ISO 80601-2-55:2011
(Main)Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors
Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors
ISO 80601-2-55:2011 specifies particular requirements for the basic safety and essential performance of a respiratory gas monitor (RGM) intended for continuous operation for use with a patient. ISO 80601-2-55:2011 specifies requirements for: - anaesthetic gas monitoring, - carbon dioxide monitoring, and - oxygen monitoring. ISO 80601-2-55:2011 is not applicable to an RGM intended for use with flammable anaesthetic agents.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-55
First edition
2011-12-15
Medical electrical equipment —
Part 2-55:
Particular requirements for the basic
safety and essential performance of
respiratory gas monitors
Appareils électromédicaux —
Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et
aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires
Reference number
©
ISO 2011
© ISO 2011
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ii © ISO 2011 – All rights reserved
Contents Page
Foreword . vi
Introduction . vii
1 Scope . 1
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.1. 1 * Scope . 1
201.1. 2 Object . 2
201.1. 3 Collateral standards . 2
201.1. 4 Particular standards . 2
201.2 Normative references . 3
201.3 Terms and definitions . 4
201.4 General requirements . 6
201.4. 3 ESSENTIAL PERFORMANCE . 6
201.4. 3.101 * Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE . 6
201.4. 3.102 Additional requirements for acceptance criteria . 6
201.4. 6 * ME EQUIPMENT or ME SYSTEM parts that contact the PATIENT . 6
201.4.10.2.101 * Additional requirements for SUPPLY MAINS for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 6
201.5 General requirements for testing ME EQUIPMENT . 7
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 7
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents . 7
201.7. 2.3 * Consult ACCOMPANYING DOCUMENTS . 7
201.7. 2.101 * Additional requirements for marking on the outside of ME EQUIPMENT or
ME EQUIPMENT parts . 7
201.7. 2.4.101 Additional requirements for ACCESSORIES . 8
201.7. 2.13.101 * Additional requirements for physiological effects (safety signs and warning
statements) . 8
201.7. 2.17.101 Additional requirements for protective packaging . 8
201.7. 4.3 Unit of measure . 8
201.7. 9.1 General requirements . 9
201.7. 9.2.1.101 * Additional general requirements . 9
201.7. 9.2.2.101 * Additional requirements for warnings and safety notices . 9
201.7. 9.2.5.101 Additional requirements for ME EQUIPMENT description . 10
201.7. 9.2.8.101 * Additional requirements for start-up procedure . 10
201.7. 9.2.9.101* Additional requirements for operating instructions . 10
201.7. 9.2.13.101 * Additional requirements for maintenance . 11
201.7. 9.2.14.101 * Additional requirements for ACCESSORIES, supplementary equipment, used
material 11
201.7. 9.2.15.101* Additional requirements for environmental protection . 11
201.7. 9.3.101 * Additional requirements for technical description. 12
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT . 12
201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 12
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 12
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 12
201.11. 6.4 Leakage . 12
201.11. 6.5 * Ingress of water or particulate matter into ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS . 13
201.11. 6.6 * Cleaning and disinfection of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS . 13
201.11. 6.7 Sterilization of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS . 13
201.11. 6.8 Compatibility with substances used with ME EQUIPMENT .13
201.11. 8.101 Additional requirements for interruption of the power supply/SUPPLY MAINS to
ME EQUIPMENT .14
201.11. 8.101.1 * Supply failure TECHNICAL ALARM CONDITION .14
201.11. 8.101.2 * Settings and data storage following short interruptions or automatic
switchover .14
201.11. 8.101.3 * Operation following long interruptions .14
201.11. 8.101.4 * RESERVE ELECTRICAL POWER SOURCE .14
201.11. 8.101.5 * RESERVE ELECTRICAL POWER SOURCE for transport outside a healthcare facility .15
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs .15
201.12. 1 Accuracy of controls and instruments .15
201.12. 1.10 1 * Measurement accuracy .15
201.12. 1.101.1 General .15
201.12. 1.101.2 * DRIFT of MEASUREMENT ACCURACY .16
201.12. 1.101.3 * MEASUREMENT ACCURACY of GAS READINGS for gas mixtures .17
201.12. 1.102 * TOTAL SYSTEM RESPONSE TIME and rise time .17
201.12. 1.103 * Indication of units of measure for GAS READINGS .18
201.12. 1.104 * Indication of operating mode .19
201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions .19
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) .19
201.15 Construction of ME EQUIPMENT.19
201.15. 3.5.101 * Additional requirements for rough handling .19
201.15. 3.5.101.1 * Shock and vibration .19
201.15. 3.5.101.2 * Shock and vibration for professional transportation .20
201.15. 101 * Mode of operation .21
201.16 ME SYSTEMS .21
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS .21
201.101 * Interfering gas and vapour effects .22
201.102 * Gas leakage.22
201.103 * Port connector for DIVERTING RGM .22
201.104 * Minimum sampling flowrate .23
201.105 * Contamination of breathing systems .23
201.105. 1 Sampling tube .23
201.105. 2 Exhaust tube .23
202 Electromagnetic compatibility — Requirements and tests .23
202.6.2.1.7 * PATIENT simulation .23
202.6.2.1.10 Compliance criteria .23
202.6.2.3.1 * Requirements.24
206 Usability .24
206.6.2.2.2 Primary operating functions .24
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical
equipment and medical electrical systems .24
208.6.1.2 * ALARM CONDITION priority .24
208.6.5.1 * General requirements .26
208.6.6.2.101 * Additional requirements for adjustable ALARM LIMIT .26
208.6.8.5.101 * Additional requirements for ALARM SIGNAL deactivation states, indication and
access 26
209 Requirements for environmentally conscious design .26
iv © ISO 2011 – All rights reserved
210 Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers . 26
211 Requirements for MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS used in
the home healthcare environment . 27
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and
ME SYSTEMS . 28
201.C.1 Marking on the outside of ME EQUIPMENT, ME SYSTEMS or their parts . 28
201.C.4 ACCOMPANYING DOCUMENTS, general . 28
201.C.5 ACCOMPANYING DOCUMENTS, instructions for use . 29
201.C.6 ACCOMPANYING DOCUMENTS, technical description . 30
Annex D (informative) Symbols on marking . 31
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 33
Annex BB (informative) Environmental aspects . 43
Annex CC (informative) Test gas mixtures for calibration . 45
Annex DD (informative) Reference to the essential principles . 46
Bibliography . 48
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 80601-2-55 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 1, Breathing attachments and anaesthetic machines and IEC/TC 62, Electrical equipment
in medical practice, Subcommittee SC 62D, Electromedical equipment.
This first edition cancels and replaces ISO 21647:2004 and ISO 21647:2004/Cor.1:2005. This edition
constitutes a minor technical revision and alignment with the third edition of IEC 60601-1.
