ISO 11140-1:2005

NORME ISO
INTERNATIONALE 11140-1
Deuxième édition
2005-07-15
Stérilisation des produits de santé —
Indicateurs chimiques —
Partie 1:
Exigences générales
Sterilization of health care products — Chemical indicators —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
©
ISO 2005
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.

©  ISO 2005
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2005 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Classification. 3
5 Exigences générales . 4
6 Exigences de performance . 6
7 Méthodes d'essai . 7
8 Exigences supplémentaires pour les indicateurs de passage (classe 1). 10
9 Exigences supplémentaires pour les indicateurs à paramètre unique (classe 3) . 13
10 Exigences supplémentaires pour les indicateurs à paramètres multiples (classe 4) . 14
11 Exigences supplémentaires pour les indicateurs-intégrateurs (classe 5) à la vapeur d'eau . 14
12 Exigences supplémentaires pour les indicateurs-intégrateurs (classe 5) pour la chaleur
sèche. 15
13 Exigences supplémentaires pour les indicateurs-intégrateurs (classe 5) pour l'oxyde
d'éthylène . 16
14 Exigences supplémentaires pour indicateurs-émulateurs (classe 6) . 17
Annexe A (informative) Méthode de démonstration de la durée de conservation du produit . 18
Annexe B (informative) Exemples d'essais réalisés sur des indicateurs. 19
Annexe C (informative) Justification des exigences relatives aux indicateurs-intégrateurs et lien
avec les exigences relatives aux indicateurs biologiques spécifiées dans l'ISO 11138 et
l'inactivation microbienne. 21
Annexe D (informative) Justification des méthodes d'essai en phase liquide et en phase gazeuse
pour les indicateurs à la vapeur de formaldéhyde. 28
Annexe E (informative) Relations entre les composants d'un indicateur . 29
Bibliographie . 30

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11140-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11140-1:1995 et
lSO 11140-1:1995/Amd.1:1998), qui a fait l'objet d'une révision technique.
L'ISO 11140 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Stérilisation des produits de
santé — Indicateurs chimiques:
 Partie 1: Exigences générales
 Partie 2 : Appareillage et méthodes d'essai
 Partie 3: Indicateurs de classe 2 pour draps servant à l'essai de pénétration de la vapeur
 Partie 4: Indicateurs de classe 2 pour paquets prépliés servant à l'essai de pénétration de la vapeur
 Partie 5: Indicateurs de classe 2 pour draps et paquets prépliés servant à l'essai d'enlèvement d'air
NOTE L'ISO 11140-2 sera remplacée par l'ISO 18472, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques
et chimiques — Appareillage d'essai.
iv © ISO 2005 – Tous droits réservés

Introduction
La présente partie de l'ISO 11140 spécifie les exigences de performance et/ou les méthodes d'essai pour les
indicateurs chimiques conçus pour être utilisés dans les procédés de stérilisation à la vapeur d'eau, à la
chaleur sèche, à l'oxyde d'éthylène ou aux rayonnements γ ou β, à la vapeur de formaldéhyde, au peroxyde
d'hydrogène gazeux ou aux stérilisants chimiques liquides.
Des exigences supplémentaires relatives aux indicateurs conçus pour être utilisés avec d'autres méthodes de
stérilisation (par exemple d'autres formes de stérilisation à la chaleur humide) ne sont pas spécifiquement
indiquées dans la présente partie de l'ISO 11140 ; toutefois, les exigences générales s'appliqueront.
Les exigences relatives aux indicateurs d'essai spécifiques (par exemple les indicateurs de l'essai de
Bowie-Dick) sont traitées dans d'autres parties de l'ISO 11140.
Les normes relatives aux stérilisateurs et à la validation et aux modes opératoires de contrôle de la
stérilisation décrivent respectivement les performances d'essai des stérilisateurs et des méthodes de
validation et des contrôles de routine.
La présente partie de l'ISO 11140 est destinée aux fabricants d'indicateurs chimiques et spécifie les
exigences générales relatives aux indicateurs chimiques. Les parties suivantes spécifient les exigences
particulières relatives aux indicateurs chimiques pour des applications particulières et aux essais définis de
procédés de stérilisation particuliers utilisés dans les produits de santé, y compris l'industrie. L'utilisation des
indicateurs spécifiés dans la présente partie de l'ISO 11140 est décrite dans l'ISO 15882, l'EN 285,
l'ISO 11135 et l'ISO 17665.
Des résistomètres (voir l'ISO 18472 sont utilisés pour caractériser les performances des indicateurs
chimiques décrits dans la présente partie de l'ISO 11140. Les résistomètres permettent des variations
précises des conditions d'essai spécifiques et des séquences de cycle afin de réaliser des études physiques
contrôlées. Les résistomètres sont différents des stérilisateurs conventionnels, par conséquent, si des
stérilisateurs conventionnels sont utilisés pour tenter de reproduire les conditions du résistomètre, des
résultats erronés et /ou trompeurs peuvent être obtenus.
NORME INTERNATIONALE ISO 11140-1:2005(F)

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques —
Partie 1:
Exigences générales
AVERTISSEMENT — L'utilisation de présente partie de l'ISO 11140 peut impliquer des matériaux,
opérations et de l'équipement dangereux. La présente partie de l'ISO 11140 n'est pas conçue pour
traiter de tous les problèmes de sécurité associés à son utilisation. Il est de la responsabilité de
l'utilisateur de la présente partie de l'ISO 11140 d'établir des pratiques de sécurité et de santé
appropriées et de déterminer l'applicabilité des limites réglementaires avant utilisation.
1 Domaine d'application
1.1 La présente partie de l'ISO 11140 spécifie les exigences générales et les modes opératoires d'essai
relatifs aux indicateurs exposés à des procédés de stérilisation par modification des substances de nature
physique et/ou chimique, qui sont utilisés pour contrôler l'acquisition d'un ou plusieurs paramètre(s) requis
pour un procédé de stérilisation. Ils ne dépendent pas de leur action en présence ou en l'absence d'un
organisme vivant.
NOTE Les systèmes d'essai biologiques sont considérés comme des essais dont l'interprétation dépend de la
démonstration de la viabilité d'un organisme. Des systèmes d'essai de ce type sont traités dans la série de normes
ISO 11138 relative aux indicateurs biologiques.
1.2 Les exigences et les méthodes d'essai de la présente partie de l'ISO 11140 s'appliquent à tous les
indicateurs spécifiés dans les parties suivantes de l'ISO 11140, sauf en cas de modification de l'exigence ou
ajout de celle-ci dans une partie suivante, auquel cas l'exigence de cette partie spécifique s'appliquera.
L'équipement d'essai concerné est décrit dans l'ISO 18472.
NOTE Des exigences supplémentaires relatives aux indicateurs d'essai spécifiques (indicateurs de classe 2) sont
données dans l'ISO 11140-3, l'ISO 11140-4 et l'ISO 11140-5.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la date
et de l'heure
ISO 11138 (toutes les parties), Stérilisation des produits sanitaires — Systèmes d'indicateurs biologiques
ISO 11607, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
1)
ISO 18472 , Stérilisation des dispositifs médicaux — Indicateurs biologiques et chimiques — Appareillage
d'essai
1) À publier.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
migration périphérique
migration périphérique de l'agent indicateur au-delà des marges dans lesquelles l'agent indicateur a été
appliqué
3.2
paramètre critique
paramètre identifié comme indispensable au procédé de stérilisation (et qui nécessite une surveillance)
3.3
point final
changement observable, au moment défini par le fabricant, survenant après l'exposition de l'indicateur à des
paramètres critiques spécifiés
3.4
réponse graduée
changement progressif observable survenant lors de l'exposition à un ou plusieurs paramètre(s) du procédé
permettant d'évaluer le niveau atteint
3.5
indicateur
combinaison de l'agent indicateur et de son substrat présenté dans la forme finale sous laquelle il va être
utilisé (voir l'Annexe E)
NOTE Un système indicateur combiné à une charge d'essai spécifique est également appelé indicateur.
3.6
agent indicateur/réactif indicateur
substance(s) active(s) ou combinaison de substances actives (voir l'Annexe E)
3.7
système indicateur
combinaison de l'agent indicateur et de son substrat destinée à être ultérieurement utilisée en combinaison
avec une charge d'essai spécifique
3.8
décalage
transfert d'agent indicateur vers un matériau en étroit contact avec la surface de l'indicateur
3.9
paramètre
valeur spécifiée pour un paramètre de procédé
3.10
pénétration
migration de l'agent indicateur du substrat vers la surface opposée à celle sur laquelle l'agent indicateur a été
appliqué
3.11
vapeur d'eau saturée
vapeur d'eau dans un état d'équilibre entre condensation et évaporation
2 © ISO 2005 – Tous droits réservés

