ISO 11139:2018/Amd 1:2024
(Amendment)Sterilization of health care products — Vocabulary of terms used in sterilization and related equipment and process standards — Amendment 1: Amended and additional terms and definitions
Sterilization of health care products — Vocabulary of terms used in sterilization and related equipment and process standards — Amendment 1: Amended and additional terms and definitions
Stérilisation des produits de santé — Vocabulaire des termes utilisés dans les normes de procédés de stérilisation et les équipements connexes — Amendement 1: Termes et définitions modifiés et supplémentaires
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 11139
First edition
Sterilization of health care
2018-08
products — Vocabulary of terms
used in sterilization and related
AMENDMENT 1
equipment and process standards
2024-01
AMENDMENT 1: Amended and
additional terms and definitions
Stérilisation des produits de santé — Vocabulaire des termes
utilisés dans les normes de procédés de stérilisation et les
équipements connexes
AMENDEMENT 1: Termes et définitions modifiés et
supplémentaires
Reference number
ISO 11139:2018/Amd.1:2024(en) © ISO 2024
ISO 11139:2018/Amd.1:2024(en)
© ISO 2024
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Published in Switzerland
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ISO 11139:2018/Amd.1:2024(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products, in
collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 102,
Sterilizers and associated equipment for processing of medical devices, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO 11139:2018/Amd.1:2024(en)
Sterilization of health care products — Vocabulary of terms
used in sterilization and related equipment and process
standards
AMENDMENT 1: Amended and additional terms and definitions
3.111 exposure phase
Replace the term and the text of the definition with the following:
3.111
exposure stage
cycle stage between the introduction of the sterilizing agent or disinfecting agent into the chamber and
when its microbicidal effect has become negligible
Note 1 to entry: The exposure stage comprises that part of the process for which microbial lethality is claimed.
3.113.2 F value
BIO
Replace the text of the definition with the following:
3.113.2
F value
BIO
expression of the resistance of a biological indicator calculated as the product of the logarithm to base 10 of
the initial population of microorganisms and the D value
Add the following new entry 3.113.4 F value:
BIOLOGICAL
3.113.4
F value
BIOLOGICAL
expression of the delivered lethality of a process, measured in terms of actual kill of microorganisms on or
in a biological indicator (BI) challenge system
Note 1 to entry: F can be calculated by multiplying the D value by the difference between the log to the
BIOLOGICAL 121
base ten of the starting population and the log to the base ten of the enumerated population after processing.
3.133 holding time
Replace the text of the definition with the following:
3.133
holding time
period during which process or cycle parameters are maintained within their specified tolerances for
defined cycle stages
Add the following new entry 3.133.1 holding time:
ISO 11139:2018/Amd.1:2024(en)
3.133.1
holding time
period for which the temperatures at the reference measurement point, and at all
points within the load, are continuously within the sterilization temperature band
3.151 labelling
Replace the text of the definition with the following:
3.151
labelling
label, instructions for use and any other information related to identification, technical description, intended
purpose and proper use of the medical device, but excluding shipping documents
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.8]
3.166 medical device
Added "in or on the human body" in the paragraph after the list, as follows:
3.166
medical device
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, or software material,
or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for
human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment, or alleviation of disease;
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for an injury;
— investigation, replacement, modification, or support of the anatomy, or of a physiological process;
— supporting or sustaining life;
— control of conception;
— disinfection of medical devices;
— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body;
and which does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological, or metabolic
means, in or on the human body, but which may be assisted in its intended function by such means
Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions, but not in others
include:
— items specifically intended for cleaning or sterilization of medical devices;
— pouches, reel goods, sterilization wrap, and reusable containers for packaging of medical devices for sterilization;
— disinfection substances;
— aids for persons with disabilities;
— devices incorporating animal and/or human tissues;
— devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.
