ISO 9000:2015

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9000
Redline version
compares Fourth edition to
Third edition
Quality management systems —
Fundamentals and vocabulary
Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et
vocabulaire
Reference number
ISO 9000:redline:2015(E)
©
ISO 2015
ISO 9000:redline:2015(E)
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be used internally for review purposes.
DISCLAIMER
This Redline version provides you with a quick and easy way to compare the main changes
between this edition of the standard and its previous edition. It doesn’t capture all single
changes such as punctuation but highlights the modifications providing customers with
the most valuable information. Therefore it is important to note that this Redline version is
not the official ISO standard and that the users must consult with the clean version of the
standard, which is the official standard, for implementation purposes.
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ISO 9000:redline:2015(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
0.1 General .vi
0.2 Quality management principles .vi
1 Scope . 1
2 Fundamentals of Fundamental concepts and quality management systems principles .1
2.1 General . 1
2.1 2.2 Rationale for quality management systems Fundamental concepts . 2
2.2.1 Quality . 2
2.2.2 Quality management system . 2
2.2.3 Context of an organization . 2
2.2.4 Interested parties . 3
2.2.5 Support . 3
2.2 Requirements for quality management systems and requirements for products . 4
2.3 Quality management systems approach . 4
2.4 The process approach . 4
2.5 Quality policy and quality objectives . 5
2.6 2.3 Role of top management within the quality management system Quality
management principles . 5
2.3.1 Customer focus . 6
2.3.2 Leadership . 7
2.3.3 Engagement of people . 7
2.3.4 Process approach . 8
2.3.5 Improvement. 9
2.3.6 Evidence-based decision making .10
2.3.7 Relationship management .10
2.7 Documentation .11
2.7.1 Value of documentation .11
2.7.2 Types of document used in quality management systems .12
2.8 Evaluating quality management systems .12
2.8.1 Evaluating processes within the quality management system .12
2.8.2 Auditing the quality management system .12
2.8.3 Reviewing the quality management system .13
2.8.4 Self-assessment .13
2.9 Continual improvement .13
2.10 Role of statistical techniques .13
2.11 Quality management systems and other management system focuses .14
2.12 2.4 .
Relationship between quality management systems and excellence
models Developing the QMS using fundamental concepts and principles .14
2.4.1 QMS model .14
2.4.2 Development of a QMS .15
2.4.3 QMS standards, other management systems and excellence models .15
3 Terms and definitions .16
3.1 Terms relating to quality related to person or people .16
3.2 Terms related to organization.18
3.2 3.3 Terms relating to management related to activity .19
3.3 Terms relating to organization .22
3.4 Terms relating related to process and product .23
3.5 Terms relating to characteristics related to system .26
3.6 Terms relating to conformity related to requirement .28
3.7 Terms related to result .31
3.7 3.8 Terms relating to documentation related to data, information and document .33
ISO 9000:redline:2015(E)
3.9 Terms related to customer .36
3.10 Terms related to characteristic .37
3.8 3.11 .
Terms relating to examination related to determination .38
3.12 Terms related to action .40
3.9 3.13 .
Terms relating related to audit .41
3.10 Terms related to quality management for measurement processes .44
Annex A (informative) Methodology used in the development of the vocabulary Concept
relationships and their graphical representation .46
Bibliography .69
Alphabetical index of terms .70
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ISO 9000:redline:2015(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards areThe procedures used to develop this document and those intended for its
further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval
criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted
in accordance with the rules given ineditorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.
org/directives).
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to World Trade Organization (WTO) principles
in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
ISO 9000 was prepared byThe committee responsible for this document is Technical Committee
ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 1, Concepts and terminology.
This thirdfourth edition cancels and replaces the secondthird edition (ISO 9000:20002005). It includes
the changes accepted in the Draft Amendment ISO/DAM 9000:2004, which has been technically revised.
Annex A includes concept diagrams that provide a graphical representation of the relationships
between terms in specific fields relative to quality management systems.
ISO 9000:redline:2015(E)
Introduction
0.1 General
The ISO 9000 family of standards listed below has been developed to assist organizations, of all types
and sizes, to implement and operate effective quality management systems.
— ISO 9000 describes fundamentals of quality management systems and specifies the terminology for
quality management systems.
— ISO 9001 specifies requirements for a quality management system where an organization needs
to demonstrate its ability to provide products that fulfil customer and applicable regulatory
requirements and aims to enhance customer satisfaction.
— ISO 9004 provides guidelines that consider both the effectiveness and efficiency of the quality
management system. The aim of this standard is improvement of the performance of the organization
and satisfaction of customers and other interested parties.
— ISO 19011 provides guidance on auditing quality and environmental management systems.
Together they form a coherent set of quality management system standards facilitating mutual
understanding in national and international trade.
0.2 Quality management principles
To lead and operate an organization successfully, it is necessary to direct and control it in a systematic
and transparent manner. Success can result from implementing and maintaining a management system
that is designed to continually improve performance while addressing the needs of all interested parties.
Managing an organization encompasses quality management amongst other management disciplines.
Eight quality management principles have been identified that can be used by top management in order
to lead the organization towards improved performance.
a) Customer focus
Organizations depend on their customers and therefore should understand current and future customer
needs, should meet customer requirements and strive to exceed customer expectations.
b) Leadership
Leaders establish unity of purpose and direction of the organization. They should create and
maintain the internal environment in which people can become fully involved in achieving the
organization’s objectives.
c) Involvement of people
People at all levels are the essence of an organization and their full involvement enables their abilities
to be used for the organization’s benefit.
d) Process approach
A desired result is achieved more efficiently when activities and related resources are managed as a
process.
e) System approach to management
Identifying, understanding and managing interrelated processes as a system contributes to the
organization’s effectiveness and efficiency in achieving its objectives.
f) Continual improvement
vi © ISO 2015 – All rights reserved

ISO 9000:redline:2015(E)
Continual improvement of the organization’s overall performance should be a permanent objective of
the organization.
g) Factual approach to decision making
Effective decisions are based on the analysis of data and information.
h) Mutually beneficial supplier relationships
An organization and its suppliers are interdependent and a mutually beneficial relationship enhances
the ability of both to create value.
These eight quality management principles form the basis for the quality management system
standards within the ISO 9000 family.
This International Standard provides the fundamental concepts, principles and vocabulary for quality
management systems (QMS) and provides the foundation for other QMS standards. This International
Standard is intended to help the user to understand the fundamental concepts, principles and
vocabulary of quality management, in order to be able to effectively and efficiently implement a QMS
and realize value from other QMS standards.
This International Standard proposes a well-defined QMS, based on a framework that integrates
established fundamental concepts, principles, processes and resources related to quality, in order
to help organizations realize their objectives. It is applicable to all organizations, regardless of size,
complexity or business model. Its aim is to increase an organization’s awareness of its duties and
commitment in fulfilling the needs and expectations of its customers and interested parties, and in
achieving satisfaction with its products and services.
This International Standard contains seven quality management principles supporting the fundamental
concepts described in 2.2. In 2.3, for each quality management principle, there is a “statement”
describing each principle, a “rationale” explaining why the organization would address the principle,
“key benefits” that are attributed to the principles, and “possible actions” that an organization can take
in applying the principle.
This International Standard contains the terms and definitions that apply to all quality management
and QMS standards developed by ISO/TC 176, and other sector-specific QMS standards based on those
standards, at the time of publication. The terms and definitions are arranged in conceptual order, with
an alphabetical index provided at the end of the document. Annex A includes a set of diagrams of the
concept systems that form the concept ordering.
NOTE Guidance on some additional frequently-used words in the QMS standards developed by ISO/TC 176,
and which have an identified dictionary meaning, is provided in a glossary available at: http://www.iso.
org/iso/03_terminology_used_in_iso_9000_family.pdf
INTERNATIONAL STANDARD ISO 9000:redline:2015(E)
Quality management systems — Fundamentals and
vocabulary
1 Scope
This International Standard describes fundamentalsthe fundamental concepts and principles of quality
management systems, which form the subject ofwhich are universally applicable to the ISO 9000 family,
and defines related terms.following:
This International Standard is applicable to the following:
a) — organizations seeking advantagesustained success through the implementation of a quality
management system;
— customers seeking confidence in an organization’s ability to consistently provide products and
services conforming to their requirements;
b) — organizations seeking confidence from their suppliers that their productin their supply chain
that product and service requirements will be satisfiedmet;
c) users of the products;
d) — those concerned with a mutualorganizations and interested parties seeking to improve
communication through a common understanding of the terminologyvocabulary used in quality
management (e.g. suppliers, customers, regulators);
e) — those internal or external to the organization who assess the quality management system or audit
it for conformity withorganizations performing conformity assessments against the requirements
of ISO 9001 (e.g. auditors, regulators, certification/registration bodies);
f) — those internal or external to the organization who give advice or training on the quality
management system appropriate to that organizationproviders of training, assessment or advice
in quality management;
g) — developers of related standards.
This International Standard specifies the terms and definitions that apply to all quality management
and quality management system standards developed by ISO/TC 176.
2 Fundamentals of Fundamental concepts and quality management
systems principles
2.1 General
The quality management concepts and principles described in this International Standard give
the organization the capacity to meet challenges presented by an environment that is profoundly
different from recent decades. The context in which an organization works today is characterized by
accelerated change, globalization of markets and the emergence of knowledge as a principal resource.
The impact of quality extends beyond customer satisfaction: it can also have a direct impact on the
organization’s reputation.
Society has become better educated and more demanding, making interested parties increasingly
more influential. By providing fundamental concepts and principles to be used in the development of
a quality management system (QMS), this International Standard provides a way of thinking about the
organization more broadly.
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All concepts, principles and their interrelationships should be seen as a whole and not in isolation of
each other. No individual concept or principle is more important than another. At any one time, finding
the right balance in application is critical.
2.1 2.2 Rationale for quality management systems Fundamental concepts
Quality management systems can assist organizations in enhancing customer satisfaction.
Customers require products with characteristics that satisfy their needs and expectations. These
needs and expectations are expressed in product specifications and collectively referred to as
customer requirements. Customer requirements may be specified contractually by the customer or
may be determined by the organization itself. In either case, the customer ultimately determines the
acceptability of the product. Because customer needs and expectations are changing, and because of
competitive pressures and technical advances, organizations are driven to improve continually their
products and processes.
The quality management system approach encourages organizations to analyse customer requirements,
define the processes that contribute to the achievement of a product which is acceptable to the customer,
and keep these processes under control. A quality management system can provide the framework
for continual improvement to increase the probability of enhancing customer satisfaction and the
satisfaction of other interested parties. It provides confidence to the organization and its customers
that it is able to provide products that consistently fulfil requirements.
2.2.1 Quality
An organization focused on quality promotes a culture that results in the behaviour, attitudes, activities
and processes that deliver value through fulfilling the needs and expectations of customers and other
relevant interested parties.
The quality of an organization’s products and services is determined by the ability to satisfy customers
and the intended and unintended impact on relevant interested parties.
The quality of products and services includes not only their intended function and performance, but
also their perceived value and benefit to the customer.
2.2.2 Quality management system
A QMS comprises activities by which the organization identifies its objectives and determines the
processes and resources required to achieve desired results.
The QMS manages the interacting processes and resources required to provide value and realize results
for relevant interested parties.
The QMS enables top management to optimize the use of resources considering the long and short term
consequences of their decision.
A QMS provides the means to identify actions to address intended and unintended consequences in
providing products and services.
2.2.3 Context of an organization
Understanding the context of the organization is a process. This process determines factors which
influence the organization’s purpose, objectives and sustainability. It considers internal factors such as
values, culture, knowledge and performance of the organization. It also considers external factors such
as legal, technological, competitive, market, cultural, social and economic environments.
Examples of the ways in which an organization’s purpose can be expressed include its vision, mission,
policies and objectives.
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2.2.4 Interested parties
The concept of interested parties extends beyond a focus solely on the customer. It is important to
consider all relevant interested parties.
Part of the process for understanding the context of the organization is to identify its interested parties.
The relevant interested parties are those that provide significant risk to organizational sustainability if
their needs and expectations are not met. Organizations define what results are necessary to deliver to
those relevant interested parties to reduce that risk.
Organizations attract, capture and retain the support of the relevant interested parties they depend
upon for their success.
2.2.5 Support
2.2.5.1 General
Top management support of the QMS and engagement of people enables:
— provision of adequate human and other resources;
— monitoring processes and results;
— determining and evaluating of risks and opportunities;
— implementing appropriate actions.
Responsible acquisition, deployment, maintenance, enhancement and disposal of resources support the
organization in achieving its objectives.
2.2.5.2 People
People are essential resources within the organization. The performance of the organization is
dependent upon how people behave within the system in which they work.
Within an organization, people become engaged and aligned through a common understanding of the
quality policy and the organization’s desired results.
2.2.5.3 Competence
A QMS is most effective when all employees understand and apply the skills, training, education and
experience needed to perform their roles and responsibilities. It is the responsibility of top management
to provide opportunities for people to develop these necessary competencies.
2.2.5.4 Awareness
Awareness is attained when people understand their responsibilities and how their actions contribute
to the achievement of the organization’s objectives.
2.2.5.5 Communication
Planned and effective internal (i.e. throughout the organization) and external (i.e. with relevant
interested parties) communication enhances people’s engagement and increased understanding of:
— the context of the organization;
— the needs and expectations of customers and other relevant interested parties;
— the QMS.
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2.2 Requirements for quality management systems and requirements for products
The ISO 9000 family distinguishes between requirements for quality management systems and
requirements for products.
Requirements for quality management systems are specified in ISO 9001. Requirements for quality
management systems are generic and applicable to organizations in any industry or economic sector
regardless of the offered product category. ISO 9001 itself does not establish requirements for products.
Requirements for products can be specified by customers or by the organization in anticipation of
customer requirements, or by regulation. The requirements for products and in some cases associated
processes can be contained in, for example, technical specifications, product standards, process
standards, contractual agreements and regulatory requirements.
2.3 Quality management systems approach
An approach to developing and implementing a quality management system consists of several steps
including the following:
a) determining the needs and expectations of customers and other interested parties;
b) establishing the quality policy and quality objectives of the organization;
c) determining the processes and responsibilities necessary to attain the quality objectives;
d) determining and providing the resources necessary to attain the quality objectives;
e) establishing methods to measure the effectiveness and efficiency of each process;
f) applying these measures to determine the effectiveness and efficiency of each process;
g) determining means of preventing nonconformities and eliminating their causes;
h) establishing and applying a process for continual improvement of the quality management system.
Such an approach is also applicable to maintaining and improving an existing quality management system.
An organization that adopts the above approach creates confidence in the capability of its processes and
the quality of its products, and provides a basis for continual improvement. This can lead to increased
satisfaction of customers and other interested parties and to the success of the organization.
2.4 The process approach
Any activity, or set of activities, that uses resources to transform inputs to outputs can be considered
as a process.
For organizations to function effectively, they have to identify and manage numerous interrelated and
interacting processes. Often, the output from one process will directly form the input into the next
process. The systematic identification and management of the processes employed within an organization
and particularly the interactions between such processes is referred to as the “process approach”.
The intent of this International Standard is to encourage the adoption of the process approach to
manage an organization.
Figure 1 illustrates the process-based quality management system described in the ISO 9000 family
of standards. This illustration shows that interested parties play a significant role in providing inputs
to the organization. Monitoring the satisfaction of interested parties requires the evaluation of
information relating to the perception of interested parties as to the extent to which their needs and
expectations have been met. The model shown in Figure 1 does not show processes at a detailed level.
4 © ISO 2015 – All rights reserved

