EN ISO 80601-2-72:2015
(Main)Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients (ISO 80601-2-72:2015)
Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients (ISO 80601-2-72:2015)
ISO 80601-2-72:2015 applies to the basic safety and essential performance of a ventilator in combination with its accessories, hereafter referred to as me equipment:
intended for use in the home healthcare environment;
intended for use by a lay operator;
intended for use with patients who are dependent on mechanical ventilation for their life support.
ISO 80601-2-72:2015 is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to a ventilator breathing system or to a ventilator where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilator.
ISO 80601-2-72:2015 is a particular International Standard in the IEC 60601‑1 and ISO/IEC 80601 series of standards.
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 80601-2-72:2015)
Appareils électromédicaux - Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des soins à domicile pour les patients ventilo-dépendants (ISO 80601-2-72:2015)
L'ISO 80601-2-72:2015 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil em:
destiné à être utilisé dans l'environnement des soins à domicile;
destiné à être utilisé par un opérateur non spécialiste;
destiné à être utilisé avec des patients dépendants d'une ventilation mécanique pour le maintien de leurs fonctions vitales.
L'ISO 80601-2-72:2015 s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un système respiratoire de ventilateur ou à un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur.
L'ISO 80601-2-72:2015 est une Norme internationale particulière dans la série de normes IEC 60601‑1 et ISO/IEC 80601.
Medicinska električna oprema - 2-72. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti respiratorjev za oskrbo od aparata odvisnih pacientov na domu (ISO 80601-2-72:2015)
Ta standard velja za OSNOVNO VARNOST in BISTVENE LASTNOSTI RESPIRATORJA v OPREMI, ki je: skupaj z DODATNO OPREMO v nadaljevanju poimenovan OKOLJE MECARE; – namenjen uporabi v DOMAČEM OKOLJU – namenjen NESTROKOVNJAKOM; – namenjen pacientom, ki so odvisni od mehanskega respiratorja za ohranjanje pri življenju.
General Information
- Status
- Withdrawn
- Publication Date
- 22-Sep-2015
- Withdrawal Date
- 13-Apr-2025
- Technical Committee
- CEN/TC 215 - Respiratory and anaesthetic equipment
- Drafting Committee
- CEN/TC 215 - Respiratory and anaesthetic equipment
- Current Stage
- 9960 - Withdrawal effective - Withdrawal
- Start Date
- 12-Jul-2023
- Completion Date
- 14-Apr-2025
Relations
- Effective Date
- 08-Jun-2022
- Effective Date
- 18-Jan-2023
Frequently Asked Questions
EN ISO 80601-2-72:2015 is a standard published by the European Committee for Standardization (CEN). Its full title is "Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients (ISO 80601-2-72:2015)". This standard covers: ISO 80601-2-72:2015 applies to the basic safety and essential performance of a ventilator in combination with its accessories, hereafter referred to as me equipment: intended for use in the home healthcare environment; intended for use by a lay operator; intended for use with patients who are dependent on mechanical ventilation for their life support. ISO 80601-2-72:2015 is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to a ventilator breathing system or to a ventilator where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilator. ISO 80601-2-72:2015 is a particular International Standard in the IEC 60601‑1 and ISO/IEC 80601 series of standards.
ISO 80601-2-72:2015 applies to the basic safety and essential performance of a ventilator in combination with its accessories, hereafter referred to as me equipment: intended for use in the home healthcare environment; intended for use by a lay operator; intended for use with patients who are dependent on mechanical ventilation for their life support. ISO 80601-2-72:2015 is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to a ventilator breathing system or to a ventilator where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilator. ISO 80601-2-72:2015 is a particular International Standard in the IEC 60601‑1 and ISO/IEC 80601 series of standards.
EN ISO 80601-2-72:2015 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
EN ISO 80601-2-72:2015 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to EN ISO 10651-2:2009, EN ISO 80601-2-72:2023. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
EN ISO 80601-2-72:2015 is associated with the following European legislation: EU Directives/Regulations: 93/42/EEC; Standardization Mandates: M/023. When a standard is cited in the Official Journal of the European Union, products manufactured in conformity with it benefit from a presumption of conformity with the essential requirements of the corresponding EU directive or regulation.
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Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
01-december-2015
1DGRPHãþD
SIST EN ISO 10651-2:2009
0HGLFLQVNDHOHNWULþQDRSUHPDGHO 3RVHEQH]DKWHYH]DRVQRYQRYDUQRVWLQ
ELVWYHQHODVWQRVWLUHVSLUDWRUMHY]DRVNUERRGDSDUDWDRGYLVQLKSDFLHQWRYQDGRPX
,62
Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular requirements for basic safety and
essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-
dependent patients (ISO 80601-2-72:2015)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten für vom
Gerät abhängige Patienten (ISO 80601-2-72:2015)
Appareils électromédicaux - Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des soins
à domicile pour les patients ventilo-dépendants (ISO 80601-2-72:2015)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 80601-2-72:2015
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
EN ISO 80601-2-72
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
September 2015
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.10 Supersedes EN ISO 10651-2:2009
English Version
Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular
requirements for basic safety and essential performance of
home healthcare environment ventilators for ventilator-
dependent patients (ISO 80601-2-72:2015)
Appareils électromédicaux - Partie 2-72: Exigences Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: Besondere
particulières pour la sécurité de base et les Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
performances essentielles des ventilateurs utilisés wesentlichen Leistungsmerkmale von
dans l'environnement des soins à domicile pour les Heimbeatmungsgeräten für vom Gerät abhängige
patients ventilo-dépendants (ISO 80601-2-72:2015) Patienten (ISO 80601-2-72:2015)
This European Standard was approved by CEN on 7 May 2015.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN
member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management
Centre has the same status as the official versions.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania,
Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and
United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
© 2015 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 80601-2-72:2015 E
worldwide for CEN national Members.
Contents Page
European foreword . 3
Annex ZA (informative) Relationship between this Document and the Essential
Requirements of EU Directive 93/42/EEC . 4
European foreword
This document (EN ISO 80601-2-72:2015) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 121
"Anaesthetic and respiratory equipment" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 215
“Respiratory and anaesthetic equipment” the secretariat of which is held by BSI.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by March 2016, and conflicting national standards shall
be withdrawn at the latest by September 2018.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent
rights.
This document supersedes EN ISO 10651-2:2009.
This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the
European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU Directive(s).
For relationship with EU Directive(s), see informative Annex ZA, which is an integral part of this
document.
According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the
following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria,
Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia,
France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta,
Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland,
Turkey and the United Kingdom.
Endorsement notice
The text of ISO 80601-2-72:2015 has been approved by CEN as EN ISO 80601-2-72:2015 without any
modification.
Annex ZA
(informative)
Relationship between this Document and
the Essential Requirements of EU Directive 93/42/EEC
This Document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the
European Free Trade Association to provide a means to conforming to Essential Requirements of the
New Approach Directive 93/42/EEC, Council Directive of 14 June 1993 on the approximation of the
laws of the Member States concerning medical devices” (Medical Device Directive).
Once this document is cited in the Official Journal of the European Communities under that Directive
and has been implemented as a national standard in at least one Member State, compliance with the
clauses of this document given in Table ZA.1, within the limits of the scope of this document, a
presumption of conformity with the corresponding Essential Requirements of that Directive and
associated EFTA regulations.
Table ZA.1 — Correspondence between this Document and Directive 93/42/EEC
Clause/subclause Corresponding essential Qualifying remarks/notes
of this Document requirement of
Directive 93/42/EEC
201.11.6.4, 201.11.6.6 7.2 Only the parts of ER 7.2 relating to
safety in use for the patient are
addressed.
201.11.6.4, 201.11.6.6 7.3 Only the part of the first sentence
relating to design is addressed.
201.11.6.4 7.5
201.11 7.6
201.11.6.6, 201.11.6.7 8.1 The part of ER 8.1 relating to easy
handling is not addressed.
201.11.6.7 8.4 Validated processes for sterilization
are required via the normative
references to ISO 11135-1,
ISO 11137-1 and ISO 17665-1.
201.4.6, 201.4.11, 201.7.2.4.101, 9.1
201.7.2.13.101, 201.7.2.17.101,
201.7.2.101, 201.7.9.2.2.101,
201.7.9.2.14.101, 201.12.1.102,
201.12.1.103, 201.16, 201.101,
201.102, 201.106
201.4.11.101, 201.9, 202, 206, 211 9.2 The 4th indent of ER 9.2 is not
addressed.