3.214 processing
ISO 11139:2018/Amd.1:2024(en)
Add new entry number and definition as follows:
3.214.1
processing
activity performed in the preparation, manipulation, preservation for
storage and packaging of a biological or tissue-based product
Renumber 3.214 processing as:
3.214.2
processing
3.254 simulated product
Replace the text of the definition with the following:
3.254
simulated product
item intended to represent specified characteristics of a product or product family used to demonstrate a
defined performance of a process related to these characteristics
3.293.1 temperature band
Replace the text of the definition with the following:
3.293.1
temperature band
range of temperatures expressed as the minimum and maximum temperatures in the usable
chamber space during a holding time
Note 1 to entry: An operating cycle can comprise more than one holding time.
3.296 terminally sterilized
Replace the text of the definition with the following:
3.296
terminally sterilized
exposed to a successful sterilization process in its sterile barrier system
After 3.327
Add the following new term entries:
3.328
acceptance range
range within which the statistic under consideration lies with a specified probability when
the process is in a state of control
ISO 11139:2018/Amd.1:2024(en)
3.329
accompanying information
information accompanying, or marked on, a medical device or accessory and containing information for
the user or those accountable for the installation, use, maintenance, decommissioning and disposal of the
medical device or accessory, particularly regarding safe use
Note 1 to entry: The accompanying information can be regarded as part of the medical device or accessory.
Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label, marking, instructions for use, technical
description, installation manual, quick reference guide, etc.
Note 3 to entry: Accompanying information is not necessarily a written or printed document but could involve
auditory, visual, or tactile materials and multiple media types (e.g. CD/DVD-ROM, USB stick, website).
Note 4 to entry: The label can include the information on the packaging of the medical device.
Note 5 to entry: E(electronic)-documentation can include any or all types of information supplied by the manufacturer
partially or entirely.
Note 6 to entry: Marketing information is also known as promotional material.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.2, modified — The term “processing” has been removed from the definition,
Note 1 to entry has been modified to exclude a requirement, Note 4 to entry has been deleted, and Notes 5 to
7 have been renumbered Notes 4 to 6 to entry.]
3.330
biologic
product that is synthesized from living organisms, or their products, and used as a diagnostic, preventive or
therapeutic agent
3.331
companion tissue
tissue from the same donor(s) that is not intended to be used for transplantation
3.332
contained product sterilization
validated process where indirect contact of a heating medium on the external
surfaces of contained product is used to create moist heat internally to achieve the specified requirements
for sterility within the contained product
3.333
critical medical device
item processed in a washer-disinfector, intended to be introduced directly into, or
have contact with, the vascular system or normally sterile areas of the body
EXAMPLE Surgical instruments.
Note 1 to entry: Critical medical devices usually require sterilization before use.
Note 2 to entry: National regulations can use alternative wording for this term.
3.334
donor identification
unique identifier assigned to all transplantable tissue and companion tissue that originates from the same
donor
3.335
end product testing
testing carried out on product samples that have completed the entire manufacturing process
3.336
endotoxin limit
maximum allowable level of endotoxin specified for a product
ISO 11139:2018/Amd.1:2024(en)
3.337
endotoxin unit
EU
international unit
IU
standard unit of measure for endotoxin activity initially established relative to the activity contained in
0,2 ng of the U.S. Reference Standard Endotoxin Lot EC-2 [United States Pharmacopeia (USP) standard
reference material]
Note 1 to entry: Currently, the U.S. Reference Standard Endotoxin EC-6, USP Lot G, and the World Health Organization’s
primary international endotoxin standard (IS) are sub-lots of the same endotoxin preparation, making the EU and IU
equal.
3.338
endpoint
point where an assay or reaction is indicated to have reached a specified level
3.338.1
endpoint
the most dilute concentration of a test or control solution for which a positive reaction
for bacterial endotoxin is observed
3.338.2
endpoint
point of the observed change defined by the manufacturer, occurring after the indicator
has been exposed to specified stated values
3.338.3
endpoint
antilog of the average of the logarithmic values with respect to the endpoints from
replicate dilution series converted back to a base 10 number used to establish the central tendency or typical
value from a test solution
3.339
health care facility
HCF
dedicated setting where health care professionals deliver services for patient care
EXAMPLE Hospitals, free-standing ambulatory surgical centres, nursing homes, extended care facilities, medical,
dental and physician offices or clinics and other specialised treatment facilities.