ISO 9000:redline:2015(E)
2.5 Quality policy and quality objectives
Quality policy and quality objectives are established to provide a focus to direct the organization.
Both determine the desired results and assist the organization to apply its resources to achieve these
results. The quality policy provides a framework for establishing and reviewing quality objectives.
The quality objectives need to be consistent with the quality policy and the commitment to continual
improvement, and their achievement needs to be measurable. The achievement of quality objectives
can have a positive impact on product quality, operational effectiveness and financial performance and
thus on the satisfaction and confidence of interested parties.
Key
Value-adding activities
information flow
NOTE Statements in parentheses do not apply to ISO 9001.
Figure 1 — Model of a process-based quality management system
2.6 2.3 Role of top management within the quality management system Quality
management principles
Through leadership and actions, top management can create an environment where people are fully
involved and in which a quality management system can operate effectively. The quality management
principles (see 0.2) can be used by top management as the basis of its role, which is as follows:
a) to establish and maintain the quality policy and quality objectives of the organization;
b) to promote the quality policy and quality objectives throughout the organization to increase
awareness, motivation and involvement;
c) to ensure focus on customer requirements throughout the organization;
d) to ensure that appropriate processes are implemented to enable requirements of customers and
other interested parties to be fulfilled and quality objectives to be achieved;
e) to ensure that an effective and efficient quality management system is established, implemented
and maintained to achieve these quality objectives;
f) to ensure the availability of necessary resources;
g) to review the quality management system periodically;
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h) to decide on actions regarding the quality policy and quality objectives;
i) to decide on actions for improvement of the quality management system.
2.3.1 Customer focus
2.3.1.1 Statement
The primary focus of quality management is to meet customer requirements and to strive to exceed
customer expectations.
2.3.1.2 Rationale
Sustained success is achieved when an organization attracts and retains the confidence of customers
and other relevant interested parties. Every aspect of customer interaction provides an opportunity to
create more value for the customer. Understanding current and future needs of customers and other
interested parties contributes to the sustained success of the organization.
2.3.1.3 Key benefits
Some potential key benefits are:
— increased customer value;
— increased customer satisfaction;
— improved customer loyalty;
— enhanced repeat business;
— enhanced reputation of the organization;
— expanded customer base;
— increased revenue and market share.
2.3.1.4 Possible actions
Possible actions include:
— recognize direct and indirect customers as those who receive value from the organization;
— understand customers’ current and future needs and expectations;
— link the organization’s objectives to customer needs and expectations;
— communicate customer needs and expectations throughout the organization;
— plan, design, develop, produce, deliver and support products and services to meet customer needs
and expectations;
— measure and monitor customer satisfaction and take appropriate actions;
— determine and take action on relevant interested parties’ needs and appropriate expectations that
can affect customer satisfaction;
— actively manage relationships with customers to achieve sustained success.
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ISO 9000:redline:2015(E)
2.3.2 Leadership
2.3.2.1 Statement
Leaders at all levels establish unity of purpose and direction and create conditions in which people are
engaged in achieving the organization’s quality objectives.
2.3.2.2 Rationale
Creation of unity of purpose and the direction and engagement of people enable an organization to
align its strategies, policies, processes and resources to achieve its objectives.
2.3.2.3 Key benefits
Some potential key benefits are:
— increased effectiveness and efficiency in meeting the organization’s quality objectives;
— better coordination of the organization’s processes;
— improved communication between levels and functions of the organization;
— development and improvement of the capability of the organization and its people to deliver
desired results.
2.3.2.4 Possible actions
Possible actions include:
— communicate the organization’s mission, vision, strategy, policies and processes throughout the
organization;
— create and sustain shared values, fairness and ethical models for behaviour at all levels of the
organization;
— establish a culture of trust and integrity;
— encourage an organization-wide commitment to quality;
— ensure that leaders at all levels are positive examples to people in the organization;
— provide people with the required resources, training and authority to act with accountability;
— inspire, encourage and recognize the contribution of people.
2.3.3 Engagement of people
2.3.3.1 Statement
Competent, empowered and engaged people at all levels throughout the organization are essential to
enhance the organization’s capability to create and deliver value.
2.3.3.2 Rationale
In order to manage an organization effectively and efficiently, it is important to respect and involve
all people at all levels. Recognition, empowerment and enhancement of competence facilitate the
engagement of people in achieving the organization’s quality objectives.
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2.3.3.3 Key benefits
Some potential key benefits are:
— improved understanding of the organization’s quality objectives by people in the organization and
increased motivation to achieve them;
— enhanced involvement of people in improvement activities;
— enhanced personal development, initiatives and creativity;
— enhanced people satisfaction;
— enhanced trust and collaboration throughout the organization;
— increased attention to shared values and culture throughout the organization.
2.3.3.4 Possible actions
Possible actions include:
— communicate with people to promote understanding of the importance of their individual
contribution;
— promote collaboration throughout the organization;
— facilitate open discussion and sharing of knowledge and experience;
— empower people to determine constraints to performance and to take initiatives without fear;
— recognize and acknowledge people’s contribution, learning and improvement;
— enable self-evaluation of performance against personal objectives;
— conduct surveys to assess people’s satisfaction, communicate the results and take appropriate actions.
2.3.4 Process approach
2.3.4.1 Statement
Consistent and predictable results are achieved more effectively and efficiently when activities are
understood and managed as interrelated processes that function as a coherent system.
2.3.4.2 Rationale
The QMS consists of interrelated processes. Understanding how results are produced by this system
enables an organization to optimize the system and its performance.
2.3.4.3 Key benefits
Some potential key benefits are:
— enhanced ability to focus effort on key processes and opportunities for improvement;
— consistent and predictable outcomes through a system of aligned processes;
— optimized performance through effective process management, efficient use of resources and
reduced cross-functional barriers;
— enabling the organization to provide confidence to interested parties related to its consistency,
effectiveness and efficiency.
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ISO 9000:redline:2015(E)
2.3.4.4 Possible actions
Possible actions include:
— define objectives of the system and processes necessary to achieve them;
— establish authority, responsibility and accountability for managing processes;
— understand the organization’s capabilities and determine resource constraints prior to action;
— determine process interdependencies and analyse the effect of modifications to individual processes
on the system as a whole;
— manage processes and their interrelations as a system to achieve the organization’s quality
objectives effectively and efficiently;
— ensure the necessary information is available to operate and improve the processes and to monitor,
analyse and evaluate the performance of the overall system;
— manage risks which can affect outputs of the processes and overall outcomes of the QMS.
2.3.5 Improvement
2.3.5.1 Statement
Successful organizations have an ongoing focus on improvement.
2.3.5.2 Rationale
Improvement is essential for an organization to maintain current levels of performance, to react to
changes in its internal and external conditions and to create new opportunities.
2.3.5.3 Key benefits
Some potential key benefits are:
— improved process performance, organizational capability and customer satisfaction;
— enhanced focus on root cause investigation and determination, followed by prevention and
corrective actions;
— enhanced ability to anticipate and react to internal and external risks and opportunities;
— enhanced consideration of both incremental and breakthrough improvement;
— improved use of learning for improvement;
— enhanced drive for innovation.
2.3.5.4 Possible actions
Possible actions include:
— promote establishment of improvement objectives at all levels of the organization;
— educate and train people at all levels on how to apply basic tools and methodologies to achieve
improvement objectives;
— ensure people are competent to successfully promote and complete improvement projects;
— develop and deploy processes to implement improvement projects throughout the organization;
ISO 9000:redline:2015(E)
— track, review and audit the planning, implementation, completion and results of improvement projects;
— integrate improvement consideration into development of new or modified products and services
and processes;
— recognize and acknowledge improvement.
2.3.6 Evidence-based decision making
2.3.6.1 Statement
Decisions based on the analysis and evaluation of data and information are more likely to produce
desired results.
2.3.6.2 Rationale
Decision-making can be a complex process and it always involves some uncertainty. It often involves
multiple types and sources of inputs, as well as their interpretation, which can be subjective. It is
important to understand cause and effect relationships and potential unintended consequences. Facts,
evidence and data analysis lead to greater objectivity and confidence in decision
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 9000
Quatrième édition
2015-09-15
Version corrigée
2015-09-15
Systèmes de management de
la qualité — Principes essentiels et
vocabulaire
Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
Numéro de référence
©
ISO 2015
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Concepts fondamentaux et principes du management de la qualité .1
2.1 Généralités . 1
2.2 Concepts fondamentaux . 2
2.2.1 Qualité . 2
2.2.2 Système de management de la qualité . 2
2.2.3 Contexte d’un organisme . 2
2.2.4 Parties intéressées . 2
2.2.5 Soutien de la direction . 2
2.3 Principes de management de la qualité. 3
2.3.1 Orientation client . 3
2.3.2 Leadership . 4
2.3.3 Implication du personnel . 5
2.3.4 Approche processus . 6
2.3.5 Amélioration . 7
2.3.6 Prise de décision fondée sur des preuves . 8
2.3.7 Management des relations avec les parties intéressées . 8
2.4 Développement du SMQ en appliquant les concepts fondamentaux et les
principes essentiels. 9
2.4.1 Modèle de SMQ . 9
2.4.2 Développement d’un SMQ.10
2.4.3 Normes de systèmes de management de la qualité, autres systèmes de
management et modèles d’excellence .10
3 Termes et définitions .11
3.1 Termes relatifs à une personne ou au personnel .11
3.2 Termes relatifs à l’organisme .12
3.3 Termes relatifs à l’activité .14
3.4 Termes relatifs au processus.16
3.5 Termes relatifs au système .17
3.6 Termes relatifs aux exigences .19
3.7 Termes relatifs aux résultats .21
3.8 Termes relatifs aux données, aux informations et aux documents . .24
3.9 Termes relatifs au client .26
3.10 Termes relatifs aux caractéristiques .27
3.11 Termes relatifs à la détermination .28
3.12 Termes relatifs à l’action . .30
3.13 Termes relatifs à l’audit .31
Annexe A (informative) Relations entre les concepts et représentation graphique .35
Bibliographie .49
Index alphabétique des termes .51
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation
mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien
suivant: www.iso.org/iso/foreword.html.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est le Comité technique ISO/TC 176, Management
et assurance de la qualité, sous-comité SC 1, Concepts et terminologie.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 9000:2005), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
La présente version corrigée de l’ISO 9000:2015 ne comporte que des modifications rédactionnelles.
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Introduction
La présente Norme internationale fournit les concepts fondamentaux, les principes et le vocabulaire des
systèmes de management de la qualité (SMQ) et sert de base aux autres normes relatives aux systèmes
de management de la qualité. La présente Norme internationale est destinée à aider l’utilisateur à
comprendre les concepts fondamentaux, les principes et le vocabulaire du management de la qualité
afin de pouvoir mettre en œuvre, de manière efficace et efficiente, un SMQ et de créer de la valeur à
partir d’autres normes de système de management.
La présente Norme internationale propose un SMQ bien défini, fondé sur un cadre intégrant des
concepts fondamentaux, des principes, des processus et des ressources établis en matière de qualité
afin d’aider les organismes à atteindre leurs objectifs. Elle s’applique à tous les organismes quels que
soient leur taille, leur complexité ou leur modèle d’entreprise. Elle vise à accroître la sensibilisation de
la direction de l’organisme sur ses obligations et son engagement à répondre aux besoins et aux attentes
de ses clients et des parties intéressées et à les satisfaire avec ses produits et services.
La présente Norme internationale contient sept principes de management de la qualité venant à l’appui
des concepts fondamentaux décrits en 2.2. Dans le paragraphe 2.3, chaque principe de management
de la qualité est associé à un «énoncé» décrivant le principe, à un «fondement» expliquant les raisons
pour lesquelles il convient que l’organisme tienne compte de ce principe, aux «bénéfices» attribués au
principe et aux «actions possibles» pouvant être réalisées par l’organisme appliquant le principe.
La présente Norme internationale contient les termes et définitions qui s’appliquent à toutes les normes
relatives au management de la qualité et aux systèmes de management de la qualité élaborées par
l’ISO/TC 176 ainsi qu’aux autres normes de SMQ spécifiques à un secteur donné qui sont fondées sur
ces normes, au moment de la publication. Les termes et définitions sont organisés par concept, un index
alphabétique étant fourni à la fin du document. L’Annexe A contient un ensemble de diagrammes des
systèmes de concepts formant l’ordonnancement des concepts.
NOTE Des lignes directrices concernant certains termes supplémentaires fréquemment utilisés
dans les normes relatives aux systèmes de management de la qualité élaborées par l’ISO/TC 176 et qui
ont une signification définie dans le dictionnaire, sont fournies dans un glossaire disponible à l’adresse:
http://www.iso.org/iso/terminology_used_in_iso_9000_family.pdf
NORME INTERNATIONALE ISO 9000:2015(F)
Systèmes de management de la qualité — Principes
essentiels et vocabulaire
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale décrit les concepts fondamentaux et les principes du management de
la qualité qui sont applicables à toutes les entités suivantes:
— organismes recherchant des performances durables par la mise en œuvre d’un système de
management de la qualité;
— clients cherchant à s’assurer de l’aptitude d’un organisme à fournir régulièrement des produits et
services conformes à leurs exigences;
— organismes cherchant à s’assurer que leur chaîne d’approvisionnement satisfera leurs exigences
relatives aux produits et services;
— organismes et parties intéressées cherchant à améliorer la communication par une compréhension
mutuelle du vocabulaire utilisé dans le domaine du management de la qualité;
— organismes chargés de l’évaluation de la conformité aux exigences de l’ISO 9001;
— prestataires assurant une formation, une évaluation ou fournissant des conseils dans le domaine du
management de la qualité;
— personnes élaborant des normes apparentées.
La présente Norme internationale spécifie les termes et définitions s’appliquant à toutes les normes
relatives au management de la qualité et aux systèmes de management de la qualité élaborées par
l’ISO/TC 176.
2 Concepts fondamentaux et principes du management de la qualité
2.1 Généralités
Les concepts et principes de management de la qualité décrits dans la présente Norme internationale
offrent à l’organisme la possibilité de relever les défis d’un environnement profondément différent de
celui qui existait ces dernières décennies. Le contexte dans lequel opère à présent un organisme est
caractérisé par une évolution accélérée, une mondialisation des marchés et l’émergence du savoir et de
la connaissance en tant que ressource principale. L’impact de la qualité va au-delà de la satisfaction du
client: elle peut également avoir un impact direct sur l’image de l’organisme.
La société est mieux éduquée et plus exigeante, rendant ainsi les parties intéressées de plus en
plus influentes. En fournissant les concepts et principes fondamentaux devant être utilisés dans le
développement d’un système de management de la qualité (SMQ), la présente Norme internationale
propose une manière d’appréhender l’organisme de façon plus globale.
Il convient de considérer tous les concepts, principes et leurs corrélations comme un tout et non de
façon isolée. Aucun concept ou principe individuel n’est plus important qu’un autre. Il est essentiel de
trouver en permanence le juste équilibre dans leur application.
2.2 Concepts fondamentaux
2.2.1 Qualité
Un organisme axé sur la qualité favorise une culture se traduisant par un comportement, des attitudes,
des activités et des processus qui fournissent de la valeur par la satisfaction des besoins et attentes des
clients et autres parties intéressées pertinentes.
La qualité des produits et services d’un organisme est déterminée par la capacité à satisfaire les clients
et par l’impact prévu et imprévu sur les parties intéressées pertinentes.
La qualité des produits et services inclut non seulement leur fonction et performances prévues, mais
aussi la valeur et le bénéfice perçus par le client.
2.2.2 Système de management de la qualité
Un SMQ comprend les activités par lesquelles l’organisme identifie ses objectifs et détermine les
processus et les ressources nécessaires pour obtenir les résultats escomptés.
Le SMQ gère les processus et leurs interactions, et les ressources nécessaires pour fournir de la valeur
et obtenir les résultats pour les parties intéressées pertinentes.
Le SMQ permet à la direction d’optimiser l’utilisation des ressources en tenant compte des conséquences
de leur décision à court terme et à long terme.
Un SMQ fournit les moyens d’identifier les actions permettant de traiter les conséquences prévues et
imprévues dans la réalisation du produit et du service.
2.2.3 Contexte d’un organisme
La compréhension du contexte de l’organisme est un processus. Ce processus détermine les facteurs
ayant une influence sur la finalité, les objectifs et la pérennité de l’organisme. Il prend en compte des
facteurs internes tels que les valeurs, la culture, les connaissances et la performance de l’organisme. Il
prend également en compte des facteurs externes tels que les environnements juridique, technologique,
concurrentiel, commercial, culturel, social et économique.
La finalité d’un organisme peut être exprimée, par exemple, par sa vision, sa mission, ses politiques et
ses objectifs.
2.2.4 Parties intéressées
Le concept de parties intéressées s’étend au-delà du seul client. Il est important de prendre en compte
toutes les parties intéressées pertinentes.
Une partie du processus de compréhension du contexte de l’organisme consiste à identifier ses parties
intéressées. Les parties intéressées pertinentes sont celles qui présentent un risque significatif pour la
pérennité de l’organisme si leurs besoins et attentes ne sont pas satisfaits. Les organismes définissent
les résultats qu’ils doivent fournir à ces parties intéressées pertinentes pour réduire ce risque.
Les organismes suscitent, obtiennent et conservent l’appui des parties intéressées pertinentes dont
dépend leur succès.
2.2.5 Soutien de la direction
2.2.5.1 Généralités
Un soutien de la direction en faveur du SMQ et une implication du personnel permettent:
— la mise à disposition des ressources humaines et autres ressources adéquates;
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— la surveillance des processus et des résultats;
— la détermination et l’évaluation des risques et des opportunités;
— la mise en œuvre d’actions appropriées.
Une acquisition, un déploiement, un maintien, une valorisation et une utilisation responsables des
ressources aident l’organisme à atteindre ses objectifs.
2.2.5.2 Ressources humaines
Le personnel est une ressource essentielle au sein de l’organisme. Les performances de l’organisme
dépendent de la façon dont se comporte le personnel au sein du système dans lequel il travaille.
Au sein d’un organisme, l’implication et l’adhésion du personnel sont liées à une compréhension
commune de la politique qualité et des résultats escomptés par l’organisme.
2.2.5.3 Compétences
Un SMQ est plus efficace lorsque tous les employés comprennent et appliquent le savoir-faire, la formation
initiale et professionnelle et l’expérience requis pour assumer leurs rôles et responsabilités. Il incombe à
la direction d’offrir au personnel des opportunités de développer ces compétences nécessaires.
2.2.5.4 Sensibilisation
La sensibilisation peut être considérée comme acquise lorsque le personnel comprend ses
responsabilités et la façon dont ses actions contribuent à la réalisation des objectifs de l’organisme.
2.2.5.5 Communication
Une communication interne (c’est-à-dire à tous les niveaux de l’organisme) et externe (c’est-à-dire
avec les parties intéressées pertinentes) planifiée et efficace renforce l’implication du personnel et sa
compréhension:
— du contexte de l’organisme;
— des besoins et attentes des clients et autres parties intéressées pertinentes;
— du SMQ.
2.3 Principes de management de la qualité
2.3.1 Orientation client
2.3.1.1 Énoncé
Le principal objectif du management de la qualité est de satisfaire aux exigences des clients et de
s’efforcer d’aller au-devant de leurs attentes.
2.3.1.2 Fondement
Des performances durables sont obtenues lorsqu’un organisme obtient et conserve la confiance des
clients et des autres parties intéressées pertinentes. Chaque aspect de l’interaction avec les clients offre
une opportunité de créer plus de valeur pour le client. Comprendre les besoins présents et futurs des
clients et des autres parties intéressées contribue aux performances durables de l’organisme.
2.3.1.3 Bénéfices
Les bénéfices potentiels sont notamment les suivants:
— augmentation de la valeur pour le client;
— augmentation de la satisfaction du client;
— amélioration de la fidélité du client;
— amélioration de l’activité commerciale récurrente;
— amélioration de l’image de l’organisme;
— élargissement du panel des clients;
— augmentation des ventes et des parts de marché.
2.3.1.4 Actions possibles
Les actions possibles comprennent:
— identifier les clients directs et indirects pour lesquels l’organisme est créateur de valeur;
— comprendre les besoins et attentes, présents et futurs, des clients;
— lier les objectifs de l’organisme aux besoins et attentes des clients;
— communiquer les besoins et attentes des clients à tous les niveaux de l’organisme;
— planifier, concevoir, développer, produire, fournir et supporter les produits et services de manière à
répondre aux besoins et attentes des clients;
— mesurer et surveiller la satisfaction du client et prendre les mesures appropriées;
— déterminer les besoins et attentes des parties intéressées pertinentes susceptibles d’avoir une
incidence sur la satisfaction du client et prendre les mesures appropriées;
— gérer activement les relations avec les clients afin d’obtenir des performances durables.
2.3.2 Leadership
2.3.2.1 Énoncé
A tous les niveaux, les dirigeants établissent la finalité et les orientations et créent des conditions dans
lesquelles le personnel est impliqué pour atteindre les objectifs qualité de l’organisme.
2.3.2.2 Fondement
L’établissement de la finalité et des orientations et l’implication du personnel permettent à un organisme
d’aligner ses stratégies, politiques, processus et ressources afin d’atteindre ses objectifs.
2.3.2.3 Bénéfices
Les bénéfices potentiels sont notamment les suivants:
— augmentation de l’efficacité et de l’efficience à atteindre les objectifs qualité de l’organisme;
— meilleure coordination des processus de l’organisme;
— amélioration de la communication entre les différents niveaux et fonctions de l’organisme;
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— développement et amélioration de la capacité de l’organisme et de son personnel à fournir les
résultats escomptés.
2.3.2.4 Actions possibles
Les actions possibles comprennent:
— communiquer la mission, la vision, la stratégie, les politiques et les processus de l’organisme au sein
de l’organisme et à tous les niveaux;
— créer et soutenir des valeurs partagées, des modèles de comportement en termes d’équité et
d’éthique à tous les niveaux de l’organisme;
— établir une culture de confiance et d’intégrité;
— encourager l’engagement dans la qualité à tous les niveaux de l’organisme;
— s’assurer que les dirigeants, à tous les niveaux, sont des exemples positifs pour le personnel de
l’organisme;
— s’assurer que le personnel dispose des ressources, de la formation et de l’autorité nécessaires pour
agir de façon responsable;
— motiver, encourager et reconnaître la contribution du personnel.
2.3.3 Implication du personnel
2.3.3.1 Énoncé
Un personnel compétent, habilité et impliqué à tous les niveaux de l’organisme est essentiel pour
améliorer la capacité de l’organisme à créer et fournir de la valeur.
2.3.3.2 Fondement
Pour gérer un organisme de façon efficace et efficiente, il est important de respecter et d’impliquer
l’ensemble du personnel à tous les niveaux. La reconnaissance, l’habilitation et l’amélioration des
compétences facilitent l’implication du personnel dans l’atteinte des objectifs qualité de l’organisme.
2.3.3.3 Bénéfices
Les bénéfices potentiels sont notamment les suivants:
— meilleure compréhension des objectifs qualité de l’organisme par le personnel de l’organisme et
amélioration de la motivation à les atteindre;
— plus forte implication du personnel dans les activités d’amélioration;
— amélioration du développement personnel, des initiatives et de la créativité;
— amélioration de la satisfaction du personnel;
— amélioration de la confiance et de la collaboration à tous les niveaux de l’organisme;
— amélioration de l’intérêt porté aux valeurs partagées et à la culture à tous les niveaux de l’organisme.
2.3.3.4 Actions possibles
Les actions possibles comprennent:
— communiquer avec le personnel pour faciliter la compréhension de l’importance de leur contribution
individuelle;
— encourager la collaboration à tous les niveaux de l’organisme;
— faciliter les discussions ouvertes et le partage des connaissances et de l’expérience;
— permettre au personnel de déterminer les freins dans l’atteinte des performances et de prendre des
initiatives sans crainte;
— identifier et reconnaître la contribution, l’apprentissage et l’amélioration du personnel;
— permettre une auto-évaluation des performances par rapport à des objectifs personnels;
— réaliser des enquêtes afin d’évaluer la satisfaction du personnel, communiquer les résultats et
prendre les décisions appropriées.
2.3.4 Approche processus
2.3.4.1 Énoncé
Des résultats cohérents et prévisibles sont obtenus de manière plus efficace et efficiente lorsque les
activités sont comprises et gérées comme des processus corrélés fonctionnant comme un système
cohérent.
2.3.4.2 Fondement
Le SMQ est constitué de processus corrélés. Comprendre comment des résultats sont obtenus par ce
système permet à un organisme d’optimiser le système et ses performances.
2.3.4.3 Bénéfices
Les bénéfices potentiels sont notamment les suivants:
— plus grande aptitude à porter ses efforts sur les processus clés et opportunités d’amélioration;
— résultats cohérents et prévisibles au moyen d’un système de processus alignés avec les orientations
stratégiques;
— optimisation des performances par un management efficace des processus, une utilisation efficiente
des ressources et une réduction des obstacles interfonctionnels;
— possibilité pour l’organisme d’assurer la confiance des parties intéressées en ce qui concerne sa
cohérence, son efficacité et son efficience.
2.3.4.4 Actions possibles
Les actions possibles comprennent:
— définir les objectifs du système et les processus nécessaires pour les atteindre;
— définir les autorités, les responsabilités et les obligations relatives au management des processus;
— comprendre les capacités de l’organisme et déterminer les contraintes en matière de ressources
avant d’agir;
— déterminer les interdépendances entre processus et analyser l’effet des modifications de processus
individuels sur l’ensemble du système;
— gérer les processus et leurs interrelations comme un système pour atteindre les objectifs qualité de
l’organisme de manière efficace et efficiente;
— s’assurer de la disponibilité des informations nécessaires pour mettre en œuvre et améliorer les
processus et pour surveiller, analyser et évaluer les performances du système dans son ensemble;
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— gérer les risques susceptibles d’avoir une incidence sur les éléments de sortie des processus et les
résultats globaux du SMQ.
2.3.5 Amélioration
2.3.5.1 Énoncé
Le succès d’un organisme repose sur une volonté constante d’amélioration.
2.3.5.2 Fondement
L’amélioration est essentielle pour qu’un organisme conserve ses niveaux de performance actuels,
réagisse à toute variation du contexte interne et externe et crée de nouvelles opportunités.
2.3.5.3 Bénéfices
Les bénéfices potentiels sont notamment les suivants:
— amélioration de la performance des processus, de la capacité de l’organisme et de la satisfaction des
clients;
— amélioration de la recherche et de la détermination des causes profondes, suivies d’actions
préventives et correctives;
— plus grande aptitude à anticiper et réagir à des risques et à des opportunités internes et externes;
— meilleure prise en compte de l’amélioration aussi bien progressive que par rupture;
— meilleure utilisation de l’apprentissage à des fins d’amélioration;
— accroissement de l’effort d’innovation.
2.3.5.4 Actions possibles
Les actions possibles comprennent:
— encourager la définition d’objectifs d’amélioration à tous les niveaux de l’organisme;
— instruire et former le personnel à tous les niveaux sur la façon d’appliquer les outils et méthodes de
base pour atteindre les objectifs d’amélioration;
— s’assurer que le personnel est compétent pour promouvoir et réaliser avec succès les projets
d’amélioration;
— développer et déployer des processus pour mettre en œuvre les projets d’amélioration à tous les
niveaux de l’organisme;
— suivre, passer en revue et auditer la planification, la mise en œuvre, la réalisation et les résultats des
projets d’amélioration;
— prendre en compte l’amélioration dans le développement de produits et services et de processus,
nouveaux ou modifiés;
— identifier et reconnaître l’amélioration.
2.3.6 Prise de décision fondée sur des preuves
2.3.6.1 Énoncé
Les décisions fondées sur l’analyse et l’évaluation de données et d’informations sont davantage
susceptibles de produire les résultats escomptés.
2.3.6.2 Fondement
La prise de décision peut être un processus complexe et elle comporte toujours une certaine incertitude.
Elle implique souvent de multiples types et sources de données d’entrée, ainsi que leur interprétation
qui peut être subjective. Il est important de comprendre les relations de cause à effet et les conséquences
involontaires possibles. L’analyse des faits, des preuves et des données conduit à une plus grande
objectivité et à une plus grande confiance dans la prise de décision.
2.3.6.3 Bénéfices
Les bénéfices potentiels sont notamment les suivants:
— amélioration des processus décisionnels;
— amélioration de l’évaluation de la performance des processus et de l’aptitude à atteindre les objectifs;
— amélioration de l’efficacité et de l’efficience opérationnelles;
— plus grande aptitude à passer en revue, remettre en question et changer les opinions et les décisions;
— plus grande aptitude à démontrer l’efficacité de décisions antérieures.
2.3.6.4 Actions possibles
Les actions possibles comprennent:
— déterminer, mesurer et surveiller des indicateurs clés pour démontrer les performances de l’organisme;
— assurer la disponibilité de toutes les données nécessaires auprès des personnes concernées;
— s’assurer que les données et les informations sont suffisamment exactes, fiables et sûres;
— analyser et évaluer les données et les informations à l’aide de méthodes appropriées;
— s’assurer, si nécessaire, que les personnes sont compétentes pour analyser et évaluer les données;
— prendre des décisions et entreprendre des actions fondées sur des preuves, tout en tenant compte
de l’expérience et de l’intuition.
2.3.7 Management des relations avec les parties intéressées
2.3.7.1 Énoncé
Pour obtenir des performances durables, les organismes gèrent leurs relations avec les parties
intéressées pertinentes, telles que les prestataires.
2.3.7.2 Fondement
Les parties intéressées pertinentes ont une influence sur les performances d’un organisme. Des
performances durables sont plus susceptibles d’être obtenues lorsque l’organisme gère ses relations
avec toutes les parties intéressées de manière à optimiser leur impact sur ses performances. La gestion
des relations avec ses réseaux de prestataires et de partenaires a une importance particulière.
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2.3.7.3 Bénéfices
Les bénéfices potentiels sont notamment les suivants:
— amélioration des performances de l’organisme et de ses parties intéressées pertinentes par la prise
en compte des opportunités et des contraintes liées à chaque partie intéressée;
— compréhension commune des objectifs et des valeurs par les parties intéressées;
— augmentation de la capacité à créer de la valeur pour les parties intéressées par le partage des
ressources et des compétences et par le management des risques liés à la qualité;
— meilleure gestion de la chaîne d’approvisionnement assurant un flux stable de produits et services.
2.3.7.4 Actions possibles
Les actions possibles comprennent:
— identifier les parties intéressées pertinentes (telles que prestataires, partenaires, clients,
investisseurs, employés ou la société dans son ensemble) et leur relation avec l’organisme;
— identifier et hiérarchiser les relations avec les parties intéressées qui doivent être gérées;
— établir des relations qui équilibrent les gains à court terme et les considérations à long terme;
— mettre en commun et partager les informations, l’expertise et les ressources avec les parties
intéressées pertinentes;
— mesurer les performances et assurer, le cas échéant, un retour d’information sur les performances
aux parties intéressées afin d’accroître les initiatives en matière d’amélioration;
— mettre en place une collaboration en matière d’activités de développement et d’amélioration avec
les prestataires, les partenaires et les autres parties intéressées;
— encourager et reconnaître les améliorations et les résultats obtenus par les prestataires et les
partenaires.
2.4 Développement du SMQ en appliquant les concepts fondamentaux et les
principes essentiels
2.4.1 Modèle de SMQ
2.4.1.1 Généralités
Les organismes partagent de nombreuses caractéristiques avec les êtres humains en tant qu’organisme
social vivant et apprenant. Tous deux sont adaptatifs et comprennent des systèmes, processus et
activités interactifs. Pour s’adapter à leur contexte changeant, chacun d’eux doit être en mesure
d’évoluer. Les organismes innovent souvent pour obtenir des améliorations par rupture. Le modèle
de SMQ d’un organisme reconnaît que les systèmes, processus et activités ne peuvent pas tous être
prédéterminés; par conséquent, il est nécessaire qu’il soit souple et adaptable aux complexités du
contexte de l’organisme.
2.4.1.2 Système
Les organismes cherchent à comprendre le contexte interne et le contexte externe pour identifier
les besoins et attentes des parties intéressées pertinentes. Ces informations sont utilisées dans le
développement du SMQ pour atteindre la pérennité de l’organisme. Les éléments de sortie d’un processus
peuvent être les éléments d’entrée d’autres processus et sont liés dans le réseau global. Bien qu’ils
semblent souvent être constitués de processus similaires, chaque organisme et son SMQ sont uniques.
2.4.1.3 Processus
L’organisme dispose de processus qui peuvent être définis, mesurés et améliorés. Ces processus
interagissent pour fournir des résultats cohérents avec les objectifs de l’organisme et les limites
interfonctionnelles. Certains processus peuvent être critiques alors que d’autres ne le sont pas. Les
processus sont formés d’activités corrélées, certaines fournissant des éléments de sortie utilisés par
d’autres comme éléments d’entrée.
2.4.1.4 Activité
Les personnes collaborent dans le cadre d’un processus pour réaliser leurs activités quotidiennes.
Certaines activités sont prescrites et dépendent d’une compréhension des objectifs de l’organisme,
alors que d’autres ne le sont pas et réagissent à des stimuli extérieurs pour déterminer leur nature et
leur exécution.
2.4.2 Développement d’un SMQ
Un SMQ est un système dynamique qui évolue dans le temps par le biais de périodes d’amélioration.
Chaque organisme a des activités de management de la qualité, que celles-ci soient formellement
planifiées ou non. La présente Norme internationale fournit des lignes directrices sur la manière de
développer un système formel permettant de gérer ces activités. Il est nécessaire de déterminer
les activités qui existent déjà au sein de l’organisme et leur adéquation par rapport au contexte de
l’organisme. La présente Norme internationale, en combinaison avec l’ISO 9004 et l’ISO 9001, peut
ensuite être utilisée pour aider l’organisme à développer un SMQ cohérent.
Un système de management de la qualité formel fournit un cadre pour la planification, l’exécution, la
surveillance et l’amélioration des performances des activités de management de la qualité. Il n’est pas
nécessaire que le système de management de la qualité soit complexe; il doit plutôt refléter exactement
les besoins de l’organisme. Lors du développement du système de management de la qualité, les
concepts et principes fondamentaux énoncés dans la présente Norme internationale peuvent fournir
une aide précieuse.
La planification d’un système de management de la qualité n’est pas un évènement singulier, mais plutôt
un processus continu. Les plans évoluent en fonction des connaissances acquises par l’organisme et
des changements de circonstances. Un plan tient compte de toutes les activités liées à la qualité de
l’organisme et s’assure que toutes les lignes directrices de la présente Norme internationale et toutes
les exigences de l’ISO 9001 sont traitées. Le plan est mis en œuvre après approbation.
Il est important pour un organisme de surveiller et d’évaluer régulièrement la mise en œuvre du plan
et les performances du système de management de la qualité. Des indicateurs minutieusement étudiés
facilitent ces activités de surveillance et d’évaluation.
L’audit est un moyen d’évaluer l’efficacité du système de management de la qualité afin d’identifier les
risques et de déterminer la satisfaction des exigences. Pour que les audits soient efficaces, des preuves
tangibles et intangibles doivent être recueillies. Des mesures de correction et d’amélioration sont
prises sur la base de l’analyse des preuves réunies. Les connaissances acquises peuvent conduire à une
innovation permettant d’améliorer les performances du système de management de la qualité.
2.4.3 Normes de systèmes de management de la qualité, autres systèmes de management et
modèles d’excellence
Les approches en matière de système de management de la qualité décrites dans les normes de
systèmes de management de la qualité élaborées par l’ISO/TC 176, dans d’autres normes de systèmes de
management et dans les modèles d’excellence sont fondées sur des principes communs. Elles permettent
toutes à un organisme d’identifier les risques et les opportunités et contiennent des lignes directrices
relatives à l’amélioration. Dans le contexte actuel, de nombreux enjeux tels que l’innovation, l’éthique,
la confiance et la réputation peuvent être considérés comme des paramètres inclus dans le système de
management de la qualité. Les normes relatives au management de la qualité (par exemple ISO 9001),
10 © ISO 2015 – Tous droits réservés