201.11 9.3
201.12.1, 201.102 10.1 The part of ER 10.1 relating to
stability is not addressed.
201.7, 201.12.1, 206, 208 10.2
Clause/subclause Corresponding essential Qualifying remarks/notes
of this Document requirement of
Directive 93/42/EEC
201.7.4.3 10.3
201.14 12.1
201.14 12.1 a)
202 12.5
201.8 12.6
201.9 12.7.1
201.9 12.7.2
201.9 12.7.3
201.8, 201.15, 201.101.1, 201.101.2 12.7.4
201.11 12.7.5
201.12.1 12.8.1 Only the protection of the patient is
covered.
201.12.4 12.8.2 Only the first sentence of ER 12.8.2
is covered.
201.7, 206 12.9
201.7, 201.11.6.4 13.1
201.7.2.3, 201.7.2.13.101, 13.2
201.7.2.17.101, 201.7.2.101, 201.8,
201.9, 201.11.6.4
201.7.9.1 13.3 a)
201.7.2.17.101 13.3 b)
201.7, 201.7.2.17.101 a) 13.3 c)
201.7.2.17.101 13.3 d) Is only covered if the batch number
is preceded by the word LOT.
201.7.2.17.101 13.3 f)
201.7.2.101 a), 211 13.3 i)
201.7.2.101 b), 201.7.2.101 d), 211 13.3 j)
201.7.2.101 b) 13.3 k)
201.7, 201.7.2.17.101 a) 13.3 m) Presumption of conformity is only
provided if one of the symbols 5.21
to 5.24 are utilized, as applicable.
201.7.9.1, 201.7.9.2, 201.16 13.6 a)
201.7.9.2.5.101 13.6 b)
201.7.9.2.14.101, 201.16, 201.102 13.6 c)
201.7, 201.7.9.2.8.101, 13.6 d)
201.7.9.2.13.101, 201.16
201.16 13.6 f)
Clause/subclause Corresponding essential Qualifying remarks/notes
of this Document requirement of
Directive 93/42/EEC
201.7.9.2.1.101, 201.7.9.2.12, 13.6 h)
201.16, 211
201.7 13.6 i)
211 13.6 k)
211 13.6 l)
211 13.6 n)
211 13.6 p)
WARNING Other requirements and other EU Directives may be applicable to the products falling
within the scope of this European Standard.
For devices which are also machinery within the meaning of Article 2(a) of Directive 2006/42/EC on
Machinery, in accordance with Article 3 of Directive 93/42/EEC the following Table ZA.2 details the
relevant essential requirements of Directive 2006/42/EC on Machinery to the extent to which they are
more specific than those of Directive 93/42/EEC along with the corresponding clauses of this European
Standard. Table ZA.2, however, does not imply any citation in the OJEU under the machinery directive
and thus does not provide presumption of conformity for the machinery directive.
Table ZA.2 — Relevant Essential Requirements from Directive 2006/42/EC on machinery that
are addressed by this Document (according to article 3 of amended Directive 93/42/EEC)
Clause(s)/sub-clause(s) EHSR of 2006/42/EC Qualifying remarks/Notes
of this EN
— 1.1.4 This relevant EHSR is not covered by
this standard.
201.12.1, 201.12.102, 201.12.103 1.2.2
201.7.2.101 c), 201.7.2.101 d), 1.5.4
201.101
— 1.6.2 This relevant EHSR is not covered by
this standard
201.8 1.6.3
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-72
First edition
2015‐09‐01
Medical electrical equipment
Part 2‐72:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
home healthcare environment
ventilators for ventilator-dependent
patients
Appareils électromédicaux
Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des ventilateurs utilisés dans
l'environnement des soins à domicile pour les patients ventilo-
dépendants
Reference number
ISO 80601‐2‐72:2015(E)
©
ISO 2015
ISO 80601-2-72:2015(E)
© ISO 2015
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized
otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the
internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the
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CH‐1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E‐mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2015 – All rights reserved
ISO 80601-2-72:2015(E)
Contents Page
Foreword . vii
Introduction . ix
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.1.1 *Scope . 1
201.1.2 Object . 2
201.1.3 Collateral standards . 2
201.1.4 Particular standards . 2
201.2 Normative references . 3
201.3 Terms and definitions . 5
201.4 General requirements . 7
201.4.3 ESSENTIAL PERFORMANCE . 7
201.4.3.101 *Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE . 8
201.4.6 *ME EQUIPMENT or ME SYSTEM parts that contact the PATIENT . 8
201.4.10.2 *SUPPLY MAINS for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS. 8
201.4.11.101 *Additional requirements for pressurized gas input . 9
201.4.11.101.1 Overpressure requirement . 9
201.4.11.101.2 Compatibility requirement . 9
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT . 10
201.5.101 *Additional requirements for general requirements for testing of ME EQUIPMENT .10
test co .
201.5.101.1 VENTILATOR nditions 10
201.5.101.2 *Gas flowrate and leakage specifications . 10
201.5.101.3 *VENTILATOR testing errors . 10
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 10
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents . 10
201.7.2.3 *Consult ACCOMPANYING DOCUMENTS . 10
201.7.2.4.101 Additional requirements for ACCESSORIES . 11
201.7.2.13.101 Additional requirements for physiological effects . 11
201.7.2.17.101 Additional requirements for protective packaging . 11
201.7.2.101 Additional requirements for marking on the outside of ME EQUIPMENT or
ME EQUIPMENT parts . 11
201.7.4.2 Control devices . 12
201.7.4.3 *Units of measurement . 12
201.7.9.1 Additional general requirements . 12
201.7.9.2 Insructions for use.12
201.7.9.2.1.101 Additional general requirements . 12
201.7.9.2.1.102 Additional general requirements . 13
201.7.9.2.2.101 *Additional requirements for warnings and safety notices . 13
201.7.9.2.8.101 *Additional requirements for start-up PROCEDURE . 14
201.7.9.2.9.101 *Additional requirements for operating instructions . 15
201.7.9.2.9.101.1 *LAY OPERATOR operating instructions . 15
201.7.9.2.9.101.2 *Supervising clinician operating instructions . 15
201.7.9.2.12 Cleaning, disinfection, and sterilization . 16
ISO 80601-2-72:2015(E)
201.7.9.2.13.1 01 Additional requirements for maintenance.17
201.7.9.2.14.101 *Additional requirements for ACCESSORIES, supplementary equipment, used
material . 17
201.7.9.3.1.101 *Additional general requirements . 17
201.7.9.3.101 Additional requirements for the technical description . 18
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT . 18
201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 18
201.9.4.3.101 Additional requirements for instability from unwanted lateral movement . 18
201.9.4.4 Grips and other handling devices . 18
201.9.6.2.1.101 Additional requirements for audible acoustic energy . 18
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 19
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 19
201.11.1.2.2 *APPLIED PARTS not intended to supply heat to a PATIENT .19
201.11.6.4 Leakage . 20
201.11.6.6 *Cleaning and disinfection of ME EQUIPMENT or ME SYSTEM . 20
201.11.6.7 Sterilization of ME EQUIPMENT or ME SYSTEM . 21
201.11.8 Interruption of the power supply / SUPPLY MAINS to ME EQUIPMENT . 21
201.11.8.101 Additional requirements for interruption of the power supply / SUPPLY
MAINS to ME EQUIPMENT . 21
201.12 *Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 21
201.12.1 Accuracy of controls and instruments . 21
201.12.1.101 Breath types . 22
201.12.1.102 Volume-controlled breath type . 22
201.12.1.103 Pressure-controlled breath type . 25
201.12.1.104 DELIVERED VOLUME MONITORING EQUIPMENT . 28
201.12.4 Protection against hazardous output . 29
201.12.4.4 Incorrect output . 29
201.12.4.101 Oxygen monitor . 29
201.12.4.102 *Measurement of AIRWAY PRESSURE . 30
201.12.4.103 *Measurement of expired volume and low-volume ALARM CONDITIONS . 30
201.12.4.104 *Expiratory end-tidal CO MONITORING EQUIPMENT . 31
201.12.4.105 *MAXIMUM LIMITED PRESSURE PROTECTION DEVICE . 31
201.12.4.106 High-pressure ALARM CONDITION and PROTECTION DEVICE . 31
201.12.4.107 *Obstruction ALARM CONDITION . 32
201.12.4.108 *Partial-occlusion ALARM CONDITION . 32
201.12.4.109 Hypoventilation ALARM CONDITION . 32
201.12.4.110 Continuing positive-pressure ALARM CONDITION . 33
201.12.4.111 *Leakage ALARM CONDITION . 33
201.12.101 *Protection against accidental adjustments . 33
201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions . 33
201.13.2.101 *Additional specific SINGLE FAULT CONDITIONS . 33
201.13.101 Failure of one gas supply to a VENTILATOR . 34
201.13.102 *Independence of ventilation control function and related RISK CONTROL
measures . 34
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) . 34
201.14.1 General . 34
201.15 Construction of ME EQUIPMENT . 34
201.15.101 Mode of operation . 34
201.15.102 ACCESSORY pre-use check . 34
201.15.103 Integrated dual-limb VBS . 34
iv © ISO 2015 – All rights reserved
ISO 80601-2-72:2015(E)
201.16 ME SYSTEMS . 35
201.16.1.101 Additional general requirements for ME SYSTEMS . 35
