ISO 80369-1:2010
(Main)Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements
ISO 80369-1:2010 specifies general requirements for small-bore connectors, which convey liquids or gases in healthcare applications. These small-bore connectors are used in medical devices or accessories intended for use with a patient. ISO 80369-1:2010 also specifies the healthcare fields in which these small-bore connectors are intended to be used. These healthcare fields of use include, but are not limited to, applications for: breathing systems and driving gases, enteral and gastric, urethral and urinary, limb cuff inflation, neuraxial devices, and intravascular or hypodermic. Small-bore connectors as specified in ISO 80369-1:2010 are non-interconnectable with: the cones and sockets of ISO 5356-1:2004 and ISO 5356-2:2006; the temperature sensor connector and mating ports specified in Annex DD of ISO 8185:2007; and the nipples of EN 13544-2:2002. ISO 80369-1:2010 provides the methodology to assess non-interconnectable characteristics of small-bore connectors based on their inherent design and dimensions in order to reduce the risk of misconnections between medical devices or between accessories for different applications and to reduce the risk of misconnections between medical devices with 6 % Luer connectors, and all other non-Luer (6 %) connectors that will be developed under future parts of this series of standards. It does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these small-bore connectors. Such requirements are given in particular International Standards for specific medical devices or accessories.
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 1: Exigences générales
L'ISO 80369-1:2010 spécifie les exigences générales pour les raccords de petite taille, qui conduisent des liquides ou des gaz dans le domaine de la santé. Ces raccords de petite taille sont utilisés dans les dispositifs médicaux ou les accessoires destinés à être employés avec un patient. L'ISO 80369-1:2010 spécifie également les domaines de la santé dans lesquels ces raccords de petite taille sont destinés à être employés. Ces domaines comprennent, mais sans s'y limiter, les applications suivantes: systèmes respiratoires et gaz d'entraînement; dispositifs entéraux et gastriques; dispositifs urétraux et urinaires; gonflage de brassards et de cuissards; dispositifs en contact avec le système nerveux; et applications intravasculaires ou hypodermiques. Les raccords de petite taille tels que spécifiés dans la présente Norme internationale sont non raccordables avec les raccords mâles et femelles de l'ISO 5356-1:2004 et de l'ISO 5356-2:2006, le raccord de sonde de température et les ports de raccordement spécifiés dans l'Annexe DD de l'ISO 8185:2007, les embouts de l'EN 13544-2:2002. L'ISO 80369-1:2010 indique la méthodologie pour l'évaluation des caractéristiques de non‑raccordabilité des raccords de petite taille en s'appuyant sur leur conception et leurs dimensions inhérentes afin de réduire le risque d'erreur de raccordement entre les dispositifs médicaux ou entre les accessoires destinés à différentes applications et pour réduire le risque d'erreur de raccordement entre les dispositifs médicaux avec des raccords Luer à 6 % et tous les autres raccords (à 6 %) qui seront développés dans les futures parties de la présente série de normes. Elle ne spécifie pas les exigences pour les dispositifs médicaux ou les accessoires utilisant ces raccords de petite taille. Ces exigences figurent dans les Normes internationales traitant des dispositifs médicaux ou des accessoires.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80369-1
First edition
2010-12-15
Small-bore connectors for liquids and
gases in healthcare applications —
Part 1:
General requirements
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine
de la santé —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
ISO 80369-1:2010(E)
©
ISO 2010
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ISO 80369-1:2010(E)
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Published in Switzerland
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ISO 80369-1:2010(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.2
3 Terms and definitions .2
4 Materials used for SMALL-BORE CONNECTORS.3
5 Requirements for SMALL-BORE CONNECTORS for specific APPLICATIONS.4
5.1 SMALL-BORE CONNECTOR incompatibility.4
5.2 BREATHING SYSTEMS and driving gases APPLICATIONS.4
5.3 Enteral and gastric APPLICATIONS.4
5.4 Urethral and urinary APPLICATIONS.4
5.5 Limb cuff inflation APPLICATIONS.4
5.6 Neuraxial APPLICATIONS.5
5.7 Intravascular or hypodermic APPLICATIONS .5
5.8 Alternative SMALL-BORE CONNECTORS .5
6 Additional SMALL-BORE CONNECTOR APPLICATIONS.5
7 PROCEDURE to assess a proposed new design of SMALL-BORE CONNECTOR for inclusion in
this series of standards .6
7.1 General .6
7.2 Proposal initiation .6
7.3 PROCEDURE to assess acceptability and NON-INTERCONNECTABLE characteristics.6
7.3.1 Design.6
7.3.2 Design realization.6
7.3.3 Design VERIFICATION .7
7.3.4 Design validation.7
7.4 Design review .7
7.5 Subsequent parts of this series of standards .7
Annex A (informative) Rationale.8
Annex B (normative) Mechanical tests for verifying NON-INTERCONNECTABLE characteristics.11
Annex C (informative) APPLICATIONS of SMALL-BORE CONNECTORS .12
Annex D (informative) Reference to the Essential Principles .14
Bibliography.16
Terminology – Alphabetized index of defined terms.17
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ISO 80369-1:2010(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 80369-1 was prepared by a Joint Working Group of Technical Committee ISO/TC 210, Quality
management and corresponding general aspects for medical devices, IEC/TC 62, Electrical equipment,
Subcommittee SC D, Electrical equipment in medical practice and CEN/CENELEC TC 3/WG 2, Small-bore
connectors.
ISO 80369 consists of the following parts, under the general title, Small-bore connectors for liquids and gases
in healthcare applications:
⎯ Part 1: General requirements
The following parts are under preparation:
⎯ Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications
⎯ Part 3: Connectors for enteral applications
⎯ Part 4: Connectors for urethral and urinary applications
⎯ Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications
⎯ Part 6: Connectors for neuraxial applications
⎯ Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
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ISO 80369-1:2010(E)
Introduction
In the 1990s concern grew regarding the proliferation of MEDICAL DEVICES fitted with Luer CONNECTORS and the
reports of PATIENT death or injury arising from misconnections that resulted in the inappropriate delivery of
enteral solutions, intrathecal medication or compressed gases.