au management environnemental (par exemple ISO 14001), au management de l’énergie (par exemple
ISO 50001), ainsi que d’autres normes de management et modèles d’excellence ont traité ce sujet.
Les normes relatives aux systèmes de management de la qualité élaborées par l’ISO/TC 176 fournissent
un ensemble complet d’exigences et de lignes directrices pour un système de management de la qualité.
L’ISO 9001 spécifie les exigences relatives à un système de management de la qualité. L’ISO 9004 donne
des lignes directrices sur une large gamme d’objectifs d’un système de management de la qualité pour
des performances durables et une amélioration des performances. Les lignes directrices relatives aux
éléments d’un système de management de la qualité comprennent l’ISO 10001, l’ISO 10002, l’ISO 10003,
l’ISO 10004, l’ISO 10008, l’ISO 10012 et l’ISO 19011. Les lignes directrices relatives aux sujets techniques
à l’appui d’un système de management de la qualité comprennent l’ISO 10005, l’ISO 10006, l’ISO 10007,
l’ISO 10014, l’ISO 10015, l’ISO 10018 et l’ISO 10019. Les rapports techniques à l’appui d’un système de
management de la qualité comprennent l’ISO/TR 10013 et l’ISO/TR 10017. Des exigences relatives à un
système de management de la qualité sont également fournies dans des normes spécifiques au secteur,
telles que l’ISO/TS 16949.
Les différentes parties du système de management d’un organisme, y compris son système de
management de la qualité, peuvent être intégrées dans un seul système de management. Les objectifs,
les processus et les ressources liés à la qualité, à la croissance, au financement, à la rentabilité, à
l’environnement, à la santé et à la sécurité au travail, à l’énergie, à la sûreté et à d’autres aspects de
l’organisme peuvent être atteints et utilisés de manière plus efficace et efficiente lorsque le système de
management de la qualité est intégré à d’autres systèmes de management. L’organisme peut procéder
à un audit intégré de son système de management par rapport aux exigences de plusieurs Normes
internationale, telles que l’ISO 9001, l’ISO 14001, l’ISO/IEC 27001 et l’ISO 50001.
NOTE Le livre «L’utilisation intégrée des normes de systèmes de management» publié par l’ISO peut fournir
des lignes directrices utiles.
3 Termes et définitions
3.1 Termes relatifs à une personne ou au personnel
3.1.1
direction
personne ou groupe de personnes qui oriente et dirige un organisme (3.2.1) au plus haut niveau
Note 1 à l’article: La direction a le pouvoir de déléguer son autorité et de fournir des ressources au sein de l’organisme.
Note 2 à l’article: Si le périmètre du système de management (3.5.3) ne couvre qu’une partie de l’organisme, alors
la direction s’adresse à ceux qui orientent et dirigent cette partie de l’organisme.
Note 3 à l’article: Il s’agit de l’un des termes communs et définitions de base pour les normes de systèmes de
management de l’ISO, donnés dans l’Annexe SL du Supplément ISO consolidé aux Directives ISO/IEC, Partie 1.
3.1.2
consultant en systèmes de management de la qualité
personne qui assiste l’organisme (3.2.1) dans la réalisation du système de management de la qualité
(3.4.3), en fournissant des conseils ou des informations (3.8.2)
Note 1 à l’article: Le consultant en systèmes de management de la qualité peut également assister l’organisme
dans la réalisation partielle du système de management de la qualité (3.5.4).
Note 2 à l’article: L’ISO 10019:2005 fournit des lignes directrices permettant de différencier un consultant en
systèmes de management de la qualité compétent, d’un autre qui ne le serait pas.
[SOURCE: ISO 10019:2005, 3.2, modifiée]
3.1.3
implication
par
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 9000
Version corrigée
2015-09-15
Redline version
compare la Quatrième édition
à la Troisième édition
Systèmes de management de la
qualité — Principes essentiels et
vocabulaire
Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
Numéro de référence
ISO 9000:redline:2015(F)
©
ISO 2015
ISO 9000:redline:2015(F)
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between this edition of the standard and its previous edition. It doesn’t capture all single
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not the official ISO standard and that the users must consult with the clean version of the
standard, which is the official standard, for implementation purposes.
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l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ISO 9000:redline:2015(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
0.1 Généralités .vi
0.2 Principes de management de la qualité.vi
1 Domaine d’application . 1
2 Principes essentiels liés aux systèmes de Concepts fondamentaux et principes du
management de la qualité . 1
2.1 Fondement des systèmes de management de la qualité Généralités . 1
2.2 Exigences pour les systèmes de management de la qualité et exigences pour les
produits Concepts fondamentaux . 2
2.2.1 Qualité . 2
2.2.2 Système de management de la qualité . 2
2.2.3 Contexte d’un organisme . 3
2.2.4 Parties intéressées . 3
2.2.5 Soutien de la direction . 3
2.3 Démarche «systèmes Principes de management de la qualité»  . 4
2.3.1 Orientation client . 4
2.3.2 Leadership . 5
2.3.3 Implication du personnel . 6
2.3.4 Approche processus . 7
2.3.5 Amélioration . 8
2.3.6 Prise de décision fondée sur des preuves . 9
2.3.7 Management des relations avec les parties intéressées . 9
2.4 Approche processus .10
2.5 Politique qualité et objectifs qualité .11
2.6 Rôle de la direction au sein du système de management de la qualité .11
2.7 Documentation .12
2.7.1 Valeur de la documentation .12
2.7.2 Types de documents utilisés dans les systèmes de management de la qualité .12
2.8 2.4 Évaluation des systèmes de management de la qualité Développement du SMQ en
appliquant les concepts fondamentaux et les principes essentiels .13
2.4.1 Modèle de SMQ .13
2.8.1 2.4.2 .
Évaluation des processus au sein du système de management de la
qualité Développement d’un SMQ .13
2.8.2 Audits du système de management de la qualité .14
2.8.3 Revue du système de management de la qualité .14
2.8.4 2.4.3 .
Autoévaluation Normes de systèmes de management de la qualité, autres
systèmes de management et modèles d’excellence .14
2.9 Amélioration continue .15
2.10 Rôle des techniques statistiques.16
2.11 Systèmes de management de la qualité et autres objets d’un système de management .16
2.12 Relation entre les systèmes de management de la qualité et les modèles d’excellence .16
3 Termes et définitions .17
3.1 Termes relatifs à la qualité une personne ou au personnel .17
3.2 Termes relatifs à l’organisme .19
3.2 3.3 Termes relatifs au management à l’activité .20
3.3 Termes relatifs à l’organisme .23
3.4 Termes relatifs aux processus et aux produits au processus .24
3.5 Termes relatifs aux caractéristiques au système .27
3.6 Termes relatifs à la conformité aux exigences .29
3.7 Termes relatifs aux résultats .32
ISO 9000:redline:2015(F)
3.7 3.8 Termes relatifs à la documentation aux données, aux informations et aux documents .35
3.9 Termes relatifs au client .37
3.10 Termes relatifs aux caractéristiques .38
3.8 3.11 .
Termes relatifs à l’examen la détermination .39
3.12 Termes relatifs à l’action . .41
3.9 3.13 .
Termes relatifs à l’audit .43
3.10 Termes relatifs au management de la qualité pour les processus de mesure .46
Annexe A (informative) Méthode utilisée pour élaborer le vocabulaire Relations entre les
concepts et représentation graphique .48
Bibliographie .68
Index alphabétique des termes .69
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés

ISO 9000:redline:2015(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISOL’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEIIEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigéesprocédures utilisées pour élaborer le présent document
et celles destinées à sa mise à jour sont décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en
particulier, de prendre note des différents critères d’approbation requis pour les différents types de
documents ISO. Le présent document a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans
les Directives ISO/CEIIEC, Partie 2 (voir www.iso.org/directives).
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation
mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien
suivant: www.iso.org/iso/foreword.html.
L’ISO 9000 a été élaborée par le comitéLe comité chargé de l’élaboration du présent document est le
Comité technique ISO/TC 176, Management et assurance de la qualité, sous-comité SC 1, Concepts et
terminologie.
Cette troisièmequatrième édition annule et remplace la deuxièmetroisième édition
(ISO 9000:20002005). Elle incorpore les changements acceptés dans le projet d’amendement ISO/DAM
9000:2004, qui a fait l’objet d’une révision technique.
L’Annexe A inclut les diagrammes de concepts qui donnent une représentation graphique des relations
entre les termes dans des champs notionnels spécifiques relatifs aux systèmes de management
de la qualitéLa présente version corrigée de l’ISO 9000:2015 ne comporte que des modifications
rédactionnelles.
ISO 9000:redline:2015(F)
Introduction
0.1 Généralités
La famille des normes ISO 9000 énumérées ci-dessous a été élaborée pour aider les organismes, de
tous types et de toutes tailles, à mettre en œuvre et à appliquer des systèmes de management de la
qualité efficaces.
— L’ISO 9000 décrit les principes essentiels des systèmes de management de la qualité et en spécifie la
terminologie.
— L’ISO 9001 spécifie les exigences relatives à un système de management de la qualité lorsqu’un
organisme doit démontrer son aptitude à fournir des produits satisfaisant aux exigences des clients
et à la réglementation applicable, et qu’il vise à accroître la satisfaction de ses clients.
— L’ISO 9004 fournit des lignes directrices sur l’efficacité et l’efficience du système de management de
la qualité. L’objet de cette norme est l’amélioration des performances de l’organisme et la satisfaction
des clients et des autres parties intéressées.
— L’ISO 19011 fournit des conseils sur l’audit des systèmes de management de la qualité et des systèmes
de management environnemental.
Ces normes forment un ensemble cohérent relatif aux systèmes de management de la qualité et facilitent
la compréhension mutuelle dans le cadre des échanges commerciaux nationaux et internationaux.
0.2 Principes de management de la qualité
Diriger et faire fonctionner un organisme avec succès nécessite de l’orienter et de le contrôler
méthodiquement et en transparence. Le succès peut résulter de la mise en œuvre et de l’entretien d’un
système de management conçu pour une amélioration continue des performances tout en répondant
aux besoins de toutes les parties intéressées. Le management d’un organisme inclut le management de
la qualité parmi d’autres disciplines de management.
Huit principes de management de la qualité ont été identifiés, qui peuvent être utilisés par la direction
pour mener l’organisme vers de meilleures performances.
a) Orientation client
Les organismes dépendent de leurs clients, il convient donc qu’ils en comprennent les besoins présents
et futurs, qu’ils satisfassent leurs exigences et qu’ils s’efforcent d’aller au-devant de leurs attentes.
b) Leadership
Les dirigeants établissent la finalité et les orientations de l’organisme. Il convient qu’ils créent et
maintiennent un environnement interne dans lequel les personnes peuvent pleinement s’impliquer
dans la réalisation des objectifs de l’organisme.
c) Implication du personnel
Les personnes à tous les niveaux sont l’essence même d’un organisme et une totale implication de leur
part permet d’utiliser leurs aptitudes au profit de l’organisme.
d) Approche processus
Un résultat escompté est atteint de façon plus efficiente lorsque les ressources et activités afférentes
sont gérées comme un processus.
e) Management par approche système
Identifier, comprendre et gérer des processus corrélés comme un système contribue à l’efficacité et à
l’efficience de l’organisme à atteindre ses objectifs.
vi © ISO 2015 – Tous droits réservés