3.340
implantable health care product
product inserted internally to replace a missing biological structure, support a damaged biological structure,
or enhance an existing biological structure
Note 1 to entry: An implantable health care product can be permanent or temporary.
3.341
information supplied by the manufacturer
all information related to the identification and use of a medical device or accessory, in whatever form
provided, intended to ensure the safe and effective use of the medical device or accessory
Note 1 to entry: For the purposes of this document, shi
...
Norme
internationale
ISO 11139
Première édition
Stérilisation des produits de
2018-08
santé — Vocabulaire des termes
utilisés dans les normes de
AMENDEMENT 1
procédés de stérilisation et les
2024-01
équipements connexes
AMENDEMENT 1: Termes
et définitions modifiés et
supplémentaires
Sterilization of health care products — Vocabulary of terms used
in sterilization and related equipment and process standards
AMENDMENT 1: Amended and additional terms and definitions
Numéro de référence
ISO 11139:2018/Amd.1:2024(fr) © ISO 2024
ISO 11139:2018/Amd.1:2024(fr)
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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ISO 11139:2018/Amd.1:2024(fr)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de
brevets.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé, en collaboration
avec le comité technique CEN/TC 102, Stérilisateurs et équipements associés pour le traitement des dispositifs
médicaux, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique
entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iii
ISO 11139:2018/Amd.1:2024(fr)
Stérilisation des produits de santé — Vocabulaire des termes
utilisés dans les normes de procédés de stérilisation et les
équipements connexes
AMENDEMENT 1: Termes et définitions modifiés et
supplémentaires
3.111 phase d’exposition
Remplacer le terme et le texte de la définition par:
3.111
étape d’exposition
étape de cycle comprise entre l’introduction de l’agent stérilisant ou de l’agent désinfectant dans la chambre
et le moment où son effet microbiociode devient négligeable
Note 1 à l'article: L’étape d’exposition comprend la partie du processus pour laquelle la létalité microbienne est
revendiquée.
3.113.2 valeur F
BIO
Remplacer le texte de la définition par:
3.113.2
valeur F
BIO
expression de la résistance d’un indicateur biologique calculée en multipliant le logarithme décimal de la
population initiale de microorganismes et la valeur D
Ajouter l’entrée suivante 3.113.4 valeur F :
BIOLOGIQUE
3.113.4
valeur F
BIOLOGIQUE
expression de la létalité délivrée d’un processus, mesurée sous forme de microorganismes réellement tués
sur ou dans un système d’épreuve comprenant un indicateur biologique
Note 1 à l'article: La valeur F peut être calculée en multipliant la valeur D par la différence entre le
BIOLOGIQUE 121
logarithme décimal de la population initiale et le logarithme décimal de la population dénombrée au terme du
traitement.