Concerns regarding the use of Luer CONNECTORS with enteral feeding tubes and gas sampling and gas
delivery systems were raised with CEN/BT and the European Commission. In November 1997 the newly
created CHeF steering group set up a Forum Task Group (FTG) to consider the problem.
The FTG produced CEN Report CR 13825, in which they concluded that there is a problem arising from the
use of a single CONNECTOR design to a number of incompatible APPLICATIONS. In a coronary care unit there are
as many as 40 Luer CONNECTORS on the MEDICAL DEVICES used with a single PATIENT. Therefore it is not
surprising that misconnections are made.
MEDICAL DEVICES have for many years followed the established principle of “safety under single fault
conditions”. Simply stated this means that a single fault should not result in an unacceptable RISK. This
principle is embodied in the requirements of numerous MEDICAL DEVICE standards. Extending this principle to
the application of Luer CONNECTORS, i.e. that misconnection should not result in an unacceptable RISK to a
PATIENT, the FTG recommended that the Luer CONNECTOR should be restricted to MEDICAL DEVICES intended to
be connected to the vascular system or a hypodermic syringe. In addition, new designs of SMALL-BORE
CONNECTORS should be developed for other APPLICATIONS, and these should be NON-INTERCONNECTABLE with
Luer CONNECTORS and each other.
ISO/TR 16142:2006 addresses this type of problem in Essential Principle A.1.2:
The solutions adopted by the manufacturer for the design and construction of the devices should
conform to safety principles, taking into account the generally acknowledged state of the art.
In selecting the most appropriate solutions, the manufacturer should apply the following principles
in the following order:
— identify hazards and the associated risks arising from the intended use and foreseeable
misuse;
— eliminate or reduce risks as far as possible (inherently safe design and construction);
It is understood that SMALL-BORE CONNECTOR systems cannot be designed to overcome all chances of
misconnection or to eliminate deliberate misuse. However, a number of steps that would improve the current
situation and lead to greater PATIENT safety can be taken. This will only be achieved through a long-term
commitment involving industry, healthcare professionals, MEDICAL DEVICE purchasers and MEDICAL DEVICE
regulatory authorities.
This is the first edition of ISO 80369-1 and it cancels and replaces EN 15546-1:2008 which has been
editorially revised.
Part 1 of this International Standard and its parts are intended to be the reference documents in which the
necessary measures and PROCEDURES to prevent misconnection between SMALL-BORE CONNECTORS used in
different APPLICATIONS and designs of SMALL-BORE CONNECTORS for APPLICATIONS are listed. The JWG of
ISO/TC 210 – IEC 62D and CEN/CENELEC TC 3/WG 2 is developing this series of standards in such a way
that ISO 80369-1 includes general requirements to prevent misconnections between SMALL-BORE CONNECTORS
used in different APPLICATIONS.
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ISO 80369-1:2010(E)
This part 1 of this International Standard contains general requirements to ensure the prevention of
misconnection between SMALL-BORE CONNECTORS used in different APPLICATIONS. Subsequent parts of this
series of standards are expected to include requirements with regard to the CONNECTORS used in different
APPLICATION categories.
In this standard, the following print types are used:
⎯ Requirements and definitions: roman type.
⎯ Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type. Normative
text of tables is also in a smaller type.
⎯ TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD, IN THIS PARTICULAR STANDARD OR AS NOTED: SMALL
CAPITALS TYPE.
In this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of
the conditions is true.
The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC Directives,
Part 2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb:
⎯ “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
standard;
⎯ “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for
compliance with this standard;
⎯ “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that
there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
The attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the fact that equipment
MANUFACTURERS and testing organizations may need a transitional period following publication of a new,
amended or revised ISO or IEC publication in which to make products in accordance with the new
requirements and to equip themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the
committee that the content of this publication be adopted for implementation nationally not earlier than 3 years
from the date of publication for equipment newly designed and not earlier than 5 years from the date of
publication for equipment already in production.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 80369-1:2010(E)
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 1:
General requirements
1 Scope
This part of ISO 80369 specifies general requirements for SMALL-BORE CONNECTORS, which convey liquids or
gases in healthcare APPLICATIONS. These SMALL-BORE CONNECTORS are used in MEDICAL DEVICES or
ACCESSORIES intended for use with a PATIENT.
This International Standard also specifies the healthcare fields in which these SMALL-BORE CONNECTORS are
intended to be used.
These healthcare fields of use include, but are not limited to, APPLICATIONS for:
⎯ BREATHING SYSTEMS and driving gases,
⎯ enteral and gastric,
⎯ urethral and urinary,
⎯ limb cuff inflation,
⎯ neuraxial devices, and
⎯ intravascular or hypodermic.
SMALL-BORE CONNECTORS as specified in this International Standard are NON-INTERCONNECTABLE with:
⎯ the cones and sockets of ISO 5356-1:2004 and ISO 5356-2:2006;
⎯ the temperature sensor CONNECTOR and mating ports specified in Annex DD of ISO 8185:2007; and
⎯ the nipples of EN 13544-2:2002.
This International Standard provides the methodology to assess NON-INTERCONNECTABLE characteristics of
SMALL-BORE CONNECTORS based on their inherent design and dimensions in order to reduce the RISK of
misconnections between MEDICAL DEVICES or between ACCESSORIES for different APPLICATIONS and to reduce
the RISK of misconnections between MEDICAL DEVICES with 6 % Luer CONNECTORS, and all other non-Luer
CONNECTORS that will be developed under future parts of this series of standards.
It does not specify requirements for the MEDICAL DEVICES or ACCESSORIES that use these SMALL-BORE
CONNECTORS. Such requirements are given in particular International Standards for specific MEDICAL DEVICES
or ACCESSORIES.
NOTE 1 It is intended that new designs of SMALL-BORE CONNECTORS will be included in this series of standards after
they have been assessed according to the PROCEDURE given in Clause 6.
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ISO 80369-1:2010(E)
NOTE 2 MANUFACTURERS are encouraged to incorporate the SMALL-BORE CONNECTORS specified in this series of
standards into MEDICAL DEVICES, medical systems or ACCESSORIES, even if currently not required by the relevant particular
MEDICAL DEVICE standards. It is expected that when the relevant particular MEDICAL DEVICE standards are revised,
requirements for SMALL-BORE CONNECTORS as specified in the series of standards will be included.
