ISO 11990-1:2011
(Main)Lasers and laser-related equipment — Determination of laser resistance of tracheal tubes — Part 1: Tracheal tube shaft
Lasers and laser-related equipment — Determination of laser resistance of tracheal tubes — Part 1: Tracheal tube shaft
ISO 11990-1:2011 specifies a method of testing the continuous wave (cw) resistance of the shaft of a tracheal tube designed to resist ignition by a laser. It is not applicable to other components of the system, such as the inflation system and cuff, which are defined in ISO 11990-2:2010. ISO 11990-1:2011 can be used to measure and describe the properties of materials, products or assemblies in response to heat and flame under controlled laboratory conditions. It does not describe or appraise the fire hazard or fire risk of materials, products, or assemblies under actual clinical use conditions. However, the results of this test can be used as one element of a fire risk assessment which takes into account all factors pertinent to an assessment of the hazard of a particular end use.
Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux — Partie 1: Axe des tubes trachéaux
L'ISO 11990-1:2011 spécifie une méthode d'essai de la résistance à un laser fonctionnant en régime continu d'un tube trachéal conçu pour résister à l'ignition provoquée par un laser. Elle ne s'applique pas aux autres éléments du système, comme le système de gonflage et le ballonnet qui sont définis dans l'ISO 11990-2:2010. L'ISO 11990-1:2011 peut être utilisée pour mesurer et décrire les propriétés des matériaux, produits ou assemblages par rapport à la chaleur et à la flamme, en conditions de laboratoire contrôlées. Elle ne décrit pas, ni n'évalue le danger ou le risque de feu pour les matériaux, produits ou assemblages en conditions réelles de feu. Cependant, les résultats de cet essai peuvent constituer des éléments d'évaluation du risque de feu prenant en compte tous les facteurs pertinents pour l'évaluation du danger dans le cadre d'un usage particulier.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11990-1
First edition
2011-08-01
Lasers and laser-related equipment —
Determination of laser resistance of
tracheal tubes —
Part 1:
Tracheal tube shaft
Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la
résistance au laser des tubes trachéaux —
Partie 1: Axe des tubes trachéaux
Reference number
ISO 11990-1:2011(E)
©
ISO 2011
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ISO 11990-1:2011(E)
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Published in Switzerland
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ISO 11990-1:2011(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Principle.2
5 Significance and use of the test .3
6 Apparatus.3
6.1 Gas supply system.3
6.2 Containment box .4
6.3 Smoke evacuation .5
6.4 Lasers and delivery systems.5
6.5 Oxygen analyser.6
7 Reagents and materials .6
8 Preparation of test specimen .6
9 Preparation of apparatus.6
10 Test procedure.7
11 Interpretation of results .8
12 Test report.8
Bibliography.10
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ISO 11990-1:2011(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11990-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 9,
Electro-optical systems.
This first edition of ISO 11990-1 cancels and replaces ISO 11990:2003, of which it constitutes a minor revision.
ISO 11990 consists of the following parts, under the general title Lasers and laser-related equipment —
Determination of laser resistance of tracheal tubes:
⎯ Part 1: Tracheal tube shaft
⎯ Part 2: Tracheal tube cuffs
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ISO 11990-1:2011(E)
Introduction
A fire in the airway is always a serious matter. In addition to local damage in the larynx, injury can occur to the
lower airway and the parenchymal tissue in the lung. The products of combustion can be blown into the lungs.
Procedures performed in the airway where a tracheal tube and a laser are used bring together an
oxygen-enriched atmosphere, a fuel and high power, the three ingredients necessary to create a fire. The
likelihood that a laser beam will contact the tracheal tube during airway procedures is high.
In the early to mid-1980s, the increasing use of such lasers was followed by airway fires and, subsequently,
the development of tracheal tubes designed specifically to be resistant to laser ignition and damage.
Unfortunately, some of these tubes were not sufficiently resistant under operating room conditions, and airway
fires continued to occur. These events led to the development of the test method described in this part of
ISO 11990, in order to assist the clinician in determining which tracheal tube shaft is most laser-resistant for a
defined set of conditions.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11990-1:2011(E)
Lasers and laser-related equipment — Determination of laser
resistance of tracheal tubes —
Part 1:
Tracheal tube shaft
1 Scope
This part of ISO 11990 specifies a method of testing the continuous wave (cw) resistance of the shaft of a
tracheal tube designed to resist ignition by a laser. It is not applicable to other components of the system,
such as the inflation system and cuff, which are defined in ISO 11990-2 (see Note 1).
