ISO/TS 5111:2022

SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 5111
Première édition
2022-12
Recommandations relatives à
la qualité de l'eau destinée aux
stérilisateurs, à la stérilisation et aux
laveurs désinfecteurs pour produits
de santé
Guidance on quality of water for sterilizers, sterilization and washer-
disinfectors for health care products
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
1.1 Inclusions. 1
1.2 Exclusions . 1
2 Références normatives .2
3 Termes et définitions . 2
4 Qualité de l’eau potable . 8
4.1 Généralités . 8
4.2 Analyse de l’eau . 9
5 Exigences relatives à la qualité de l’eau pour différents procédés/applications .10
6 Eau en contact direct avec le produit traité .11
6.1 Laveurs désinfecteurs (LD) . 11
6.1.1 Généralités . 11
6.1.2 Qualité de l’eau . 11
6.1.3 Qualité de l’eau de rinçage final .12
6.1.4 Qualité de l’eau utilisée au cours de la qualification opérationnelle (QO) et
de la qualification de performance (QP) du LD .12
6.2 Stérilisation à la chaleur humide par vaporisation d’eau ou immersion .12
7 Eau destinée à générer de la vapeur en contact avec le produit .13
7.1 Stérilisation à la chaleur humide . 13
7.2 Stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OE) . 14
7.3 Stérilisation à la vapeur et au formaldéhyde à basse température (LTSF) . 14
7.4 Stérilisation à la vapeur de peroxyde d’hydrogène (VH202) . 15
8 Eau destinée à l’équipement sans contact direct avec le produit .15
8.1 Laveurs désinfecteurs (LD) . 15
8.2 Stérilisateurs . 15
8.2.1 Généralités .15
8.2.2 Stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène . 16
8.2.3 Stérilisateurs à la vapeur de peroxyde d’hydrogène (VH202) . 16
9 Systèmes de traitement d’eau .16
9.1 Généralités . 16
9.2 Considérations relatives au traitement de l’eau . 17
9.3 Préfiltration . 17
9.4 Filtre à charbon . 17
9.5 Adoucisseurs d’eau . 18
9.6 Déionisation (DI) ou déminéralisation . 18
9.7 Osmose inverse (OI) . 18
9.8 Électrodéionisation (EDI) . 18
9.9 Ultrafiltration . 19
9.10 Distillation . 19
10 Distribution et stockage de l’eau .19
10.1 Généralités . 19
10.2 Réservoirs de stockage .20
10.3 Conduites de distribution . 20
10.4 Désinfection du système de stockage et de distribution . 20
10.5 Pompes de distribution . 21
10.6 Lampes à ultraviolet (UV) en ligne . 21
11 Surveillance, maintenance et contrôle .21
11.1 Généralités . 21
iii
11.2 Technique d’échantillonnage de l’eau . 22
11.2.1 Homogénéité/régularité de l’échantillonnage .22
11.2.2 Récipients d’échantillonnage . 22
11.2.3 Rinçage énergique . 22
11.2.4 Technique d’échantillonnage . 22
11.3 Stérilisateurs — Échantillonnage et essais de l’eau . 22
11.4 Laveur désinfecteur (LD) — Échantillonnage et essais de l’eau .23
11.4.1 Eau d’alimentation et eau de rinçage final . 23
11.4.2 Qualité chimique . 23
11.4.3 Qualité microbienne . 24
11.4.4 Endotoxines bactériennes . 25
12 Examen des résultats hors spécifications .25
12.1 Généralités . 25
12.2 Éléments de l’examen des résultats hors spécifications . 25
12.2.1 Interprétation des résultats . 25
12.2.2 Examen . . 25
13 Maintien de la qualité de l’eau .26
13.1 Stérilisateurs . 26
13.2 Laveurs désinfecteurs (LD) . 26
14 Nettoyage et désinfection des systèmes de traitement d’eau .27
14.1 Généralités . 27
14.2 Accès au système de traitement d’eau . 27
14.3 Méthodes de nettoyage et de désinfection .28
Annexe A (informative) Procédés et méthodes de traitement de l’eau.29
Annexe B (informative) Qualité de l’eau destinée à être utilisée dans des stérilisateurs
et des laveurs désinfecteurs (LD) .32
Annexe C (informative) Exemples de présentation des problèmes de qualité de l’eau
au cours du traitement de dispositifs médicaux . .
...

Deleted: ISO/TC 198¶
Date :  2022¶
Première édition
Deleted: ISO/TC 198¶
Secrétariat :  ANSI¶
2022-12
Date: 2023-01-06
Deleted: l’eau
Recommandations relatives à la qualité de l'eau destinée aux
stérilisateurs, à la stérilisation et aux laveurs désinfecteurs pour
produits de santé
Guidance on quality of water for sterilizers, sterilization and washer-disinfectors for health care products Deleted: -
Deleted: Type du document :  Spécification technique¶
Sous-type du document :  ¶
Stade du document :  (60) Publication¶
Langue du document :  F¶
¶
¶
Deleted: SPÉCIFICATION TECHNIQUE
...