ISO 80601 consists of the following parts, under the general title Medical electrical equipment:
— Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
— Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic
workstation
— Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas
monitors
— Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for
body temperature measurement
— Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter
equipment
IEC 80601-2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-
invasive sphygmomanometers, IEC 80601-2-35: Particular requirements for basic safety and essential
performance of heating devices using blankets, pads or mattresses and intended for heating in medical use,
IEC 80601-2-58: Particular requirements for basic safety and essential performance of lens removal devices
and vitrectomy devices for ophthalmic surgery, IEC 80601-2-59: Particular requirements for basic safety and
essential performance of screening thermographs for human febrile temperature screening and
IEC 80601-2-60: Particular requirements for basic safety and essential performance of dental equipment are
published by IEC.
vi © ISO 2011 – All rights reserved
Introduction
In this International Standard, the following print types are used:
Requirements and definitions: roman type.
Test specifications: italic type.
Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: smaller type. Normative
text of tables is also in a smaller type.
TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD, IN THIS PARTICULAR STANDARD OR AS NOTED: SMALL
CAPITALS.
In referring to the structure of this International Standard, the term
“clause” means one of the 17 numbered divisions within the table of contents, inclusive of all subdivisions
(e.g. Clause 7 includes subclauses 7.1, 7.2, etc.);
“subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7.1, 201.7.2 and 201.7.2.1 are all
subclauses of Clause 201.7).
References to clauses within this International Standard are preceded by the term “Clause” followed by the
clause number. References to subclauses within this particular standard are by number only.
In this International Standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this International Standard conform to usage described in Annex H of the
ISO/IEC Directives, Part 2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb:
“shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
standard;
“should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for
compliance with this standard;
“may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that
there is guidance or a rationale related to that item in Annex AA.
The attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the fact that equipment
MANUFACTURERS and testing organizations may need a transitional period following publication of a new,
amended or revised ISO or IEC publication in which to make products in accordance with the new
requirements and to equip themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the
committee that the content of this publication be adopted for mandatory implementation nationally not earlier
than 3 years from the date of publication for equipment newly designed and not earlier than 5 years from the
date of publication for equipment already in production.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-55:2011(E)
Medical electrical equipment —
Part 2-55:
Particular requirements for the basic safety and essential
performance of respiratory gas monitors
1 Scope
201.1 Scope, object and related standards
IEC 60601-1:2005, Clause 1 applies, except as follows:
201.1.1 * Scope
Replacement:
This International Standard specifies particular requirements for the BASIC SAFETY and ESSENTIAL
PERFORMANCE of a RESPIRATORY GAS MONITOR (RGM), hereafter referred to as ME EQUIPMENT, intended for
CONTINUOUS OPERATION for use with a PATIENT.
This International Standard specifies requirements for
anaesthetic gas monitoring,
carbon dioxide monitoring, and
oxygen monitoring.
NOTE 1 An RGM can be either standalone ME EQUIPMENT or integrated into other equipment, e.g. an anaesthetic
workstation or a ventilator.
This International Standard is not applicable to an RGM intended for use with flammable anaesthetic agents.
Environmental aspects are addressed in Annex BB.
NOTE 2 Additional aspects of environmental impact are addressed in ISO 14971 and IEC 60601-1-9.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only,
the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause
applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of
this standard are not covered by specific requirements in this particular standard, except in 7.2.13 and 8.4.1 of
the general standard (IEC 60601-1).
NOTE 3 See also 4.2 of the general standard.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE
requirements for an RGM (as defined in 201.3.210) and its ACCESSORIES.
NOTE ACCESSORIES are included because the combination of the RGM and the ACCESSORIES needs to be safe.
ACCESSORIES can have a significant impact on the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of an RGM.
201.1.3 Collateral standards
Addition:
This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the
general standard and Clause 201.2 of this particular standard.
IEC 60601-1-3 does not apply.
201.1.4 Particular standards
Subclause 1.4 of the general standard is replaced by:
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in the
general standard as appropriate for the particular ME EQUIPMENT under consideration, and may add other
BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.
A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.
For brevity, IEC 60601-1 is referred to in this particular standard as the general standard. Collateral standards
are referred to by their document number.
The numbering of clauses and subclauses of this particular standard corresponds to that of the general
standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this particular standard addresses the content of Clause 1 of the
general standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x” where x is the final digit(s) of the
collateral standard document number (e.g. 202.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4
of the IEC 60601-1-2:2007 collateral standard, 206.4 in this particular standard addresses the content of
Clause 4 of the IEC 60601-1-6:2010 collateral standard, etc.).
The changes to the text of the general standard are specified by the use of the following words:
“Replacement” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is
replaced completely by the text of this particular standard.
“Addition” means that the text of this particular standard is additional to the requirements of the general
standard or applicable collateral standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is
amended as indicated by the text of this particular standard.
Subclauses or figures which are additional to those of the general standard are numbered starting from
201.101. Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses or figures which are additional to those of a collateral standard are numbered starting from 20x,
where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2:2007, 203 for
IEC 60601-1-3:2008, etc.
2 © ISO 2011 – All rights reserved
The term “this standard” is used to make reference to the general standard, any applicable collateral
standards and this particular standard taken together.
Where there is no corresponding section, clause or subclause in this particular standard, the section, clause
or subclause of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies
without modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral standard,
although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular standard.
201.2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
IEC 60601-1:2005, Clause 2 applies, except as follows:
Replacement:
IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 60601-1-6:2010, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Usability
IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in
medical electrical equipment and medical electrical systems
Addition:
ISO 7000:2004, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis
ISO 7010:2011, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
1)
ISO 15223-1:— , Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information
to be supplied — Part 1: General requirements
Amendment 1:2008
ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the
processing of resterilizable medical devices
ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
2 )
ISO/IEC 80601-2-13:2011 , Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for basic
safety and essential performance of an anaesthetic workstation
IEC 60068-2-27:2008, Environmental testing — Part 2-27: Tests — Test Ea and guidance: Shock
1) To be published.
2) Cancels and replaces ISO 8835-2:2007, ISO 8835-3:2007, ISO 8835-4:2004, ISO 8835-5:2004 and IEC 60601-2-13:2003.
IEC 60068-2-31:2008, Environmental testing — Part 2-31: Tests — Test Ec: Rough handling shocks, primarily
for equipment type specimens
IEC 60068-2-64:2008, Environmental testing — Part 2-64: Test methods — Test Fh: Vibration, broad band
random and guidance
IEC 60529:2001, Degrees of protection provided by enclosures (IP code)
Corrigendum 1:2003
Corrigendum 2:2007
Corrigendum 3:2009
IEC 60601-1-9:2007, Medical electrical equipment — Part 1-9: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design
IEC 60601-1-10:2007, Medical electrical equipment — Part 1-10: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop
controllers
IEC 60601-1-11:2010, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
electrical systems used in the home healthcare environment
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1-2:2007,
IEC 60601-1-6:2010, IEC 60601-1-8:2006, IEC 60601-1-11:2010 and ISO/IEC 80601-2-13:2011 apply, except
as follows:
NOTE An alphabetized index of defined terms is found beginning on page 50.
