Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment (ISO 80601-2-74:2017)

ISO 80601-2-74:2017 applies to the basic safety and essential performance of a humidifier, also hereafter referred to as me equipment, in combination with its accessories, the combination also hereafter referred to as me system.
ISO 80601-2-74:2017 is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to a humidifier where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the humidifier.
EXAMPLE 1 Heated breathing tubes (heated-wire breathing tubes) or me equipment intended to control these heated breathing tubes (heated breathing tube controllers).
NOTE 1 Heated breathing tubes and their controllers are me equipment and are subject to the requirements of IEC 60601‑1.
NOTE 2 ISO 5367 specifies other safety and performance requirements for breathing tubes.
ISO 80601-2-74:2017 includes requirements for the different medical uses of humidification, such as invasive ventilation, non-invasive ventilation, nasal high-flow therapy, and obstructive sleep apnoea therapy, as well as humidification therapy for tracheostomy patients.
NOTE 3 A humidifier can be integrated into other equipment. When this is the case, the requirements of the other equipment also apply to the humidifier.
EXAMPLE 2 Heated humidifier incorporated into a critical care ventilator where ISO 80601‑2-12[12] also applies.
EXAMPLE 3 Heated humidifier incorporated into a homecare ventilator for dependent patients where ISO 80601‑2-72[14] also applies.
EXAMPLE 4 Heated humidifier incorporated into sleep apnoea therapy equipment where ISO 80601‑2-70[13] also applies.
ISO 80601-2-74:2017 also includes requirements for an active hme (heat and moisture exchanger), me equipment which actively adds heat and moisture to increase the humidity level of the gas delivered from the hme to the patient. This document is not applicable to a passive hme, which returns a portion of the expired moisture and heat of the patient to the respiratory tract during inspiration without adding heat or moisture.
NOTE 4 ISO 9360‑1[5] and ISO 9360‑2[6] specify the safety and performance requirements for a passive hme.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to me equipment only, or to me systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to me equipment and to me systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of me equipment or me systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 5 Additional information can be found in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 4.2.
ISO 80601-2-74:2017 does not specify the requirements for cold pass-over or cold bubble-through humidification devices, the requirements for which are given in ISO 20789:?.[8]
This document is not applicable to equipment commonly referred to as "room humidifiers" or humidifiers used in heating, ventilation and air conditioning systems, or humidifiers incorporated into infant incubators.
ISO 80601-2-74:2017 is not applicable to nebulizers used for the delivery of drugs to patients.
NOTE 6 ISO 27427[10] specifies the safety and performance requirements for nebulizers.
ISO 80601-2-74:2017 is a particular standard in the IEC 60601‑1 and the ISO/IEC 80601 series.

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-74: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Anfeuchtersystemen für Atemgase (ISO 80601-2-74:2017)

IEC 60601 1:2005+AMD1:2012, Abschnitt 1 gilt mit der folgenden Ausnahme:

Appareils électromédicaux - Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'humidification respiratoire (ISO 80601-2-74:2017)

ISO 80601-2-74:2017 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un humidificateur, ci-après également désigné par appareil EM, associé à ses accessoires, dont la combinaison est ci-après désignée par système EM.
ISO 80601-2-74:2017 s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un humidificateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles de l'humidificateur.
EXEMPLE 1 Tuyaux respiratoires chauffés (tuyaux respiratoires avec résistance chauffante) ou les appareils EM destinés à commander ces tuyaux respiratoires chauffés (commandes de tuyaux respiratoires chauffés).
NOTE 1 Les tuyaux respiratoires chauffés et leurs commandes sont des appareils EM et sont soumis aux exigences de l'IEC 60601‑1.
NOTE 2 L'ISO 5367 spécifie d'autres exigences de sécurité et de performance pour les tuyaux respiratoires.
ISO 80601-2-74:2017 contient des exigences pour les différentes utilisations médicales de l'humidification, telles que la ventilation invasive, la ventilation non invasive, l'oxygénothérapie nasale à haut débit et le traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ainsi que l'humidification pour les patients trachéotomisés.
NOTE 3 Un humidificateur peut être intégré dans un autre appareil. Dans ce cas, les exigences de l'autre appareil s'appliquent aussi à l'humidificateur.
EXEMPLE 2 Humidificateur chauffé intégré dans un ventilateur pulmonaire pour utilisation en soins intensifs où l'ISO 80601‑2‑12[12] s'applique aussi.
EXEMPLE 3 Humidificateur chauffé intégré dans un ventilateur utilisé dans l'environnement des soins à domicile pour les patients dépendants où l'ISO 80601‑2‑72[14] s'applique aussi.
EXEMPLE 4 Humidificateur chauffé intégré dans du matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil où l'ISO 80601‑2‑70[13] s'applique aussi.
ISO 80601-2-74:2017 contient également des exigences pour les ECH actifs (échangeurs de chaleur et d'humidité), appareils EM qui ajoutent activement de la chaleur et de l'humidité afin d'augmenter le niveau d'humidité du gaz administré au patient par l'ECH. Le présent document ne s'applique pas aux ECH passifs qui renvoient une partie de l'humidité et de la chaleur de l'air expiré par le patient aux voies respiratoires lors de l'inspiration, sans ajout de chaleur ou d'humidité.
NOTE 4 L'ISO 9360‑1[5] et l'ISO 9360‑2[6] spécifient les exigences de sécurité et de performances pour un ECH passif.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 5 L'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 4.2 fournit des informations supplémentaires.
ISO 80601-2-74:2017 ne spécifie pas les exigences pour les dispositifs d'humidification à froid par léchage («pass-over») ou à barbotage, dont les exigences sont données dans l'ISO 20789:?[8].
ISO 80601-2-74:2017 ne s'applique pas aux appareils servant à humidifier

