ISO 13004:2022
(Main)Sterilization of health care products — Radiation — Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD
Sterilization of health care products — Radiation — Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD
This document describes a method for substantiating a selected sterilization dose of 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy or 35 kGy that achieves a sterility assurance level (SAL) of 10−6 or less for radiation sterilization of health care products. This document also specifies a method of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the substantiated sterilization dose. NOTE 1 Selection and substantiation of the sterilization dose is used to meet the requirements for establishing the sterilization dose within process definition in ISO 11137‑1. This document does not apply to other sterilization doses than the substantiation of a selected sterilization dose of 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy or 35 kGy. The method is not used for the substantiation of a selected sterilization dose if the average bioburden of the entire product item exceeds the limit specified for the selected sterilization dose (see Table 3). NOTE 2 The methods for substantiation of selected sterilization doses of 25 kGy and 15 kGy are not included in this document. They are described in ISO 11137‑2. If the decision is made to use this method of sterilization dose establishment, the method is intended to be followed in accordance with the requirements (shall) and guidance (should) stipulated herein.
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Justification de la dose stérilisante choisie: Méthode DVmaxDS
Le présent document décrit une méthode permettant de justifier une dose stérilisante choisie de 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy ou 35 kGy qui permet d’obtenir un niveau d’assurance de la stérilité (NAS) inférieur ou égal à 10−6 pour la stérilisation par irradiation des produits de santé. Le présent document spécifie également une méthode d’audit de la dose stérilisante servant à démontrer l’efficacité continue de la dose stérilisante justifiée. NOTE 1 Le choix et la justification de la dose stérilisante permet de satisfaire aux exigences relatives à l’établissement de la dose stérilisante dans la définition du procédé de l’ISO 11137‑1. Le présent document ne permet pas de justifier des doses stérilisantes autres qu’une dose stérilisante choisie de 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy ou 35 kGy. La méthode ne permet pas de justifier une dose stérilisante choisie si la biocharge moyenne de l’article dans son ensemble dépasse la limite spécifiée pour la dose stérilisante choisie (voir Tableau 3). NOTE 2 Les méthodes permettant de justifier les doses stérilisantes choisies de 25 kGy et 15 kGy ne sont pas couvertes par le présent document. Elles sont décrites dans l’ISO 11137‑2. S’il a été décidé d’utiliser la présente méthode d’établissement de la dose stérilisante, la méthode est censée est appliquée suivant les exigences (« doit ») et les recommandations (« il convient de ») stipulées ici.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13004
First edition
2022-10
Sterilization of health care products —
Radiation — Substantiation of
selected sterilization dose: Method
SD
VD
max
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Justification de la
DS
dose stérilisante choisie: Méthode DV
max
Reference number
© ISO 2022
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Definition and maintenance of product families for sterilization dose substantiation
and sterilization dose auditing.5
4.1 General . 5
4.2 Defining product families . 5
4.3 Designation of product to represent a product family . 6
4.3.1 Product to represent a product family . 6
4.3.2 Master product . 7
4.3.3 Equivalent product . 7
4.3.4 Simulated product . 7
4.4 Maintaining product families . 8
4.4.1 Periodic review . 8
4.4.2 Modification to either product or manufacturing process, or both . 8
4.4.3 Records . 8
4.5 Consequence of failure of sterilization dose substantiation or sterilization dose
audit. 8
5 Selection and testing of product for substantiating and auditing a selected
sterilization dose . 8
5.1 Nature of product . 8
5.2 Sample item portion (SIP) . 9
5.3 Manner of sampling . 10
5.4 Microbiological testing . 11
5.5 Irradiation . 11
SD
6 Method VD — Substantiation of a selected sterilization dose of 17,5 kGy,
max
20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy or 35 kGy .12
6.1 Rationale .12
SD
6.2 Procedure for Method VD for multiple production batches .12
max
6.2.1 General .12
6.2.2 Stage 1: Obtain samples of product . 13
6.2.3 Stage 2: Determine average bioburden .13
6.2.4 Stage 3: Obtain the selected sterilization dose .13
SD
6.2.5 Stage 4: Obtain VD . 14
max
6.2.6 Stage 5: Perform verification dose experiment . 15
6.2.7 Stage 6: Interpretation of results . 15
6.2.8 Confirmatory verification dose experiment . 16
SD
6.3 Procedure for Method VD for a single production batch . 17
max
6.3.1 Rationale . 17
6.3.2 General . 17
6.3.3 Stage 1: Obtain samples of product . 17
6.3.4 Stage 2: Determine average bioburden . 18
6.3.5 Stage 3: Obtain the selected sterilization dose . 18
SD
6.3.6 Stage 4: Obtain VD . 19
max
6.3.7 Stage 5: Perform verification dose experiment . 19
6.3.8 Stage 6: Interpretation of results . 19
6.3.9 Confirmatory verification dose experiment . 20
7 Maintaining process effectiveness .21
iii
7.1 General . 21
7.2 Frequency of determination of bioburden . 21
7.3 Sterilization dose audit . 21
7.3.1 Frequency . 21
7.3.2 Outcome .22
7.3.3 Procedure for auditing a sterilization dose substantiated using Method
SD
VD . 22
max
7.3.4 Failure of a sterilization dose audit . 25
8 Tables of values for SIP . .26
9 Worked examples .51
9.1 Substantiation of a selected sterilization dose of 17,5 kGy (SIP less than 1,0) . 51
9.2 Substantiation of a selected sterilization dose of 30 kGy (SIP equal to 1,0) . 52
9.3 Sterilization dose audit for a sterilization dose substantiated using . 52
22,5
9.4 Method VD . 52
max
Bibliography .54
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This first edition cancels and replaces ISO/TS 13004:2013.
