отзыва продукции . 21
7 Совершенствование программы отзыва продукции . 22
7.1 Общие положения. 22
7.2 Анализ отзыва продукции . 23
7.3 Корректирующие действия по предотвращению возникновения повторного
инцидента .23
Приложение А (информативное) Опасность и оценка риска. 24
Приложение В (информативное) Примеры объявлений и пресс-релизов об отзыве
продукции . 29
Приложение С (информативное) Карта контроля по отзыву продукции. 33
Приложение D (информативное) Повышение эффективности отзыва продукции. Примеры. 34
Библиография. 40

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) представляет собой всемирную федерацию,
состоящую из национальных органов по стандартизации (комитеты-члены ISO). Работа по разработке
международных стандартов обычно ведется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член,
заинтересованный в теме, для решения которой образован данный технический комитет, имеет право
быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и
неправительственные, поддерживающие связь с ISO, также принимают участие в работе. ISO тесно
сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам
стандартизации в области электротехники.
Процедуры, использованные для разработки данного документа, и процедуры его дальнейшей
актуализации описаны в Директивах ISO/IEC Directives, Часть 1. В частности, следует отметить
различные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ISO. Настоящий
документ был разработан в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC Directives,
Часть 2. www.iso.org/directives
Следует обратить внимание на тот факт, что отдельные элементы данного документа могут являться
объектами патентного права. ISO не несет ответственность за идентификацию любых или всех
подобных патентных прав. Сведения о всех патентных правах, идентифицированных при разработке
данного документа, содержатся в разделе Введение и /или в перечне ISO полученных патентных
деклараций. www.iso.org/patents
Любой торговый знак, использованный в данном документе, является информацией, приводимой для
удобства пользователей, и не является свидетельством в пользу того или иного товара.
Комитетом, несущим ответственность за данный документ, является Проектный комитет ISO/PC 240,
Отзыв продукции.
iv © ISO 2013– Все права сохраняются

Введение
На мировом рынке потребителю доступен широкий ассортимент товаров. Ежедневно продукция
пересекает границы, чтобы удовлетворить растущий потребительский спрос, а поставщики стремятся к
сокращению расходов и расширению рынков. В то время как большинство товаров безопасно и
соответствуют своему предполагаемому назначению, статистические данные показывают, что каждый
год миллионы людей получают травмы, страдают от заболеваний или умирают в результате
использования опасной продукции.
Тогда как во многих странах существуют регламенты и стандарты, и промышленность делает все
возможное для производства безопасной продукции, соответствующей своему предназначению,
проблемы, связанные с ошибками проектирования, производственными дефектами, неадекватными
предупреждениями или инструкциями, по-прежнему приводят к появлению на рынке небезопасных
товаров. В этих случаях важно, чтобы корректирующие действия, включающие отзыв продукции,
осуществлялись оперативно и эффективно. Хотя во многих странах действуют регулирующие
требования и руководящие указания для поставщиков по отзыву продукции, в ряде стран они
отсутствуют. Даже в странах с четко сформированными требованиями, отзывы продукции могут
оказаться неэффективными. В результате возникают противоречия в подходах к отзыву продукции и
другим корректирующим действиям, и продукция, представляющая риск для здоровья и безопасности
потребителей, остается на рынке.
Настоящий международный стандарт предназначен для предоставления практических рекомендаций
относительно необходимости проведения поставщиком потребительских товаров, корректирующих
действий, включая отзыв продукции. В этом стандарте также представлена наилучшая практика
осуществления отзыва продукции, когда в этом есть необходимость. Данное руководство
предоставляет информацию и инструменты, которые поставщики любых масштабов могут
использовать для разработки документированной и обоснованной программы отзыва продукции,
которая поможет им провести своевременные и экономически эффективные отзывы, минимизировать
правовые и репутационные риски, и снизить риски для здоровья и безопасности потребителей.
Хотя данный международный стандарт предназначен для поставщиков, он также может помочь
государственным органам в разработке и совершенствовании политики и руководящих принципов
отзыва продукции.
Широкое применение настоящего стандарта приведет к более последовательному подходу устранения
небезопасной продукции с мирового рынка, к совершенствованию координации между правительством
и производителями товаров народного потребления в разных странах и к повышению доверия
потребителей к безопасности товаров, находящихся в обращении на рынке.