NOTE 3 MANUFACTURERS and RESPONSIBLE ORGANIZATIONS are encouraged to report their experience with the SMALL-
BORE CONNECTORS specified in this series of standards to the Secretariat of ISO/TC 210 to consider this feedback during
the revision of the relevant part of this series of standards.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 5356-1:2004, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 5356-2:2006, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2: Screw-threaded
weight-bearing connectors
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
EN 13544-2:2002, Respiratory therapy equipment — Part 2: Tubing and connectors
IEC 62366:2007, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions specified in ISO 14971:2007, IEC 62366:2007
and the following apply. For convenience, the sources of all defined terms used in this document are given in
an index on page 17.
3.1
ACCESSORY
additional part(s) for use with MEDICAL DEVICE in order to:
⎯ achieve the INTENDED USE,
⎯ adapt it to some special use,
⎯ facilitate its use,
⎯ enhance its performance, or
⎯ enable its functions to be integrated with those of other MEDICAL DEVICES
[Modified from IEC 60601-1:2005, definition 3.3]
3.2
APPLICATION
specific healthcare field in which a SMALL-BORE CONNECTOR is intended to be used
NOTE Annex C lists SMALL-BORE CONNECTOR APPLICATIONS.
3.3
BREATHING SYSTEM
inspiratory and expiratory pathways through which gas flows at respiratory pressures and bounded by the port
through which fresh gas enters, the PATIENT CONNECTION port and the exhaust port
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ISO 80369-1:2010(E)
3.4
CONNECTION
union or joining of mating halves of a CONNECTOR
3.5
CONNECTOR
mechanical device, consisting of one of two mating halves and designed to join a conduit to convey liquids or
gases
3.6
NON-INTERCONNECTABLE
having characteristics which incorporate geometries or other characteristics that prevent different
CONNECTORS from being connected
3.7
PATIENT
person undergoing a medical, surgical or dental PROCEDURE
[Modified from IEC 60601-1:2005, definition 3.76]
3.8
RESPONSIBLE ORGANIZATION
entity accountable for the use and maintenance of a MEDICAL DEVICE
NOTE 1 The accountable entity can be, for example, a hospital, an individual clinician or a layperson. In home use
applications, the PATIENT, USER and RESPONSIBLE ORGANIZATION can be one and the same person.
NOTE 2 Education and training is included in “use.”
[Modified from IEC 60601-1:2005, definition 3.101]
3.9
RIGID MATERIAL
2
material with a modulus of elasticity either in flexure or in tension greater than 35 000 kg/cm (3 433 MPa)
3.10
SEMI-RIGID MATERIAL
2 2
material with a modulus of elasticity either in flexure or in tension, between 700 kg/cm and 35 000 kg/cm
(69 MPa and 3 433 MPa)
3.11
SMALL-BORE
inner-fluid pathway of a CONNECTION with a diameter less than 8,5 mm
NOTE For the purposes of this standard, the 8,5 mm cone and socket of ISO 5356-1 is not considered a SMALL-BORE
CONNECTOR.
4 Materials used for SMALL-BORE CONNECTORS
A SMALL-BORE CONNECTOR shall be made of RIGID MATERIAL or SEMI-RIGID MATERIAL.
Check compliance by application of the tests of ASTM D747 or ASTM D790 at (23 ± 2) °C and (50 ± 5) %
relative humidity.
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ISO 80369-1:2010(E)
5 Requirements for SMALL-BORE CONNECTORS for specific APPLICATIONS
5.1 SMALL-BORE CONNECTOR incompatibility
SMALL-BORE CONNECTORS of each APPLICATION category specified in this International Standard shall be NON-
INTERCONNECTABLE with any of the SMALL-BORE CONNECTORS of every other APPLICATION category for RISKS to
be acceptable, unless otherwise indicated.
SMALL-BORE CONNECTORS for APPLICATION categories specified in this International Standard shall be NON-
INTERCONNECTABLE with:
⎯ the cones and sockets of ISO 5356-1:2004 and ISO 5356-2:2006; and
⎯ the nipples of EN 13544-2:2002;
⎯ the temperature sensor CONNECTOR and mating ports specified in Annex DD of ISO 8185:2007;
unless otherwise indicated.
Check compliance by confirming that OBJECTIVE EVIDENCE verifies that RISKS have been reduced to acceptable
levels for the acceptability criteria specified in Annex B and other acceptability criteria established by the
MANUFACTURER for NON-INTERCONNECTABLE characteristics. Verify that the SMALL-BORE CONNECTOR is NON-
INTERCONNECTABLE.
5.2 BREATHING SYSTEMS and driving gases APPLICATIONS
SMALL-BORE CONNECTORS intended to be used either as an ancillary port CONNECTION in a BREATHING SYSTEM
or a respirable driving gas APPLICATION of MEDICAL DEVICES and ACCESSORIES shall comply with
ISO 80369-2:—, unless the use of these CONNECTORS creates an unacceptable RISK for a specific MEDICAL
DEVICE, or shall comply with 5.8.
Check compliance by inspection of the RISK MANAGEMENT FILE for a specific MEDICAL DEVICE or application of
the tests of ISO 80369-2:—. See also 5.8 for alternative methods of compliance.
5.3 Enteral and gastric APPLICATIONS
SMALL-BORE CONNECTORS intended to be used for CONNECTIONS in enteral and gastric APPLICATIONS shall
comply with ISO 80369-3:—, unless the use of these CONNECTORS creates an unacceptable RISK for a specific
MEDICAL DEVICE or shall comply with 5.8.
Check compliance by inspection of the RISK MANAGEMENT FILE for a specific MEDICAL DEVICE or application of
the tests of ISO 80369-3:—. See also 5.8 for alternative methods of compliance.
5.4 Urethral and urinary APPLICATIONS
SMALL-BORE CONNECTORS intended to be used for CONNECTIONS in urethral and urinary APPLICATIONS shall
comply with ISO 80369-4:— or 5.8, unless the use of these CONNECTORS creates an unacceptable RISK for a
specific MEDICAL DEVICE or shall comply with 5.8.
Check compliance by inspection of the RISK MANAGEMENT FILE for a specific MEDICAL DEVICE or application of
the tests of ISO 80369-4:—. See also 5.8 for alternative methods of compliance.