NOTE 1 ISO 11990-2 specifies the method for testing the laser resistance of the tracheal tube cuff.
This part of ISO 11990 can be used to measure and describe the properties of materials, products or
assemblies in response to heat and flame under controlled laboratory conditions. It does not describe or
appraise the fire hazard or fire risk of materials, products, or assemblies under actual clinical use conditions.
However, the results of this test can be used as one element of a fire risk assessment which takes into
account all factors pertinent to an assessment of the hazard of a particular end use.
NOTE 2 The direct applicability of the result of this test method to the clinical situation has not been fully established.
CAUTION — This test method can involve hazardous materials, operations, and equipment. This part
of ISO 11990 provides advice on minimizing some of the risks associated with its use but does not
purport to address all such risks. It is the responsibility of the user of this part of ISO 11990 to
establish appropriate safety and health practices and to determine the applicability of regulatory
limitations prior to use.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 11146-1, Lasers and laser-related equipment — Test methods for laser beam widths, divergence angles
and beam propagation ratios — Part 1: Stigmatic and simple astigmatic beams
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
beam cross-sectional area
A
95
smallest area containing 95 % of the total beam power
[ISO 11990-2:2010]
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ISO 11990-1:2011(E)
3.2
beam diameter
d
95
diameter of an aperture in a plane perpendicular to the beam axis which contains 95 % of the total beam
power
NOTE Adapted from ISO 11145.
[ISO 11990-2:2010]
3.3
combustion
any continuing burning process that occurs in or on the test specimen caused by a chemical process of
oxidation with the liberation of heat
EXAMPLES Flame, smouldering, rapid evolution of smoke.
[ISO 11990-2:2010]
3.4
damage
any change, other than combustion, which may affect the safety of the patient or efficacy of the tracheal tube
due to increasing the risk of ignition
EXAMPLES Local heating, melting, creation of holes, pyrolysis.
[ISO 11990-2:2010]
3.5
ignition
creation of combustion induced by the delivery of power
[ISO 11990-2:2010]
3.6
laser resistance
measure of the ability of a material to withstand laser power without ignition or damage
[ISO 11990-2:2010]
3.7
shaft
portion of the tracheal tube between the cuff and the machine end of the tube
4 Principle
WARNING — This test method can result in a rocket-like fire involving the tracheal tube. Such a fire
can produce intense heat and light and toxic gases.
To simulate worst-case conditions, the shaft of a tracheal tube is exposed to laser power of known
characteristics while in an environment of (98 ± 2) % oxygen.
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ISO 11990-1:2011(E)
5 Significance and use of the test
5.1 This part of ISO 11990 describes a uniform and repeatable test method for measuring the laser
resistance of the shaft of a tracheal tube. Most of the variables involved in laser ignition of a tracheal tube
have been fixed in order to establish a basis for comparison. This test method for measuring can be used to
compare tracheal tubes having differing types and designs of laser protection.
5.2 A large number and range of variables are involved in ignition of a tracheal tube. A change in one
variable can affect the outcome of the test. Caution should be observed, since the direct applicability of the
results of this test method to the clinical situation has not been fully established.
NOTE This method can be applied to study the effect of changing the test conditions, but this is outside the scope of
this part of ISO 11990. For example, variation of the breathing-gas flow rate or different breathing-gas mixtures might
affect the laser resistance of the shaft of a tracheal tube.
5.3 Since an oxygen-enriched atmosphere is often present in the clinical situation, either intentionally or
unintentionally, the test is performed in an environment of (98 ± 2) % oxygen.
5.4 A flow rate of 1 l/min of oxygen in a 6,0 mm inner diameter tube was chosen as the most appropriate
conditions for shaft ignition and establishment of a fire, based on the work cited in Reference [8].
5.5 The preparation of the shaft of the test specimen shall be in accordance with the manufacturer's
instructions for use.
5.6 Use of beam cross-sectional shape other than circular, or mode of laser power delivery other than
continuous wave can affect the shaft ignition characteristics. Also, shafts of different construction have
different laser resistances (see References [8] to [14]).