Данный международный стандарт разработан параллельно с ISO 10377, который направлен на
безопасность товаров. Взаимосвязь между данным международным стандартом и ISO 10377 показана
на Рисунке 1.
Рисунок 1 — Взаимосвязь между данным международным стандартом и ISO 10377
vi © ISO 2013– Все права сохраняются

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 10393:2013(R)

Отзыв потребительских товаров. Руководство для
поставщиков
1 Область применения
Настоящий международный стандарт содержит практическое руководство для поставщиков относительно
отзыва потребительских товаров и другим корректирующим действиям после того, как продукция покидает
завод-изготовитель. Другие корректирующие действия помимо всего прочего, включают возмещение,
модернизацию, ремонт, замену, утилизацию и уведомление общественности.
Настоящий международный стандарт предназначен для потребительской продукции, но может быть
использован и в других секторах.
2 Термины и определения
В данном документе используются следующие термины и определения.
2.1
потребитель
consumer
отдельный член общества, приобретающий или использующий имущество, продукцию или услуги в личных
целях
[ИСТОЧНИК: ISO 26000:2010, 2.2]
2.2
потребительская продукция
consumer product
продукция, разрабатываемая и выпускаемая, в первую очередь, для персонального пользования (не
ограничиваясь этим), включая ее комплектующие, детали, аксессуары, инструкции и упаковку
[ИСТОЧНИК: ISO 10377:2013, 2.2]
2.3
компетентный
competent
подготовленный должным образом или квалифицированный в отношении знаний и практического опыта для
выполнения требуемого задания или заданий
[ИСТОЧНИК: ISO 22846-1:2003, 2.6]
2.4
корректирующее действие
corrective action
действие, направленное на устранение потенциального вреда и снижение риска
ПРИМЕЧАНИЕ 1 к статье: Применительно к данному международному стандарту корректирующие действия
подразумевают “отзыв продукции”, поскольку общество и СМИ с большей готовностью признает и реагирует на такую
формулировку.
2.5
прогнозируемое неправильное использование
foreseeable misuse
ненадлежащее или неправильное использование продукции, известное или предполагаемое заранее на
основании имеющейся у поставщика информации об этой продукции и поведении человека
ПРИМЕР Ненадлежащее использование детьми или людьми пожилого возраста.
[ИСТОЧНИК: ISO 10377:2013, 2.5]
2.6
прогнозируемое использование
foreseeable use
использование продукции, известное или предполагаемое заранее на основании имеющейся у поставщика
информации об этой продукции
[ИСТОЧНИК: ISO 10377:2013, 2.6]
2.7
вред
harm
физическое повреждение или вред здоровью людей или имуществу
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.3, с изменениями]
2.8
опасность
hazard
потенциальный источник возникновения вреда
ПРИМЕЧАНИЕ 1 к статье: Термин “опасность” может быть конкретизирован, чтобы определить происхождение опасности
и природу ожидаемого вреда (например, опасность поражения электрическим током, биологическая опасность, опасность
разрушения, опасность пореза, опасность отравления, пожароопасность, опасность затопления).
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.5]
2.9
инцидент
incident
событие или дефект, имеющие отношение к потребительскому товару, которые вызвали или потенциально
могли привести к смерти, травме или повреждению имущества,
ПРИМЕЧАНИЕ 1 к статье:Регулирующими документами некоторых стран термин “инцидент” может быть определен по-
другому.
2.10
целевое назначение
intended use
использование продукции в соответствии с информацией, предоставленной поставщиком
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.13, с измененениями]
2.11
организация
organization
юридическое лицо или группа людей и объектов с определенной структурой обязательств, руководства и
взаимоотношений и идентифицируемыми целями
2 © ISO 2013 – Все права сохраняются

ПРИМЕЧАНИЕ 1 к статье: Применительно к данному международному стандарту организация не включает
государственные органы, играющие независимую роль в создании и приведении в действие правовых норм,
осуществляющие судебную власть, выполняющие свои обязанности по формированию политики в интересах
общественности или соблюдению международных обязательств государства.