Addition:
201.3.201
DIVERTING RGM
SIDESTREAM MONITOR
RGM that transports a portion of respiratory gases from the SAMPLING SITE through a SAMPLING TUBE to the
SENSOR, which is remote from the SAMPLING SITE
201.3.202
DRIFT
change in the GAS READING of an RGM, for a given GAS LEVEL over a stated period of time, under reference
conditions that remain constant
201.3.203
GAS LEVEL
content of a specific gas in a gaseous mixture
201.3.204
GAS READING
GAS LEVEL as displayed by the RGM
measured
201.3.205
MEASUREMENT ACCURACY
quality which characterizes the ability of an RGM to give indications approximating to the true value of the
quantity measured
4 © ISO 2011 – All rights reserved
201.3.206
* MINIMUM ALVEOLAR CONCENTRATION
MAC
alveolar concentration of an inhaled anaesthetic agent that, in the absence of other anaesthetic agents and at
equilibrium, prevents 50 % of subjects from moving in response to a standard surgical stimulus
NOTE For the purposes of this International Standard, MAC is calculated from the end-tidal GAS LEVEL.
201.3.207
NON-DIVERTING RGM
MAINSTREAM MONITOR
RGM that uses a SENSOR at the SAMPLING SITE
201.3.208
PARTIAL PRESSURE
pressure that each gas in a gas mixture would exert if it alone occupied the volume of the mixture at the same
temperature
201.3.209
RESERVE ELECTRICAL POWER SOURCE
part of the ME EQUIPMENT that temporarily supplies power to the electrical system in the event of an
interruption of the primary electrical supply
201.3.210
RGM
RESPIRATORY GAS MONITOR
ME EQUIPMENT intended to measure the GAS LEVEL or PARTIAL PRESSURE of one or more gases in respiratory
gas
NOTE The RGM consists of equipment, as specified in the ACCOMPANYING DOCUMENTS for the INTENDED USE of the RGM,
including a SENSOR, display, ALARM SYSTEM, ACCESSORIES and, for a DIVERTING RGM, the SAMPLING TUBE and exhaust tube.
201.3.211
SAMPLING SITE
location of the SENSOR for a NON-DIVERTING RGM or location at which respiratory gases are diverted for
measurement to a remote SENSOR for a DIVERTING RGM
201.3.212
SAMPLING TUBE
conduit for the transfer of gas from the SAMPLING SITE to the SENSOR in a DIVERTING RGM
201.3.213
SENSOR
part of the RGM that is sensitive to the presence of the respiratory gas
201.3.214
TOTAL SYSTEM RESPONSE TIME
time from a step function change in GAS LEVEL at the SAMPLING SITE to the achievement of 90 % of the final GAS
READING of the RGM
201.3.215
VOLUME FRACTION
volume of a gas in a mixture, expressed as a percentage of the total volume
201.4 General requirements
IEC 60601-1:2005, Clause 4 applies, except as follows:
201.4.3 ESSENTIAL PERFORMANCE
Addition:
201.4.3.101 * Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE
Additional ESSENTIAL PERFORMANCE requirements are found in the subclauses listed in Table 201.101.
Table 201.101 — Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements
Requirement Subclause
a
201.12.1.101
MEASUREMENT ACCURACY and GAS READING ALARM CONDITION
208.6.1.2
201.11.8.101.1
or generation of a TECHNICAL ALARM CONDITION
a
Methods of evaluating MEASUREMENT ACCURACY as acceptance criteria following specific
tests required by this International Standard are found in 202.6.2.1.7.
201.4.3.102 Additional requirements for acceptance criteria
Many of the test clauses within this International Standard establish acceptance criteria for performance
aspects. These acceptance criteria shall always be met.
When the MANUFACTURER specifies in the ACCOMPANYING DOCUMENT performance levels better than those
specified within this International Standard, these MANUFACTURER-specified levels become the acceptance
levels.
EXAMPLE For a specified level of MEASUREMENT ACCURACY of 3 %, the RGM is required to have 3 % MEASUREMENT
ACCURACY for all requirements, e.g. during IMMUNITY tests.
201.4.6 * ME EQUIPMENT or ME SYSTEM parts that contact the PATIENT
Addition:
Parts and ACCESSORIES of an RGM intended to be connected with the breathing system shall be subject to the
requirements for APPLIED PARTS according to this subclause.
201.4.10.2.101 * Additional requirements for SUPPLY MAINS for ME EQUIPMENT and
ME SYSTEMS
For an RGM intended for use during professional transport of a PATIENT outside a healthcare facility, the
characteristics of the SUPPLY MAINS specified in IEC 60601-1:2005, 4.10.2 apply, except as follows:
DC voltage: 15 % to +25 % of NOMINAL value, or
AC voltage: 15 % to +10 % of NOMINAL value, and
AC frequency: 5 % to +5 % of NOMINAL value, and
AC waveform: sine, square and others as specified in the ACCOMPANYING DOCUMENTS.
6 © ISO 2011 – All rights reserved
Check compliance by means of inspection and, where necessary, functional testing.
201.5 General requirements for testing ME EQUIPMENT
IEC 60601-1:2005, Clause 5 applies.
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
IEC 60601-1:2005, Clause 6 applies.
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents
IEC 60601-1:2005, Clause 7 applies, except as follows:
201.7.2.3 * Consult ACCOMPANYING DOCUMENTS
Replacement:
The RGM shall be marked with the safety sign for the mandatory action: “Follow instructions for use”,
ISO 7010-M002 (see IEC 60601-1:2005, Table D.2, Number 10).
201.7.2.101 * Additional requirements for marking on the outside of ME EQUIPMENT
or ME EQUIPMENT parts
ME EQUIPMENT, parts or ACCESSORIES shall be CLEARLY LEGIBLY marked as follows:
a) with any particular storage and/or handling instructions;
b) with a serial number (or Symbol 5.16 from ISO 15223-1:—) or lot identifying number or batch identifying
number (or Symbol 5.14 from ISO 15223-1:—);
c) for the RGM, its parts and ACCESSORIES, with information for proper disposal, as appropriate;
d) for an OPERATOR-interchangeable component of an RGM that is flow-direction sensitive, with an arrow
showing the direction of gas flow;
e) for an RGM sampling gas inlet, either with the text “Gas sample” or the Symbol ISO 7000-0794;
f) for an RGM sampling gas outlet, either with the text “Gas exhaust” or the Symbol ISO 7000-0795;
g) for a SAMPLING TUBE, either with the text “Gas sample” or the Symbol ISO 7000-0794;
h) for an exhaust tube for a DIVERTING RGM, either with the text “Gas exhaust” or the Symbol ISO 7000-0795;
i) for a TRANSPORTABLE RGM, the mass of the most usual configuration of the ME EQUIPMENT.
ME EQUIPMENT, parts or ACCESSORIES with a use-by date shall be CLEARLY LEGIBLY marked with an indication of
the date after which it should not be used, expressed as the year and month. Symbol 5.12 of ISO 15223-1:—
may be used.
Check compliance by means of inspection.
201.7.2.4.101 Additional requirements for ACCESSORIES
For an ACCESSORY intended for single PATIENT use, the package or the ACCESSORY itself shall be marked with
an indication that the ACCESSORY is for single PATIENT use.
Check compliance by means of inspection.
201.7.2.13.101 * Additional requirements for physiological effects (safety signs and
warning statements)
ME EQUIPMENT, parts or ACCESSORIES containing natural rubber latex shall be CLEARLY LEGIBLY marked as
containing natural rubber latex. Symbol ISO 7000-2725 may be used. All components containing natural
rubber latex shall be disclosed as such in the instructions for use.
Check compliance by means of inspection.
