ISO 80369-2:2024

International
Standard
ISO 80369-2
First edition
Small-bore connectors for
2024-07
liquids and gases in healthcare
applications —
Corrected version
2024-09
Part 2:
Connectors for respiratory
applications
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 2: Raccords destinés à des applications respiratoires
Reference number
© ISO 2024
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Non-interconnectability requirements . 3
5 Material requirements . 3
6 Dimensions and tolerances . 3
6.1 R1 small-bore connectors .3
6.2 R2 small-bore connectors.3
7 Performance requirements . . 4
7.1 Leakage by pressure decay .4
7.2 Sub-atmospheric pressure air leakage.4
7.3 Stress cracking .4
7.4 Resistance to separation from axial load .4
7.5 Resistance to separation from unscrewing .4
7.6 Resistance to overriding .5
7.7 Disconnection by unscrewing . .5
Annex A (informative) Rationale and guidance . 6
Annex B (normative) Small-bore connectors for respiratory applications . 7
Annex C (normative) Reference connectors for testing small-bore connectors for respiratory
applications .16
Annex D (informative) Assessment of medical devices and their attributeswith connections
within this application .31
Annex E (informative) Summary of the usability requirements for small-bore connectors for
respiratory applications.37
Annex F (informative) Summary of small-bore connector design requirementsfor respiratory
applications .39
Annex G (informative) Summary of assessment of the design of the small-bore connectorsfor
respiratory applications.45
Annex H (informative) Reference to the IMDRF essential principles .48
Annex I (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms .49
Bibliography .50

iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for products with a health purpose including medical devices, in collaboration with Technical
Committee IEC/SC 62D, Particular medical equipment, software, and systems, and with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/CLC/JTC 3, Quality management and
corresponding general aspects for medical devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 80369 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
This corrected version of ISO 80369-2:2024 incorporates the following corrections:
— In Tables B.1 to B.5, commas have been added in the values.

iv
Introduction
The small-bore connectors specified in this document conform with the requirements for non-interconnectable
characteristics of ISO 80369-1.
This document includes design and performance requirements for small-bore connectors for the respiratory
application.
It is recognised that the small-bore connectors specified in this document might not be suitable for some
medical devices or accessories within this application.
Annex A contains guidance or rationale on the requirements in this document.
This document has been prepared to support the essential principles for medical device or accessories
incorporating respiratory application small-bore connectors according to the International Medical Device
Regulators Forum (IMDRF). See Annex H.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of
the conditions is true.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or capability; and
— "must" is used to express an external constraint.
NOTE This document uses italic type to distinguish defined terms from the rest of the text. It is important for the
correct understanding of this document that those defined terms are identifiable throughout the text of this document.
A list of the terms in italics is given in Annex I.

v
International Standard ISO 80369-2:2024(en)
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 2:
Connectors for respiratory applications
1 Scope
This document specifies the design and dimensions for two small-bore connectors intended to be used for
connections in respiratory applications of medical devices and accessories. One connector (R1) is intended for
use on medical devices and accessories subjected to pressures up to 15 kPa (e.g. a breathing system). The
other connector (R2) is intended for use on medical devices and accessories subjected to higher pressures
between 15 kPa and 600 kPa (e.g. oxygen therapy tubing).
NOTE 1 The pressure is related to pressure available at the source to which the medical device is connected.
NOTE 2 The intended application does not preclude the use of other connectors on medical devices or accessories
within this application.
NOTE 3 Requirements for alternative connectors for this intended application are specified in ISO 80369-1.
This document does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these connectors.
Such requirements are given in device-specific standards.
NOTE 4 If a device-specific standard does not exist, the performance and material requirements specified in
ISO 80369-1 can be used as guidance.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 178, Plastics — Determination of flexural properties
ISO 527 (all parts), Determination of tensile properties
ISO 6892-1:2019, Metallic materials — Tensile testing — Part 1: Method of test at room temperature
ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 80369-1:2018, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
ISO 80369-7:2021, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors
for intravascular or hypodermic applications
ISO 80369-20:2015, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common
test methods
ASTM D638-22, Standard Test Method for Tensile Properties of Plastics
ASTM D790-17, Standard Test Methods for Flexural Properties of Unreinforced and Reinforced Plastics and
Electrical Insulating Materials

3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14971, ISO 80369-1, ISO 80369-7,
ISO 80369-20 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org
NOTE For convenience, the sources of all defined terms that appear in italics in this document are given in Annex I.
3.1
auxiliary dimension
dimensions derived from other dimensions given for information purposes only
[SOURCE: ISO 10209:2022, 3.3.2]
3.2
breathing system
pathways through which gas flows to or from the patient at respiratory pressures and continuously or
intermittently in fluid communication with the patient’s respiratory tract during any form of artificial
ventilation or respiratory therapy
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.6.1.1, modified — Notes 1 to 5 to entry have been removed.]
3.3
cone
with external sealing surface
Note 1 to entry: The sealing surface need not be conical.
Note 2 to entry: This type of connector was previously referred to as male.
3.4
medical gas pipeline system
complete system which comprises a supply system, a monitoring and alarm system and a distribution
system with terminal units at the points where medical gases or vacuum are required
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.36]
3.5
normal use
operation, including routine inspection and adjustments by any user, and stand-by, according to the
instructions for use
Note 1 to entry: Normal use should not be confused with intended use. While both include the concept of use as intended
by the manufacturer, intended use focuses on the medical purpose while normal use incorporates not only the medical
purpose, but maintenance, service, transport, etc. as well
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.71, modified — replaced ‘operator’ with ‘user’.]
3.6
socket
with internal sealing surface
Note 1 to entry: This type of connector was previously referred to as female.
3.7
user
person interacting with (i.e. operating or handling) the medical device
Note 1 to entry: There can be more than one user of a medical device.

Note 2 to entry: Common users include clinicians, patients, cleaners, maintenance and service personnel.
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.24]
4 Non-interconnectability requirements
Small-bore connectors made in conformance with this document conform with the requirements of
ISO 80369-1.
NOTE 1 The reference connectors for evaluation of the non-interconnectable characteristics are described in
Annex C.
NOTE 2 The summary of medical devices and their attributes with connections within this application is provided in
informative Annex D.
NOTE 3 The summary of the usability requirements for connectors for this application is provided in informative
Annex E.
NOTE 4 The summary of criteria and requirements for connectors for this application is provided in informative
Annex F.
NOTE 5 The summary of assessment of the design of connectors for this application according to ISO 80369-1:2018,
6.1, is contained in informative Annex G.
NOTE 6 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance requirements of
[8]
European regulation (EU) 2017/745 .
5 Material requirements
NOTE There is rationale for the option to apply either the ISO or the ASTM standards to confirm the modulus of
elasticity contained in Annex A.
a) R1 and R2 small-bore connectors shall be made of materials with a nominal modulus of elasticity either
in flexure or in tension greater than 700 MPa.
b) Surfaces, other than those necessary to ensure non-interconnectable characteristics, need not comply
with the modulus of elasticity requirement.
Check conformity by applying the tests of ASTM D638-22, the ISO 527 series, ASTM D790-17 or ISO 178 or
for metallic materials, the tests of ISO 6892-1.
6 Dimensions and tolerances
6.1 R1 small-bore connectors
Small-bore connectors intended for use on respiratory medical devices and accessories at pressures less than
150 hPa (15 kPa) above ambient shall conform with the dimensions and tolerances as given in
a) Figure B.1 and Table B.1 for a R1 cone connector, and
b) Figure B.2 and Table B.2 for a R1 socket connector.
Check conformity by confirming the relevant dimensions and tolerances specified in Annex B.
6.2 R2 small-bore connectors
Small-bore connectors intended to be used on respiratory medical devices and accessories at pressures
between 15 kPa and 600 kPa above ambient shall conform with the dimensions and tolerances given in
a) Figure B.3 and Table B.3 for a R2 cone connector, and

b) Figure B.4 and Table B.4 for a R2 socket connector.
Check conformity by confirming the relevant dimensions and tolerances specified in Annex B.
7 Performance requirements
7.1 Leakage by pressure decay
NOTE Annex A contains guidance or rationale for this subclause.
a) R1 and R2 small-bore connectors shall be evaluated for fluid leakage using the leakage by pressure decay
test method.
b) When tested over a hold period between 30 s and 35 s using air as the medium,
1) a R1 small-bore connector shall not exceed a leakage rate of 0,000 25 Pa∙m /s while being subjected
to an applied pressure of between 12,5 kPa and 15,0 kPa, and
2) a R2 small-bore connector shall not exceed 0,005 Pa∙m /s while being subjected to an applied
pressure of between 600 kPa and 640 kPa.
Check conformity by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex B, while using the leakage reference
connector specified in Annex C (Figures C.1, C.3, C.8, and C.10, as appropriate). A greater applied pressure or
a longer hold period may be used.
7.2 Sub-atmospheric pressure air leakage
a) A R1 connector shall not exceed a leakage flowrate of 0,000 05 Pa·m /s while being subjected to an
applied sub atmospheric pressure of between 3,0 kPa and 5,0 kPa over a hold period of between 25 s
and 35 s.
b) A R2 connector shall not exceed a leakage flowrate of 0,005 Pa·m /s while being subjected to an applied
sub atmospheric pressure of between 35,0 kPa and 45,0 kPa over a hold period of between 20 s and 30 s.
Check conformity by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex D, while using the leakage reference
connector specified in Annex C (Figures C.1, C.3, C.8, and C.10, as appropriate). A greater applied sub-
atmospheric pressure may be used.
7.3 Stress cracking
R1 and R2 small-bore connectors shall meet the requirements of 7.1 and 7.2 after being subjected to the
stresses specified in ISO 80369-20:2015, Annex E.
Check conformity by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex E, while using the stress cracking
reference connector specified in Annex C (Figures C.1, C.3, C.8, and C.10, as appropriate).
7.4 Resistance to separation from axial load
R1 and R2 small-bore connectors shall not separate from the reference connector over a hold period between
10 s and 15 s while being subjected to a disconnection applied axial force between 32 N and 35 N.
Check conformity by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex F, while using the separation from
axial load reference connector specified in Annex C (Figures C.2, C.4, C.9, and C.11, as appropriate). A greater
disconnection applied axial force or a longer hold period may be used.
7.5 Resistance to separation from unscrewing
R1 and R2 connectors shall not separate from the reference connector for a hold period between 10 s and 15 s
while being subjected to an unscrewing torque of between 0,018 N∙m to 0,020 N∙m.

Check conformity by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex G, while using the separation from
unscrewing reference connector specified in Annex C (Figures C.1, C.3, C.8, and C.10, as appropriate). A
greater applied unscrewing torque or a longer hold period may be used.
7.6 Resistance to overriding
R1 and R2 small-bore connectors shall not override the threads or lugs of the reference connector while being
subjected to an applied torque of
a) between 0,15 N∙m to 0,17 N∙m over a hold period between 5 s and 10 s for a R1 connector, and
b) between 0,22 N∙m to 0,25 N∙m over a hold period between 5 s and 10 s for a R2 connector.
Check conformity by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex H, while using the resistance to
overriding reference connector specified in Annex C (Figures C.2, C.4, C.9, and C.11, as appropriate). A greater
applied torque or a longer hold period may be used.
7.7 Disconnection by unscrewing
R1 and R2 small-bore connectors shall separate from the reference connector with an applied unscrewing
torque of no greater than 0,35 N∙m.
Check conformity by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex I, while using the disconnection by
unscrewing the reference connector specified in Annex C (Figures C.1, C.3, C.8, and C.10, as appropriate).

Annex A
(informative)
Rationale and guidance
A.1 General guidance
This Annex provides a rationale for some requirements of this document and is intended for those who
are familiar with the subject of this document, but who have not participated in its development. An
understanding of the rationale underlying these requirements is considered to be essential for their proper
application. Furthermore, as clinical practice and technology change, it is believed that a rationale for the
present requirements will facilitate any revision of this document necessitated by those developments.
A.2 Rationale for particular clauses and subclauses
The clauses and subclauses in this Annex have been numbered to correspond to the numbering of the clauses
and subclauses of this document to which they refer. The numbering is, therefore, not consecutive.
Clause 1  Scope
In 2000, a Task Group of the European standards organization, CEN, proposed a strategy to reduce incidents
of accidental misconnection of patient therapy lines by the use of a series of non-interconnectable connectors,
differentiated by design, for use in different medical applications. The strategy reserves the use of Luer
connectors solely for use in medical devices used to access the vascular system or for hypodermic syringes so
[7]
that they can achieve their intended function. The connectors specified in this document are intended to
be used on respiratory medical devices.
Manufacturers and responsible organizations are encouraged to report their experience with the small-
bore connectors specified in this document to their national standards body (see the last paragraph of the
Foreword), so that it can consider this feedback during the revision of the relevant part of the ISO 80369 series.
Subclause 6.1  Leakage by pressure decay
The test pressures chosen are the worst-case pressures that can be generated under a single fault condition
for a breathing system for the R1 connector and for a medical gas pipeline system for the R2 connector.
Clause 5  Material requirements
It was determined although several fundamental differences exist between ASTM D 638 Standard Test
Method of Tensile Properties of Plastics and ISO 527 Plastics - Determination of Tensile Properties, the actual
test results can be quite similar. Test data for both test methods have been gathered by an interlaboratory
testing provider and the summary statistics of the two groups were compared. The thermoplastic resins
tested in this study included polycarbonate (PC), polybutylene terephthalate (PBT), acrylonitrilebutadiene-
styrene (ABS) and high impact polystyrene (HIPS). All resins were unfilled, unreinforced, and uncoloured.
The following properties were analysed: Tensile Stress at Yield, Tensile Stress at Break, Elongation at Yield,
and Modulus of Elasticity. After removing outliers, the data from the remaining labs were analysed. The
strength of agreement between ISO data and ASTM data varied depending on the property and material
used. There were surprising similarities for modulus of elasticity since different speeds of testing and
calculation methods were used.

Annex B
(normative)
Small-bore connectors for respiratory applications
Table B.1 contains the dimensions for Figure B.1.
The cone connector shows a permanently connected internally threaded lock fitting. A rotatable internally
threaded lock fitting may be used.
Figure B.1 — R1 cone small-bore connector

Table B.1 — R1 cone small-bore connector dimensions
Dimensions in millimetres unless otherwise indicated
R1 cone connector
Dimension
Reference Designation
Minimum Nominal Maximum
a1 Angle of the sealing cone, in degrees 58,0° — 62,0°
a2 Angle of the draft allowance, in degrees — — 1,00°
Angle of internal thread profile on the bearing surface against
b2 26,5° — 28,5°
separation, in degrees
Protrusion of the cone post geometry face from the face of
a
c 0,635 — 0,889
grip
Ød Outside diameter at the tip of the cone post geometry 3,600 — 3,700
e Depth of the cone post geometry 5,715 — —
Øf Inside diameter at the entrance face of the fluid lumen — — 2,850
Major inside thread diameter of the cone lock connector (diam-
Øh 9,267 — 9,521
eter at thread root)
Minor inside thread diameter of the cone lock connector, (di-
Øj 7,747 — 8,001
ameter at thread crest)
m Width of the thread form at the crest of a cone lock connector 0,229 — 0,381
n Width of the thread form at the root of cone lock connector 0,873 — 1,083
Nominal pitch of double-start, right-hand thread of cone lock
p 1,508 — 1,668
connector
s2 Thread length from open end of the grip 5,080 — —
Øu Inner diameter of the fluid lumen — — 2,850
Outside diameter of the smallest cylinder that encompasses
Øw 11,811 — 12,319
the outside surfaces of the external features of the collar
Øx2 Diameter at the base of the sealing cone 4,851 — 4,953
a
This dimension is when the floating or rotatable collar is positioned fully toward tip of the connector.

Table B.2 contains the dimensions for Figure B.2.
Figure B.2 — R1 socket small-bore connector
Table B.2 — R1 socket small-bore connector dimensions
Dimensions in millimetres unless otherwise indicated
R1 socket connector
Dimension
Reference Designation
Minimum Nominal Maximum
A1 Angle of the sealing cone, in degrees 58,0° — 62,0°
A2 Angle of the draft allowance, in degrees — — 1,00°
Angle of external thread profile on the bearing surface
B2 26,5° — 28,5°
against separation, in degrees
ØD Inside diameter at the open end of the socket geometry 5,060 — 5,150
E Depth of the socket geometry 5,207 — 5,461
E2 Depth to the base of the sealing cone 3,446 3,766
ØF Inside diameter at the entrance face of the fluid lumen — — 2,850

TTabablele B B.22 ((ccoonnttiinnueuedd))
R1 socket connector
Dimension
Reference Designation
Minimum Nominal Maximum
Major outside thread diameter of the socket lock connector,
ØH 8,887 — 9,141
(diameter at thread crest)
Minor outside thread diameter of the socket lock connector,
ØJ 7,137 — 7,391
(diameter at thread root)
M Width of the thread form at the crest of a socket lock connector 0,384 — 0,444
N Thread width of socket lock connector at root 1,177 — 1,237
Nominal pitch of double-start, right-hand thread of the socket
P 1,461 — 1,715
lock connector
R Radius or chamfer at the entrance of the socket taper — — 0,25
S2 Thread length from open end of the socket taper 2,670 — —
Distance from the connector face to the beginning of the grip
T 5,207 — —
geometry
ØU Inner diameter of the fluid lumen (auxiliary dimension) — (1,950) —
Diameter of the smallest cylinder that encompasses the out-
ØW 11,811 — 12,319
side surfaces of the external features of the collar

Table B.3 contains the dimensions for Figure B.3.

The cone connector shows a permanently connected internally threaded lock fitting. A rotatable internally
threaded lock fitting may be used.
Figure B.3 — R2 cone small-bore connector
Table B.3 — R2 cone small-bore connector dimensions
Dimensions in millimetres unless otherwise indicated
R2 cone connector
Dimension
Reference Designation
Minimum Nominal Maximum
Angle of taper, (6 % taper nominal) degrees, (auxiliary dimen-
a — (3,44°) —
sion)
Angle of taper inside tip of cone taper (not yet shown on fig-
a2 0° — 1,0°
ure)
Angle of internal thread profile on the bearing surface against
b2 24,0° — 26,0°
separation, in degrees
Outside diameter at the tip of the cone taper at 0 500 (basic
Ød 8,164 — 8,266
dimension) from the tip (small end) of the cone taper
e Length of cone taper and length of inside diameter to Øu 7,366 — 7,620
Øf Inside diameter at the tip of the cone taper 5,300 — 5,609
Outside diameter of the larger end of the cone taper at 7 000
Øg 8,554 — 8,656
(basic dimension) from the tip (small end) of the cone taper
a
g2 Front of grip to interior base of thread/cone taper 7,493 — 7,747
Major inside thread diameter of the cone lock connector (diam-
Øh 11,927 — 12,181
eter at thread root)
Minor inside thread diameter of the cone lock connector, (diam-
Øj 10,657 — 10,881
eter at thread crest)
m Width of the thread form at the crest of a cone lock connector 0,554 — 0,614
n Thread width of cone lock connector at root 1,161 — 1,221
Nominal pitch of double-start, right-hand thread of cone lock
p 2,413 — 2,667
connector – 5 mm lead
r Radius or chamfer at the tip of the cone taper 0,000 — 0,250
s2 Thread length from taper base of cone lock connector 7,493 — 7,747
Øu Inner diameter of the fluid lumen 3,375 — 3,629
Diameter of the smallest cylinder that encompasses the out-
Øw 18,340 — 18,872
b
side surfaces of the external features of the collar
a
This dimension is when the floating or rotatable collar is positioned fully toward tip of the connector.
b
The minimum value of w shall be maintained for the length of 1,00 mm and the maximum value shall be maintained for the
length of e.
Table B.4 contains the dimensions for Figure B.4.