3.12
valeur spécifiée
SV
valeur(s) d'un paramètre critique pour la(es)quelle(s) l'indicateur est conçu pour atteindre son point final tel
que défini par le fabricant
3.13
substrat
matériau de transport ou de support sur lequel l'indicateur est appliqué (voir l'Annexe E)
3.14
paramètre
condition au sein d'un procédé de stérilisation, changements qui altèrent l'efficacité microbicide
3.15
changement visible
changement défini par le fabricant qui peut être remarqué sur l'indicateur après exposition à un ou plusieurs
paramètre(s) critique(s) du procédé
NOTE Le changement visible est utilisé pour décrire la réponse des indicateurs de procédé de classe 1.
4 Classification
4.1 Généralités
Dans les parties suivantes de l'ISO 11140, les indicateurs sont classés selon leur usage prévu. Les
indicateurs chimiques décrits dans la présente partie de l'ISO 11140 sont classés en six groupes. Les
indicateurs chimiques de chacune de ces classifications sont ensuite subdivisés selon le procédé de
stérilisation pour lequel ils sont conçus pour être utilisés. La structure de classification utilisée permet
uniquement d'établir les caractéristiques et l'usage prévus de chaque type d'indicateurs lorsqu'ils sont utilisés
tel que défini par le fabricant. Cette classification n'a aucune signification hiérarchique.
4.2 Indicateurs de procédé: classe 1
Les indicateurs de procédé sont conçus pour être utilisés avec des unités individuelles, par exemple
emballages et conteneurs, pour indiquer que l'unité a été exposée au procédé de stérilisation et pour
différencier les unités traitées des unités non traitées. Ils doivent être conçus pour réagir à un ou plusieurs
paramètres critiques de procédé (voir Tableaux 1 à 6).
4.3 Indicateurs à utiliser lors d'essais spécifiques: classe 2
Les indicateurs de classe 2 sont conçus pour être utilisés dans des modes opératoires d'essai spécifiques tels
que définis dans les normes correspondantes sur la stérilisation/les stérilisateurs.
NOTE Les exigences relatives aux indicateurs d'essais spécifiques (indicateurs de classe 2) sont mentionnées dans
d'autres parties de la norme ISO 11140.
4.4 Indicateurs à paramètre unique: classe 3
Un indicateur à paramètre unique doit être conçu pour réagir à l'un des paramètres critiques (voir 5.2) et est
destiné à indiquer l'exposition à un procédé de stérilisation à une valeur spécifiée (SV) du paramètre
sélectionné (voir 5.7 et 5.8).
4.5 Indicateurs à paramètres multiples: classe 4
Un indicateur à paramètres multiples doit être conçu pour réagir à au moins deux paramètres critiques (voir
5.2) et est destiné à indiquer l'exposition à un cycle de stérilisation aux valeurs spécifiées des paramètres
sélectionnés (voir 5.7 et 5.8).
4.6 Indicateurs-intégrateurs: classe 5
Les indicateurs-intégrateurs doivent être conçus pour réagir à tous les paramètres critiques. Les valeurs
spécifiées sont générées pour être équivalentes ou dépasser les exigences de performance données dans la
série de l'ISO 11138 pour les indicateurs biologiques (voir Articles 11, 12 et 13).
4.7 Indicateurs-émulateurs: classe 6
Les indicateurs-émulateurs sont des indicateurs de vérification de cycle qui doivent être conçus pour réagir à
tous les paramètres critiques des cycles de stérilisation spécifiés. Les valeurs spécifiées proviennent des
paramètres critiques du procédé de stérilisation spécifié.
5 Exigences générales
5.1 Les exigences indiquées dans le présent article doivent s'appliquer à tous les indicateurs, sauf
exception ou modification portée dans une partie ou un article suivant l'ISO 11140.
5.2 Pour les différents procédés de stérilisation, les paramètres suivants sont définis comme étant critiques:
• VAPEUR D'EAU Durée, température et humidité (telles que délivrées par la
vapeur d'eau saturée)
• CHALEUR SÈCHE Durée et température
• OXYDE D'ÉTHYLÈNE Durée, température, humidité relative et concentration en
oxyde d'éthylène (OE)
• RAYONNEMENT Dose totale absorbée
• VAPEUR DE FORMALDÉHYDE Durée, température, humidité (telles que délivrées par la
vapeur saturée) et concentration en formaldéhyde
• VAPEUR DE PEROXYDE Durée, température et concentration en hydrogène, et le cas
D'HYDROGÈNE échéant, phase plasma
5.3 Le fabricant doit établir, documenter et maintenir un système qualité formel pour traiter toutes les
opérations requises par la présente partie de l'ISO 11140.
NOTE L'ISO 9001 et l'ISO 13485 décrivent les exigences relatives aux systèmes qualité pour la fabrication et la
réalisation d'essais.
5.4 Chaque indicateur doit porter un marquage clair mentionnant le type de procédé pour lequel il est
destiné à être utilisé (voir 5.6 et 5.7), la classe d'indicateur (voir Article 4) ainsi que les valeurs spécifiées pour
les indicateurs des classes 3, 4, 5 et 6.
Lorsque la taille ou le format de l'indicateur ne permet pas de spécifier ces informations dans une police de
six caractères par centimètre ou plus, ces informations doivent être inscrites sur une étiquette et/ou des
instructions d'utilisation.
5.5 L'indicateur doit être conforme aux exigences de la présente partie de l'ISO 11140 pour la durée de
conservation telle que spécifiée par le fabricant (voir l'Annexe A).
4 © ISO 2005 – Tous droits réservés

5.6 Les descriptions abrégées des procédés doivent être conformes aux symboles suivants:
STEAM
 tous les procédés de stérilisation à la vapeur d'eau
DRY
 tous les procédés de stérilisation à la chaleur sèche
EO
 tous les procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
IRRAD
 tous les procédés de stérilisation aux rayonnements ionisants
FORM
 tous les procédés de stérilisation à la vapeur de formaldéhyde
VH2O2
 tous les procédés de stérilisation à la vapeur de peroxyde d'hydrogène
Ces descriptions étant des symboles, il convient de ne pas les traduire.
5.7 Si l'indicateur est conçu pour être utilisé dans des cycles de stérilisation spécifiques, cette information
doit être mentionnée ou codée sur l'indicateur, par exemple
STEAM
121 °C 15 min
(Voir 3.12 et 5.6.)
5.8 Chaque emballage d'indicateurs ou notice technique jointe doit comporter les informations suivantes:
a) le changement qui doit se produire et pour les indicateurs de changement de couleur, lorsque le
changement de couleur ne peut pas être décrit de façon adéquate, des échantillons de la plage de
couleurs prévue, à la fois pour les indicateurs modifiés et non modifiés;
b) le ou les paramètre(s) critique(s) au(x)quel(s) répondra l'indicateur et, le cas échéant, leurs valeurs
spécifiées;
c) la classe (voir Article 4), le procédé (voir 5.6) et l'usage prévu (voir 5.7) pour lesquels l'indicateur est
conçu;
d) les conditions de stockage, avant et après utilisation;
e) la date d'expiration, ou la date de fabrication plus la durée de conservation, dans les conditions de
stockage spécifiées, indiquée conformément à l'ISO 8601 (par exemple AAAA-MM);
f) un code unique (par exemple numéro de lot) pour permettre la traçabilité;
g) une notice technique indispensable pour garantir le bon fonctionnement de l'indicateur;
h) toute substance ou condition parasite susceptible d'être rencontrée ou de survenir lors de l'utilisation
prévue de l'indicateur et connue pour affecter les performances de l'indicateur;
i) toute précaution de sécurité exigée durant et/ou après l'utilisation;
j) le nom et l'adresse du fabricant ou du fournisseur;
k) la nature de tout changement pouvant survenir lorsque des indicateurs complètement/partiellement
modifiés sont stockés conformément aux instructions du fabricant.
NOTE Les réglementations nationales ou régionales peuvent contenir des exigences supplémentaires ou différentes.
5.9 Le fabricant doit conserver des preuves documentaires montrant que l'indicateur ne libère aucune
substance reconnue toxique en quantité dangereuse pour la santé ou pour les propriétés supposées du
produit à stériliser avant, pendant ou après le procédé de stérilisation pour lequel il est conçu.
6 Exigences de performance
6.1 Généralités
6.1.1 Lorsque l'indicateur est conservé dans les conditions spécifiées par le fabricant de l'indicateur, son
état après exposition à un procédé de stérilisation, durant lequel tous les paramètres correspondaient ou
excédaient le niveau spécifié pour produire un changement visible, une réponse graduée ou un point final
doivent rester identique pendant une période d'au moins 6 mois à partir de la date d'utilisation.
6.1.2 Des indicateurs partiellement modifiés peuvent se détériorer en cours de stockage, soit en retournant
à la condition non modifiée, soit en effectuant lentement la réaction de changement. Si une détérioration de ce
type peut se produire, il convient que cela soit indiqué dans la notice technique fournie par le fabricant [voir
5.8 k)].
6.2 Indicateurs de classe 1
6.2.1 Le changement visible qui survient après exposition de l'indicateur doit être clairement observable et
doit aller du clair vers le foncé, du foncé vers le clair ou être un changement d'une couleur en une couleur
distinctement différente (voir Article 8).
6.2.2 Lorsqu'il est imprimé sur un matériau d'emballage à usage unique conformément à l'ISO 11607,
l'agent indicateur ne doit pas présenter de migration périphérique ou se décaler à un point que cela
compromette l'utilité de l'indicateur ou que cela représente un danger pour l'utilisation du matériau
d'emballage. Lorsqu'il est soumis à essai conformément à la méthode donnée en 7.2 (voir également 5.9),
aucune pénétration ne doit intervenir avant, durant ou après le procédé de stérilisation pour lequel il est
conçu.
6.3 Indicateurs de classe 2
Les exigences spécifiques aux indicateurs de classe 2 sont données dans les parties 3, 4 et 5 de l'ISO 11140.
6.4 Indicateurs de classes 3, 4, 5 et 6
6.4.1 Le point final qui se produit après l'exposition de l'indicateur aux valeurs spécifiées des paramètres
critiques doit être clairement observable et doit aller du clair vers le foncé, du foncé vers le clair ou être un
changement d'une couleur en une autre couleur distinctement différente.
6 © ISO 2005 – Tous droits réservés