ISO 9000:redline:2015(F)
f) Amélioration continue
Il convient que l’amélioration continue de la performance globale d’un organisme soit un objectif
permanent de l’organisme.
g) Approche factuelle pour la prise de décision
Les décisions efficaces se fondent sur l’analyse de données et d’informations.
h) Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs
Un organisme et ses fournisseurs sont interdépendants et des relations mutuellement bénéfiques
augmentent les capacités des deux organismes à créer de la valeur.
Ces huit principes de management de la qualité constituent la base des normes de systèmes de
management de la qualité de la famille ISO 9000.
La présente Norme internationale fournit les concepts fondamentaux, les principes et le vocabulaire des
systèmes de management de la qualité (SMQ) et sert de base aux autres normes relatives aux systèmes
de management de la qualité. La présente Norme internationale est destinée à aider l’utilisateur à
comprendre les concepts fondamentaux, les principes et le vocabulaire du management de la qualité
afin de pouvoir mettre en œuvre, de manière efficace et efficiente, un SMQ et de créer de la valeur à
partir d’autres normes de système de management.
La présente Norme internationale propose un SMQ bien défini, fondé sur un cadre intégrant des
concepts fondamentaux, des principes, des processus et des ressources établis en matière de qualité
afin d’aider les organismes à atteindre leurs objectifs. Elle s’applique à tous les organismes quels que
soient leur taille, leur complexité ou leur modèle d’entreprise. Elle vise à accroître la sensibilisation de
la direction de l’organisme sur ses obligations et son engagement à répondre aux besoins et aux attentes
de ses clients et des parties intéressées et à les satisfaire avec ses produits et services.
La présente Norme internationale contient sept principes de management de la qualité venant à l’appui
des concepts fondamentaux décrits en 2.2. Dans le paragraphe 2.3, chaque principe de management
de la qualité est associé à un «énoncé» décrivant le principe, à un «fondement» expliquant les raisons
pour lesquelles il convient que l’organisme tienne compte de ce principe, aux «bénéfices» attribués au
principe et aux «actions possibles» pouvant être réalisées par l’organisme appliquant le principe.
La présente Norme internationale contient les termes et définitions qui s’appliquent à toutes les normes
relatives au management de la qualité et aux systèmes de management de la qualité élaborées par
l’ISO/TC 176 ainsi qu’aux autres normes de SMQ spécifiques à un secteur donné qui sont fondées sur
ces normes, au moment de la publication. Les termes et définitions sont organisés par concept, un index
alphabétique étant fourni à la fin du document. L’Annexe A contient un ensemble de diagrammes des
systèmes de concepts formant l’ordonnancement des concepts.
NOTE Des lignes directrices concernant certains termes supplémentaires fréquemment utilisés dans
les normes relatives aux systèmes de management de la qualité élaborées par l’ISO/TC 176 et qui ont une
signification définie dans le dictionnaire, sont fournies dans un glossaire disponible à l’adresse: http://www.iso.
org/iso/terminology_used_in_iso_9000_family.pdf
NORME INTERNATIONALE ISO 9000:redline:2015(F)
Systèmes de management de la qualité — Principes
essentiels et vocabulaire
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale décrit les principes essentiels des systèmes deconcepts fondamentaux
et les principes du management de la qualité, objet de la famille des normes ISO 9000, et en définit les
termes associés. qui sont applicables à toutes les entités suivantes:
La présente Norme internationale est applicable
a) — aux organismes cherchant à progresserorganismes recherchant des performances durables par
la mise en œuvre d’un système de management de la qualité;
— clients cherchant à s’assurer de l’aptitude d’un organisme à fournir régulièrement des produits et
services conformes à leurs exigences;
b) — aux organismes qui cherchentorganismes cherchant à s’assurer que leurs fournisseurs
satisferontleur chaîne d’approvisionnement satisfera leurs exigences relatives aux produits et services;
c) aux utilisateurs des produits;
d) — aux personnes concernéesorganismes et parties intéressées cherchant à améliorer la
communication par une compréhension mutuelle de la terminologie utiliséedu vocabulaire
utilisé dans le domaine du management de la qualité (par exemple fournisseurs, clients, autorités
réglementaires);
e) — aux personnes internes ou externes à l’organisme, qui évaluent ou auditent le système de
management de la qualité en termes deorganismes chargés de l’évaluation de la conformité
aux exigences de l’ISO 9001 (par exemple auditeurs, autorités réglementaires, organismes de
certification/enregistrement);
f) — aux personnes internes ou externes à l’organisme qui donnent des conseils ou fournissent une
formation sur le système deprestataires assurant une formation, une évaluation ou fournissant des
conseils dans le domaine du management de la qualité qui lui convient;
g) — aux personnes qui élaborentpersonnes élaborant des normes apparentées.
La présente Norme internationale spécifie les termes et définitions s’appliquant à toutes les normes
relatives au management de la qualité et aux systèmes de management de la qualité élaborées par
l’ISO/TC 176.
2 Principes essentiels liés aux systèmes de Concepts fondamentaux et principes
du management de la qualité
2.1 Fondement des systèmes de management de la qualité Généralités
Les systèmes de management de la qualité peuvent aider les organismes à accroître la satisfaction de
leurs clients.
Les clients exigent des produits dont les caractéristiques répondent à leurs besoins et à leurs attentes.
Ces besoins et attentes sont exprimés dans des spécifications de produits et désignés globalement par
l’expression «exigences des clients». Les exigences des clients peuvent être spécifiées contractuellement
par le client ou peuvent être déterminées par l’organisme lui-même. Dans chacun de ces cas, c’est le
client qui, en définitive, détermine l’acceptabilité du produit. Les besoins et attentes des clients n’étant
ISO 9000:redline:2015(F)
pas figés, et du fait de la pression de la concurrence et des avancées technologiques, les organismes
sont amenés à améliorer leurs produits et processus de manière continueconcepts et principes de
management de la qualité décrits dans la présente Norme internationale offrent à l’organisme la
possibilité de relever les défis d’un environnement profondément différent de celui qui existait ces
dernières décennies. Le contexte dans lequel opère à présent un organisme est caractérisé par une
évolution accélérée, une mondialisation des marchés et l’émergence du savoir et de la connaissance en
tant que ressource principale. L’impact de la qualité va au-delà de la satisfaction du client: elle peut
également avoir un impact direct sur l’image de l’organisme.
La démarche qui s’appuie sur un système de management de la qualité incite les organismes à analyser
les exigences des clients, à définir les processus qui contribuent à la réalisation d’un produit acceptable
pour le client et à en maintenir la maîtrise. Unsociété est mieux éduquée et plus exigeante, rendant ainsi
les parties intéressées de plus en plus influentes. En fournissant les concepts et principes fondamentaux
devant être utilisés dans le développement d’un système de management de la qualité peut fournir le
cadre d’amélioration continue permettant d’accroître la probabilité de satisfaire ses clients et les autres
parties intéressées. Il apporte, à l’organisme et à ses clients, la confiance en son aptitude à fournir
des produits qui satisfont immanquablement aux exigences.(SMQ), la présente Norme internationale
propose une manière d’appréhender l’organisme de façon plus globale.
Il convient de considérer tous les concepts, principes et leurs corrélations comme un tout et non de
façon isolée. Aucun concept ou principe individuel n’est plus important qu’un autre. Il est essentiel de
trouver en permanence le juste équilibre dans leur application.
2.2 Exigences pour les systèmes de management de la qualité et exigences pour les
produits Concepts fondamentaux
La famille des normes ISO 9000 fait la distinction entre des exigences concernant les systèmes de
management de la qualité et les exigences concernant les produits.
Les exigences relatives aux systèmes de management de la qualité sont spécifiées dans l’ISO 9001.
Ces exigences sont génériques et s’appliquent à des organismes de tous les secteurs industriels ou
économiques, quelle que soit la catégorie de produit proposée. L’ISO 9001 ne présente pas d’exigences
concernant les produits.
Les exigences concernant les produits peuvent être spécifiées par les clients, par l’organisme qui
anticipe les exigences des clients ou par la réglementation. Ces exigences, et dans certains cas les
processus associés, peuvent être incluses par exemple dans des spécifications techniques, des normes
de produits, des normes de processus, des accords contractuels et la réglementation.
2.2.1 Qualité
Un organisme axé sur la qualité favorise une culture se traduisant par un comportement, des attitudes,
des activités et des processus qui fournissent de la valeur par la satisfaction des besoins et attentes des
clients et autres parties intéressées pertinentes.
La qualité des produits et services d’un organisme est déterminée par la capacité à satisfaire les clients
et par l’impact prévu et imprévu sur les parties intéressées pertinentes.
La qualité des produits et services inclut non seulement leur fonction et performances prévues, mais
aussi la valeur et le bénéfice perçus par le client.
2.2.2 Système de management de la qualité
Un SMQ comprend les activités par lesquelles l’organisme identifie ses objectifs et détermine les
processus et les ressources nécessaires pour obtenir les résultats escomptés.
Le SMQ gère les processus et leurs interactions, et les ressources nécessaires pour fournir de la valeur
et obtenir les résultats pour les parties intéressées pertinentes.
2 © ISO 2015 – Tous droits réservés

ISO 9000:redline:2015(F)
Le SMQ permet à la direction d’optimiser l’utilisation des ressources en tenant compte des conséquences
de leur décision à court terme et à long terme.
Un SMQ fournit les moyens d’identifier les actions permettant de traiter les conséquences prévues et
imprévues dans la réalisation du produit et du service.
2.2.3 Contexte d’un organisme
La compréhension du contexte de l’organisme est un processus. Ce processus détermine les facteurs
ayant une influence sur la finalité, les objectifs et la pérennité de l’organisme. Il prend en compte des
facteurs internes tels que les valeurs, la culture, les connaissances et la performance de l’organisme. Il
prend également en compte des facteurs externes tels que les environnements juridique, technologique,
concurrentiel, commercial, culturel, social et économique.
La finalité d’un organisme peut être exprimée, par exemple, par sa vision, sa mission, ses politiques et
ses objectifs.
2.2.4 Parties intéressées
Le concept de parties intéressées s’étend au-delà du seul client. Il est important de prendre en compte
toutes les parties intéressées pertinentes.
Une partie du processus de compréhension du contexte de l’organisme consiste à identifier ses parties
intéressées. Les parties intéressées pertinentes sont celles qui présentent un risque significatif pour la
pérennité de l’organisme si leurs besoins et attentes ne sont pas satisfaits. Les organismes définissent
les résultats qu’ils doivent fournir à ces parties intéressées pertinentes pour réduire ce risque.
Les organismes suscitent, obtiennent et conservent l’appui des parties intéressées pertinentes dont
dépend leur succès.
2.2.5 Soutien de la direction
2.2.5.1 Généralités
Un soutien de la direction en faveur du SMQ et une implication du personnel permettent:
— la mise à disposition des ressources humaines et autres ressources adéquates;
— la surveillance des processus et des résultats;
— la détermination et l’évaluation des risques et des opportunités;
— la mise en œuvre d’actions appropriées.
Une acquisition, un déploiement, un maintien, une valorisation et une utilisation responsables des
ressources aident l’organisme à atteindre ses objectifs.
2.2.5.2 Ressources humaines
Le personnel est une ressource essentielle au sein de l’organisme. Les performances de l’organisme
dépendent de la façon dont se comporte le personnel au sein du système dans lequel il travaille.
Au sein d’un organisme, l’implication et l’adhésion du personnel sont liées à une compréhension
commune de la politique qualité et des résultats escomptés par l’organisme.
2.2.5.3 Compétences
Un SMQ est plus efficace lorsque tous les employés comprennent et appliquent le savoir-faire, la formation
initiale et professionnelle et l’expérience requis pour assumer leurs rôles et responsabilités. Il incombe à
la direction d’offrir au personnel des opportunités de développer ces compétences nécessaires.
ISO 9000:redline:2015(F)
2.2.5.4 Sensibilisation
La sensibilisation peut être considérée comme acquise lorsque le personnel comprend ses
responsabilités et la façon dont ses actions contribuent à la réalisation des objectifs de l’organisme.
2.2.5.5 Communication
Une communication interne (c’est-à-dire à tous les niveaux de l’organisme) et externe (c’est-à-dire
avec les parties intéressées pertinentes) planifiée et efficace renforce l’implication du personnel et sa
compréhension:
— du contexte de l’organisme;
— des besoins et attentes des clients et autres parties intéressées pertinentes;
— du SMQ.
2.3 Démarche «systèmes Principes de management de la qualité»
Une démarche permettant de développer et de mettre en œuvre un système de management de la
qualité comporte plusieurs étapes, telles que
a) détermination des besoins et attentes des clients et des autres parties intéressées;
b) établissement de la politique qualité et des objectifs qualité de l’organisme;
c) détermination des processus et responsabilités nécessaires pour atteindre les objectifs qualité;
d) détermination et fourniture des ressources nécessaires pour atteindre les objectifs qualité;
e) définition des méthodes permettant de mesurer l’efficacité et l’efficience de chaque processus;
f) mise en œuvre de ces méthodes pour mesurer l’efficacité et l’efficience de chaque processus;
g) détermination des moyens permettant d’empêcher les non-conformités et d’en éliminer les causes;
h) établissement et application d’un processus d’amélioration continue du système de management
de la qualité.
Cette démarche peut également être appliquée pour entretenir et améliorer un système de management
de la qualité existant.
Un organisme qui adopte l’approche ci-dessus crée la confiance dans la capacité de ses processus et la
qualité de ses produits, tout en se dotant d’une base pour l’amélioration continue. Cela peut mener à une
plus grande satisfaction des clients et des autres parties intéressées ainsi qu’au succès de l’organisme.
2.3.1 Orientation client
2.3.1.1 Énoncé
Le principal objectif du management de la qualité est de satisfaire aux exigences des clients et de
s’efforcer d’aller au-devant de leurs attentes.
2.3.1.2 Fondement
Des performances durables sont obtenues lorsqu’un organisme obtient et conserve la confiance des
clients et des autres parties intéressées pertinentes. Chaque aspect de l’interaction avec les clients offre
une opportunité de créer plus de valeur pour le client. Comprendre les besoins présents et futurs des
clients et des autres parties intéressées contribue aux performances durables de l’organisme.
4 © ISO 2015 – Tous droits réservés

ISO 9000:redline:2015(F)
2.3.1.3 Bénéfices
Les bénéfices potentiels sont notamment les suivants:
— augmentation de la valeur pour le client;
— augmentation de la satisfaction du client;
— amélioration de la fidélité du client;
— amélioration de l’activité commerciale récurrente;
— amélioration de l’image de l’organisme;
— élargissement du panel des clients;
— augmentation des ventes et des parts de marché.
2.3.1.4 Actions possibles
Les actions possibles comprennent:
— identifier les clients directs et indirects pour lesquels l’organisme est créateur de valeur;
— comprendre les besoins et attentes, présents et futurs, des clients;
— lier les objectifs de l’organisme aux besoins et attentes des clients;
— communiquer les besoins et attentes des clients à tous les niveaux de l’organisme;
— planifier, concevoir, développer, produire, fournir et supporter les produits et services de manière à
répondre aux besoins et attentes des clients;
— mesurer et surveiller la satisfaction du client et prendre les mesures appropriées;
— déterminer les besoins et attentes des parties intéressées pertinentes susceptibles d’avoir une
incidence sur la satisfaction du client et prendre les mesures appropriées;
— gérer activement les relations avec les clients afin d’obtenir des performances durables.
2.3.2 Leadership
2.3.2.1 Énoncé
A tous les niveaux, les dirigeants établissent la finalité et les orientations et créent des conditions dans
lesquelles le personnel est impliqué pour atteindre les objectifs qualité de l’organisme.
2.3.2.2 Fondement
L’établissement de la finalité et des orientations et l’implication du personnel permettent à un organisme
d’aligner ses stratégies, politiques, processus et ressources afin d’atteindre ses objectifs.
2.3.2.3 Bénéfices
Les bénéfices potentiels sont notamment les suivants:
— augmentation de l’efficacité et de l’efficience à atteindre les objectifs qualité de l’organisme;
— meilleure coordination des processus de l’organisme;
— amélioration de la communication entre les différents niveaux et fonctions de l’organisme;
ISO 9000:redline:2015(F)
— développement et amélioration de la capacité de l’organisme et de son personnel à fournir les
résultats escomptés.
2.3.2.4 Actions possibles
Les actions possibles comprennent:
— communiquer la mission, la vision, la stratégie, les politiques et les processus de l’organisme au sein
de l’organisme et à tous les niveaux;
— créer et soutenir des valeurs partagées, des modèles de comportement en termes d’équité et
d’éthique à tous les niveaux de l’organisme;
— établir une culture de confiance et d’intégrité;
— encourager l’engagement dans la qualité à tous les niveaux de l’organisme;
— s’assurer que les dirigeants, à tous les niveaux, sont des exemples positifs pour le personnel de
l’organisme;
— s’assurer que le personnel dispose des ressources, de la formation et de l’autorité nécessaires pour
agir de façon responsable;
— motiver, encourager et reconnaître la contribution du personnel.
2.3.3 Implication du personnel
2.3.3.1 Énoncé
Un personnel compétent, habilité et impliqué à tous les niveaux de l’organisme est essentiel pour
améliorer la capacité de l’organisme à créer et fournir de la valeur.
2.3.3.2 Fondement
Pour gérer un organisme de façon efficace et efficiente, il est important de respecter et d’impliquer
l’ensemble du personnel à tous les niveaux. La reconnaissance, l’habilitation et l’amélioration des
compétences facilitent l’implication du personnel dans l’atteinte des objectifs qualité de l’organisme.
2.3.3.3 Bénéfices
Les bénéfices potentiels sont notamment les suivants:
— meilleure compréhension des objectifs qualité de l’organisme par le personnel de l’organisme et
amélioration de la motivation à les atteindre;
— plus forte implication du personnel dans les activités d’amélioration;
— amélioration du développement personnel, des initiatives et de la créativité;
— amélioration de la satisfaction du personnel;
— amélioration de la confiance et de la collaboration à tous les niveaux de l’organisme;
— amélioration de l’intérêt porté aux valeurs partagées et à la culture à tous les niveaux de l’organisme.
2.3.3.4 Actions possibles
Les actions possibles comprennent:
— communiquer avec le personnel pour faciliter la compréhension de l’importance de leur contribution
individuelle;
6 © ISO 2015 – Tous droits réservés

ISO 9000:redline:2015(F)
— encourager la collaboration à tous les niveaux de l’organisme;
— faciliter les discussions ouvertes et le partage des connaissances et de l’expérience;
— permettre au personnel de déterminer les freins dans l’atteinte des performances et de prendre des
initiatives sans crainte;
— identifier et reconnaître la contribution, l’apprentissage et l’amélioration du personnel;
— permettre une auto-évaluation des performances par rapport à des objectifs personnels;
— réaliser des enquêtes afin d’évaluer la satisfaction du personnel, communiquer les résultats et
prendre les décisions appropriées.
2.3.4 Approche processus
2.3.4.1 Énoncé
Des résultats cohérents et prévisibles sont obtenus de manière plus efficace et efficiente lorsque les
activités sont comprises et gérées comme des processus corrélés fonctionnant comme un système
cohérent.
2.3.4.2 Fondement
Le SMQ est constitué de processus corrélés. Comprendre comment des résultats sont obtenus par ce
système permet à un organisme d’optimiser le système et ses performances.
2.3.4.3 Bénéfices
Les bénéfices potentiels sont notamment les suivants:
— plus grande aptitude à porter ses efforts sur les processus clés et opportunités d’amélioration;
— résultats cohérents et prévisibles au moyen d’un système de processus alignés avec les orientations
stratégiques;
— optimisation des performances par un management efficace des processus, une utilisation efficiente
des ressources et une réduction des obstacles interfonctionnels;
— possibilité pour l’organisme d’assurer la confiance des parties intéressées en ce qui concerne sa
cohérence, son efficacité et son efficience.
2.3.4.4 Actions possibles
Les actions possibles comprennent:
— définir les objectifs du système et les processus nécessaires pour les atteindre;
— définir les autorités, les responsabilités et les obligations relatives au management des processus;
— comprendre les capacités de l’organisme et déterminer les contraintes en matière de ressources
avant d’agir;
— déterminer les interdépendances entre processus et analyser l’effet des modifications de processus
individuels sur l’ensemble du système;
— gérer les processus et leurs interrelations comme un système pour atteindre les objectifs qualité de
l’organisme de manière efficace et efficiente;
— s’assurer de la disponibilité des informations nécessaires pour mettre en œuvre et améliorer les
processus et pour surveiller, analyser et évaluer les performances du système dans son ensemble;
ISO 9000:redline:2015(F)
— gérer les risques susceptibles d’avoir une incidence sur les éléments de sortie des processus et les
résultats globaux du SMQ.
2.3.5 Amélioration
2.3.5.1 Énoncé
Le succès d’un organisme repose sur une volonté constante d’amélioration.
2.3.5.2 Fondement
L’amélioration est essentielle pour qu’un organisme conserve ses niveaux de performance actuels,
réagisse à toute variation du contexte interne et externe et crée de nouvelles opportunités.
2.3.5.3 Bénéfices
Les bénéfices potentiels sont notamment les suivants:
— amélioration de la performance des processus, de la capacité de l’organisme et de la satisfaction des
clients;
— amélioration de la recherche et de la détermination des causes profondes, suivies d’actions
préventives et correctives;
— plus grande aptitude à anticiper et réagir à des risques et à des opportunités internes et externes;
— meilleure prise en compte de l’amélioration aussi bien progressive que par rupture;
— meilleure utilisation de l’apprentissage à des fins d’amélioration;
— accroissement de l’effort d’innovation.
2.3.5.4 Actions possibles
Les actions possibles comprennent:
— encourager la définition d’objectifs d’amélioration à tous les niveaux de l’organisme;
— instruire et former le personnel à tous les niveaux sur la façon d’appliquer les outils et méthodes de
base pour atteindre les objectifs d’amélioration;
— s’assurer que le personnel est compétent pour promouvoir et réaliser avec succès les projets
d’amélioration;
— développer et déployer des processus pour mettre en œuvre les projets d’amélioration à tous les
niveaux de l’organisme;
— suivre, passer en revue et auditer la planification, la mise en œuvre, la réalisation et les résultats des
projets d’amélioration;
— prendre en compte l’amélioration dans le développement de produits et services et de processus,
nouveaux ou modifiés;
— identifier et reconnaître l’amélioration.
8 © ISO 2015 – Tous droits réservés
...