Figure B.4 — R2 socket small-bore connectors

Table B.4 — R2 socket small-bore connector dimensions
Dimensions in millimetres unless otherwise indicated
R2 socket connector
Dimension
Reference Designation
Minimum Nominal Maximum
Angle of taper, degrees (6 % taper nominal) (auxiliary dimen-
A — (3,437°) —
sion)
Angle of external thread profile on the bearing surface
B2 27,5° — 30,0°
against separation, in degrees
Inside diameter at the open end of the socket taper at
ØD 0,500 (basic dimension) from the opening (large end) of the 8,385 — 8,487
socket taper
E Depth of socket taper 7,874 — 8,128
Inside diameter of the smaller end of the socket taper at 7,000
ØG (basic dimension) from the opening (large end) of the socket 7,995 8,097
taper
Outside major thread diameter of the socket lock connector,
ØH 11,543 — 11,797
(diameter at thread crest)
Minor inside thread diameter of the socket lock connector,
ØJ 10,301 — 10,555
(diameter at thread root)
M Width of the thread form at the crest of a socket lock connector 1,082 — 1,142
N Thread width of socket lock connector at root 1,799 — 1,859
Nominal pitch of double-start, right-hand thread of the socket
P 2,460 2,620
lock connector
R Radius or chamfer at the entrance of the socket taper 0 000 — 0,250
S2 Thread length from open end of the socket taper 2,565 — 3,250
Distance from the connector face to the beginning of the grip — —
T 7,569
geometry
ØU Inner diameter of the fluid lumen 3,375 — 3,629
Diameter of the smallest cylinder that encompasses the out-
Øw 18,340 — 18,872
a
side surfaces of the external features of the collar
a
The minimum value of w shall be maintained for the length of 1,00 mm and the maximum value shall be maintained for the
length of E.
Figure B.5 — R1 small-bore connector assembly
Table B.5 contains the dimensions for Figure B.6.
Figure B.6 — R2 small-bore connector assembly
Table B.5 — R2 small-bore connector assembly
Dimensions in millimetres unless otherwise indicated
R2 connector assembly
Dimension
Reference Designation
Minimum Nominal Maximum
Length of engagement (auxiliary dimensions) (4,188)
L — —
(see Figure B.5) (4,683)
Annex C
(normative)
Reference connectors for testing small-bore connectors for respiratory
applications
C.1 General requirements for reference connectors
The reference connectors shall be manufactured from corrosion-resistant rigid materials with a modulus
of elasticity either in flexure or in tension greater than 35 000 kg/cm (3 433 MPa) and with a surface
roughness value, R , not exceeding 0,8 μm on critical surfaces. See Figures C.1 to C.14.
a
C.2 Reference connectors for R1 small-bore connectors
Dimensions in millimetres
Key
P thread pitch
V thread lead for a double start thread
All sharp edges and corners shall have a radius no greater than 0,15 mm (unless otherwise specified) for manufacturing
purposes.
Figure C.1 — Socket reference connector for testing R1 cone connectors for leakage, separation from
unscrewing, stress cracking and non-interconnectable characteristics

Dimensions in millimetres
Key
P thread pitch
V thread lead for a double start thread
All sharp edges and corners of lug shall have a radius no greater than 0,15 mm (unless otherwise specified) for
manufacturing purposes.
Figure C.2 — Socket reference connector for testing R1 cone connectors for separation from axial
load and resistance to overriding

Dimensions in millimetres
Key
1 R1 cone taper insert
2 R1 cone reference connector
Create this cone reference connector assembly by attaching the cone taper insert (Figure C.5) to the reference connector
(Figure C.6).
Figure C.3 — Cone reference connector for testing R1 socket connectors for leakage, separation from
unscrewing, stress cracking and non-interconnectable characteristics

Key
1 R1 cone taper insert
2 R1 cone reference connector
Create this cone reference connector assembly by attaching the cone taper insert (Figure C.5) to the reference connector
(Figure C.7).
Figure C.4 — Cone reference connector for testing R1 socket connectors from separation from axial
load and resistance to overriding

C.3 Reference connector components for R1 small-bore connectors
Dimensions in millimetres
Figure C.5 — Cone reference connector cone taper insert for testing R1 socket connectors for leakage,
separation from unscrewing, separation from axial load and resistance to overriding, stress
cracking and non-interconnectable characteristics

Dimensions in millimetres
Key
P thread pitch
V thread lead for a double start thread
Figure C.6 — Cone reference connector for testing R1 socket connectors for leakage, separation from
unscrewing, stress cracking and non-interconnectable characteristics

Dimensions in millimetres
Key
P thread pitch
V thread lead for a double start thread
Figure C.7 — Cone reference connector for testing R1 socket connectors separation from axial load
and resistance to overriding
C.4 Reference connectors for R2 small-bore connectors
Dimensions in millimetres
Key
P thread pitch
V thread lead for a double start thread
All sharp edges and corners of thread form shall have a radius no greater than 0,15 mm (unless otherwise specified) for
manufacturing purposes.
Figure C.8 — Socket reference lock connector for testing R2 cone connectors for leakage, separation
from unscrewing, stress cracking and non-interconnectable characteristics

Dimensions in millimetres
Key
P thread pitch
V thread lead for a double start thread
All sharp edges and corners of lug shall have a radius of greater than 0,15 mm (unless otherwise specified) for
manufacturing purposes.
Figure C.9 — Socket reference connector for testing R2 cone connectors for separation from axial
load and resistance to overriding

Dimensions in millimetres
Key
1 R2 cone taper insert
2 R2 cone reference connector
Create this cone reference connector assembly by attaching the cone taper insert (Figure C.12) to the reference connector
(Figure C.13).
Figure C.10 — Cone reference lock connector for testing R2 socket connectors for leakage, separation
from unscrewing, stress cracking and non-interconnectable characteristics

Dimensions in millimetres
Key
1 R2 cone taper insert
2 R2 cone reference connector
Create this cone reference connector assembly by attaching the cone taper insert (Figure C.12) to the reference connector
(Figure C.14).
Figure C.11 — Cone reference connector for testing R2 socket connectors separation from axial load
and resistance to overriding
C.5 Reference connector components for R2 small-bore connectors
Dimensions in millimetres
Figure C.12 — Cone reference connector cone taper insert for testing R2 socket connectors for
leakage, separation from unscrewing, stress cracking and separation from axial load and resistance
to overriding
Dimensions in millimetres
Key
P thread pitch
V thread lead for a double start thread
Figure C.13 — Cone reference connector for testing R2 socket connectors for leakage, separation
from unscrewing, stress cracking and non-interconnectable characteristics

Dimensions in millimetres
Key
P thread pitch
V thread lead for a double start thread
Figure C.14 — Cone reference connector for testing R2 socket connectors separation from axial load
and resistance to overriding
Annex D
(informative)
Assessment of medical devices and their attributeswith connections
within this application
Table D.1 contains examples of medical devices and accessories with connections to the ancillary port
connection of a breathing system or to be used with a respirable gas. The table contains an assessment of
the important attributes of medical devices and accessories as they relate to the intended connection. Each
connection is assessed according to the following index or subgroups:
a) breathing system connections;
b) diverting gas monitor connections;
c) oxygen source connections;
d) oxygen saving systems connections;
e) humidifier system connections;
f) sub-atmospheric connections;
g) connections for the delivery of liquids or drugs.
Table D.1 — Examples of medical devices with connections within this application
and their attributes
Part /component
to which the connector
is applied
Outlet port on a breath-
ing system to connect a 1.1.1 A — yes yes gas < 125 < 0,05 yes yes no
breathing pressure sensor
Inlet port of a breathing
pressure measuring line
1.1.2 A — yes yes gas < 125 < 0,05 yes yes no
to connect to the breathing
system
Outlet port of a breathing
pressure measuring line
1.1.3 A — yes yes gas < 125 < 0,05 yes yes no
to connect to the pressure
sensor
Inlet port on the pressure
sensor (e.g. ventilator) to
connect the outlet port 1.1.4 A — yes yes gas < 125 < 0,05 yes yes no
of a breathing pressure
measuring line
Key
Port is intended to mean any
...

Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
ISO 80369--2:2024(Een)
Style Definition
...
Style Definition
...
ISO TC 210/JWG 4
Style Definition
...
First edition Style Definition
...
Style Definition
...
2024-07
Style Definition
...
Style Definition
...
Secretariat: ANSI
Style Definition
...
Corrected version
Style Definition
...
2024-09
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare .
Style Definition
...
applications — —
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Part 2:
Style Definition
...
Connectors for respiratory applications Style Definition
...
Style Definition
...
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 2: Raccords destinés
Style Definition
...
à des applications respiratoires —
Style Definition
...
Style Definition
...
Partie 2: Raccords destinés à des applications respiratoires
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
ISO 80369-2:2024(Een) Formatted: HeaderCentered, Line spacing: single
Formatted: Right: 1.5 cm, Gutter: 0 cm, Header distance
© ISO 2024
from edge: 1.27 cm, Footer distance from edge: 0.5 cm
Formatted: No page break before, Adjust space between
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Latin and Asian text, Adjust space between Asian text and
may be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying,
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or posting on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
at the address below or ISO'sISO’s member body in the country of the requester.
Adjust space between Asian text and numbers
ISO copyright office
Case postale 56 • CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-12111214 Vernier, Geneva 20 Formatted: zzCopyright address, Adjust space between Latin
and Asian text, Adjust space between Asian text and numbers
Tel.Phone: + 41 22 749 01 11
Formatted: French (France)
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
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Formatted: French (France)
Web www.iso.org
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and Asian text, Adjust space between Asian text and numbers
Website: www.iso.org
Published in Switzerland. Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers
Formatted: FooterPageRomanNumber
ii © ISO 2024 – All rights reserved
ii
ISO 80369-2:2024(Een) Formatted: HeaderCentered, Left, Line spacing: single
Formatted: Font: Cambria
Contents
Foreword . v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Non-interconnectability requirements. 3
5 Material requirements . 4
6 Dimensions and tolerances . 4
6.1 R1 small-bore connectors . 4
6.2 R2 small-bore connectors . 4
7 Performance requirements . 5
7.1 Leakage by pressure decay . 5
7.2 Sub-atmospheric pressure air leakage . 5
7.3 Stress cracking . 5
7.4 Resistance to separation from axial load . 5
7.5 Resistance to separation from unscrewing . 6
7.6 Resistance to overriding . 6
7.7 Disconnection by unscrewing . 6
Annex A (informative) Rationale and guidance . 7
Annex B (normative) Small-bore connectors for respiratory applications . 8
Annex C (normative) Reference connectors for testing small-bore connectors for respiratory
applications . 19
Annex D (informative) Assessment of medical devices and their attributeswith connections
within this application . 34
Annex E (informative) Summary of the usability requirements for small-bore connectors for
respiratory applications . 39
Annex F (informative) Summary of small-bore connector design requirementsfor respiratory
applications . 41
Annex G (informative) Summary of assessment of the design of the small-bore connectorsfor
respiratory applications . 49
Annex H (informative) Reference to the IMDRF essential principles . 52
Annex I (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms . 54
Bibliography . 55

1 Scope . 7
2 Normative references . 7
Formatted: Font: 11 pt
Formatted: FooterPageRomanNumber, Space Before: 0 pt,
3 Terms and definitions . 8
Tab stops: Not at 17.2 cm
iii
ISO 80369-2:2024(Een) Formatted: HeaderCentered, Line spacing: single
4 General requirements . 9
4.1 General requirements for the respiratory application . 9
4.2 Material used for small-bore connectors . 9
4.3 Type tests . 10
5 Small-bore connectors for the respiratory application . 10
5.1 Dimensional requirements for R1 small-bore connectors . 10
5.2 Dimensional requirements for R2 small-bore connectors . 10
6 Performance requirements . 10
6.1 Leakage by pressure decay . 10
6.2 Subatmospheric pressure air leakage . 10
6.3 Stress cracking. 11
6.4 Resistance to separation from axial load . 11
6.5 Resistance to separation from unscrewing . 11
6.6 Resistance to overriding . 11
6.7 Disconnection by unscrewing . 12
Annex A (informative) Rationale and guidance . 13
Annex B (normative) Small-bore connectors for breathing systems and driving gases . 14
Annex C (normative) Reference connectors for testing small-bore connectors
for breathing systems and driving gases . 22
Annex D (informative) Assessment of medical devices and their attributes
with connections within this application . 37
Annex E (informative) Summary of the usability requirements for small-bore
connectors for breathing systems and gases for respiratory use . 41
Annex F (informative) Summary of small-bore connector design requirements
for breathing systems and gases for respiratory use applications . 43
Annex G (informative) Summary of assessment of the design of the small-bore
connectors for breathing systems and gases for respiratory use . 49
Annex H (informative) Reference to the Essential Principles . 52
Table H.1 — Correspondence between this document and the essential principles. 52
Formatted: FooterPageRomanNumber
iv © ISO 2024 – All rights reserved
iv
ISO 80369-2:2024(Een) Formatted: HeaderCentered, Left, Line spacing: single
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Foreword
Adjust space between Asian text and numbers
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of
ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directiveswww.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights
in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s)
which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not
represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents.www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such
patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.htmlwww.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding Formatted: English (United Kingdom)
general aspects for products with a health purpose including medical devices, in collaboration with Technical
Committee IEC/SC 62D, Particular medical equipment, software, and systems, and with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/CLC/JTC 3, Quality management and
corresponding general aspects for medical devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 80369 series can be found on the ISO website. Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Default Paragraph Font
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
Formatted: Default Paragraph Font
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.htmlwww.iso.org/members.html.
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers
This corrected version of ISO 80369-2:2024 incorporates the following corrections:
— In Tables B.1 to B.5, commas have been added in the values.
Formatted: Font: 11 pt
Formatted: FooterPageRomanNumber, Space Before: 0 pt,
Tab stops: Not at 17.2 cm
v
ISO 80369-2:2024(Een) Formatted: HeaderCentered, Line spacing: single
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Introduction
Adjust space between Asian text and numbers
The small-bore connectors specified in this document conform with the requirements for non-interconnectable
characteristics of ISO 80369-1. Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Default Paragraph Font
This document includes design and performance requirements for small-bore connectors for the respiratory
Formatted: Default Paragraph Font
application.
It is recognised that the small-bore connectors specified in this document might not be suitable for some
medical devices or accessories within this application.
Annex AAnnex A contains guidance or rationale on the requirements in this document.
This document has been prepared to support the essential principles for medical device or accessories
incorporating respiratory application small-bore connectors according to the International Medical Device
Regulators Forum (IMDRF). See Annex H.See Annex H.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of
the conditions is true.
In this document, the following verbal forms are used:
— — “shall” indicates a requirement; Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab stops: Not
at 0.7 cm + 1.4 cm + 2.1 cm + 2.8 cm + 3.5 cm + 4.2
— — “should” indicates a recommendation;
cm + 4.9 cm + 5.6 cm + 6.3 cm + 7 cm
— — “may” indicates a permission;
— — “can” indicates a possibility or capability; and
— — "must" is used to express an external constraint.
NOTE This document uses italic type to distinguish defined terms from the rest of the text. It is important for the
correct understanding of this document that those defined terms are identifiable throughout the text of this document. A
list of the terms in italics is given in Annex I.Annex I.
Formatted: FooterPageRomanNumber
vi © ISO 2024 – All rights reserved
vi
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80369-2:2024(E)