5.5 Limb cuff inflation APPLICATIONS
SMALL-BORE CONNECTORS intended to be used for CONNECTIONS in limb cuff inflation APPLICATIONS shall comply
with ISO 80369-5:—, unless the use of these CONNECTORS creates an unacceptable RISK for a specific
MEDICAL DEVICE or shall comply with 5.8.
4 © ISO 2010 – All rights reserved
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ISO 80369-1:2010(E)
Check compliance by inspection of the RISK MANAGEMENT FILE for a specific MEDICAL DEVICE or application of
the tests of ISO 80369-5:—. See also 5.8 for alternative methods of compliance.
5.6 Neuraxial APPLICATIONS
SMALL-BORE CONNECTORS intended to be used for CONNECTIONS in neuraxial APPLICATIONS shall comply with
ISO 80369-6:—, unless the use of these CONNECTORS creates an unacceptable RISK for a specific MEDICAL
DEVICE or shall comply with 5.8.
Check compliance by inspection of the RISK MANAGEMENT FILE for a specific MEDICAL DEVICE or application of
the tests of ISO 80369-6:—. See also 5.8 for alternative methods of compliance.
5.7 Intravascular or hypodermic APPLICATIONS
SMALL-BORE CONNECTORS intended to be used for CONNECTIONS in intravascular or hypodermic APPLICATIONS
shall comply with ISO 80369-7:—, unless the use of these CONNECTORS creates an unacceptable RISK for a
specific MEDICAL DEVICE or shall comply with 5.8.
NOTE Upon its publication, ISO 80369-7:— will replace ISO 594-1:1986 and ISO 594-2:1998.
Check compliance by inspection of the RISK MANAGEMENT FILE for a specific MEDICAL DEVICE or application of
the tests of ISO 80369-7:—. See also 5.8 for alternative methods of compliance.
5.8 Alternative SMALL-BORE CONNECTORS
Alternative designs of SMALL-BORE CONNECTORS to those specified in 5.2 to 5.7 may be used in a MEDICAL
DEVICE or ACCESSORY, and if used, they shall:
a) be NON-INTERCONNECTABLE with the CONNECTORS specified in 5.2 through 5.7, inclusive;
b) not create an unacceptable RISK for a specific MEDICAL DEVICE or ACCESSORY;
c) be evaluated according to Annex B; and
d) comply with Clause 4.
Check compliance by confirming that OBJECTIVE EVIDENCE verifies that RISKS have been reduced to acceptable
levels for the acceptability criteria specified in Annex B and other acceptability criteria established by the
MANUFACTURER for NON-INTERCONNECTABLE characteristics for the MEDICAL DEVICE or ACCESSORY.
6 Additional SMALL-BORE CONNECTOR APPLICATIONS
Alternative designs of SMALL-BORE CONNECTORS to those specified in 5.2 to 5.7, which convey liquids or gases,
and which are used in MEDICAL DEVICES and ACCESSORIES intended for use with a PATIENT for other
APPLICATIONS, may be used, and if used, they shall:
a) be NON-INTERCONNECTABLE with the CONNECTORS specified in 5.2 through 5.7, inclusive;
b) not create an unacceptable RISK for a specific MEDICAL DEVICE or ACCESSORY; and
c) be evaluated according to Annex B.
Check compliance by confirming that OBJECTIVE EVIDENCE verifies that RISKS have been reduced to acceptable
levels for the acceptability criteria specified in Annex B and other acceptability criteria established by the
MANUFACTURER for NON-INTERCONNECTABLE characteristics.
© ISO 2010 – All rights reserved 5
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ISO 80369-1:2010(E)
7 PROCEDURE to assess a proposed new design of SMALL-BORE CONNECTOR for
inclusion in this series of standards
7.1 General
Working groups or individuals, including MANUFACTURERS, wishing to include a new design of a SMALL-BORE
CONNECTOR into this family of International Standards, should make this request to ISO/TC 210 according to
the PROCEDURE set out in this clause. ISO/TC 210 shall consider this request and shall determine which
relevant part of this series of standards should be amended or revised, in accordance with ISO and IEC
PROCEDURES.
Groups or individuals submitting a design shall verify that there are no outstanding intellectual property right
issues or, as appropriate, shall declare that they are prepared to license relevant patents, both granted and
pending, which are necessary to manufacture and sell MEDICAL DEVICES that include the submitted design.
Groups or individuals holding patents hereby shall also declare that they are aware of the rules governing
inclusion of patented items in International Standards as described in the appropriate ISO PROCEDURES and
that they are willing to negotiate licenses with an unlimited number of applicants throughout the world under
reasonable and non-discriminatory terms and conditions that are demonstrably free of any unfair competition.
7.2 Proposal initiation
Groups or individuals submitting a new SMALL-BORE CONNECTOR design shall submit to ISO/TC 210 a concept
proposal identifying the targeted APPLICATION category. ISO/TC 210, or a designated working group, shall
evaluate the submitted proposal.
The submitter shall develop the design proposal and shall maintain and supply RECORDS for the evaluation.
