ISO 80369-1:2025

Norme
internationale
ISO 80369-1
Troisième édition
Raccords de petite taille pour
2025-10
liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 1:
Exigences générales
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigence de non-raccordabilité pour les raccords de petite taille . 4
5 Raccords de petite taille pour applications cliniques . 5
5.1 Raccords de petite taille pour nouvelles applications cliniques .5
5.2 Raccords de petite taille pour applications respiratoires .5
5.3 Raccords de petite taille pour applications entérales .5
5.4 Raccords de petite taille destinés à des applications servant au gonflement de ballonnet .6
5.5 Raccords de petite taille pour applications neuraxiales.6
5.6 Raccords de petite taille destinés à des applications intravasculaires et hypodermiques .6
5.7 Autres cas d'utilisation impliquant un raccord de petite taille relevant de l'ISO 80369-7 .6
6 Autres raccords de petite taille . 7
Annexe A (informative) Justification . 9
Annexe B (normative) Processus de démonstration des caractéristiques de non-raccordabilité .15
Annexe C (normative) Procédures d'évaluation des raccords de petite taille .30
Annexe D (informative) Applications des raccords de petite taille et norme correspondante .33
Annexe E (informative) Synthèse de l'évaluation de la conception .35
Annexe F (informative) Référence aux principes essentiels de l'IMDRF .38
Annexe G (informative) Index alphabétique des termes définis .39
Bibliographie . 41

iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO
n'avait pas reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects
généraux correspondants des dispositifs médicaux, en collaboration avec le comité technique IEC/SC 62D,
Équipement médical, logiciels et systèmes médicaux, et avec le comité technique CEN/CLC/JTC 3, Management
de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicaux, du Comité européen de
normalisation (CEN), conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de
Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 80369-1:2018), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— mise à jour des références normatives;
— mise à jour du présent document conformément aux Directives ISO/IEC, Partie 2;
— ajout des applications respiratoires;
— ajout des définitions des termes «pièce pour essai d'interférence», «erreur de raccordement» et
«raccordement non intentionnel»;
— suppression de l’Article 4 relatif aux exigences de matériaux, étant donné que ces exigences sont ou
seront placées dans les différentes parties connecteurs de la série et que l'Annexe B, normative, décrit les
processus d'analyse et d'essai pour déterminer les caractéristiques de non-raccordabilité;
— révision de l'Annexe B en résumant la description du processus et en ajoutant une figure, modifications
rédactionnelles et ajout du cas d'analyse dimensionnelle de l’«erreur potentielle de raccordement»;

iv
— suppression de l'Annexe C d'origine, remplacée par une référence normative à certaines parties de
l'ISO 20417;
— ajout de l'Annexe E résumant les évaluations de la conception des parties de cette série de documents
consacrées à l'application;
— remplacement du contenu de l'Annexe F par une référence aux principes essentiels et aux recommandations
en matière de marquage de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) pertinents;
— extension de l'utilisation du raccordISO 80369-7 aux dispositifs médicaux et accessoires autres que ceux
destinés aux applications intravasculaires et hypodermiques, pour lesquelles le risque est acceptable.
Une liste de toutes les parties des séries ISO et IEC 80369 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.

v
Introduction
Dans les années 1990, la multiplication des dispositifs médicaux équipés de raccords Luer, tels que spécifiés
[1]
dans la série ISO 594, et les rapports faisant état de décès ou de dommages corporels aux patients dus à des
raccordements non intentionnels ayant entraîné l'administration inappropriée de liquides et de gaz par des
voies inappropriées ont suscité des inquiétudes croissantes. Outre les protocoles cliniques, et les protocoles
et avertissements applicables sur le lieu de travail, l'attention a été portée sur les solutions d'ingénierie
visant à réduire la probabilité d'une administration de liquides et de gaz par une voie inappropriée.
Le Bureau Technique du CEN (CEN/BT) et la Commission européenne ont exprimé leur inquiétude concernant
l'utilisation de raccords Luer pour les sondes d'alimentation entérale et les systèmes de prélèvement et de
distribution de gaz. En novembre 1997, le groupe pilote CEN Healthcare Forum (CHeF), nouvellement créé, a
fondé un groupe d'étude du forum (FTG) pour se pencher sur le problème.