The main changes are as follows:
— guidance is offered for determination of an SIP for bulk materials such as powders, liquids and gels;
— 5.3.3 and 5.3.4 have been reworded to match language in ISO 11137-2;
— the NOTE in 5.4.1 has been removed;
— 7.2 has been replaced with a reference to requirements in ISO 11137-1;
— guidance has been added for when to re-substanti
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13004
Première édition
2022-10
Stérilisation des produits de santé —
Irradiation — Justification de la dose
DS
stérilisante choisie: Méthode DV
max
Sterilization of health care products — Radiation — Substantiation of
SD
selected sterilization dose: Method VD
max
Numéro de référence
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© ISO 2022
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Tél.: +41 22 749 01 11
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Définition et maintenance de familles de produits pour la justification de la dose
stérilisante et l’audit de la dose stérilisante . 5
4.1 Généralités . 5
4.2 Définition de familles de produits. 6
4.3 Désignation d’un produit pour représenter une famille de produits . 6
4.3.1 Produit destiné à représenter une famille de produits. 6
4.3.2 Produit de référence. 7
4.3.3 Produit équivalent . 7
4.3.4 Produit simulé . 7
4.4 Maintenance des familles de produits . 8
4.4.1 Revue périodique . 8
4.4.2 Modification soit du produit soit du procédé de fabrication, ou bien des deux . 8
4.4.3 Enregistrements . 8
4.5 Conséquence de l’échec de la justification de la dose stérilisante ou de l’audit de la
dose stérilisante . 8
5 Choix et essais d’un produit pour la justification et l’audit d’une dose stérilisante
choisie . 8
5.1 Nature du produit . 8
5.2 Partie de l’objet échantillonné (POE) . 9
5.3 Méthodes d’échantillonnage . 10
5.4 Essais microbiologiques . 11
5.5 Irradiation . 11
DS
6 Méthode DV — Justification d’une dose stérilisante choisie de 17,5 kGy, 20 kGy,
max
22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy ou 35 kGy .12
6.1 Justificatif . 12
DS
6.2 Mode opératoire de la méthode DV pour plusieurs lots de production .12
max
6.2.1 Généralités .12
6.2.2 Étape 1: Obtention d’échantillons de produit .13
6.2.3 Étape 2: Détermination de la biocharge moyenne .13
6.2.4 Étape 3: Obtention de la dose stérilisante choisie .13
DS
6.2.5 Étape 4: Obtention de DV . 14
max
6.2.6 Étape 5: Réalisation de l’expérimentation de la dose de vérification .15
6.2.7 Étape 6: Interprétation des résultats. 15
6.2.8 Expérimentation de confirmation de la dose de vérification . 16
DS
6.3 Mode opératoire de la méthode DV pour un seul lot de production . 17
max
6.3.1 Justificatif . 17
6.3.2 Généralités . 17
6.3.3 Étape 1: Obtention d’échantillons de produit . 18
6.3.4 Étape 2: Détermination de la biocharge moyenne . 18
6.3.5 Étape 3: Obtention de la dose stérilisante choisie . 18
DS
6.3.6 Étape 4: Obtention de DV . 19
max
6.3.7 Étape 5: Réalisation de l’expérimentation de la dose de vérification . 19
6.3.8 Étape 6: Interprétation des résultats. 20
6.3.9 Expérimentation de confirmation de la dose de vérification .20
7 Maintien de l’efficacité du procédé .22
7.1 Généralités . 22
7.2 Fréquence de détermination de la biocharge . 22
iii
7.3 Audit de la dose stérilisante .22
7.3.1 Fréquence .22
7.3.2 Résultat .22
7.3.3 Mode opératoire de l’audit d’une dose stérilisante justifiée par la méthode
DS
DV . 22
max
7.3.4 Échec d’un audit de la dose stérilisante . 26
8 Tableaux de valeurs de la POE .26
9 Exemples pratiques .51
9.1 Justification d’une dose stérilisante choisie de 17,5 kGy (POE inférieure à 1,0) . . 51
9.2 Justification d’une dose stérilisante choisie de 30 kGy (POE égale à 1,0) . 52
9.3 Audit d’une dose stérilisante justifiée par la . 53
22,5
9.4 méthode DV .53
max
Bibliographie .56
iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de
santé.
Cette première édition annule et remplace l'ISO/TS 13004:2013.
Les principales modifications sont les suivantes:
— des recommandations sont proposées pour la détermination d’une POE pour les matériaux en vrac
tels que les poudres, les liquides et les gels;
— 5.3.3 et 5.3.4 ont été reformulés pour correspondre à la formulation de l’ISO 11137-2;
— la NOTE de 5.4.1 a été supprimée;
— 7.2 a été remp
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.