6.4.2 Lorsqu'il est soumis à essai conformément à la méthode donnée en 7.2 (voir également 5.9), l'agent
indicateur ne doit pas se décaler ou pénétrer dans le substrat sur lequel il est appliqué, ou dans les matériaux
avec lesquels il est en contact avant, durant ou après le procédé de stérilisation pour lequel il est conçu.
7 Méthodes d'essai
7.1 Généralités
Les essais de conformité aux exigences indiquées dans les Articles 6 et 7 à 14 de la présente partie de
l'ISO 11140 doivent être réalisés en exposant les indicateurs aux conditions spécifiées et en utilisant du
matériel conforme à l'ISO 18472 et en examinant ensuite l'indicateur afin de déterminer sa conformité.
Les méthodes d'essai spécifiques aux indicateurs de rayonnement ne sont pas données. Les exigences de
performance sont données en 8.5.
NOTE L'équipement et les méthodes d'essai pour les indicateurs de classe 2 sont contenus dans les parties 3, 4 et 5
de l'ISO 11140.
7.2 Décalage (transfert)
Mettre une seconde couche d'un substrat similaire à celui de l'indicateur en étroit contact avec le réactif de
l'indicateur. Placer l'indicateur dans le procédé de stérilisation, tel qu'indiqué par le fabricant de l'indicateur.
Procéder à une inspection visuelle de l'indicateur, de son substrat et de la seconde couche de substrat, avant
et après le traitement afin de vérifier leur conformité à 6.2.2 ou 6.4.2.
7.3 Mode opératoire — Indicateurs pour la vapeur d'eau
7.3.1 Charger l'indicateur dans un porte-échantillons approprié. Le porte-échantillons ne doit pas affecter
les performances de l'indicateur.
Il convient que le porte-échantillons permette à l'indicateur d'être exposé aux conditions d'essai de la manière
spécifiée par le fabricant de l'indicateur. Des indicateurs différents peuvent exiger différents modèles de
porte-échantillons. Demander conseil au fabricant de l'indicateur.
7.3.2 Avant de débuter tout cycle d'essai, la surface interne du résistomètre doit être chauffée à la
température requise.
7.3.3 Avec le porte-échantillons chargé dans le résistomètre, effectuer la série d'opérations suivante:
a) vider le résistomètre à 4,5 kPa ± 0,5 kPa en 2 min [les fabricants d'indicateurs chimiques peuvent choisir
de spécifier l'utilisation d'une profondeur de vide différente. Dans ce cas, cette information doit être
incluse dans chaque lot d'indicateurs, ou sur la notice technique fournie avec chaque emballage (voir
5.8)];
b) admettre la vapeur d'eau dans le résistomètre afin d'obtenir la température d'essai requise en 10 s ou
moins;
c) maintenir les conditions pour la durée d'exposition requise;
d) à l'issue de la période d'exposition, vider le résistomètre à 10 kPa ou moins en 1 min, puis laisser entrer
l'air à pression ambiante.
7.3.4 En retirant l'indicateur du résistomètre, procéder à une inspection visuelle pour vérifier sa conformité.
Noter le résultat.
Il convient de retirer l'indicateur du résistomètre le plus rapidement possible afin d'éviter une exposition
prolongée aux paramètres critiques du procédé durant l'essai.
7.4 Mode opératoire — Indicateurs pour la chaleur sèche
7.4.1 Charger l'indicateur dans un porte-échantillons approprié. Le porte-échantillons ne doit pas affecter
les performances de l'indicateur.
Il convient que le porte-échantillons permette à l'indicateur d'être exposé aux conditions d'essai de la manière
spécifiée par le fabricant de l'indicateur. Des indicateurs différents peuvent exiger différents modèles de
porte-échantillons. Demander conseil au fabricant de l'indicateur.
7.4.2 Préchauffer le résistomètre à la température d'essai requise.
7.4.3 Placer le porte-échantillons chargé dans le résistomètre, fermer l'orifice d'accès et commencer le
cycle du procédé de stérilisation. Le temps nécessaire pour atteindre la température requise dans les
éléments d'essai placés dans le résistomètre ne doit pas dépasser 1 min.
7.4.4 Maintenir ces conditions pendant le temps d'exposition requis.
7.4.5 À l'issue de la période d'exposition, retirer les échantillons du résistomètre et le refroidir à 100 °C
pendant une période maximale ne dépassant pas 1 min.
7.4.6 Retirer immédiatement l'indicateur du résistomètre et procéder à une inspection visuelle pour vérifier
sa conformité. Noter le résultat.
Il convient que l'indicateur soit retiré du résistomètre le plus rapidement possible afin d'éviter toute exposition
prolongée aux paramètres critiques du procédé durant les essais.
7.5 Mode opératoire — Indicateurs pour l'oxyde d'éthylène
7.5.1 Charger l'indicateur sur un porte-échantillons approprié. Le porte-échantillons ne doit pas affecter les
performances de l'indicateur.
Il convient que le porte-échantillons permette à l'indicateur d'être exposé aux conditions d'essai de la manière
spécifiée par le fabricant de l'indicateur. Des indicateurs différents peuvent exiger différents modèles de
porte-échantillons. Demander conseil au fabricant de l'indicateur.
7.5.2 Avant de débuter un cycle d'essai, l'échantillon, le porte-échantillons et la surface interne du
résistomètre doivent être stabilisés à la température requise.
7.5.3 Une fois le porte-échantillons chargé dans le résistomètre, effectuer la série d'opérations suivante:
a) vider le résistomètre à 10 kPa ± 0,5 kPa. [Les fabricants d'indicateurs chimiques peuvent choisir de
spécifier l'utilisation d'une profondeur de vide différente. Dans ce cas, cette information doit être incluse
dans chaque emballage d'indicateurs, ou sur la notice technique fournie avec chaque emballage (voir
5.8)];
b) admettre suffisamment de vapeur d'eau pour augmenter l'humidité relative dans le résistomètre pour
atteindre le niveau requis;
c) admettre de l'oxyde d'éthylène à la concentration en oxyde d'éthylène requise en une durée maximale de
1 min. (Pour le cycle d'exposition sans gaz, il convient de ne pas admettre d'oxyde d'éthylène. Le cas
échéant, il est recommandé que le gaz diluant soit admis à la pression de fonctionnement. Il convient de
ne pas réaliser cet essai dans un récipient pouvant contenir des traces d'oxyde d'éthylène.)
d) maintenir ces conditions pendant le temps d'exposition requis;
e) à l'issue de la période d'exposition, réduire la concentration d’oxyde d’éthylène à proximité de l'indicateur
à un niveau qui n'affectera plus l'indicateur dans les 1,5 min.
8 © ISO 2005 – Tous droits réservés

7.5.4 Retirer immédiatement l'indicateur du résistomètre et procéder à une inspection visuelle pour vérifier
sa conformité. Noter le résultat.
Il convient que l'indicateur soit retiré du résistomètre le plus rapidement possible afin d'éviter toute exposition
prolongée aux paramètres critiques du procédé durant les essais.
7.6 Mode opératoire — Indicateurs pour la vapeur de formaldéhyde
NOTE Voir l'Annexe D.
7.6.1 Préparer une solution aqueuse de formaldéhyde à une concentration de 1 mol/l ± 0,01 mol/l. La
concentration en formaldéhyde de cette solution doit être établie en utilisant une méthode analytique validée.
7.6.2 Préchauffer la solution de formaldéhyde à 60 °C ± 0,5 °C.
7.6.3 Charger l'indicateur sur un porte-échantillons approprié. Le porte-échantillons ne doit pas affecter les
performances de l'indicateur.
Il convient que le porte-échantillons permette à l'indicateur d'être exposé aux conditions d'essai de la manière
spécifiée par le fabricant de l'indicateur. Des indicateurs différents peuvent exiger différents modèles de
porte-échantillons. Demander conseil au fabricant de l'indicateur.
7.6.4 Immerger l'indicateur chargé sur le porte-échantillons dans une solution de formaldéhyde.
S'assurer que les indicateurs sont complètement immergés dans la solution de formaldéhyde et qu'ils ne
flottent pas à la surface.
7.6.5 Maintenir ces conditions pendant le temps d'exposition requis.
7.6.6 À l'issue de la période d'exposition, réduire la concentration en formaldéhyde à proximité de
l'indicateur à un niveau qui n'affectera plus l'indicateur dans les 1,5 min. En retirant l'indicateur du
résistomètre, procéder à une inspection visuelle pour vérifier sa conformité. Noter le résultat.
Il convient que l'indicateur soit retiré de la solution de formaldéhyde le plus rapidement possible.
7.7 Mode opératoire — Indicateurs pour la vapeur de peroxyde d'hydrogène
7.7.1 Charger l'indicateur dans un porte-échantillons approprié. Le porte-échantillons ne doit pas affecter
les performances de l'indicateur.
Il convient que le porte-échantillons permette à l'indicateur d'être exposé aux conditions d'essai de la manière
spécifiée par le fabricant de l'indicateur. Des indicateurs différents peuvent exiger différents modèles de
porte-échantillons. Demander conseil au fabricant de l'indicateur.
7.7.2 Avant de débuter un cycle d'essai, l'échantillon, le porte-échantillons et la surface interne du
résistomètre doivent être stabilisés à la température requise.
7.7.3 Une fois le porte-échantillons chargé dans le résistomètre, effectuer la série d'opérations suivante:
a) si nécessaire, admettre suffisamment de vapeur d'eau d'eau pour augmenter l'humidité relative dans le
résistomètre pour atteindre le niveau requis;
b) admettre le peroxyde d'hydrogène à la concentration de la condition d'essai requise en moins de 2 s
(lorsque le temps d'exposition est de 0 min, il convient de ne pas admettre de peroxyde d'hydrogène);
c) maintenir ces conditions pendant le temps d'exposition requis;
d) à l'issue de la période d'exposition, réduire la concentration en peroxyde d'hydrogène à proximité de
l'indicateur à un niveau qui n'affectera plus l'indicateur.
7.7.4 Retirer immédiatement l'indicateur du résistomètre et procéder à une inspection visuelle pour vérifier
sa conformité. Noter le résultat.
Il convient que l'indicateur soit retiré du résistomètre le plus rapidement possible afin d'éviter toute exposition
prolongée aux paramètres critiques du procédé durant les essais.
8 Exigences supplémentaires pour les indicateurs de passage (classe 1)
8.1 Indicateurs de passage imprimés ou appliqués sur le matériau d'emballage
Les indicateurs de passage peuvent être imprimés sur le matériau d'emballage ou présentés en tant
qu'étiquettes autoadhésives, sachets, bandes d'emballage, étiquettes, encarts, etc.
8.2 Indicateurs de passage pour les procédés de stérilisation à la vapeur d'eau
Après avoir été exposé aux conditions d'essai spécifiées, l'indicateur de passage doit fonctionner comme
indiqué au Tableau 1.
Tableau 1 — Essai et exigences de performance
pour les indicateurs de passage de classe 1 pour STEAM
Pas de changement ou
changement sensiblement Changement visible tel
Environnement Température
Durée d'essai différent du changement que spécifié par le
d'essai d'essai
visible spécifié par le fabricant
fabricant
Vapeur d'eau
3,0 min ± 5 s 121 °C (+3/0 °C) Résultat acceptable Résultat inacceptable
saturée
Vapeur d'eau
10,0 min ± 5 s 121 °C (+3/0 °C) Résultat inacceptable Résultat acceptable
saturée
Vapeur d'eau
0,5 min ± 5 s 134 °C (+3/0 °C) Résultat acceptable Résultat inacceptable
saturée
Vapeur d'eau
134 °C (+3/0 °C) Résultat inacceptable Résultat acceptable
2 min ± 5 s
saturée
Chaleur sèche 30 min ± 1 min 140 °C (+2/0 °C) Résultat acceptable Résultat inacceptable
NOTE L'essai à la chaleur sèche est conçu pour garantir que les indicateurs de procédé à la vapeur d'eau nécessitent la présence
de vapeur d'eau pour réagir.
10 © ISO 2005 – Tous droits réservés

