ISO 11990:2018

NORME ISO
INTERNATIONALE 11990
Troisième édition
2018-08
Version corrigée
2018-10
Lasers et équipements associés
aux lasers — Détermination de
la résistance au laser des axe et
ballonnet de tubes trachéaux
Lasers and laser-related equipment — Determination of laser
resistance of tracheal tube shaft and tracheal tube cuffs
Numéro de référence
©
ISO 2018
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe . 3
5 Portée et utilisation de l'essai . 3
6 Appareillage . 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Enceinte de confinement . 4
6.3 Porte-éprouvette . 5
6.4 Lasers et systèmes d'émission . 7
6.5 Mesureur de puissance . 7
6.6 Système d'alimentation en gaz . 7
6.7 Environnement . 8
6.7.1 Conditions ambiantes . 8
6.7.2 Atmosphère enrichie en oxygène . 8
6.8 Dispositif d'évacuation de la fumée . 8
7 Réactifs et matériaux . 8
8 Préparation des éprouvettes . 8
9 Préparation de l'appareillage . 9
10 Méthodes d'essai . 9
10.1 Conditions générales . 9
10.2 Sonde proprement dite .10
10.3 Ballonnet .11
11 Interprétation des résultats .12
12 Rapport d'essai .12
Bibliographie .14
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-
comité SC 9, Systèmes laser et électro-optiques.
Cette troisième édition de l'ISO 11990 annule et remplace l'ISO 11990-1:2011 et l’ISO 11990-2:2010, qui
ont été révisés pour adapter les deux documents l'un à l'autre, afin d'éliminer les redondances et les
incohérences involontaires.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
La présente version corrigée de l'ISO 11990:2018 inclut la correction de la date de publication sur la
page de couverture.
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Introduction
Un feu dans les voies aériennes est toujours un problème sérieux. Outre les endommagements locaux au
niveau du larynx, des lésions peuvent se produire dans les voies aériennes inférieures et dans les tissus
parenchymaux dans les poumons. Les produits de combustion peuvent être soufflés dans les poumons.
Les procédures mises en œuvre dans les voies aériennes ayant recours à une sonde trachéale et à un
laser se pratiquent avec une atmosphère enrichie en oxygène, avec un combustible et avec une puissance
de laser élevée, qui constituent les trois facteurs nécessaires au déclenchement d'un feu. La probabilité
que le faisceau laser entre en contact avec la sonde trachéale durant les modes opératoires des voies
aériennes est importante. La méthode d'essai décrite dans le présent document a donc été mise au point
afin d'aider le clinicien à déterminer quelle sonde trachéale résiste le mieux au laser pour une série de
conditions données.
Malheureusement, les feux survenant avec des sondes trachéales résistant au laser selon le présent
document ont continué à se produire. Des études ont démontré que le ballonnet, et non la sonde
trachéale proprement dite, s'avère être la zone qui présente la plus faible résistance au laser et est la
plus susceptible d'être en contact avec le faisceau laser, même lorsqu'il est utilisé conformément aux
instructions du fabricant. L'expérience clinique a montré que non seulement une perforation de la
partie de la sonde en dessous du ballonnet s'était produite, mais également une inflammation de la
surface extérieure du ballonnet, ce qui pouvait alors conduire à l'ignition d'autres parties de la sonde
trachéale, telles que le bout de la sonde, qui n'est habituellement pas protégé.
NORME INTERNATIONALE ISO 11990:2018(F)
Lasers et équipements associés aux lasers —
Détermination de la résistance au laser des axe et
ballonnet de tubes trachéaux
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie une méthode d'essai de la résistance au laser à onde continue d'une sonde
trachéale et des régions du ballonnet conçus pour résister à l'inflammation par un laser.
NOTE 1 L’attention est attirée sur l'interprétation de ces résultats, car l'applicabilité directe des résultats de
cette méthode d'essai à la situation clinique n'a pas été complètement établie.
NOTE 2 L’attention des utilisateurs des produits soumis à essai selon cette méthode est attirée sur le fait que le
laser sera sensible à la longueur d'onde et que l'essai sera réalisé à la longueur d'onde pour laquelle il est destiné
à être utilisé. En cas d'essai réalisé en utilisant d'autres longueurs d'onde, indiquer explicitement les paramètres
de puissance et les modes d'émission.