NORMA ISO
INTERNACIONAL 9000
Cuarta edición
Traducción oficial
2015-09-15
Official translation
Traduction officielle
Sistemas de gestión de la calidad —
Fundamentos y vocabulario
Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et
vocabulaire
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
©
ISO 2015
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2015, Publicado en Suiza
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de
esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado, o la publicación en
Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede solicitarse a ISO en la siguiente dirección o
al organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO 2015 – Todos los derechos reservados

Índice Página
Prólogo .iv
Introducción .vi
1 Objeto y campo de aplicación. 1
2 Conceptos fundamentales y principios de la gestión de la calidad.1
2.1 Generalidades . 1
2.2 Conceptos fundamentales . 2
2.2.1 Calidad . 2
2.2.2 Sistema de gestión de la calidad . 2
2.2.3 Contexto de una organización . 2
2.2.4 Partes interesadas . 2
2.2.5 Apoyo . 3
2.3 Principios de la gestión de la calidad . 3
2.3.1 Enfoque al cliente . 3
2.3.2 Liderazgo . 4
2.3.3 Compromiso de las personas . 5
2.3.4 Enfoque a procesos . 6
2.3.5 Mejora . 7
2.3.6 Toma de decisiones basada en la evidencia . 8
2.3.7 Gestión de las relaciones . 8
2.4 Desarrollo del SGC utilizando los conceptos y los principios fundamentales . 9
2.4.1 Modelo del SGC . 9
2.4.2 Desarrollo de un SGC .10
2.4.3 Normas de SGC, otros sistemas de gestión y modelos de excelencia .10
3 Términos y definiciones .11
3.1 Términos relativos a la persona o personas .11
3.2 Términos relativos a la organización .12
3.3 Términos relativos a la actividad .14
3.4 Términos relativos al proceso .15
3.5 Términos relativos al sistema .17
3.6 Términos relativos a los requisitos .19
3.7 Términos relativos al resultado .21
3.8 Términos relativos a los datos, la información y la documentación .23
3.9 Términos relativos al cliente .26
3.10 Términos relativos a las características .27
3.11 Términos relativos a las determinaciones .28
3.12 Términos relativos a las acciones .30
3.13 Términos relativos a la auditoría .31
Anexo A (informativo) Relaciones de conceptos y su representación gráfica .35
Bibliografía .49
Índice alfabético de términos .51
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas
internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en
coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión
Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.
En la parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar esta
norma y para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los diferentes criterios
de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Esta norma se redactó de acuerdo
a las reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase www.iso.org/directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera
o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante
el desarrollo de esta norma se indican en la introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de patente
recibidas (véase www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es información que se proporciona para comodidad
del usuario y no constituyen una recomendación.
Para obtener una explicación sobre el significado de los términos específicos de ISO y expresiones
relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como información de la adhesión de ISO a los
principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a los obstáculos técnicos al
comercio (OTC), véase la siguiente dirección: http://www.iso.org/iso/foreword.htm.
El comité responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité
SC 1, Conceptos y terminología.
Esta cuarta edición anula y sustituye a la tercera edición (Norma ISO 9000:2005) que ha sido revisada
técnicamente.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iv © ISO 2015 – Todos los derechos reservados

Prólogo de la versión en español
Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force
(STTF) del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial
de los siguientes países:
Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de
América, Honduras, México, Perú y Uruguay.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión
Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad).
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176, viene desarrollando desde
su creación en el año 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito
de la gestión de la calidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
Introducción
Esta Norma Internacional proporciona los conceptos fundamentales, los principios y el vocabulario
para los sistemas de gestión de la calidad (SGC) y proporciona la base para otras normas de SGC. Esta
Norma Internacional está prevista para ayudar al usuario a entender los conceptos fundamentales, los
principios y el vocabulario de gestión de la calidad para que pueda ser capaz de implementar de manera
eficaz y eficiente un SGC y obtener valor de otras normas de SGC.
Esta Norma Internacional propone un SGC bien definido, basado en un marco de referencia que integra
conceptos, principios, procesos y recursos fundamentales establecidos relativos a la calidad para
ayudar a las organizaciones a hacer realidad sus objetivos. Es aplicable a todas las organizaciones,
independientemente de su tamaño, complejidad o modelo de negocio. Su objetivo es incrementar la
consciencia de la organización sobre sus tareas y su compromiso para satisfacer las necesidades y las
expectativas de sus clientes y sus partes interesadas y lograr la satisfacción con sus productos y servicios.
Esta Norma Internacional contiene siete principios de gestión de la calidad que apoyan los conceptos
fundamentales descritos en el apartado 2.2. En el apartado 2.3. para cada principio de gestión de
la calidad, se proporciona una “declaración” que describe cada principio, una “base racional” que
especifica por qué la organización debería tratar este principio, “beneficios clave” que se atribuyen a los
principios, y “acciones posibles” que una organización puede tomar cuando aplica el principio.
Esta Norma Internacional contiene los términos y definiciones que se aplican en todas las normas de
gestión de la calidad y las normas de sistemas de gestión de la calidad desarrolladas por el Comité
Técnico ISO/TC 176, y otras normas de SGC sectoriales basadas en aquellas normas, en el momento
de su publicación. Los términos y definiciones están dispuestos en orden conceptual, con un índice
alfabético que se proporciona al final del documento. El Anexo A incluye un conjunto de diagramas de
los sistemas de conceptos que forman el ordenamiento de los conceptos.
NOTA En el glosario disponible en http://www.iso.org/iso/03_terminology_used_in_iso_9000_family.pdf
se proporcionan directrices sobre varias palabras de uso frecuente en las normas de SGC desarrolladas por el
Comité Técnico ISO/TC 176, y que tienen un significado identificado en el diccionario.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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NORMA INTERNACIONAL ISO 9000:2015 (traducción oficial)
Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y
vocabulario
1 Objeto y campo de aplicación
Esta Norma Internacional describe los conceptos y los principios fundamentales de la gestión de la
calidad que son universalmente aplicables a:
— las organizaciones que buscan el éxito sostenido por medio de la implementación de un sistema de
gestión de la calidad;
— los clientes que buscan la confianza en la capacidad de una organización para proporcionar
regularmente productos y servicios conformes a sus requisitos;
— las organizaciones que buscan la confianza en su cadena de suministro en que sus requisitos para
los productos y servicios se cumplirán;
— las organizaciones y las partes interesadas que buscan mejorar la comunicación mediante el
entendimiento común del vocabulario utilizado en la gestión de la calidad;
— las organizaciones que realizan evaluaciones de la conformidad frente a los requisitos de la
Norma ISO 9001;
— los proveedores de formación, evaluación o asesoramiento en gestión de la calidad;
— quienes desarrollan normas relacionadas.
Esta Norma Internacional especifica los términos y definiciones que se aplican a todas las normas
de gestión de la calidad y de sistemas de gestión de la calidad desarrolladas por el Comité Técnico
ISO/TC 176.
2 Conceptos fundamentales y principios de la gestión de la calidad
2.1 Generalidades
Los conceptos y los principios de la gestión de la calidad descritos en esta Norma Internacional
proporcionan a la organización la capacidad de cumplir los retos presentados por un entorno que
es profundamente diferente al de décadas recientes. El contexto en el que trabaja una organización
actualmente se caracteriza por el cambio acelerado, la globalización de los mercados, los recursos
limitados y la aparición del conocimiento como un recurso principal. El impacto de la calidad se
extiende más allá de la satisfacción del cliente: puede tener además un impacto directo en la reputación
de la organización.
La sociedad está más formada y demanda más, lo que hace a las partes interesadas más influyentes
progresivamente. Esta Norma Internacional proporciona una manera de pensar más amplia en relación
con la organización, proporcionando conceptos y principios fundamentales para utilizar en el desarrollo
de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).
Todos los conceptos, principios y sus interrelaciones deberían verse como un conjunto y no aislados
unos de otros. Un concepto o principio individual no es más importante que otro. En cada momento es
crítico encontrar un balance correcto en su aplicación.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
2.2 Conceptos fundamentales
2.2.1 Calidad
Una organización orientada a la calidad promueve una cultura que da como resultado comportamientos,
actitudes, actividades y procesos para proporcionar valor mediante el cumplimiento de las necesidades
y expectativas de los clientes y otras partes interesadas pertinentes.
La calidad de los productos y servicios de una organización está determinada por la capacidad para
satisfacer a los clientes, y por el impacto previsto y el no previsto sobre las partes interesadas pertinentes.
La calidad de los productos y servicios incluye no sólo su función y desempeño previstos, sino también
su valor percibido y el beneficio para el cliente.
2.2.2 Sistema de gestión de la calidad
Un SGC comprende actividades mediante las que la organización identifica sus objetivos y determina
los procesos y recursos requeridos para lograr los resultados deseados.
El SGC gestiona los procesos que interactúan y los recursos que se requieren para proporcionar valor y
lograr los resultados para las partes interesadas pertinentes.
EL SGC posibilita a la alta dirección optimizar el uso de los recursos considerando las consecuencias de
sus decisiones a largo y corto plazo.
Un SGC proporciona los medios para identificar las acciones para abordar las consecuencias previstas y
no previstas en la provisión de productos y servicios.
2.2.3 Contexto de una organización
Comprender el contexto de una organización es un proceso. Este proceso determina los factores que
influyen en el propósito, objetivos y sostenibilidad de la organización. Considera factores internos tales
como los valores, cultura, conocimiento y desempeño de la organización. También considera factores
externos tales como entornos legales, tecnológicos, de competitividad, de mercados, culturales, sociales
y económicos.
La visión, misión, políticas y objetivos son ejemplos de las formas en las que se pueden expresar los
propósitos de la organización.
2.2.4 Partes interesadas
El concepto de partes interesadas se extiende más allá del enfoque únicamente al cliente. Es importante
considerar todas las partes interesadas pertinentes.
Parte del proceso para la comprensión del contexto de la organización es identificar sus partes
interesadas. Las partes interesadas pertinentes son aquellas que generan riesgo significativo para la
sostenibilidad de la organización si sus necesidades y expectativas no se cumplen. Las organizaciones
definen qué resultados son necesarios para proporcionar a aquellas partes interesadas pertinentes
para reducir dicho riesgo.
Las organizaciones atraen, consiguen y conservan el apoyo de las partes interesadas pertinentes de las
que dependen para su éxito.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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2.2.5 Apoyo
2.2.5.1 Generalidades
El apoyo de la alta dirección al SGC y al compromiso de las personas permite:
— la provisión de los recursos humanos y otros recursos adecuados;
— el seguimiento de los procesos y resultados;
— la determinación y evaluación de los riesgos y las oportunidades, y
— la implementación de acciones apropiadas.
La adquisición, el despliegue, el mantenimiento, la mejora y la disposición final responsable de los
recursos apoyan a la organización en el logro de sus objetivos.
2.2.5.2 Personas
Las personas son recursos esenciales para la organización. El desempeño de la organización depende
de cómo se comporten las personas dentro del sistema en el que trabajan.
En una organización, las personas se comprometen y alinean a través del entendimiento común de la
política de la calidad y los resultados deseados por la organización.
2.2.5.3 Competencia
Un SGC es más efectivo cuando todos los empleados entienden y aplican las habilidades,
formación, educación y experiencia necesarias para desempeñar sus roles y responsabilidades. Es
responsabilidad de la alta dirección proporcionar las oportunidades a las personas para desarrollar
estas competencias necesarias.
2.2.5.4 Toma de conciencia
La toma de conciencia se logra cuando las personas entienden sus responsabilidades y cómo sus
acciones contribuyen al logro de los objetivos de la organización.
2.2.5.5 Comunicación
La comunicación interna planificada y eficaz (es decir, en toda la organización) y la externa (es decir, con
las partes interesadas pertinentes) fomenta el compromiso de las personas y aumenta la comprensión de:
— el contexto de la organización;
— las necesidades y expectativas de los consumidores y otras partes interesadas pertinentes;
— el SGC.
2.3 Principios de la gestión de la calidad
2.3.1 Enfoque al cliente
2.3.1.1 Declaración
El enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir los requisitos del cliente y tratar de exceder
las expectativas del cliente.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
2.3.1.2 Base racional
El éxito sostenido se alcanza cuando una organización atrae y conserva la confianza de los clientes y
de otras partes interesadas pertinentes. Cada aspecto de la interacción del cliente proporciona una
oportunidad de crear más valor para el cliente. Entender las necesidades actuales y futuras de los
clientes y de otras partes interesadas contribuye al éxito sostenido de la organización.
2.3.1.3 Beneficios clave
Algunos beneficios clave potenciales son:
— incremento del valor para el cliente;
— incremento de la satisfacción del cliente;
— mejora de la fidelización del cliente;
— incremento de la repetición del negocio;
— incremento de la reputación de la organización;
— ampliación de la base de clientes;
— incremento de las ganancias y la cuota de mercado.
2.3.1.4 Acciones posibles
Las acciones posibles incluyen:
— reconocer a los clientes directos e indirectos como aquellos que reciben valor de la organización;
— entender las necesidades y expectativas actuales y futuras de los clientes;
— relacionar los objetivos de la organización con las necesidades y expectativas del cliente;
— comunicar las necesidades y expectativas del cliente a través de la organización;
— planificar, diseñar, desarrollar, producir, entregar y dar soporte a los productos y servicios para
cumplir las necesidades y expectativas del cliente;
— medir y realizar el seguimiento de la satisfacción del cliente y tomar las acciones adecuadas;
— determinar y tomar acciones sobre las necesidades y expectativas apropiadas de las partes
interesadas pertinentes que puedan afectar a la satisfacción del cliente;
— gestionar de manera activa las relaciones con los clientes para lograr el éxito sostenido.
2.3.2 Liderazgo
2.3.2.1 Declaración
Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección, y crean condiciones en
las que las personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad de la organización.
2.3.2.2 Base racional
La creación de la unidad de propósito y la dirección y gestión de las personas permiten a una
organización alinear sus estrategias, políticas, procesos y recursos para lograr sus objetivos.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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2.3.2.3 Beneficios clave
Algunos beneficios clave potenciales son:
— aumento de la eficacia y eficiencia al cumplir los objetivos de la calidad de la organización;
— mejora en la coordinación de los procesos de la organización;
— mejora en la comunicación entre los niveles y funciones de la organización;
— desarrollo y mejora de la capacidad de la organización y de sus personas para entregar los
resultados deseados.
2.3.2.4 Acciones posibles
Las acciones posibles incluyen:
— comunicar en toda la organización la misión, la visión, la estrategia, las políticas y los procesos de la
organización;
— crear y mantener los valores compartidos, la imparcialidad y los modelos éticos para el
comportamiento en todos los niveles de la organización;
— establecer una cultura de la confianza y la integridad;
— fomentar un compromiso con la calidad en toda la organización;
— asegurarse de que los líderes en todos los niveles son ejemplos positivos para las personas de la
organización;
— proporcionar a las personas los recursos, la formación y la autoridad requerida para actuar con
responsabilidad y obligación de rendir cuentas.
— inspirar, fomentar y reconocer la contribución de las personas.
2.3.3 Compromiso de las personas
2.3.3.1 Declaración
Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la organización son esenciales para
aumentar la capacidad de la organización para generar y proporcionar valor.
2.3.3.2 Base racional
Para gestionar una organización de manera eficaz y eficiente, es importante respetar e implicar
activamente a todas las personas en todos los niveles. El reconocimiento, el empoderamiento y la mejora
de la competencia facilitan el compromiso de las personas en el logro de los objetivos de la calidad de la
organización.
2.3.3.3 Beneficios clave
Algunos beneficios clave potenciales son:
— mejora de la comprensión de los objetivos de la calidad de la organización por parte de las personas
de la organización y aumento de la motivación para lograrlos;
— aumento de la participación activa de las personas en las actividades de mejora;
— aumento en el desarrollo, iniciativa y creatividad de las personas;
— aumento de la satisfacción de las personas;
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
— aumento de la confianza y colaboración en toda la organización;
— aumento de la atención a los valores compartidos y a la cultura en toda la organización.
2.3.3.4 Acciones posibles
Las acciones posibles incluyen:
— comunicarse con las personas para promover la comprensión de la importancia de su contribución
individual;
— promover la colaboración en toda la organización;
— facilitar el diálogo abierto y que se compartan los conocimientos y la experiencia;
— empoderar a las personas para determinar las restricciones que afectan al desempeño y para tomar
iniciativas sin temor;
— reconocer y agradecer la contribución, el aprendizaje y la mejora de las personas;
— posibilitar la autoevaluación del desempeño frente a los objetivos personales;
— realizar encuestas para evaluar la satisfacción de las personas, comunicar los resultados y tomar las
acciones adecuadas.
2.3.4 Enfoque a procesos
2.3.4.1 Declaración
Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más eficaz y eficiente cuando las actividades
se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.
2.3.4.2 Base racional
El SGC consta de procesos interrelacionados. Entender cómo este sistema produce los resultados
permite a una organización optimizar el sistema y su desempeño.
2.3.4.3 Beneficios clave
Algunos beneficios clave potenciales son:
— aumento de la capacidad de centrar los esfuerzos en los procesos clave y en las oportunidades de
mejora;
— resultados coherentes y previsibles mediante un sistema de procesos alineados;
— optimización del desempeño mediante la gestión eficaz del proceso, el uso eficiente de los recursos
y la reducción de las barreras interdisciplinarias;
— posibilidad de que la organización proporcione confianza a las partes interesadas en lo relativo a su
coherencia, eficacia y eficiencia.
2.3.4.4 Acciones posibles
Las acciones posibles incluyen:
— definir los objetivos del sistema y de los procesos necesarios para lograrlos;
— establecer la autoridad, la responsabilidad y la obligación de rendir cuentas para la gestión de
los procesos;
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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— entender las capacidades de la organización y determinar las restricciones de recursos antes de actuar;
— determinar las interdependencias del proceso y analizar el efecto de las modificaciones a los
procesos individuales sobre el sistema como un todo;
— gestionar los procesos y sus interrelaciones como un sistema para lograr los objetivos de la calidad
de la organización de una manera eficaz y eficiente;
— asegurarse de que la información necesaria está disponible para operar y mejorar los procesos y
para realizar el seguimiento, analizar y evaluar el desempeño del sistema global;
— gestionar los riesgos que pueden afectar a las salidas de los procesos y a los resultados globales del
SGC.
2.3.5 Mejora
2.3.5.1 Declaración
Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora.
2.3.5.2 Base racional
La mejora es esencial para que una organización mantenga los niveles actuales de desempeño, reaccione
a los cambios en sus condiciones internas y externas y cree nuevas oportunidades.
2.3.5.3 Beneficios clave
Algunos beneficios clave potenciales son:
— mejora del desempeño del proceso, de las capacidades de la organización y de la satisfacción del cliente;
— mejora del enfoque en la investigación y la determinación de la causa raíz, seguido de la prevención
y las acciones correctivas;
— aumento de la capacidad de anticiparse y reaccionar a los riesgos y oportunidades internas y externas;
— mayor atención tanto a la mejora progresiva como a la mejora abrupta;
— mejor uso del aprendizaje para la mejora;
— aumento de la promoción de la innovación.
2.3.5.4 Acciones posibles
Las acciones posibles incluyen:
— promover el establecimiento de objetivos de mejora en todos los niveles de la organización;
— educar y formar a las personas en todos los niveles sobre cómo aplicar las herramientas básicas y
las metodologías para lograr los objetivos de mejora;
— asegurarse de que las personas son competentes para promover y completar los proyectos de mejora
exitosamente;
— desarrollar y desplegar procesos para implementar los proyectos de mejora en toda la organización;
— realizar seguimiento, revisar y auditar la planificación, la implementación, la finalización y los
resultados de los proyectos de mejora;
— integrar las consideraciones de la mejora en el desarrollo de productos, servicios y procesos nuevos
o modificados;
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
— reconocer y admitir la mejora.
2.3.6 Toma de decisiones basada en la evidencia
2.3.6.1 Declaración
Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e información tienen mayor probabilidad
de producir los resultados deseados.
2.3.6.2 Base racional
La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica cierta incertidumbre. Con
frecuencia implica múltiples tipos y fuentes de entradas, así como su interpretación, que puede ser
subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa y efecto y las consecuencias potenciales
no previstas. El análisis de los hechos, las evidencias y los datos conduce a una mayor objetividad y
confianza en la toma de decisiones.
2.3.6.3 Beneficios clave
Algunos beneficios clave potenciales son:
— mejora de los procesos de toma de decisiones;
— mejora de la evaluación del desempeño del proceso y de la capacidad de lograr los objetivos;
— mejora de la eficacia y eficiencia operativas;
— aumento de la capacidad de revisar, cuestionar y cambiar las opiniones y las decisiones;
— aumento de la capacidad de demostrar la eficacia de las decisiones previas.
2.3.6.4 Acciones posibles
Las acciones posibles incluyen:
— determinar, medir y hacer el seguimiento de los indicadores clave para demostrar el desempeño de
la organización;
— poner a disposición de las personas pertinentes todos los datos necesarios;
— asegurarse de que los datos y la información son suficientemente precisos, fiables y seguros;
— analizar y evaluar los datos y la información utilizando métodos adecuados;
— asegurarse de que las personas son competentes para analizar y evaluar los datos según sea necesario;
— tomar decisiones y tomar acciones basadas en la evidencia, equilibrando la experiencia y la intuición.
2.3.7 Gestión de las relaciones
2.3.7.1 Declaración
Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes interesadas
pertinentes, tales como los proveedores.
2.3.7.2 Base racional
Las partes interesadas pertinentes influyen en el desempeño de una organización. Es más probable
lograr el éxito sostenido cuando una organización gestiona las relaciones con sus partes interesadas
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
8 © ISO 2015 – Todos los derechos reservados