3.133 temps de maintien
Remplacer le texte de la définition par:
3.133
temps de maintien
période pendant laquelle les paramètres du processus ou du cycle sont maintenus dans leur plage de
tolérance spécifiée pour les étapes de cycle définies
Ajouter l’entrée suivante 3.133.1 temps de maintien:
ISO 11139:2018/Amd.1:2024(fr)
3.133.1
temps de maintien
période pendant laquelle la température au point de mesure de référence
et en tous points de la charge est maintenue dans la plage des températures de stérilisation
3.151 étiquetage
Remplacer le texte de la définition par:
3.151
étiquetage
étiquette, instructions d’utilisation et toute autre information qui est liée à l’identification, la description
technique, la destination et l’utilisation correcte du dispositif médical, mais à l’exclusion des documents
d’expédition
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.8]
3.166 dispositif médical
Ajouter «dans le corps humain ou à la surface de celui-ci» dans le paragraphe après la liste, comme suit:
3.166
dispositif médical
instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif destiné à une utilisation in vitro ou
logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu’il soit utilisé seul ou en
association chez l’être humain pour une ou plusieurs fins médicales spécifiques suivantes:
— diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie;
— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure;
— étude, remplacement, modification ou entretien de l’anatomie ou d’un processus physiologique;
— entretien (artificiel) ou maintien de la vie;
— maîtrise de la conception;
— désinfection des dispositifs médicaux;
— communication d’informations par un examen in vitro de spécimens (prélèvements) provenant du corps
humain;
et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques
ni par métabolisme, dans le corps humain ou à la surface de celui-ci, mais dont la fonction peut être assistée
par de tels moyens
Note 1 à l'article: Les produits susceptibles d’être considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines
juridictions, mais pas dans d’autres incluent:
— les articles spécifiquement destinés au nettoyage ou à la stérilisation des dispositifs médicaux;
— les sachets, les objets en bobine, les emballages de stérilisation et les récipients réutilisables pour emballer les
dispositifs médicaux en vue d’une stérilisation;
— les produits désinfectants;
— les aides pour les personnes handicapées;
— les dispositifs intégrant des tissus animaux et/ou humains;
— les dispositifs pour les technologies de fécondation in vitro et de reproduction assistée.
ISO 11139:2018/Amd.1:2024(fr)
3.214 traitement
Ajouter un numéro d’entrée et la définition comme suit:
3.214.1
traitement
activité réalisée dans le cadre de la préparation, de la
manipulation, de la préservation pour conservation et de l’emballage d’un produit biologique ou à base de
tissu
Modifier la numérotation 3.214 traitement < préparation des dispositifs médicaux > comme suit:
3.214.2
traitement
3.254 produit simulé
Remplacer le texte de la définition par:
3.254
produit simulé
article destiné à représenter des caractéristiques spécifiées d’un produit ou d’une famille de produits utilisé
pour démontrer une performance définie d’un procédé associé à ces caractéristiques
3.293.1 plage de températures
Remplacer le texte de la définition par:
3.293.1
plage de températures
gamme de températures comprises entre les températures minimale et maximale dans
l’espace utile de la chambre durant le temps de maintien
Note 1 à l'article: Un cycle de fonctionnement peut comprendre plusieurs temps de maintien.
3.296 stérilisé de façon terminale
Remplacer le texte de la définition par:
3.296
stérilisé de façon terminale
exposé à un procédé de stérilisation réalisé avec succès dans son système de barrière stérile
Après 3.327
Ajouter les nouvelles entrées suivantes:
3.328
plage d’acceptation
plage dans laquelle la valeur statistique considérée se situe avec une probabilité spécifiée
quand le processus est en état de contrôle
ISO 11139:2018/Amd.1:2024(fr)
3.329
informations d’accompagnement
informations accompagnant ou marquées sur un dispositif médical ou un accessoire et contenant des
informations à destination de l’utilisateur ou des personnes responsables de l’installation, de l’utilisation,
de la maintenance, de la mise hors service et de la mise au rebut du dispositif médical ou de l’accessoire, en
particulier concernant une utilisation sûre
Note 1 à l'article: Les informations d’accompagnement peuvent être considérées comme faisant partie intégrante du
dispositif médical ou de l’accessoire.
Note 2 à l'article: Les informations d’accompagnement peuvent consister en une étiquette, un marquage, des
instructions d’utilisation, une description technique, un manuel d’installation, un guide de référence rapide, etc.
Note 3 à l'article: Les informations d’accompagnement ne sont pas nécessairement écrites ou imprimées, mais peuvent
comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples (par exemple, CD/DVD-ROM, clé USB,
site Internet).
Note 4 à l'article: L’étiquette peut contenir les informations sur l’emballage du dispositif médical.
Note 5 à l'article: La documentation électronique peut contenir un ou tous les types d’informations fournies par le
fabricant, partiellement ou totalement.