Formatted: Right: 1.5 cm, Gutter: 0 cm, Section start: New
page, Header distance from edge: 1.27 cm, Footer distance
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications
from edge: 0.5 cm
— —
Formatted: Main Title 2, Adjust space between Latin and
Part 2:
Asian text, Adjust space between Asian text and numbers
Connectors for respiratory applications
1 Scope
This document specifies the design and dimensions for two small-bore connectors intended to be used for
connections in respiratory applications of medical devices and accessories. One connector (R1) is intended for
use on medical devices and accessories subjected to pressures up to 15 kPa (e.g. a breathing system). The other
connector (R2) is intended for use on medical devices and accessories subjected to higher pressures between
15 kPa and 600 kPa (e.g. oxygen therapy tubing).
NOTE 1 The pressure is related to pressure available at the source to which the medical device is connected.
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab stops: Not
at 0.7 cm + 1.4 cm + 2.1 cm + 2.8 cm + 3.5 cm + 4.2
NOTE 2 The intended application does not preclude the use of other connectors on medical devices or accessories
cm + 4.9 cm + 5.6 cm + 6.3 cm + 7 cm
within this application.
NOTE 3 Requirements for alternative connectors for this intended application are specified in ISO 80369-1.
This document does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these connectors. Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers
Such requirements are given in device-specific standards.
NOTE 4 If a device-specific standard does not exist, the performance and material requirements specified in Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab stops: Not
ISO 80369-1 can be used as guidance.
at 0.7 cm + 1.4 cm + 2.1 cm + 2.8 cm + 3.5 cm + 4.2
cm + 4.9 cm + 5.6 cm + 6.3 cm + 7 cm
2 Normative references
Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Default Paragraph Font
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
Formatted: Default Paragraph Font
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers
ISO 178, Plastics — Determination of flexural properties
ISO 527 (all parts), Determination of tensile properties
ISO 6892-1:2019, Metallic materials — Tensile testing — Part 1: Method of test at room
temperature
ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 80369-1:2018, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1:
General requirements
ISO 178, Plastics — Determination of flexural properties
ISO 527 (all parts), Determination of tensile properties
ISO 80369-2:2024(Een) Formatted: HeaderCentered, Line spacing: single
ISO 6892-1:2019, Metallic materials — Tensile testing — Part 1: Method of test at room temperature
ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 80369-1:2018, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
ISO 80369-7:2021, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Formatted: Default Paragraph Font
Connectors for intravascular or hypodermic applications
Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Default Paragraph Font
ISO 80369-20:2015, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20:
Formatted: Default Paragraph Font
Common test methods
Formatted: Default Paragraph Font
ASTM D638-22, Standard Test Method for Tensile Properties of Plastics Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab stops: Not
at 0.7 cm + 1.4 cm + 2.1 cm + 2.8 cm + 3.5 cm + 4.2
ISO 80369-20:2015, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20:
cm + 4.9 cm + 5.6 cm + 6.3 cm + 7 cm
Common test methods
Formatted: Default Paragraph Font
ASTM D638-22, Standard Test Method for Tensile Properties of Plastics
Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Default Paragraph Font
ASTM D790-17, Standard Test Methods for Flexural Properties of Unreinforced and Reinforced Plastics and
Formatted: Default Paragraph Font
Electrical Insulating Materials
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers
3 Terms and definitions
Formatted: Default Paragraph Font
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14971, ISO 80369--1, ISO 80369--7, Formatted: Default Paragraph Font
ISO 80369--20 and the following apply.
Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Default Paragraph Font
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Default Paragraph Font
— — ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obphttps://www.iso.org/obp
Formatted: Default Paragraph Font
— — IEC Electropedia: available at https://www.electropedia.orghttps://www.electropedia.org
Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Default Paragraph Font
NOTE For convenience, the sources of all defined terms that appear in italics in this document are given in
Formatted: Default Paragraph Font
Annex I.Annex I.
Formatted: Default Paragraph Font
3.1
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
auxiliary dimension Adjust space between Asian text and numbers, Tab stops: Not
at 0.7 cm + 1.4 cm + 2.1 cm + 2.8 cm + 3.5 cm + 4.2
dimensions derived from other dimensions given for information purposes only
cm + 4.9 cm + 5.6 cm + 6.3 cm + 7 cm
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
[SOURCE: ISO 10209:2022, 3.3.2]
Adjust space between Asian text and numbers
Formatted: Default Paragraph Font
3.2
Formatted: Default Paragraph Font
breathing system
pathways through which gas flows to or from the patient at respiratory pressures and continuously or Formatted: Default Paragraph Font
intermittently in fluid communication with the patient’s respiratory tract during any form of artificial
Formatted: Default Paragraph Font
ventilation or respiratory therapy
Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Default Paragraph Font
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.6.1.1, modified — Notes 1 to 5 to entry have been removed.]
Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: FooterPageRomanNumber
2 © ISO 2024 – All rights reserved
ISO 80369-2:2024(Een) Formatted: HeaderCentered, Left, Line spacing: single
3.3
cone
with external sealing surface
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Note 1 to entry: The sealing surface need not be conical.
Adjust space between Asian text and numbers, Tab stops: Not
at 0.7 cm + 1.4 cm + 2.1 cm + 2.8 cm + 3.5 cm + 4.2
cm + 4.9 cm + 5.6 cm + 6.3 cm + 7 cm
Note 2 to entry: This type of connector was previously referred to as male.
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers
3.4
Formatted: Default Paragraph Font
medical gas pipeline system
complete system which comprises a supply system, a monitoring and alarm system and a distribution system
Formatted: Default Paragraph Font
with terminal units at the points where medical gases or vacuum are required
Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Default Paragraph Font
[SOURCE: ISO 7396--1:2016, 3.36]
Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
3.5
Adjust space between Asian text and numbers, Tab stops: Not
normal use
at 0.7 cm + 1.4 cm + 2.1 cm + 2.8 cm + 3.5 cm + 4.2
operation, including routine inspection and adjustments by any user, and stand-by, according to the
cm + 4.9 cm + 5.6 cm + 6.3 cm + 7 cm
instructions for use
Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Default Paragraph Font
Note 1 to entry: Normal use should not be confused with intended use. While both include the concept of use as intended
Formatted: Default Paragraph Font
by the manufacturer, intended use focuses on the medical purpose while normal use incorporates not only the medical
purpose, but maintenance, service, transport, etc. as well
Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Default Paragraph Font
[SOURCE: IEC 60601--1:2005, 3.71, modified — replaced ‘operator’ with ‘user’.]
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers
3.6
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
socket
Adjust space between Asian text and numbers, Tab stops: Not
with internal sealing surface
at 0.7 cm + 1.4 cm + 2.1 cm + 2.8 cm + 3.5 cm + 4.2
cm + 4.9 cm + 5.6 cm + 6.3 cm + 7 cm
Note 1 to entry: This type of connector was previously referred to as female.
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers
3.7
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab stops: Not
user
at 0.7 cm + 1.4 cm + 2.1 cm + 2.8 cm + 3.5 cm + 4.2
person interacting with (i.e. operating or handling) the medical device
cm + 4.9 cm + 5.6 cm + 6.3 cm + 7 cm
Formatted: Default Paragraph Font
Note 1 to entry: There can be more than one user of a medical device.
Formatted: Default Paragraph Font
Note 2 to entry: Common users include clinicians, patients, cleaners, maintenance and service personnel.
Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Default Paragraph Font
[SOURCE: IEC 62366--1:2015, 3.24]
Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
4 Non-interconnectability requirements
Adjust space between Asian text and numbers
Formatted: Default Paragraph Font
Small-bore connectors made in conformance with this document conform with the requirements of
Formatted: Default Paragraph Font
ISO 80369--1.
Formatted: Default Paragraph Font
NOTE 1 The reference connectors for evaluation of the non-interconnectable characteristics are described in
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Annex C.Annex C.
Adjust space between Asian text and numbers, Tab stops: Not
at 0.7 cm + 1.4 cm + 2.1 cm + 2.8 cm + 3.5 cm + 4.2
cm + 4.9 cm + 5.6 cm + 6.3 cm + 7 cm
NOTE 2 The summary of medical devices and their attributes with connections within this application is provided in
informative Annex D.Annex D. Formatted: Font: 11 pt
Formatted: FooterPageRomanNumber, Tab stops: Not at
17.2 cm
ISO 80369-2:2024(Een) Formatted: HeaderCentered, Line spacing: single
NOTE 3 The summary of the usability requirements for connectors for this application is provided in informative
Annex E.Annex E.
Formatted: Default Paragraph Font
NOTE 4 The summary of criteria and requirements for connectors for this application is provided in informative
Formatted: Default Paragraph Font
Annex F.Annex F.
Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Default Paragraph Font
NOTE 5 The summary of assessment of the design of connectors for this application according to ISO 80369--1:2018,
6.1, is contained in informative Annex G.Annex G. Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
NOTE 6 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance requirements of Adjust space between Asian text and numbers
[8] [8]
European regulation (EU) 2017/745 . .
Formatted: Numbered + Level: 1 + Numbering Style: a, b,
c, … + Start at: 1 + Alignment: Left + Aligned at: 0 cm +
Indent at: 0 cm, Adjust space between Latin and Asian text,
5 Material requirements
Adjust space between Asian text and numbers, Tab stops: Not
at 0.7 cm + 1.4 cm + 2.1 cm + 2.8 cm + 3.5 cm + 4.2
NOTE There is rationale for the option to apply either the ISO or the ASTM standards to confirm the modulus of
cm + 4.9 cm + 5.6 cm + 6.3 cm + 7 cm
elasticity contained in Annex A.Annex A.
Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Default Paragraph Font
a) a) R1 and R2 small-bore connectors shall be made of materials with a nominal modulus of elasticity either
Formatted: Default Paragraph Font
in flexure or in tension greater than 700 MPa.
Formatted: Default Paragraph Font
b) b) Surfaces, other than those necessary to ensure non-interconnectable characteristics, need not comply
Formatted: Default Paragraph Font
with the modulus of elasticity requirement.
Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Default Paragraph Font
Check conformity by applying the tests of ASTM D638-22, the ISO 527 series, ASTM D790-17 or ISO 178 or for
Formatted: Default Paragraph Font
metallic materials, the tests of ISO 6892-1.
Formatted: Default Paragraph Font
6 Dimensions and tolerances Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Default Paragraph Font
6.1 R1 small-bore connectors
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers
Small-bore connectors intended for use on respiratory medical devices and accessories at pressures less than
Formatted: Default Paragraph Font
150 hPa (15 kPa) above ambient shall conform with the dimensions and tolerances as given in
Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Default Paragraph Font
a) a) Figure B.1Figure B.1 and Table B.1Table B.1 for a R1 cone connector, and
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab stops: Not
b) b) Figure B.2 and Table B.2Figure B.2 and Table B.2 for a R1 socket connector.
at 0.71 cm
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Check conformity by confirming the relevant dimensions and tolerances specified in Annex B.Annex B.
Adjust space between Asian text and numbers
Formatted: Numbered + Level: 1 + Numbering Style: a, b,
6.2 R2 small-bore connectors
c, … + Start at: 1 + Alignment: Left + Aligned at: 0 cm +
Indent at: 0 cm, Adjust space between Latin and Asian text,
Small-bore connectors intended to be used on respiratory medical devices and accessories at pressures between
Adjust space between Asian text and numbers, Tab stops: Not
at 0.7 cm + 1.4 cm + 2.1 cm + 2.8 cm + 3.5 cm + 4.2
15 kPa and 600 kPa above ambient shall conform with the dimensions and tolerances given in
cm + 4.9 cm + 5.6 cm + 6.3 cm + 7 cm
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
a) a) Figure B.3Figure B.3 and Table B.3Table B.3 for a R2 cone connector, and
Adjust space between Asian text and numbers
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
b) b) Figure B.4 and Table B.4Figure B.4 and Table B.4 for a R2 socket connector.
Adjust space between Asian text and numbers, Tab stops: Not
at 0.71 cm
Check conformity by confirming the relevant dimensions and tolerances specified in Annex B.Annex B.
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers
Formatted
...
Formatted
...
Formatted: FooterPageRomanNumber
4 © ISO 2024 – All rights reserved
ISO 80369-2:2024(Een) Formatted
...
7 Performance requirements
Formatted
...
Formatted
...
7.1 Leakage by pressure decay
Formatted
...
NOTE Annex AAnnex A contains guidance or rationale for this subclause.
Formatted
...
Formatted
...
a) a) R1 and R2 small-bore connectors shall be evaluated for fluid leakage using the leakage by pressure
Formatted
...
decay test method.
Formatted
...
b) b) When tested over a hold period between 30 s and 35 s using air as the medium, Formatted
...
Formatted
...
1) 1) a R1 small-bore connector shall not exceed a leakage rate of 0,000 25 Pa∙m /s while being
Formatted
...
subjected to an applied pressure of between 12,5 kPa and 15,0 kPa, and
Formatted
...
Formatted
2) 2) a R2 small-bore connector shall not exceed 0,005 Pa∙m /s while being subjected to an applied
...
pressure of between 600 kPa and 640 kPa.
Formatted
...
Formatted
...
Check conformity by applying the tests of ISO 80369--20:2015, Annex B, while using the leakage reference
Formatted
...
connector specified in Annex C (Figures C.1, C.3, C.8,Annex C (Figures C.1, C.3, C.8, and C.10,C.10, as
Formatted
...
appropriate). A greater applied pressure or a longer hold period may be used.
Formatted
...
7.2 Sub-atmospheric pressure air leakage
Formatted
...
Formatted
...
a) a) A R1 connector shall not exceed a leakage flowrate of 0,000 05 Pa·m /s while being subjected to an
Formatted
...
applied sub atmospheric pressure of between 3,0 kPa and 5,0 kPa over a hold period of between 25 s and
Formatted
...
35 s.
Formatted
...
b) b) A R2 connector shall not exceed a leakage flowrate of 0,005 Pa·m /s while being subjected to an
Formatted
...
applied sub atmospheric pressure of between 35,0 kPa and 45,0 kPa over a hold period of between 20 s
Formatted
...
and 30 s.
Formatted
...
Formatted
...
Check conformity by applying the tests of ISO 80369--20:2015, Annex D, while using the leakage reference
Formatted
connector specified in Annex C (Figures C.1, C.3, C.8,Annex C (Figures C.1, C.3, C.8, and C.10,C.10, as .
appropriate). A greater applied sub-atmospheric pressure may be used. Formatted
...
Formatted
...
7.3 Stress cracking
Formatted
...
Formatted
...
R1 and R2 small-bore connectors shall meet the requirements of 7.17.1 and 7.27.2 after being subjected to the
Formatted
stresses specified in ISO 80369--20:2015, Annex E. .
Formatted
...
Check conformity by applying the tests of ISO 80369--20:2015, Annex E, while using the stress cracking
Formatted
...
reference connector specified in Annex C (Figures C.1, C.3, C.8,Annex C (Figures C.1, C.3, C.8, and C.10,C.10, as
Formatted
...
appropriate).
Formatted
...
7.4 Resistance to separation from axial load Formatted
...
Formatted
...
R1 and R2 small-bore connectors shall not separate from the reference connector over a hold period between
Formatted
...
10 s and 15 s while being subjected to a disconnection applied axial force between 32 N and 35 N.
Formatted
...
Formatted
...
Check conformity by applying the tests of ISO 80369--20:2015, Annex F, while using the separation from axial
Formatted
load reference connector specified in Annex C (Figures C.2, C.4, C.9,Annex C (Figures C.2, C.4, C.9, and C.11,C.11,
...
as appropriate). A greater disconnection applied axial force or a longer hold period may be used. Formatted
...
Formatted
...
ISO 80369-2:2024(Een) Formatted: HeaderCentered, Line spacing: single
7.5 Resistance to separation from unscrewing Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab stops: Not
at 0.71 cm
R1 and R2 connectors shall not separate from the reference connector for a hold period between 10 s and 15 s
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
while being subjected to an unscrewing torque of between 0,018 N∙m to 0,020 N∙m.
Adjust space between Asian text and numbers
Check conformity by applying the tests of ISO 80369--20:2015, Annex G, while using the separation from Formatted: Default Paragraph Font
unscrewing reference connector specified in Annex C (Figures C.1, C.3, C.8,Annex C (Figures C.1, C.3, C.8, and
Formatted: Default Paragraph Font
C.10,C.10, as appropriate). A greater applied unscrewing torque or a longer hold period may be used.
Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Default Paragraph Font
7.6 Resistance to overriding
Formatted: Default Paragraph Font
R1 and R2 small-bore connectors shall not override the threads or lugs of the reference connector while being
Formatted: Default Paragraph Font
subjected to an applied torque of
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab stops: Not
at 0.71 cm
a) a) between 0,15 N∙m to 0,17 N∙m over a hold period between 5 s and 10 s for a R1 connector, and
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers
b) b) between 0,22 N∙m to 0,25 N∙m over a hold period between 5 s and 10 s for a R2 connector.
Formatted: Numbered + Level: 1 + Numbering Style: a, b,
c, … + Start at: 1 + Alignment: Left + Aligned at: 0 cm +
Check conformity by applying the tests of ISO 80369--20:2015, Annex H, while using the resistance to
Indent at: 0 cm, Adjust space between Latin and Asian text,
overriding reference connector specified in Annex C (Figures C.2, C.4, C.9,Annex C (Figures C.2, C.4, C.9, and
Adjust space between Asian text and numbers, Tab stops: Not
C.11,C.11, as appropriate). A greater applied torque or a longer hold period may be used. at 0.7 cm + 1.4 cm + 2.1 cm + 2.8 cm + 3.5 cm + 4.2
cm + 4.9 cm + 5.6 cm + 6.3 cm + 7 cm
7.7 Disconnection by unscrewing Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Default Paragraph Font
R1 and R2 small-bore connectors shall separate from the reference connector with an applied unscrewing
Formatted: Default Paragraph Font
torque of no greater than 0,35 N∙m.
Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Default Paragraph Font
Check conformity by applying the tests of ISO 80369--20:2015, Annex I, while using the disconnection by
unscrewing the reference connector specified in Annex C (Figures C.1, C.3, C.8,Annex C (Figures C.1, C.3, C.8, Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers
and C.10,C.10, as appropriate).
Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab stops: Not
at 0.71 cm
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers
Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Default Paragraph Font
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Formatted: FooterPageRomanNumber
6 © ISO 2024 – All rights reserved
ISO 80369-2:2024(Een) Formatted: HeaderCentered, Left, Line spacing: single
Annex A
Formatted: Annex Heading_Line 2
(informative)
Rationale and guidance
A.1 General guidance Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab stops: Not
at 0.63 cm
This Annex provides a rationale for some requirements of this document and is intended for those who are
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
familiar with the subject of this document, but who have not participated in its development. An
Adjust space between Asian text and numbers
understanding of the rationale underlying these requirements is considered to be essential for their proper
application. Furthermore, as clinical practice and technology change, it is believed that a rationale for the
present requirements will facilitate any revision of this document necessitated by those developments.
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
A.2 Rationale for particular clauses and subclauses
Adjust space between Asian text and numbers, Tab stops: Not
at 0.63 cm
The clauses and subclauses in this Annex have been numbered to correspond to the numbering of the clauses
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
and subclauses of this document to which they refer. The numbering is, therefore, not consecutive.
Adjust space between Asian text and numbers
Clause 1Clause 1  Scope
In 2000, a Task Group of the European standards organization, CEN, proposed a strategy to reduce incidents
of accidental misconnection of patient therapy lines by the use of a series of non-interconnectable connectors,
differentiated by design, for use in different medical applications. The strategy reserves the use of Luer
connectors solely for use in medical devices used to access the vascular system or for hypodermic syringes so
[7] [7]
that they can achieve their intended function. . The connectors specified in this document are intended to
be used on respiratory medical devices.
Manufacturers and responsible organizations are encouraged to report their experience with the small-bore
connectors specified in this document to their national standards body (see the last paragraph of the
Foreword), so that it can consider this feedback during the revision of the relevant part of the ISO 80369 series. Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Default Paragraph Font
Subclause 6.1Subclause 6.1  Leakage by pressure decay
Formatted: Default Paragraph Font
The test pressures chosen are the worst-case pressures that can be generated under a single fault condition
for a breathing system for the R1 connector and for a medical gas pipeline system for the R2 connector.
Clause 5Clause 5  Material requirements Formatted: Font: Not Bold
It was
...