Deleted: ¶
ICS : 11.080.01¶
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de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé,
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Publié en Suisse
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...
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en
général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit
de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales
et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la
normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
Field Code Changed
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
La qualité de l’eau alimentant les stérilisateurs et les laveurs désinfecteurs (LD) utilisés pour le traitement
de dispositifs médicaux joue un rôle essentiel dans le bon fonctionnement de cet équipement, ainsi que
dans le fonctionnement et la sécurité ultime des dispositifs médicaux et des autres équipements de santé
traités.
Certains aspects de la qualité de l’eau potable peuvent varier au sein d’un même pays, d’un pays à un
autre, ainsi qu’au fil du temps en raison de la source d’alimentation, des moyens de transport ou de sa
distribution et de son stockage. Bien que l’eau potable soit considérée comme étant propre à la
consommation, elle ne présente pas nécessairement un niveau de qualité suffisant pour le traitement de
dispositifs médicaux, sa qualité chimique et microbienne pouvant varier considérablement.
C’est pourquoi il peut se révéler nécessaire de soumettre l’eau potable à une ou plusieurs formes de
traitement avant de l’utiliser dans des stérilisateurs et des LD destinés à traiter des dispositifs médicaux
et d’autres produits de santé.
La qualité de l’eau est influencée par un certain nombre de variables pouvant être caractérisées comme
des attributs physiques, chimiques et microbiologiques.
Il est possible de configurer les systèmes de traitement d’eau de nombreuses manières. L’objectif premier
de tous les systèmes de traitement d’eau est d’atteindre les spécifications de qualité de l’eau adaptées aux
produits et à chaque étape de traitement. L’eau peut être traitée en employant diverses méthodes
permettant d’atteindre différents niveaux de qualité d’eau. Parmi les traitements de l’eau couramment
utilisés figurent, par exemple, l’adoucissement, la déionisation (DI), la filtration, l’osmose inverse (OI),
l’ozonation, la distillation et la stérilisation.
Des documents d’orientation propres à chaque pays peuvent recommander la qualité de l’eau à utiliser
lors du traitement de dispositifs médicaux ou d’autres produits de soins de santé à l’aide de stérilisateurs
et de LD.
Le présent document fournit des recommandations relatives à la qualité de l’eau destinée aux
stérilisateurs, à la stérilisation et aux LD utilisés pour traiter des produits de santé; les attributs
spécifiques de qualité de l’eau sont tirés des normes relatives aux stérilisateurs, procédés de stérilisation
ou LD concernés. Le domaine d’application du présent document exclut expressément d’apporter des
modifications aux attributs de qualité de l’eau qui sont recommandés dans les documents sources, mais
quand des incohérences existent entre différentes applications de l’eau, par exemple entre les différentes
modalités de stérilisation, ces différences peuvent être abordées dans des révisions à venir desdits
documents sources.
Deleted: l’eau
Recommandations relatives à la qualité de l'eau destinée aux
Deleted: de
stérilisateurs, à la stérilisation et aux laveurs désinfecteurs pour
produits de santé
1 Domaine d’application
1.1 Inclusions
Le présent document fournit des recommandations relatives à la qualité de l’eau destinée aux
stérilisateurs, à la stérilisation et aux laveurs désinfecteurs (LD) utilisés pour traiter les produits de santé.
Le présent document couvre la qualité de l’eau utilisée directement à des fins de nettoyage,
de désinfection chimique et thermique, de rinçage et de stérilisation, comme eau d’alimentation pour la
génération de vapeur, pour l’alimentation d’un stérilisateur ou d’un LD ou comme agent de
refroidissement.
Le présent document fournit des recommandations spécifiques relatives à ce qui suit:
— la qualité de l’eau pour différentes applications;
Deleted: —
— les systèmes de traitement d’eau;
Deleted: —
— la distribution et le stockage de l’eau;
Deleted: —
— la surveillance et le contrôle de la qualité de l’eau;
Deleted: —
— l’examen de résultats hors spécifications.
Deleted: —
NOTE Les recommandations formulées dans le présent document peuvent également être appliquées aux
spécifications relatives à la qualité de l’eau exigées pour le nettoyage ou la désinfection manuel de dispositifs
médicaux (voir la série de normes ISO 17664).
1.2 Exclusions
Le présent document n’est pas destiné à remplacer ou modifier les exigences ou méthodes d’essai de
normes déjà parues s’appliquant à ce qui suit:
— l’élaboration, la validation ou la surveillance et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation;
Deleted: —
— les stérilisateurs;
Deleted: —
Deleted: ;
— les LD.
Deleted: —
Le présent document ne spécifie pas d’exigences pour les systèmes de traitement d’eau (voir, par
exemple, les normes relatives aux stérilisateurs ou LD particuliers).