ATTENTION — Cette méthode d'essai peut impliquer des matériaux, des fonctionnements et des
équipements dangereux. Le présent document dispense des conseils sur la manière de minimiser
certains risques associés à l'utilisation, mais n'a pas pour but de les traiter tous. Il incombe à
l'utilisateur du présent document d'établir des pratiques appropriées en matière d'hygiène et de
sécurité, et de déterminer l'applicabilité des limites réglementaires avant utilisation.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 11146-1, Lasers et équipements associés aux lasers — Méthodes d'essai des largeurs du faisceau, angles
de divergence et facteurs de limite de diffraction — Partie 1: Faisceaux stigmatiques et astigmatiques simples
ISO 11810, Lasers et équipements associés aux lasers — Méthode d'essai et classification de la résistance
au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients — Inflammation
principale, pénétration et inflammation secondaire
Guide ISO/IEC 99, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et
termes associés (VIM)
ISO 5361:2016, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Sondes trachéales et raccords
ISO 11145:2016, Optique et photonique — Lasers et équipements associés aux lasers — Vocabulaire et
symboles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 11810, le Guide ISO/
IEC 99 ainsi que les suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
3.1
diamètre du faisceau
d
le plus petit diamètre d'une ouverture dans un plan perpendiculaire à l'axe du faisceau renfermant
95 % de la puissance (l'énergie) totale du faisceau
[SOURCE: ISO 11145:2016, 3.3.1, modifiée — La valeur de la puissance totale du faisceau renfermée a
été définie à 95 % et la note à l’article a été supprimée.]
3.2
aire de la section du faisceau
A
la plus petite aire prise dans son intégralité contenant 95 % de la puissance (énergie) totale du faisceau
[SOURCE: ISO 11145:2016, 3.2.1, modifiée —La valeur de la puissance totale du faisceau renfermée a été
définie à 95 % et la note à l’article a été supprimée.]
3.3
combustion
tout processus continu de feu se produisant sur ou dans une éprouvette provoqué par un processus
chimique d'oxydation libérant de la chaleur
EXEMPLE Flamme, feu couvrant, propagation rapide de fumée.
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.7]
3.4
ballonnet
manchon gonflable fixé en permanence près de l’extrémité «patient» de la sonde trachéale en vue
d’assurer une bonne étanchéité entre la sonde et la trachée
[SOURCE: ISO 5361:2016, 3.4]
3.5
endommagement
toute modification, autre que la combustion, pouvant nuire à la sécurité du patient ou à l'efficacité de la
sonde trachéale en raison de l'augmentation du risque d'inflammation
EXEMPLE Échauffement local, fusion, création de trous, pyrolyse.
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.8, modifiée — «produit» a été remplacé par «sonde trachéale».]
3.6
inflammable
sujet à une inflammation et à une combustion avec flamme
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.9]
3.7
inflammation
création d'une combustion déclenchée par la distribution d'une puissance
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.10]
3.8
résistance au laser
mesure de l'aptitude d'un matériau à résister à la puissance du laser sans qu'une inflammation n'ait lieu
ou sans qu'il ne soit endommagé
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.11]
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3.9
comportement thermofusible
ramollissement d’un matériau sous l’influence de la chaleur (comprenant la rétraction, la formation de
gouttes et la combustion de matières fondues, etc.)
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.12]
3.10
résistance à la pénétration
aptitude d'un matériau à empêcher le passage de l'énergie laser
[SOURCE: ISO 11810:2015, 3.14]
3.11
sonde proprement dite
partie de la sonde trachéale située entre le ballonnet et l'extrémité «appareil» de la sonde
4 Principe
AVERTISSEMENT — Cette méthode d'essai peut provoquer un feu de type jet de fusée impliquant
la sonde trachéale. Un tel feu peut produire une chaleur et une lumière intenses et des gaz
toxiques.
Pour simuler les conditions les plus défavorables, le matériau est exposé à un laser dont les
caractéristiques de puissance sont connues, dans un environnement de 98 % ± 2 % d'oxygène.