[9]
Le FTG a rédigé le rapport CEN/CR 13825, qui conclut à l'existence d'un problème lié à l'utilisation d'un
même modèle de raccord pour plusieurs applications différentes. Dans une unité de soins intensifs de
cardiologie, il pouvait y avoir jusqu'à 40 raccords Luer sur les dispositifs médicaux utilisés pour un seul patient
avant que l'utilisation des raccords définie dans les normes ISO et IEC 80369 ne commence à s'imposer. Dans
ces conditions, il n'est pas étonnant qu'il y ait eu des raccordements non intentionnels.
Depuis de nombreuses années, les dispositifs médicaux fonctionnent selon le principe établi de la «sécurité en
conditions de premier défaut». En clair, cela signifie qu'il convient qu'une seule erreur n'entraîne pas de risque
[6]
inacceptable. Ce principe sous-tend les exigences de nombreuses normes relatives aux dispositifs médicaux .
En étendant ce principe à l'utilisation de raccords Luer (selon lequel il convient qu'un raccordement non
intentionnel n'entraîne pas de risque inacceptable pour un patient), le FTG a recommandé que l'usage du
raccord Luer soit limité aux dispositifs médicaux destinés à être raccordés au système vasculaire ou à une
seringue hypodermique. En outre, il a été recommandé par le FTG que de nouveaux modèles de raccords de
petite taille soient développés pour d'autres applications, et que ces nouveaux modèles soient non raccordables
aux raccords Luer et non raccordables entre eux.
[10]
Le Principe essentiel 5.1.3 de l'International medical device regulators forum (IMDRF), GRRP N47:2024
traite de ce type de problème:
Il convient que les mesures de maîtrise des risques adoptées par les fabricants pour la conception et la
fabrication du dispositif médical et du dispositif médical DIV soient conformes aux principes de sécurité,
compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu. Lorsque la réduction des risques se révèle
nécessaire, il convient que les fabricants maîtrisent les risques de manière que le risque résiduel lié à
chaque phénomène dangereux et le risque résiduel global soit jugé acceptable. Lorsqu'ils sélectionnent
les solutions les plus appropriées, il convient que les fabricants procèdent à plusieurs étapes, dans l'ordre
de priorité suivant:
a) éliminer ou réduire les risques de manière appropriée au moyen d'une conception et d'une fabrica-
tion sûres;
b) le cas échéant, prendre des mesures de protection adéquates (y compris des alarmes, si nécessaire)
pour les risques qui ne peuvent pas être éliminés;
c) fournir des informations sur la sécurité (avertissements/précautions/contre-indications) et, le cas
échéant, une formation aux utilisateurs.
Il est admis que des systèmes de raccords de petite taille permettant d'éviter tout risque de raccordements
non intentionnels avec potentielle administration par voie inappropriée ou permettant d'empêcher des
mésusages délibérés ne peuvent pas être conçus. Grâce à ces raccords spécifiques à différentes applications,
le risque de raccordements non intentionnels et d'administration par voie inappropriée est considérablement
réduit, ce qui améliore la sécurité des patients. Bien que lent, le déploiement de dispositifs médicaux et
d'accessoires utilisant ces raccords de petite taille progresse.
Les risques associés aux raccordements non intentionnels et à l'administration qui s'ensuit de liquides et
de gaz par voie inappropriée ne peuvent être entièrement évalués tant que ces raccords de petite taille ne
sont pas installés sur un dispositif médical ou un accessoire. C'est pourquoi les spécifications relatives aux

vi
applications prévues sont des recommandations. Il est attendu que les normes relatives à des dispositifs
médicaux particuliers fassent référence, le cas échéant, aux raccords traités dans les parties correspondantes
des séries ISO et IEC 80369.
Le présent document contient les exigences générales visant à limiter les raccordements entre les raccords de
petite taille utilisés dans différentes applications, ainsi que les spécifications applicables à ces applications.
Il spécifie les exigences générales et les méthodes d'essai permettant d'évaluer les caractéristiques de non-
raccordabilité des raccords de petite taille traités dans les séries ISO et IEC 80369.