6 Apparatus
6.1 Gas supply system
6.1.1 The gas supply system shall provide oxygen to the tracheal tube at a controllable flow rate. Also, the
system shall be capable of rapidly flooding the containment box with nitrogen or other inert gas or stopping
oxygen flow, or both, to extinguish any burning material. An oxygen flow meter and controller and a quick-
action inert gas valve shall be part of this system (see Figure 1). The nitrogen or inert gas supplied shall be at
a higher pressure and allow a flow rate of at least an order of magnitude greater than that of the oxygen
supplied to the tracheal tube.
6.1.2 Other arrangements, such as an oxygen flood valve for rapidly purging the containment box or an
inert gas flooding system for rapid extinguishment of burning material, may be used as long as the
requirements of the test method as defined herein are not affected.
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ISO 11990-1:2011(E)
Key
1 test tracheal tube
2 tracheal tube support using two clamps
3 opening for laser access
4 containment box (lateral view)
5 enclosure cover (may be multi-piece)
6 flashback arrestor
7 oxygen flow meter and controller
8 pressure regulator with inlet and outlet gauges
9 quick-action inert gas valve
Figure 1 — Typical testing apparatus schematic
6.2 Containment box
6.2.1 The containment box controls the environment around the test specimen while allowing the laser
beam to be directed onto the test specimen.
6.2.2 The containment box shall have the following characteristics.
a) It allows direct access of the laser beam to the entire length of the tracheal tube shaft.
b) It allows the mounting
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11990-1
Première édition
2011-08-01
Lasers et équipements associés aux
lasers — Détermination de la résistance
au laser des tubes trachéaux —
Partie 1:
Axe des tubes trachéaux
Lasers and laser-related equipment — Determination of laser resistance
of tracheal tubes —
Part 1: Tracheal tube shaft
Numéro de référence
ISO 11990-1:2011(F)
©
ISO 2011
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ISO 11990-1:2011(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2011
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
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Tel. + 41 22 749 01 11
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Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2011 – Tous droits réservés
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ISO 11990-1:2011(F)
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Principe . 3
5 Portée et utilisation de l'essai . 3
6 Appareillage . 3
6.1 Système d'alimentation en gaz . 3
6.2 Enceinte de confinement . 4
6.3 Évacuation de la fumée . 5
6.4 Lasers et systèmes d'émission . 5
6.5 Analyseur d'oxygène . 6
7 Réactifs et matériaux . 6
8 Préparation des éprouvettes . 6
9 Préparation de l'appareillage . 7
10 Mode opératoire . 7
11 Interprétation des résultats . 9
12 Rapport d'essai . 9
Bibliographie . 10
© ISO 2011 – Tous droits réservés iii
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ISO 11990-1:2011(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11990-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 9,
Systèmes électro-optiques.
Cette première édition de l'ISO 11990-1 annule et remplace l'ISO 11990:2003, dont elle constitue une révision
mineure.
L'ISO 11990 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Lasers et équipements associés
aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux:
Partie 1: Axe des tubes trachéaux
Partie 2: Ballonnet de tubes trachéaux
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ISO 11990-1:2011(F)
Introduction
Un feu dans les voies aériennes est toujours un problème sérieux. Outre les dommages locaux au niveau du
larynx, des lésions peuvent se produire dans les voies aériennes inférieures et dans les tissus parenchymaux
dans les poumons. Les produits de combustion peuvent être soufflés dans les poumons.
Les modes opératoires pratiqués dans les voies aériennes où un tube trachéal et un laser sont utilisés,
combinent à la fois une atmosphère enrichie en oxygène, un combustible et une énergie élevée, trois
éléments indispensables pour générer un feu. La probabilité que le faisceau laser entre en contact avec le
tube trachéal durant les modes opératoires des voies aériennes est importante.