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 35
201.101 Gas connections . 35
201.101.1 Connection to the MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEM . 35
201.101.2 VBS connectors . 35
201.101.2.1 *General . 35
201.101.2.2 Other named ports . 35
201.101.2.2.1 PATIENT-CONNECTION PORT . 35
201.101.2.2.2 GAS OUTPUT PORT and GAS RETURN PORT. 35
201.101.2.2.3 *MANUAL VENTILATION PORT . 36
201.101.2.2.4 FLOW-DIRECTION-SENSITIVE COMPONENTS . 36
201.101.2.2.5 ACCESSORY port . 36
201.101.2.2.6 Monitoring probe port . 36
201.101.2.2.7 Gas EXHAUST PORT . 36
201.101.2.2.8 Oxygen inlet port . 36
201.102 Requirements for the VBS and ACCESSORIES . 37
201.102.1 *General . 37
201.102.2 Labelling . 37
201.102.3 Breathing tubes . 37
201.102.4 *Humidification . 37
201.102.4.1 HUMIDIFIER . 37
201.102.4.2 HEAT AND MOISTURE EXCHANGER (HME) . 37
201.102.5 BREATHING SYSTEM FILTERS (BSF) . 37
201.102.6 VENTILATOR BREATHING SYSTEMS . 38
VBS . 38
201.102.6.1 Leakage from
201.102.6.2 *Non-invasive ventilation . 38
201.103 *Spontaneous breathing during loss of power supply . 38
201.104 *Training .38
201.105 *Indication of duration of operation . 39
201.106 FUNCTIONAL CONNECTION . 39
201.106.1 General . 39
201.106.2 *Connection to an electronic health record . 39
201.106.3 *Connection to a DISTRIBUTED ALARM SYSTEM . 39
201.106.4 Connection for remote control . 39
201.107 Display loops . 39
201.107.1 Pressure-volume loops . 39
201.107.2 Flow-volume loops . 39
201.108 POWER SUPPLY CORDS . 40
201.109 VENTILATOR security . 40
202 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests . 40
202.4.3.1 *Compliance criteria . 40
202.5.2.2.1 Requirements applicable to all ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 40
202.8.1.101 Additional general requirements . 41
206 Usability . 41
ISO 80601-2-72:2015(E)
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical
equipment and medical electrical systems . 42
208.6.8.3.101Additional requirements for global indefinite ALARM SIGNAL inactivation states . 42
208.6.8.4.101 *Additional requirements for termination of ALARM SIGNAL inactivation . 42
208.6.12.101 *Additional requirements for ALARM SYSTEM logging . 42
211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems
used in the home healthcare environment . 43
211.8.4.101 *Additional requirements for interruption of the power supply/SUPPLY MAINS to
ME EQUIPMENT . 43
211.10.1.1 General requirements for mechanical strength . 44
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and
ME SYSTEMS . 45
Annex D (informative) Symbols on marking . 52
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 53
Annex BB (informative) Data interface requirements . 72
Annex CC (informative) Reference to the Essential Principles . 79
Annex DD (informative) Alphabetized index of defined terms used in this particular
standard . 81
Bibliography . 85
vi © ISO 2015 – All rights reserved
ISO 80601-2-72:2015(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally
carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a
technical committee has been established has the right to be represented on that committee.
International organizations, governmental and non‐governmental, in liaison with ISO, also take part in
the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword ‐ Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment, and Technical Committee IEC/TC 62,
Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D, Electrical equipment.
This first edition of ISO 80601‐2‐72 cancels and replaces the second edition of ISO 10651‐2:2004. This
edition of ISO 80601‐2‐72 constitutes a major technical revision of ISO 10651‐2:2004 and includes an
alignment with the third edition of IEC 60601‐1 and the second edition of IEC 60601‐1‐11.
The most significant changes are the following modifications:
VENTILATOR and its ACCESSORIES, where the characteristics of
— extending the scope to include the
those ACCESSORIES can affect the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of the VENTILATOR, and thus,
not only the VENTILATOR itself;
— identification of ESSENTIAL PERFORMANCE for a VENTILATOR and its ACCESSORIES;
— modification of the obstruction of the expiratory limb (continuing AIRWAY PRESSURE) ALARM
CONDITION requirement;
and the following additions:
— tests for ventilation performance;
— tests for mechanical strength (via IEC 60601‐1‐11);
— new symbols;
ISO 80601-2-72:2015(E)
— requirements for a VENTILATOR as a component of an ME SYSTEM;
ENCLOSURE integrity (water ingress via IEC 60601‐1‐11);
— tests for
— tests for cleaning and disinfection PROCEDURES (via IEC 60601‐1‐11);
— consideration of contamination of the breathing gas delivered to the PATIENT from the gas
pathways.
ISO 80601 consists of the following parts, under the general title Medical electrical equipment:
— Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care
ventilators
— Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic
workstation
— Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas
monitors
— Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical
thermometers for body temperature measurement
— Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter
equipment for medical use
— Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving
equipment
— Part 2-69: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator
equipment
— Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea
breathing therapy equipment
— Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare
environment ventilators for ventilator-dependent patients
IEC 80601 consists of the following parts, under the general title Medical electrical equipment:
— Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-
invasive sphygmomanometers
— Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices
using blankets, pads and mattresses and intended for heating in medical use
— Part 2-58: Particular requirements for the basic safety and essential performance of lens removal
devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery
— Part 2-59: Particular requirements for the basic safety and essential performance of screening
thermographs for human febrile temperature screening
— Part 2-60: Particular requirements for basic safety and essential performance of dental equipment
The ISO and IEC 80601 family of standards are also parts of the IEC 60601 family of standards.
viii © ISO 2015 – All rights reserved
ISO 80601-2-72:2015(E)
Introduction
This part of ISO 80601 specifies requirements for lung ventilators that are intended for use in the HOME
HEALTHCARE ENVIRONMENT for PATIENTS who are dependent for ventilation for their life support. These
VENTILATORS are frequently used in locations where the power driving the VENTILATOR is not reliable.
These VENTILATORS are often supervised by non‐healthcare personnel (LAY OPERATORS) with varying
levels of training. Lung ventilators complying with this standard can be used elsewhere (i.e. in
healthcare facilities).
In referring to the structure of this part of ISO 80601,
— “clause” means one of the 17 numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 7 includes 7.1, 7.2, etc.), and
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7.1, 201.7.2 and 201.7.2.1 are all
subclauses of Clause 201.7).
References to clauses within this part of ISO 80601 are preceded by the term “Clause” followed by the
clause number. References to subclauses within this particular part of ISO 80601 are by number only.
In this part of ISO 80601, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this part of ISO 80601 conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC
Directives, Part 2. For the purposes of this part of ISO 80601, the auxiliary verb
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
part of ISO 80601,
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this part of ISO 80601, and
— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
The attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the fact that equipment
manufacturers and testing organizations might need a transitional period following publication of a
new, amended, or revised ISO or IEC publication in which to make products in accordance with the new
requirements and to equip them for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the
committee that the content of this part of ISO 80601 not be adopted for mandatory implementation
nationally earlier than three years from the date of publication for equipment newly designed and not
earlier than five years from the date of publication for equipment already in production.