201.7.2.17.101 Additional requirements for protective packaging
Packages of ME EQUIPMENT, parts or ACCESSORIES shall be CLEARLY LEGIBLY marked:
a) with the following:
a description of the contents;
an identification reference to the batch, type or serial number or Symbols 5.14, 5.15, 5.16 from
ISO 15223-1:—;
for packages containing natural rubber latex, the word “LATEX”, or symbol ISO 7000-2725;
if applicable, the word “STERILE” or one of the Symbols 5.20 to 5.24 from ISO 15223-1:—;
packaging of sterile ME EQUIPMENT, parts or ACCESSORIES shall ensure sterile conditions until opened
or damaged or until its expiration date is reached;
b) for those parts intended for single use, with the words “SINGLE USE”, “DO NOT REUSE”, “NOT FOR
REUSE”, Symbol ISO 7000-1051 or Symbol 5.25 from ISO 15223-1:—; for a specific MODEL or TYPE
REFERENCE, the indication of single use shall be consistent.
Consideration should be given to the disposal of packaging waste.
Check compliance by means of inspection.
201.7.4.3 Unit of measure
Amendment:
Add to the bottom as new rows in Table 1 units outside the SI units systems that may be used on
ME EQUIPMENT:
Unit
Base quantity Name Symbol
b
-
GAS READING % (VOLUME FRACTION)
millimetres of mercury mmHg
-
GAS READING of anaesthetic agents % (VOLUME FRACTION)
c
MINIMUM ALVEOLAR CONCENTRATION MAC
b
The GAS READING of respiratory gases may be expressed as a PARTIAL PRESSURE.
c
MINIMUM ALVEOLAR CONCENTRATION may be utilized as an additional unit.
8 © ISO 2011 – All rights reserved
201.7.9.1 General requirements
Amendment:
Replace the first dash with:
name or trade name and address of
the MANUFACTURER, and
where the MANUFACTURER does not have an address within the locale, an authorized representative
within the locale,
to which the RESPONSIBLE ORGANIZATION can refer;
201.7.9.2.1.101 * Additional general requirements
The instructions for use shall include the following information.
a) For each RGM and ACCESSORY, the specified use of the RGM and ACCESSORY regarding
PATIENT population,
part of the body or type of tissue to which it is applied,
EXAMPLE 1 Direct contact via nasal cannula or face mask.
EXAMPLE 2 Indirect contact via gas passing through SENSOR/SAMPLING SITE.
application;
EXAMPLE 3 Environment, frequency of use, location, mobility.
b) a statement indicating whether or not the RGM is equipped with automatic barometric pressure
compensation;
c) if automatic compensation is not provided, the quantitative effect of barometric pressure on the GAS
READING.
Check compliance by means of inspection.
201.7.9.2.2.101 * Additional requirements for warnings and safety notices
The instructions for use of a DIVERTING RGM that is equipped with a gas exhaust connection shall include a
warning regarding the RISK of PATIENT cross-infection if the sampled gas is returned to the breathing system.
Additional requirements are found in 201.105.2.
Check compliance by means of inspection.
201.7.9.2.5.101 Additional requirements for ME EQUIPMENT description
The instructions for use shall include:
a) a diagram illustrating the features of the RGM, indicating the function and location of all operating controls,
adjustments, and system components necessary for correct operation;
b) a description of the correct installation of the RGM and a description of sampling arrangements and any
connecting tubing, if applicable;
c) the location of all natural-rubber-latex-based components, if applicable.
Check compliance by means of inspection.
201.7.9.2.8.101 * Additional requirements for start-up procedure
The instructions for use shall include:
a) a method of verifying all OPERATOR-adjustable ALARM SYSTEM functions;
b) the time duration from start-up to providing ESSENTIAL PERFORMANCE.
Check compliance by means of inspection.
201.7.9.2.9.101* Additional requirements for operating instructions
The instructions for use shall include the following:
a) the range of adjustment of the ALARM LIMITS;
b) the maximum specified interval (expressed in hours) between any necessary OPERATOR interventions to
the water-handling system, based on a sample gas temperature of 37 °C, a room temperature of 23 °C
and sample relative humidity of 100 % (this interval shall be stated for both the specified minimum and
maximum sample flowrates);
c) the detection threshold for a single halogenated anaesthetic gas in a gas mixture, and the detection
threshold(s) for multiple halogenated anaesthetic gases in a gas mixture;
d) if MAC GAS READINGS are provided, the MAC values or algorithms used to determine the MAC values
displayed by the RGM;
e) method for connecting the exhaust port of a DIVERTING RGM to an ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEM;
f) for a DIVERTING RGM, the sampled gas flowrates and their tolerances;
g) if applicable, a statement that the RGM is suitable for use in a magnetic resonance imaging (MRI)
environment, including the maximum magnetic field (gauss) line in which the RGM will function normally;
h) for a DIVERTING RGM intended to permit the return of the sampled gas to
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-55
Première édition
2011-12-15
Appareils électromédicaux —
Partie 2-55:
Exigences particulières relatives à
la sécurité de base et aux performances
essentielles des moniteurs de gaz
respiratoires
Medical electrical equipment —
Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of respiratory gas monitors
Numéro de référence
©
ISO 2011
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Publié en Suisse
ii © ISO 2011 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction . vii
1 Domaine d'application . 1
201.1 Domaine d'application, objet et normes collatérales . 1
201.1. 1 * Domaine d'application . 1
201.1. 2 Objet . 2
201.1. 3 Normes collatérales . 2
201.1. 4 Normes particulières . 2
201.2 Références normatives . 3
201.3 Termes et définitions . 4
201.4 Exigences générales . 6
201.4. 3 PERFORMANCE ESSENTIELLE . 6
201.4. 3.101 * Exigences supplémentaires relatives aux PERFORMANCES ESSENTIELLES . 6
201.4. 3.102 Exigences supplémentaires relatives aux critères d'acceptation . 6
201.4. 6 * Parties d'APPAREIL EM ou SYSTEME EM en contact avec le PATIENT . 6
201.4.10.2.101 * Exigences supplémentaires relatives au RESEAU D'ALIMENTATION des
APPAREILS EM et SYSTEMES EM . 6
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM . 7
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 7
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM . 7
201.7. 2.3 * Consultation des DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT . 7
201.7. 2.101 * Exigences supplémentaires de marquage sur l'extérieur des APPAREILS EM ou des
parties des APPAREILS EM . 7
201.7. 2.4.101 Exigences supplémentaires relatives aux ACCESSOIRES . 8
201.7. 2.13.101 * Exigences supplémentaires relatives aux effets physiologiques (signalisation
de sécurité et mises en garde) . 8
201.7. 2.17.101 Exigences complémentaires relatives aux emballages de protection . 8
201.7. 4.3 Unité de mesure . 8
201.7. 9.1 Exigences générales . 9
201.7. 9.2.1.101 * Exigences générales supplémentaires . 9
201.7. 9.2.2.101 * Exigences supplémentaires relatives aux avertissements et consignes de
sécurité 10
201.7. 9.2.5.101 Exigences supplémentaires relatives à la description des APPAREILS EM . 10
201.7. 9.2.8.101 * Exigences supplémentaires relatives à la procédure de démarrage . 10
201.7. 9.2.9.101* Exigences supplémentaires relatives aux instructions de fonctionnement . 10