Norme
internationale
ISO 80369-2
Première édition
Raccords de petite taille pour
2024-07
liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 2:
Raccords destinés à des
applications respiratoires
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 2: Connectors for respiratory applications
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2024
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences de non-raccordabilité . 3
5 Exigences relatives aux matériaux . 3
6 Dimensions et tolérances. 4
6.1 Raccords de petite taille R1 .4
6.2 Raccords de petite taille R2 .4
7 Exigences de performance . 4
7.1 Fuite par baisse de pression .4
7.2 Fuite d'air sous pression sub-atmosphérique .4
7.3 Formation de craquelures sous contrainte .5
7.4 Résistance à la séparation sous l'effet d'une force axiale .5
7.5 Résistance à la séparation par dévissage .5
7.6 Résistance à l'arrachement des filets .5
7.7 Désolidarisation par dévissage . .5
Annexe A (informative) Exposé des motifs et préconisations . 6
Annexe B (normative) Raccords de petite taille pour applications respiratoires . 8
Annexe C (normative) Raccords de référence pour les essais de raccords de petite taille destinés
à des applications respiratoires . 17
Annexe D (informative) Évaluation des dispositifs médicaux présentant des raccordements
entrant dans le cadre de cette application et de leurs propriétés.32
Annexe E (informative) Résumé des exigences d'aptitude à l'utilisation pour les raccords de
petite taille destinés à des applications respiratoires .37
Annexe F (informative) Résumé des exigences de conception des raccords de petite taille
destinés à des applications respiratoires .39
Annexe G (informative) Résumé de l'évaluation de la conception des raccords de petite taille
destinés à des applications respiratoires .45
Annexe H (informative) Référence aux principes essentiels de l'IMDRF .48
Annexe I (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .49
Bibliographie .50

iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.or/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO
n'avait pas reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects
généraux correspondants des dispositifs médicaux, en collaboration avec le comité technique IEC/SC 62D,
Équipements, logiciels et systèmes médicaux particuliers et le CEN/CLC/JTC 3 du Comité européen de
normalisation (CEN), Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs
médicaux, conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80369 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
La présente version française de l'ISO 80369-2:2024 correspond à la version anglaise publiée le 2024-07 et
corrigée le 2024-09.
iv
Introduction
Les raccords de petite taille spécifiés dans le présent document satisfont aux exigences des caractéristiques
de non-raccordabilité de l'ISO 80369-1.
Le présent document ne comprend pas les exigences de conception et de performance relatives aux raccords
de petite taille destinés à être utilisés dans des applications respiratoires.
Il est admis que les raccords de petite taille spécifiés dans le présent document peuvent ne pas être adaptés à
certains dispositifs médicaux ou accessoires relevant de la présente application.
L'Annexe A contient des recommandations ou justifications concernant les exigences du présent document.
Le présent document a été élaboré pour venir à l'appui des principes essentiels applicables aux dispositifs
médicaux ou aux accessoires incorporant des raccords de petite taille destinés à des applications respiratoires,
conformément à l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Voir l'Annexe H.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme un «ou inclusif»; une affirmation est donc
vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» («shall») exprime une exigence;
— «il convient de» («should») exprime une recommandation;
— «peut» («may») exprime une permission;
— «peut» («can») indique une possibilité ou une capacité; et
— «doit» («must») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.
NOTE Le présent document utilise des caractères italiques pour distinguer les termes définis du reste du texte.
Pour la bonne compréhension du présent document, il est important que ces termes définis soient identifiables dans
l'ensemble du texte. La liste des termes en italique est fournie à l'Annexe I.

v
Norme internationale ISO 80369-2:2024(fr)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 2:
Raccords destinés à des applications respiratoires
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie la conception et les dimensions de deux raccords de petite taille destinés à
être utilisés pour des raccordements de dispositifs médicaux et d'accessoires dans le cadre d'applications
respiratoires. Le premier raccord (R1) est destiné à être utilisé sur des dispositifs médicaux et des accessoires
soumis à des pressions allant jusqu'à 15 kPa (par exemple, système respiratoire). Le second raccord (R2)
est destiné à être utilisé sur des dispositifs médicaux et des accessoires soumis à des pressions plus élevées
comprises entre 15 kPa et 600 kPa (par exemple, des tuyaux d'oxygénothérapie).
NOTE 1 La pression est fonction de la pression disponible au niveau de la source à laquelle le dispositif médical est
raccordé.
NOTE 2 L'application prévue n'exclut pas l'utilisation d'autres raccords sur les dispositifs médicaux ou les accessoires
relevant de cette application.
NOTE 3 Les exigences relatives aux raccords alternatifs pour cette application prévue sont spécifiées
dans l'ISO 80369-1.
Le présent document ne spécifie pas d'exigences quant aux dispositifs médicaux ou aux accessoires sur
lesquels ces raccords sont utilisés. Ces exigences sont précisées dans les normes spécifiques aux dispositifs.
NOTE 4 S'il n'existe pas de norme spécifique au dispositif, les exigences relatives aux performances et aux matériaux
spécifiées dans l'ISO 80369-1 peuvent être utilisées à titre de recommandations.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 178, Plastiques — Détermination des propriétés en flexion
ISO 527 (toutes les parties), Détermination des propriétés en traction
ISO 6892-1:2019, Matériaux métalliques — Essai de traction — Partie 1: Méthode d'essai à température
ambiante
ISO 14971:2019, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 80369-1:2018, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 1:
Exigences générales
ISO 80369-7:2021, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 7:
Connecteurs pour les applications intravasculaires ou hypodermiques
ISO 80369-20:2015, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 20: Méthodes d'essai communes

ASTM D638-22, Standard Test Method for Tensile Properties of Plastics
ASTM D790-17, Standard Test Methods for Flexural Properties of Unreinforced and Reinforced Plastics and
Electrical Insulating Materials
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 14971, ISO 80369-1, ISO 80369-7,
ISO 80369-20 ainsi que les suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org
NOTE Pour des raisons pratiques, les sources de tous les termes définis figurant en italique dans le présent
document sont données à l'Annexe I.
3.1
cote auxiliaire
cote dérivée d'autres cotes et donnée seulement à titre d'information
[SOURCE: ISO 10209:2022, 3.3.2]
3.2
système respiratoire
chemins par lesquels le gaz circule vers ou depuis le patient aux pressions respiratoires et en communication
fluidique continue ou intermittente avec les voies respiratoires du patient pendant toute forme de ventilation
artificielle ou de thérapie respiratoire
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.6.1.1, modifiée — Les Notes à l'Article 1 à 5 ont été supprimées.]
3.3
embout conique
caractérisé par une surface d'étanchéité externe
Note 1 à l'article: La surface d'étanchéité peut ne pas nécessairement être conique.
Note 2 à l'article: Ce type de raccord était auparavant qualifié de «mâle».
3.4
système de distribution de gaz médicaux
système de distribution de gaz complet qui comprend un système d'alimentation, un système de surveillance
et d'alarme et un système de distribution équipé de prises murales aux endroits où l'alimentation en gaz
médicaux ou en vide médical est nécessaire
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.36]
3.5
utilisation normale
fonctionnement, y compris lors des vérifications périodiques et des réglages faits par un utilisateur, ainsi que
dans l'état en attente, selon les instructions d'utilisation
Note 1 à l'article: Il convient de ne pas confondre utilisation prévue et utilisation normale. Si les deux expressions
intègrent le concept de l'utilisation telle qu'elle est prévue par le fabricant, l'utilisation prévue se concentre sur le but
médical tandis que l'utilisation normale ne se limite pas au but médical, mais englobe aussi la maintenance, l'entretien,
le transport, etc.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.71, modifiée — «opérateur» a été remplacé par «utilisateur».]

3.6
embase
caractérisé par une surface d'étanchéité interne
Note 1 à l'article: Ce type de raccord était auparavant qualifié de «femelle».
3.7
utilisateur
personne en interaction (c'est-à-dire exploitant ou manipulant) avec le dispositif médical
Note 1 à l'article: Il peut y avoir plus d'un utilisateur pour un même dispositif médical.
Note 2 à l'article: Les utilisateurs communs sont les cliniciens, les patients, les agents de nettoyage et le personnel de
maintenance et d'entretien.
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.24]
4 Exigences de non-raccordabilité
Les raccords de petite taille fabriqués conformément au présent document respectent les exigences
de l'ISO 80369-1.
NOTE 1 Les raccords de référence utilisés pour évaluer les caractéristiques de non-raccordabilité sont décrits
dans l'Annexe C.
NOTE 2 Un récapitulatif des dispositifs médicaux présentant des raccordements entrant dans le cadre de cette
application et de leurs propriétés est fourni dans l'Annexe D informative.
NOTE 3 Un récapitulatif des exigences d'aptitude à l'utilisation des raccords destinés à cette application est fourni
dans l'Annexe E informative.
NOTE 4 Un récapitulatif des critères et exigences relatifs aux raccords destinés à cette application est fourni
dans l'Annexe F informative.
NOTE 5 Un récapitulatif de l'évaluation de la conception des raccords destinés à cette application conformément à
l'ISO 80369-1:2018, 6.1, est fourni dans l'Annexe G informative.
NOTE 6 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de
[8]
performances pertinentes du Règlement européen (EU) 2017/745 .
5 Exigences relatives aux matériaux
NOTE Il est justifié d'appliquer les normes ISO ou ASTM pour confirmer le module d'élasticité fourni
dans l'Annexe A.
a) Les raccords de petite taille R1 et R2 doivent être fabriqués dans des matériaux dont le module d'élasticité
nominal, en flexion ou en traction, est supérieur à 700 MPa.
b) Les surfaces qui ne sont pas nécessaires pour assurer les caractéristiques de non-raccordabilité peuvent
ne pas nécessairement satisfaire à l'exigence relative au module d'élasticité.
Vérifier la conformité en appliquant les essais de l'ASTM D638-22, de la série ISO 527, de l'ASTM D790-17 ou
de l'ISO 178 ou, dans le cas de matériaux métalliques, en appliquant les essais de l'ISO 6892-1.

6 Dimensions et tolérances
6.1 Raccords de petite taille R1
Les raccords de petite taille destinés à être utilisés sur des dispositifs médicaux et des accessoires à usage
respiratoire, à des pressions de moins de 150 hPa (15 kPa) au-dessus de la pression ambiante doivent être
conformes aux dimensions et aux tolérances indiquées:
a) à la Figure B.1 et dans le Tableau B.1 pour un raccord conique R1; et
b) à la Figure B.2 et dans le Tableau B.2 pour une embase de raccord R1.
Vérifier la conformité par rapport aux dimensions et tolérances pertinentes spécifiées à l'Annexe B.
6.2 Raccords de petite taille R2
Les raccords de petite taille destinés à être utilisés sur des dispositifs médicaux et des accessoires à usage
respiratoire, à des pressions comprises entre 15 kPa et 600 kPa au-dessus de la pression ambiante doivent
être conformes aux dimensions et aux tolérances indiquées:
a) à la Figure B.3 et dans le Tableau B.3 pour un raccord conique R2;
b) à la Figure B.4 et dans le Tableau B.4 pour une embase de raccord R2.
Vérifier la conformité par rapport aux dimensions et tolérances pertinentes spécifiées à l'Annexe B.
7 Exigences de performance
7.1 Fuite par baisse de pression
NOTE L'Annexe A contient des recommandations ou justifications concernant le présent paragraphe.
a) Les raccords de petite taille R1 et R2 doivent être soumis à une évaluation d'éventuelles fuites de fluide à
l'aide de la méthode d'essai de fuite par baisse de pression.
b) Lors des essais effectués pendant une période de maintien comprise entre 30 s et 35 s en utilisant l'air
comme milieu:
1) un raccord de petite taille R1 ne doit pas dépasser un taux de fuite de 0,000 25 Pa∙m /s lorsque le
raccord est soumis à une pression appliquée comprise entre 12,5 kPa et 15,0 kPa; et
2) un raccord de petite taille R2 ne doit pas dépasser 0,005 Pa∙m /s lorsque le raccord est soumis à une
pression appliquée comprise entre 600 kPa et 640 kPa.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l'ISO 80369-20:2015, Annexe B et un utilisant le raccord de
référence pour les essais d'étanchéité spécifié à l'Annexe C (Figures C.1, C.3, C.8 et C.10, selon le cas). Une
pression supérieure peut être appliquée ou une période de maintien plus longue peut être utilisée.
7.2 Fuite d'air sous pression sub-atmosphérique
a) Un raccord R1 ne doit pas dépasser un débit de fuite de 0,000 05 Pa·m /s lorsque le raccord est soumis
à une pression sub-atmosphérique appliquée, comprise entre 3,0 kPa et 5,0 kPa pendant une période de
maintien de 25 s à 35 s.
b) Un raccord R2 ne doit pas dépasser un débit de fuite de 0,005 Pa·m /s lorsque le raccord est soumis à
une pression sub-atmosphérique appliquée, comprise entre 35,0 kPa et 45,0 kPa pendant une période de
maintien de 20 s à 30 s.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l'ISO 80369-20:2015, Annexe D et un utilisant le raccord de
référence pour les essais d'étanchéité spécifié à l'Annexe C (Figures C.1, C.3, C.8 et C.10, selon le cas). Une
pression sub-atmosphérique supérieure peut être appliquée.
7.3 Formation de craquelures sous contrainte
Les raccords de petite taille R1 et R2 doivent satisfaire aux exigences de 7.1 et 7.2 après avoir été soumis aux
contraintes spécifiées dans l'ISO 80369-20:2015, Annexe E.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l'ISO 80369-20:2015, Annexe E et en utilisant le raccord de
référence pour les essais de fissuration sous contrainte spécifié à l'Annexe C (Figures C.1, C.3, C.8 et C.10,
selon le cas).
7.4 Résistance à la séparation sous l'effet d'une force axiale
Les raccords de petite taille R1 et R2 ne doivent pas se désolidariser du raccord de référence, pendant une
période de maintien de 10 s à 15 s, lorsqu'ils sont soumis à une force axiale appliquée comprise entre 32 N et
35 N visant à les séparer.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l'ISO 80369-20:2015, Annexe F et en utilisant le raccord de
référence pour les essais de séparation sous l'effet d'une force axiale spécifié à l'Annexe C (Figures C.2, C.4,
C.9 et C.11, selon le cas). Une force axiale supérieure peut être appliquée ou une période de maintien plus
longue peut être utilisée.
7.5 Résistance à la séparation par dévissage
Les raccords de petite taille R1 et R2 ne doivent pas se désolidariser du raccord de référence, pendant une
période de maintien de 10 s à 15 s, lorsqu'ils sont soumis à un couple de dévissage compris entre 0,018 N∙m
et 0,020 N∙m.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l'ISO 80369-20:2015, Annexe G et en utilisant le raccord de
référence pour les essais de séparation par dévissage spécifié à l'Annexe C (Figures C.1, C.3, C.8 et C.10, selon
le cas). Un couple de dévissage supérieur peut être appliqué ou une période de maintien plus longue peut
être utilisée.
7.6 Résistance à l'arrachement des filets
Les filets ou ailettes des raccords de petite taille R1 et R2 ne doivent pas dépasser les limites des filets ou des
ailettes du raccord de référence lorsqu'ils sont soumis à un couple appliqué:
a) compris entre 0,15 N∙m et 0,17 N∙m pendant une période de maintien de 5 s à 10 s pour un raccord R1; et
b) compris entre 0,22 N∙m et 0,25 N.m pendant une période de maintien de 5 s à 10 s pour un raccord R2.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l'ISO 80369-20:2015, Annexe H et en utilisant le raccord de
référence pour les essais de résistance à l'arrachement spécifié à l'Annexe C (Figures C.2, C.4, C.9 et C.11,
selon le cas). Un couple supérieur peut être appliqué ou une période de maintien plus longue peut être
utilisée.
7.7 Désolidarisation par dévissage
Les raccords de petite taille R1 et R2 doivent se désolidariser du raccord de référence lorsqu'ils sont soumis à
un couple de dévissage appliqué n'excédant pas 0,35 N·m.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l'ISO 80369-20:2015, Annexe I et en utilisant le raccord de
référence pour les essais de désolidarisation par dévissage spécifié à l'Annexe C (Figures C.1, C.3, C.8 et C.10,
selon le cas).
Annexe A
(informative)
Exposé des motifs et préconisations
A.1 Préconisations générales
La présente annexe fournit des justifications à certaines exigences du présent document. Elle s'adresse aux
personnes ayant de bonnes connaissances du sujet abordé dans le présent document, mais qui n'ont pas
participé à son élaboration. Il est considéré comme essentiel de comprendre les motifs qui sous-tendent
ces exigences pour appliquer correctement ces dernières. En outre, comme les pratiques cliniques et la
technologie évoluent, il est considéré qu'un exposé des motifs des exigences actuelles facilitera toute révision
du présent document rendue nécessaire par ces évolutions.
A.2 Exposé des motifs d'articles et de paragraphes particuliers
Les articles et paragraphes de la présente annexe ont été numérotés de manière à correspondre à la
numérotation des articles et paragraphes auxquels ils font référence dans le présent document. Leur
numérotation n'est donc pas consécutive.
Article 1 Domaine d'application
En 2000, un groupe de travail du CEN, le Comité européen de normalisation, a proposé une approche
permettant de réduire les incidents dus aux erreurs accidentelles de raccordement des lignes de traitement
des patients à l'aide d'une série de raccords non raccordables différenciés par leur conception et destinés à
être utilisés dans différentes applications médicales. Cette approche limite l'utilisation des raccords Luer aux
dispositifs médicaux destinés à être raccordés au système vasculaire ou à des seringues hypodermiques pour
[7]
pouvoir remplir la fonction prévue . Les raccords spécifiés dans le présent document sont destinés à être
utilisés sur des dispositifs médicaux respiratoires.
Les fabricants et les organisations responsables sont incités à faire part de leur expérience concernant les
raccords de petite taille spécifiés dans le présent document à leur organisme national de normalisation (voir
le dernier alinéa de l'Avant-propos), de sorte que leurs commentaires puissent être pris en considération lors
de la révision de la partie appropriée de la série ISO 80369 .
Paragraphe 6.1 Fuite par baisse de pression
Les pressions choisies pour les essais sont les pressions les plus défavorables qui peuvent être générées en
condition de premier défaut pour un système respiratoire (raccord R1) et pour un système de distribution de
gaz médicaux (raccord R2).
Article 5 Exigences relatives aux matériaux
Bien qu'il existe plusieurs différences fondamentales entre l'ASTM D 638 Standard Test Method of Tensile
Properties of Plastics et l'ISO 527 Plastiques - Détermination des propriétés en traction, il a été déterminé
que les résultats d'essai réels peuvent être très similaires. Les données d'essai des deux méthodes d'essai ont
été recueillies par un fournisseur de solutions d'essais interlaboratoires et les statistiques récapitulatives
des deux groupes ont été comparées. Les résines thermoplastiques testées dans le cadre de cette étude
incluaient le polycarbonate (PC), le polybutylène téréphtalate (PBT), l'acrylonitrile butadiène styrène (ABS)
et le polystyrène choc (HIPS). Toutes les résines étaient non chargées, non renforcées et non colorées.
Les propriétés suivantes ont été analysées: la contrainte de traction au seuil d'écoulement, la contrainte
de traction à la rupture, l'allongement au seuil d'écoulement et le module d'élasticité. Après avoir éliminé
les valeurs aberrantes, les données des laboratoires restants ont été analysées. La force de l'accord entre
les données de l'ISO et les données de l'ASTM varie en fonction de la propriété et du matériau utilisés. Des

similitudes inattendues ont été constatées dans le cas du module d'élasticité, car différentes vitesses d'essai
et méthodes de calcul ont été utilisées.

Annexe B
(normative)
Raccords de petite taille pour applications respiratoires
Le Tableau B.1 contient les dimensions applicables à la Figure B.1.
Le raccord conique présente un assemblage à verrouillage à filetage interne raccordé en permanence.
Un assemblage à verrouillage à filetage interne rotatif peut être utilisé.
Figure B.1 — Raccord conique de petite taille R1

Tableau B.1 — Dimensions du raccord conique de petite taille R1
Dimensions en millimètres sauf indication contraire
Raccord conique R1
Dimension
Référence Désignation
Minimale Nominale Maximale
a1 Angle de l'embout conique servant à l'étanchéité, en degrés 58,0° — 62,0°
a2 Angle de dépouille autorisée, en degrés — — 1,00°
Angle du profil du filetage intérieur sur la surface portante
b2 26,5° — 28,5°
par rapport à la séparation, en degrés
Saillie de la face en aval de la géométrie de l'embout conique à
a
c 0,635 — 0,889
partir de la face d'engagement
Diamètre extérieur au niveau de l'extrémité en aval de la géo-
Ød 3,600 — 3,700
métrie de l'embout conique
Profondeur de la partie en aval de la géométrie de l'embout
e 5,715 — —
conique
Diamètre intérieur au niveau de la face d'entrée de la lumière
Øf — — 2,850
du fluide
Plus grand diamètre intérieur du filetage du raccord conique à
Øh 9,267 — 9,521
verrouillage (diamètre à la base du filetage)
Plus petit diamètre intérieur du filetage du raccord conique à
Øj 7,747 — 8,001
verrouillage (diamètre au sommet du filetage)
Largeur de la forme du filetage au sommet d'un raccord
m 0,229 — 0,381
conique à verrouillage
Largeur de la forme du filetage à la base d'un raccord conique
n 0,873 — 1,083
à verrouillage
Pas nominal du filetage à droite à double filet d'un raccord
p 1,508 — 1,668
conique à verrouillage
Longueur du filetage à partir de l'extrémité ouverte de la face
s2 5,080 — —
d'engagement
Øu Diamètre intérieur de la lumière du fluide — — 2,850
Diamètre extérieur du plus petit cylindre qui contient les sur-
Øw 11,811 — 12,319
faces extérieures des parties externes du collier
Øx2 Diamètre à la base de l'embout conique servant à l'étanchéité 4,851 — 4,953
a
Cette dimension correspond à la situation où le collier flottant ou rotatif est positionné à fond vers l'extrémité du raccord.
Le Tableau B.2 contient les dimensions applicables à la Figure B.2.