Note 6 à l'article: Les informations marketing sont également appelées matériel promotionnel.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.2, modifié — suppression du terme «traitement» de la définition, modification
de la Note 1 à l’article pour exclure une exigence, suppression de la Note 4 à l’article et renumérotation des
Notes 5 à 7 en Notes 4 à 6 à l’article.]
3.330
produit biologique
produit qui est synthétisé par des organismes vivants, ou leurs produits, et utilisé comme agent de
diagnostic, préventif ou thérapeutique
3.331
tissu d’accompagnement
tissu provenant du ou des mêmes donneurs qui n’est pas destiné à être utilisé pour une transplantation
3.332
stérilisation pour produit contenu
procédé validé dans lequel le contact indirect d’un support de chauffage
sur les surfaces externes du produit contenu permet de générer de la chaleur humide utilisée en interne
pour atteindre les exigences de stérilité spécifiées dans le produit contenu
3.333
dispositif médical critique
article, traité dans un laveur désinfecteur, destiné à être introduit directement dans
le système vasculaire ou des zones normalement stériles du corps ou à être en contact avec ceux-ci
EXEMPLE Instruments chirurgicaux.
Note 1 à l'article: Les dispositifs médicaux critiques exigent généralement une stérilisation avant utilisation.
Note 2 à l'article: La réglementation nationale peut utiliser une autre formulation.
3.334
identification du donneur
identifiant unique attribué à l’ensemble des tissus transplantables et d’accompagnement qui proviennent du
même donneur
3.335
essais de produit fini
essais réalisés sur des échantillons de produit arrivés au terme de l’ensemble du procédé de fabrication
ISO 11139:2018/Amd.1:2024(fr)
3.336
limite d’endotoxines
niveau maximal admissible d’endotoxines spécifié pour un produit
3.337
unité d’endotoxines
UE
unité internationale
UI
unité de mesure normalisée de l’activité d’endotoxines initialement établie par rapport à l’activité contenue
dans 0,2 ng de lot EC-2 d’endotoxine étalon de référence américaine [matériel de référence normalisé de la
pharmacopée américaine (USP)]
Note 1 à l'article: À l’heure actuelle, l’endotoxine étalon de référence américaine EC-6, le lot G de la pharmacopée
américaine et l’étalon primaire international d’endotoxines de l’Organisation mondiale de la santé sont des sous-lots
de la même préparation d’endotoxines, d’où l’égalité entre UE et UI.
3.338
point final
point auquel un essai ou une réaction est indiqué avoir atteint un niveau spécifié
3.338.1
point final
concentration la plus faible d’une solution d’essai ou témoin pour laquelle une
réaction positive à l’endotoxine bactérienne est observée
3.338.2
point final
point de la variation observée définie par le fabricant, survenant après exposition de
l’indicateur à des valeurs spécifiées
3.338.3
point final
antilogarithme de la moyenne des valeurs logarithmiques par rapport aux points
finaux des séries de réplicats de dilution converties en un nombre en base décimale utilisé pour établir la
tendance centrale ou la valeur type d’une solution d’essai
3.339
établissement de santé
ES
installations dédiées où des professionnels de santé délivrent des prestations de soins aux patients
EXEMPLE Hôpitaux, centres de chirurgie ambulatoire indépendants, centres de soins infirmiers, centres de long
séjour, cabinets médicaux, dentaires et de médecins ou cliniques et autres établissements de traitements spécialisés.
3.340
produit de santé implantable
produit inséré en interne pour remplacer une structure biologique manquante, pour soutenir une structure
biologique endommagée ou pour améliorer une structure biologique existante
Note 1 à l'article: Un produit de santé implantable peut être permanent ou temporaire.
3.341
informations fournies par le fabricant
toutes les informations associées à l’identification et à l’utilisation d’un dispositif médical ou d’un accessoire,
quelle que soit la forme sous laquelle elles sont fournies, destinées à assurer l’utilisation sûre et efficace du
dispositif médical ou de l’accessoire
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, les documents d’expédition et le matériel publicitaire sont
exclus des informations fournies par le fabricant. Cependant, certaines autorités compétentes peuvent considér
...
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