201.7. 9.2.13.101 * Exigences supplémentaires relatives à la maintenance . 11
201.7. 9.2.14.101 * Exigences supplémentaires relatives aux ACCESSOIRES, appareils
supplémentaires et fournitures utilisées . 11
201.7. 9.2.15.101* Exigences supplémentaires relatives à la protection de l'environnement . 12
201.7. 9.3.101 * Exigences supplémentaires relatives à la description technique . 12
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM . 12
201.9 Protection contre les DANGERS mécaniques des APPAREILS EM et SYSTEMES EM . 12
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements indésirables ou excessifs . 12
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS . 12
201.11. 6.4 Fuite . 13
201.11. 6.5 * Exigences supplémentaires relatives à la pénétration d'eau ou de corps solides
dans l'APPAREIL EM ou le SYSTEME EM .13
201.11. 6.6 * Nettoyage et désinfection des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM .13
201.11. 6.7 Stérilisation des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM .14
201.11. 6.8 Compatibilité avec les substances utilisées avec l'APPAREIL EM .14
201.11. 8.101 Exigences supplémentaires relatives à la coupure de l'alimentation / du RESEAU
D'ALIMENTATION vers l'APPAREIL EM .14
201.11. 8.101.1 * CONDITION D'ALARME TECHNIQUE de coupure d'alimentation .14
201.11. 8.101.2 * Stockage des paramètres de réglage et des données après des coupures de
courte durée ou un basculement automatique .14
201.11. 8.101.3 * Fonctionnement après une coupure de longue durée .15
201.11. 8.101.4 * SOURCE D'ENERGIE ELECTRIQUE DE RESERVE .15
201.11. 8.101.5 * SOURCE D'ENERGIE ELECTRIQUE DE RESERVE pour le transport à l'extérieur d'un
établissement de soins de santé .15
201.12 Précision des commandes, des instruments et de la protection contre les caractéristiques
de sortie présentant des RISQUES .15
201.12. 1 Précision des commandes et des instruments .15
201.12. 1.101 * EXACTITUDE DE MESURE .16
201.12. 1.101.1 Généralités .16
201.12. 1.101.2 * DERIVE de l'EXACTITUDE DE MESURE .16
201.12. 1.101.3 * EXACTITUDE DE MESURE des MESURES DE GAZ pour les mélanges de gaz .17
201.12. 1.102 * TEMPS DE REPONSE TOTAL DU SYSTEME et temps de montée .18
201.12. 1.103 * Indication des unités de mesure des MESURES DE GAZ .19
201.12. 1.104 * Indication du mode de fonctionnement .19
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut .20
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) .20
201.15 Construction de l'APPAREIL EM .20
201.15. 3.5.101 * Exigences supplémentaires relatives à une manipulation brutale .20
201.15. 3.5.101.1 * Choc et vibrations .20
201.15. 3.5.101.2 * Chocs et vibrations pendant le transport sanitaire .21
201.15. 101 * Mode de fonctionnement .22
201.16 SYSTEMES EM .22
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM .22
201.101 * Effets des gaz et vapeurs parasites .23
201.102 * Fuite de gaz .23
201.103 * Raccord de sortie d'un MGR PAR ASPIRATION .24
201.104 * Débit de prélèvement minimal .24
201.105 * Contamination des systèmes respiratoires .24
201.105. 1 Tuyau de prélèvement .24
201.105. 2 Tuyau d'évacuation .24
202 Compatibilité électromagnétique — Exigences et essais .24
202.6.2.1.7 * Simulation du PATIENT .24
202.6.2.1.10 Critères de conformité .24
202.6.2.3.1 * Exigences .25
206 Aptitude à l'utilisation .25
206.6.2.2.2 Fonctions principales de service .25
208 Exigences générales, essais et guide pour les SYSTEMES D'ALARME des appareils et des
systèmes électromédicaux .25
208.6.1.2 * Priorité de la CONDITION D'ALARME .26
208.6.5.1 * Exigences générales .27
iv © ISO 2011 – Tous droits réservés
208.6.6.2.101 * Exigences supplémentaires relatives aux SEUILS D'ALARME réglables . 27
208.6.8.5.101 * Exigences supplémentaires relatives à l'indication et à l'accès aux états de
désactivation du SIGNAL D'ALARME . 27
209 Exigences pour une conception éco-responsable . 27
210 Exigences pour le développement de régulateurs physiologiques en boucle fermée . 27
211 Exigences relatives à l'EQUIPEMENT MEDICAL ELECTRIQUE et aux SYSTEMES MEDICAUX
ELECTRIQUES utilisés dans les applications de SOINS A DOMICILE . 28
Annexe C (informative) Lignes directrices relatives aux exigences de marquage et étiquetage
pour les APPAREILS EM et SYSTEMES EM . 29
201.C.1 Marquage à l'extérieur des APPAREILS EM, des SYSTEMES EM ou de leurs parties . 29
201.C.4 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT, généralités . 30
201.C.5 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT, instructions d'utilisation . 30
201.C.6 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT, description technique . 32
Annexe D (informative) Symboles de marquage . 33
Annexe AA (informative) Lignes directrices particulières et justifications . 35
Annexe BB (informative) Aspects environnementaux . 47
Annexe CC (informative) Mélanges de gaz d'essai pour étalonnage . 49
Annexe DD (informative) Référence aux principes essentiels . 50
Bibliographie . 52
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 80601-2-55 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 1, Raccords pour appareils d'anesthésie et la CEI/TC 62, Équipement électrique
dans la pratique médicale, sous-comité SC 62D, Équipement électromédical.
Cette première édition annule et remplace l'ISO 21647:2004, y compris l'ISO 21647:2004/Cor.1:2005, qui a
fait l'objet d'une révision technique mineure et d'un alignement avec la troisième édition de la CEI 60601-1.
L'ISO 80601 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Appareils électromédicaux:
Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des
ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs
Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de performance essentielle pour les systèmes
d'anesthésie
Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des
moniteurs de gaz respiratoires
Partie 2-56: Exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux performances essentielles
des thermomètres médicaux pour mesurer la température de corps
Partie 2-61: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les
oxymètres de pouls
La CEI 80601-2-30: Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles des
sphygmomanomètres non invasifs automatiques, CEI 80601-2-35: Exigences particulières pour la sécurité de
base et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins
ou des matelas chauffants et destinés au réchauffage des patients en usage médical, CEI 80601-2-58:
Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de retrait du
cristallin et des dispositifs de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique, CEI 80601-2-59: Exigences
particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux performances essentielles des imageurs thermiques
pour le dépistage des humains fébriles et la CEI 80601-2-60: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des équipements dentaires sont publiées par la CEI.
vi © ISO 2011 – Tous droits réservés
Introduction
Dans la présente Norme internationale, les types de police suivants sont utilisés:
Exigences et définitions: caractères romains;
Spécifications d'essai: caractères italiques;
Support informatif apparaissant à l'extérieur des tableaux, tel que notes, exemples et références: police
plus petite. Le texte normatif des tableaux est également en une police plus petite;
TERMES DÉFINIS DANS L'ARTICLE 3 DE LA NORME GÉNÉRALE, CONTENUS DANS LA PRÉSENTE NORME
PARTICULIÈRE OU TELS QUE NOTÉS: PETITES CAPITALES.