[ИСТОЧНИК: ISO 26000:2010, 2.12, с изменениями]
2.12
отзыв продукции
product recall
корректирующее действие, предпринятое после производства, с целью защиты здоровья и безопасности
потребителей в связи с использованием какой-либо продукции
2.13
риск
risk
сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.2]
2.14
анализ риска
risk analysis
систематическое использование имеющейся информации для выявления опасностей и оценки риска
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.10]
2.15
оценка степени риска
risk assessment
полный процесс, включающий оценку вреда и риска
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.12]
2.16
оценка риска
risk evaluation
основанная на анализе риска процедура проверки в отношении превышения допустимого риска
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.11]
2.17
менеджмент риска
risk management
скоординированные действия для управления и контроля организации в отношении риска
[ИСТОЧНИК: ISO Guide 73:2009, 2.1]
2.18
безопасность
safety
отсутствие недопустимого риска
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.1]
2.19
поставщик
supplier
организация или лицо, предоставляющее продукцию или услугу
ПРИМЕРЫ Проектировщик, производитель/изготовитель, импортер, дистрибьютор, розничный продавец товара.
[ИСТОЧНИК: ISO 9000:2005, 3.3.6, с изменениями]
2.20
цепь поставок
supply chain
сеть, в которой продукция разрабатывается, изготавливается, импортируется, распределяется и продается
[ИСТОЧНИК: ISO 10377:2013, 2.25]
2.21
допустимый риск
tolerable risk
риск, который приемлем для конкретной группы пользователей при существующих общественных ценностях
ПРИМЕЧАНИЕ 1 к статье: Применительно к данному международному стандарту термины “приемлемый риск” и
“допустимый риск” считаются синонимами.
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.7, с изменениями]
2.22
прослеживаемость
traceability
возможность проследить продукцию или компонент в перспективе на установленных стадиях цепи поставок
до пользователя, и обратно, а также проследить историю, применение или местонахождение этой продукции
или компонента
[ИСТОЧНИК: ISO 9000:2005, 3.5.4, с изменениями]
2.23
пользователь
user
лицо, взаимодействующее с продукцией или услугой
2.24
уязвимый потребитель
vulnerable consumer
потребитель, который может оказаться в большей степени подверженным риску или вреду от продукции в
силу своего возраста, образованности, физического состояния или ограниченных возможностей, или
неспособности оценить информацию о безопасности продукции
[ИСТОЧНИК: ISO 10377:2013, 2.30]
3 Цель и принципы
Цель настоящего международного стандарта заключается в оказании помощи поставщикам в разработке,
внедрении и совершенствовании программы отзыва продукции для снижения риска, создаваемого
небезопасной продукцией на рынке.
Программа отзыва продукции является ключевым элементом программы общей безопасности продукции
поставщика. Поставщикам следует продемонстрировать свое обязательство в отношении безопасности
4 © ISO 2013 – Все права сохраняются

потребительской продукции путем следования принципам, изложенным в данном международном стандарте
и в ISO 10377. Эти принципы включают следующее:
—  разработку и ведение соответствующих процессов и систем для предотвращения инцидентов, связанных
с продукцией, которые могут привести к отзыву, включая анализ рисков безопасности продукции на
стадии проектирования и выделение соответствующих ресурсов на менеджмент качества, обучение,
управление документами и прослеживаемость продукции;
— готовность оперативно и эффективно осуществить отзыв продукции, если эта продукция может
представлять риск для здоровья и безопасности потребителей;
— пропаганду культуры безопасности продукции посредством широкого информирования о важности
безопасности продукции, гарантируя поддержку программам безопасности продукции и постоянно
совершенствуя свою программу обеспечения безопасности продукции;
— пропаганду культуры безопасности продукции среди других секторов цепи поставок;
— обеспечение соответствия всем действующим законам, регламентам и стандартам.