para optimizar el impacto en su desempeño. Es particularmente importante la gestión de las relaciones
con la red de proveedores y socios.
2.3.7.3 Beneficios clave
Algunos beneficios clave potenciales son:
— aumento del desempeño de la organización y de sus partes interesadas pertinentes respondiendo a
las oportunidades y restricciones relacionadas con cada parte interesada;
— entendimiento común de los objetivos y los valores entre las partes interesadas;
— aumento de la capacidad de crear valor para las partes interesadas compartiendo los recursos y la
competencia y gestionando los riesgos relativos a la calidad;
— una cadena de suministro bien gestionada que proporciona un flujo estable de productos y servicios.
2.3.7.4 Acciones posibles
Las acciones posibles incluyen:
— determinar las partes interesadas pertinentes (tales como proveedores, socios, clientes,
inversionistas, empleados y la sociedad en su conjunto) y su relación con la organización;
— determinar y priorizar las relaciones con las partes interesadas que es necesario gestionar;
— establecer relaciones que equilibren las ganancias a corto plazo con las consideraciones a largo plazo;
— reunir y compartir la información, la experiencia y los recursos con las partes interesadas pertinentes;
— medir el desempeño y proporcionar retroalimentación del desempeño a las partes interesadas,
cuando sea apropiado, para aumentar las iniciativas de mejora;
— establecer actividades de desarrollo y mejora colaborativas con los proveedores, los socios y otras
partes interesadas;
— fomentar y reconocer las mejoras y los logros de los proveedores y los socios.
2.4 Desarrollo del SGC utilizando los conceptos y los principios fundamentales
2.4.1 Modelo del SGC
2.4.1.1 Generalidades
Las organizaciones comparten muchas características con los seres humanos como un organismo social
vivo y que aprende. Ambos son adaptativos y constan de sistemas, procesos y actividades interactivos.
Para adaptar su contexto variable, cada uno necesita la capacidad de cambio. Las organizaciones con
frecuencia innovan para lograr mejoras significativas. El modelo de SGC de una organización reconoce
que no todos los sistemas, procesos y actividades pueden estar predeterminados, por lo tanto necesita
ser flexible y adaptable dentro de las complejidades del contexto de la organización.
2.4.1.2 Sistema
Las organizaciones buscan entender el contexto interno y externo para identificar las necesidades y
expectativas de las partes interesadas pertinentes. Esta información se utiliza en el desarrollo del SGC
para lograr la sostenibilidad de la organización. Las salidas de un proceso pueden ser las entradas de
otro proceso y están interconectados en una red total Aunque con frecuencia parezca que consta de
procesos similares, cada organización y su SGC es único.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
2.4.1.3 Proceso
La organización tiene procesos que pueden definirse, medirse y mejorarse. Estos procesos interactúan
para proporcionar resultados coherentes con los objetivos de la organización y cruzan límites
funcionales. Algunos procesos pueden ser críticos mientras que otros pueden no serlo. Los procesos
tienen actividades interrelacionadas con entradas que generan salidas.
2.4.1.4 Actividad
Las personas colaboran en un proceso para llevar a cabo sus actividades diarias. Algunas actividades
están prescritas y dependen de la comprensión de los objetivos de la organización, mientras otras no lo
están y reaccionan con estímulos externos para determinar su naturaleza y ejecución.
2.4.2 Desarrollo de un SGC
Un SGC es un sistema dinámico que evoluciona en el tiempo mediante periodos de mejora. Cada
organización tiene actividades de gestión de la calidad, planificadas formalmente o no. Esta Norma
Internacional proporciona orientación sobre cómo desarrollar un sistema formal para gestionar estas
actividades. Es necesario determinar las actividades existentes en la organización y su adecuación
relacionadas con el contexto de la organización. Esta Norma Internacional, junto con las Normas
ISO 9004 e ISO 9001, puede utilizarse para ayudar a la organización a desarrollar un SGC cohesionado.
Un SGC formal proporciona un marco de referencia para planificar, ejecutar, realizar el seguimiento y
mejorar el desempeño de las actividades de gestión de la calidad. El SGC no necesita ser complicado;
más bien es necesario que refleje de manera precisa las necesidades de la organización. Al desarrollar el
SGC, los conceptos y principios fundamentales dados en esta Norma Internacional pueden proporcionar
una valiosa orientación.
La planificación de un SGC no es un suceso singular, sino más bien un proceso continuo. La planificación,
evoluciona a medida que la organización aprende y que las circunstancias cambian. Un plan tiene en
cuenta todas las actividades de la calidad de la organización y asegura que cubre toda la orientación de
esta Norma Internacional y los requisitos de la Norma ISO 9001. El plan se implementa tras aprobarse.
Para una organización es importante realizar un seguimiento y evaluar de manera regular la
implementación del plan y el desempeño del SGC. Los indicadores considerados cuidadosamente
facilitan estas actividades de seguimiento y evaluación.
La auditoría es un medio de evaluar la eficacia de un SGC, para identificar riesgos y para determinar el
cumplimiento de los requisitos. Para que las auditorías sean eficaces necesitan recopilarse evidencias
tangibles e intangibles. Se toman acciones para la corrección y mejora basadas en el análisis de la
evidencia recopilada. El conocimiento adquirido podría conducir a la innovación, llevando el desempeño
del SGC a niveles más altos.
2.4.3 Normas de SGC, otros sistemas de gestión y modelos de excelencia
Los enfoques de un SGC descritos en las normas de SGC desarrolladas en el Comité Técnico ISO/TC
176, en otras normas de sistemas de gestión y en modelos de excelencia de la organización se basan
en principios comunes. Permiten a una organización identificar los riesgos y las oportunidades y
contiene orientación para la mejora. En el contexto actual muchas cuestiones como la innovación, la
ética, la confianza y la reputación podrían considerarse como parámetros dentro del SGC. Las normas
relativas a sistemas de gestión (por ejemplo ISO 9001), gestión ambiental (por ejemplo ISO 14001) y
gestión energética (por ejemplo ISO 50001), así como otras normas de sistemas de gestión y modelos de
excelencia de la organización, han considerado esto.
Las normas de SGC desarrolladas en el Comité Técnico ISO/TC 176 proporcionan un conjunto completo
de requisitos y directrices para un SGC. La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un SGC. La
Norma ISO 9004 proporciona orientación sobre un amplio rango de objetivos de un SGC para el éxito
sostenido y la mejora del desempeño. Directrices para los componentes de un SGC incluyen las Normas
ISO 10001, ISO 10002, ISO 10003, ISO 10004, ISO 10008, ISO 10012 e ISO 19011. Directrices para los
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10 © ISO 2015 – Todos los derechos reservados

aspectos técnicos en apoyo de un SGC incluyen las Normas ISO 10005, ISO 10006, ISO 10007, ISO 10014,
ISO 10015, ISO 10018 e ISO 10019. Documentos normativos en apoyo de un SGC incluyen los Informes
Técnicos ISO/TR 10013 e ISO/TR 10017. Los requisitos para un SGC también se proporcionan en normas
sectoriales específicas, tales como la Especificación Técnica ISO/TS 16949.
Las diferentes partes de un sistema de gestión de una organización, incluyendo su SGC, pueden
integrarse como un sistema de gestión único. Los objetivos, los procesos y los recursos relativos a la
calidad, crecimiento, financiamiento, rentabilidad, medido ambiente, salud y seguridad ocupacional,
energía, seguridad y otros aspectos de la organización pueden lograrse de una forma más eficaz
y efectiva y usarse cuando el SGC se integre en otros sistemas de gestión. La organización puede
desarrollar una auditoría integrada de su sistema de gestión frente a los requisitos de múltiples Normas
Internacionales, tales como las Normas ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC 27001 e ISO 50001.
NOTA El manual de ISO “el uso integrado de las normas de sistemas de gestión” puede proporcionar una
orientación útil.
3 Términos y definiciones
3.1 Términos relativos a la persona o personas
3.1.1
alta dirección
persona o grupo de personas que dirige y controla una organización (3.2.1) al más alto nivel
Nota 1 a la entrada: La alta dirección tiene el poder para delegar autoridad y proporcionar recursos dentro de la
organización.
Nota 2 a la entrada: Si el alcance del sistema de gestión (3.5.3) comprende sólo una parte de una organización
entonces la alta dirección se refiere a quienes dirigen y controlan esa parte de la organización.
Nota 3 a la entrada: Este término constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las
normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1
de las Directivas ISO/IEC.
3.1.2
consultor del sistema de gestión de la calidad
persona que ayuda a la organización (3.2.1) en la realización de un sistema de gestión de la calidad (3.4.3),
dando asesoramiento o información (3.8.2)
Nota 1 a la entrada: El consultor del sistema de gestión de la calidad puede también ayudar en la realización de
parte del sistema de gestión de la cal
...

NORMA ISO
INTERNACIONAL 9000
Traducción oficial
Official translation
Traduction officielle
Redline version
compara la Cuarta edición
con la Tercera edición
Sistemas de gestión de la calidad —
Fundamentos y vocabulario
Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et
vocabulaire
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
©
ISO 2015
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Índice Página
Prólogo .v
Prólogo de la versión en español .vii
Introducción .viii
0.1 Generalidades .viii
0.2 Principios de gestión de la calidad .viii
1 Objeto y campo de aplicación. 1
2 Fundamentos de los sistemas de Conceptos fundamentales y principios de la
gestión de la calidad . 1
2.1 Base racional para los sistemas de gestión de la calidad Generalidades . 1
2.2 Requisitos para los sistemas de gestión de la calidad y requisitos para los productos . 2
2.3 2.2 Enfoque de sistemas de gestión de la calidad Conceptos fundamentales . 2
2.2.1 Calidad . 3
2.2.2 Sistema de gestión de la calidad . 3
2.2.3 Contexto de una organización . 3
2.2.4 Partes interesadas . 3
2.2.5 Apoyo . 4
2.4 Enfoque basado en procesos . 4
2.5 Política de la calidad y objetivos de la calidad . 5
2.6 Papel de la alta dirección dentro del sistema de gestión de la calidad . 5
2.7 2.3 Documentación Principios de la gestión de la calidad . 6
2.7.1 2.3.1 .
Valor de la documentación Enfoque al cliente . 6
2.7.2 2.3.2 .
Tipos de documentos utilizados en los sistemas de gestión de la
calidad Liderazgo . 7
2.3.3 Compromiso de las personas . 8
2.3.4 Enfoque a procesos . 9
2.3.5 Mejora .10
2.3.6 Toma de decisiones basada en la evidencia .11
2.3.7 Gestión de las relaciones .12
2.8 Evaluación de los sistemas de gestión de la calidad .12
2.8.1 Procesos de evaluación dentro del sistema de gestión de la calidad .12
2.8.2 Auditorías del sistema de gestión de la calidad .13
2.8.3 Revisión del sistema de gestión de la calidad .13
2.8.4 Autoevaluación .13
2.9 Mejora continua .13
2.10 Papel de las técnicas estadísticas .14
2.11 Sistemas de gestión de la calidad y otros sistemas de gestión .14
2.12 2.4 .
Relación entre los sistemas de gestión de la calidad y los modelos de
excelencia Desarrollo del SGC utilizando los conceptos y los principios fundamentales .14
2.4.1 Modelo del SGC .15
2.4.2 Desarrollo de un SGC .15
2.4.3 Normas de SGC, otros sistemas de gestión y modelos de excelencia .16
3 Términos y definiciones .16
3.1 Términos relativos a la persona o personas .17
3.2 Términos relativos a la organización .18
3.3 Términos relativos a la actividad .19
3.4 Términos relativos al proceso .21
3.5 Términos relativos al sistema .23
3.1 3.6 Términos relativos a la calidad los requisitos .25
3.2 3.7 Términos relativos a la gestión al resultado .27
3.8 Términos relativos a los datos, la información y la documentación .31
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
3.3 3.9 Términos relativos a la organización al cliente .33
3.4 Términos relativos al proceso y al producto .35
3.5 3.10 .
Términos relativos a las características .37
3.11 Términos relativos a las determinaciones .38
3.6 3.12 .
Términos relativos a la conformidad las acciones .39
3.7 Términos relativos a la documentación .42
3.8 Términos relativos al examen .43
3.9 3.13 .
Términos relativos a la auditoría .44
3.10 Términos relativos a la gestión de la calidad para los procesos de medición .47
Anexo A (informativo) Metodología utilizada en el desarrollo del vocabulario Relaciones de
conceptos y su representación gráfica.49
Bibliografía .72
Índice alfabético de términos .73

Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas
internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en
coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión
Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte En la parte
1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar esta norma
y para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los diferentes criterios de
aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Esta norma se redactó de acuerdo a
las reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase www.iso.org/directives).
La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los Proyectos de
Normas Internacionales adoptados por los comités técnicos se circulan a los organismos miembros
para votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de
los organismos miembros con derecho a voto.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Norma Internacionaleste
documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no se responsabilizaasume la
responsabilidad por la identificación de ningúncualquiera o todos los derechos de patente. Los detalles
sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo de esta norma se indican en la
introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas (véase www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es información que se proporciona para comodidad
del usuario y no constituyen una recomendación.
Para obtener una explicación sobre el significado de los términos específicos de ISO y expresiones
relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como información de la adhesión de ISO a los
principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a los obstáculos técnicos al
comercio (OTC), véase la siguiente dirección: http://www.iso.org/iso/foreword.htm.
La Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comité TécnicoEl comité responsable de esta
norma es el ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 1, Conceptos y terminología.
Esta terceracuarta edición anula y reemplazasustituye a la segundatercera edición (Norma
ISO 9000:20002005). Incluye los cambios aceptados en el borrador de modificación ISO/DAM 9000:2004
que ha sido revisada técnicamente.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
Prólogo de la versión en español
Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force
(STTF) del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial
de los siguientes países:
Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de
América, Honduras, México, Perú y Uruguay.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión
Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad).
El Anexo A incluye diagramas de conceptos que proporcionan una representación gráfica de las
relaciones entre los términos en campos específicos relativos a los sistemas deEsta traducción es parte
del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176, viene desarrollando desde su creación en el año 1999
para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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Prólogo de la versión en español
Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo “Spanish Translation Task Group” del
Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes
de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los
siguientes países:
Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de
América, México, Perú, República Dominicana, Uruguay y Venezuela.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión Panamericana
de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad).
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene desarrollando
desde su creación en 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito
de la gestión de la calidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
Introducción
0.1 Generalidades
La familia de Normas ISO 9000 citadas a continuación se han elaborado para asistir a las organizaciones,
de todo tipo y tamaño, en la implementación y la operación de sistemas de gestión de la calidad eficaces.
— La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica la
terminología para los sistemas de gestión de la calidad.
— La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a
toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan
los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación, y su objetivo es aumentar
la satisfacción del cliente.
— La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia
del sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la
organización y la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas.
— La Norma ISO 19011 proporciona orientación relativa a las auditorías de sistemas de gestión de la
calidad y de gestión ambiental.
Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas de gestión de la
calidad que facilitan la mutua comprensión en el comercio nacional e internacional.
0.2 Principios de gestión de la calidad
Para conducir y operar una organización en forma exitosa se requiere que ésta se dirija y controle en
forma sistemática y transparente. Se puede lograr el éxito implementando y manteniendo un sistema
de gestión que esté diseñado para mejorar continuamente su desempeño mediante la consideración de
las necesidades de todas las partes interesadas. La gestión de una organización comprende la gestión
de la calidad entre otras disciplinas de gestión.
Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad que pueden ser utilizados por la alta
dirección con el fin de conducir a la organización hacia una mejora en el desempeño.
a) Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían
comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los
clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.
b) Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos
deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse
totalmente en el logro de los objetivos de la organización.
c) Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización, y su
total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.
d) Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las
actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
e) Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el
logro de sus objetivos.
f) Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un
objetivo permanente de ésta.
g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: Las decisiones eficaces se basan en el
análisis de los datos y la información.
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h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus proveedores
son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos
para crear valor.
Estos ocho principios de gestión de la calidad constituyen la base de las normas de sistemas de gestión
de la calidad de la familia de Normas ISO 9000.
Esta Norma Internacional proporciona los conceptos fundamentales, los principios y el vocabulario
para los sistemas de gestión de la calidad (SGC) y proporciona la base para otras normas de SGC. Esta
Norma Internacional está prevista para ayudar al usuario a entender los conceptos fundamentales, los
principios y el vocabulario de gestión de la calidad para que pueda ser capaz de implementar de manera
eficaz y eficiente un SGC y obtener valor de otras normas de SGC.
Esta Norma Internacional propone un SGC bien definido, basado en un marco de referencia que integra
conceptos, principios, procesos y recursos fundamentales establecidos relativos a la calidad para
ayudar a las organizaciones a hacer realidad sus objetivos. Es aplicable a todas las organizaciones,
independientemente de su tamaño, complejidad o modelo de negocio. Su objetivo es incrementar la
consciencia de la organización sobre sus tareas y su compromiso para satisfacer las necesidades y las
expectativas de sus clientes y sus partes interesadas y lograr la satisfacción con sus productos y servicios.
Esta Norma Internacional contiene siete principios de gestión de la calidad que apoyan los conceptos
fundamentales descritos en el apartado 2.2. En el apartado 2.3. para cada principio de gestión de
la calidad, se proporciona una “declaración” que describe cada principio, una “base racional” que
especifica por qué la organización debería tratar este principio, “beneficios clave” que se atribuyen a los
principios, y “acciones posibles” que una organización puede tomar cuando aplica el principio.
Esta Norma Internacional contiene los términos y definiciones que se aplican en todas las normas de
gestión de la calidad y las normas de sistemas de gestión de la calidad desarrolladas por el Comité
Técnico ISO/TC 176, y otras normas de SGC sectoriales basadas en aquellas normas, en el momento
de su publicación. Los términos y definiciones están dispuestos en orden conceptual, con un índice
alfabético que se proporciona al final del documento. El Anexo A incluye un conjunto de diagramas de
los sistemas de conceptos que forman el ordenamiento de los conceptos.
NOTA En el glosario disponible en http://www.iso.org/iso/03_terminology_used_in_iso_9000_family.pdf
se proporcionan directrices sobre varias palabras de uso frecuente en las normas de SGC desarrolladas por el
Comité Técnico ISO/TC 176, y que tienen un significado identificado en el diccionario.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
NORMA INTERNACIONAL ISO 9000:2015 (traducción oficial)
Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y
vocabulario
1 Objeto y campo de aplicación
Esta Norma Internacional describe los fundamentos de los sistemas deconceptos y los principios
fundamentales de la gestión de la calidad, los cuales constituyen el objeto de la familia de Normas
ISO 9000, y define los términos relacionados con los mismos. que son universalmente aplicables a:
Esta Norma Internacional es aplicable a:
a) — las organizaciones que buscan ventajasel éxito sostenido por medio de la implementación de un
sistema de gestión de la calidad;
— los clientes que buscan la confianza en la capacidad de una organización para proporcionar
regularmente productos y servicios conformes a sus requisitos;
b) — las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedoresen su cadena de suministro en
que sus requisitos para los productos serán satisfechosy servicios se cumplirán;
c) los usuarios de los productos;
d) — aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminología utilizadalas organizaciones
y las partes interesadas que buscan mejorar la comunicación mediante el entendimiento común
del vocabulario utilizado en la gestión de la calidad (por ejemplo: proveedores, clientes, entes
reguladores);
e) — todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan o auditan el sistema de gestión
de la calidad para determinar su conformidad conlas organizaciones que realizan evaluaciones de la
conformidad frente a los requisitos de la Norma ISO 9001 (por ejemplo: auditores, entes reguladores,
organismos de certificación/registro);
f) — todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, asesoran o dan formación sobre el sistema
delos proveedores de formación, evaluación o asesoramiento en gestión de la calidad adecuado para
dicha organización;
g) — quienes desarrollan normas relacionadas.
Esta Norma Internacional especifica los términos y definiciones que se aplican a todas las normas
de gestión de la calidad y de sistemas de gestión de la calidad desarrolladas por el Comité Técnico
ISO/TC 176.
2 Fundamentos de los sistemas de Conceptos fundamentales y principios de la
gestión de la calidad
2.1 Base racional para los sistemas de gestión de la calidad Generalidades
Los sistemas deconceptos y los principios de la gestión de la calidad pueden ayudar a las organizaciones
a aumentar la satisfacción de sus clientes.descritos en esta Norma Internacional proporcionan a la
organización la capacidad de cumplir los retos presentados por un entorno que es profundamente
diferente al de décadas recientes. El contexto en el que trabaja una organización actualmente se
caracteriza por el cambio acelerado, la globalización de los mercados, los recursos limitados y la
aparición del conocimiento como un recurso principal. El impacto de la calidad se extiende más allá de
la satisfacción del cliente: puede tener además un impacto directo en la reputación de la organización.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
Los clientes necesitan productos con características que satisfagan sus necesidades y expectativas.
Estas necesidades y expectativas se expresan en la especificación del producto y generalmente se
denominan requisitos del cliente. Los requisitos del cliente pueden estar especificados por el cliente
de forma contractual o pueden ser determinados por la propia organización. En cualquier caso, es
finalmente el cliente quien determina la aceptabilidad del producto. Dado que las necesidades y
expectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presiones competitivas y a los avances
técnicos, las organizaciones deben mejorar continuamente sus productos y procesosLa sociedad está
más formada y demanda más, lo que hace a las partes interesadas más influyentes progresivamente. Esta
Norma Internacional proporciona una manera de pensar más amplia en relación con la organización,
proporcionando conceptos y principios fundamentales para utilizar en el desarrollo de un Sistema de
Gestión de la Calidad (SGC).
El enfoque a través de un sistema de gestión de la calidad anima a las organizaciones a analizar los
requisitos del cliente, definir los procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para el
cliente y a mantener estos procesos bajo control. Un sistema de gestión de la calidad puede proporcionar
el marco de referencia para la mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad de aumentar
la satisfacción del cliente y de otras partes interesadas. Proporciona confianza tanto a la organización
como a sus clientes, de su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos de
forma coherenteTodos los conceptos, principios y sus interrelaciones deberían verse como un conjunto
y no aislados unos de otros. Un concepto o principio individual no es más importante que otro. En cada
momento es crítico encontrar un balance correcto en su aplicación.
2.2 Requisitos para los sistemas de gestión de la calidad y requisitos para los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para los sistemas de gestión de la calidad y
requisitos para los productos.
Los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad se especifican en la Norma ISO 9001. Los
requisitos para los sistemas de gestión de la calidad son genéricos y aplicables a organizaciones de
cualquier sector económico e industrial con independencia de la categoría del producto ofrecido. La
Norma ISO 9001 no establece requisitos para los productos.
Los requisitos para los productos pueden ser especificados por los clientes, por la organización
anticipándose a los requisitos del cliente, o por disposiciones reglamentarias. Los requisitos para
los productos y, en algunos casos, los procesos asociados pueden estar contenidos en, por ejemplo:
especificaciones técnicas, normas de producto, normas de proceso, acuerdos contractuales y requisitos
reglamentarios.
2.3 2.2 Enfoque de sistemas de gestión de la calidad Conceptos fundamentales
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestión de la calidad comprende diferentes
etapas tales como:
a) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas;
b) establecer la política y objetivos de la calidad de la organización;
c) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidad;
d) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidad;
e) establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso;
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso;
g) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas;
h) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
Este enfoque también puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestión de la calidad
ya existente.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
2 © ISO 2015 – Todos los derechos reservados