INTERNATIONAL STANDARD
ISO 80601-2-72:2015(E)
Medical electrical equipment — Part 2-72: Particular
requirements for basic safety and essential performance of
home healthcare environment ventilators for ventilator-
dependent patients
201.1 Scope, object, and related standards
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Clause 1 applies, except as follows:
201.1.1 *Scope
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, 1.1 is replaced by:
This part of ISO 80601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of a VENTILATOR in
combination with its ACCESSORIES, hereafter referred to as ME EQUIPMENT:
— intended for use in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT;
— intended for use by a LAY OPERATOR;
— intended for use with PATIENTS who are dependent on mechanical ventilation for their life support.
NOTE 1 Such VENTILATORS can also be used for PATIENTS who are not dependent on ventilatory support.
NOTE 2 In the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT, the power driving the VENTILATOR is often not reliable.
NOTE 3 Such VENTILATORS can also be used in non‐critical care app
...
SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
01-maj-2014
0HGLFLQVNDHOHNWULþQDRSUHPDGHO 3RVHEQH]DKWHYH]DRVQRYQRYDUQRVWLQ
ELVWYHQHODVWQRVWLYHQWLODWRUMHY]DRVNUERRGDSDUDWDRGYLVQLKSDFLHQWRYQDGRPX
,62',6
Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular requirements for basic safety and
essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-
dependent patients (ISO/DIS 80601-2-72:2014)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten für vom
Gerät abhängige Patienten (ISO/DIS 80601-2-72:2014)
Appareils électromédicaux - Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des ventilateurs dans l'environnement des soins à
domicile pour les patients (ISO/DIS 80601-2-72:2014)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO 80601-2-72
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014 de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
EUROPÄISCHE NORM
ENTWURF
prEN ISO 80601-2-72
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
Februar 2014
ICS 11.040.10 Vorgesehen als Ersatz für EN ISO 10651-2:2009
Deutsche Fassung
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten für vom Gerät
abhängige Patienten (ISO/DIS 80601-2-72:2014)
Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular Appareils électromédicaux - Partie 2-72: Exigences
requirements for basic safety and essential performance of particulières pour la sécurité de base et les performances
home healthcare environment ventilators for ventilator- essentielles des ventilateurs dans l'environnement des
dependent patients (ISO/DIS 80601-2-72:2014) soins à domicile pour les patients (ISO/DIS 80601-2-
72:2014)
Dieser Europäische Norm-Entwurf wird den CEN-Mitgliedern zur parallelen Umfrage vorgelegt. Er wurde vom Technischen Komitee
CEN/TC 215 erstellt.
Wenn aus diesem Norm-Entwurf eine Europäische Norm wird, sind die CEN-Mitglieder gehalten, die CEN-Geschäftsordnung zu erfüllen, in
der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu
geben ist.
Dieser Europäische Norm-Entwurf wurde vom CEN in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch) erstellt. Eine Fassung in
einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und
dem Management-Zentrum des CEN-CENELEC mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.
CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen
Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta,
den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der
Tschechischen Republik, der Türkei, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.
Die Empfänger dieses Norm-Entwurfs werden gebeten, mit ihren Kommentaren jegliche relevante Patentrechte, die sie kennen, mitzuteilen
und unterstützende Dokumentationen zur Verfügung zu stellen.
Warnvermerk : Dieses Schriftstück hat noch nicht den Status einer Europäischen Norm. Es wird zur Prüfung und Stellungnahme
vorgelegt. Es kann sich noch ohne Ankündigung ändern und darf nicht als Europäischen Norm in Bezug genommen werden.
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
CEN-CENELEC Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brüssel
© 2014 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Ref. Nr. prEN ISO 80601-2-72:2014 D
Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
Inhalt
Seite
Vorwort .4
Einleitung .5
201.1 Anwendungsbereich, Zweck und zugehörige Normen .6
201.2 Normative Verweisungen .8
201.3 Begriffe . 11
201.4 Allgemeine Anforderungen . 13
201.5 Allgemeine Anforderungen an die Prüfungen von ME-GERÄTEN . 16
201.6 Klassifizierung von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN . 17
201.7 Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen von ME-GERÄTEN . 17
201.8 Schutz gegen die von ME-GERÄTEN ausgehenden elektrischen GEFÄHRDUNGEN . 24
201.9 Schutz gegen mechanische GEFÄHRDUNGEN durch ME-GERÄTE und ME-SYSTEME . 24
201.10 Schutz gegen GEFÄHRDUNGEN durch unerwünschte und übermäßige Strahlung . 26
201.11 Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen GEFÄHRDUNGEN. 26
201.12 * Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen und Schutz gegen
gefährdende Ausgangswerte . 28
201.13 GEFÄHRDUNGSSITUATIONEN und Fehlerbedingungen . 42
201.14 Programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS) . 42
201.15 Aufbau von ME-GERÄTEN . 43
201.16 ME-Systeme . 43
201.17 Elektromagnetische Verträglichkeit von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN . 43
201.101 Gasanschlüsse . 44
201.102 Anforderungen an das VBS und das ZUBEHÖR . 46
201.103 * Spontanatmung bei Energieausfall . 47
201.104 * Schulung . 48
201.105 * Angabe der Betriebsdauer . 48
201.106 FUNKTIONSVERBINDUNG . 48
201.107 Anzeigeschleifen . 49
201.108 Netzanschlussleitungen . 49
201.109 Sicherheit am BEATMUNGSGERÄT . 50
202 Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE — Ergänzungsnorm:
Elektromagnetische Verträglichkeit — Anforderungen und Prüfungen . 50
206 Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE — Ergänzungsnorm:
GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT . 51
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
208 Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE — Ergänzungsnorm:
ALARMSYSTEME — Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für ALARMSYSTEME
in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen . 52
211 Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-11: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE — Ergänzungsnorm: Anforderungen
an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die
MEDIZINISCHE VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG . 53
Anhang C (informativ) Leitfaden für die Anforderungen an Aufschriften und Kennzeichen bei
ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN . 55
201.C.1 Aufschriften auf der Außenseite von ME-GERÄTEN, ME-SYSTEMEN oder Teilen davon . 55
201.C.2 BEGLEITPAPIERE, allgemein . 56
201.C.3 BEGLEITPAPIERE, Gebrauchsanweisung . 56
201.C.4 BEGLEITPAPIERE, technische Beschreibung . 61
Anhang D (informativ) Bildzeichen auf Aufschriften . 62
Anhang AA (informativ) Besondere Erklärung und Begründung . 63
AA.1 Allgemeine Erklärung . 63
AA.2 Begründung für besondere Abschnitte und Unterabschnitte . 63
Anhang BB (informativ) Anforderungen an die Datenschnittstelle . 82
BB.1 Hintergrund und Zweck . 82
BB.2 Datendefinition . 83
Anhang CC (informativ) Verweisung auf wesentliche Grundsätze . 86
Literaturhinweise . 88
Alphabetisches Verzeichnis der in diesen Besonderen Festlegungen verwendeten definierten
Benennungen . 91
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen diesem Dokument und den grundlegenden
Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG . 93
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
Vorwort
Dieses Dokument (prEN ISO 80601-2-72:2013) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 „Anaesthetic
and respiratory equipment“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 „Beatmungs- und
Anästhesiegeräte“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom BSI gehalten wird.
Dieses Dokument ist derzeit zur parallelen Umfrage vorgelegt.
Dieses Dokument wird EN ISO 10651-2:2004 ersetzen.
Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die
Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EU-
Richtlinien.
Zum Zusammenhang mit EU-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokuments ist.
Anerkennungsnotiz
Der Text von ISO/DIS 80601-2-72:2013 wurde vom CEN als prEN ISO 80601-2-72:2013 ohne irgendeine
Abänderung genehmigt.