Figure B.2 — Embase de raccord de petite taille R1
Tableau B.2 — Dimensions de l'embase de raccord de petite taille R1
Dimensions en millimètres sauf indication contraire
Embase de raccord R1
Dimension
Référence Désignation
Minimale Nominale Maximale
A1 Angle de l'embout conique servant à l'étanchéité, en degrés 58,0° — 62,0°
A2 Angle de dépouille autorisée, en degrés — — 1,00°
Angle du profil du filetage externe sur la surface portante par
B2 26,5° — 28,5°
rapport à la séparation, en degrés
Diamètre intérieur au niveau de l'extrémité ouverte de la
ØD 5,060 — 5,150
géométrie de l'embase
E Profondeur de la géométrie de l'embase 5,207 — 5,461
Profondeur jusqu'à la base de l'embout conique servant à
E2 3,446 3,766
l'étanchéité
Diamètre intérieur au niveau de la face d'entrée de la lumière
ØF — — 2,850
du fluide
TTabableleaauu B B.22 ((ssuuiitte)e)
Embase de raccord R1
Dimension
Référence Désignation
Minimale Nominale Maximale
Plus grand diamètre extérieur du filetage de l'embase de rac-
ØH 8,887 — 9,141
cord à verrouillage (diamètre au sommet du filetage)
Plus petit diamètre extérieur du filetage de l'embase de rac-
ØJ 7,137 — 7,391
cord à verrouillage (diamètre à la base du filetage)
Largeur de la forme du filetage au sommet d'une embase de
M 0,384 — 0,444
raccord à verrouillage
Largeur du filetage à la base d'une embase de raccord à ver-
N 1,177 — 1,237
rouillage
Pas nominal du filetage à droite à double filet de l'embase de
P 1,461 — 1,715
raccord à verrouillage
R Rayon ou chanfrein à l'entrée de l'embout à embase — — 0,25
Longueur du filetage à partir de l'extrémité ouverte de
S2 2,670 — —
l'embout à embase
Distance entre la face du raccord et le début de la géométrie
T 5,207 — —
de la face d'engagement
ØU Diamètre intérieur de la lumière du fluide (cote auxiliaire) — (1,950) —
Diamètre du plus petit cylindre qui contient les surfaces exté-
ØW 11,811 — 12,319
rieures des parties externes du collier
Le Tableau B.3 contient les dimensions applicables à la Figure B.3.

Le raccord conique présente un assemblage à verrouillage à filetage interne raccordé en permanence.
Un assemblage à verrouillage à filetage interne rotatif peut être utilisé.
Figure B.3 — Raccord conique de petite taille R2

Tableau B.3 — Dimensions du raccord conique de petite taille R2
Dimensions en millimètres sauf indication contraire
Raccord conique R2
Dimension
Référence Désignation
Minimale Nominale Maximale
a Angle du cône (nominal de 6 %), en degrés (cote auxiliaire) — (3,44°) —
Angle de l'embout à l'intérieur de l'extrémité de l'embout
a2 0° — 1,0°
conique (pas encore représenté sur la figure)
Angle du profil du filetage intérieur sur la surface portante
b2 24,0° — 26,0°
par rapport à la séparation, en degrés
Diamètre extérieur au niveau de l'extrémité de l'embout conique
Ød à une distance de 0 500 (cote nominale) de l'extrémité (petite 8,164 — 8,266
extrémité) de ce même embout conique
Longueur de l'embout conique et longueur du diamètre intérieur
e 7,366 — 7,620
jusqu'à Øu
Øf Diamètre intérieur au niveau de l'extrémité de l'embout conique 5,300 — 5,609
Diamètre extérieur au niveau de l'extrémité la plus large de
Øg l'embout conique à une distance de 7 000 (cote nominale) de 8,554 — 8,656
l'extrémité (petite extrémité) de ce même embout conique
Avant de la face d'engagement vers la base intérieure du filetage/
a
g2 7,493 — 7,747
de l'embout conique
Plus grand diamètre intérieur du filetage du raccord conique à
Øh 11,927 — 12,181
verrouillage (diamètre à la base du filetage)
Plus petit diamètre intérieur du filetage du raccord conique à
Øj 10,657 — 10,881
verrouillage (diamètre au sommet du filetage)
Largeur de la forme du filetage au sommet d'un raccord conique
m 0,554 — 0,614
à verrouillage
n Largeur du filetage à la base d'un raccord conique à verrouillage 1,161 — 1,221
Pas nominal du filetage à droite à double filet d'un raccord
p 2,413 — 2,667
conique à verrouillage – avance de 5 mm
r Rayon ou chanfrein au niveau de l'extrémité de l'embout conique 0,000 — 0,250
Longueur du filetage à partir de la base de l'embout du raccord
s2 7,493 — 7,747
conique à verrouillage
Øu Diamètre intérieur de la lumière du fluide 3,375 — 3,629
Diamètre du plus petit cylindre qui contient les surfaces exté-
Øw 18,340 — 18,872
b
rieures des parties externes du collier
a
Cette dimension correspond à la situation où le collier flottant ou rotatif est positionné à fond vers l'extrémité du raccord.
b
La valeur minimale de w doit être respectée pour la longueur de 1,00 mm, et la valeur maximale doit être respectée pour la
longueur de e.
Le Tableau B.4 contient les dimensions applicables à la Figure B.4.

Figure B.4 — Embases de raccords de petite taille R2

Tableau B.4 — Dimensions de l'embase de raccord de petite taille R2
Dimensions en millimètres sauf indication contraire
Embase de raccord R2
Dimension
Référence Désignation
Minimale Nominale Maximale
A Angle de l'embout (nominal de 6 %) en degrés, (cote auxiliaire) — (3 437°) —
Angle du profil du filetage externe sur la surface portante par
B2 27,5° — 30,0°
rapport à la séparation, en degrés
Diamètre intérieur au niveau de l'extrémité ouverte de
ØD l'embout à embase à une distance de 0,500 (cote nominale) de 8,385 — 8,487
l'ouverture (grande extrémité) de ce même embout à embase
E Profondeur de l'embout à embase 7,874 — 8,128
Diamètre intérieur au niveau de l'extrémité la plus petite de
ØG l'embout à embase à une distance de 7 000 (cote nominale) de 7,995 8,097
l'ouverture (grande extrémité) de ce même embout à embase
Plus grand diamètre extérieur du filetage de l'embase de rac-
ØH 11,543 — 11,797
cord à verrouillage (diamètre au sommet du filetage)
Plus petit diamètre intérieur du filetage de l'embase de raccord
ØJ 10,301 — 10,555
à verrouillage (diamètre à la base du filetage)
Largeur de la forme du filetage au sommet d'une embase de
M 1,082 — 1,142
raccord à verrouillage
Largeur du filetage à la base d'une embase de raccord à ver-
N 1,799 — 1,859
rouillage
Pas nominal du filetage à droite à double filet de l'embase de
P 2,460 2,620
raccord à verrouillage
R Rayon ou chanfrein à l'entrée de l'embout à embase 0,000 — 0,250
Longueur du filetage à partir de l'extrémité ouverte de
S2 2,565 — 3,250
l'embout à embase
Distance entre la face du raccord et le début de la géométrie — —
T 7,569
de la face d'engagement
ØU Diamètre intérieur de la lumière du fluide 3,375 — 3,629
Diamètre du plus petit cylindre qui contient les surfaces exté-
Øw 18,340 — 18,872
a
rieures des parties externes du collier
a
La valeur minimale de w doit être respectée pour la longueur de 1,00 mm et la valeur maximale doit être respectée pour la
longueur de E.
Figure B.5 — Assemblage de raccords de petite taille R1
Le Tableau B.5 contient les dimensions applicables à la Figure B.6.
Figure B.6 — Assemblage de raccords de petite taille R2
Tableau B.5 — Assemblage de raccords de petite taille R2
Dimensions en millimètres sauf indication contraire
Assemblage de raccords R2
Dimension
Référence Désignation
Minimale Nominale Maximale
Longueur d'engagement (cotes auxiliaires) (4,188)
L — —
(voir Figure B.5) (4,683)
Annexe C
(normative)
Raccords de référence pour les essais de raccords de petite taille
destinés à des applications respiratoires
C.1 Exigences générales relatives aux raccords de référence
Les raccords de référence doivent être fabriqués dans des matériaux rigides résistants à la corrosion dont le
module d'élasticité, en flexion ou en traction, est supérieur à 35 000 kg/cm (3 433 MPa) et dont la rugosité
superficielle, R , ne dépasse pas 0,8 μm pour les surfaces critiques. Voir Figures C.1 à C.14.
a
C.2 Raccords de référence pour les raccords de petite taille R1
Dimensions en millimètres
Légende
P pas de filetage
V avance de filetage d'un filetage à double filet
Tous les angles et arêtes vifs doivent avoir un rayon inférieur ou égal à 0,15 mm (sauf indication contraire) pour les
besoins de la fabrication.
Figure C.1 — Embase de raccord de référence utilisée pour effectuer, sur des raccords coniques R1,
des essais d'étanchéité, de résistance à la séparation par dévissage et de formation de craquelures
sous contrainte, et pour vérifier les caractéristiques de non-raccordabilité

Dimensions en millimètres
Légende
P pas de filetage
V avance de filetage d'un filetage à double filet
Tous les angles et arêtes vifs de l'ailette doivent avoir un rayon inférieur ou égal à 0,15 mm (sauf indication contraire)
pour les besoins de la fabrication.
Figure C.2 — Embase de raccord de référence utilisée pour effectuer, sur des raccords coniques R1,
des essais de résistance à la séparation sous l'effet d'une force axiale et de résistance à
l'arrachement des filets
Dimensions en millimètres
Légende
1 insert de type à embout conique R1
2 raccord conique de référence R1
Créer cet assemblage de raccords coniques de référence en fixant l'insert de type à embout conique (Figure C.5) au raccord
de référence (Figure C.6).
Figure C.3 — Raccord conique de référence utilisé pour effectuer, sur des embases de raccords R1,
des essais d'étanchéité, de résistance à la séparation par dévissage et de formation de craquelures
sous contrainte, et pour vérifier les caractéristiques de non-raccordabilité

Légende
1 insert de type à embout conique R1
2 raccord conique de référence R1
Créer cet assemblage de raccords coniques de référence en fixant l'insert de type à embout conique (Figure C.5) au raccord
de référence (Figure C.7).
Figure C.4 — Raccord conique de référence utilisé pour effectuer, sur des embases de raccords R1,
des essais de résistance à la séparation sous l'effet d'une force axiale et de résistance à
l'arrachement des filets
C.3 Composants des raccords de référence pour les raccords de petite taille R1
Dimensions en millimètres
...

Norme
internationale
ISO 80369-2
Première édition
Raccords de petite taille pour
2024-07
liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Version corrigée
2025-06
Partie 2:
Raccords destinés à des
applications respiratoires
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 2: Connectors for respiratory applications
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2024
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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences de non-raccordabilité . 3
5 Exigences relatives aux matériaux . 3
6 Dimensions et tolérances. 4
6.1 Raccords de petite taille R1 .4
6.2 Raccords de petite taille R2 .4
7 Exigences de performance . 4
7.1 Fuite par baisse de pression .4
7.2 Fuite d'air sous pression sub-atmosphérique .4
7.3 Formation de craquelures sous contrainte .5
7.4 Résistance à la séparation sous l'effet d'une force axiale .5
7.5 Résistance à la séparation par dévissage .5
7.6 Résistance à l'arrachement des filets .5
7.7 Désolidarisation par dévissage . .5
Annexe A (informative) Exposé des motifs et préconisations . 6
Annexe B (normative) Raccords de petite taille pour applications respiratoires . 8
Annexe C (normative) Raccords de référence pour les essais de raccords de petite taille destinés
à des applications respiratoires . 17
Annexe D (informative) Évaluation des dispositifs médicaux présentant des raccordements
entrant dans le cadre de cette application et de leurs propriétés.32
Annexe E (informative) Résumé des exigences d'aptitude à l'utilisation pour les raccords de
petite taille destinés à des applications respiratoires .37
Annexe F (informative) Résumé des exigences de conception des raccords de petite taille
destinés à des applications respiratoires .39
Annexe G (informative) Résumé de l'évaluation de la conception des raccords de petite taille
destinés à des applications respiratoires .45
Annexe H (informative) Référence aux principes essentiels de l'IMDRF .48
Annexe I (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .49
Bibliographie .50

iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.or/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO
n'avait pas reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects
généraux correspondants des dispositifs médicaux, en collaboration avec le comité technique IEC/SC 62D,
Équipements, logiciels et systèmes médicaux particuliers et le CEN/CLC/JTC 3 du Comité européen de
normalisation (CEN), Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs
médicaux, conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80369 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
La présente version française de l'ISO 80369-2:2024 correspond à la version anglaise publiée le 2024-07 et
corrigée le 2025-06.
iv
Introduction
Les raccords de petite taille spécifiés dans le présent document satisfont aux exigences des caractéristiques
de non-raccordabilité de l'ISO 80369-1.
Le présent document ne comprend pas les exigences de conception et de performance relatives aux raccords
de petite taille destinés à être utilisés dans des applications respiratoires.
Il est admis que les raccords de petite taille spécifiés dans le présent document peuvent ne pas être adaptés à
certains dispositifs médicaux ou accessoires relevant de la présente application.
L'Annexe A contient des recommandations ou justifications concernant les exigences du présent document.
Le présent document a été élaboré pour venir à l'appui des principes essentiels applicables aux dispositifs
médicaux ou aux accessoires incorporant des raccords de petite taille destinés à des applications respiratoires,
conformément à l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Voir l'Annexe H.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme un «ou inclusif»; une affirmation est donc
vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» («shall») exprime une exigence;
— «il convient de» («should») exprime une recommandation;
— «peut» («may») exprime une permission;
— «peut» («can») indique une possibilité ou une capacité; et
— «doit» («must») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.
NOTE Le présent document utilise des caractères italiques pour distinguer les termes définis du reste du texte.
Pour la bonne compréhension du présent document, il est important que ces termes définis soient identifiables dans
l'ensemble du texte. La liste des termes en italique est fournie à l'Annexe I.

v
Norme internationale ISO 80369-2:2024(fr)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 2:
Raccords destinés à des applications respiratoires
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie la conception et les dimensions de deux raccords de petite taille destinés à
être utilisés pour des raccordements de dispositifs médicaux et d'accessoires dans le cadre d'applications
respiratoires. Le premier raccord (R1) est destiné à être utilisé sur des dispositifs médicaux et des accessoires
soumis à des pressions allant jusqu'à 15 kPa (par exemple, système respiratoire). Le second raccord (R2)
est destiné à être utilisé sur des dispositifs médicaux et des accessoires soumis à des pressions plus élevées
comprises entre 15 kPa et 600 kPa (par exemple, des tuyaux d'oxygénothérapie).
NOTE 1 La pression est fonction de la pression disponible au niveau de la source à laquelle le dispositif médical est
raccordé.
NOTE 2 L'application prévue n'exclut pas l'utilisation d'autres raccords sur les dispositifs médicaux ou les accessoires
relevant de cette application.
NOTE 3 Les exigences relatives aux raccords alternatifs pour cette application prévue sont spécifiées
dans l'ISO 80369-1.
Le présent document ne spécifie pas d'exigences quant aux dispositifs médicaux ou aux accessoires sur
lesquels ces raccords sont utilisés. Ces exigences sont précisées dans les normes spécifiques aux dispositifs.
NOTE 4 S'il n'existe pas de norme spécifique au dispositif, les exigences relatives aux performances et aux matériaux
spécifiées dans l'ISO 80369-1 peuvent être utilisées à titre de recommandations.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 178, Plastiques — Détermination des propriétés en flexion
ISO 527 (toutes les parties), Détermination des propriétés en traction
ISO 6892-1:2019, Matériaux métalliques — Essai de traction — Partie 1: Méthode d'essai à température
ambiante
ISO 14971:2019, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 80369-1:2018, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 1:
Exigences générales
ISO 80369-7:2021, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 7:
Connecteurs pour les applications intravasculaires ou hypodermiques
ISO 80369-20:2015, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 20: Méthodes d'essai communes

ASTM D638-22, Standard Test Method for Tensile Properties of Plastics
ASTM D790-17, Standard Test Methods for Flexural Properties of Unreinforced and Reinforced Plastics and
Electrical Insulating Materials
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 14971, ISO 80369-1, ISO 80369-7,
ISO 80369-20 ainsi que les suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org
NOTE Pour des raisons pratiques, les sources de tous les termes définis figurant en italique dans le présent
document sont données à l'Annexe I.
3.1
cote auxiliaire
cote dérivée d'autres cotes et donnée seulement à titre d'information
[SOURCE: ISO 10209:2022, 3.3.2]
3.2
système respiratoire
chemins par lesquels le gaz circule vers ou depuis le patient aux pressions respiratoires et en communication
fluidique continue ou intermittente avec les voies respiratoires du patient pendant toute forme de ventilation
artificielle ou de thérapie respiratoire
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.6.1.1, modifiée — Les Notes à l'Article 1 à 5 ont été supprimées.]
3.3
embout conique
caractérisé par une surface d'étanchéité externe
Note 1 à l'article: La surface d'étanchéité peut ne pas nécessairement être conique.
Note 2 à l'article: Ce type de raccord était auparavant qualifié de «mâle».
3.4
système de distribution de gaz médicaux
système de distribution de gaz complet qui comprend un système d'alimentation, un système de surveillance
et d'alarme et un système de distribution équipé de prises murales aux endroits où l'alimentation en gaz
médicaux ou en vide médical est nécessaire
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.36]
3.5
utilisation normale
fonctionnement, y compris lors des vérifications périodiques et des réglages faits par un utilisateur, ainsi que
dans l'état en attente, selon les instructions d'utilisation
Note 1 à l'article: Il convient de ne pas confondre utilisation prévue et utilisation normale. Si les deux expressions
intègrent le concept de l'utilisation telle qu'elle est prévue par le fabricant, l'utilisation prévue se concentre sur le but
médical tandis que l'utilisation normale ne se limite pas au but médical, mais englobe aussi la maintenance, l'entretien,
le transport, etc.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.71, modifiée — «opérateur» a été remplacé par «utilisateur».]