Medicinska električna oprema - 2-74. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti za vlažilne sisteme dihalne opreme (ISO 80601-2-74:2017)

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
18-Feb-2020
Withdrawal Date
20-Jul-2021
Current Stage
9960 - Withdrawal effective - Withdrawal
Completion Date
21-Jul-2021

Relations

Buy Standard

Standard
EN ISO 80601-2-74:2020
English language
99 pages
sale 10% off
Preview
sale 10% off
Preview
e-Library read for
1 day
Draft
prEN ISO 80601-2-74:2019
English language
96 pages
sale 10% off
Preview
sale 10% off
Preview
e-Library read for
1 day

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 80601-2-74:2020
01-april-2020
Nadomešča:
SIST EN ISO 8185:2009
Medicinska električna oprema - 2-74. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in
bistvene lastnosti za vlažilne sisteme dihalne opreme (ISO 80601-2-74:2017)
Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and
essential performance of respiratory humidifying equipment (ISO 80601-2-74:2017)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-74: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Anfeuchtersystemen (ISO
80601-2-74:2017)
Appareils électromédicaux - Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des équipements d'humidification respiratoire (ISO
80601-2-74:2017)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 80601-2-74:2020
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
SIST EN ISO 80601-2-74:2020 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

---------------------- Page: 1 ----------------------
SIST EN ISO 80601-2-74:2020

---------------------- Page: 2 ----------------------
SIST EN ISO 80601-2-74:2020


EN ISO 80601-2-74
EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE

February 2020
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.10
English Version

Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular
requirements for basic safety and essential performance of
respiratory humidifying equipment (ISO 80601-2-
74:2017)
Appareils électromédicaux - Partie 2-74: Exigences Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-74: Besondere
particulières pour la sécurité de base et les Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
performances essentielles des équipements wesentlichen Leistungsmerkmale von
d'humidification respiratoire (ISO 80601-2-74:2017) Anfeuchtersystemen (ISO 80601-2-74:2017)
This European Standard was approved by CEN on 11 November 2019.

CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN
member.

This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management
Centre has the same status as the official versions.

CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway,
Poland, Portugal, Republic of North Macedonia, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and
United Kingdom.





EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

CEN-CENELEC Management Centre: Rue de la Science 23, B-1040 Brussels
© 2020 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 80601-2-74:2020 E
worldwide for CEN national Members.

---------------------- Page: 3 ----------------------
SIST EN ISO 80601-2-74:2020
EN ISO 80601-2-74:2020 (E)
Contents Page
European foreword . 3

2

---------------------- Page: 4 ----------------------
SIST EN ISO 80601-2-74:2020
EN ISO 80601-2-74:2020 (E)
European foreword
The text of ISO 80601-2-74:2017 has been prepared by Technical Committee ISO/TC 121 "Anaesthetic
and respiratory equipment” of the International Organization for Standardization (ISO) and has been
taken over as EN ISO 80601-2-74:2020 by Technical Committee CEN/TC 215 “Respiratory and
anaesthetic equipment” the secretariat of which is held by BSI.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by August 2020, and conflicting national standards shall
be withdrawn at the latest by August 2020.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This document supersedes EN ISO 8185:2009.
According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the
following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria,
Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Fr
...

SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN ISO 80601-2-74:2019
01-oktober-2019
Medicinska električna oprema - 2-74. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in
bistvene lastnosti za vlažilne sisteme dihalne opreme (ISO 80601-2-74:2017)
Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and
essential performance of respiratory humidifying equipment (ISO 80601-2-74:2017)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-74: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Anfeuchtersystemen (ISO 80601
-2-74:2017)
Appareils électromédicaux - Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des équipements d'humidification respiratoire (ISO
80601-2-74:2017)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO 80601-2-74
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
oSIST prEN ISO 80601-2-74:2019 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

---------------------- Page: 1 ----------------------
oSIST prEN ISO 80601-2-74:2019

---------------------- Page: 2 ----------------------
oSIST prEN ISO 80601-2-74:2019
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-74
First edition
2017-05
Medical electrical equipment —
Part 2-74:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
respiratory humidifying equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des équipements d’humidification
respiratoire
Reference number
ISO 80601-2-74:2017(E)
©
ISO 2017

---------------------- Page: 3 ----------------------
oSIST prEN ISO 80601-2-74:2019
ISO 80601-2-74:2017(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2017, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2017 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
oSIST prEN ISO 80601-2-74:2019
ISO 80601-2-74:2017(E)

Contents Page
Foreword . v
Introduction . vii
201.1   Scope, object and related standards . 1
201.2   Normative references . 3
201.3   Terms and definitions . 5
201.4   General requirements . 7
201.5   General requirements for testing of ME EQUIPMENT . 10
201.6   Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 11
201.7   ME EQUIPMENT identification, marking and documents . 11
201.8   Protection against electrical HAZARDS form ME EQUIPMENT . 19
201.9   Protection against mechanical hazards of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 19
201.10   Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 21
201.11   Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 21
201.12   Accuracy of controls and instruments and protection against
hazardous outputs . 24
201.13   HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions for ME EQUIPMENT . 27
201.14   Programmable electrical medical systems (pems) . 28
201.15   Construction of ME EQUIPMENT . 28
201.16   ME SYSTEMS . 29
201.17
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.