8.3 Indicateurs de passage pour les procédés de stérilisation à la chaleur sèche
Après avoir été exposé aux conditions d'essai spécifiées, l'indicateur de passage doit fonctionner comme
indiqué au Tableau 2.
Tableau 2 — Essai et exigences de performance
pour les indicateurs de passage de classe 1 pour DRY
Pas de changement ou
changement sensiblement Changement visible tel
Environnement Température
Durée d'essai différent du changement que spécifié par le
d'essai d'essai
visible spécifié par le fabricant
fabricant
Chaleur sèche
20 min ± 1 min 160 °C +5/0 °C Résultat acceptable Résultat inacceptable
Chaleur sèche 160 °C +5/0 °C Résultat inacceptable Résultat acceptable
40 min ± 1 min
8.4 Indicateurs de passage pour les procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
Après avoir été exposé aux conditions d'essai spécifiées, l'indicateur de passage doit fonctionner comme
indiqué au Tableau 3.
Il convient que l'essai destiné à prouver l'absence de gaz OE soit effectué en l'absence de gaz OE résiduel. Si
un changement de couleur se produit sans la présence apparente d'oxyde d'éthylène, il peut être nécessaire
de vérifier l'absence totale de gaz OE.
Tableau 3 — Essai et exigences de performance pour
les indicateurs de passage de classe 1 pour EO
Pas de
changement ou
Changement
changement
Environne- visible tel
Température Concentration de sensiblement
ment Durée d'essai HR que spécifié
d'essai gaz différent du
d'essai par le
changement
fabricant
visible spécifié
par le fabricant
% mg/l
Absence de Résultat Résultat
W 85 %
90 min ± 1 min 60 °C ± 2 °C aucune
gaz OE acceptable inacceptable
Résultat
5 min ± 15 s 30 °C ± 1 °C
Gaz OE Résultat
60 % ± 10 % HR 600 mg/l ± 30 mg/l
inacceptable
Essai à:
acceptable
2 min ± 15 s 54 °C ± 1 °C
30 min ± 15 s 30 °C ± 1 °C Résultat
Gaz OE Résultat
60 % ± 10 % HR 600 mg/l ± 30 mg/l
acceptable
Essai à: inacceptable
20 min ± 15 s 54 °C ± 1 °C
NOTE La présence de dioxyde de carbone ou de tout autre gaz peut altérer la réaction de certains indicateurs d'oxyde d'éthylène.
Lorsque la formulation est telle que cela risque de se produire, il convient de soumettre l'indicateur à essai dans un système employant
au moins 80 % de dioxyde de carbone ou d'un autre gaz mélangé à l'oxyde d'éthylène [voir 5.8h)].

8.5 Indicateurs de passage pour les procédés de stérilisation aux rayonnements
Après avoir été exposé aux conditions d'essai spécifiées, l'indicateur de passage doit fonctionner comme
indiqué au Tableau 4.
Tableau 4 — Essai et exigences de performance pour
les indicateurs de passage de classe 1 pour IRRAD
Pas de
changement ou
changement Changement
Longueur
Environnement sensiblement visible tel que
Intensité d'onde Dose absorbée Durée d'essai
d'essai différent du spécifié par le
maximale
changement fabricant
visible spécifié
par le fabricant
Rayonnements Résultat Résultat
W 3,3 W/m 254 nm N/D 120 min ± 5 min
ultraviolets
acceptable inacceptable
Rayonnement
Résultat Résultat
N/D N/D 1 kGy ± 0,1 kGy N/D
ionisant acceptable inacceptable
Rayonnement Résultat Résultat
N/D N/D 10 kGy ± 1 kGy N/D
ionisant inacceptable acceptable
NOTE L'essai de rayonnements ultraviolets est conçu pour garantir que l'indicateur ne répondra pas à un rayonnement non-
ionisant telle qu'une exposition accidentelle au rayonnement solaire. Il a été démontré qu'une lampe à vapeur d'eau de mercure
permettait de fournir la longueur d'onde maximale adéquate.

8.6 Indicateurs de passage pour les procédés de stérilisation à la vapeur de formaldéhyde
8.6.1 Après avoir été exposé aux conditions d'essai spécifiées, l'indicateur de procédé doit fonctionner
comme indiqué au Tableau 5.
Il convient que l'essai d'absence de formaldéhyde doit être effectué en l'absence de résidus de formaldéhyde.
Si un changement de couleur se produit sans la présence apparente de formaldéhyde, il peut être nécessaire
de vérifier l'absence totale de formaldéhyde.
Tableau 5 — Conditions d'essai et exigences de performance pour
les indicateurs de passage de classe 1 pour FORM
Pas de
changement ou
changement Changement
Température Concentration de sensiblement visible tel que
Condition d'essai Temps d'essai
d'essai gaz différent du spécifié par le
changement fabricant
visible spécifié
par le fabricant
Absence de
Résultat Résultat
90 min ± 1 min 80 °C ± 2 °C aucune
formaldéhyde acceptable inacceptable
Résultat Résultat
Formaldéhyde 20 s ± 5 s 60 °C ± 0,5 °C 1,0 mol/l ± 0,01 mol/l
acceptable inacceptable
Résultat Résultat
Formaldéhyde
15 min ± 15 s 70 °C ± 2 °C 1,0 mol/l ± 0,01 mol/l
inacceptable acceptable
12 © ISO 2005 – Tous droits réservés

8.6.2 Pour les indicateurs fabriqués pour des cycles de stérilisation à la vapeur de formaldéhyde
fonctionnant à des températures inférieures à 55 °C ou supérieures à 65 °C, les essais décrits dans le
Tableau 5 doivent être effectués à la température et à la concentration de formaldéhyde maximales spécifiées
par le fabricant de l'indicateur.
NOTE Le fabricant peut avoir besoin de réaliser des essais fonctionnels supplémentaires sur l'indicateur en utilisant
un procédé à la vapeur de formaldéhyde à basse température afin de démontrer l'adaptabilité à ce procédé particulier
(voir 5.7, 5.8 et l'Annexe D).
8.7 Indicateurs de passage pour les procédés de stérilisation à la vapeur de peroxyde
d'hydrogène
Après avoir été exposés aux conditions d'essai spécifiées, les indicateurs de passage doivent fonctionner
comme indiqué dans le Tableau 6.
Il convient que l'essai d'absence de peroxyde d'hydrogène doit être effectué en l'absence de résidus de
peroxyde d'hydrogène. Si un changement de couleur se produit sans la présence apparente de peroxyde
d'hydrogène, il peut être nécessaire de vérifier l'absence totale de peroxyde d'hydrogène.
Tableau 6 — Conditions d'essai et exigences de performance pour
les indicateurs de passage de classe 1 pour VH2O2
Pas de
changement ou
changement Changement
Condition Température Concentration de sensiblement visible tel que
Temps d'essai
d'essai d'essai gaz différent du spécifié par le
changement fabricant
visible spécifié
par le fabricant
Absence de
45 min ± 5 min 50 °C ± 0,5 °C aucune
Résultat Résultat
peroxyde
d'hydrogène acceptable inacceptable
45 min ± 5 min 27 °C ± 0,5 °C aucune
Essai à:
Peroxyde
7 s ± 1 s 50 °C ± 0,5 °C 2,3 mg/l ± 0,4 mg/l
Résultat Résultat
d'hydrogène
acceptable inacceptable
Essai à:
10 s ± 1 s 27 °C ± 0,5 °C 2,3 mg/l ± 0,4 mg/l
Peroxyde 6 min ± 1 s 50 °C ± 0,5 °C 2,3 mg/l ± 0,4 mg/l
Résultat Résultat
d'hydrogène
inacceptable acceptable
27 °C ± 0,5 °C 2,3 mg/l ± 0,4 mg/l
10 min ± 1 s
Essai à:
9 Exigences supplémentaires pour les indicateurs à paramètre unique (classe 3)
9.1 Les indicateurs à paramètre unique doivent être conçus pour permettre de contrôler un des paramètres
critiques de la liste présentée au 5.2.
9.2 Les indicateurs à paramètre unique soumis à essai à la v
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 11140-1
Второе издание
2005-07-15
Стерилизация медицинской продукции.
Химические индикаторы.
Часть 1.
Общие требования
Sterilization of health care products — Chemical indicators —
Part 1: General requirements
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2005
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.

ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2005 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие . iv
Введение . v
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 2
4 Классификация . 3
5 Общие требования . 4
6 Требования к рабочим характеристикам . 7
7 Методы испытания . 7
8 Дополнительные требования для индикаторов процесса (класс 1) . 11
9 Дополнительные требования к индикаторам одной переменной (класс 3) . 14
10 Дополнительные требования к индикаторам многих переменных (класс 4) . 14
11 Дополнительные требования к паровым интегрирующим индикаторам (класс 5) . 15
12 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам сухого тепла (класс 5) . 16
13 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам этиленоксида (класс 5) . 17
14 Дополнительные требования к имитирующим индикаторам (класс 6). 18
Приложение A (информативное) Метод демонстрации срока хранения продукции . 19
Приложение B (информативное) Примеры испытания индикаторов . 20
Приложение C (информативное) Обоснование требований к интегрирующим индикаторам и
связь с требованиями к биологическим индикаторам (BIs), определенными в ISO
11138, и микробиологической инактивации . 22
Приложение D (информативное) Обоснование жидкофазного метода испытаний
индикаторов парового формальдегида . 28
Приложение E (информативное) Взаимосвязь компонентов индикатора . 29
Библиография . 30

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 11140-1 был подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 198, Стерилизация медицинской
продукции.
Данное второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 11140-1:1995 и
ISO 11140-1:1995/Amd.1:1998), которое было технически пересмотрено.
ISO 11140 состоит из следующих частей под общим названием Стерилизация медицинской
продукции. Химические индикаторы:
 Часть 1. Общие требования
 Часть 2. Оборудование и методы испытания
 Часть 3. Индикаторы класса 2 для испытания кусков упаковочной ткани на пенетрацию паром
 Часть 4. Индикаторы класса 2 для испытания упаковок на пенетрацию паром
 Часть 5. Индикаторы класса 2 для испытания кусков упаковочной ткани и всей упаковки на
эффективность удаления воздуха
ПРИМЕЧАНИЕ ISO 11140-2 был заменен ISO 18472, Стерилизация медицинской продукции. Биологические и
химические индикаторы. Испытательное оборудование.
iv © ISO 2005 – Все права сохраняются

Введение
Данная часть ISO 11140 определяет требования к рабочим характеристикам и/или методы испытаний
для химических индикаторов, предназначенных для применения в процессах стерилизации,
использующих пар, сухое тепло, этилен оксид, γ или β излучение, паровой формальдегид или
выпаренный пероксид водорода.
Дополнительные требования для индикаторов, предназначенных для применения с другими методами
стерилизации (например, другие формы паровой стерилизации) специально не предусмотрены в
данной части ISO 11140, тем не менее, общие требования будут применяться.
Требования для специальных испытательных индикаторов (например, испытательные индикаторы
Bowie-Dick) содержатся в других частях ISO 11140.
Стандарты для стерилизаторов и для верификации и контроля процесса стерилизации, описывают
критерии оценки функционирования для стерилизаторов и методы верификации и текущего контроля,
соответственно.
Данная часть ISO 11140 предназначена для производителей химических индикаторов и определяет
общие требования для химических индикаторов. Последующие части данного международного
стандарта определяют частные требования для химических индикаторов для особых применений и
для определенных испытаний частных процессов стерилизации, применяемых в здравоохранении,
включая промышленность. Применение индикаторов, определенных в данной части ISO 11140,
описано в ISO 15882, EN 285, ISO 11135 и ISO 17665.
Резистомеры (см. ISO 18472) применяются для определения рабочих характеристик химических
индикаторов, описанных в данной части ISO 11140. Резистомеры позволяют точно определять
изменения специальных условий испытания и последовательностей цикла для того, чтобы выполнять
контролируемые физические исследования. Резистомеры отличаются от общепринятых
стерилизаторов; поэтому, если для попытки дублирования условий резистомера применяются
общепринятые стерилизаторы, могут иметь место ошибочные или вводящие в заблуждение
результаты.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 11140-1:2005(R)

Стерилизация медицинской продукции. Химические
индикаторы.
Часть 1.
Общие требования
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — Применение данной части ISO 11140 может включать в себя опасные
материалы, действия и оборудование. Данная часть ISO 11140 не ставит целью рассмотрение
всех проблем безопасности, связанных с ее применением. Создание надлежащей безопасности
и здравого применения и определение применимости регулирующих ограничений,
предшествующих использованию, является ответственностью пользователей данной части
ISO 11140.
1 Область применения
1.1 Данная часть ISO 11140 определяет общие требования и методы испытаний для индикаторов,
которые показывают воздействие процессов стерилизации с помощью методов физического и/или
химического изменения веществ, и которые применяются для контроля достижения одной или
нескольких величин, требуемых для процесса стерилизации. Их работа не зависит от присутствия или
отсутствия живых организмов.
ПРИМЕЧАНИЕ Биологические испытательные системы рассматриваются как испытания, которые зависят от их
интерпретации демонстрации жизнеспособности организмов. Испытательные системы данного типа рассмотрены
в сериях ISO 11138 для биологических индикаторов (biological indicators, BIs).
1.2 Требования и методы испытаний данной части ISO 11140 применяются ко всем индикаторам,
определенным в последующих частях ISO 11140, кроме модифицированных или добавленных
требований, определенных в последующих частях, для которых будут применяться требования данной
отдельной части.
Надлежащее испытательное оборудование описано в ISO 18472.
ПРИМЕЧАНИЕ Дополнительные требования для специальных испытательных индикаторов (индикаторов
2 класса) представлены в ISO 11140-3, ISO 11140-4 и ISO 11140-5.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 8601, Элементы данных и взаимозаменяемость форматов. Обмен информацией. Отображение
дат и времен
ISO 11138 (все части), Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторные
системы
ISO 11607, Упаковка для полностью стерилизованных медицинских устройств
)
ISO 18472 , Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы.
Испытательное оборудование
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются следующие термины и определения.
3.1
растекакние
bleed
поперечное перемещение индикаторного агента за границы, внутри которых индикаторный агент был
применен
3.2
критические переменные
critical variable
параметры, установленные как основные для процесса стерилизации (и требующие контроля)
3.3
конечная точка
endpoint
точка наблюдаемого изменения, определенная производителем, возникающая после того, как
индикатор был подвержен влиянию определенных установленных значений
3.4
дифференциальный ответ
graduated response
постепенное наблюдаемое изменение, возникающее при воздействии одной или нескольких
переменных процесса, позволяющее оценить достижение уровня
3.5
индикатор
indicator
комбинация индикаторного агента и его субстрата в конечной форме, в которой он предназначен для
использования (см. Приложение E)
ПРИМЕЧАНИЕ Индикаторная система в сочетании со специальной контрольной нагрузкой также называется
индикатором.
3.6
индикаторный агент/индикаторный реагент
indicator agent/indicator reagent
активное вещество(а) или сочетание веществ (см. Приложение E)
3.7
индикаторная система
indicator system
комбинация индикаторного агента и его субстрата, впоследствии предназначенная для применения в
сочетании со специальной контрольной нагрузкой