Le raccord Luer, tel que défini initialement dans la série ISO 594 qui a été retirée, est largement utilisé dans
de nombreux dispositifs médicaux et accessoires ainsi que dans un large éventail d'applications cliniques,
depuis de nombreuses années. Les applications cliniques présentant le risque le plus élevé pour les patients
en cas d'administration de liquides et de gaz par voie inappropriée ont été identifiées et sont incluses dans
les parties relatives aux applications des séries ISO et IEC 80369. L'ISO 80369-7, qui remplace la série ISO 594
(traitant du raccord Luer), est destinée aux applications intravasculaires ou hypodermiques.
Toutefois, il existe actuellement des dispositifs médicaux et des accessoires qui incluent un raccord Luer,
mais qui n'entrent dans aucune des applications couvertes par les séries ISO et IEC 80369. Il y a également
certains dispositifs médicaux et accessoires relevant d'applications des séries ISO et IEC 80369 qui comportent
un raccord Luer. Ceux qui ne présentent pas de risque inacceptable pour le patient en cas de raccordement
non intentionnel à un dispositif médical ou à un accessoire dans le cadre d'une application intravasculaire ou
hypodermique peuvent être pris en considération pour l'utilisation du raccord Luer, tel que spécifié dans
l'ISO 80369-7.
L'ISO 80369-20 spécifie les méthodes d'essai communes servant à évaluer les exigences de performance de
base spécifiées dans les normes ISO 80369-2, ISO 80369-3, IEC 80369-5, ISO 80369-6 et ISO 80369-7 pour les
raccords de petite taille.
Les normes ISO 80369-2, ISO 80369-3, IEC 80369-5, ISO 80369-6 et ISO 80369-7 spécifient les exigences
relatives aux matériaux, les exigences dimensionnelles des interfaces des raccords et les exigences de
performance spécifiques pour l'évaluation de la raccordabilité des éléments du raccord à coupler.
Les modèles et dimensions des raccords de petite taille spécifiés dans les normes ISO 80369-2, ISO 80369-3,
IEC 80369-5, ISO 80369-6 et ISO 80369-7 ont obtenu des résultats satisfaisants à l'évaluation à laquelle ils ont
été soumis selon les exigences du présent document (c'est-à-dire qu'il a été démontré qu'ils sont acceptables
au regard du risque d'erreur de raccordement avec les autres raccords de cette série).
Il convient que les risques liés au passage à ces nouveaux raccords de petite taille soient évalués avant que
ces raccords de petite taille ne soient intégrés aux dispositifs médicaux comme ils le seront lorsque les normes
relatives aux dispositifs médicaux particuliers pertinents seront révisées.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme un «ou inclusif»; une affirmation est donc
vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» («shall») est utilisé pour exprimer les exigences;
— «il convient de» («should») est utilisé pour exprimer les recommandations;
— «peut» («may») est utilisé pour exprimer les permissions;
— «peut» («can») est utilisé pour exprimer une possibilité ou une capacité.
Le présent document utilise des caractères italiques pour distinguer les termes définis du reste du texte. Pour
la bonne compréhension du présent document, il est important que ces termes définis soient identifiables
dans l'ensemble du texte. La liste des termes définis utilisés en italique dans le présent document est fournie
à l'Annexe G.
vii
Les exigences du présent document ont été morcelées de manière à ce que chacune d'elles soit clairement
délimitée et listée individuellement. Cela avait pour objectif de faciliter la pratique courante du suivi
automatique des exigences et de la vérification automatique des exigences du présent document.
L'Annexe A contient des recommandations et des justifications concernant les paragraphes spécifiques du
présent document.
viii
Norme internationale ISO 80369-1:2025(fr)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 1:
Exigences générales
1 Domaine d'application
NOTE L'Article A.2 contient des recommandations ou justifications concernant le présent article.
Le présent document spécifie les exigences générales d'interface applicables aux raccords de petite taille
faisant partie d'un dispositif médical ou d'un accessoire qui délivre des liquides ou des gaz à un patient.
Le présent document identifie également les applications dans le cadre desquelles ces raccords de petite taille
sont destinés à être utilisés, ce qui inclut, entre autres:
— les applications respiratoires;
— les applications entérales;
— les applications au gonflement de ballonnet;
— les applications neuraxiales;
— les applications intravasculaires ou hypodermiques;
— les autres cas d'utilisation impliquant un raccord de petite taille relevant de l'ISO 80369-7.