Le présent document ne spécifie pas la qualité de l’eau destinée à la fabrication de produits
pharmaceutiques, de produits de santé ou de dispositifs médicaux impliquant des cellules.
Le présent document ne fournit pas de recommandations relatives aux attributs de qualité de la vapeur
(voir, par exemple, l’EN 285).
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp;
Deleted: —
Deleted: ;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https://www.electropedia.org/.
Deleted: —
3.1
analyte
substance chimique faisant l’objet d’une analyse chimique
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.12]
3.2
technique aseptique
conditions et modes opératoires utilisés pour réduire le plus possible le risque d’introduction d’un
contaminant (3.8) microbien Deleted: (3.8)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.16]
3.3
biofilm
croissance sur les surfaces des microorganismes (3.26) avec leurs polymères extracellulaires, qui résulte Deleted: (3.26)
en une pellicule visqueuse
[SOURCE: ISO 20670:2018, 3.8, modifié — La partie «connue sous le nom de biofilm» a été supprimée de
la définition.]
3.4
calorifère
récipient clos dans lequel, sous une pression supérieure à la pression atmosphérique, l’eau est
indirectement chauffée par le flux d’un fluide (3.21) chauffé par un échangeur de chaleur Deleted: (3.21)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.32]
3.5
désinfection chimique
désinfection (3.14) réalisée par l’action d’un ou plusieurs produits chimiques
Deleted: (3.14)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.42]
3.6
nettoyage
élimination des contaminants (3.8) jusqu’à obtention de l’état nécessaire à la poursuite du traitement ou Deleted: (3.8)
jusqu’à obtention de l’état désiré
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.46]
3.7
nettoyage en place
NEP
nettoyage (3.6) des surfaces internes des parties de l’équipement ou d’un système complet de procédés Deleted: (3.6)
avec ou sans quelque démontage
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.48]
3.8
contaminant
substance ou matière physique, chimique, biologique ou radiologique dans l’eau
Note 1 à l'article: La présence de contaminants n’indique pas nécessairement que l’eau présente un risque pour la
Deleted: à l’article :
santé.
2 © ISO 2022 – Tous droits réservés

[SOURCE: ISO 20670:2018, 3.15]
3.9
pilotage
régulation des variables dans les limites spécifiées
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.63]
3.10
bras mort
zone de rétention dans un récipient ou une canalisation dont l’accès est difficile
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.76]
3.11
déionisation
DI
élimination partielle ou presque complète des ions, particulièrement par l’emploi de résines échangeuses
d’ions
[SOURCE: ISO 6107:2021, 3.158]
3.12
déminéralisation
diminution de la teneur de l’eau en espèces ioniques et en substances chimiques minérales dissoutes par
un procédé physique, chimique ou biologique
[SOURCE: ISO 6107:2021, 3.159]
3.13
désinfectant
produit chimique ou combinaison de produits chimiques utilisés pour la désinfection (3.14) Deleted: (3.14)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.82]
3.14
désinfection
procédé visant à inactiver des microorganismes (3.26) viables à un niveau préalablement spécifié comme Deleted: (3.26)
approprié pour une utilisation définie
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.84]
3.15
distillation
procédé d’évaporation suivi d’une phase de condensation utilisé, par exemple, pour la préparation d’une
eau de grande pureté
[SOURCE: ISO 6107:2021, 3.188]
3.16
électrodéionisation
EDI
méthode permettant d’éliminer des ions en combinant l’échange d’ions (3.22) à lit mélangé et Deleted: (3.22)
l’électrodialyse (3.17) dans un électrodialyseur, dont le compartiment d’eau fraîche est rempli de résine
Deleted: (3.17)
échangeuse d’ions à lit mélangé, qui peut être régénérée électrochimiquement par polarisation au cours
du procédé d’électrodialyse
Note 1 à l'article: En général, il s’agit d’un procédé de polissage destiné à la production d’eau ultrapure à partir d’eau
Deleted: à l’article :
recyclée et utilisé après une étape d’osmose inverse (OI) (3.35).
Deleted: (3.35).
[SOURCE: ISO 23044:2020, 3.1.2]
3.17
électrodialyse
procédé utilisé pour la déionisation (3.11) de l’eau dans lequel les ions sont éliminés d’un compartiment
Deleted: (3.11)
d’eau sous l’action d’un champ électrique et sont transférés dans un autre compartiment en passant à
travers une membrane échangeuse d’ions
[SOURCE: ISO 23044:2020, 3.1.3]
3.18
endotoxine
lipopolysaccharide de la paroi cellulaire d’une bactérie Gram-négative qui se caractérise par sa stabilité Deleted: -
à la chaleur et qui provoque diverses réactions inflammatoires chez l’Homme et chez les animaux
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.101]
3.19
filtre
construction en matériau poreux à travers laquelle passe un fluide (3.21) afin d’en éliminer les particules Deleted: (3.21)
viables et/ou non viables
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.117]
3.20
filtration
processus physique de séparation physique des particules solides de l’eau, en faisant passer l’eau
...