The design proposal shall include:
a) a justification for the proposal that includes a description of any CONNECTIONS of concern, which need to
become NON-INTERCONNECTABLE, literature reviews, adverse event information and/or complaint analysis;
b) design requirements that include USER PROFILES, according to IEC 62366:2007, use environments,
USABILITY goals, according to IEC 62366:2007, functional requirements suitable to maintain clinical
performance necessary to achieve freedom from unacceptable RISK, requirements suitable to maintain
NON-INTERCONNECTABLE characteristics, RISK ANALYSIS and results, according to ISO 14971:2007, if any,
from previous similar designs;
c) design specifications, including a USABILITY specification, according to IEC 62366:2007, which satisfy all
aspects of design requirements; it shall include objective evidence that risks have been reduced to
acceptable levels, according to ISO 14971:2007, for the acceptability criteria specified in Annex B; and
d) a completed summary of S
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80369-1
Première édition
2010-12-15
Raccords de petite taille pour liquides et
gaz utilisés dans le domaine de la
santé —
Partie 1:
Exigences générales
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
ISO 80369-1:2010(F)
©
ISO 2010
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ISO 80369-1:2010(F)
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ISO 80369-1:2010(F)
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Matériaux utilisés pour les RACCORDS DE PETITE TAILLE . 3
5 Exigences relatives aux RACCORDS DE PETITE TAILLE pour des APPLICATIONS spécifiques . 4
5.1 Incompatibilité des RACCORDS DE PETITE TAILLE . 4
5.2 APPLICATIONS pour les SYSTEMES RESPIRATOIRES et de gaz d'entraînement . 4
5.3 Applications ENTERALES ET GASTRIQUES . 4
5.4 APPLICATIONS urétrales et urinaires . 4
5.5 Applications de GONFLAGE DE BRASSARDS OU DE CUISSARDS . 5
5.6 APPLICATIONS en contact avec le système nerveux . 5
5.7 APPLICATIONS intravasculaires ou hypodermiques . 5
5.8 Autres RACCORDS DE PETITE TAILLE . 5
6 APPLICATIONS supplémentaires pour les RACCORDS DE PETITE TAILLE . 6
7 PROCEDURE d'évaluation d'un nouveau modèle de RACCORD DE PETITE TAILLE proposé dans
cette série de normes . 6
7.1 Généralités . 6
7.2 Initiation de la proposition . 6
7.3 PROCEDURE d'évaluation de l'acceptabilité et des caractéristiques de NON-RACCORDABILITE . 7
7.3.1 Modèle . 7
7.3.2 Réalisation du modèle . 7
7.3.3 VERIFICATION du modèle . 7
7.3.4 Validation du modèle . 7
7.4 Revue du modèle . 8
7.5 Parties suivantes de la présente série de normes . 8
Annexe A (informative) Justificatif . 9
Annexe B (normative) Essais mécaniques pour la vérification des caractéristiques de
NON-RACCORDABILITE . 12
Annexe C (normative) APPLICATIONS des RACCORDS DE PETITE TAILLE . 13
Annexe D (normative) Référence aux principes essentiels . 15
Bibliographie . 17
Terminologie – Index alphabétique des termes définis . 18
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ISO 80369-1:2010(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 80369-1 a été élaborée par le Groupe de Travail mixte du Comité Technique ISO/TC 210, Management
de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, CEI/TC 62, Équipements
électriques, Sous-comité SC D, Équipements électriques dans la pratique médicale et CEN/CENELEC
TC3/GT 2, Raccords de petite taille.
L'ISO 80369 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Raccords de petite taille pour
liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé:
Partie 1: Exigences générales
Les parties suivantes sont en cours d'élaboration:
Partie 2: Raccords destinés à des systèmes respiratoires et applications au gaz propulseur
Partie 3: Raccords destinés à des applications entérales
Partie 4: Raccords destinés à des applications urétrales et urinaires
Partie 5: Raccords destinés à des applications au gonflement de ballonnet
Partie 6: Raccords destinés à des applications neuraxiales
Partie 7: Raccords destinés à des applications intravasculaires ou hypodermiques
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ISO 80369-1:2010(F)
Introduction
Dans les années 1990, la prolifération de DISPOSITIFS MEDICAUX équipés de RACCORDS Luer est devenue de
plus en plus préoccupante, d'autant que l'on a enregistré des accidents, parfois fatals, dus à des erreurs de
raccordement ayant entraîné la délivrance inappropriée de solutions entérales, de médicaments à destination
intrathécale ou de gaz comprimés à des PATIENTS.
Le CEN/BT et la Commission européenne ont exprimé leur inquiétude concernant l'utilisation de RACCORDS
Luer pour les sondes entérales et les systèmes de prélèvement et de délivrance de gaz. En novembre 1997,
le groupe pilote CheF, nouvellement créé, a fondé un Groupe d'étude du forum (FTG) pour se pencher sur le
problème.
Ce groupe d'étude a rédigé le rapport CEN CR 13825, qui conclut à l'existence d'un problème lié à l'utilisation
d'un même modèle de RACCORD pour des APPLICATIONS incompatibles. Dans une unité de soins coronariens, il
peut y avoir jusqu'à 40 RACCORDS Luer sur les DISPOSITIFS MEDICAUX utilisés pour un même PATIENT. Dans ces
conditions, il n'est pas surprenant que des interversions se produisent.
Depuis de nombreuses années, les DISPOSITIFS MEDICAUX fonctionnent selon le principe établi de la «sécurité
en conditions de premier défaut». Exprimé de manière simple, cela signifie qu'il convient qu'une seule erreur
n'entraîne pas de RISQUE inacceptable. Ce principe sous-tend les exigences de nombreuses normes sur les
DISPOSITIFS MEDICAUX. En étendant aux applications des RACCORDS Luer ce principe selon lequel il convient
qu'une erreur de raccordement n'entraîne pas de RISQUE inacceptable pour un PATIENT, le FTG a
recommandé que l'usage du RACCORD Luer soit limité aux DISPOSITIFS MEDICAUX destinés à être raccordés au
système vasculaire ou à une seringue hypodermique. En outre, il convient de concevoir de nouveaux modèles
de RACCORDS DE PETITE TAILLE pour les autres APPLICATIONS. Il convient que ces nouveaux modèles soient
non-raccordables avec les RACCORDS Luer et entre eux.
L'ISO/TR 16142:2006 traite de ce type de problèmes dans son Principe essentiel A.1.2:
Il convient que les solutions adoptées par le FABRICANT pour la conception et la construction des
dispositifs soient conformes aux principes de sécurité, compte tenu de l'état de la technique
généralement reconnu.
Pour retenir les solutions les plus appropriées, il convient que le FABRICANT applique les principes
suivants, dans l'ordre indiqué:
identifier les dangers et les risques associés, aussi bien dans le cadre d'un EMPLOI PREVU que
dans celui d'une mauvaise utilisation prévisible;
éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la conception et à la
fabrication).
Il est admis qu'il n'est pas possible de concevoir des systèmes de RACCORDS DE PETITE TAILLE permettant
d'éviter toute possibilité d'erreur de raccordement et d'empêcher toute utilisation délibérément incorrecte.
Cependant, un certain nombre de mesures peuvent être prises afin d'améliorer la situation actuelle et
d'accroître la sécurité des PATIENTS. Cela ne pourra être réalisé que grâce à un travail de longue haleine
impliquant l'industrie, les professionnels de la santé, les responsables des achats de DISPOSITIFS MEDICAUX et
les autorités de réglementation des DISPOSITIFS MEDICAUX.