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
Einleitung
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an BEATMUNGSGERÄTE fest, die hauptsächlich zur Verwendung
bei der häuslichen Pflege bestimmt sind, die aber auch an anderen Orten (in Einrichtungen des
Gesundheitswesens usw.) für PATIENTEN eingesetzt werden können, die von einer Atemunterstützung
abhängig sind (d. h. wenn das BEATMUNGSGERÄT als LEBENSERHALTENDES ME-GERÄT ODER ME-SYSTEM
angesehen wird). Diese BEATMUNGSGERÄTE werden häufig an Orten verwendet, an denen die Antriebsenergie
nicht zuverlässig ist. Diese BEATMUNGSGERÄTE werden auch häufig durch nichtmedizinisches Personal (NICHT
FACHKUNDIGE BEDIENER) mit unterschiedlichen Ausbildungsgraden überwacht.
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
201.1 Anwendungsbereich, Zweck und zugehörige Normen
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Abschnitt 1, gilt mit folgenden Ausnahmen:
201.1.1 Anwendungsbereich
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.1, wird wie folgt ersetzt:
Diese Besonderen Festlegungen gelten für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE
eines BEATMUNGSGERÄTS in Kombination mit dessen ZUBEHÖR, nachfolgend als ME-GERÄT bezeichnet, das:
für die Anwendung in der MEDIZINISCHEN VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG vorgesehen ist;
für die Anwendung durch einen NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER vorgesehen ist;
für PATIENTEN vorgesehen ist, die für die Erhaltung ihres Lebens von mechanischer Beatmung abhängig
sind.
ANMERKUNG 1 Derartige BEATMUNGSGERÄTE gelten als LEBENSERHALTENDE ME-GERÄTE ODER ME-SYSTEME.
ANMERKUNG 2 Derartige BEATMUNGSGERÄTE können auch bei PATIENTEN angewendet werden, die nicht von einer
Atemunterstützung abhängig sind.
ANMERKUNG 3 Bei der MEDIZINISCHEN VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG ist die Antriebsenergie häufig nicht
zuverlässig.
ANMERKUNG 4 Derartige BEATMUNGSGERÄTE können auch in professionellen Einrichtungen des Gesundheitswesens
eingesetzt werden.
Diese Besonderen Festlegungen gelten auch für ZUBEHÖR, das durch den HERSTELLER für den Anschluss an
ein ATEMSYSTEM DES BEATMUNGSGERÄTS oder ein BEATMUNGSGERÄT vorgesehen ist, sofern die Merkmale
dieses ZUBEHÖRS die BASISSICHERHEIT oder die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE des BEATMUNGSGERÄTS
beeinflussen können.
BEISPIELE Atemschläuche, Verbindungsstücke/Anschlüsse, Wasserfallen, Exspirationsventile, ANFEUCHTER,
ATEMSYSTEMFILTER, externe Stromversorgung, VERTEILTES ALARMSYSTEM.
Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell für die Anwendung nur auf ME-GERÄTE oder nur auf ME-
SYSTEME vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnitts oder Unterabschnitts ersichtlich. Ist
dies nicht der Fall, gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt, je nach Zutreffen, für das ME-GERÄT und das ME-
SYSTEM.
GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-GERÄTEN oder ME-
YSTEMEN nach dem Anwendungsbereich dieser Norm ergeben, sind nicht durch spezifische Anforderungen
S
in dieser Norm abgedeckt, ausgenommen in IEC 60601-1:2005+A1:2012, 7.2.13 und 8.4.1.
ANMERKUNG 5 Zusätzliche Angaben sind in IEC 60601-1:2005+A1:2012, 4.2, enthalten.
Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für ME-GERÄTE für ANHALTENDEN POSITIVEN ATEMWEGSDRUCK
(CPAP), SCHLAFAPNOE-ATEMTHERAPIE-ME-GERÄTE, BEATMUNGSGERÄTE für die Intensivpflege, ME-GERÄTE zur
Atemunterstützung, Notfall- und Transport-BEATMUNGSGERÄTE, Anästhesie-BEATMUNGSGERÄTE, Hochfre-
[33]
quenz-Jet-BEATMUNGSGERÄTE (HFJV) und Hochfrequenz-Oszillations-BEATMUNGSGERÄTE (HFOV) .
Diese Besonderen Festlegungen legen keine Anforderungen an den Körper umschließende sowie in Form
einer „Eisernen Lunge“ vorliegende BEATMUNGSGERÄTE fest.
Die vorliegenden Besonderen Festlegungen legen keine Anforderungen an BEATMUNGSGERÄTE oder deren
ZUBEHÖR für die Intensivpflege fest, die in ISO 80601-2-12 enthalten sind.
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
Diese Besonderen Festlegungen legen keine Anforderungen an BEATMUNGSGERÄTE oder deren ZUBEHÖR für
anästhetische Anwendungen fest, die in IEC 80601-2-13 enthalten sind.
Die vorliegenden Besonderen Festlegungen legen keine Anforderungen an BEATMUNGSGERÄTE oder deren
1)
ZUBEHÖR für Notfälle und den Transport fest, die in ISO 10651-3 enthalten sind.
Diese Besonderen Festlegungen legen keine Anforderungen an BEATMUNGSGERÄTE oder deren ZUBEHÖR für
Atemunterstützungsgeräte für die häusliche Pflege fest (die ausschließlich zur Verbesserung der Beatmung
2)
von spontan atmenden PATIENTEN vorgesehen sind), die in ISO 10651-6 enthalten sind.
Diese Besonderen Festlegungen sind Besondere Festlegungen aus der Normenreihe IEC 60601.
201.1.2 Zweck
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.2, wird wie folgt ersetzt:
Der Zweck dieser Besonderen Festlegungen besteht darin, spezielle Anforderungen an die BASISSICHERHEIT
WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von BEATMUNGSGERÄTEN entsprechend der Definition unter
und die
201.3.217 und von deren ZUBEHÖR zu erstellen.
ANMERKUNG Das ZUBEHÖR wird ebenfalls behandelt, da die Kombination aus BEATMUNGSGERÄT und ZUBEHÖR
angemessen sicher sein muss. Das ZUBEHÖR kann einen wesentlichen Einfluss auf die BASISSICHERHEIT oder die
WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines BEATMUNGSGERÄTS haben.
201.1.3 Ergänzungsnormen
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.3, gilt mit folgender Ergänzung:
Diese Besonderen Festlegungen beziehen sich auf diejenigen anwendbaren Ergänzungsnormen, die in
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Abschnitt 2, und 201.2 dieser Besonderen Festlegungen angeführt sind.
IEC 60601-1-3:2008 ist nicht anwendbar.
201.1.4 Besondere Festlegungen
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.4, wird wie folgt ersetzt:
In der Normenreihe IEC 60601 können die Besonderen Festlegungen je nach Zutreffen die in den Allge-
meinen Festlegungen, einschließlich der Ergänzungsnormen, enthaltenen Anforderungen an das jeweilige
betrachtete ME-GERÄT abändern, ersetzen oder löschen und weitere Anforderungen an die BASISSICHERHEIT
und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE hinzufügen.
Eine Anforderung der Besonderen Festlegungen hat Vorrang gegenüber IEC 60601-1:2005+A1:2012 oder
den Ergänzungsnormen.
Abkürzend wird in diesen Besonderen Festlegungen auf IEC 60601-1:2005 als „Allgemeine Festlegungen“
Bezug genommen. Auf Ergänzungsnormen wird mit ihrer Dokumentennummer Bezug genommen.
Die Benummerung der Abschnitte und Unterabschnitte dieser Besonderen Festlegungen stimmt mit der der
Allgemeinen Festlegungen überein, führt dann aber eine vorangestellte „201“ (z. B. bezieht sich 201.1 in
dieser Norm auf den Inhalt von Abschnitt 1 der Allgemeinen Festlegungen) bzw. sie stimmt mit der
anwendbaren Ergänzungsnorm überein, führt dann aber eine vorangestellte „2xx“, wobei xx für die letzten
1) Für die Zukunft wird erwartet, dass diese Norm mit der IEC 60601-1:2005 harmonisiert und dann durch
ISO 80601-2-xx ersetzt wird.
2) Für die Zukunft wird erwartet, dass diese Norm mit der IEC 60601-1:2005 und der IEC 60601-1-11:2010 harmonisiert
und dann durch ISO 80601-2-xx ersetzt wird.