3.6
embase
caractérisé par une surface d'étanchéité interne
Note 1 à l'article: Ce type de raccord était auparavant qualifié de «femelle».
3.7
utilisateur
personne en interaction (c'est-à-dire exploitant ou manipulant) avec le dispositif médical
Note 1 à l'article: Il peut y avoir plus d'un utilisateur pour un même dispositif médical.
Note 2 à l'article: Les utilisateurs communs sont les cliniciens, les patients, les agents de nettoyage et le personnel de
maintenance et d'entretien.
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.24]
4 Exigences de non-raccordabilité
Les raccords de petite taille fabriqués conformément au présent document respectent les exigences
de l'ISO 80369-1.
NOTE 1 Les raccords de référence utilisés pour évaluer les caractéristiques de non-raccordabilité sont décrits
dans l'Annexe C.
NOTE 2 Un récapitulatif des dispositifs médicaux présentant des raccordements entrant dans le cadre de cette
application et de leurs propriétés est fourni dans l'Annexe D informative.
NOTE 3 Un récapitulatif des exigences d'aptitude à l'utilisation des raccords destinés à cette application est fourni
dans l'Annexe E informative.
NOTE 4 Un récapitulatif des critères et exigences relatifs aux raccords destinés à cette application est fourni
dans l'Annexe F informative.
NOTE 5 Un récapitulatif de l'évaluation de la conception des raccords destinés à cette application conformément à
l'ISO 80369-1:2018, 6.1, est fourni dans l'Annexe G informative.
NOTE 6 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de
[8]
performances pertinentes du Règlement européen (EU) 2017/745 .
5 Exigences relatives aux matériaux
NOTE Il est justifié d'appliquer les normes ISO ou ASTM pour confirmer le module d'élasticité fourni
dans l'Annexe A.
a) Les raccords de petite taille R1 et R2 doivent être fabriqués dans des matériaux dont le module d'élasticité
nominal, en flexion ou en traction, est supérieur à 700 MPa.
b) Les surfaces qui ne sont pas nécessaires pour assurer les caractéristiques de non-raccordabilité peuvent
ne pas nécessairement satisfaire à l'exigence relative au module d'élasticité.
Vérifier la conformité en appliquant les essais de l'ASTM D638-22, de la série ISO 527, de l'ASTM D790-17 ou
de l'ISO 178 ou, dans le cas de matériaux métalliques, en appliquant les essais de l'ISO 6892-1.

6 Dimensions et tolérances
6.1 Raccords de petite taille R1
Les raccords de petite taille destinés à être utilisés sur des dispositifs médicaux et des accessoires à usage
respiratoire, à des pressions de moins de 150 hPa (15 kPa) au-dessus de la pression ambiante doivent être
conformes aux dimensions et aux tolérances indiquées:
a) à la Figure B.1 et dans le Tableau B.1 pour un raccord conique R1; et
b) à la Figure B.2 et dans le Tableau B.2 pour une embase de raccord R1.
Vérifier la conformité par rapport aux dimensions et tolérances pertinentes spécifiées à l'Annexe B.
6.2 Raccords de petite taille R2
Les raccords de petite taille destinés à être utilisés sur des dispositifs médicaux et des accessoires à usage
respiratoire, à des pressions comprises entre 15 kPa et 600 kPa au-dessus de la pression ambiante doivent
être conformes aux dimensions et aux tolérances indiquées:
a) à la Figure B.3 et dans le Tableau B.3 pour un raccord conique R2;
b) à la Figure B.4 et dans le Tableau B.4 pour une embase de raccord R2.
Vérifier la conformité par rapport aux dimensions et tolérances pertinentes spécifiées à l'Annexe B.
7 Exigences de performance
7.1 Fuite par baisse de pression
NOTE L'Annexe A contient des recommandations ou justifications concernant le présent paragraphe.
a) Les raccords de petite taille R1 et R2 doivent être soumis à une évaluation d'éventuelles fuites de fluide à
l'aide de la méthode d'essai de fuite par baisse de pression.
b) Lors des essais effectués pendant une période de maintien comprise entre 30 s et 35 s en utilisant l'air
comme milieu:
1) un raccord de petite taille R1 ne doit pas dépasser un taux de fuite de 0,000 25 Pa∙m /s lorsque le
raccord est soumis à une pression appliquée comprise entre 12,5 kPa et 15,0 kPa; et
2) un raccord de petite taille R2 ne doit pas dépasser 0,005 Pa∙m /s lorsque le raccord est soumis à une
pression appliquée comprise entre 600 kPa et 640 kPa.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l'ISO 80369-20:2015, Annexe B et un utilisant le raccord de
référence pour les essais d'étanchéité spécifié à l'Annexe C (Figures C.1, C.3, C.8 et C.10, selon le cas). Une
pression supérieure peut être appliquée ou une période de maintien plus longue peut être utilisée.
7.2 Fuite d'air sous pression sub-atmosphérique
a) Un raccord R1 ne doit pas dépasser un débit de fuite de 0,000 05 Pa·m /s lorsque le raccord est soumis
à une pression sub-atmosphérique appliquée, comprise entre 3,0 kPa et 5,0 kPa pendant une période de
maintien de 25 s à 35 s.
b) Un raccord R2 ne doit pas dépasser un débit de fuite de 0,005 Pa·m /s lorsque le raccord est soumis à
une pression sub-atmosphérique appliquée, comprise entre 35,0 kPa et 45,0 kPa pendant une période de
maintien de 20 s à 30 s.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l'ISO 80369-20:2015, Annexe D et un utilisant le raccord de
référence pour les essais d'étanchéité spécifié à l'Annexe C (Figures C.1, C.3, C.8 et C.10, selon le cas). Une
pression sub-atmosphérique supérieure peut être appliquée.
7.3 Formation de craquelures sous contrainte
Les raccords de petite taille R1 et R2 doivent satisfaire aux exigences de 7.1 et 7.2 après avoir été soumis aux
contraintes spécifiées dans l'ISO 80369-20:2015, Annexe E.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l'ISO 80369-20:2015, Annexe E et en utilisant le raccord de
référence pour les essais de fissuration sous contrainte spécifié à l'Annexe C (Figures C.1, C.3, C.8 et C.10,
selon le cas).
7.4 Résistance à la séparation sous l'effet d'une force axiale
Les raccords de petite taille R1 et R2 ne doivent pas se désolidariser du raccord de référence, pendant une
période de maintien de 10 s à 15 s, lorsqu'ils sont soumis à une force axiale appliquée comprise entre 32 N et
35 N visant à les séparer.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l'ISO 80369-20:2015, Annexe F et en utilisant le raccord de
référence pour les essais de séparation sous l'effet d'une force axiale spécifié à l'Annexe C (Figures C.2, C.4,
C.9 et C.11, selon le cas). Une force axiale supérieure peut être appliquée ou une période de maintien plus
longue peut être utilisée.
7.5 Résistance à la séparation par dévissage
Les raccords de petite taille R1 et R2 ne doivent pas se désolidariser du raccord de référence, pendant une
période de maintien de 10 s à 15 s, lorsqu'ils sont soumis à un couple de dévissage compris entre 0,018 N∙m
et 0,020 N∙m.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l'ISO 80369-20:2015, Annexe G et en utilisant le raccord de
référence pour les essais de séparation par dévissage spécifié à l'Annexe C (Figures C.1, C.3, C.8 et C.10, selon
le cas). Un couple de dévissage supérieur peut être appliqué ou une période de maintien plus longue peut
être utilisée.
7.6 Résistance à l'arrachement des filets
Les filets ou ailettes des raccords de petite taille R1 et R2 ne doivent pas dépasser les limites des filets ou des
ailettes du raccord de référence lorsqu'ils sont soumis à un couple appliqué:
a) compris entre 0,15 N∙m et 0,17 N∙m pendant une période de maintien de 5 s à 10 s pour un raccord R1; et
b) compris entre 0,22 N∙m et 0,25 N.m pendant une période de maintien de 5 s à 10 s pour un raccord R2.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l'ISO 80369-20:2015, Annexe H et en utilisant le raccord de
référence pour les essais de résistance à l'arrachement spécifié à l'Annexe C (Figures C.2, C.4, C.9 et C.11,
selon le cas). Un couple supérieur peut être appliqué ou une période de maintien plus longue peut être
utilisée.
7.7 Désolidarisation par dévissage
Les raccords de petite taille R1 et R2 doivent se désolidariser du raccord de référence lorsqu'ils sont soumis à
un couple de dévissage appliqué n'excédant pas 0,35 N·m.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l'ISO 80369-20:2015, Annexe I et en utilisant le raccord de
référence pour les essais de désolidarisation par dévissage spécifié à l'Annexe C (Figures C.1, C.3, C.8 et C.10,
selon le cas).
Annexe A
(informative)
Exposé des motifs et préconisations
A.1 Préconisations générales
La présente annexe fournit des justifications à certaines exigences du présent document. Elle s'adresse aux
personnes ayant de bonnes connaissances du sujet abordé dans le présent document, mais qui n'ont pas
participé à son élaboration. Il est considéré comme essentiel de comprendre les motifs qui sous-tendent
ces exigences pour appliquer correctement ces dernières. En outre, comme les pratiques cliniques et la
technologie évoluent, il est considéré qu'un exposé des motifs des exigences actuelles facilitera toute révision
du présent document rendue nécessaire par ces évolutions.
A.2 Exposé des motifs d'articles et de paragraphes particuliers
Les articles et paragraphes de la présente annexe ont été numérotés de manière à correspondre à la
numérotation des articles et paragraphes auxquels ils font référence dans le présent document. Leur
numérotation n'est donc pas consécutive.
Article 1 Domaine d'application
En 2000, un groupe de travail du CEN, le Comité européen de normalisation, a proposé une approche
permettant de réduire les incidents dus aux erreurs accidentelles de raccordement des lignes de traitement
des patients à l'aide d'une série de raccords non raccordables différenciés par leur conception et destinés à
être utilisés dans différentes applications médicales. Cette approche limite l'utilisation des raccords Luer aux
dispositifs médicaux destinés à être raccordés au système vasculaire ou à des seringues hypodermiques pour
[7]
pouvoir remplir la fonction prévue . Les raccords spécifiés dans le présent document sont destinés à être
utilisés sur des dispositifs médicaux respiratoires.
Les fabricants et les organisations responsables sont incités à faire part de leur expérience concernant les
raccords de petite taille spécifiés dans le présent document à leur organisme national de normalisation (voir
le dernier alinéa de l'Avant-propos), de sorte que leurs commentaires puissent être pris en considération lors
de la révision de la partie appropriée de la série ISO 80369 .
Paragraphe 6.1 Fuite par baisse de pression
Les pressions choisies pour les essais sont les pressions les plus défavorables qui peuvent être générées en
condition de premier défaut pour un système respiratoire (raccord R1) et pour un système de distribution de
gaz médicaux (raccord R2).
Article 5 Exigences relatives aux matériaux
Bien qu'il existe plusieurs différences fondamentales entre l'ASTM D 638 Standard Test Method of Tensile
Properties of Plastics et l'ISO 527 Plastiques - Détermination des propriétés en traction, il a été déterminé
que les résultats d'essai réels peuvent être très similaires. Les données d'essai des deux méthodes d'essai ont
été recueillies par un fournisseur de solutions d'essais interlaboratoires et les statistiques récapitulatives
des deux groupes ont été comparées. Les résines thermoplastiques testées dans le cadre de cette étude
incluaient le polycarbonate (PC), le polybutylène téréphtalate (PBT), l'acrylonitrile butadiène styrène (ABS)
et le polystyrène choc (HIPS). Toutes les résines étaient non chargées, non renforcées et non colorées.
Les propriétés suivantes ont été analysées: la contrainte de traction au seuil d'écoulement, la contrainte
de traction à la rupture, l'allongement au seuil d'écoulement et le module d'élasticité. Après avoir éliminé
les valeurs aberrantes, les données des laboratoires restants ont été analysées. La force de l'accord entre
les données de l'ISO et les données de l'ASTM varie en fonction de la propriété et du matériau utilisés. Des

similitudes inattendues ont été constatées dans le cas du module d'élasticité, car différentes vitesses d'essai
et méthodes de calcul ont été utilisées.

Annexe B
(normative)
Raccords de petite taille pour applications respiratoires
Le Tableau B.1 contient les dimensions applicables à la Figure B.1.
Le raccord conique présente un assemblage à verrouillage à filetage interne raccordé en permanence. Un
assemblage à verrouillage à filetage interne rotatif peut être utilisé.
Figure B.1 — Raccord conique de petite taille R1

Tableau B.1 — Dimensions du raccord conique de petite taille R1
Dimensions en millimètres sauf indication contraire
Raccord conique R1
Dimension
Référence Désignation
Minimale Nominale Maximale
a1 Angle de l'embout conique servant à l'étanchéité, en degrés 58,0° — 62,0°
a2 Angle de dépouille autorisée, en degrés — — 1,00°
Angle du profil du filetage intérieur sur la surface portante
b2 26,5° — 28,5°
par rapport à la séparation, en degrés
Saillie de la face en aval de la géométrie de l'embout conique à
a
c 0,635 — 0,889
partir de la face d'engagement
Diamètre extérieur au niveau de l'extrémité en aval de la géo-
Ød 3,600 — 3,700
métrie de l'embout conique
Profondeur de la partie en aval de la géométrie de l'embout
e 5,715 — —
conique
Diamètre intérieur au niveau de la face d'entrée de la lumière
Øf — — 2,850
du fluide
Plus grand diamètre intérieur du filetage du raccord conique à
Øh 9,267 — 9,521
verrouillage (diamètre à la base du filetage)
Plus petit diamètre intérieur du filetage du raccord conique à
Øj 7,747 — 8,001
verrouillage (diamètre au sommet du filetage)
Largeur de la forme du filetage au sommet d'un raccord
m 0,229 — 0,381
conique à verrouillage
Largeur de la forme du filetage à la base d'un raccord conique
n 0,873 — 1,083
à verrouillage
Pas nominal du filetage à droite à double filet d'un raccord
p 1,508 — 1,668
conique à verrouillage
Longueur du filetage à partir de l'extrémité ouverte de la face
s2 5,080 — —
d'engagement
Øu Diamètre intérieur de la lumière du fluide — — 2,850
Diamètre extérieur du plus petit cylindre qui contient les sur-
Øw 11,811 — 12,319
faces extérieures des parties externes du collier
Øx2 Diamètre à la base de l'embout conique servant à l'étanchéité 4,851 — 4,953
a
Cette dimension correspond à la situation où le collier flottant ou rotatif est positionné à fond vers l'extrémité du raccord.
Le Tableau B.2 contient les dimensions applicables à la Figure B.2.

Figure B.2 — Embase de raccord de petite taille R1
Tableau B.2 — Dimensions de l'embase de raccord de petite taille R1
Dimensions en millimètres sauf indication contraire
Embase de raccord R1
Dimension
Référence Désignation
Minimale Nominale Maximale
A1 Angle de l'embout conique servant à l'étanchéité, en degrés 58,0° — 62,0°
A2 Angle de dépouille autorisée, en degrés — — 1,00°
Angle du profil du filetage externe sur la surface portante par
B2 26,5° — 28,5°
rapport à la séparation, en degrés
Diamètre intérieur au niveau de l'extrémité ouverte de la
ØD 5,060 — 5,150
géométrie de l'embase
E Profondeur de la géométrie de l'embase 5,207 — 5,461
Profondeur jusqu'à la base de l'embout conique servant à
E2 3,446 3,766
l'étanchéité
Diamètre intérieur au niveau de la face d'entrée de la lumière
ØF — — 2,850
du fluide
TTabableleaauu B B.22 ((ssuuiitte)e)
Embase de raccord R1
Dimension
Référence Désignation
Minimale Nominale Maximale
Plus grand diamètre extérieur du filetage de l'embase de rac-
ØH 8,887 — 9,141
cord à verrouillage (diamètre au sommet du filetage)
Plus petit diamètre extérieur du filetage de l'embase de rac-
ØJ 7,137 — 7,391
cord à verrouillage (diamètre à la base du filetage)
Largeur de la forme du filetage au sommet d'une embase de
M 0,384 — 0,444
raccord à verrouillage
Largeur du filetage à la base d'une embase de raccord à ver-
N 1,177 — 1,237
rouillage
Pas nominal du filetage à droite à double filet de l'embase de
P 1,461 — 1,715
raccord à verrouillage
R Rayon ou chanfrein à l'entrée de l'embout à embase — — 0,25
Longueur du filetage à partir de l'extrémité ouverte de
S2 2,670 — —
l'embout à embase
Distance entre la face du raccord et le début de la géométrie
T 5,207 — —
de la face d'engagement
ØU Diamètre intérieur de la lumière du fluide (cote auxiliaire) — (1,950) —
Diamètre du plus petit cylindre qui contient les surfaces exté-
ØW 11,811 — 12,319
rieures des parties externes du collier
Le Tableau B.3 contient les dimensions applicables à la Figure B.3.

Le raccord conique présente un assemblage à verrouillage à filetage interne raccordé en permanence.
Un assemblage à verrouillage à filetage interne rotatif peut être utilisé.
Figure B.3 — Raccord conique de petite taille R2

Tableau B.3 — Dimensions du raccord conique de petite taille R2
Dimensions en millimètres sauf indication contraire
Raccord conique R2
Dimension
Référence Désignation
Minimale Nominale Maximale
a Angle du cône (nominal de 6 %), en degrés (cote auxiliaire) — (3,44°) —
Angle de l'embout à l'intérieur de l'extrémité de l'embout
a2 0° — 1,0°
conique (pas encore représenté sur la figure)
Angle du profil du filetage intérieur sur la surface portante
b2 24,0° — 26,0°
par rapport à la séparation, en degrés
Diamètre extérieur au niveau de l'extrémité de l'embout conique
Ød à une distance de 0,500 (cote nominale) de l'extrémité (petite 8,164 — 8,266
extrémité) de ce même embout conique
Longueur de l'embout conique et longueur du diamètre intérieur
e 7,366 — 7,620
jusqu'à Øu
Øf Diamètre intérieur au niveau de l'extrémité de l'embout conique 5,300 — 5,609
Diamètre extérieur au niveau de l'extrémité la plus large de
Øg l'embout conique à une distance de 7,000 (cote nominale) de 8,554 — 8,656
l'extrémité (petite extrémité) de ce même embout conique
Avant de la face d'engagement vers la base intérieure du filetage/
a
g2 7,493 — 7,747
de l'embout conique
Plus grand diamètre intérieur du filetage du raccord conique à
Øh 11,927 — 12,181
verrouillage (diamètre à la base du filetage)
Plus petit diamètre intérieur du filetage du raccord conique à
Øj 10,657 — 10,881
verrouillage (diamètre au sommet du filetage)
Largeur de la forme du filetage au sommet d'un raccord conique
m 0,554 — 0,614
à verrouillage
n Largeur du filetage à la base d'un raccord conique à verrouillage 1,161 — 1,221
Pas nominal du filetage à droite à double filet d'un raccord
p 2,413 — 2,667
conique à verrouillage – avance de 5 mm
r Rayon ou chanfrein au niveau de l'extrémité de l'embout conique 0,000 — 0,250
Longueur du filetage à partir de la base de l'embout du raccord
s2 7,493 — 7,747
conique à verrouillage
Øu Diamètre intérieur de la lumière du fluide 3,375 — 3,629
Diamètre du plus petit cylindre qui contient les surfaces exté-
Øw 18,340 — 18,872
b
rieures des parties externes du collier
a
Cette dimension correspond à la situation où le collier flottant ou rotatif est positionné à fond vers l'extrémité du raccord.
b
La valeur minimale de w doit être respectée pour la longueur de 1,00 mm, et la valeur maximale doit être respectée pour la
longueur de e.
Le Tableau B.4 contient les dimensions applicables à la Figure B.4.