Cette première édition de l'ISO 80369-1 annule et remplace l'EN 15546-1:2008, qui a fait l'objet d'une révision
éditoriale.
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ISO 80369-1:2010(F)
La présente partie de l'ISO 80369 et ses autres parties sont destinées à être des documents de référence
répertoriant les mesures et les PROCEDURES nécessaires pour éviter une erreur de raccordement entre les
RACCORDS DE PETITE TAILLE pour différentes APPLICATIONS, et les conceptions de RACCORDS DE PETITE TAILLE
pour les APPLICATIONS. Le Groupe de travail mixte de l'ISO/TC 210 – CEI 62D et du CEN/CENELEC TC3/GT 2
développe la présente série de normes de telle manière que la présente partie de l'ISO 80369 inclue les
exigences générales pour empêcher les erreurs de raccordement entre les RACCORDS DE PETITE TAILLE utilisés
pour différentes APPLICATIONS.
La présente partie de l'ISO 80369 comporte les exigences générales pour assurer la prévention contre les
erreurs de raccordement entre les RACCORDS DE PETITE TAILLE utilisés pour différentes APPLICATIONS. Il est
prévu que les parties suivantes de la présente série de normes comprennent les exigences relatives aux
RACCORDS utilisés pour différentes catégories d'APPLICATIONS.
Dans la présente norme, les caractères d'imprimerie suivants sont employés:
exigences et définitions: caractères romains;
éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: petits caractères. Le texte
et les tableaux normatifs sont également en petits caractères;
TERMES DE L'ARTICLE 3 DE LA NORME GENERALE, DEFINIS DANS LA PRESENTE NORME OU MENTIONNES:
CARACTERES EN PETITES MAJUSCULES.
Dans la présente norme, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est donc vraie
si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans la présente norme sont conformes à l'usage décrit dans l'Annexe H des
directives ISO/CEI, Partie 2. Pour les besoins de la présente norme, la forme verbale
«doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité à la
présente norme,
«il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée mais pas
obligatoire pour la conformité à la présente norme,
«peut» est utilisée pour décrire une manière autorisée d'obtenir la conformité à une exigence ou à un
essai.
Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d'un titre ou au début d'un paragraphe ou d'un tableau
indique qu'il y a un conseil ou un exposé des motifs relatifs à cet élément dans l'Annexe A.
L'attention des Organes membres et des comités nationaux est attirée sur le fait que les FABRICANTS
d'équipements et les organismes d'essai peuvent avoir besoin d'une période de transition après la parution
d'une nouvelle publication ou d'une publication amendée ou révisée de l'ISO ou du CEI leur permettant de
rendre les produits conformes aux nouvelles exigences et de s'équiper pour la réalisation des nouveaux
essais ou des essais révisés. Le comité recommande que le contenu de la présente publication soit adopté
pour une mise en œuvre nationale au plus tôt 3 ans après sa date de publication pour les équipements de
conception nouvelle et au plus tôt 5 ans après la date de publication pour les équipements déjà en production.
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NORME INTERNATIONALE ISO 80369-1:2010(F)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 1:
Exigences générales
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 80369 spécifie les exigences générales pour les RACCORDS DE PETITE TAILLE, qui
conduisent des liquides ou des gaz dans le domaine de la santé. Ces RACCORDS DE PETITE TAILLE sont utilisés
dans les DISPOSITIFS MEDICAUX ou les ACCESSOIRES destinés à être employés avec un PATIENT.
La présente partie de l'ISO 80369 spécifie également les domaines de la santé dans lesquels ces RACCORDS
DE PETITE TAILLE sont destinés à être employés.
Ces domaines comprennent, mais sans s'y limiter, les APPLICATIONS suivantes:
SYSTEMES RESPIRATOIRES et gaz d'entraînement;
dispositifs entéraux et gastriques;
dispositifs urétraux et urinaires;
gonflage de brassards et de cuissards;
dispositifs en contact avec le système nerveux; et
applications intravasculaires ou hypodermiques.
Les RACCORDS DE PETITE TAILLE tels que spécifiés dans la présente Norme internationale sont
NON-RACCORDABLES avec
les raccords mâles et femelles de l'ISO 5356-1:2004 et de l'ISO 5356-2:2006,
le RACCORD de sonde de température et les ports de raccordement spécifiés dans l'Annexe DD de
l'ISO 8185:2007,
les embouts de l'EN 13544-2:2002.
La présente Norme internationale indique la méthodologie pour l'évaluation des caractéristiques de
NON-RACCORDABILITE des RACCORDS DE PETITE TAILLE en s'appuyant sur leur conception et leurs dimensions
inhérentes afin de réduire le RISQUE d'erreur de raccordement entre les DISPOSITIFS MEDICAUX ou entre les
ACCESSOIRES destinés à différentes APPLICATIONS et pour réduire le RISQUE d'erreur de raccordement entre les
DISPOSITIFS MEDICAUX avec des raccords Luer à 6 % et tous les autres raccords (à 6 %) qui seront développés
dans les futures parties de la présente série de normes.
Elle ne spécifie pas les exigences pour les DISPOSITIFS MEDICAUX ou les ACCESSOIRES utilisant ces RACCORDS
DE PETITE TAILLE. Ces exigences figurent dans les Normes internationales traitant des DISPOSITIFS MEDICAUX ou
des ACCESSOIRES.
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ISO 80369-1:2010(F)
NOTE 1 Il est prévu d'inclure les nouveaux modèles de RACCORDS DE PETITE TAILLE dans cette série de normes après
les avoir évalués selon la PROCEDURE décrite à l'Article 6.
NOTE 2 LES FABRICANTS sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans cette série de normes dans
les dispositifs médicaux, les systèmes médicaux ou les ACCESSOIRES, même si cela n'est pas actuellement requis par les
normes pertinentes relatives à ces DISPOSITIFS MEDICAUX. Lors de la révision des normes pertinentes relatives à ces
DISPOSITIFS MEDICAUX, il est prévu d'inclure des exigences relatives aux RACCORDS DE PETITE TAILLE selon la présente série
de normes.