)
Опубликовано.
2 © ISO 2005 – Все права сохраняются

3.8
перенос
off-set
перемещение индикаторного агента на материал при тесном контакте с поверхностью индикатора
3.9
параметр
parameter
определенное значение для переменной процесса
3.10
внедрение
penetration
перемещение индикаторного агента через субстрат к поверхности противоположной той, в которой
был применен индикаторный агент
3.11
насыщенный пар
saturated steam
водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением
3.12
установленное значение
stated value
SV
значение или значения критических переменных, в которых индикатор согласно разработке достигает
конечной точки, как определено производителем
3.13
субстрат
substrate
несущий или опорный материал, на котором применяется индикатор (см. Приложение E)
3.14
переменная
variable
условие в пределах процесса стерилизации, изменение которого изменяет микробицидную
эффективность
3.15
видимое изменение
visible change
изменение, определенное производителем, которое можно увидеть на индикаторе после воздействия
на одну или более критических переменных процесса
ПРИМЕЧАНИЕ Видимое изменение применяется для описания отклика индикатора процесса класса 1.
4 Классификация
4.1 Общее положение
В последующих частях ISO 11140 индикаторы классифицированы по их предполагаемому
использованию. Химические индикаторы, описанные в данной части ISO 11140, классифицированы на
шесть групп. Каждый из химических индикаторов данной классификации в дальнейшем
подразделяется по процессу стерилизации, в котором он должен использоваться. Структура
классификации применяется исключительно для обозначения характеристик и предназначенного
применения каждого типа индикатора, когда он используются, как определено производителем.
Данная классификация имеет неиерархическую структуру.
4.2 Класс 1: индикаторы процесса
Индикаторы процесса предназначены для применения с отдельными объектами (например, пакеты,
контейнеры), чтобы показать, что объект был непосредственно подвергнут воздействию процесса
стерилизации и для установления различий между обработанными объектами и необработанными
объектами. Они должны быть разработаны так, чтобы реагировать на одну или более критическую
переменную процесса (см. Таблицы 1 - 6).
4.3 Класс 2: индикаторы для применения в специальных испытаниях
Индикаторы класса 2 предназначены для применения в специальных процедурах испытания, как
определено в соответствующих стандартах по стерилизаторам/стерилизации.
ПРИМЕЧАНИЕ Требования для специальных испытательных индикаторов (индикаторов класса 2)
представлены в других частях ISO 11140.
4.4 Класс 3: индикаторы одной переменной
Индикаторы одной переменной должны быть разработаны так, чтобы реагировать на одну из
критических переменных (см. 5.2), и предназначены показывать воздействие на процесс стерилизации
установленного значения (stated value, SV) выбранной переменной (см. 5.7 и 5.8).
4.5 Класс 4: индикаторы многих переменных
Индикаторы многих переменных должны быть разработаны так, чтобы реагировать на две или более
критических переменных (см. 5.2) и предназначены показывать воздействие на цикл стерилизации SV
выбранных переменных (см. 5.7 и 5.8).
4.6 Класс 5: интегрирующие индикаторы
Интегрирующие индикаторы должны быть разработаны так, чтобы реагировать на все критические
переменные. SV сгенерированы так, чтобы быть эквивалентом, или превышать требования к рабочим
характеристикам, представленным в сериях ISO 11138 для BIs (см. Разделы 11, 12 и 13).
4.7 Класс 6: имитирующие индикаторы
Имитирующие индикаторы являются индикаторами циклического контроля, которые должны быть
разработаны так, чтобы реагировать на все критические переменные для определенных циклов
стерилизации. SV сгенерированы из критических переменных определенных процессов стерилизации.
5 Общие требования
5.1 Требования, представленные в данном разделе, должны применяться ко всем индикаторам, кроме
специально исключенных или исправленных в последующих разделах или частях ISO 11140.
5.2 Для различных процессов стерилизации следующие переменные определены как критические:
ПАР (STEAM) Время, температура и вода (как доставляемая насыщенным
паром)
СУХОЕ ТЕПЛО (DRY) Время и температура
ЭТИЛЕНОКСИД (EO) Время, температура, относительная влажность (relative
humidity, RH) и концентрация этилен оксида (ethylene oxide,
EO)
ОБЛУЧЕНИЕ (IRRAD) Общая поглощенная доза
4 © ISO 2005 – Все права сохраняются

ПАРОВОЙ ФОРМАЛЬДЕГИД
(FORM) Время, температура, вода (как доставляемая насыщенным
паром) и концентрация формальдегида
ПАРОВОЙ ПЕРОКСИД ВОДОРОДА
(VH202) Время, температура, концентрация пероксида водорода, и,
если применяется, плазма
5.3 Производитель должен устанавливать, подтверждать документами и поддерживать формальное
качество системы, чтобы обеспечивать все операции, требуемые данной частью ISO 11140.
ПРИМЕЧАНИЕ ISO 9001 и ISO 13485 определяют требования к качеству систем для проектирования,
производства и испытаний.
5.4 Каждый индикатор должен быть четко маркирован типом процесса, для которого он предназначен
использоваться (см. 5.6 и 5.7), классом индикатора (см. Раздел 4), и для индикаторов класса 3, 4, 5 и 6
SV.
Там, где размер и формат индикатора не позволяет разместить информацию шрифтом 6 знаков на
сантиметр и более, информация должна быть предоставлена на этикетке и/или в инструкциях по
применению.
5.5 Индикатор должен соответствовать требованиям данной части ISO 11140 для длительности срока
хранения, как определено производителем (см. Приложение A).
5.6 Сокращенные обозначения процесса должны быть в соответствии со следующими символами:

STEAM
 все процессы паровой стерилизации

DRY
 все процессы стерилизации сухим теплом

EO
 все процессы стерилизации этилен оксидом

IRRAD
 все процессы стерилизации ионизирующим излучением

FORM
 все процессы паровой/формальдегидной стерилизации
VH2O2
 все процессы стерилизации паровым пероксидом водорода
Данные обозначения являются символами и не должны переводиться
5.7 Если индикатор предназначен для применения в специальных циклах стерилизации, данная
информация должна быть размещена или закодирована на индикаторе, например,

STEAM
121 °C 15 мин
(См. 3.12 и 5.6.)
5.8 Каждый комплект индикаторов или листок технической информации, поставляемый с комплектом,
должен быть снабжен следующей информацией:
a) изменение, которое должно произойти; и для изменения цвета индикатора, если изменение цвета
не может быть в достаточной мере описано, образцы ожидаемого диапазона цветов для
измененного и неизменного индикаторов;
b) критическая переменная(ые), на которую индикатор будет реагировать, и если применяется, ее
SV;
c) класс (см. Раздел 4), процесс (см. 5.6) и предполагаемое использование (см. 5.7), для которого
индикатор был спроектирован;
d) условия хранения до и после использования;
e) предельный срок хранения или дата производства плюс срок хранения при определенных
условиях хранения, выраженные в соответствии с ISO 8601 (например, YYYY-MM);
f) уникальный код (например, номер лота) для обеспечения возможности оперативного контроля;
g) инструкции по применению важные для обеспечения правильного функционирования индикатора;
h) все мешающие вещества, которые вероятно могут встречаться, или условия, которые вероятно
могут иметь место в процессе предполагаемого использования индикатора, для которых известно,
что они отрицательно влияют на рабочие характеристики индикатора;
i) меры предосторожности в обеспечение безопасности, требуемые во время и/или после
применения
j) имя и адрес производителя или поставщика;
k) характер любого изменения, которое может происходить, когда полностью/частично измененные
индикаторы хранятся в соответствии с инструкциями производителя.
ПРИМЕЧАНИЕ Национальные или региональные нормативные документы могут содержать дополнительные
или другие требования.
5.9 Производитель должен документально поддерживать доказательство того, что индикатор, когда он
используется, как назначено производителем, не выделяет каких-либо веществ, известных
токсичностью в количествах достаточных, чтобы быть причиной опасности здоровью или опасности
6 © ISO 2005 – Все права сохраняются

намеченным свойствам продукции, подвергающейся стерилизации перед, во время и после процесса
стерилизации, для которого она предназначена.
6 Требования к рабочим характеристикам
6.1 Общее положение
6.1.1 Состояние индикатора после воздействия процесса стерилизации, в течение которого все
переменные соответствуют или превышают определенные уровни по созданию видимых изменений,
отмеченные реакцией или конечной точкой, должно оставаться неизменным в течение не менее шести
месяцев с даты применения, когда он хранится при условиях, определенных производителем
индикатора.
6.1.2 Частично измененные индикаторы могут портиться при хранении, возвращаясь к
неизмененному состоянию или медленно завершая реакцию изменения. Если такие ухудшения могут
иметь место, данная информация должна быть изложена в технической информации, поставляемой
производителем [см. 5.8 k)].
6.2 Индикаторы класса 1
6.2.1 Видимое изменение, которое имеет место после воздействия на индикатор, должно быть ясно
видимо и должно происходить от светлого к темному, от темного к светлому, или от одного цвета к
отчетливо отличному цвету (см. Раздел 8).
6.2.2 При печати на упаковочном материале одноразового применения в соответствии с ISO 11607,
индикаторный агент не должен растекаться или переноситься до такого объема, который подвергает
риску полезность индикатора, или несет действительную опасность применения упаковочного
материала. Внедрение не должно иметь место перед, во время или после процесса стерилизации, для
которого оно спроектировано при испытании в соответствии с методом, представленным в 7.2 (см.
также 5.9).
6.3 Индикаторы класса 2
Специальные требования для индикаторов класса 2 представлены в Частях 3, 4 и 5 ISO 11140.
6.4 Индикаторы класса 3, 4, 5 и 6
6.4.1 Конечная точка, которая имеет место после воздействия на индикатор до SV критических
переменных, должна быть четко видима и должна быть от светлой к темной, от темной до светлой или
от одного цвета к отчетливо отличному цвету.
6.4.2 Индикаторный агент не должен переноситься или внедряться внутрь субстрата, для которого
он применяется, или в материал, с которым он контактирует перед, во время и после процесса
стерилизации, для которого оно предназначен, при испытании в соответствии с методом,
представленным в 7.2 (см. также 5.9).
7 Методы испытания
7.1 Общее
Испытания на соответствия требованиям, представленными в Разделах 6 и с 7 по 14 данной части
ISO 11140, должны быть проведены с помощью подвергаемых воздействию индикаторов при
определенных условиях, применяя оборудование в соответствии с ISO 18472, затем индикатор
проверяется на соответствие.
Специальные методы испытания для индикаторов облучения не представлены. Требования к рабочим
характеристикам представлены в 8.5.
ПРИМЕЧАНИЕ Испытательное оборудование и методы для индикаторов класса 2 содержатся в Частях 3, 4 и 5
ISO 11140.
7.2 Перенос (перемещение)
Второй слой такого же субстрата, что и на индикаторе, помещается в тесный контакт с индикаторным
агентом. Индикатор обрабатывается в процессе стерилизации, как установлено производителем
индикатора. Визуально проверяется индикатор, его субстрат и второй слой субстрата до и после
обработки на соответствие 6.2.2 или 6.4.2.
7.3 Процедура — Паровые индикаторы
7.3.1 Индикатор загружается в соответствующий держатель образца. Держатель образца не должен
влиять на рабочие характеристики индикатора.
Держатель образца должен позволять подвергать индикатор воздействию испытательных условий
методом, определенным производителем индикатора. Различные индикаторы могут требовать
различных конструкций держателей образца. Принимается во внимание руководство производителя
индикатора.
7.3.2 Перед первоначальным испытательным циклом внутренняя поверхность рeзистомера должна
быть нагрета до требуемой температуры.
7.3.3 С загруженным в резистомер держателем образца выполняется следующая
последовательность операций:
a) Создается вакуум в резистомере при давлении 4,5 кПа ± 0,5 кПа в течение 2 мин [производители
химических индикаторов могут выбирать для определения использование различной глубины
вакуума; если они это выполняют, данная информация должна быть включена в каждый комплект
индикаторов или в листок технической информации, поставляемый с каждым комплектом
(см. 5.8)].
b) Запускается пар в резистомер для получения требуемой испытательной температуры на 10 с или
меньшее время.
c) Поддерживаются условия в течение требуемого времени воздействия.
d) В конце периода воздействия создается вакуум в резистомере при 10 кПа или меньше в течение
1 мин, затем запускается воздух при внешнем давлении.
7.3.4 Индикатор немедленно извлекается из резистомера и визуально проверяется на
соответствие. Регистрируется результат.
Индикатор должен быть извлечен из резистомера как можно более быстро, чтобы избежать слишком
длительного воздействия на критические переменные процесса в течение испытания
7.4 Процедура — Индикаторы сухого тепла
7.4.1 Индикатор загружается в соответствующий держатель образца. Держатель образца не должен
влиять на рабочие характеристики индикатора.
Держатель образца должен позволять подвергать индикатор воздействию испытательных условий
методом, определенным производителем индикатора. Различные индикаторы могут требовать
различных конструкций держателей образца. Принимается во внимание руководство производителя
индикатора.
8 © ISO 2005 – Все права сохраняются