4 Общие требования
4.1 Общие положения
Все поставщики должны быть готовы к проведению отзыва продукции. Поставщику следует иметь в наличии
план отзыва продукции, который включает следующее:
— политику отзыва продукции (см. 4.2);
— общие сведения о документации и записях, которые будут формироваться и вестись (см. 4.3);
— краткое описание законодательных, отраслевых и регулирующих требований (см. 4.4);
— идентификацию и разъяснение функций и обязанностей группы управления отзывом продукции (см. 4.5);
— описание требований к подготовке и практике членов группы управления отзывом продукции (см. 4.7);
— руководящие указания по расследованию инцидентов, связанных с продукцией, и по принятию решения о
необходимости отзыва продукции (см. Раздел 5);
— идентификацию требующихся ресурсов и процессов, используемых для осуществления отзыва
продукции (см. Раздел 6);
— установление требований к постоянному совершенствованию процессов, осуществляемых поставщиком (см.
Раздел 7).
4.2 Политика
Поставщик должен разработать политику по проведению отзыва продукции, а также определить, каким
образом будут приниматься решения об отзыве продукции. Политика должна содержать простое, четкое и
конкретное обязательство со стороны поставщика по обеспечению реального изъятия из обращения
продукции, которая представляет или может представлять угрозу или опасность для потребителей, и что
проблемы или опасения, связанные с безопасностью и здоровьем потребителей, будут скорректированы.
4.3 Документация и хранение записей
Руководству необходимо разработать процедуры контроля и ведения всех документов и отчетов,
касающихся программы отзыва продукции для постоянного улучшения, анализа данных и упрощения
расследования причин инцидентов, идентификации и прослеживаемости продукции, в частности:
—  экземпляр политики и процедур отзыва продукции;
— записи о подготовке и оценке компетентности персонала;
— записи жалоб потребителей и инцидентов, связанных с безопасностью продукции;
— записи об оценке риска, которые могут включать протоколы испытаний и анализ риска;
— записи о решении об отзыве продукции;
— записи об обмене информацией, включая коммуникационный план, материалы, использованные методы
и даты;
— подтверждение эффективности отзыва продукции, включая скорость ответной реакции, эффективность
используемых коммуникаций и доказательств того, что отзыв работает;
— финансовая отчетность;
— записи о ремонте, реконструкции или утилизации.
4.4 Регулирующее требование
Поставщику следует идентифицировать, отслеживать, понимать и выполнять все действующие
законодательные, регулирующие и стандартные требования к отзыву продукции и соответствовать им на
всех рынках, где производится или продается потребительская продукция.
4.5 Специальные знания, необходимые для управления отзывом
Поставщик должен гарантировать обладание специальными знаниями для расследования инцидента, оценки
риска, принятия решения об отзыве продукции и осуществления этого отзыва. Для более крупных
поставщиков это может потребовать формирования группы управления отзывом продукции, включающей
персонал из различных функциональных областей.
Независимо от размера организации, поставщикам может потребоваться помощь советников и консультантов
извне. Следует обговорить с советниками и консультантами возможность разработки программы отзыва
продукции до возникновения инцидента.
В задачи персонала, ответственного за управление отзывом продукции, входит следующее:
— анализ всей имеющейся информации и определение действий, необходимых для того, чтобы:
— защитить здоровье и безопасность потребителей;
— поддерживать взаимосвязь с потребителями и причастными (заинтересованными) сторонами;
— защитить репутацию поставщика;
— выполнять соответствующие правовые обязательства (например, обязательная отчетность) во
всех странах, где реализуется продукция;
— установление контактов с соответствующими государственными и промышленными властями;
— обеспечение информирования основных причастных сторон о решениях и действиях, принимаемых
поставщиком, включая будущее взаимодействие с СМИ;
6 © ISO 2013 – Все права сохраняются

— обеспечение эффективного выполнения решений и действий по отзыву продукции при минимальном
нарушении обычного режима повседневной деятельности поставщика.
В Таблице 1 приведены обычные требуемые профессиональные знания и опыт для выполнения отзыва
продукции.
4.6 Полномочия для принятия ключевого решения
Поставщик должен идентифицировать лицо или лиц, полномочных принимать решение об отзыве продукции.