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
Stellen der Dokumentennummer der Ergänzungsnorm steht (z. B. bezieht sich 202.4 in diesen Besonderen
Festlegungen auf den Inhalt von Abschnitt 4 der Ergänzungsnorm IEC 60601-1-2, 208.4 in diesen
Besonderen Festlegungen bezieht sich auf den Inhalt von Abschnitt 4 der Ergänzungsnorm IEC 60601-1-8
usw.). Änderungen des Textes der Allgemeinen Festlegungen sind durch folgende Wörter gekennzeichnet:
„Ersatz“ bedeutet, dass der Abschnitt oder Unterabschnitt von IEC 60601-1:2005+A1:2012 oder der
anwendbaren Ergänzungsnorm vollständig durch den Text dieser Besonderen Festlegungen ersetzt wird.
„Ergänzung“ bedeutet, dass die Anforderungen von IEC 60601-1:2005+A1:2012 oder der anwendbaren
Ergänzungsnorm durch den Text dieser Besonderen Festlegungen ergänzt werden.
„Änderung“ bedeutet, dass der bezeichnete Abschnitt oder Unterabschnitt von IEC 60601-1:2005+A1:2012
oder der anwendbaren Ergänzungsnorm durch den Text der Besonderen Festlegungen geändert wird.
Unterabschnitte oder Bilder, die die Allgemeinen Festlegungen ergänzen, sind mit der Nummer 201.101
beginnend benummert, ergänzende Anhänge mit AA, BB usw. und ergänzende Absätze mit aa), bb) usw.
bezeichnet.
Unterabschnitte oder Bilder, die eine Ergänzungsnorm ergänzen, sind mit der Nummer 20x beginnend
benummert, wobei „x“ für die Nummer der Ergänzungsnorm steht, z. B. 202 für IEC 60601-1-2, 203 für
IEC 60601-1-3 usw.
Die Benennung „diese Norm“ wird verwendet, wenn auf die IEC 60601-1:2005+A1:2012, die jeweils
anwendbaren Ergänzungsnormen und diese Besonderen Festlegungen gemeinsam verwiesen wird.
Wenn es keinen entsprechenden Abschnitt oder Unterabschnitt in diesen Besonderen Festlegungen gibt, gilt
der Abschnitt oder Unterabschnitt von IEC 60601-1:2005+A1:2012 oder der anwendbaren Ergänzungsnorm,
obwohl möglicherweise nicht relevant, ohne Abänderung; wenn es dagegen beabsichtigt ist, dass ein
beliebiger Teil von IEC 60601-1:2005+A1:2012 oder der anwendbaren Ergänzungsnorm, obwohl
möglicherweise relevant, nicht gilt, ist ein entsprechender Hinweis in diesen Besonderen Festlegungen
gegeben.
201.2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind für die
Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene
Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments
(einschließlich aller Änderungen).
ANMERKUNG Informative Verweisungen sind in den Literaturhinweisen ab Seite 87 aufgeführt.
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Abschnitt 2, gilt mit folgenden Abweichungen:
Ersatz:
IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 60601-1-6:2010, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Usability
3)
+Amendment 1:
3)
Zur Veröffentlichung vorgesehen.
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in
medical electrical equipment and medical electrical systems
+ Amendment 1:2012
IEC 60601-1-11:2010, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
electrical systems used in the home healthcare environment
4)
+ Amendment 1:
IEC 61672-1:2002, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
Ergänzung:
ISO 32:1977, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
ISO 594-1:1986, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 1: General requirements
ISO 594-2:1998, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 2: Lock fittings
ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources
using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 4871:1996, Acoustics — Declaration and verification of noise emission values of machinery and
equipment
ISO 5356-1:2004, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 5359:2008, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
+Amendment 1:2011
ISO 5367:2000, Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators
ISO 7000:2010, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 7010:2011, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs
+Amendment 1:2012
+Amendment 2:2012
+Amendment 3:2012
ISO 7396-1:2007, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases
and vacuum
+Amendment 1:2010
+Amendment 2:2010
5)
ISO 8185:2007 , Respiratory tract humidifiers for medical use — Particular requirements for respiratory
humidification systems
ISO 8836:2007, Suction catheters for use in the respiratory tract
4)
Zur Veröffentlichung vorgesehen.
5)
Für den Ersatz durch 80601-2-xx vorgesehen
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
ISO 9360-1:2000, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for
humidifying respired gases in humans — Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml
ISO 9360-2:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for
humidifying respired gases in humans — Part 2: HMEs for use with tracheostomized PATIENTs having
minimum tidal volumes of 250 ml
ISO 11195:1995, Gas mixers for medical use — Stand-alone gas mixers
ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a
sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices
ISO 15223-1:2012, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
ISO 17664:2004, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the
processing of resterilizable medical devices
ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use: — Part 1: Salt test method to
assess filtration performance
ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use: — Part 2: Non-filtration
aspects
ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
ISO 80601-2-13:2011, Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for basic safety and
essential performance of an anaesthetic workstation
ISO 80601-2-55:2011, Medical electrical equipment — Part 2-55: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of respiratory gas monitors
6)
ISO 17510:— , Sleep apnoea breathing therapy masks and application accessories
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
+Amendment 1:2012
IEC 60601-2-2:2009, Medical electrical equipment — Part 2-2: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories
IEC 62304:2006, Medical device software — Software life cycle processes
IEC 62366:2007, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
)
+Amendment 1:—
EN 15986:2011, Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical
devices containing phthalates
6)
Zur Veröffentlichung vorgesehen
7)
Zur Veröffentlichung vorgesehen
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
201.3 Begriffe
Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 7396-1:2007, ISO 8185:2007, ISO 9360-
1:2000, IEC 60601-1:2005+A1:2012, IEC 60601-1-2:2007, IEC 60601-1-6:2010+A1:,
IEC 60601-1-8:2006+A1:2012, IEC 60601-2-2:2007, IEC 62304:2006, IEC 62366:2007+A1:,
ISO 4135:2001 und die folgenden Begriffe.
ANMERKUNG Ein alphabetisches Verzeichnis der definierten Benennungen beginnt auf Seite 90.
Ergänzung:
201.3.201
ATEMWEGSDRUCK
P
aw
Druck an der PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG
201.3.202
ATEMSYSTEMFILTER
ASF
Gerät zur Verringerung der Übertragung von Teilchen einschließlich Mikroorganismen in Atemsystemen
[QUELLE: ISO 23328-2:2002, Begriff 3.1]
201.3.203
ABGEGEBENES VOLUMEN
V
del
Gasvolumen, das während eines Atemzugs durch die PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG abgegeben wird
Anmerkung 1 zum Eintrag: Sofern das gesamte ABGEGEBENE VOLUMEN in den Atemtrakt des PATIENTEN eintritt, wird
das ABGEGEBENE VOLUMEN auch als Atemhubvolumen bezeichnet. Dies ist häufig nicht der Fall, wenn eine signifikante
Leckage an einem unangemessen abgedichteten Trachealtubus ohne Cuff (z. B. bei Neugeborenen) auftritt, oder bei
nicht-invasiver Beatmung.
[QUELLE: ISO 4135:2001, Begriff 3.4.2, modifiziert — Ersatz von "einer Inspirationsphase" durch "eines
Atemzugs" und Ergänzung einer Anmerkung zum Begriff]
201.3.204
ABGASÖFFNUNG
Öffnung, durch die Abgas entweder an die Umgebung oder an ein ANÄSTHESIEGAS-FORTLEITUNGSSYSTEM
abgeleitet wird
[QUELLE: ISO 4135:2001, Begriff 4.2.1.6, modifiziert — Löschung von "und/oder Abgas"]
201.3.205
DURCHFLUSSRICHTUNGSEMPFINDLICHES BAUTEIL
Bauteil oder ZUBEHÖR, durch das zur ordnungsgemäßen Funktion oder zur PATIENTEN-Sicherheit das Gas nur
in eine Richtung fließen darf
[Quelle: ISO 4135:2001, Begriff 3.1.7, modifiziert — Ergänzung von „oder ZUBEHÖR“.]
201.3.206
FRISCHGAS
Atemgas, das dem ATEMSYSTEM EINES BEATMUNGSGERÄTS zugeführt wird
Anmerkung 1 zum Eintrag: FRISCHGAS umfasst nicht Folgendes:
durch die NOTEINTRITTSÖFFNUNG gesogene Luft;
durch Undichtheiten im ATEMSYSTEM DES BEATMUNGSGERÄTS gesogene Luft oder
durch den PATIENTEN ausgeatmetes Gas.