Una organización que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en
la calidad de sus productos, y proporciona una base para la mejora continua. Esto puede conducir a un
aumento de la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas y al éxito de la organización.
2.2.1 Calidad
Una organización orientada a la calidad promueve una cultura que da como resultado comportamientos,
actitudes, actividades y procesos para proporcionar valor mediante el cumplimiento de las necesidades
y expectativas de los clientes y otras partes interesadas pertinentes.
La calidad de los productos y servicios de una organización está determinada por la capacidad para
satisfacer a los clientes, y por el impacto previsto y el no previsto sobre las partes interesadas pertinentes.
La calidad de los productos y servicios incluye no sólo su función y desempeño previstos, sino también
su valor percibido y el beneficio para el cliente.
2.2.2 Sistema de gestión de la calidad
Un SGC comprende actividades mediante las que la organización identifica sus objetivos y determina
los procesos y recursos requeridos para lograr los resultados deseados.
El SGC gestiona los procesos que interactúan y los recursos que se requieren para proporcionar valor y
lograr los resultados para las partes interesadas pertinentes.
EL SGC posibilita a la alta dirección optimizar el uso de los recursos considerando las consecuencias de
sus decisiones a largo y corto plazo.
Un SGC proporciona los medios para identificar las acciones para abordar las consecuencias previstas y
no previstas en la provisión de productos y servicios.
2.2.3 Contexto de una organización
Comprender el contexto de una organización es un proceso. Este proceso determina los factores que
influyen en el propósito, objetivos y sostenibilidad de la organización. Considera factores internos tales
como los valores, cultura, conocimiento y desempeño de la organización. También considera factores
externos tales como entornos legales, tecnológicos, de competitividad, de mercados, culturales, sociales
y económicos.
La visión, misión, políticas y objetivos son ejemplos de las formas en las que se pueden expresar los
propósitos de la organización.
2.2.4 Partes interesadas
El concepto de partes interesadas se extiende más allá del enfoque únicamente al cliente. Es importante
considerar todas las partes interesadas pertinentes.
Parte del proceso para la comprensión del contexto de la organización es identificar sus partes
interesadas. Las partes interesadas pertinentes son aquellas que generan riesgo significativo para la
sostenibilidad de la organización si sus necesidades y expectativas no se cumplen. Las organizaciones
definen qué resultados son necesarios para proporcionar a aquellas partes interesadas pertinentes
para reducir dicho riesgo.
Las organizaciones atraen, consiguen y conservan el apoyo de las partes interesadas pertinentes de las
que dependen para su éxito.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
2.2.5 Apoyo
2.2.5.1 Generalidades
El apoyo de la alta dirección al SGC y al compromiso de las personas permite:
— la provisión de los recursos humanos y otros recursos adecuados;
— el seguimiento de los procesos y resultados;
— la determinación y evaluación de los riesgos y las oportunidades, y
— la implementación de acciones apropiadas.
La adquisición, el despliegue, el mantenimiento, la mejora y la disposición final responsable de los
recursos apoyan a la organización en el logro de sus objetivos.
2.2.5.2 Personas
Las personas son recursos esenciales para la organización. El desempeño de la organización depende
de cómo se comporten las personas dentro del sistema en el que trabajan.
En una organización, las personas se comprometen y alinean a través del entendimiento común de la
política de la calidad y los resultados deseados por la organización.
2.2.5.3 Competencia
Un SGC es más efectivo cuando todos los empleados entienden y aplican las habilidades,
formación, educación y experiencia necesarias para desempeñar sus roles y responsabilidades. Es
responsabilidad de la alta dirección proporcionar las oportunidades a las personas para desarrollar
estas competencias necesarias.
2.2.5.4 Toma de conciencia
La toma de conciencia se logra cuando las personas entienden sus responsabilidades y cómo sus
acciones contribuyen al logro de los objetivos de la organización.
2.2.5.5 Comunicación
La comunicación interna planificada y eficaz (es decir, en toda la organización) y la externa (es decir, con
las partes interesadas pertinentes) fomenta el compromiso de las personas y aumenta la comprensión de:
— el contexto de la organización;
— las necesidades y expectativas de los consumidores y otras partes interesadas pertinentes;
— el SGC.
2.4 Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad, o conjunto de actividades, que utiliza recursos para transformar elementos de
entrada en resultados puede considerarse como un proceso.
Para que las organizaciones operen de manera eficaz, tienen que identificar y gestionar numerosos
procesos interrelacionados y que interactúan. A menudo el resultado de un proceso constituye
directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La identificación y gestión sistemática de
los procesos empleados en la organización y en particular las interacciones entre tales procesos se
conoce como “enfoque basado en procesos”.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopción del enfoque basado en procesos para gestionar
una organización.
La Figura 1 ilustra el sistema de gestión de la calidad basado en procesos descrito en la familia de
Normas ISO 9000. Esta ilustración muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo
para proporcionar elementos de entrada a la organización. El seguimiento de la satisfacción de las
partes interesadas requiere la evaluación de la información relativa a su percepción de hasta qué punto
se han cumplido sus necesidades y expectativas. El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los
procesos a un nivel detallado.
Leyenda
Actividades que aportan valor
Flujo de información
NOTA Las indicaciones entre paréntesis no son aplicables a la Norma ISO 9001.
Figura 1 — Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos
2.5 Política de la calidad y objetivos de la calidad
La política de la calidad y los objetivos de la calidad se establecen para proporcionar un punto
de referencia para dirigir la organización. Ambos determinan los resultados deseados y ayudan
a la organización a aplicar sus recursos para alcanzar dichos resultados. La política de la calidad
proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. Los objetivos
de la calidad tienen que ser coherentes con la política de la calidad y el compromiso de mejora continua,
y su logro debe poder medirse. El logro de los objetivos de la calidad puede tener un impacto positivo
sobre la calidad del producto, la eficacia operativa y el desempeño financiero y, en consecuencia, sobre
la satisfacción y la confianza de las partes interesadas.
2.6 Papel de la alta dirección dentro del sistema de gestión de la calidad
A través de su liderazgo y sus acciones, la alta dirección puede crear un ambiente en el que el personal
se encuentre completamente involucrado y en el cual un sistema de gestión de la calidad puede operar
eficazmente. Los principios de la gestión de la calidad (véase 0.2) pueden ser utilizados por la alta
dirección como base de su papel, que consiste en:
a) establecer y mantener la política de la calidad y los objetivos de la calidad de la organización;
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
b) promover la política de la calidad y los objetivos de la calidad a través de la organización para
aumentar la toma de conciencia, la motivación y la participación;
c) asegurarse del enfoque hacia los requisitos del cliente en toda la organización;
d) asegurarse de que se implementan los procesos apropiados para cumplir con los requisitos de los
clientes y de otras partes interesadas y para alcanzar los objetivos de la calidad;
e) asegurarse de que se ha establecido, implementado y mantenido un sistema de gestión de la calidad
eficaz y eficiente para alcanzar los objetivos de la calidad;
f) asegurarse de la disponibilidad de los recursos necesarios;
g) revisar periódicamente el sistema de gestión de la calidad;
h) decidir sobre las acciones en relación con la política y con los objetivos de la calidad;
i) decidir sobre las acciones para la mejora del sistema de gestión de la calidad.
2.7 2.3 Documentación Principios de la gestión de la calidad
2.7.1 2.3.1 Valor de la documentación Enfoque al cliente
La documentación permite la comunicación del propósito y la coherencia de la acción. Su utilización
contribuye a:
a) lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad;
b) proveer la formación apropiada;
c) la repetibilidad y la trazabilidad;
d) proporcionar evidencia objetiva, y
e) evaluar la eficacia y la adecuación continua del sistema de gestión de la calidad.
La elaboración de la documentación no debería ser un fin en sí mismo, sino que debería ser una actividad
que aporte valor.
2.3.1.1 Declaración
El enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir los requisitos del cliente y tratar de exceder
las expectativas del cliente.
2.3.1.2 Base racional
El éxito sostenido se alcanza cuando una organización atrae y conserva la confianza de los clientes y
de otras partes interesadas pertinentes. Cada aspecto de la interacción del cliente proporciona una
oportunidad de crear más valor para el cliente. Entender las necesidades actuales y futuras de los
clientes y de otras partes interesadas contribuye al éxito sostenido de la organización.
2.3.1.3 Beneficios clave
Algunos beneficios clave potenciales son:
— incremento del valor para el cliente;
— incremento de la satisfacción del cliente;
— mejora de la fidelización del cliente;
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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— incremento de la repetición del negocio;
— incremento de la reputación de la organización;
— ampliación de la base de clientes;
— incremento de las ganancias y la cuota de mercado.
2.3.1.4 Acciones posibles
Las acciones posibles incluyen:
— reconocer a los clientes directos e indirectos como aquellos que reciben valor de la organización;
— entender las necesidades y expectativas actuales y futuras de los clientes;
— relacionar los objetivos de la organizació
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 9000
Четвертое издание
2015-09-15
Системы менеджмента качества.
Основные положения и словарь
Quality management systems — Fundamentals and vocabulary

Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2015
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Fax + 41 22 749 09 47
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Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2015 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие . iv
Введение . v
1  Область применения . 1
2  Основные понятия и принципы менеджмента качества. 1
2.1  Общие положения . 1
2.2  Основные понятия . 2
2.2.1  Качество . 2
2.2.2  Система менеджмента качества . 2
2.2.3  Среда организации . 2
2.2.4  Заинтересованные стороны . 2
2.2.5  Поддержка . 3
2.3  Принципы менеджмента качества . 3
2.3.1  Ориентация на потребителей . 3
2.3.2  Лидерство . 4
2.3.3  Взаимодействие работников . 5
2.3.4  Процессный подход . 6
2.3.5  Улучшение . 7
2.3.6  Принятие решений, основанное на свидетельствах . 8
2.3.7  Менеджмент взаимоотношений . 9
2.4  Разработка системы менеджмента качества с использованием основных понятий и
принципов . 10
2.4.1  Модель системы менеджмента качества . 10
2.4.2  Разработка системы менеджмента качества . 10
2.4.3  Стандарты на системы менеджмента качества, другие системы
менеджмента и модели совершенства . 11
3  Термины и определения . 12
3.1  Термины, относящиеся к лицам или людям . 12
3.2  Термины, относящиеся к организации . 13
3.3  Термины, относящиеся к деятельности . 15
3.4  Термины, относящиеся к процессу . 17
3.5  Термины, относящиеся к системе . 19
3.6  Термины, относящиеся к требованиям . 21
3.7  Термины, относящиеся к результатам . 24
3.8  Термины, относящиеся к данным, информации и документам . 27
3.9  Термины, относящиеся к потребителям . 30
3.10  Термины, относящиеся к характеристикам . 31
3.11  Термины, относящиеся к определению . 33
3.12  Термины, относящиеся к действиям . 34
3.13  Термины, относящиеся к аудиту . 36
Приложение А (справочное) Связи между понятиями и их графическое представление . 39
Библиография . 54
Алфавитный указатель терминов на русском языке . 57
iii
Предисловие
ISO (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов обычно
осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, ISO
работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Процедуры, примененные для разработки этого документа и предназначенные для его дальнейшего
поддержания, приведены в Части 1 Директив ISO/IEC. Особенно следует отметить различные критерии
одобрения, необходимые для различных типов документов ISO. Этот документ был подготовлен в
соответствии с правилами редактирования Части 2 Директив ISO/IEC (см. www.iso.org/directives).
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не берет на себя ответственность за идентификацию какого-либо или
всех таких патентных прав. Подробности патентных прав, определенных во время разработки этого
документа приведены во введении или в перечне полученных ISO патентных деклараций
(см. www.iso.org/patents).
Любая торговая марка, использованная в этом документе, является информацией, приведенной для
удобства пользователей, и не является поддержкой.
Для объяснения значения специфических терминов ISO и выражений, относящихся к оценке
соответствия, а также по информации относительно приверженности ISO соглашению по техническим
барьерам в торговле Всемирной Торговой Организации (ВТО) см. www.iso.org/iso/foreword.htm.
Международный стандарт ISO 9001 был разработан Техническим комитетом ISO/ТC 176 Менеджмент
качества и обеспечение качества, Подкомитет ПК 1 Принципы и терминология.
Настоящее четвертое издание отменяет и заменяет третье издание (ISO 9000:2005), которое было
пересмотрено.
iv
Введение
Настоящий стандарт содержит основные понятия, принципы и терминологию систем менеджмента
качества (СМК), а также основу для других стандартов на системы менеджмента качества. Настоящий
стандарт призван помочь в понимании основных понятий, принципов и терминологии менеджмента
качества для того, чтобы более результативно и эффективно внедрить систему менеджмента качества,
а также получить ценность от других стандартов на системы менеджмента качества.
Настоящий стандарт представляет четко определенную систему менеджмента качества на основе
структуры, которая объединяет установленные основные понятия, принципы, процессы и ресурсы в
отношении качества, чтобы оказать помощь организациям в реализации их целей. Стандарт применим
ко всем организациям, независимо от размера, сложности или бизнес-модели. Цель настоящего
стандарта направлена на повышение осведомленности организации об ее обязательствах и
приверженности удовлетворению потребностей и ожиданий потребителей и заинтересованных сторон, а
также достижению удовлетворенности ее продукцией и услугами.
В настоящем стандарте изложены семь принципов менеджмента качества, опирающихся на основные
понятия, описанные в 2.2. В 2.3 для каждого принципа менеджмента качества приведены
«Формулировка», описывающее принцип, «Обоснование», объясняющее, почему организация должна
придерживаться принципа, «Основные преимущества», относящиеся к принципу, и «Возможные
действия», которые организация может предпринять при применении принципа.
В настоящем стандарте изложены термины и определения, которые применяются во всех стандартах в
области менеджмента качества и стандартах на системы менеджмента качества, разработанные
техническим комитетом ISO/ТC 176, а также в других отраслевых стандартах на системы менеджмента
качества на основе стандартов на СМК на момент публикации. Термины и определения расположены в
концептуальном порядке, а также приведены в алфавитном указателе в конце настоящего стандарта.
Приложение А включает комплекс диаграмм систем понятий, который их упорядочивает.
ПРИМЕЧАНИЕ Указание на некоторые дополнительные часто используемые слова в стандартах на системы
менеджмента качества, разработанные ISO/ТC 176 и имеющие значение, определенное в словаре, приводятся в
глоссарии, доступном по адресу: http://www.iso.org/iso/terminology_used_in_iso_9000_family.pdf
.
v
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 9000:2015(R)

Cистемы менеджмента качества. Основные положения и
словарь
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные понятия и принципы менеджмента качества, которые
могут использоваться:
— организациями, стремящимися к устойчивому успеху посредством внедрения системы менеджмента
качества;
— потребителями, которые хотят быть уверенными в способности организации постоянно поставлять
продукцию и услуги, соответствующие их требованиям;
— организациями, которые хотят быть уверенными в своей цепочке поставок, и в том, что их
требования к продукции и услугам будут выполнены поставщиками;
— организациями и заинтересованными сторонами, которые стремятся улучшать взаимодействие
через общее понимание терминологии, используемой в менеджменте качества;
— организациями, проводящими оценку соответствия требованиям ISO 9001;
— поставщиками, которые проводят обучение, оценку или консультирование в области менеджмента
качества;
— разработчиками соответствующих стандартов.
Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, применяемые во всех стандартах в
области менеджмента качества и стандартах на системы менеджмента качества, разработанные
техническим комитетом ISO/TC 176.
2 Основные понятия и принципы менеджмента качества
2.1 Общие положения
Понятия и принципы менеджмента качества, описанные в настоящем стандарте, предоставляют
возможность организации отвечать сегодня на вызовы окружающей среды, сильно отличающиеся от тех,
что были в последние десятилетия. Среда, в которой сегодня работает организация, характеризуется
ускоренными изменениями, глобализацией рынков и появлением знаний в качестве основного ресурса.
Влияние качества выходит за рамки удовлетворенности потребителя: оно может также иметь
непосредственное влияние на репутацию организации.
Общество становится более образованным и требовательным, повышая влияние заинтересованных
сторон. Настоящий стандарт позволяет воспринимать организацию в более широком смысле,
предоставляя для этого основные понятия и принципы, которые должны быть использованы при
разработке системы менеджмента качества (СМК).
Все понятия, принципы и их взаимосвязи должны рассматриваться в целом, а не в отрыве друг от друга.
Ни одно понятие или принцип не является более важным, чем другое. В любое время важно достижение
правильного баланса при их применении.
2.2 Основные понятия
2.2.1 Качество
Организация, ориентированная на качество, поощряет культуру, отражающуюся в поведении,
отношении, действиях и процессах, которые создают ценность посредством выполнения потребностей и
ожиданий потребителей и других соответствующих заинтересованных сторон.
Качество продукции и услуг организации определяется способностью удовлетворять потребителей и
преднамеренным или непреднамеренным влиянием на соответствующие заинтересованные стороны.
Качество продукции и услуг включает не только выполнение функций в соответствии с назначением и их
характеристики, но также воспринимаемую ценность и выгоду для потребителя.
2.2.2 Система менеджмента качества
Система менеджмента качества включает действия, с помощью которых организация устанавливает
свои цели и определяет процессы и ресурсы, требуемые для достижения желаемых результатов.
Система менеджмента качества управляет взаимодействующими процессами и ресурсами, требуемыми
для обеспечения ценности и реализации результатов для соответствующих заинтересованных сторон.
Система менеджмента качества позволяет высшему руководству оптимизировать использование
ресурсов, учитывая долгосрочные и краткосрочные последствия их решений.
Система менеджмента качества предоставляет средства управления для идентификации действий в
отношении преднамеренных или непреднамеренных последствий в предоставлении продукции и услуг.
2.2.3 Среда организации
Понимание среды организации – это процесс. В рамках этого процесса определяются факторы, которые
влияют на намерение, цели и устойчивость организации. При этом учитываются такие внутренние
факторы, как ценности, культура, знания и результаты деятельности организации. В этом процессе
учитываются также такие внешние факторы, как правовые, технологические, конкурентные, рыночные,
культурные, социальные и экономические условия.
Примерами средств, которыми организация может выразить свое намерение, являются видение, миссия,
политики и цели.
2.2.4 Заинтересованные стороны
Понимание заинтересованных сторон выходит за рамки ориентации исключительно на потребителя.
Важно учитывать все соответствующие заинтересованные стороны.
Частью процесса понимания среды организации является идентификация ее заинтересованных сторон.
Соответствующими заинтересованными сторонами являются те, которые представляют значительный
риск для устойчивости организации, если их потребности и ожидания не выполняются. Организации
определяют какие результаты необходимо получить для этих соответствующих заинтересованных
сторон, чтобы снизить такой риск.
Организации привлекают, удерживают и сохраняют поддержку соответствующих заинтересованных
сторон, от которых зависит их успех.
2 © ISO 2015 – Все права сохраняются

2.2.5 Поддержка
2.2.5.1 Общие положения
Поддержка высшего руководства системы менеджмента качества и взаимодействие работников
позволяет:
— `обеспечивать достаточное количество человеческих и других ресурсов;
— проводить мониторинг процессов и результатов;
— определять и оценивать риски и возможности;
— предпринимать соответствующие действия.
Приобретение ответственности, развертывание, поддержание, увеличение и распределение ресурсов
помогает организации в достижении ее целей.
2.2.5.2 Человеческие ресурсы
Работники – важнейший ресурс организации. Результаты деятельности организации зависят от того, как
люди ведут себя в рамках системы, в которой они работают.
Работники в организации начинают взаимодействовать и становятся заинтересованными через общее
понимание политики в области качества и желаемых результатов организации.
2.2.5.3 Компетентность
Система менеджмента качества наиболее результативна, когда все работники понимают и применяют
на практике навыки, подготовку, образование и опыт, необходимые для выполнения их функций и
обязанностей. Предоставлять возможности работникам развивать необходимую компетентность
является ответственностью высшего руководства.
2.2.5.4 Осведомленность
Осведомленность достигается, когда работники понимают свои обязанности и то, как их действия
способствуют достижению целей организации.
2.2.5.5 Обмен информацией
Запланированный и результативный внутренний (по всей организации) и внешний (с соответствующими
заинтересованными сторонами) обмен информацией улучшает взаимодействие работников и углубляет
понимание:
— среды организации;
— потребностей и ожиданий потребителей и других соответствующих заинтересованных сторон;
— системы менеджмента качества.
2.3 Принципы менеджмента качества
2.3.1 Ориентация на потребителей
2.3.1.1 Формулировка
Менеджмент качества нацелен на выполнение требований потребителей и на стремление превзойти их
ожидания.
2.3.1.2 Обоснование
Устойчивый успех достигается тогда, когда организация завоевывает и сохраняет доверие потребителей
и других заинтересованных сторон. Каждый аспект взаимодействия с потребителем дает возможность
создавать больше ценности для потребителя. Понимание настоящих и будущих потребностей
потребителей и других заинтересованных сторон вносит вклад в достижение организацией устойчивого
успеха.
2.3.1.3 Основные преимущества
К потенциальным основным преимуществам относятся:
— увеличение ценности для потребителей;
— повышение удовлетворенности потребителей;
— повышение лояльности потребителей;
— увеличение повторных сделок;
— улучшение репутации организации;
— расширение потребительской базы;
— рост доходов и увеличение доли рынка.
2.3.1.4 Возможные действия
Возможные действия включают:
— определение прямых и косвенных потребителей, получающих ценность от организации;
— понимание настоящих и будущих потребностей и ожиданий потребителей;
— соотнесение целей организации с потребностями и ожиданиями потребителей;
— доведение потребностей и ожиданий потребителей до работников организации;
— планирование, проектирование, разработка, производство, поставка и обслуживание продукции и
предоставление услуг для удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей;
— измерение и мониторинг удовлетворенности потребителей, и принятие соответствующих действий;
— определение и принятие действий в отношении потребностей и ожиданий заинтересованных сторон,
которые могут оказать влияние на удовлетворенность потребителей;
— активный менеджмент взаимоотношений с потребителями для достижения устойчивого успеха.
2.3.2 Лидерство
2.3.2.1 Формулировка
Лидеры на всех уровнях организации обеспечивают единство цели и направления деятельности
организации и создают условия, в которых работники взаимодействуют для достижения целей
организации в области качества.
4 © ISO 2015 – Все права сохраняются