К ключевым решениям, которые требуется принять, относятся следующие:
—  решение об отзыве продукции и определение объема этого отзыва, в соответствии с 5.1;
— приостановление производства продукции в период расследования инцидента, в соответствии с 5.3;
— прекращение реализации продукции в любой точке цепи поставок, в соответствии с 5.6;
— уведомление органов надзора об инциденте, вызвавшем отзыв продукции, выполнение применяемых
регулирующих требований, и предоставление отчета о проведении мероприятий по отзыву продукции
органу надзора, в соответствии с 6.3.3;
— уведомление всех секторов цепи поставок об инциденте, приведшем к отзыву продукции, в
соответствии с 6.3.4;
— информирование потребителей о действиях, которые им следует выполнять в процессе отзыва
продукции, в соответствии с 6.3.5;
— выполнение логистических требований к проведению отзыва продукции, в соответствии с 6.4;
— оценка эффективности отзыва для внесения рекомендаций относительно порядка и процедур его
проведения, в соответствии с 6.6;
— завершение этапа мониторинга отзыва продукции органом надзора и прекращение активных действий,
в соответствии с 6.7.2.
4.7 Обучение и моделирование отзыва продукции
Персонал, несущий ответственность за проведение отзыва, должен быть ознакомлен с планом отзыва
продукции поставщика и обладать способностями и личными качествами, необходимыми для осуществления
отзыва продукции.
Планирование, обучение персонала и моделирование отзыва продукции поможет лучше подготовить
персонал к осуществлению отзыва, а также повысит вероятность того, что согласованные процессы будут
выполняться оперативно и эффективно в стрессовых условиях. Кроме того, может потребоваться, чтобы эта
деятельность осуществлялась в соответствии с требованиями контрактов, законов и страхования.
Таблица 1 – Обычные профессиональные знания и опыт, необходимые для отзыва продукции
Профессиональные Действия или обязанности
знания и опыт
Координация и Первое контактное лицо по инцидентам
руководство отзывом
Первоначальная сортировка и эскалация инцидента
продукции
Обеспечение уведомления соответствующих лиц
Подбор специалистов с соответствующим опытом
Проведение совещаний и обеспечение необходимых действий
Обеспечение своевременного сбора необходимой информации и регулярного
информирования соответствующих лиц
Обеспечение принятия своевременных решений
Обеспечение последовательного и управляемого обмена информацией
Обеспечение соответствующих внешних уведомлений и проведения брифингов
Обеспечение подготовки и распространения всех требующихся отчетов
Обеспечение процесса постоянного совершенствования и распределения
обязанностей
Технические/инженерные Проведение расследования инцидента, приведшего к отзыву продукции
Обзор внутренних записей, анализ систем качества и прослеживаемости отзываемой
продукции
Установление контактов с лабораториями, испытательными центрами и другими
экспертами, проводящими анализ или оценку риска
Обеспечение руководства процессом анализа или оценки риска
Обеспечение связи с поставщиками
Предоставление группе по отзыву продукции консультаций по техническим вопросам,
связанным с продукцией,
Участие в принятии решения об отзыве продукции
Оперативные Сбор записей по распространению продукции, обеспечение их точности и создание
реестра распространения продукции
Организация сбора, возврата, замены, ремонта и утилизации продукции
Обеспечение сохранения точных записей для определения эффективности отзыва
Управление логистическими требованиями, необходимыми для изъятия продукции из
обращения, ремонта, замены продукции на рынке, уничтожения дефектной
продукции, которая стала предметом отзыва
Реализация и маркетинг/ Установление и поддержание связи с пострадавшими потребителями
Отчетная документация
Обеспечение своевременной обработки запросов и ответов на вопросы
потребителей
Формирование запросов потребителей о замене продукции и организация кредитов,
компенсаций или замен продукции
Участие в принятии решения об отзыве продукции
8 © ISO 2013 – Все права сохраняются

Таблица 1 (продолжение)
Финансирование/ Оценка стоимости предлагаемых действий, источников финансирования и
Менеджмент риска потенциального влияния на бизнес
Уведомление, при необходимости, страховой компании
Формирование бюджета и мониторинг расходов
Ведение записей по рекламациям
Изучение вопросов реализации и маркетинга/ счета для оформления кредитов и
компенсаций
Участие в принятии решения об отзыве продукции
Юридическое Обеспечение выполнения требований органов надзора
сопровождение
Обеспечение выполнения требований контрактов с покупателями и лицензирующими
органами
Консультации по минимизации долговых обязательств в результате принятия
решения об отзыве продукции и повседневного выполнения плана по отзыву
продукции
Участие в принятии решения об отзыве продукции
Обмен информацией Идентификация основной аудитории, уделяя особое внимание уязвимой группе
Содействие в разработке стратегии по обмену информации и формированию
ключевых сообщений
Создание и управление ресурсами для обработки запросов (центр обработки
запросов, консультант по отзыву продукции)
Подготовка обмена информацией и получение одобрения на оглашение информации
Мониторинг ясности и практической пользы обмена информацией и рекомендации о
внесении изменений, необходимых для повышения эффективности.