[QUELLE: ISO 4135:2001, Begriff 3.1.8, modifiziert — Ergänzung von „eines BEATMUNGSGERÄTS“ und
Ergänzung einer Anmerkung zum Begriff]
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
201.3.207
GASEINTRITTSÖFFNUNG
Öffnung, durch die Gas zur Anwendung durch den PATIENTEN gesogen wird
[QUELLE: ISO 4135:2001, Begriff 3.2.11, modifiziert — Ersatz von "vom BEATMUNGSGERÄT oder PATIENTEN“
durch "zur Anwendung durch den PATIENTEN"]
201.3.208
GASAUSGANGSÖFFNUNG
Öffnung, durch die Gas mit Beatmungsdruck durch den Einatemschenkel zur PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG
geleitet wird
[QUELLE: ISO 4135:2001, Begriff 3.2.8, modifiziert — Streichung von „eines BEATMUNGSGERÄTS“ und Ersatz
von "einen Schlauch" durch "den Einatemschenkel"]
201.3.209
GASRÜCKFÜHRUNGSÖFFNUNG
Öffnung, durch die Gas mit Beatmungsdruck durch den Ausatemschenkel von der PATIENTENANSCHLUSS-
ÖFFNUNG zurückgeleitet wird
[QUELLE: ISO 4135:2001, Begriff 3.2.9, modifiziert — Streichung von „eines BEATMUNGSGERÄTS“ und Ersatz
von "einen Schlauch" durch "den Ausatemschenkel"]
201.3.210
EINGANGSÖFFNUNG FÜR HOCHDRUCK
Eingangsöffnung, in die Gas mit einem Druck größer 100 kPa eingeleitet wird
[QUELLE: ISO 4135:2001, Begriff 3.2.10.1, modifiziert — Ersatz von "werden darf" durch "wird"]
201.3.211
HANDBEATMUNGSÖFFNUNG
Öffnung, an die ein Gerät zum manuellen Aufblähen der Lungen angeschlossen werden kann
[QUELLE: ISO 4135:2001, Begriff 3.2.12, modifiziert — Streichung von „eines BEATMUNGSGERÄTS“ und Ersatz
von „darf“ durch „kann“]
201.3.212
MAXIMALER GRENZDRUCK
P
LIM max
höchster ATEMWEGSDRUCK während des BESTIMMUNGSGEMÄßEN GEBRAUCHS oder bei einem ERSTEN FEHLER
201.3.213
ÜBERWACHUNGSGERÄT
ME-GERÄT oder Teil (davon), das regelmäßig oder ununterbrochen den Wert einer Messgröße misst und dem
BEDIENER anzeigt
201.3.214
PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG
Öffnung am PATIENTEN-Ende eines ATEMSYSTEMS DES BEATMUNGSGERÄTS zum Anschluss einer Atemwegs-
komponente
BEISPIELE Tracheal- oder Tracheotomietuben, Gesichtsmasken und supralaryngale Tuben sind Beispiele für
Atemwegskomponenten.
Anmerkung 1 zum Eintrag: Die PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG ist das proximal zum PATIENTEN gelegene Ende des
ATEMSYSTEMS DES BEATMUNGSGERÄTS.
[QUELLE: ISO 4135:2001, Begriff 4.2.1.2, modifiziert — Ergänzung von „des BEATMUNGSGERÄTS“, Ergänzung
einer Anmerkung zum Begriff und Aktualisierung der Beispiele]
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
201.3.215
POSITIV ENDEXSPIRATORISCHER DRUCK
PEEP
positiver ATEMWEGSDRUCK am Ende einer Exspirationsphase
[QUELLE: ISO 4135:2001, Begriff 3.3.11]
201.3.216
SCHUTZVORRICHTUNG
Teil oder Funktion des ME-GERÄTS, das/die den PATIENTEN ohne Eingriff des BEDIENERS vor gefährlichen
Ausgangswerten schützt, die auf fehlerhafter Energie- oder Substanzzufuhr beruhen
201.3.217
BEATMUNGSGERÄT
BEATMUNGSGERÄT FÜR EINEN VOM GERÄT ABHÄNGIGEN PATIENTEN
ME-GERÄT zur Atemunterstützung oder zur Beatmung eines PATIENTEN, der von dieser Beatmung abhängig
ist und MEDIZINISCHE VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG erfährt
Anmerkung 1 zum Eintrag: Für die Anwendung dieser Norm bedeutet "abhängig" eine Erfordernis für den Großteil des
Tages (d. h. eine durchschnittliche Erfordernis von mehr als 16 Stunden Beatmung täglich).
Anmerkung 2 zum Eintrag: Ein BEATMUNGSGERÄT FÜR EINEN VOM GERÄT ABHÄNGIGEN PATIENTEN wird üblicherweise ohne
ständige Überwachung durch medizinisches Fachpersonal angewendet.
Anmerkung 3 zum Eintrag: Da dieses BEATMUNGSGERÄT dazu vorgesehen ist, bei PATIENTEN angewendet zu werden, die
von diesem Gerät abhängig sind, wird dieses BEATMUNGSGERÄT als LEBENSERHALTENDES ME-GERÄT ODER ME-SYSTEM
angesehen.
201.3.218
ATEMSYSTEM DES BEATMUNGSGERÄTS
VBS
inspiratorische oder exspiratorische Wege, durch die Gas mit Beatmungsdruck strömt, begrenzt durch die
Öffnung, durch die FRISCHGAS eintritt, sowie durch die PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG und die ABGASÖFFNUNG
201.4 Allgemeine Anforderungen
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Abschnitt 4, gilt mit folgenden Abweichungen:
201.4.3 WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 4.3, gilt mit folgenden Abweichungen:
Zusätzlicher Unterabschnitt:
201.4.3.101 * Zusätzliche Anforderungen an die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE
Zusätzliche Anforderungen an die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE sind in den Unterabschnitten nach
Tabelle 201.101 enthalten.
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
Tabelle 1 — Verteilte Anforderungen an die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE
Anforderung Unterabschnitt
a
Bereitstellung einer Beatmung an der PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG
innerhalb der durch den BEDIENER festgelegten ALARMGRENZEN oder
Erzeugung einer ALARMBEDINGUNG
ATEMWEGSDRUCK 201.12.4.102
anhaltender positiver Druck 201.12.4.110
ABGEGEBENES VOLUMEN 201.12.1.103
ausgeatmetes CO am Ende des exspiratorischen Atemhubs 201.12.1.104
hoher ATEMWEGSDRUCK 201.12.4.106
Hypoventilation 201.12.4.109
GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG nähert sich vollständiger Entladung 211.8.4.101
an
Austreten von Substanzen/Undichtheit 201.12.4.111
geringes ausgeatmetes Volumen 201.12.4.103
Blockierung 201.12.4.107
Sauerstoffgehalt 201.12.4.101
Teilverschluss 201.12.4.108
a
202.6.2.1.10 enthält Verfahrensweisen zur Bewertung der Bereitstellung der Beatmung als
Übereinstimmungskriterien nach spezifischen in dieser Norm geforderten Prüfungen.
201.4.6 * Teile eines ME-GERÄTS oder eines ME-SYSTEMS, die den PATIENTEN berühren
Änderung (am Ende von 4.6 vor der Prüfung auf Einhaltung):
Die Gaswege unterliegen den Anforderungen an ANWENDUNGSTEILE nach diesem Unterabschnitt. Das VBS
bzw. dessen Teile oder ZUBEHÖR-Teile, die den PATIENTEN berühren können, unterliegen den Anforderungen
an ANWENDUNGSTEILE nach diesem Unterabschnitt.
201.4.10.2 * VERSORGUNGSNETZE für ME-GERÄTE UND ME-SYSTEME
Die in 4.10.2 der Allgemeinen Festlegungen festgelegten Merkmale der VERSORGUNGSNETZE gelten mit
folgenden Ausnahmen.
Ersatz des zehnten Spiegelstriches wie folgt:
für den Betrieb mit VERSORGUNGSNETZEN, die 12 V Gleichstrom bereitstellen:
EMESSUNGS-Bereich muss mindestens den Bereich von 12,4 V bis 15,1 V umfassen und
der B
das ME-GERÄT muss die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE während
eines 30-s-Spannungseinbruches auf 10 V sowie danach beibehalten.
für den Betrieb mit VERSORGUNGSNETZEN, die 24 V Gleichstrom bereitstellen:
EMESSUNGS-Bereich muss mindestens den Bereich von 24,8 V bis 30,3 V umfassen und
der B
das ME-GERÄT muss die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE während
eines 30-s-Spannungseinbruches auf 20 V sowie danach beibehalten.