Du début au milieu des années 1980, l'utilisation de plus en plus fréquente de ces lasers a provoqué des feux
dans les voies aériennes, d'où l'apparition de tubes trachéaux spécialement conçus pour résister à l'ignition et
aux endommagements provoqués par le laser. Malheureusement, certains de ces tubes n'étaient pas
suffisamment résistants dans les conditions régnant en salles d'opération, et d'autres feux des voies
aériennes se sont produits. Ces événements ont conduit à la mise au point de la méthode d'essai décrite
dans la présente partie de l'ISO 11990, afin d'aider le clinicien à déterminer quel tube trachéal résiste le mieux
au laser dans une série de conditions données.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11990-1:2011(F)
Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de
la résistance au laser des tubes trachéaux —
Partie 1:
Axe des tubes trachéaux
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 11990 spécifie une méthode d'essai de la résistance à un laser fonctionnant en
régime continu d'un tube trachéal conçu pour résister à l'ignition provoquée par un laser. Elle ne s'applique
pas aux autres éléments du système, comme le système de gonflage et le ballonnet qui sont définis dans
l'ISO 11990-2.
NOTE 1 L'ISO 11990-2 spécifie la méthode d'essai de la résistance laser du ballonnet du tube trachéal.
La présente partie de l'ISO 11990 peut être utilisée pour mesurer et décrire les propriétés des matériaux,
produits ou assemblages par rapport à la chaleur et à la flamme, en conditions de laboratoire contrôlées. Elle
ne décrit pas, ni n'évalue le danger ou le risque de feu pour les matériaux, produits ou assemblages en
conditions réelles de feu. Cependant, les résultats de cet essai peuvent constituer des éléments d'évaluation
du risque de feu prenant en compte tous les facteurs pertinents pour l'évaluation du danger dans le cadre d'un
usage particulier.
NOTE 2 L'applicabilité directe du résultat de cette méthode d'essai à la situation clinique n'a pas été complètement
établie.
AVERTISSEMENT — Cette méthode d'essai peut impliquer des matériaux, des fonctionnements et des
équipements dangereux. La présente partie de l'ISO 11990 dispense des conseils sur la manière de
minimiser certains risques associés à l'utilisation, mais n'a pas pour but de les traiter tous. Il incombe
à l'utilisateur de cette méthode d'essai d'établir des pratiques appropriées en matière d'hygiène et de
sécurité, et de déterminer l'applicabilité des limites réglementaires avant utilisation.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 11146-1, Lasers et équipements associés aux lasers — Méthodes d'essai des largeurs du faisceau,
angles de divergence et facteurs de limite de diffraction — Partie 1: Faisceaux stigmatiques et astigmatiques
simples
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ISO 11990-1:2011(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
surface de la section du faisceau
A
95
la plus petite surface contenant 95 % de la puissance totale du faisceau
[ISO 11990-2:2010]
3.2
diamètre du faisceau
d
95
diamètre d'une ouverture dans un plan perpendiculaire à l'axe du faisceau renfermant 95 % de la puissance
totale du faisceau
NOTE Adapté de l'ISO 11145.
[ISO 11990-2:2010]
3.3
combustion
tout processus continu de feu se produisant sur ou dans une éprouvette provoqué par un processus chimique
d'oxydation libérant de la chaleur
EXEMPLES Flamme, feu couvrant, propagation rapide de fumée.
[ISO 11990-2:2010]
3.4
endommagement
tout changement autre qu'une combustion, susceptible de nuire à la sécurité du patient ou à l'efficacité du
tube trachéal en raison de l'augmentation du risque d'ignition
EXEMPLES Échauffement local, fusion, création de trous, pyrolyse.
[ISO 11990-2:2010]
3.5
ignition
production d'une combustion due à l'application de puissance
[ISO 11990-2:2010]
3.6
résistance au laser
mesure de la capacité d'un matériau à résister à la puissance du laser sans qu'une ignition n'ait lieu ou sans
qu'il ne soit endommagé
[ISO 11990-2:2010]
3.7
tube proprement dit
partie du tube trachéal située entre le ballonnet et l'extrémité «appareil» du tube
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ISO 11990-1:2011(F)
4 Principe
AVERTISSEMENT — Cette méthode d'essai peut provoquer un feu de type jet de fusée impliquant le
tube trachéal. Un tel feu peut produire une chaleur et une lumière intenses et des gaz toxiques.
Pour simuler les conditions les plus défavorables, le tube proprement dit d'un tube trachéal est exposé à un
laser dont les caractéristiques sont connues, dans un environnement de (98 2) % d'oxygène.
5 Portée et utilisation de l'essai
5.1 La présente partie de l'ISO 11990 détermine une méthode d'essai uniforme et répétable pour mesurer
la résistance au laser du tube proprement dit d'un tube trachéal. La plupart des variables impliquées dans
l'ignition d'un tube trachéal provoquée par un laser ont été fixées, afin d'établir une base de comparaison.