Figure B.4 — Embases de raccords de petite taille R2

Tableau B.4 — Dimensions de l'embase de raccord de petite taille R2
Dimensions en millimètres sauf indication contraire
Embase de raccord R2
Dimension
Référence Désignation
Minimale Nominale Maximale
A Angle de l'embout (nominal de 6 %) en degrés, (cote auxiliaire) — (3 437°) —
Angle du profil du filetage externe sur la surface portante par
B2 27,5° — 30,0°
rapport à la séparation, en degrés
Diamètre intérieur au niveau de l'extrémité ouverte de
ØD l'embout à embase à une distance de 0,500 (cote nominale) de 8,385 — 8,487
l'ouverture (grande extrémité) de ce même embout à embase
E Profondeur de l'embout à embase 7,874 — 8,128
Diamètre intérieur au niveau de l'extrémité la plus petite de
ØG l'embout à embase à une distance de 7,000 (cote nominale) de 7,995 8,097
l'ouverture (grande extrémité) de ce même embout à embase
Plus grand diamètre extérieur du filetage de l'embase de rac-
ØH 11,543 — 11,797
cord à verrouillage (diamètre au sommet du filetage)
Plus petit diamètre intérieur du filetage de l'embase de raccord
ØJ 10,301 — 10,555
à verrouillage (diamètre à la base du filetage)
Largeur de la forme du filetage au sommet d'une embase de
M 1,082 — 1,142
raccord à verrouillage
Largeur du filetage à la base d'une embase de raccord à ver-
N 1,799 — 1,859
rouillage
Pas nominal du filetage à droite à double filet de l'embase de
P 2,460 2,620
raccord à verrouillage
R Rayon ou chanfrein à l'entrée de l'embout à embase 0,000 — 0,250
Longueur du filetage à partir de l'extrémité ouverte de
S2 2,565 — 3,250
l'embout à embase
Distance entre la face du raccord et le début de la géométrie — —
T 7,569
de la face d'engagement
ØU Diamètre intérieur de la lumière du fluide 3,375 — 3,629
Diamètre du plus petit cylindre qui contient les surfaces exté-
Øw 18,340 — 18,872
a
rieures des parties externes du collier
a
La valeur minimale de w doit être respectée pour la longueur de 1,00 mm et la valeur maximale doit être respectée pour la
longueur de E.
Figure B.5 — Assemblage de raccords de petite taille R1
Le Tableau B.5 contient les dimensions applicables à la Figure B.6.
Figure B.6 — Assemblage de raccords de petite taille R2
Tableau B.5 — Assemblage de raccords de petite taille R2
Dimensions en millimètres sauf indication contraire
Assemblage de raccords R2
Dimension
Référence Désignation
Minimale Nominale Maximale
Longueur d'engagement (cotes auxiliaires) (4,188)
L — —
(voir Figure B.5) (4,683)
Annexe C
(normative)
Raccords de référence pour les essais de raccords de petite taille
destinés à des applications respiratoires
C.1 Exigences générales relatives aux raccords de référence
Les raccords de référence doivent être fabriqués dans des matériaux rigides résistants à la corrosion dont le
module d'élasticité, en flexion ou en traction, est supérieur à 35 000 kg/cm (3 433 MPa) et dont la rugosité
superficielle, R , ne dépasse pas 0,8 μm pour les surfaces critiques. Voir Figures C.1 à C.14.
a
C.2 Raccords de référence pour les raccords de petite taille R1
Dimensions en millimètres
Légende
P pas de filetage
V avance de filetage d'un filetage à double filet
Tous les angles et arêtes vifs doivent avoir un rayon inférieur ou égal à 0,15 mm (sauf indication contraire) pour les
besoins de la fabrication.
Figure C.1 — Embase de raccord de référence utilisée pour effectuer, sur des raccords coniques R1,
des essais d'étanchéité, de résistance à la séparation par dévissage et de formation de craquelures
sous contrainte, et pour vérifier les caractéristiques de non-raccordabilité

Dimensions en millimètres
Légende
P pas de filetage
V avance de filetage d'un filetage à double filet
Tous les angles et arêtes vifs de l'ailette doivent avoir un rayon inférieur ou égal à 0,15 mm (sauf indication contraire)
pour les besoins de la fabrication.
Figure C.2 — Embase de raccord de référence utilisée pour effectuer, sur des raccords coniques R1,
des essais de résistance à la séparation sous l'effet d'une force axiale et de résistance à
l'arrachement des filets
Dimensions en millimètres
Légende
1 insert de type à embout conique R1
2 raccord conique de référence R1
Créer cet assemblage de raccords coniques de référence en fixant l'insert de type à embout conique (Figure C.5) au raccord
de référence (Figure C.6).
Figure C.3 — Raccord conique de référence utilisé pour effectuer, sur des embases de raccords R1,
des essais d'étanchéité, de résistance à la séparation par dévissage et de formation de craquelures
sous contrainte, et pour vérifier les caractéristiques de non-raccordabilité

Légende
1 insert de type à embout conique R1
2 raccord conique de référence R1
Créer cet assemblage de raccords coniques de référence en fixant l'insert de type à embout conique (Figure C.5) au raccord
de référence (Figure C.7).
Figure C.4 — Raccord conique de référence utilisé pour effectuer, sur des embases de raccords R1,
des essais de résistance à la séparation sous l'effet d'une force axiale et de résistance à
l'arrachement des filets
C.3 Composants des raccords de référence pour les raccords de petite taille R1
...

ISO /TC 210
Date : 2024
Secrétariat : ANSI
Première édition
2024-07
Date: 2024-09-25
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 2 : :
Raccords destinés à des applications respiratoires
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 2: Connectors for
respiratory applications —
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© Part 2: Connectors for respiratory applications

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de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique
ou mécanique, y compris la photocopie, ou la diffusion sur l'internetl’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite
préalable. Une autorisation peut être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du
demandeur.
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E-mail : : copyright@iso.org
Web : Website: www.iso.org
Publié en Suisse
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences de non-raccordabilité . 3
5 Exigences relatives aux matériaux . 3
6 Dimensions et tolérances . 4
6.1 Raccords de petite taille R1 . 4
6.2 Raccords de petite taille R2 . 4
7 Exigences de performance . 4
7.1 Fuite par baisse de pression . 4
7.2 Fuite d'air sous pression sub-atmosphérique . 5
7.3 Formation de craquelures sous contrainte . 5
7.4 Résistance à la séparation sous l'effet d'une force axiale . 5
7.5 Résistance à la séparation par dévissage . 5
7.6 Résistance à l'arrachement des filets . 5
7.7 Désolidarisation par dévissage . 6
Annexe A (informative) Exposé des motifs et préconisations . 7
Annexe B (normative) Raccords de petite taille pour applications respiratoires . 9
Annexe C (normative) Raccords de référence pour les essais de raccords de petite taille destinés
à des applications respiratoires . 24
Annexe D (informative) Évaluation des dispositifs médicaux présentant des
raccordementsentrant dans le cadre de cette application et de leurs propriétés . 47
Annexe E (informative) Résumé des exigences d'aptitude à l'utilisation pour les raccords de
petite taille destinés à des applications respiratoires . 52
Annexe F (informative) Résumé des exigences de conception des raccords de petite
tailledestinés à des applications respiratoires . 54
Annexe G (informative) Résumé de l'évaluation de la conception des raccords de petite
tailledestinés à des applications respiratoires . 62
Annexe H (informative) Référence aux principes essentiels de l'IMDRF . 65
Annexe I (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 66
Bibliographie . 67

iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents critères
d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.or/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO n'avait pas
reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il
y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations plus
récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions spécifiques
de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux
principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce
(OTC), voir www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects
généraux correspondants des dispositifs médicaux, en collaboration avec le comité technique IEC/SC 62D,
Équipements, logiciels et systèmes médicaux particuliers et le CEN/CLC/JTC 3 du Comité européen de
normalisation (CEN), Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs
médicaux, conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80369 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Les raccords de petite taille spécifiés dans le présent document satisfont aux exigences des caractéristiques de
non-raccordabilité de l'ISO 80369-1.
Le présent document ne comprend pas les exigences de conception et de performance relatives aux raccords
de petite taille destinés à être utilisés dans des applications respiratoires.
Il est admis que les raccords de petite taille spécifiés dans le présent document peuvent ne pas être adaptés à
certains dispositifs médicaux ou accessoires relevant de la présente application.
L'Annexe A contient des recommandations ou justifications concernant les exigences du présent document.
Le présent document a été élaboré pour venir à l'appui des principes essentiels applicables aux dispositifs
médicaux ou aux accessoires incorporant des raccords de petite taille destinés à des applications respiratoires,
conformément à l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Voir l'Annexe H.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme un «ou inclusif » ;»; une affirmation est donc
vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— — « «doit » (« » («shall») exprime une exigence;
— — « «il convient de » (« » («should») exprime une recommandation;
— — « «peut » (« » («may») exprime une permission;
— — « «peut » (« » («can») indique une possibilité ou une capacité; et
— — « «doit » (« » («must») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.
NOTE Le présent document utilise des caractères italiques pour distinguer les termes définis du reste du texte. Pour
la bonne compréhension du présent document, il est important que ces termes définis soient identifiables dans
l'ensemble du texte. La liste des termes en italique est fournie à l'Annexe I.
vi
Norme Internationale ISO 80369-2:2024(fr)

Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine
de la santé —
Partie 2 : :
Raccords destinés à des applications respiratoires
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie la conception et les dimensions de deux raccords de petite taille destinés à être
utilisés pour des raccordements de dispositifs médicaux et d'accessoires dans le cadre d'applications
respiratoires. Le premier raccord (R1) est destiné à être utilisé sur des dispositifs médicaux et des accessoires
soumis à des pressions allant jusqu'à 15 kPa (par exemple, système respiratoire). Le second raccord (R2) est
destiné à être utilisé sur des dispositifs médicaux et des accessoires soumis à des pressions plus élevées
comprises entre 15 kPa et 600 kPa (par exemple, des tuyaux d'oxygénothérapie).
NOTE 1 La pression est fonction de la pression disponible au niveau de la source à laquelle le dispositif médical est
raccordé.
NOTE 2 L'application prévue n'exclut pas l'utilisation d'autres raccords sur les dispositifs médicaux ou les accessoires
relevant de cette application.
NOTE 3 Les exigences relatives aux raccords alternatifs pour cette application prévue sont spécifiées
dans l'ISO 80369--1.
Le présent document ne spécifie pas d'exigences quant aux dispositifs médicaux ou aux accessoires sur lesquels
ces raccords sont utilisés. Ces exigences sont précisées dans les normes spécifiques aux dispositifs.
NOTE 4 S'il n'existe pas de norme spécifique au dispositif, les exigences relatives aux performances et aux matériaux
spécifiées dans l'ISO 80369-1 peuvent être utilisées à titre de recommandations.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur contenu,
des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 178, Plastiques — Détermination des propriétés en flexion
ISO 527 (toutes les parties), Détermination des propriétés en traction
ISO 6892--1:2019, Matériaux métalliques — Essai de traction — Partie 1 : : Méthode d'essai à température
ambiante
ISO 14971:2019, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 80369--1:2018, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie
1 : : Exigences générales
ISOS ISO 80369-2:2024(fr)
ISO 80369-7:2021, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie
7 : : Connecteurs pour les applications intravasculaires ou hypodermiques
ISO 80369--20:2015, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie
20 : : Méthodes d'essai communes
ASTM D638-22, Standard Test Method for Tensile Properties of Plastics
ASTM D790-17, Standard Test Methods for Flexural Properties of Unreinforced and Reinforced Plastics and
Electrical Insulating Materials
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 14971, ISO 80369--1, ISO 80369--
7, ISO 80369--20 ainsi que les suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— — ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https://www.iso.org/obp
— — IEC Electropedia: disponible à l'adresse https://www.electropedia.org
NOTE Pour des raisons pratiques, les sources de tous les termes définis figurant en italique dans le présent
document sont données à l'Annexe I.
3.1
cote auxiliaire
cote dérivée d'autres cotes et donnée seulement à titre d'information
[SOURCE: ISO 10209:2022, 3.3.2]
3.2
système respiratoire
chemins par lesquels le gaz circule vers ou depuis le patient aux pressions respiratoires et en communication
fluidique continue ou intermittente avec les voies respiratoires du patient pendant toute forme de ventilation
artificielle ou de thérapie respiratoire
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.6.1.1, modifiée — Les Notes à l'Article 1l'article 1 à 55 ont été supprimées.]
3.3
embout conique
caractérisé par une surface d'étanchéité externe
Note 1 à l'article : : La surface d'étanchéité peut ne pas nécessairement être conique.
Note 2 à l'article : : Ce type de raccord était auparavant qualifié de «mâle».
3.4
système de distribution de gaz médicaux
système de distribution de gaz complet qui comprend un système d'alimentation, un système de surveillance
et d'alarme et un système de distribution équipé de prises murales aux endroits où l'alimentation en gaz
médicaux ou en vide médical est nécessaire
[SOURCE: ISO 7396--1:2016, 3.36]
3.5
utilisation normale
fonctionnement, y compris lors des vérifications périodiques et des réglages faits par un utilisateur, ainsi que
dans l'état en attente, selon les instructions d'utilisation
Note 1 à l'article : : Il convient de ne pas confondre utilisation prévue et utilisation normale. Si les deux expressions
intègrent le concept de l'utilisation telle qu'elle est prévue par le fabricant, l'utilisation prévue se concentre sur le but
médical tandis que l'utilisation normale ne se limite pas au but médical, mais englobe aussi la maintenance, l'entretien, le
transport, etc.
[SOURCE: IEC 60601--1:2005, 3.71, modifiée — «opérateur» a été remplacé par «utilisateur».]
3.6
embase
caractérisé par une surface d'étanchéité interne
Note 1 à l'article : : Ce type de raccord était auparavant qualifié de «femelle».
3.7
utilisateur
personne en interaction (c'est-à-dire exploitant ou manipulant) avec le dispositif médical
Note 1 à l'article : : Il peut y avoir plus d'un utilisateur pour un même dispositif médical.
Note 2 à l'article : : Les utilisateurs communs sont les cliniciens, les patients, les agents de nettoyage et le personnel de
maintenance et d'entretien.
[SOURCE: IEC 62366--1:2015, 3.24]
4 Exigences de non-raccordabilité
Les raccords de petite taille fabriqués conformément au présent document respectent les exigences
de l'ISO 80369--1.
NOTE 1 Les raccords de référence utilisés pour évaluer les caractéristiques de non-raccordabilité sont décrits
dans l'Annexe C.
NOTE 2 Un récapitulatif des dispositifs médicaux présentant des raccordements entrant dans le cadre de cette
informative.
application et de leurs propriétés est fourni dans l'Annexe D
NOTE 3 Un récapitulatif des exigences d'aptitude à l'utilisation des raccords destinés à cette application est fourni
dans l'Annexe E informative.
NOTE 4 Un récapitulatif des critères et exigences relatifs aux raccords destinés à cette application est fourni
dans l'Annexe F informative.
NOTE 5 Un récapitulatif de l'évaluation de la conception des raccords destinés à cette application conformément à
l'ISO 80369--1:2018, 6.1, est fourni dans l'Annexe G informative.
NOTE 6 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de
[8]
performances pertinentes du Règlement européen (EU) 2017/745 .
5 Exigences relatives aux matériaux
NOTE Il est justifié d'appliquer les normes ISO ou ASTM pour confirmer le module d'élasticité fourni
dans l'Annexe A.
ISOS ISO 80369-2:2024(fr)
a) a) Les raccords de petite taille R1 et R2 doivent être fabriqués dans des matériaux dont le module
d'élasticité nominal, en flexion ou en traction, est supérieur à 700 MPa.
b) b) Les surfaces qui ne sont pas nécessaires pour assurer les caractéristiques de non-raccordabilité
peuvent ne pas nécessairement satisfaire à l'exigence relative au module d'élasticité.
Vérifier la conformité en appliquant les essais de l'ASTM D638-22, de la série ISO 527, de l'ASTM D790--17 ou
de l'ISO 178 ou, dans le cas de matériaux métalliques, en appliquant les essais de l'ISO 6892-1.
6 Dimensions et tolérances
6.1 Raccords de petite taille R1
Les raccords de petite taille destinés à être utilisés sur des dispositifs médicaux et des accessoires à usage
respiratoire, à des pressions de moins de 150 hPa (15 kPa) au-dessus de la pression ambiante doivent être
conformes aux dimensions et aux tolérances indiquées:
pour un raccord conique R1; et
a) a) à la Figure B.1 et dans le Tableau B.1
b) b) à la Figure B.2 et dans le Tableau B.2 pour une embase de raccord R1.
Vérifier la conformité par rapport aux dimensions et tolérances pertinentes spécifiées à l'Annexe B.
6.2 Raccords de petite taille R2
Les raccords de petite taille destinés à être utilisés sur des dispositifs médicaux et des accessoires à usage
respiratoire, à des pressions comprises entre 15 kPa et 600 kPa au-dessus de la pression ambiante doivent
être conformes aux dimensions et aux tolérances indiquées:
a) a) à la Figure B.3 et dans le Tableau B.3 pour un raccord conique R2;
b) b) à la Figure B.4 et dans le Tableau B.4 pour une embase de raccord R2.
Vérifier la conformité par rapport aux dimensions et tolérances pertinentes spécifiées à l'Annexe B.
7 Exigences de performance
7.1 Fuite par baisse de pression
NOTE L'Annexe A contient des recommandations ou justifications concernant le présent paragraphe.
a) a) Les raccords de petite taille R1 et R2 doivent être soumis à une évaluation d'éventuelles fuites de fluide
à l'aide de la méthode d'essai de fuite par baisse de pression.
b) b) Lors des essais effectués pendant une période de maintien comprise entre 30 s et 35 s en utilisant l'air
comme milieu:
1) 1) un raccord de petite taille R1 ne doit pas dépasser un taux de fuite de 0,000 25 Pa∙m /s lorsque
le raccord est soumis à une pression appliquée comprise entre 12,5 kPa et 15,0 kPa; et
2) 2) un raccord de petite taille R2 ne doit pas dépasser 0,005 Pa∙m /s lorsque le raccord est soumis
à une pression appliquée comprise entre 600 kPa et 640 kPa.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l'ISO 80369--20:2015, Annexe B et un utilisant le raccord de
référence pour les essais d'étanchéité spécifié à l'Annexe C (Figures (Figures C.1, C.3, C.8 et C.10, selon le cas).
Une pression supérieure peut être appliquée ou une période de maintien plus longue peut être utilisée.
7.2 Fuite d'air sous pression sub-atmosphérique
a) a) Un raccord R1 ne doit pas dépasser un débit de fuite de 0,000 05 Pa·m /s lorsque le raccord est soumis
à une pression sub-atmosphérique appliquée, comprise entre 3,0 kPa et 5,0 kPa pendant une période de
maintien de 25 s à 35 s.
b) b) Un raccord R2 ne doit pas dépasser un débit de fuite de 0,005 Pa·m /s lorsque le raccord est soumis à
une pression sub-atmosphérique appliquée, comprise entre 35,0 kPa et 45,0 kPa pendant une période de
maintien de 20 s à 30 s.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l'ISO 80369--20:2015, Annexe D et un utilisant le raccord de
référence pour les essais d'étanchéité spécifié à l'Annexe C (Figures (Figures C.1, C.3, C.8 et C.10, selon le cas).
Une pression sub-atmosphérique supérieure peut être appliquée.
7.3 Formation de craquelures sous contrainte
Les raccords de petite taille R1 et R2 doivent satisfaire aux exigences de 7.1 et 7.2 après avoir été soumis aux
contraintes spécifiées dans l'ISO 80369--20:2015, Annexe E.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l'ISO 80369--20:2015, Annexe E et en utilisant le raccord de
référence pour les essais de fissuration sous contrainte spécifié à l'Annexe C (Figures (Figures C.1, C.3, C.8
et C.10, selon le cas).
7.4 Résistance à la séparation sous l'effet d'une force axiale
Les raccords de petite taille R1 et R2 ne doivent pas se désolidariser du raccord de référence, pendant une
période de maintien de 10 s à 15 s, lorsqu'ils sont soumis à une force axiale appliquée comprise entre 32 N et
35 N visant à les séparer.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l'ISO 80369--20:2015, Annexe F et en utilisant le raccord de
référence pour les essais de séparation sous l'effet d'une force axiale spécifié à l'Annexe C
(Figures (Figures C.2, C.4, C.9 et C.11, selon le cas). Une force axiale supérieure peut être appliquée ou une
période de maintien plus longue peut être utilisée.
7.5 Résistance à la séparation par dévissage
Les raccords de petite taille R1 et R2 ne doivent pas se désolidariser du raccord de référence, pendant une
période de maintien de 10 s à 15 s, lorsqu'ils sont soumis à un couple de dévissage compris entre 0,018 N∙m
et 0,020 N∙m.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l'ISO 80369--20:2015, Annexe G et en utilisant le raccord de
référence pour les essais de séparation par dévissage spécifié à l'Annexe C (Figures (Figures C.1, C.3, C.8
et C.10, selon le cas). Un couple de dévissage supérieur peut être appliqué ou une période de maintien plus
longue peut être utilisée.
7.6 Résistance à l'arrachement des filets
Les filets ou ailettes des raccords de petite taille R1 et R2 ne doivent pas dépasser les limites des filets ou des
ailettes du raccord de référence lorsqu'ils sont soumis à un couple appliqué:
a) a) compris entre 0,15 N∙m et 0,17 N∙m pendant une période de maintien de 5 s à 10 s pour un raccord R1;
et
b) b) compris entre 0,22 N∙m et 0,25 N.m pendant une période de maintien de 5 s à 10 s pour un raccord R2.
ISOS ISO 80369-2:2024(fr)
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l'ISO 80369--20:2015, Annexe H et en utilisant le raccord de
référence pour les essais de résistance à l'arrachement spécifié à l'Annexe C (Figures (Figures C.2, C.4, C.9
et C.11, selon le cas). Un couple supérieur peut être appliqué ou une période de maintien plus longue peut être
utilisée.
7.7 Désolidarisation par dévissage
Les raccords de petite taille R1 et R2 doivent se désolidariser du raccord de référence lorsqu'ils sont soumis à
un couple de dévissage appliqué n'excédant pas 0,35 N·m.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l'ISO 80369--20:2015, Annexe I et en utilisant le raccord de
référence pour les essais de désolidarisation par dévissage spécifié à l'Annexe C (Figures (Figures C.1, C.3, C.8
et C.10, selon le cas).
Annexe A
(informative)
Exposé des motifs et préconisations
A.1 Préconisations générales
La présente annexe fournit des justifications à certaines exigences du présent document. Elle s'adresse aux
personnes ayant de bonnes connaissances du sujet abordé dans le présent document, mais qui n'ont pas
participé à son élaboration. Il est considéré comme essentiel de comprendre les motifs qui sous-tendent ces
exigences pour appliquer correctement ces dernières. En outre, comme les pratiques cliniques et la
technologie évoluent, il est considéré qu'un exposé des motifs des exigences actuelles facilitera toute révision
du présent document rendue nécessaire par ces évolutions.
A.2 Exposé des motifs d'articles et de paragraphes particuliers
Les articles et paragraphes de la présente annexe ont été numérotés de manière à correspondre à la
numérotation des articles et paragraphes auxquels ils font référence dans le présent document. Leur
numérotation n'est donc pas consécutive.
Article 1 Domaine d'application
En 2000, un groupe de travail du CEN, le Comité européen de normalisation, a proposé une approche
permettant de réduire les incidents dus aux erreurs accidentelles de raccordement des lignes de traitement
des patients à l'aide d'une série de raccords non raccordables différenciés par leur conception et destinés à être
utilisés dans différentes applications médicales. Cette approche limite l'utilisation des raccords Luer aux
dispositifs médicaux destinés à être raccordés au système vasculaire ou à des seringues hypodermiques pour
[7 [7]]
pouvoir remplir la fonction prévue . . Les raccords spécifiés dans le présent document sont destinés à être
utilisés sur des dispositifs médicaux respiratoires.
Les fabricants et les organisations responsables sont incités à faire part de leur expérience concernant les
raccords de petite taille spécifiés dans le présent document à leur organisme national de normalisation (voir
le dernier alinéa de l'Avant-propos), de sorte que leurs commentaires puissent être pris en considération lors
de la révision de la partie appropriée de la série ISO 80369 .
Paragraphe 6.1 Fuite par baisse de pression
Les pressions choisies pour les essais sont les pressions les plus défavorables qui peuvent être générées en
condition de premier défaut pour un système respiratoire (raccord R1) et pour un système de distribution de gaz
médicaux (raccord R2).
Article 5 Exigences relatives aux matériaux
Bien qu'il existe plusieurs différences fondamentales entre l'ASTM D 638 Standard Test Method of Tensile
Properties of Plastics et l'ISO 527 Plastiques - Détermination des propriétés en traction, il a été déterminé que
les résultats d'essai réels peuvent être très similaires. Les données d'essai des deux méthodes d'essai ont été
recueillies par un fournisseur de solutions d'essais interlaboratoires et les statistiques récapitulatives des
deux groupes ont été comparées. Les résines thermoplastiques testées dans le cadre de cette étude incluaient
le polycarbonate (PC), le polybutylène téréphtalate (PBT), l'acrylonitrile butadiène styrène (ABS) et le
polystyrène choc (HIPS). Toutes les résines étaient non chargées, non renforcées et non colorées. Les
propriétés suivantes ont été analysées: la contrainte de traction au seuil d'écoulement, la contrainte de
traction à la rupture, l'allongement au seuil d'écoulement et le module d'élasticité. Après avoir éliminé les
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valeurs aberrantes, les données des laboratoires restants ont été analysées. La force de l'accord entre les
données de l'ISO et les données de l'ASTM varie en fonction de la propriété et du matériau utilisés. Des
similitudes inattendues ont été constatées dans le cas du module d'élasticité, car différentes vitesses d'essai
et méthodes de calcul ont été utilisées.
Annexe B
(normative)
Raccords de petite taille pour applications respiratoires
Le Tableau B.1 contient les dimensions applicables à la Figure B.1.
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Le raccord conique présente un assemblage à verrouillage à filetage interne raccordé en permanence. Un assemblage à
verrouillage à filetage interne rotatif peut être utilisé.
Figure B.1 — Raccord conique de petite taille R1
Tableau B.1 — Dimensions du raccord conique de petite taille R1
Dimensions en millimètres sauf indication contraire
Raccord conique R1
Dimension
Référence Désignation
Minimale Nominale Maximale
a1 Angle de l'embout conique servant à l'étanchéité, en degrés 58,0° — 62,0°
a2 Angle de dépouille autorisée, en degrés — — 1,00°
Angle du profil du filetage intérieur sur la surface portante
b2 26,5° — 28,5°
par rapport à la séparation, en degrés
Saillie de la face en aval de la géométrie de l'embout conique à
a
c 0 635 — 0 889
partir de la face d'engagement
Diamètre extérieur au niveau de l'extrémité en aval de la
Ød 3 600 — 3 700
géométrie de l'embout conique
ISOS ISO 80369-2:2024(fr)
Raccord conique R1
Dimension
Référence Désignation
Minimale Nominale Maximale
Profondeur de la partie en aval de la géométrie de l'embout
e 5 715 — —
conique
Diamètre intérieur au niveau de la face d'entrée de la lumière
Øf — — 2 850
du fluide
Plus grand diamètre intérieur du filetage du raccord conique
Øh 9 267 — 9 521
à verrouillage (diamètre à la base du filetage)
Plus petit diamètre intérieur du filetage du raccord conique à
Øj 7 747 — 80018 001
verrouillage (diamètre au sommet du filetage)
Largeur de la forme du filetage au sommet d'un raccord
m 0 229 — 0 381
conique à verrouillage
Largeur de la forme du filetage à la base d'un raccord conique
n 0 873 — 1 083
à verrouillage
Pas nominal du filetage à droite à double filet d'un raccord
p 1 508 — 16681 668
conique à verrouillage
Longueur du filetage à partir de l'extrémité ouverte de la face
s2 5 080 — —
d'engagement
Øu Diamètre intérieur de la lumière du fluide — — 2 850
Diamètre extérieur du plus petit cylindre qui contient les
Øw 11 811 — 12 319
surfaces extérieures des parties externes du collier
Øx2 Diamètre à la base de l'embout conique servant à l'étanchéité 4 851 — 4 953
a
Cette dimension correspond à la situation où le collier flottant ou rotatif est positionné à fond vers l'extrémité du raccord.
Le Tableau B.2 contient les dimensions applicables à la Figure B.2.
ISOS ISO 80369-2:2024(fr)
Figure B.2 — Embase de raccord de petite taille R1
Tableau B.2 — Dimensions de l'embase de raccord de petite taille R1
Dimensions en millimètres sauf indication contraire
Embase de raccord R1
Dimension
Référence Désignation
Minimale Nominale Maximale
A1 Angle de l'embout conique servant à l'étanchéité, en degrés 58,0° — 62,0°
A2 Angle de dépouille autorisée, en degrés — — 1,00°
Angle du profil du filetage externe sur la surface portante par
B2 26,5° — 28,5°
rapport à la séparation, en degrés
Diamètre intérieur au niveau de l'extrémité ouverte de la
ØD 5 060 — 5 150
géométrie de l'embase
E Profondeur de la géométrie de l'embase 5 207 — 5 461
Profondeur jusqu'à la base de l'embout conique servant à
E2 3 446  37663 766
l'étanchéité
Embase de raccord R1
Dimension
Référence Désignation
Minimale Nominale Maximale
Diamètre intérieur au niveau de la face d'entrée de la lumière
ØF — — 2 850
du fluide
Plus grand diamètre extérieur du filetage de l'embase de
ØH 8 887 — 9 141
à verrouillage (diamètre au sommet du filetage)
raccord
Plus petit diamètre extérieur du filetage de l'embase de
ØJ 7 137 — 7 391
raccord à verrouillage (diamètre à la base du filetage)
Largeur de la forme du filetage au sommet d'une embase de
M 0 384 — 0 444
raccord à verrouillage
Largeur du filetage à la base d'une embase de raccord à
N 1 177 — 1 237
verrouillage
Pas nominal du filetage à droite à double filet de l'embase de
P 1 461 — 1 715
raccord à verrouillage
R Rayon ou chanfrein à l'entrée de l'embout à embase — — 0.,25
Longueur du filetage à partir de l'extrémité ouverte de
S2 2 670 — —
l'embout à embase
Distance entre la face du raccord et le début de la géométrie
T 5 207 — —
de la face d'engagement
ØU Diamètre intérieur de la lumière du fluide (cote auxiliaire) — (1 950) —
Diamètre du plus petit cylindre qui contient les surfaces
ØW 11 811 — 12 319
extérieures des parties externes du collier
Le Tableau B.3 contient les dimensions applicables à la Figure B.3.
ISOS ISO 80369-2:2024(fr)
Le raccord conique présente un assemblage à verrouillage à filetage interne raccordé en permanence. Un assemblage à
verrouillage à filetage interne rotatif peut être utilisé.
Figure B.3 — Raccord conique de petite taille R2
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Tableau B.3 — Dimensions du raccord conique de petite taille R2
Dimensions en millimètres sauf indication contraire
Raccord conique R2
Dimension
Référence Désignation
Minimale Nominale Maximale
a Angle du cône (nominal de 6 %), en degrés (cote auxiliaire) — (3,44°) —
Angle de l'embout à l'intérieur de l'extrémité de l'embout
a2 0° — 1,0°
conique (pas encore représenté sur la figure)
Angle du profil du filetage intérieur sur la surface portante
b2 24,0° — 26,0°
par rapport à la séparation, en degrés
Diamètre extérieur au niveau de l'extrémité de l'embout
Ød conique à une distance de 0 500 (cote nominale) de 8 164 — 8 266
l'extrémité (petite extrémité) de ce même embout conique
Longueur de l'embout conique et longueur du diamètre
e 7 366 — 7 620
intérieur jusqu'à Øu
Diamètre intérieur au niveau de l'extrémité de l'embout
Øf 5 300 — 5 609
conique
Diamètre extérieur au niveau de l'extrémité la plus large de
Øg l'embout conique à une distance de 7 000 (cote nominale) de 85548 554 — 8 656
l'extrémité (petite extrémité) de ce même embout conique
Avant de la face d'engagement vers la base intérieure du
a
g2 7 493 — 7 747
filetage/de l'embout conique
Plus grand diamètre intérieur du filetage du raccord conique
Øh 11 927 — 12 181
à verrouillage (diamètre à la base du filetage)
Plus petit diamètre intérieur du filetage du raccord conique à
Øj 10 657 — 10 881
verrouillage (diamètre au sommet du filetage)
Largeur de la forme du filetage au sommet d'un raccord
m 0 554 — 0 614
conique à verrouillage
Largeur du filetage à la base d'un raccord conique à
n 1 161 — 1 221
verrouillage
Pas nominal du filetage à droite à double filet d'un raccord
p 2 413 — 2 667
conique à verrouillage – avance de 5 mm
Rayon ou chanfrein au niveau de l'extrémité de l'embout
r 0 000 — 0 250
conique
Longueur du filetage à partir de la base de l'embout du
s2 7 493 — 7 747
raccord conique à verrouillage
Øu Diamètre intérieur de la lumière du fluide 3 375 — 3 629
Diamètre du plus petit cylindre qui contient les surfaces
Øw 18 340 — 18 872
b
extérieures des parties externes du collier
a
Cette dimension correspond à la situation où le collier flottant ou rotatif est positionné à fond vers l'extrémité du raccord.
b
La valeur minimale de w doit être respectée pour la longueur de 1,00 mm, et la valeur maximale doit être respectée pour la
longueur de e.
Le Tableau B.4 contient les dimensions applicables à la Figure B.4.
ISOS ISO 80369-2:2024(fr)
Figure B.4 — Embases de raccords de petite taille R2
Tableau B.4 — Dimensions de l'embase de raccord de petite taille R2
Dimensions en millimètres sauf indication contraire
Embase de raccord R2
Dimension
Référence Désignation
Minimale Nominale Maximale
Angle de l'embout (nominal de 6 %) en degrés, (cote
A — (3 437°) —
auxiliaire)
Angle du profil du filetage externe sur la surface portante par
B2 27,5° — 30,0°
rapport à la séparation, en degrés
Diamètre intérieur au niveau de l'extrémité ouverte de
ØD l'embout à embase à une distance de 0,500 (cote nominale) de 8 385 — 8 487
l'ouverture (grande extrémité) de ce même embout à embase
E Profondeur de l'embout à embase 7 874 — 8 128
Diamètre intérieur au niveau de l'extrémité la plus petite de
l'embout à embase à une distance de 7 000 (cote nominale) de
ØG 7 995  8 097
l'ouverture (grande extrémité) de ce même embout à embase
Plus grand diamètre extérieur du filetage de l'embase de
ØH 11 543 — 11 797
raccord à verrouillage (diamètre au sommet du filetage)
Plus petit diamètre intérieur du filetage de l'embase de
ØJ 10 301 — 10 555
raccord à verrouillage (diamètre à la base du filetage)
Largeur de la forme du filetage au sommet d'une embase de
M 1 082 — 1 142
raccord à verrouillage
Largeur du filetage à la base d'une embase de raccord à
N 1 799 — 1 859
verrouillage
Pas nominal du filetage à droite à double filet de l'embase de
P 2 460  26202 620
raccord à verrouillage
R Rayon ou chanfrein à l'entrée de l'embout à embase 0 000 — 0 250
Longueur du filetage à partir de l'extrémité ouverte de
S2 2 565 — 3 250
l'embout à embase
Distance entre la face du raccord et le début de la géométrie — —
T 7 569
de la face d'engagement
ØU Diamètre intérieur de la lumière du fluide 3 375 — 3 629
Diamètre du plus petit cylindre qui contient les surfaces
Øw 18 340 — 18 872
a
extérieures des parties externes du collier
a
La valeur minimale de w doit être respectée pour la longueur de 1,00 mm et la valeur maximale doit être respectée pour la
longueur de E.
ISOS ISO 80369-2:2024(fr)
Figure B.5 — Assemblage de raccords de petite taille R1
Le Tableau B.5 contient les dimensions applicables à la Figure B.6.
Figure B.6 — Assemblage de raccords de petite taille R2
Tableau B.5 — Assemblage de raccords de petite taille R2
Dimensions en millimètres sauf indication contraire
Assemblage de raccords R2
Dimension
Référence Désignation
Minimale Nominale Maximale
Longueur d'engagement (cotes auxiliaires) (4 188)
L — —
(voir Figure B.5) (4 683)
ISOS ISO 80369-2:2024(fr)
Annexe C
(normative))
Raccords de référence pour les essais de raccords de petite taille destinés à des
applications respiratoires
C.1 Exigences générales relatives aux raccords de référence
Les raccords de référence doivent être fabriqués dans des matériaux rigides résistants à la corrosion dont le
module d'élasticité, en flexion ou en traction, est supérieur à 35 000 kg/cm (3 433 MPa) et dont la rugosité
superficielle, R , ne dépasse pas 0,8 μm pour les surfaces critiques. Voir Figures C.1Figures à C.14.
a
C.2 Raccords de référence pour les raccords de petite taille R1
Dimensions en millimètres
ISOS ISO 80369-2:2024(fr)
Légende
P pas de filetage
V avance de filetage d'un filetage à double filet
Tous les angles et arêtes vifs doivent avoir un rayon inférieur ou égal à 0,15 mm (sauf indication contraire) pour les besoins de la
fabrication.
Figure C.1 — Embase de raccord de référence utilisée pour effectuer, sur des raccords coniques R1,
des essais d'étanchéité, de résistance à la séparation par dévissage et de formation de craquelures
sous contrainte, et pour vérifier les caractéristiques de non-raccordabilité
Dimensions en millimètres
ISOS ISO 80369-2:2024(fr)
Légende
P pas de filetage
V avance de filetage d'un filetage à double filet
Tous les angles et arêtes vifs de l'ailette doivent avoir un rayon inférieur ou égal à 0,15 mm (sauf indication contraire) pour les besoins
de la fabrication.
Figure C.2 — Embase de raccord de référence utilisée pour effectuer, sur des raccords coniques R1,
des essais de résistance à la séparation sous l'effet d'une force axiale et de résistance à l'arrachement
des filets
Dimensions en millimètres
Légende
1 insert de type à embout conique R1
2 raccord conique de référence R1
Créer cet assemblage de raccords coniques de référence en fixant l'insert de type à embout conique (Figure C.5) au raccord de référence
(Figure C.6).
Figure C.3 — Raccord conique de référence utilisé pour effectuer, sur des embases de raccords R1, des
essais d'étanchéité, de résistance à la séparation par dévissage et de formation de craquelures sous
contrainte, et pour vérifier les caractéristiques de non--raccordabilité
ISOS ISO 80369-2:2024(fr)
Légende
1 inse
...