7.4.2 Резистомер предварительно нагревается до требуемой испытательной температуры.
7.4.3 Нагруженный держатель образца помещается в резистомер, закрывается входной канал и
начинается цикл обработки. Время, необходимое для достижения требуемой температуры на
поверхности индикатора в резистомере не должно превышать 1 мин.
7.4.4 Поддерживаются условия в течение требуемого времени воздействия.
7.4.5 В конце периода воздействия образцы немедленно извлекаются из резистомера и
охлаждаются до 100 °C или менее за период, не превышающий 1 мин.
7.4.6 Индикатор немедленно извлекается из резистомера и визуально проверяется на
соответствие. Регистрируется результат.
Индикатор должен быть извлечен из резистомера как можно более быстро, чтобы избежать слишком
длительного воздействия на критические переменные процесса в течение испытания
7.5 Процедура — EO индикаторы
7.5.1 Индикатор загружается в сoответствующий держатель образца. Держатель образца не должен
влиять на рабочие характеристики индикатора.
Держатель образца должен позволять подвергать индикатор воздействию испытательных условий
методом, определенным производителем индикатора. Различные индикаторы могут требовать
различных конструкций держателей образца. Принимается во внимание руководство производителя
индикатора.
7.5.2 Перед началом испытательного цикла образец, держатель образца, и внутренняя поверхность
резистомера должны быть выровнены до требуемой температуры.
7.5.3 С загруженным в резистомер держателем образца выполняется следующая
последовательность операций:
a) Создается вакуум в резистомере при давлении 10 кПа ± 0,5 кПа [производители химических
индикаторов могут выбирать для определения использование различной глубины вакуума; если
они это выполняют, данная информация должна быть включена в каждый комплект индикаторов
или в листок технической информации, поставляемый с каждым комплектом (см. 5.8)].
b) Запускается достаточное количество водяного пара для увеличения RH в резистомере до
требуемого уровня.
c) Запускается этилен оксид до требуемой концентрации этилен оксида в течение 1 мин или менее.
(Для нулевого цикла воздействия газа этилен оксид не должен быть допущен. Если необходимо,
должен быть допущен разжижающий газ до рабочего давления. Данное испытание не должно
выполняться в сосуде, где могут находиться следы этилен оксида.)
d) Поддерживаются данные условия в течение требуемого времени воздействия.
e) В конце периода воздействия, уменьшается концентрация EO, окружающего индикатор, до уровня,
который не будет дальше воздействовать на индикатор, в течение 1,5 мин.
7.5.4 Индикатор немедленно извлекается из резистомера и визуально проверяется на
соответствие. Регистрируется результат.
Индикатор должен быть извлечен из резистомера как можно более быстро, чтобы избежать слишком
длительного воздействия на критические переменные процесса в течение испытания
7.6 Процедура — Индикаторы парового формальдегида
ПРИМЕЧАНИЕ См. Приложение D.
7.6.1 Подготавливается водный раствор формальдегида в концентрации 1 моль/л ± 0,01 моль/л.
Концентрация формальдегида в данном растворе должна быть установлена пользователем на основе
аналитического метода.
7.6.2 Раствор формальдегида нагревается до 60 °C ± 0,5 °C.
7.6.3 Индикатор загружается в сoответствующий держатель образца. Держатель образца не должен
влиять на рабочие характеристики индикатора.
Держатель образца должен позволять подвергать индикатор воздействию испытательных условий
методом, определенным производителем индикатора. Различные индикаторы могут требовать
различных конструкций держателей образца. Принимается во внимание руководство производителя
индикатора.
7.6.4 Индикатор, загруженный в держатель образца, погружается в раствор формальдегида.
Обеспечивается, чтобы индикаторы были полностью погружены в раствор формальдегида и не
всплывали на поверхность.
7.6.5 Поддерживаются данные условия в течение требуемого времени воздействия
7.6.6 В конце периода воздействия, уменьшается концентрация формальдегида, окружающего
индикатор до уровня, который не будет дальше воздействовать на индикатор, в течение 1,5 мин.
Индикатор визуально проверяется на соответствие. Результат регистрируется.
Индикатор должен быть извлечен из раствора формальдегида как можно более быстро.
7.7 Процедура — Индикаторы парового пероксида водорода
7.7.1 Индикатор загружается в соответствующий держатель образца. Держатель образца не должен
влиять на рабочие характеристики индикатора.
Держатель образца должен позволять подвергать индикатор воздействию испытательных условий
методом, определенным производителем индикатора. Различные индикаторы могут требовать
различных конструкций держателей образца. Принимается во внимание руководство производителя
индикатора.
7.7.2 Перед началом испытательного цикла образец, держатель образца, и внутренняя поверхность
резистомера должны быть выровнены до требуемой температуры.
7.7.3 С загруженным в резистомер держателем образца выполняется следующая
последовательность операций:
a) Если требуется, запускается достаточное количество водяного пара для увеличения RH в
резистомере до требуемого уровня.
b) Запускается паровой пероксид водорода в концентрации требуемой по условию испытания в
течение менее чем 2 с (для времени воздействия 0 мин, не должно быть допущено пероксида
водорода).
c) Поддерживаются данные условия в течение требуемого времени воздействия.
d) В конце периода воздействия, уменьшается концентрация пероксида водорода, окружающего
индикатор до уровня, при котором он не будет дальше воздействовать на индикатор
10 © ISO 2005 – Все права сохраняются