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
für den Betrieb mit VERSORGUNGSNETZEN, die andere Gleichstromstärken bereitstellen:
eine Gleichspannung (bestimmt mit einem Drehstrommessgerät oder einem gleichwertigen
Messverfahren) mit einem Spitze-Spitze-Wert der Welligkeit von maximal 10 % des
Durchschnittswertes.
Zusätzliche Unterabschnitte:
201.4.11.101 * Zusätzliche Anforderungen an die Eingangsöffnung für Druckgas
201.4.11.101.1 Anforderungen an den Überdruck
Sofern das BEATMUNGSGERÄT für den Anschluss an ein ROHRLEITUNGSSYSTEM FÜR MEDIZINISCHE GASE nach
ISO 7396-1:2007 vorgesehen ist, muss es über seinen gesamten BEMESSUNGS-Bereich des Eingangsdrucks
funktionieren und die Anforderungen dieser Besonderen Festlegungen erfüllen und es darf über diesen
Bereich beim ERSTEN FEHLER von 1 000 kPa kein unannehmbares RISIKO darstellen.
ANMERKUNG 1 Bei internen Druckreglern kann die Anforderung bestehen, dass sie den ERSTEN FEHLER maximaler
Eingangsdruck sowie den BEMESSUNGS-Bereich des Eingangsdrucks abdecken.
ANMERKUNG 2 Beim ERSTEN FEHLER Überdruck ist es wünschenswert, dass das Gas weiterhin zum VBS fließt. In
dieser Situation wird der vom BEATMUNGSGERÄT kommende Durchfluss wahrscheinlich außerhalb seiner Spezifikation
liegen.
Sofern das BEATMUNGSGERÄT einen maximalen BEMESSUNGS-Eingangsdruck von mehr als 600 kPa aufweist,
darf das BEATMUNGSGERÄT beim ERSTEN FEHLER doppelter maximaler BEMESSUNGS-Eingangsdruck kein
unannehmbares RISIKO darstellen.
Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung bei BESTIMMUNGSGEMÄßEM GEBRAUCH und im NORMALZUSTAND mit
den nachteiligsten Betriebseinstellungen, durch Funktionsprüfung beim ERSTEN FEHLER und durch
Einsichtnahme in die RISIKOMANAGEMENT-AKTE zu kontrollieren.
201.4.11.101.2 Anforderungen an die Kompatibilität
Sofern das BEATMUNGSGERÄT für den Anschluss an ein ROHRLEITUNGSSYSTEM FÜR MEDIZINISCHE GASE nach
ISO 7396-1:2007 vorgesehen ist, muss:
der BEMESSUNGS-Bereich des Eingangsdrucks den in ISO 7396-1:2007 festgelegten Bereich abdecken
und
im NORMALZUSTAND
1) darf der für jedes Gas für das BEATMUNGSGERÄT erforderliche maximale über 10 s gemittelte
Eingangsdurchfluss bei einem Druck von 280 kPa und Messung an der GASEINTRITSSÖFFNUNG
60 l/min nicht überschreiten und
2) darf der vorübergehende Eingangsdurchfluss bei einer Mittelung über 3 s 200 l/min nicht
überschreiten.
oder:
3) müssen die BEGLEITPAPIERE Folgendes angeben:
i) den für jedes Gas für das BEATMUNGSGERÄT erforderlichen maximalen über 10 s gemittelten
Eingangsdurchfluss bei einem Druck von 280 kPa und Messung an der GASEINTRITTSÖFFNUNG;
ii) den für jedes Gas für das BEATMUNGSGERÄT erforderlichen maximalen über 3 s gemittelten
vorübergehenden Eingangsdurchfluss bei einem Druck von 280 kPa und Messung an der
GASEINTRITTSÖFFNUNG und
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
iii) einen Warnhinweis dahingehend, dass das BEATMUNGSGERÄT ein Gerät mit hohem Durchfluss
ist und ausschließlich an eine Rohrleitungsinstallation angeschlossen werden sollte, die auf der
Grundlage eines Gleichzeitigkeitsfaktors ausgelegt wurde, der den angegebenen hohen
Durchfluss an einer festgelegten Anzahl von Entnahmestellen zulässt, um so eine
Überschreitung des ausgelegten Volumenstroms der Rohrleitung zu vermeiden und dadurch das
ISIKO dafür auf ein Mindestmaß zu verringern, dass das BEATMUNGSGERÄT den Betrieb der
R
benachbarten Geräte stört.
Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung bei BESTIMMUNGSGEMÄßEM GEBRAUCH und im NORMALZUSTAND mit
den nachteiligsten Betriebseinstellungen und durch Einsichtnahme in die RISIKOMANAGEMENT-AKTE zu
kontrollieren.
BEISPIEL Höchster Verbrauch an Antriebsgas, höchste Abgabe von FRISCHGAS und, sofern verfügbar, höchster
BEMESSUNGS-Gasverbrauch an einem beliebigen Ausgang für den Gasantrieb.
201.5 Allgemeine Anforderungen an die Prüfungen von ME-GERÄTEN
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Abschnitt 5, gilt mit folgenden Abweichungen:
Ergänzung:
201.5.101 * Zusätzliche Anforderungen an die allgemeinen Anforderungen an die Prüfungen von
ME-GERÄTEN
201.5.101.1 Prüfbedingungen für das BEATMUNGSGERÄT
Für die Prüfung muss das BEATMUNGSGERÄT entsprechend den Festlegungen für den BESTIMMUNGSGEMÄßEN
GEBRAUCH an die Gasversorgung angeschlossen werden, wobei die Ausnahme gilt, dass industrieller
Sauerstoff und Luft gegen das entsprechende gleichwertige medizinische Gas ausgetauscht werden dürfen,
sofern nicht anders angegeben. Bei der Verwendung von Ersatzgas sollte sichergestellt werden, dass die
Prüfgase ölfrei und angemessen trocken sind.
201.5.101.2 * Spezifikationen des Gasdurchflusses und der Undichtheit
In dieser Norm werden die Anforderungen an den Durchfluss, das Volumen und die Undichtheit unter
Normbedingungen für Temperatur und Luftdruck, trockene Bedingungen (STPD, en: standard temperature
and pressure, dry) angegeben; ausgenommen sind die Anforderungen an VBS, die bei Körpertemperatur und
-druck, gesättigt (BTPS, en: body temperature and pressure, saturated) angegeben werden.
ANMERKUNG 1 Für die Anwendung dieser Norm betragen die STPD 101,3 kPa bei einer Betriebstemperatur von
20 °C.
ANMERKUNG 2 Für die Anwendung dieser Norm handelt es sich bei den BTPS um den lokalen atmosphärischen
Druck und eine relative Luftfeuchte von 100 % bei einer Betriebstemperatur von 37 °C.
Alle Prüfmesswerte sind je nach Zutreffen auf STPD oder BTPS zu korrigieren.
201.5.101.3 * Prüffehler bei BEATMUNGSGERÄTEN
Für die Anwendung dieser Norm müssen die angegebenen Toleranzen entsprechend der Messunsicherheit
angepasst werden. Der HERSTELLER muss in der technischen Beschreibung die Messunsicherheit oder jede
angegebene Toleranz aufführen.
Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung und die technische Beschreibung zu
prüfen.
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
201.6 Klassifizierung von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN
Es gilt IEC 60601-1:2005, Abschnitt 6.
201.7 Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen von ME-GERÄTEN
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Abschnitt 7, gilt mit folgenden Abweichungen:
201.7.2.3 * Einsichtnahme in die BEGLEITPAPIERE
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 7.2.3, gilt mit folgenden Abweichungen:
Ersatz:
Das BEATMUNGSGERÄT ist mit dem Sicherheitszeichen für die verbindlich vorgeschriebene Tätigkeit
"Gebrauchsanweisung beachten" nach ISO 7010-M002 zu versehen (siehe IEC 60601-1:2005+A1:2012,
Tabelle D.2, Nummer
...
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