En se référant à la structure de la présente Norme internationale, le terme
«article» désigne l'une des 17 sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple, l'Article 7 inclut les paragraphes 7.1, 7.2, etc.);
«paragraphe» désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple, 201.7.1, 201.7.2 et
201.7.2.1 sont tous des paragraphes de l'article 201.7).
Dans la présente Norme internationale, les références à des articles sont précédées du terme «article» suivi
du numéro de l'article concerné. Dans la présente Norme internationale, les références aux paragraphes
utilisent uniquement le numéro du paragraphe concerné.
Dans la présente Norme internationale, la conjonction «ou» est utilisée avec la valeur d'un «ou inclusif» et,
donc, une déclaration est vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans la présente Norme internationale sont conformes à l'usage décrit dans
l'Annexe H des directives ISO/CEI, Partie 2:2004. Pour les besoins de la présente Norme internationale:
«devoir» employé au présent de l'indicatif signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est
obligatoire pour la conformité à la présente norme;
«il convient/il est recommandé» signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est
recommandée mais n'est pas obligatoire pour la conformité à la présente norme;
«pouvoir» employé au présent de l'indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible pour satisfaire à
une exigence ou à un essai.
Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre ou au début d'un titre d'alinéa ou
de tableau, il indique l'existence d'une ligne directrice ou d'une justification à consulter à l'Annexe AA.
L'attention des Comités membres et Comités nationaux est attirée sur le fait que les FABRICANTS
d'équipements et les organismes d'essai peuvent avoir besoin d'une période de transition suite à la
publication d'un document ISO ou CEI nouveau, amendé ou révisé afin de mettre les produits en conformité
avec les nouvelles exigences et s'équiper pour mener des essais nouveaux ou révisés. Le comité
recommande de ne pas adopter le contenu de la présente publication pour une mise en œuvre obligatoire au
niveau national dans les 3 ans consécutifs à la date de publication pour un équipement nouvellement conçu,
et dans les 5 ans consécutifs à la date de publication pour un équipement déjà en cours de production.
NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-55:2011(F)
Appareils électromédicaux —
Partie 2-55:
Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux
performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires
1 Domaine d'application
201.1 Domaine d'application, objet et normes collatérales
La CEI 60601-1:2005, Article 1 s'applique, avec les exceptions suivantes.
201.1.1 * Domaine d'application
Remplacement:
La présente Norme internationale spécifie les exigences particulières relatives à la SÉCURITÉ et aux
PERFORMANCES ESSENTIELLES des MONITEURS DE GAZ RESPIRATOIRE (MGR), désignés ci-après par APPAREILS EM
destinés à être utilisés en FONCTIONNEMENT PERMANENT sur un PATIENT.
La présente Norme internationale définit les exigences relatives au
contrôle des gaz d'anesthésie,
contrôle du dioxyde de carbone, et
contrôle de l'oxygène.
NOTE 1 Un MGR peut être soit un APPAREIL EM autonome, soit un APPAREIL EM intégré à un autre appareil, par exemple
une unité d'anesthésie ou un ventilateur.
Les MGR destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables ne font pas partie du domaine
d'application de la présente Norme internationale.
Les aspects environnementaux sont traités dans l'Annexe BB.
NOTE 2 D'autres aspects de l'impact environnemental sont traités dans l'ISO 14971 et la CEI 60601-1-9.
Si un article ou paragraphe est spécifiquement destiné à ne s'appliquer qu'aux APPAREILS EM ou aux
SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas,
l'article ou le paragraphe s'applique aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM dans le
cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par les exigences spécifiques
contenues dans la présente norme particulière, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de la norme
générale (CEI 60601-1).
NOTE 3 Voir également 4.2 de la norme générale.
201.1.2 Objet
Remplacement:
La présente norme particulière a pour objet d'établir les exigences de SÉCURITÉ DE BASE et de PERFORMANCES
ESSENTIELLES d'un MGR (tel que défini en 201.3.210) et de ses ACCESSOIRES.
NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus car l'association du MGR et des ACCESSOIRES doit être sûre. Les ACCESSOIRES
peuvent avoir un impact significatif sur la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un MGR.
201.1.3 Normes collatérales
Ajout:
La présente norme particulière fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l'Article 2 de la
norme générale et en 201.2 de la présente norme particulière.
La CEI 60601-1-3 ne s'applique pas.
201.1.4 Normes particulières
Le paragraphe 1.4 de la norme générale est remplacé par:
Dans la série CEI 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer les exigences
contenues dans la norme générale en fonction de ce qui est approprié à l'APPAREIL EM considéré et elles
peuvent ajouter d'autres exigences de SÉCURITÉ DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES.
Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale.
Par souci de concision, la présente norme particulière fait référence à la CEI 60601-1 comme norme générale.
Il est fait référence aux normes collatérales par leur numéro de document.
La numérotation des articles et des paragraphes de la présente norme particulière correspond à celle de la
norme générale avec le préfixe «201» (par exemple dans la présente norme, 201.1 reprend le contenu de
l'Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «20x», où «x» est le ou
les dernier(s) chiffre(s) du numéro de document de la norme collatérale (par exemple, dans la présente norme
particulière, 202.4 reprend le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale CEI 60601-1-2:2007, 206.4 reprend
le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale CEI 60601-1-6:2010, etc.).
Les modifications apportées au texte de la norme générale sont spécifiées par l'utilisation des mots suivants.
«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est intégralement remplacé par le texte de la présente norme particulière.
«Ajout» signifie que le texte de la présente norme particulière est ajouté aux exigences de la norme générale
ou de la norme collatérale applicable.
«Amendement» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est amendé comme indiqué par le texte de la présente norme particulière.
Les paragraphes ou figures qui s'ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés à partir de 201.101.
Les lettres AA, BB, etc. et aa), bb), etc. sont respectivement attribuées aux annexes et éléments
supplémentaires.
Les paragraphes ou figures qui s'ajoutent à ceux de la norme collatérale sont numérotés à partir de 20x, où
«x» est le numéro de la norme collatérale (par exemple 202 pour la CEI 60601-1-2:2007, 203 pour la
CEI 60601-1-3:2008, etc.).
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La locution «la présente norme» permet de faire référence en même temps à la norme générale, aux normes
collatérales applicables et à la présente norme particulière.
En l'absence de section, article ou paragraphe correspondant dans la présente norme particulière, la section,
l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable – même s'il n'est pas
pertinent – s'applique sans modification. S'il est prévu de ne pas appliquer les parties de la norme générale ou
de la norme collatérale applicable – même si elles sont pertinentes – une instruction à cet effet est donnée
dans la présente norme particulière.
201.2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
La CEI 60601-1:2005, Article 2 s'applique, avec les exceptions suivantes.