Le présent document indique la méthodologie à suivre pour évaluer les caractéristiques de non-raccordabilité
des raccords de petite taille en s'appuyant sur leur conception intrinsèque, afin de réduire le risque d'erreurs
de raccordement entre des dispositifs médicaux ou entre des accessoires destinés à différentes applications
qui sont spécifiées dans le présent document ou qui peuvent être développées dans les futures parties des
séries ISO et IEC 80369.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 20417:2021, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
ISO 80369-2, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 2:
Raccords destinés à des applications respiratoires
ISO 80369-3, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 3:
Raccords destinés à des applications entérales
IEC 80369-5, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 5:
Raccords destinés à des applications au gonflement de ballonnet

ISO 80369-6, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 6:
Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)
ISO 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 7:
Connecteurs pour les applications intravasculaires ou hypodermiques
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à
l’utilisation aux dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 14971, de l'IEC 62366-1 ainsi que
les suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
NOTE Pour des raisons pratiques, les sources de tous les termes définis figurant en italique dans le présent
document sont données à l'Annexe G.
3.1
accessoire
composant additionnel destiné à être utilisé avec un dispositif médical de manière à:
— assurer son utilisation prévue;
— l'adapter à une utilisation spécifique;
— faciliter son utilisation;
— accroître ses performances; ou
— permettre l'intégration de ses fonctions à celles d'autres dispositifs médicaux
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.3, modifié — remplacement de «l'appareil» par «un
dispositif médical».]
3.2
application
utilisation spécifique dans le domaine des soins de santé
Note 1 à l'article: L'Annexe D propose des exemples d'applications de raccords (3.5) de petite taille (3.17).
3.3
cône
raccord (3.5) caractérisé par une surface d'étanchéité externe
Note 1 à l'article: La surface d'étanchéité peut ne pas être conique.
Note 2 à l'article: Ce type de raccord (3.5) était auparavant qualifié de «mâle».
3.4
raccordement
assemblage ou jonction de deux raccords (3.5)
3.5
raccord
partie d'un dispositif médical composée de deux éléments qui peuvent être couplés, et conçue pour relier un
conduit de transfert de liquide ou de gaz

3.6
surface raccordable
toute surface d'un raccord (3.5) susceptible de présenter une interaction avec contact physique avec toute
autre surface d'un raccord opposé
Note 1 à l'article: Les surfaces raccordables peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter, les surfaces d'étanchéité prévues
par la conception, la géométrie au sommet des filetages extérieurs ou intérieurs, les faces, les coiffes et les faces
d'engagement. Il s'agit des surfaces d'un raccord qui peuvent présenter une interaction avec un autre raccord.
3.7
informations de sécurité
informations fournies à l'utilisateur ou à l'organisme responsable comme une mesure de maîtrise des risques
EXEMPLE 1 Avertissements, précautions ou contre-indications.
EXEMPLE 2 Instructions d'utilisation d'un dispositif médical ou d'un accessoire (3.1) pour empêcher une erreur
d'utilisation ou éviter une situation dangereuse.
EXEMPLE 3 Explication concernant une fonction de sécurité d'un dispositif médical.
Note 1 à l'article: Les informations de sécurité peuvent se trouver dans un ou tous les types d'informations fournies par
le fabricant.
Note 2 à l'article: Les informations de sécurité peuvent être situées sur l'affichage d'un dispositif médical.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.9]
3.8
instructions d'utilisation
partie des informations d'accompagnement qui est essentielle pour l'utilisation sûre et efficace d'un dispositif
médical ou d'un accessoire (3.1) et qui est destinée à l'utilisateur du dispositif médical
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, un utilisateur peut être soit un utilisateur profane, soit un
utilisateur professionnel ayant reçu une formation spécialisée appropriée.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.11, modifié — Suppression du terme admis «notice»; suppression des Notes 2
à 5 à l'entrée]
3.9
pièce pour essai d'interférence
composant représentant physiquement un raccord (3.5) de petite taille (3.17) ou un élément de raccord
Note 1 à l'article: Une pièce pour essai d'interférence est utilisée pour évaluer si une surface raccordable (3.6) peut ou
non faire l'objet d'une erreur de raccordement.