NOTE 3 LES FABRICANTS et les ORGANISMES RESPONSABLES sont incités à faire part de leur expérience avec les
RACCORDS DE PETITE TAILLE spécifiés dans la présente série de normes au Secrétariat de l'ISO/TC 210 pour la prise en
compte de ce retour lors de la révision de la partie pertinente de la présente série de normes.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 5356-1:2004, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1:
Raccords mâles et femelles
ISO 5356-2:2006, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 2:
Raccords à vis supportant un certain poids
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
EN 13544-2:2002, Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords
CEI 62366:2007, Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs
médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions spécifiés dans l'ISO 14971:2007, la
CEI 62366:2007 ainsi que les suivants s'appliquent. Pour des raisons pratiques, les sources de tous les
termes définis utilisés dans le présent document sont données dans un index, à la page 18.
3.1
ACCESSOIRE
pièce(s) supplémentaire(s) à utiliser avec un DISPOSITIF MEDICAL pour
permettre l'EMPLOI PREVU,
l'adapter à un emploi particulier,
en faciliter l'usage,
améliorer ses performances, ou
permettre une intégration de ses fonctions à celles d'autres DISPOSITIFS MEDICAUX.
NOTE Adapté de la CEI 60601-1:2005, définition 3.3.
3.2
APPLICATION
champ d'utilisation médical spécifique prévu pour un RACCORD DE PETITE TAILLE
NOTE L'Annexe C contient une liste des APPLICATIONS des RACCORDS DE PETITE TAILLE.
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ISO 80369-1:2010(F)
3.3
SYSTEME RESPIRATOIRE
voies d'inspiration et d'expiration à travers lesquelles un gaz circule à des pressions respiratoires et fixées par
le port à travers lequel le gaz frais entre, le port de RACCORDEMENT DU PATIENT et le port d'évacuation
3.4
RACCORDEMENT
union ou jonction des deux parties couplées d'un RACCORD
3.5
RACCORD
dispositif mécanique consistant en deux parties qui peuvent être couplées et conçu pour relier un conduit de
transfert des liquides ou des gaz
3.6
NON-RACCORDABLE
qui présente des caractéristiques, géométriques ou autres, empêchant le raccordement de RACCORDS
différents
3.7
PATIENT
personne subissant une PROCEDURE médicale, chirurgicale ou dentaire
NOTE Adapté de la CEI 60601-1:2005, définition 3.76.
3.8
ORGANISME RESPONSABLE
entité responsable de l'utilisation et de la maintenance d'un DISPOSITIF MEDICAL
NOTE 1 L'entité responsable peut être, par exemple, un hôpital, un clinicien à titre individuel ou une personne sans
compétence médicale. Dans les applications utilisées à domicile, le PATIENT, l'UTILISATEUR et l'ORGANISME RESPONSABLE
peuvent être une seule et même personne.
NOTE 2 Les domaines de l'enseignement et de la formation sont inclus dans la notion «utilisation».
NOTE 3 Adapté de la CEI 60601-1:2005, définition 3.101.
3.9
MATERIAU RIGIDE
2
matériau ayant un module d'élasticité, en flexion ou en tension, supérieur à 35 000 kg/cm (3 433 MPa)
3.10
MATERIAU SEMI-RIGIDE
2 2
matériau ayant un module d'élasticité, en flexion ou en tension, compris entre 700 kg/cm et 35 000 kg/cm
(69 MPa et 3 433 MPa)
3.11
PETIT ALESAGE
voie de passage du fluide à l'intérieur d'un RACCORD dont le diamètre est inférieur à 8,5 mm
NOTE Pour les besoins de la présente norme, les raccords mâles et femelles de 8,5 mm de l'ISO 5356-1 ne sont pas
considérés comme des RACCORDS DE PETITE TAILLE.
4 Matériaux utilisés pour les RACCORDS DE PETITE TAILLE
Un RACCORD DE PETITE TAILLE doit être constitué d'un MATERIAU RIGIDE ou d'un MATERIAU SEMI-RIGIDE.
Contrôler la conformité par application des essais de l'ASTM D-747 ou de l'ASTM D-790 à (23 2) °C et avec
une humidité relative de (50 5) %.
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ISO 80369-1:2010(F)
5 Exigences relatives aux RACCORDS DE PETITE TAILLE pour des APPLICATIONS
spécifiques
5.1 Incompatibilité des RACCORDS DE PETITE TAILLE
Sauf indication contraire, pour que les RISQUES soient acceptables, les RACCORDS DE PETITE TAILLE de chaque
catégorie d'APPLICATIONS spécifiée dans la présente Norme internationale doivent être NON-RACCORDABLES
avec chaque RACCORD DE PETITE TAILLE de toutes les autres catégories d'APPLICATIONS.
Les RACCORDS DE PETITE TAILLE pour les catégories d'APPLICATIONS spécifiées dans la présente Norme
internationale doivent être NON-RACCORDABLES avec
les raccords mâles et femelles de l'ISO 5356-1:2004 et de l'ISO 5356-2:2006, et
les embouts de l'EN 13544-2:2002,
le RACCORD de sonde de température et les ports de raccordement spécifiés dans l'Annexe DD de
l'ISO 8185:2007,
sauf indication contraire.
Contrôler la conformité en confirmant qu'une PREUVE TANGIBLE vérifie que les RISQUES ont été réduits à des
niveaux acceptables par rapport aux critères d'acceptabilité spécifiés dans l'Annexe B et aux autres critères
d'acceptabilité établis par le FABRICANT pour les caractéristiques de NON-RACCORDABILITE. Vérifier que le
RACCORD DE PETITE TAILLE est NON-RACCORDABLE.
5.2 APPLICATIONS pour les SYSTEMES RESPIRATOIRES et de gaz d'entraînement
Les RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés à être utilisés comme RACCORDEMENT auxiliaire d'un port dans un
SYSTEME RESPIRATOIRE ou comme une APPLICATION de gaz d'entraînement de DISPOSITIFS MEDICAUX et
d'ACCESSOIRES doivent être conformes à l'ISO 80369-2:—, à moins que l'utilisation de ces RACCORDS ne crée
un RISQUE inacceptable pour un DISPOSITIF MEDICAL spécifique ou doivent être conformes à 5.8.