2.3.2.2 Обоснование
Создание единства цели, направления деятельности и взаимодействия работников позволяет
организации обеспечить согласованность ее стратегий, политик, процессов и ресурсов для достижения
своих целей.
2.3.2.3 Основные преимущества
К потенциальным основным преимуществам относятся:
— повышение результативности и эффективности при достижении целей организации в области
качества;
— лучшая согласованность процессов организации;
— улучшение обмена информацией между уровнями и функциями организации;
— развитие и улучшение способности организации и ее работников достигать желаемых результатов.
2.3.2.4 Возможные действия
Возможные действия включают:
— доведение миссии, видения, стратегии, политик и процессов до работников организации;
— создание и поддержание общих ценностей, беспристрастности и этических моделей поведения на
всех уровнях организации;
— создание атмосферы доверия и честности;
— поощрение приверженности всей организации к качеству;
— обеспечения того, что лидеры всех уровней являются положительным примером для работников
организации;
— обеспечение работников необходимыми ресурсами, подготовкой и полномочиями для
осуществления деятельности с ответственностью;
— вдохновлять, поощрять и признавать вклад работников.
2.3.3 Взаимодействие работников
2.3.3.1 Формулировка
Для организации крайне важно, чтобы все работники были компетентными, наделены полномочиями и
вовлечены в создание ценности. Компетентные, наделенные полномочиями и взаимодействующие
работники на всех уровнях организации повышают ее способность создавать ценность.
2.3.3.2 Обоснование
Для того чтобы эффективно и результативно управлять организацией очень важно уважать и вовлекать
всех работников на всех уровнях организации. Признание, наделение полномочиями и поощрение
навыков и знаний способствует взаимодействию работников для достижения целей организации.
2.3.3.3 Основные преимущества
К потенциальным основным преимуществам относятся:
— улучшенное понимание работниками целей организации в области качества и усиление мотивации
по достижению этих целей;
— повышение вовлеченности работников в деятельность по улучшению;
— увеличение личностного развития, проявления инициативы и креативности;
— повышение удовлетворенности работников;
— повышение доверия и сотрудничества во всей организации;
— повышение внимания к общим ценностям и культуре во всей организации.
2.3.3.4 Возможные действия
Возможные действия включают:
— общение с работниками для обеспечения понимания важности их личного вклада;
— содействие сотрудничеству во всей организации;
— содействие открытому обсуждению и обмену знаниями и опытом;
— наделение работников полномочиями определять узкие места в работе и без страха предлагать
инициативы;
— признание и подтверждение вклада, знаний и развития работников;
— предоставление возможности проведения самооценки деятельности работников в сравнении с их
личными целями;
— проведение обследований удовлетворенности работников, доведение их результатов и реализацию
соответствующих действий.
2.3.4 Процессный подход
2.3.4.1 Формулировка
Последовательные и прогнозируемые результаты достигаются более эффективно и результативно,
когда деятельность осознается и управляется как взаимосвязанные процессы, которые функционируют
как согласованная система.
2.3.4.2 Обоснование
Система менеджмента качества состоит из взаимосвязанных процессов. Понимание того, каким образом
этой системой создаются результаты, позволяет организации оптимизировать систему и ее результаты
деятельности.
2.3.4.3 Основные преимущества
К потенциальным основным преимуществам относятся:
— повышение способности сосредотачивать усилия на ключевых процессах и возможностях для
улучшения;
— последовательные и прогнозируемые выходы в системе согласованных процессов;
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— оптимизация деятельности посредством результативного менеджмента процессов, эффективного
использования ресурсов и снижения межфункциональных барьеров;
— возможности для организации обеспечивать уверенность заинтересованных сторон в отношении
согласованности, результативности и эффективности ее деятельности.
2.3.4.4 Возможные действия
Возможные действия включают:
— определение целей системы и процессов, необходимых для их достижения;
— установление полномочий, ответственности и подотчетности для осуществления менеджмента
процессов;
— осмысление возможностей организации и определение ограничений по ресурсам до начала
осуществления действий;
— определение взаимозависимости процессов и анализ влияния изменений отдельного процесса на
систему в целом;
— осуществление менеджмента процессов и их взаимосвязей как системы для результативного и
эффективного достижения целей организации в области качества;
— обеспечение доступности информации, необходимой для функционирования и улучшения
процессов, а также для мониторинга, анализа и проведения оценки результатов деятельности системы в
целом;
— осуществление менеджмента рисков, которые могут оказать влияние на выходы процессов и общие
выходы системы менеджмента качества.
2.3.5 Улучшение
2.3.5.1 Формулировка
Успешные организации постоянно нацелены на улучшение.
2.3.5.2 Обоснование
Улучшение крайне необходимо организации, чтобы сохранять и поддерживать текущие уровни
осуществления деятельности, реагировать на изменения, связанные с внутренними и внешними
условиями, и создавать новые возможности.
2.3.5.3 Основные преимущества
К потенциальным основным преимуществам относятся:
— улучшение результатов процессов, возможностей организации и повышение удовлетворенности
потребителей;
— усиление внимания к определению и исследованию корневых причин, с последующими
предупреждающими и корректирующими действиями;
— повышение способности предугадывать и реагировать на внутренние и внешние риски и
возможности;
— углубленное рассмотрение постепенных и прорывных улучшений;
— более эффективное применение знаний для улучшения;
— усиление побуждения к инновациям.
2.3.5.4 Возможные действия
Возможные действия включают:
— содействие установлению целей по улучшению на всех уровнях организации;
— обучение и подготовка работников всех уровней по применению основных инструментов и
методологии достижения целей по улучшению;
— обеспечение компетентности работников для успешного продвижения и выполнения проектов по
улучшению;
— разработка и развертывание процессов для внедрения проектов по улучшению в организации;
— отслеживание, анализ и проверка планирования, внедрения, завершенности и результатов проектов
по улучшению;
— интеграция рассмотрения улучшений в разработку новых или модифицированных продукции, услуг
и процессов;
— признание и подтверждение улучшения.
2.3.6 Принятие решений, основанное на свидетельствах
2.3.6.1 Формулировка
Решения, основанные на анализе и оценке данных и информации, с большей вероятностью создадут
желаемые результаты.
2.3.6.2 Обоснование
Принятие решений может быть сложным процессом и с ним всегда связана некоторая
неопределенность. Он часто вовлекает многочисленные типы и источники исходных данных, а также их
интерпретацию, которая может носить субъективный характер. Важно понимать причинно-следственные
связи и их возможные незапланированные последствия. Анализ фактов, свидетельств и данных
приводит к большей степени объективности и уверенности в принятых решениях.
2.3.6.3 Основные преимущества
К потенциальным основным преимуществам относятся:
— улучшение процесса принятия решений;
— улучшение оценивания результатов процессов и способности достигать целей;
— улучшение результативности и эффективности работы;
— повышение способности анализировать, ставить задачи и менять взгляды и решения;
— повышение способности демонстрировать результативность прошлых решений.
8 © ISO 2015 – Все права сохраняются

2.3.6.4 Возможные действия
Возможные действия включают:
— определение, измерение и проведение мониторинга ключевых показателей для демонстрации
результатов деятельности организации;
— обеспечение доступности всех необходимых данных для соответствующих работников;
— обеспечение уверенности в точности, надежности и безопасности данных и информации;
— анализ и оценка данных и информации с использованием подходящих методов;
— обеспечение компетентности работников в области анализа и оценки данных по мере надобности;
— принятие решений и выполнение действий на основе фактических данных, сбалансированных с
учетом опыта и интуиции.
2.3.7 Менеджмент взаимоотношений
2.3.7.1 Формулировка
Для достижения устойчивого успеха организации управляют своими взаимоотношениями с
соответствующими заинтересованными сторонами, такими как поставщики.
2.3.7.2 Обоснование
Заинтересованные стороны влияют на результаты деятельности организации. Устойчивый успех с
большей вероятностью будет достигаться в ситуации, когда организация управляет взаимоотношениями
со всеми ее заинтересованными сторонами для того, чтобы оптимизировать их влияние на результаты
ее деятельности. Менеджмент взаимоотношений с ее поставщиками и партнерами часто имеет особую
важность.
2.3.7.3 Основные преимущества
К потенциальным основным преимуществам относятся:
— улучшение результатов деятельности организации и ее соответствующих заинтересованных сторон
путем реагирования на возможности и ограничения, относящихся к каждой заинтересованной стороне;
— общее понимание целей и ценностей заинтересованными сторонами;
— увеличение способности создавать ценность для заинтересованных сторон посредством
совместного использования ресурсов и компетентности, а также осуществления менеджмента в
отношении рисков, связанных с качеством;
— хорошо управляемая цепочка поставок для обеспечения стабильного потока предоставления
продукции и услуг.
2.3.7.4 Возможные действия
Возможные действия включают:
— определение соответствующих заинтересованных сторон (таких как поставщики, партнеры,
потребители, инвесторы, работники или общество в целом) и их взаимоотношений с организацией;
— определение приоритетных направлений взаимоотношений для осуществления менеджмента;
— установление взаимоотношений, при которых сохраняется равновесие между краткосрочными
целями и долгосрочными факторами;
— сбор и обмен информацией, опытом и ресурсами с соответствующими заинтересованными
сторонами;
— измерение результатов деятельности и доведение их, по мере необходимости, до
заинтересованных сторон для активизации инициатив по улучшению;
— организация с поставщиками, партнерами и другими заинтересованными сторонами совместной
деятельности по развитию и улучшению;
— поощрение и признание улучшений и достижений поставщиков и партнеров.
2.4 Разработка системы менеджмента качества с использованием основных понятий и
принципов
2.4.1 Модель системы менеджмента качества
2.4.1.1 Общие положения
Организации имеют много общих характеристик с людьми как живые и обучающиеся социальные
организмы. И те и другие являются адаптивными и состоят из систем, процессов и действий. Для того
чтобы адаптироваться к изменяющейся среде, они нуждаются в способности к изменению. Организации
часто внедряют инновации для достижения прорывных улучшений. Модель СМК организации учитывает,
что не все системы, процессы и действия могут быть предопределены; поэтому необходимо быть гибкой
и адаптируемой применительно к сложной среде организации.
2.4.1.2 Система
Организации стремятся понять свою внутреннюю и внешнюю среду для определения потребностей и
ожиданий соответствующих заинтересованных сторон. Эта информация используется при разработке
СМК для достижения устойчивости организации. Выходы одного процесса могут быть входами для
других процессов, и связаны между собой в общую сеть. Хотя часто кажется, что организация имеет
аналогичные процессы, каждая организация и СМК являются уникальными.
2.4.1.3 Процессы
У организации есть процессы, которые могут быть определены, измерены и улучшены. Эти процессы
взаимодействуют для достижения результатов, соответствующих целям организации, и пересекают
функциональные границы. Некоторые процессы могут иметь важное значение, а другие – нет. Действия,
составляющие процессы, преобразуют входы в выходы.
2.4.1.4 Деятельность
Работники сотрудничают для выполнения их повседневной работы в рамках процесса. Некоторые
действия являются предписанными и зависят от понимания целей организации, в то время как характер
и выполнение других являются реакцией на внешние побудительные мотивы.
2.4.2 Разработка системы менеджмента качества
Система менеджмента качества является динамической системой, которая развивается в течение
долгого времени, проходя периоды улучшений. Каждая организация выполняет деятельность по
менеджменту качества независимо от того, спланирована она формально или нет. Настоящий стандарт
предоставляет руководящие указания по тому, как разрабатывать надлежащим образом оформленную
систему для менеджмента этой деятельности. Необходимо определить деятельность, которая уже
выполняется в организации и насколько она соответствует среде организации. Настоящий стандарт и
10 © ISO 2015 – Все права сохраняются

ISO 9001 могут затем применяться организацией как помощь при построении связанной системы
менеджмента качества.
Надлежащим образом оформленная система менеджмента качества обеспечивает основу для
планирования, выполнения, мониторинга и улучшения результатов деятельности в области
менеджмента качества. Система менеджмента качества не должна быть сложной, но должна точно
отражать потребности организации. При разработке системы менеджмента качества основные понятия и
принципы, данные в настоящем стандарте, могут представлять собой ценные руководящие указания.
Планирование СМК – не разовая деятельность, а продолжающийся процесс. По мере того как
организация обучается и меняются обстоятельства, развиваются и планы организации. План включает
все виды деятельности в области качества, а также охватывает все руководящие указания настоящего
стандарта и требования ISO 9001. План внедряется после его утверждения.
Для организации важно регулярно проводить мониторинг и оценивать внедрение плана и результаты
деятельности системы менеджмент качества. Тщательно продуманные показатели облегчают
проведение мониторинга и оценки деятельности.
Аудитирование является средством оценивания результативности СМК с целью выявить риски и
установить, выполняются ли требования. Для того чтобы аудиты были эффективными необходимо
собрать материальные и нематериальные свидетельства. Также должны применяться корректирующие
действия и действия по улучшению, основанные на анализе собранных свидетельств. Собранные
сведения могут приводить к инновациям, приближая систему менеджмента качества к более высоким
уровням.
2.4.3 Стандарты на системы менеджмента качества, другие системы менеджмента и модели
совершенства
Подходы системы менеджмента качества, описанные в стандартах на системы менеджмента качества,
разработанные техническим комитетом ISO/TC 176, а также в других стандартах в области менеджмента
и в моделях совершенства организаций, базируются на общих принципах. Все они позволяют
организации идентифицировать риски и возможности и содержат руководящие указания по улучшению.
В данном контексте многие вопросы, такие как инновации, этика, доверие и репутация могут
рассматриваться как характеристики в рамках СМК. Стандарты, относящиеся к менеджменту качества
(например, ISO 9001), экологическому менеджменту (например, ISO 14001), энергетическому
менеджменту (например, ISO 50001), также как и другие стандарты в области менеджмента и модели
совершенства организаций, рассматривают эти вопросы.
Стандарты на системы менеджмента качества, разработанные ISO/TC 176, содержат полный набор
требований и руководящих указаний к СМК. ISO 9001 устанавливает требования к СМК. ISO 9004
содержит руководящие указания по широкому спектру целей СМК для устойчивого успеха и улучшения
результатов деятельности. Руководящие указания по элементам СМК включают стандарты ISO 10001,
ISO 10002, ISO 10003, ISO 10004, ISO 10008, ISO 10012 и ISO 19011. Руководящие указания по
техническим вопросам в поддержку СМК включают стандарты ISO 10005, ISO 10006, ISO 10007,
ISO 10014, ISO 10015, ISO 10018 и ISO 10019. Технические отчеты в поддержку СМК включают
стандарты ISO/ТО 10013 и ISO/ТО 10017. Требования к СМК также содержатся в отраслевых стандартах,
таких как ISO/ТУ 16949.
Различные части системы менеджмента организации, включая СМК, могут быть интегрированы в
единую систему менеджмента. Цели, процессы и ресурсы, относящиеся к качеству, росту,
финансированию, прибыльности, окружающей среде, безопасности труда и охране здоровья, энергетике,
безопасности и другим аспектам организации, могут наиболее результативно и эффективно достигаться
и использоваться, когда СМК интегрирована с другими системами менеджмента. Организации может
проводить комплексный аудит ее систем менеджмента на соответствие требованиям нескольких
стандартов, таких как ISO 9001, ISO 14001, ISO 31000 и ISO 50001.
ПРИМЕЧАНИЕ: Пособие ISO «Комплексное применение стандартов на системы менеджмента» может
предоставить полезные руководящие указания.
3 Термины и определения
3.1 Термины, относящиеся к лицам или людям
3.1.1
высшее руководство
top management
Лицо или группа людей, осуществляющих руководство и управление организацией (3.2.1) на высшем
уровне.
Примечание 1 для ввода: Высшее руководство имеет право делегировать полномочия и предоставлять ресурсы в
рамках организации.
Примечание 2 для ввода: Если область применения системы менеджмента (3.5.3) охватывает только часть
организации, под высшим руководством подразумевают тех, кто осуществляет руководство и управляет этой частью
организации.
Примечание 3 для ввода: Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов ISO
на системы менеджмента, приведенных в Приложении SL к Сводным дополнениям ISO Директив ISO/IEC, часть 1.
3.1.2
консультант по системе менеджмента качества
quality management system consultant
Лицо, предоставляющее рекомендации или информацию (3.8.2), помогающие организации (3.2.1) при
создании системы менеджмента качества (3.4.3).
Примечание 1 для ввода: Консультант по системе менеджмента качества может оказывать помощь также при
создании отдельных частей системы менеджмента качества (3.5.4).
Примечание 2 для ввода: Стандарт ISO 10019:2005 содержит руководящие указания относительно того, как
отличить компетентного консультанта по системе менеджмента качества от некомпетентного.
[Источник: ISO 10019:2005, 3.2, измененный]
3.1.3
вовлечение
involvement
Участие в деятельности, событии или ситуации.
3.1.4
взаимодействие
engagement
Вовлечение (3.1.3) и вклад в деятельность для достижения общих целей (3.7.1).
3.1.5
полномочия по конфигурации
configuration authority
совет по управлению конфигурацией
configuration control board
распределенные полномочия по управлению конфигурацией
dispositioning authority
Лицо или группа лиц, обладающих необходимыми полномочиями, на которых возложена
ответственность по принятию решений о конфигурации (3.10.6).
12 © ISO 2015 – Все права сохраняются

Примечание 1 для ввода: При распределении полномочий следует учесть соответствующие заинтересованные
стороны (3.2.3) внутри и вне организации (3.2.1).
[Источник: ISO 10007:2003, 3.8, измененный]
3.1.6
представитель по урегулированию спорных вопросов
dispute resolver
<удовлетворенность потребителя>: Лицо, назначенное ПУСВ-провайдером (3.2.7) для оказания помощи
сторонам в решении спорных вопросов (3.9.6).
ПРИМЕР Сотрудники, волонтеры, персонал, работающий по контракту (3.4.7).
[Источник: ISO 10003:2007, 3.7, измененный]
3.2 Термины, относящиеся к организации
3.2.1
организация
organization
Лицо или группа людей, связанные определенными отношениями, имеющие ответственность,
полномочия и выполняющие свои функции для достижения их целей (3.7.1).
Примечание 1 для ввода: Понятие организации включает в себя, но не ограничивается следующими примерами:
индивидуальный предприниматель, компания, корпорация, фирма, предприятие, орган власти, товарищество,
ассоциация (3.2.8), благотворительное учреждение, а также их часть или их объединение, являющиеся
юридическим лицом или нет, государственные или частные.
Примечание 2 для ввода: Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов
ISO на системы менеджмента, приведенных в Приложении SL к Сводным дополнениям ISO Директив ISO/IEC,
часть 1. Исходное определение было модифицировано посредством изменения примечания 1.
3.2.2
среда организации
context of the organization
Сочетание внутренних и внешних факторов, которое может оказывать влияние на подход организации
(3.2.1) к постановке и достижению ее целей (3.7.1).
Примечание 1 для ввода: Цели организации могут относиться к ее продукции (3.7.6) и услугам (3.7.7),
инвестициям и поведению по отношению к ее заинтересованным сторонам (3.2.3).
Примечание 2 для ввода: Понятие среды организации в равной степени применимо как для некоммерческих
организаций или организаций, предоставляющих государственные услуги, так и для тех организаций, которые
созданы для получения прибыли.
Примечание 3 для ввода: В русском языке это понятие часто выражается другими терминами, такими как бизнес-
среда, организационная среда или экосистема организации.
Примечание 4 для ввода: Понимание инфраструктуры (3.5.2) может помочь в определении среды организации.
3.2.3
заинтересованная сторона
interested party
стейкхолдер
stakeholder
Лицо или организация (3.2.1), которые могут воздействовать на осуществление деятельности или
принятие решения, быть подверженными их воздействию или воспринимать себя в качестве последних.
ПРИМЕР Потребители (3.2.4), владельцы, работники в организации, поставщики (3.2.5), банкиры,
регулирующие органы, союзы, партнеры или сообщество, которое может включать конкурентов или группы
противодействия.
Примечание 1 для ввода: Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов
ISO на системы менеджмента, приведенных в Приложении SL к Сводным дополнениям ISO Директив ISO/IEC,
част 1. Исходное определение было модифицировано посредством добавления примеров.
3.2.4
потребитель
customer
Лицо или организация (3.2.1), которые могут получать или получают продукцию (3.7.6) или услугу (3.7.7),
предназначенные или требуемые этим лицом или организацией.
ПРИМЕР Клиент, заказчик, конечный пользователь, розничный продавец, получатель продукции или услуг как
результатов внутреннего процесса (3.4.1), бенефициар и покупатель.
Примечание 1 для ввода: Потребитель может быть внутренним или внешним по отношению к организации.
3.2.5
провайдер
provider
поставщик
supplier
Организация (3.2.1), предоставляющая продукцию (3.7.6) или услугу (3.7.7).
ПРИМЕР Производитель, дистрибьютор, предприятие розничной торговли или продавец продукции или услуги.
Примечание 1 для ввода: Поставщик может быть внутренним или внешним по отношению к организации.
Примечание 2 для ввода: В контрактной ситуации поставщика иногда называют «подрядчиком».
3.2.6
внешний провайдер
external provider
внешний поставщик
external supplier
Поставщик (3.2.5), не являющийся частью организации (3.2.1).
ПРИМЕР Производитель, дистрибьютор, предприятие розничной торговли или продавец продукции (3.7.6),
услуг (3.7.7).
3.2.7
ПУСВ-пров
...