Поставщик должен осуществить следующее:
— определить персонал и организации, которые могут потребоваться для выполнения отзыва продукции,
предоставить им план отзыва и ознакомить с обязанностями и полномочиями на время проведения
отзыва продукции;
— осуществить подготовку персонала с целью объяснения обязанностей и получения навыков,
необходимых для выполнения этих обязанностей при проведении отзыва продукции;
— практиковать выполнение плана отзыва продукции посредством моделирования ситуации, чтобы
проверить полезность плана отзыва продукции в реальной ситуации;
— подтвердить документально и внедрить уроки смоделированной ситуации в целях совершенствования
программы отзыва продукции;
— осуществлять регулярный анализ программы отзыва продукции и моделей ситуации при отзыве, чтобы
обеспечить эффективность и актуальность программы отзыва, а также повышать квалификацию для
предотвращения и управления отзывом продукции.
Для небольших организаций труднее смоделировать ситуацию отзыва продукции. В этих случаях руководству
следует ежегодно просматривать план отзыва и обсуждать потенциальные инциденты, а также возможность
реализации плана при возникновении необходимости отзыва продукции. Это может потребовать
привлечения сторонних консультантов или советников, знания и опыт которых идентифицированы как
необходимые (см. Таблицу 1).
5 Оценка необходимости отзыва продукции
5.1 Общие положения
Чтобы определить необходимость отзыва продукции, поставщику следует определить порядок действий при
получении информации о том, что продукция привела к причинению вреда или потенциально опасна для
потребителя, согласно 5.2 - 5.6, как показано на блок-схеме (Рисунок 2), и сроки, определяемые
действующими регулирующими требованиями.

Рисунок 2 — Оценка необходимости отзыва продукции
Для ситуаций, в которых возможно нанесение очень серьезного вреда здоровью потребителей или
причинения ущерба имуществу, следует рассмотреть вопрос о необходимости отзыва продукции, даже если
вероятность риска точно определить невозможно.
5.2 Уведомление об инциденте
Поставщики должны иметь действующую систему сбора информации об инцидентах, связанных с
продукцией, и информировать об этом заинтересованные стороны по мере необходимости.
В соответствии с регулирующими требованиями и договорными обязательствами поставщику следует
уведомить органы надзора, органы сертификации и другие организации о том, что продукция причинила вред
или имеет потенциальную возможность причинения вреда.
5.3 Расследование инцидента
Поставщик должен организовать процесс для расследования инцидентов, связанных с продукцией, или
потенциальных инцидентов. Данный процесс, как правило, состоит из следующих этапов:
— документирование основных элементов расследования, включая полученные результаты и
предпринятые действия;
— осуществление предварительной оценки для определения срочности и приоритетности расследования;
— назначение компетентного персонала для проведения расследования;
— установление достоверности сведений об инциденте, что может сопровождаться приобретением
реальной продукции или образца для тестирования или проведения испытаний на соответствие
10 © ISO 2013 – Все права сохраняются

продукции целевому назначению;
— установление достоверности сведений об инциденте, что может сопровождаться приобретением
реальной продукции или образца для тестирования или проведения испытаний на соответствие
продукции целевому назначению в соответствии с методами отбора образцов;
— определение основной причины дефекта, ставшего источником причиненного или потенциального вреда,
и использование этой информации в процессе постоянного совершенствования, описанного в ISO 10377;
кроме того, поставщик должен определить, характерен ли данный дефект для других видов продукции и,
не требуются ли аналогичные отзывы другой продукции;
— оценка риска в соответствии с 5.4;
— установление случаев возникновения других инцидентов с рассматриваемой продукцией, включая
инциденты, связанные с аналогичной продукцией.