Cette méthode d'essai pour mesurer peut servir à comparer des tubes trachéaux de différentes conceptions
en matière de protection contre le laser.
5.2 L'ignition d'un tube trachéal dépend d'un certain nombre de variables. Un changement dans une
variable peut influer sur le résultat de l'essai. Il convient d'interpréter ces résultats avec prudence, car
l'applicabilité directe des résultats de cette méthode d'essai à la situation clinique n'a pas été complètement
établie.
5.3 En situation clinique, une atmosphère intentionnellement ou non intentionnellement enrichie en
oxygène est souvent présente, l'essai est donc réalisé dans un environnement de (98 2) % d'oxygène.
5.4 Un débit de 1 l/min d'oxygène, dans un tube de 6,0 mm de diamètre intérieur, a été choisi pour
représenter les conditions les plus appropriées d'ignition du tube et d'établissement d'un feu, selon l'étude
citée dans la Référence [8].
5.5 La préparation du tube à proprement dit de l'éprouvette doit être conforme aux instructions d'utilisation
du fabricant.
5.6 L'utilisation de sections de faisceaux autres que circulaires ou de modes d'émission de la puissance du
laser autres qu'une onde continue peut modifier les caractéristiques d'ignition du tube proprement dit. De
même, des tubes à proprement dits de structures différentes auront une résistance au laser différente (voir
Références [8] à [14]).
NOTE Cette méthode peut être appliquée à l'étude de l'effet d'un changement des conditions d'essai, mais ceci
n'entre pas dans le domaine d'application de la présente partie de l'ISO 11990. Par exemple, une variation du débit du gaz
respiratoire ou l'utilisation de différents mélanges de gaz respiratoires pourrait affecter la résistance au laser du tube à
proprement dit du tube trachéal.
6 Appareillage
6.1 Système d'alimentation en gaz
6.1.1 Le système d'alimentation en gaz doit fournir au tube trachéal de l'oxygène à un débit contrôlable. De
même, le système doit pouvoir noyer rapidement l'enceinte de confinement avec de l'azote ou un autre gaz
inerte ou arrêter le débit d'oxygène, ou les deux, pour éteindre un matériau en feu. Ce système comporte une
commande de débit d'oxygène, un débitmètre et une valve à action rapide pour gaz inerte (voir Figure 1).
L'azote ou le gaz inerte fourni doit être à une pression supérieure et autorise un débit d'au moins un ordre de
grandeur supérieur à celui de l'oxygène fourni au tube trachéal.
6.1.2 D'autres dispositifs sont possibles, comme une valve d'évacuation de l'oxygène, pour purger
rapidement l'enceinte de confinement, ou un système de saturation par gaz inerte permettant d'éteindre
rapidement le matériau en feu, dans la mesure où ils n'ont pas d'incidence sur les exigences de la méthode
d'essai définies dans le présent document.
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ISO 11990-1:2011(F)
Légende
1 tube trachéal d'essai
2 support du tube trachéal utilisant deux pinces
3 ouverture d'accès pour le laser
4 enceinte de confinement (vue latérale)
5 plaque de recouvrement (peut être composée de plusieurs pièces)
6 dispositif anti-retour de flamme
7 débitmètre et régulateur du débit d'oxygène
8 détendeur avec manomètres en entrée et en sortie
9 valve à action rapide pour gaz inerte
Figure 1 — Schéma type d'un appareillage d'essai
6.2 Enceinte de confinement
6.2.1 L'enceinte de confinement contrôle l'environnement de l'éprouvette, tout en permettant au faisceau
laser d'être dirigé vers l'éprouvette.
6.2.2 L'enceinte de confinement doit présenter les caractéristiques suivantes:
a) permettre au faisceau laser atteindre directement le tube trachéal sur toute sa longueur;
b) permettre le montage de l'éprouvette;
c) maintenir un environnement de (98 2) % d'oxygène autour du tube trachéal;
d) évacuer le gaz qui traverse le tube et les produits de combustion vers une zone de sécurité;
e) être ignifuge et facile à nettoyer pour éliminer la suie et les
...
Questions, Comments and Discussion
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