3.10
condition de minimum de matière
LMC (least material condition)
condition dans laquelle une caractéristique comprend la plus petite quantité de matière dans les limites de
tolérance indiquées
EXEMPLE Diamètre maximal d'un alésage, diamètre minimal d'un arbre.
3.11
raccord Luer
raccord (3.5) de petite taille (3.17) comportant une surface de raccordement conique à 6 % (Luer), destiné
à être utilisé dans des applications (3.2) intravasculaires ou hypodermiques de dispositifs médicaux et
d'accessoires (3.1) correspondants
Note 1 à l'article: Le terme raccord Luer est susceptible de désigner soit un raccord Luer à glissement, soit un raccord
Luer à verrouillage.
[SOURCE: ISO 80369-7:2021, 3.2, modifié — Suppression de la Note 2 à l'article.]

3.12
marquage
informations, sous forme textuelle ou graphique, fixées, imprimées, gravées (ou équivalent) de manière
durable sur un dispositif médical ou un accessoire (3.1)
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, le terme marqué est utilisé pour désigner l'action
correspondante.
Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, un marquage est différent d'un «marquage direct» tel que
décrit communément dans les normes et les réglementations relatives à l'identifiant unique de dispositif (IUD). Un
«marquage direct» IUD est un type de marquage.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.16, modifié — Suppression de la Note 3 à l'article.]
3.13
condition de maximum de matière
MMC (maximum material condition)
condition dans laquelle une caractéristique comprend la quantité maximale de matière dans les limites de
tolérance indiquées
EXEMPLE Diamètre minimal d'un alésage, diamètre maximal d'un arbre.
3.14
erreur de raccordement
raccordement (3.4) entre deux raccords (3.5) de type différent
3.15
non raccordable
qui présente des caractéristiques, géométriques ou autres, empêchant le raccordement (3.4) de raccords
(3.5) différents
3.16
patient
personne soumise à une procédure de nature médicale, chirurgicale ou dentaire
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.76, modifié — remplacement de «être vivant (personne ou animal)»
par «personne»; suppression de la note.]
3.17
de petite taille
voie de passage du fluide à l'intérieur d'un raccordement (3.4) dont le diamètre est inférieur à 8,5 mm
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, les cônes (3.3) et les embases (3.18) de 8,5 mm spécifiés dans
l'ISO 5356-1 ne sont pas considérés comme des raccords (3.5) de petite taille (3.17).
3.18
embase
raccord (3.5) caractérisé par une surface d'étanchéité interne
Note 1 à l'article: Ce type de raccord (3.5) était auparavant qualifié de «femelle».
3.19
méthode d'essai
procédure définie d'évaluation des raccords (3.5), qui permet d'obtenir un résultat d'essai
3.20
raccordement non intentionnel
raccordement (3.4) entre deux raccords (3.5) de même type pour des cas d'utilisation différents
4 Exigence de non-raccordabilité pour les raccords de petite taille
NOTE 1 Le paragraphe A.2.3 contient des recommandations et des justifications concernant le présent article.

Sauf indication contraire dans les séries ISO et IEC 80369, les raccords de petite taille de chaque catégorie
d'applications spécifiée dans le présent document doivent être non raccordables avec chacun des raccords de
petite taille de toutes les autres catégories d'applications.
Vérifier la conformité en confirmant qu'une preuve objective atteste que les critères d'acceptabilité spécifiés
à l'Annexe B sont remplis.
L'utilisation d'un raccord spécifié par la série ISO et IEC 80369 est considérée comme une preuve objective
que les critères d'acceptabilité spécifiés à l'Annexe B sont respectés.
NOTE 2 Pour les besoins du présent document, la conformité des dimensions et du module d'élasticité aux exigences
des différentes parties relatives aux applications des séries ISO et IEC 80369 est considérée comme une preuve objective
suffisante des caractéristiques de non-raccordabilité.
5 Raccords de petite taille pour applications cliniques
NOTE 1 Le paragraphe A.2.4 contient des recommandations et des justifications concernant le présent article.
NOTE 2 L'Annexe D fournit une liste d'exemples de types de dispositifs médicaux ou d'accessoires auxquels sont
destinés les raccords de petite taille dans le cadre de chaque application.