5.4 Оценка риска
Существует множество методов оценки риска причинения вреда потребительской продукцией (см. раздел
Библиография).
Поставщик должен разработать процесс для оценки риска причинения вреда, который обычно включает
следующие этапы:
a) идентификацию рассматриваемой продукции, включая такие сведения, как наименование, товарный
знак, номер модели, тип, уникальный международный идентификатор, серия, партия, происхождение
комплектующих, используемых в данной продукции, или дата производства;
b) идентификацию вероятных групп потребителей, которые будут использовать или контактировать с
рассматриваемой продукцией, особенно уязвимых потребителей (см. раздел Библиография);
c) установление обстоятельств возникновения инцидента: при прогнозируемом использовании или при
прогнозируемом неправильном использовании продукции;
d) определение опасности и тяжести причиненного вреда, которые могут возникнуть в процессе монтажа,
использования, технического обслуживания, ремонта или утилизации продукции (см. Приложение A);
e) оценку вероятности причинения вреда с учетом поведения потребителя, регулярности и продолжительности
использования продукции (вред может быть причинен в результате неправильного функционирования
продукции, как в случае дымовой сигнализации, которая не реагирует на появление дыма);
f) оценку риска для каждой из идентифицированных групп пользователей в случае выявленных опасностей
(см. Приложение A), и при определении уровня риска, следует учесть следующее:
— уязвимость пользователей;
— сведения о данном риске, доступные различным группам потребителей;
— возможность принятия мер предосторожности против риска;
— очевидность риска;
— способность пользователя избежать риска;
— наличие предупреждений или уведомлений о риске;
— эффективность предупреждений;
— эффективность мер по обеспечению безопасности;
g) определение влияния принятых изменений на уровень риска;
h) определение количества продукции на рынке с целью установления совокупного риска для общества, и
документирование полученной оценки;
i) проверку оценки и заключений независимыми экспертами.
5.5 Прослеживаемость
5.5.1 Общие положения
Поставщикам следует знать принцип прослеживаемости «шаг назад/шаг вперед», описанный в ISO 10377.
Прослеживаемость продукции облегчит процесс отзыва, позволив поставщику оперативно определить, где
реализовывалась отзываемая продукция, а также отправить уведомление об отзыве этой продукции
соответствующей аудитории.
Прослеживаемость также предоставит возможность потребителям проверить, будет ли используемая ими
продукция подлежать отзыву, избежав при этом ситуации, в которой вся продукция данного поставщика
воспринимается как дефектная.
5.5.2 Отзываемая продукция
В уведомлении об отзыве продукции должна быть четко указана продукция, подпадающая под отзыв. Идентификация
должна быть максимально точной для определения основных характеристик отзываемой продукции.
Основными характеристиками продукции могут являться его разновидности, например, разные партии, цвет,
размер, амперная нагрузка, состав или упаковка. Каждую разновидность продукции необходимо определить
однозначно. В идеале, такой идентификатор должен быть уникальным во всем мире. Примерами глобального
уникального идентификатора продукции являются Универсальный товарный код (UPC) и Глобальный номер
товара (GTIN).
5.6 Решение об отзыве продукции
По завершении анализа риска, поставщик должен определить, превышает ли оцененный риск уровень допустимого
риска (для руководства см. ISO 10377). Если уровень имеющегося риска не превышает допустимый риск,
поставщику следует определить степень необходимости отзыва продукции. Между идентифицированным уровнем
риска и осуществлением отзыва продукции не существует автоматической связи, поскольку решение следует
принимать в каждом отдельном случае, используя все имеющиеся данные.
Поставщик должен учитывать все связанные с данным вопросом факты и обстоятельства, которые влияют на
вероятность нанесения вреда, природу возможного вреда и его тяжесть. В частности, необходимо
рассмотреть влияние отзыва конкретной продукции, а именно:
— возможный риск, созданный отзывом данной продукции;
— целесообразность осуществления отзыва продукции;
— предполагаемый успех отзыва продукции;
— способность к осуществлению процесса отзыва продукции и полному его завершению;
— способность потребителей и цепи поставок к адекватной идентификации отзываемой продукции;
— целесообразность отзыва данной продукции для достижения намеченной цели;
— существуют ли альтернативные средства достижения этой цели.