Remplacement:
CEI 60601-1-2:2007, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique — Exigences et
essais
CEI 60601-1-6:2010, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
CEI 60601-1-8:2006, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les
systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
Ajout:
ISO 7000:2004, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique
ISO 7010:2011, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Signaux de sécurité
enregistrés
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour
dispositifs médicaux
1 )
ISO 15223-1:— , Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 17664, Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le
processus de restérilisation des dispositifs médicaux
ISO 80369-1:2010, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Exigences générales
2)
ISO/CEI 80601-2-13:2011 , Appareils électromédicaux — Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de
base et de performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie
CEI 60068-2-27:2008, Essais d'environnement — Partie 2-27: Essais — Essai Ea et guide: Chocs
1) À publier.
2) Annule et remplace l'ISO 8835-2:2007, l'ISO 8835-3:2007, l'ISO 8835-4:2004, l'ISO 8835-5:2004 et la CEI 60601-2-13:2003.
CEI 60068-2-31:2008, Essais d'environnement — Partie 2-31: Essais — Essai Ec: Choc lié à des
manutentions brutales, essai destiné en premier lieu aux matériels
CEI 60068-2-64:2008, Essais d'environnement — Partie 2-64: Essais — Essai Fh: Vibrations aléatoires à
large ban de et guide
CEI 60529:2001, Degrés de protection procurés par les enveloppes (code IP)
Corrigendum 1:2003
Corrigendum 2:2007
Corrigendum 3:2009
CEI 60601-1-9:2007, Appareils électromédicaux — Partie 1-9: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour une conception éco-responsable
CEI 60601-1-10:2007, Appareils électromédicaux — Partie1-10: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour le développement des
régulateurs physiologiques en boucle fermée
CEI 60601-1-11:2010, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Normes Collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux
et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans la CEI 60601-1, CEI 60601-1-2,
CEI 60601-1-6, CEI 60601-1-8, CEI 60601-1-11 et l'ISO/CEI 80601-2-13 s'appliquent à l'exception de ce qui
suit.
NOTE Un index alphabétique des termes définis est disponible à la page 58.
Ajout:
201.3.201
MGR PAR ASPIRATION
MONITEUR DE GAZ SECONDAIRE
MGR transportant une partie des gaz respiratoires à partir du SITE D'ÉCHANTILLONNAGE, par l'intermédiaire d'un
TUBE DE PRÉLÈVEMENT, jusqu´au CAPTEUR, qui est à distance du SITE D'ÉCHANTILLONNAGE
201.3.202
DÉRIVE
variation de la MESURE DE GAZ sur un MGR, pour un NIVEAU DE GAZ donné pendant une période de temps
définie, sous des conditions de référence constantes
201.3.203
NIVEAU DE GAZ
teneur en un gaz spécifique dans un mélange gazeux
201.3.204
MESURE DE GAZ
NIVEAU DE GAZ mesuré tel qu'il est affiché par le MGR
201.3.205
EXACTITUDE DE MESURE
qualité qui caractérise la capacité d'un MGR à donner des indications s´approchant de la valeur vraie de la
quantité mesurée
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201.3.206
* CONCENTRATION ALVÉOLAIRE MINIMALE
CAM
concentration alvéolaire d'un agent anesthésique inhalé qui, en l'absence d'autres agents anesthésiques et en
condition d'équilibre, empêche 50 % des sujets de bouger en réaction à un stimulus chirurgical normalisé
NOTE Pour les besoins de la présente Norme internationale, la CAM est calculée à partir de la teneur en gaz en fin
d'expiration.
201.3.207
MONITEUR DE GAZ RESPIRATOIRE À CELLULE INCLUSE
MONITEUR DE GAZ PRINCIPAL
MGR qui utilise un CAPTEUR sur le SITE D'ÉCHANTILLONNAGE
201.3.208
PRESSION PARTIELLE
pression qu'exercerait chaque gaz dans un mélange de gaz s'il occupait à lui seul le volume du mélange à la
même température
201.3.209
SOURCE D'ÉNERGIE ÉLECTRIQUE DE RÉSERVE
partie de l'APPAREIL EM qui fournit temporairement de l'énergie au circuit électrique en cas d'interruption de
l'alimentation électrique primaire
201.3.210
MGR
MONITEUR DE GAZ RESPIRATOIRE
APPAREIL ÉLECTROMÉDICAL destiné à mesurer le NIVEAU DE GAZ ou la PRESSION PARTIELLE dans le gaz
respiratoire
NOTE Le MGR se compose d'un appareil, tel qu'indiqué dans les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT pour l'UTILISATION
PRÉVUE du MGR, incluant un CAPTEUR, un écran, un SYSTÈME D'ALARME, des ACCESSOIRES et, pour un MGR PAR ASPIRATION, le
TUBE DE PRÉLÈVEMENT et le tube d'évacuation.
201.3.211
SITE D'ÉCHANTILLONNAGE
emplacement du CAPTEUR dans un MGR À CELLULE INCLUSE ou emplacement d'où les gaz respiratoires sont
dérivés pour être mesurés par un CAPTEUR distant dans un MGR PAR ASPIRATION
201.3.212
TUBE DE PRÉLÈVEMENT
tuyau pour le transfert de gaz du SITE D'ÉCHANTILLONNAGE au CAPTEUR dans un MGR PAR ASPIRATION
201.3.213
CAPTEUR
partie du MGR qui est sensible à la présence du gaz respiratoire
201.3.214
TEMPS DE RÉPONSE TOTAL DU SYSTÈME
durée pour obtenir, à partir d'une variation en échelon du NIVEAU DE GAZ sur le SITE D´ÉCHANTILLONNAGE, 90 %
de la MESURE DE GAZ finale sur le MGR
201.3.215
FRACTION VOLUMIQUE
volume de gaz dans un mélange, exprimé sous la forme d'un pourcentage du volume total
201.4 Exigences générales
La CEI 60601-1:2005, Article 4 s'applique, hormis les exceptions suivantes.
201.4.3 PERFORMANCE ESSENTIELLE
Ajout:
201.4.3.101 * Exigences supplémentaires relatives aux PERFORMANCES ESSENTIELLES
Des exigences supplémentaires relatives aux PERFORMANCES ESSENTIELLES sont disponibles dans les
paragraphes énumérés dans le Tableau 201.101.
Tableau 201.101 — Localisation des exigences relatives aux PERFORMANCES ESSENTIELLES
Exigence Paragraphe
a
201.12.1.101
EXACTITUDE DE MESURE et CONDITION D'ALARME DE MESURE DE GAZ
208.6.1.2
201.11.8.101.1
ou génération d'une CONDITION D'ALARME TECHNIQUE
a
Des méthodes d'évaluation de l'EXACTITUDE DE MESURE comme critère d'acceptation suite
à des essais spécifiques exigés par la présente norme se trouvent au paragraphe 202.6.2.1.7.
201.4.3.102 Exigences supplémentaires relatives aux critères d'acceptation
De nombreux articles consacrés aux essais dans la présente Norme internationale définissent des critères
d'acceptation des performances. Ces critères d'acceptation doivent toujours être satisfaits.
Lorsque le FABRICANT spécifie des niveaux de performance plus élevés dans les DOCUMENTS
D'ACCOMPAGNEMENT que ceux spécifiés dans la présente Norme internationale, ces niveaux définis par le
FABRICANT deviennent les niveaux d'acceptation.