NOTE 3 L'Annexe E résume les évaluations des conceptions des raccords de petite taille de cette série de documents.
NOTE 4 Le présent document a été préparé de sorte à tenir compte des principes essentiels et des recommandations
de marquage de l'International Regulators Forum (IMDRF) pertinents, comme indiqué dans l'Annexe F.
5.1 Raccords de petite taille pour nouvelles applications cliniques
Les modèles de raccords de petite taille pour des applications différents de ceux spécifiés de 5.2 à 5.6, prévus
pour être intégrés aux séries ISO et IEC 80369 et utilisés dans des dispositifs médicaux ou des accessoires
destinés à être employés sur un patient, doivent satisfaire aux exigences de l'Annexe C.
Vérifier la conformité en appliquant l'Annexe C.
5.2 Raccords de petite taille pour applications respiratoires
Les raccords de petite taille destinés à être utilisés pour des raccordements dans des applications respiratoires
doivent être conformes à:
a) l'ISO 80369-2, à moins que l'emploi de ces raccords ne crée un risque inacceptable pour un dispositif
médical ou un accessoire spécifique; ou
b) Article 6.
Vérifier la conformité en consultant la documentation montrant que le raccord de petite taille satisfait aux
exigences de l'ISO 80369-2 ou, dans le cas des autres raccords de l'Article 6, en les soumettant aux essais de
performance de l'ISO 80369-2 au moyen de raccords de référence appropriés.
5.3 Raccords de petite taille pour applications entérales
Les raccords de petite taille destinés à être utilisés pour des raccordements dans des applications entérales
doivent être conformes à:
a) l'ISO 80369-3, à moins que l'emploi de ces raccords ne crée un risque inacceptable pour un dispositif
médical ou un accessoire spécifique; ou
b) Article 6.
Vérifier la conformité en consultant la documentation montrant que le raccord de petite taille satisfait aux
exigences de l'ISO 80369-3 ou, dans le cas des autres raccords de l'Article 6, en les soumettant aux essais de
performance de l'ISO 80369-3 au moyen de raccords de référence appropriés.

5.4 Raccords de petite taille destinés à des applications servant au gonflement de ballonnet
Les raccords de petite taille destinés à être utilisés pour des raccordements dans des applications servant au
gonflement de ballonnet doivent être conformes à:
a) l'IEC 80369-5, à moins que l'emploi de ces raccords ne crée un risque inacceptable pour un dispositif
médical ou un accessoire spécifique; ou
b) Article 6.
Vérifier la conformité en consultant la documentation attestant que le raccord de petite taille est conforme
aux exigences de l'IEC 80369-5 ou, dans le cas des autres raccords de l'Article 6, en les soumettant aux essais
de performance de l'IEC 80369-5 au moyen de raccords de référence appropriés.
5.5 Raccords de petite taille pour applications neuraxiales
Les raccords de petite taille destinés à être utilisés pour des raccordements dans des applications neuraxiales
doivent être conformes à:
a) l'ISO 80369-6, à moins que l'emploi de ces raccords ne crée un risque inacceptable pour un dispositif
médical ou un accessoire spécifique; ou
b) Article 6.
Vérifier la conformité en consultant la documentation montrant que le raccord de petite taille satisfait aux
exigences de l'ISO 80369-6 ou, dans le cas des autres raccords de l'Article 6, en les soumettant aux essais de
performance de l'ISO 80369-6 au moyen de raccords de référence appropriés.
5.6 Raccords de petite taille destinés à des applications intravasculaires et hypodermiques
Les raccords de petite taille destinés à être utilisés pour des raccordements dans des applications
intravasculaires ou hypodermiques doivent être conformes à:
a) l'ISO 80369-7, à moins que l'emploi de ces raccords ne crée un risque inacceptable pour un dispositif
médical ou un accessoire spécifique; ou
b) Article 6.
Vérifier la conformité en consultant la documentation montrant que le raccord de petite taille satisfait aux
exigences de l'ISO 80369-7 ou, dans le cas des autres raccords de l'Article 6, en les soumettant aux essais de
performance de l'ISO 80369-7 au moyen de raccords de référence appropriés.