Contrôler la conformité en consultant le DOSSIER DE GESTION DES RISQUES pour un DISPOSITIF MEDICAL ou une
application spécifique des essais de l'ISO 80369-2:—. Voir également 5.8 pour d'autres méthodes de
conformité.
5.3 Applications ENTERALES ET GASTRIQUES
Les RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés à être employés pour le RACCORDEMENT dans des APPLICATIONS
entérales et gastriques doivent être conformes à l'ISO 80369-3:—, à moins que l'emploi de ces RACCORDS ne
crée un RISQUE inacceptable pour un DISPOSITIF MEDICAL spécifique ou doivent être conformes à 5.8.
Contrôler la conformité en consultant le DOSSIER DE GESTION DES RISQUES pour un DISPOSITIF MEDICAL ou une
application spécifique des essais de l'ISO 80369-3:—. Voir également 5.8 pour d'autres méthodes de
conformité.
5.4 APPLICATIONS urétrales et urinaires
Les RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés à être employés pour le RACCORDEMENT dans des APPLICATIONS
urétrales et urinaires doivent être conformes à l'ISO 80369-4:— ou à 5.8, à moins que l'emploi de ces
RACCORDS ne crée un RISQUE inacceptable pour un DISPOSITIF MEDICAL spécifique ou doivent être conformes à
5.8.
Contrôler la conformité en consultant le DOSSIER DE GESTION DES RISQUES pour un DISPOSITIF MEDICAL ou une
application spécifique des essais de l'ISO 80369-4:—. Voir également 5.8 pour d'autres méthodes de
conformité.
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ISO 80369-1:2010(F)
5.5 Applications de GONFLAGE DE BRASSARDS OU DE CUISSARDS
Les RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés à être employés pour le RACCORDEMENT dans des APPLICATIONS de
gonflage de brassards et de cuissards doivent être conformes à l'ISO 80369-5:—, à moins que l'emploi de ces
RACCORDS ne crée un RISQUE inacceptable pour un DISPOSITIF MEDICAL spécifique ou doivent être conformes
à 5.8.
Contrôler la conformité en consultant le DOSSIER DE GESTION DES RISQUES pour un DISPOSITIF MEDICAL ou une
application spécifique des essais de l'ISO 80369-5:—. Voir également 5.8 pour d'autres méthodes de
conformité.
5.6 APPLICATIONS en contact avec le système nerveux
Les RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés à être employés pour le RACCORDEMENT dans des APPLICATIONS en
contact avec le système nerveux doivent être conformes à l'ISO 80369-6:—, à moins que l'emploi de ces
RACCORDS ne crée un RISQUE inacceptable pour un DISPOSITIF MEDICAL spécifique ou doivent être conformes
à 5.8.
Contrôler la conformité en consultant le DOSSIER DE GESTION DES RISQUES pour un DISPOSITIF MEDICAL ou une
application spécifique des essais de l'ISO 80369-6:—. Voir également 5.8 pour d'autres méthodes de
conformité.
5.7 APPLICATIONS intravasculaires ou hypodermiques
Les RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés à être employés pour le RACCORDEMENT dans des APPLICATIONS
intravasculaires ou hypodermiques doivent être conformes à l'ISO 80369-7:—, à moins que l'emploi de ces
RACCORDS ne crée un RISQUE inacceptable pour un DISPOSITIF MEDICAL spécifique ou doivent être conformes
à 5.8.
NOTE Dès sa publication, l'ISO 80369-7:— remplacera l'ISO 594-1:1986 et l'ISO 594-2:1998.
Contrôler la conformité en consultant le DOSSIER DE GESTION DES RISQUES pour un DISPOSITIF MEDICAL ou une
APPLICATION spécifique des essais de l'ISO 80369-7:—. Voir également 5.8 pour d'autres méthodes de
conformité.
5.8 Autres RACCORDS DE PETITE TAILLE
Des modèles de RACCORDS DE PETITE TAILLE différents de ceux spécifiés de 5.2 à 5.7 peuvent être utilisés
dans un DISPOSITIF MEDICAL ou un ACCESSOIRE et, dans ce cas, ces raccords doivent
a) être NON-RACCORDABLES avec les RACCORDS spécifiés de 5.2 à 5.7 inclus,
b) ne pas créer de RISQUE inacceptable pour un DISPOSITIF MEDICAL ou un ACCESSOIRE spécifique,
c) être évalués conformément à l'Annexe B, et
d) être conformes à l'Article 4.
Contrôler la conformité en confirmant qu'une PREUVE TANGIBLE vérifie que les RISQUES ont été réduits à des
niveaux acceptables par rapport aux critères d'acceptabilité spécifiés dans l'Annexe B et aux autres critères
d'acceptabilité établis par le FABRICANT pour les caractéristiques de NON-RACCORDABILITE pour le DISPOSITIF
MEDICAL ou l'ACCESSOIRE.
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ISO 80369-1:2010(F)
6 APPLICATIONS supplémentaires pour les RACCORDS DE PETITE TAILLE
Des modèles de RACCORDS DE PETITE TAILLE différents de ceux spécifiés de 5.2 à 5.7, qui conduisent des
liquides ou des gaz, et qui sont utilisés dans des DISPOSITIFS MEDICAUX et des ACCESSOIRES destinés à être
employés avec un PATIENT pour d'autres APPLICATIONS, peuvent être utilisés et, dans ce cas, ces raccords
doivent
a) être NON-RACCORDABLES avec les RACCORDS spécifiés de 5.2 à 5.7 inclus,
b) ne pas créer de RISQUE inacceptable pour un DISPOSITIF MEDICAL ou un ACCESSOIRE spécifique, et
c) être évalués conformément à l'Annexe B.
Contrôler la conformité en confirmant qu'une PREUVE TANGIBLE vérifie que les RISQUES ont été réduits à des
niveaux acceptables par rapport aux critères d'acceptabilité spécifiés dans l'Annexe B et aux autres critères
d'acceptabilité établis par le FABRICANT pour les caractéristiques de NON-RACCORDABILITE.
7 PROCEDURE d'évaluation d'un nouveau modèle de RACCORD DE PETITE TAILLE
proposé dans cette série de normes
7.1 Généralités
Il convient que les groupes de travail
...
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