EXEMPLE Pour un niveau d'EXACTITUDE DE MESURE de 3 %, le MGR doit avoir une EXACTITUDE DE MESURE de 3 % pour
toutes les exigences, pendant les essais d'IMMUNITÉ par exemple.
201.4.6 * Parties d'APPAREIL EM ou SYSTEME EM en contact avec le PATIENT
Ajout:
Les parties et ACCESSOIRES d'un MGR prévus pour être raccordés au système respiratoire doivent être soumis
aux exigences relatives aux PARTIES APPLIQUÉES conformément au présent paragraphe.
201.4.10.2.101 * Exigences supplémentaires relatives au RESEAU D'ALIMENTATION des
APPAREILS EM et SYSTEMES EM
Pour un MGR destiné à l'utilisation pendant le transport sanitaire d'un PATIENT en dehors d'un établissement de
soins de santé, les caractéristiques du RÉSEAU D'ALIMENTATION spécifiées dans la CEI 60601-1:2005, 4.10.2
s'appliquent avec les ajouts et modifications suivants:
une tension de courant continu: 15 % à +25 % de la valeur NOMINALE, ou
une tension de courant alternatif: 15 % à +10 % de la valeur NOMINALE, et
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une fréquence de courant alternatif: 5 % à +5 % de la valeur NOMINALE, et
une forme d'onde de courant alternatif: sinusoïdale, rectangulaire et autre spécifiée dans les DOCUMENTS
D'ACCOMPAGNEMENT.
Vérifier la conformité par une inspection et, si nécessaire, des essais fonctionnels.
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
La CEI 60601-1:2005, Article 5 s'applique.
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
La CEI 60601-1:2005, Article 6 s'applique.
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
La CEI 60601-1:2005, Article 7 s'applique, hormis les exceptions suivantes.
201.7.2.3 * Consultation des DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
Remplacement:
Le MGR doit être marqué du signe de sécurité ISO 7010-M002 pour indiquer l'action obligatoire: «suivre les
instructions d'utilisation» (voir la CEI 60601-1:2005, Tableau D.2, numéro 10).
201.7.2.101 * Exigences supplémentaires de marquage sur l'extérieur des
APPAREILS EM ou des parties des APPAREILS EM
Les APPAREILS EM, leurs parties ou ACCESSOIRES doivent être marqués de manière CLAIREMENT LISIBLE comme
suit:
a) avec toutes instructions particulières de stockage et/ou manipulation;
b) avec le numéro de série (ou le symbole 5.16 de l'ISO 15223-1:—) ou le numéro d'identification du lot (ou
le symbole 5.14 de l'ISO 15223-1:—);
c) avec les informations pour une mise au rebut conformément à la réglementation pour le MGR, ses parties
et ACCESSOIRES lorsque nécessaire;
d) avec une flèche indiquant le sens du débit de gaz pour les composants d'un MGR interchangeables par
l'OPÉRATEUR et sensibles au sens du débit;
e) avec le marquage «Prélèvement de gaz» ou le symbole ISO 7000-0794 pour une entrée de prélèvement
du gaz du MGR;
f) avec le texte «Sortie de gaz» ou avec le symbole ISO 7000-0795, pour une sortie de gaz
d'échantillonnage de MGR;
g) avec le marquage «Prélèvement de gaz» ou avec le symbole ISO 7000-0794 pour un TUBE DE
PRÉLÈVEMENT;
h) avec le marquage «Sortie de gaz» ou le symbole ISO 7000-0795 pour un tube de sortie de gaz d'un
MONITEUR DE GAZ RESPIRATOIRE par aspiration;
i) avec la masse de la configuration la plus courante de l'APPAREIL EM pour un MGR TRANSPORTABLE.
Les APPAREILS EM, leurs parties ou ACCESSOIRES comportant une date de péremption doivent être marqués de
manière CLAIREMENT LISIBLE par une indication de la date au-delà de laquelle il convient de ne plus les utiliser,
exprimée par l'année et le mois. Le symbole 5.12 de l'ISO 15223-1:— peut être utilisé.
Vérifier la conformité par inspection.
201.7.2.4.101 Exigences supplémentaires relatives aux ACCESSOIRES
Pour un ACCESSOIRE prévu pour l'usage d'un seul PATIENT, l'emballage ou l'ACCESSOIRE lui-même doit porter
l'indication que l'ACCESSOIRE est destiné à l'usage d'un seul PATIENT.
Vérifier la conformité par inspection.
201.7.2.13.101 * Exigences supplémentaires relatives aux effets physiologiques
(signalisation de sécurité et mises en garde)
Les APPAREILS EM, leurs parties ou ACCESSOIRES contenant du latex naturel doivent être marqués de manière
CLAIREMENT LISIBLE comme contenant du latex naturel. Le symbole de l'ISO 7000-2725 peut être utilisé. Tous
les composants contenant du latex naturel doivent être indiqués comme tels dans les instructions d'utilisation.
Vérifier la conformité par inspection.
201.7.2.17.101 Exigences complémentaires relatives aux emballages de protection
Les emballages des APPAREILS EM, leurs parties ou ACCESSOIRES doivent être marqués de manière
CLAIREMENT LISIBLE:
a) avec les éléments suivants:
une description du contenu;
une référence d'identification au lot, au type ou numéro de série ou les symboles 5.14, 5.15, 5.16 de
l'ISO 15223-1:—;
pour les emballages contenant du latex naturel, le mot «LATEX» ou le symbole ISO 7000-2725;
le cas échéant, le mot «STÉRILE», ou l'un des symboles 5.20 à 5.24 de l'ISO 15223-1:—.
(L'emballage des APPAREILS EM stériles, de leurs parties ou ACCESSOIRES doit garantir des conditions
stériles jusqu'à ce qu'il soit ouvert ou endommagé ou jusqu'à ce que la date de péremption soit
atteinte);
b) pour les parties prévues pour usage unique, les mots «USAGE UNIQUE», «NE PAS RÉUTILISER», «À
NE PAS RÉUTILISER», le symbole ISO 7000-1051 ou le symbole 5.25 de l'ISO 15223-1:—. Pour un
même MODÈLE ou une même RÉFÉRENCE DE TYPE, l'indication de l'usage unique doit être homogène.
Il convient de tenir compte de la mise au rebut de l'emballage.
Vérifier la conformité par inspection.
201.7.4.3 Unité de mesure
Amendement:
Ajouter à la fin du Tableau 1 de nouvelles lignes avec les unités hors des unités SI susceptibles d'être
utilisées sur les APPAREILS EM:
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Unité
Grandeur de base Nom Symbole
b
% (FRACTION VOLUMIQUE) —
MESURE DE GAZ
millimètres de mercure mmHg
% (FRACTION VOLUMIQUE) —
MESURE DE GAZ des agents
anesthésiques
CONCENTRATION ALVÉOLAIRE CAM
c
MINIMALE
b
La MESURE DE GAZ des gaz respiratoires peut être exprimée comme une PRESSION PARTIELLE.
c
La CONCENTRATION ALVÉOLAIRE MINIMALE peut être utilisée comme une unité supplémentaire.
201.7.9.1 Exigences générales
Amendement (remplacer le premier tiret par):
nom ou marque commerciale et adresse:
du FABRICANT, et
si le FABRICANT ne possède pas d'adres
...
Questions, Comments and Discussion
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