5.7 Autres cas d'utilisation impliquant un raccord de petite taille relevant de l'ISO 80369-7
NOTE 1 Le paragraphe A.2.5 contient des recommandations et des justifications concernant le présent paragraphe.
a) Les raccords de petite taille destinés à être utilisés, dans le cadre de dispositifs médicaux et d'accessoires,
pour des raccordements autres que ceux relevant des applications décrites en 5.2, 5.3, 5.4, 5.5 et 5.6 peuvent
être conformes à l'ISO 80369-7, à moins que l'emploi de ces raccords ne crée un risque inacceptable pour
le dispositif médical ou l'accessoire spécifique.
b) Un tel raccord doit être conforme à l'ISO 80369-7.
c) Un dispositif médical ou un accessoire utilisant un raccordISO 80369-7 pour de tels cas d'utilisation doit
satisfaire aux exigences suivantes:
1) le risque de raccordements non intentionnels avec un quelconque dispositif médical ou accessoire rai-
sonnablement envisageable utilisant le raccordISO 80369-7 doit être:
i) évalué sur la base de l'ISO 14971;

ii) déterminé comme étant un risque acceptable.
NOTE 2 Le paragraphe A.2.6 contient des recommandations et des justifications concernant la
présente exigence.
NOTE 3 Voir également l'erreur de raccordement du cône N1 avec le cône L2 dans le Tableau E.1.
Pour déterminer le risque acceptable, le fabricant doit évaluer la gravité du dommage potentiel
associé à l'éventuel raccordement non intentionnel, en tenant compte de la bidirectionnalité de
l'écoulement au niveau du raccordement.
2) Un tel dispositif médical ou accessoire doit être marqué conformément à l'ISO 20417:2021, 6.1.5.
3) Si les informations de sécurité fournies permettent d'obtenir un risque acceptable, le dispositif médical
ou l'accessoire doit inclure dans ses instructions d'utilisation une mention indiquant ce qui suit: «Étant
donné que ce [insérer le nom du dispositif médical ou de l'accessoire ici] utilise un raccord de petite
taille relevant de l'ISO 80369-7 pour une application autre que celle pour laquelle il a été prévu, il est
possible qu'un raccordement par inadvertance se produise entre ce [insérer le nom du dispositif médi-
cal ou de l'accessoire ici] et un autre dispositif médical ou accessoire utilisant ce raccord, ce qui peut
entraîner une situation dangereuse causant un dommage au patient. Des mesures spéciales doivent
être prises par l'utilisateur pour atténuer ces risques raisonnablement prévisibles.»
4) Il est recommandé que le fabricant d'un tel dispositif médical ou accessoire qui utilise un raccord de petite
taille relevant de l'ISO 80369-7, pour une application autre que celle prévue, notifie cette utilisation à
son organisme national de normalisation.
Il convient que la notification comporte une description:
i) du raccord utilisé;
ii) du dispositif médical ou de l'accessoire utilisant le raccord;
iii) de la procédure clinique;
iv) du fluide utilisé.
Vérifier la conformité d'un dispositif médical ou d'un accessoire utilisant un raccord de petite taille de
l'ISO 80369-7 destiné à un usage autre qu'une application intravasculaire et hypodermique en procédant
comme suit:
— inspection de la documentation attestant que le raccord de petite taille est conforme aux exigences de
l'ISO 80369-7;
— inspection du dossier de gestion des risques du dispositif médical ou de l'accessoire utilisant le raccord et
confirmation du caractère acceptable du risque de tout raccordement non intentionnel;
— inspection du marquage;
— inspection des instructions d'utilisation.
6 Autres raccords de petite taille
NOTE Le paragraphe A.2.7 contient des recommandations et des justifications concernant le présent article.
a) Il est admis que des modèles de raccords de petite taille différents de ceux spécifiés à l'Article 5 soient
utilisés sur un dispositif médical ou un accessoire. Dans ce cas, ces raccords doivent:
1) être évalués selon l'Annexe B pour les caractéristiques de non-raccordabilité, exception faite des
raccords relevant de la même application auxquels ils sont destinés à être raccordés;
2) ne pas créer de risque inacceptable pour un dispositif médical ou un accessoire spécifique;

3) être évalués selon l'analyse d'ingénierie de l'Article C.3.