5 Portée et utilisation de l'essai
5.1 Le présent document décrit une méthode d'essai uniforme et répétable pour le mesurage de la
résistance au laser du ballonnet et de la sonde proprement dite d'une sonde trachéale. La plupart des
variables impliquées dans l'inflammation d'une sonde trachéale provoquée par un laser ont été fixées afin
d'établir une base de comparaison. Cette méthode d'essai de mesure peut servir à comparer des sondes
trachéales de différents types et de différentes conceptions en matière de protection contre le laser.
5.2 L'inflammation d'une sonde trachéale dépend d'un grand nombre de variables. Un changement
dans une variable peut influer sur le résultat de l'essai. Il convient d'interpréter ces résultats avec
prudence, car l'applicabilité directe des résultats de cette méthode d'essai à la situation clinique n'a pas
été complètement établie.
NOTE 1 Cette méthode peut être appliquée pour étudier l'effet d'un changement des conditions d'essai, mais
cela n'entre pas dans le domaine d'application du présent document. Par exemple, une variation du débit du gaz
respiratoire ou l'utilisation de différents mélanges de gaz respiratoires peut diminuer la résistance au laser du
ballonnet et de la sonde proprement dite d'une sonde trachéale.
5.3 En situation clinique, l'atmosphère est souvent, intentionnellement ou non, enrichie en oxygène.
L'essai est donc réalisé dans un environnement de 98 % ± 2 % d'oxygène.
5.4 Un débit de 1 l/min d'oxygène, dans une sonde de 6,0 mm de diamètre intérieur, a été choisi pour
représenter les conditions les plus appropriées d'inflammation du ballonnet et de la sonde proprement
dite, et d'établissement d'un feu, selon l'étude citée dans la Référence [5].
5.5 Les éprouvettes doivent être préparées conformément aux instructions d'utilisation du fabricant.
5.6 L'utilisation de sections de faisceaux autres que circulaires ou de modes d'émission de la puissance
du laser autres qu'une onde continue peut modifier les caractéristiques d'inflammation du ballonnet ou
de la sonde proprement dite. De même, des ballonnets ou des sondes proprement dites de structures
différentes auront une résistance au laser différente (voir Références [5] à [12]).
5.7 La plupart des fabricants de ballonnets résistant au laser recommandent de remplir le ballonnet
avec une solution saline isotonique ou de l'eau. Pour effectuer un essai préliminaire d'étanchéité du
ballonnet, un remplissage avec de l'air est recommandé par la plupart des fabricants. Cela peut provoquer
une bulle d'air qui, dans la position habituelle du patient au cours d'une opération chirurgicale, ne se
trouve pas dans la partie supérieure du ballonnet rempli, mais au niveau de la zone de connexion entre
le ballonnet et la sonde. Le rapport d'essai doit indiquer si une bulle apparaît et, le cas échéant, signaler
si la bulle remplit tout l'espace entre le ballonnet et le matériau de sonde sous-jacent et si le matériau de
sonde dans la région du ballonnet est ou non un matériau résistant au laser.
NOTE 2 Cette méthode peut être appliquée pour étudier l'effet d'un changement des conditions d'essai, mais
cela n'entre pas dans le domaine d'application du présent document.
6 Appareillage
6.1 Généralités
6.1.1 Le dispositif d'essai doit se composer d'une enceinte de confinement ventilée et résistante aux
courants d'air, d'un porte-éprouvette, d'un plateau porte-éprouvette, d'une source laser et des pièces
associées (voir Figure 1).
Légende
1 éprouvette 6 dispositif anti-retour de flamme
2 porte-éprouvette avec deux pinces 7 débitmètre et régulateur du débit d'oxygène
3 ouverture d'accès pour le laser 8 détendeur avec manomètres en entrée et en sortie
4 enceinte de confinement (vue latérale) 9 valve à action rapide pour gaz inerte
5 plaque de recouvrement de l'enceinte (peut être en
plusieurs pièces)
Figure 1 — Schéma d'un appareillage d'essai type
6.2 Enceinte de confinement
6.2.1 L'enceinte de confinement permet de contrôler l'environnement de l'éprouvette, tout en
permettant que le faisceau laser soit orienté sur l'éprouvette.
4 © ISO 2018 – Tous droits réservés

6.2.2 L'enceinte de confinement
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