7.7.4 Индикатор немедленно извлекается из резистомера и визуально проверяется на
соответствие. Регистрируется результат.
Индикатор должен быть извлечен из резистомера как можно более быстро, чтобы избежать слишком
длительного воздействия на критические переменные процесса в течение испытания
8 Дополнительные требования для индикаторов процесса (класс 1)
8.1 Индикаторы процесса, напечатанные или нанесенные на упаковочных материал
Индикаторы процесса могут быть напечатаны на упаковочном материале или могут быть
представлены как самоклеящиеся этикетки, пакеты, упаковочные ленты, бирки, вкладыши, и так далее.
8.2 Индикаторы процесса для процессов паровой стерилизации
После воздействия определенных условий испытания, индикаторы процесса должны соответствовать
показанному в Таблице 1
Таблица 1 — Испытания и требования к рабочим характеристикам индикаторов процесса
класса 1 для STEAM
Нет изменения или
изменение, которое Видимое
Испытательная Время Температура заметно отличается от изменение,
среда испытания испытания видимого изменения, определенное
которое определено производителем
производителем
Неприемлемый
Насыщенный пар 3,0 мин ± 5 с 121 °C (+3/0 °C) Приемлемый результат
результат
Приемлемый
Насыщенный пар 10,0 мин ± 5 с 121 °C (+3/0 °C) Неприемлемый результат
результат
Неприемлемый
Насыщенный пар 0,5 мин ± 5 с 134 °C (+3/0 °C) Приемлемый результат
результат
Приемлемый
Насыщенный пар 2 мин ± 5 с 134 °C (+3/0 °C) Неприемлемый результат
результат
Неприемлемый
Сухое тепло 30 мин ± 1 мин 140 °C (+2/0 °C) Приемлемый результат
результат
ПРИМЕЧАНИЕ Испытание на сухое тепло предназначено для того, чтобы гарантировать, что для реакции индикаторов
процесса для пара, требуется наличие пара.
8.3 Индикаторы процесса для процессов стерилизации сухим теплом
После воздействия определенных условий испытания, индикаторы процесса должны соответствовать
показанному в Таблице 2
Таблица 2 — Испытание и требования к рабочим характеристикам индикаторов процесса
класса 1 для DRY
Нет изменения или
изменение, которое
Видимое изменение,
Испытательная Время Температура заметно отличается от
определенное
среда испытания испытания видимого изменения,
производителем
которое определено
производителем
Неприемлемый
Сухое тепло 20 мин ± 1 мин 160 °C +5/0 °C Приемлемый результат
результат
Сухое тепло 40 мин ± 1 мин 160 °C +5/0 °C Неприемлемый результат Приемлемый результат
8.4 Индикаторы процесса для процессов стерилизации этилен оксидом
После воздействия определенных условий испытания, индикаторы процесса должны соответствовать
показанному в Таблице 3.
Отсутствие испытательного газа EO должно быть выполнено в виде отсутствия остаточного EO газа.
Если изменение цвета имеет место без видимого присутствия этилен оксида, может потребоваться
верификация полного отсутствия газа EO.
Таблица 3 — Испытание и требования к рабочим характеристикам индикаторов процесса
класса 1 для EO
Нет изменения
или измене-
ние, которое
Видимое
заметно
изменение,
Испытате- Время Температура Концентрация отличается от
RH определен-
льная среда испытания испытания газа видимого
ное произво-
изменения,
дителем
которое опре-
делено произ-
водителем
% мг/л
Отсутствие Приемлемый Неприемле-
90 мин ± 1 мин 60 °C ± 2 °C W 85 % Нет
газа EO результат мый результат
Газ EO 5 мин ± 15 с 30 °C ± 1 °C
Приемлемый Неприемле-
60 % ± 10 % RH 600 мг/л ± 30 мг/л
Испытание
результат мый результат
2 мин ± 15 с 54 °C ± 1 °C
при:
Газ EO 30 мин ± 15 30 °C ± 1 °C
Неприемлемый Приемлемый
60 % ± 10 % RH 600 мг/л ± 30 мг/л
Испытание
результат результат
20 мин ± 15 54 °C ± 1 °C
при:
ПРИМЕЧАНИЕ Реакция некоторых индикаторов этилен оксида может быть ослаблена присутствием углекислого газа или другого
газа. Там где, данный факт может иметь место, индикатор должен быть испытан в системе, использующей не менее чем 80 %
углекислого газа или другого газа в примеси с этилен оксидом [см. 5.8 h)].
8.5 Индикаторы процесса для процессов стерилизации облучением
После воздействия определенных условий испытания, индикаторы процесса должны соответствовать
показанному в Таблице 4.
12 © ISO 2005 – Все права сохраняются

Таблица 4 — Испытание и требования к рабочим характеристикам индикаторов процесса
класса 1 для IRRAD
Нет изменения
или изменение,
которое замет- Видимое
но отличается изменение,
Испытательная Интенсив- Максимальная Поглощенная Время
от видимого определенное
среда ность длина волны доза испытания
изменения, производи-
которое опре- телем
делено произ-
водителем
Ультрафиоле-
W 3,3
Приемлемый Неприемлемый
товое 254 нм Не применимо 120 мин ± 5 мин
результат результат
Вт/м
излучение
Ионизирующее Не Приемлемый Неприемлемый
Не применимо 1 кГр ± 0,1 кГр Не применимо
излучение применимо результат результат
Ионизирую-
Не Неприемлемый Приемлемый
щее излуче- Не применимо 10 кГр ± 1 кГр Не применимо
применимо результат результат
ние
ПРИМЕЧАНИЕ Ультрафиолетовое излучение предназначено, чтобы проверить, что индикатор не будет реагировать на
неионизирующее излучение, такое как случайное облучение солнечным светом. Парортутная лампа показана для доставки
соответствующей пиковой длины волны.
8.6 Индикаторы процесса для процессов стерилизации паровым формальдегидом
8.6.1 После воздействия определенных условий испытания, индикаторы процесса должны
соответствовать показанному в Таблице 5.
Отсутствие испытательного формальдегида должно быть выполнено в виде отсутствия остаточного
формальдегида. Если изменение цвета имеет место без видимого присутствия формальдегида, может
потребоваться верификация полного отсутствия формальдегида.
Таблица 5 — Условия испытаний и требования к рабочим характеристикам индикаторов
процесса класса 1 для FORM
Нет изменения или
изменение, которое
Видимое
заметно отличатся
Испытательная Время Температура изменение,
Концентрация газа от видимого
среда испытания испытания определенное
изменения, которое
производителем
определено
производителем
Отсутствие Приемлемый Неприемлемый
90 мин ± 1 мин 80 °C ± 2 °C нет
формальдегида результат результат
Приемлемый Неприемлемый
Формальдегид 20 с ± 5 с 60 °C ± 0,5 °C 1,0 моль/л ± 0,01 моль/л
результат результат
Неприемлемый Приемлемый
Формальдегид 15 мин ± 15 с 70 °C ± 2 °C 1,0 моль/л ± 0,01 моль/л
результат результат
8.6.2 Для индикаторов, изготовленных для паровых формальдегидных циклов стерилизации,
работающих при температуре менее 55 °C или выше 65 °C, испытания, описанные в Таблице 5,
должны быть выполнены при максимальной температуре и концентрации формальдегида,
определенной производителем индикатора.
ПРИМЕЧАНИЕ Производитель может потребовать проведения дополнительных функциональных испытаний
индикатор, используя обработку низко температурным паровым формальдегидом для того, чтобы показать
пригодность данного частного процесса (см. 5.7, 5.8 и Приложение D).
8.7 Индикаторы процесса для процессов стерилизации паровым пероксидом
водорода
После воздействия определенных условий испытания, индикаторы процесса должны соответствовать
показанному в Таблице 6.
Отсутствие испытательного пероксида водорода должно быть выполнено в виде отсутствия
остаточного пероксида водорода. Если изменение цвета имеет место без видимого присутствия
пероксида водорода, может потребоваться верификация полного отсутствия пероксида водорода.
Таблица 6 — Условия испытания и требования к рабочим характеристикам индикаторов
процесса класса 1 для VH202
Нет изменения или
Видимое
изменение, которое
изменение,
Испытательная Время Температура заметно отличатся от
Концентрация газа определенное
среда испытания испытания видимого изменения,
производителе
которое определено
м
производителем
Отсутствие
45 мин ± 5 мин 50 °C ± 0,5 °C Нет
пероксида Неприемлемый
Приемлемый результат
водорода результат
45 мин ± 5 мин 27 °C ± 0,5 °C Нет
Испытание при:
7 с ± 1 с 50 °C ± 0,5 °C 2,3 мг/л ± 0,4 мг/л
Пероксид
Неприемлемый
водорода Приемлемый результат
результат
Испытание при:
10 с ± 1 с 27 °C ± 0,5 °C 2,3 мг/л ± 0,4 мг/л
6 мин ± 1 с 50 °C ± 0,5 °C 2,3 мг/л ± 0,4 мг/л
Пероксид
Неприемлемый Приемлемый
водорода
результат результат
Испытание при:
10 мин ± 1 с 27 °C ± 0,5 °C 2,3 мг/л ± 0,4 мг/л
9 Дополнительные требования к индикаторам одной переменной (класс 3)
9.1 Индикаторы одной переменной должны быть предназначены для контроля одной из критических
переменных, перечисленных в 5.2.
9.2 Индикаторы одной переменной, испытанные при SV (испытательная точка 1), должны достигать
конечной точки (см. Таблицу 7).
9.3 Индикаторы одной переменной, испытанные при SV минус общий допуск (испытательная
точка 2) не должны доходить до конечной точки (см. Таблицу 7).
10 Дополнительные требования к индикаторам многих переменных (класс 4)
10.1 Индикаторы многих переменных предназначены для контроля двух или более критических
переменных, перечисленных в 5.2.
14 © ISO 2005 – Все права сохраняются

10.2 Индикаторы многих переменных, испытанные при SV (испытательная точка 1), должны
достигать конечной точки (см. Таблицу 7).
10.3 Индикаторы многих переменных, испытанные при SV минус общий допуск (испытательная
точка 2) не должны доходить до конечной точки (см. Таблицу 7).
10.4 Индикаторы многих переменных для пара и парового формальдегида, испытанные при SV
времени и температуры в сухом тепле, т. е. в отсутствии влажности, но со всеми другими параметрами
при SV, не должны доходить до конечной точки (см. Таблицу 7).
ПРИМЕЧАНИЕ Испытание на сухое тепло предназначено для того, чтобы гарантировать, что для реакции
индикаторов многих переменных для пара и парового формальдегида требуется наличие пара.
Таблица 7 — Испытания и требования к рабочим характеристикам индикаторов класса 3 и
класса 4
Концентрация
Испытательная
Процесс Температура
Время испытания стерилизую- RH
а
стерилизации испытания
точка
щего вещества
мг/л %
1 SV 0 % SV 0 °C
Пар
2 SV ± 25 % SV - 2 °C
1 SV 0 % SV 0 °C
Сухое тепло
2 SV ± 25 % SV - 5 °C
1 SV 0 % SV 0 °C SV 0 % >30
Этилен оксид
2 SV ± 25 % SV - 5 °C SV - 25 % >30
1 SV 0 % SV 0 °C SV 0 %
Паровой
формальдегид
2 SV ± 25 % SV - 3 °C SV - 20 %
ПРИМЕЧАНИЕ Для примеров испытания индикаторов многих переменных (класс 4), см. Приложение B.
а
Испытательная точка 1: Индикатор, когда он испытан при SV, должен достигать конечной точки.
Испытательная точка 2: Индикатор, когда он испытан при всех SV минус общий допуск, не
...