Для ситуаций, в которых может быть нанесен очень серьезный вред здоровью или имуществу, следует
рассматривать отзыв продукции, даже если вероятность риска не может быть точно определена.
12 © ISO 2013 – Все права сохраняются

Для определения риска, а также целесообразности, влияния и эффективности отзыва конкретной продукции
можно обратиться за консультацией к экспертам. По мере получения новой информации, ее следует
использовать для пересмотра решения и используемого процесса.
Решение об отзыве продукции следует принимать после консультации с соответствующими органами
надзора. В некоторых странах органы контроля и надзора, при определенных обстоятельствах имеют
полномочия потребовать отзыва продукции.
6 Осуществление отзыва продукции
6.1 Общие положения
Когда решение о необходимости отзыва продукции принято, поставщику следует обеспечить связь с цепью
поставок, чтобы определить того поставщика, который будет отвечать за отзыв данной продукции. В
некоторых странах поставщик, ответственный за отзыв продукции, может определяться регламентом.
Решение об осуществлении отзыва продукции основывается на процессе, описанном в Разделе 5.
Как только принято решение об отзыве, следует переходить к процессам, описанным в 6.2 - 6.7, как показано
на блок-схеме Рисунка 3.
6.2 Инициирование отзыва
6.2.1 Общие положения
Деятельность, связанная с осуществлением отзыва продукции, должна давать представление о процессах,
которые будут использованы, и ресурсах, которые необходимы для эффективности отзыва. Следует
обеспечить руководящие указания для тех, кто занимается отзывом продукции, об исходной концепции, о
преследуемых целях и сроках их достижения. Необходимо также определить критерии эффективности
отзыва и информировать о решении, когда поставщик, ответственный за отзыв, может свернуть активные
действия, связанные с отзывом продукции.

Рисунок 3 — Осуществление отзыва продукции
План действий по отзыву продукции обычно включает четыре основных элемента:
a) стратегия отзыва;
b) цели отзыва;
c) процесс отзыва;
d) определение источников финансирования, требуемых для осуществления отзыва.
6.2.2 Стратегия отзыва продукции
Стратегия отзыва продукции должна обеспечить четкое представление о том, почему действия по
осуществлению отзыва предпринимаются, что должно быть достигнуто в результате этих действий, как
поставщик, ответственный за эти действия, будет контактировать с пострадавшими потребителями, цепью
поставок и соответствующими органами надзора. Необходимо кратко описать действия, которые следует
предпринять для снижения риска, связанного с рассматриваемой продукцией.
В некоторых странах, прежде чем приступать к осуществлению отзыва продукции, орган надзора может
потребовать от поставщика, ответственного за отзыв, обсудить предлагаемую стратегию отзыва и возможные
коммуникации с ним.
Стратегия отзыва должна включать:
— характер и масштаб опасности в терминологии, легко доступной любому человеку без технического
образования;
— вероятное распространение отзываемой продукции, и оценка того, где и сколько находится
рассматриваемой продукции;
— причина возникновения опасности, и какие действия принимает поставщик для решения проблем,
связанных с этой опасностью;
— какой риск представляет опасность для потребителя рассматриваемой продукции, и каким образом
предполагаемый потребитель может снизить этот риск;
— идентификация пострадавших заинтересованных сторон, и каким образом поставщик, ответственный за
отзыв, будет обеспечивать связь с ними;
— все законодательные и нормативные требования, и каким образом поставщик, ответственный за отзыв,
планирует их выполнять.
6.2.3 Цели отзыва продукции
Цели отзыва должны отражать: что именно и когда необходимо достичь в результате отзыва продукции.
Цели отзыва продукции обычно включают следующее:
— информирование заинтересованных поставщиков, потребителей и соответствующие органы контроля и
надзора о характере и масштабе опасности, и определение четкой направленности действий, которые
необходимо осуществить для снижения рисков, касающихся здоровья и безопасности;
— изолирование отзываемой продукции в целях предотвращения ее дальнейшего распространения или
реализации;
— организацию изъятия, ремонта или замены отзываемой продукции в максимально короткий срок;
— возможную модификацию отзываемой продукции
...