b) Le dispositif médical ou l'accessoire sur lequel un modèle de raccord de petite taille différent est installé, doit:
1) être marqué conformément à l'ISO 20417:2021, 6.1.5;
2) si les informations de sécurité fournies permettent d'obtenir un risque acceptable, inclure dans ses
instructions d'utilisation une mention indiquant ce qui suit: «Étant donné que ce [insérer le nom du
dispositif médical ou de l'accessoire ici] utilise un autre modèle de raccord de petite taille, différent
des modèles spécifiés dans les séries ISO et IEC 80369, il est possible qu'un raccordement par
inadvertance se produise entre ce [insérer le nom du dispositif médical ou de l'accessoire ici] et un
autre dispositif médical ou accessoire utilisant un autre raccord de petite taille différent, ou que
la compatibilité avec d'autres modèles de raccords de petite taille ne soit compromise, ce qui peut
entraîner une situation dangereuse causant un dommage au patient. Des mesures spéciales doivent
être prises par l'utilisateur pour atténuer ces risques raisonnablement prévisibles.»
c) Un modèle de raccord de petite taille différent, dans la mesure où il est conforme au présent article:
1) ne doit pas faire de déclaration générique en matière de conformité avec les séries ISO et IEC 80369;
2) ne doit pas revendiquer de conformité avec des parties spécifiques des séries ISO et IEC 80369
autres que celles du présent document;
3) peut faire valoir sa conformité au présent document.
Vérifier la conformité par inspection du dossier de gestion des risques et des instructions d'utilisation du
dispositif médical ou de l'accessoire utilisant le raccord et en confirmant que le risque de tout raccordement
non intentionnel est acceptable. Confirmer la conformité à l'Annexe B et aux parties spécifiées de l'Annexe C.

Annexe A
(informative)
Justification
A.1 Généralités
La présente annexe fournit un exposé des motifs des principales exigences du présent document. Elle est
destinée à ceux qui sont familiarisés avec l'objet du présent document, mais qui n'ont pas participé à son
élaboration. La compréhension des motifs qui sous-tendent ces exigences est considérée comme essentielle
pour leur application correcte. En outre, comme les pratiques cliniques et la technologie évoluent, on
considère qu'un exposé des motifs des exigences actuelles facilitera une révision éventuelle du présent
document en fonction de ces changements.
A.2 Exposé des motifs d'articles et de paragraphes particuliers
A.2.1 Généralités
La numérotation des justifications suivantes correspond à la numérotation des articles et paragraphes du
présent document. Leur numérotation n'est donc pas consécutive.
A.2.2 Article 1 Domaine d'application
Les progrès de la médecine ont entraîné une augmentation importante du nombre de dispositifs médicaux
reliés aux patients. Nombre de ces dispositifs médicaux entrent dans les catégories des dispositifs médicaux de
surveillance, de diagnostic ou d'administration de médicaments.
Ces dispositifs médicaux remplissent diverses fonctions qui sont similaires, mais pas interchangeables:
par exemple, administration de liquides par voie intraveineuse, nutrition entérale, prélèvement de
gaz respiratoires, mesure non invasive de la pression artérielle et injection de médicaments par voie
intrathécale. Malgré la diversité des fonctions assurées, nombre de ces dispositifs médicaux utilisaient un
système universel de raccords de petite taille qui reposait sur le raccord Luer conique (à 6 %), auparavant
spécifié dans la série ISO 594, qui a été retirée.
L'universalité des raccords Luer utilisés avec des dispositifs médicaux ou des accessoires pour différentes
applications ainsi que la proximité de nombreux raccords Luer sur un même patient augmentent la probabilité
de raccordements non intentionnels et le risque d'administration de liquides et de gaz par voie inappropriée.
Les conséquences de ces erreurs d'administration par voie inappropriée varient, mais un grand nombre
[12][13][14][15][16]
d'entre elles ont causé des dommages aux patients, y compris des décès .
Parmi les erreurs graves, et généralement fatales, d'administration par voie inappropriée dues à des
raccordements non intentionnels, on peut citer l'injection d'air par voie intraveineuse, l'injection de liquides
de nutrition entérale par voie intraveineuse et l'injection de vincristine par voie intrathécale. Même si moins
désastreuses, les erreurs d'administration par voie in
...