ISO 11139:2018
(Main)Sterilization of health care products — Vocabulary of terms used in sterilization and related equipment and process standards
Sterilization of health care products — Vocabulary of terms used in sterilization and related equipment and process standards
This document defines terms in the field of the sterilization of health care products including related equipment and processes.
Stérilisation des produits de santé — Vocabulaire des termes utilisés dans les normes de procédés de stérilisation et les équipements connexes
Le présent document définit les termes employés dans le domaine de la stérilisation des produits de santé, y compris les équipements et processus connexes.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11139
First edition
2018-08
Sterilization of health care products —
Vocabulary of terms used in
sterilization and related equipment
and process standards
Stérilisation des produits de santé — Vocabulaire des termes utilisés
dans les normes de procédés de stérilisation et les équipements
connexes
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
Annex A (informative) Summary of standards in which each term is included in their
respective Clause 3 .33
Bibliography .45
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
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on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
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constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This first edition of ISO 11139 cancels and replaces ISO/TS 11139:2006, which has been technically
revised.
The main changes compared with the previous edition are as follows:
— all the terms and definitions have been reviewed based on existing documents in the field and future
needs, and have been revised accordingly for consistency of use;
NOTE This vocabulary is now the source document for these terms.
— additional terms and definitions have been added.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
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Introduction
This document provides the fundamental vocabulary for sterilization of health care products and
associated equipment. It provides the foundation for other standards on cleaning, disinfecting,
sterilizing, and aseptic processing of health care products together with associated equipment and
ancillary products used in ensuring effective application of these processes. This document is intended
to help the user to understand the vocabulary of cleaning, disinfecting, sterilizing, and aseptically
processing health care products, in order to be able to implement the related standards effectively.
This document contains the terms and definitions that apply to all standards on cleaning, disinfecting,
sterilizing, and aseptic processing of health care products together with associated equipment
and ancillary products developed by ISO/TC 198 and other European standards in the same field of
application.
The terms and definitions are arranged in alphabetical order in English.
ISO/TC 198 has produced a white paper describing the principles used to develop this compilation
of terms and definitions and proposals on its use in the development of new and revised standards
for disinfecting, sterilizing, and aseptic processing of health care products together with associated
equipment and ancillary products. This white paper is available through the International Organization
for Standardization.
The Bibliography includes the standards referenced in Annex A. If a term has been dropped in a current
revision, reference has not been made.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11139:2018(E)
Sterilization of health care products — Vocabulary of terms
used in sterilization and related equipment and process
standards
1 Scope
This document defines terms in the field of the sterilization of health care products including related
equipment and processes.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
A
measure of microbiological lethality delivered by a moist heat disinfection process expressed in terms
of the equivalent time in seconds at 80 °C with reference to a microorganism with a z value of 10 K
3.2
absolute pressure
pressure for which the zero value is associated with absolute vacuum
3.3
absorbed dose
quantity of ionizing radiation energy imparted per unit mass of a specified material
3.4
access device
means by which entry to restricted parts of equipment is achieved
Note 1 to entry: This can be by dedicated key, code, or tool.
3.5
action level
value from monitoring that necessitates immediate intervention
3.6
active ingredient
chemical or biological component that is included in the formulation of a health care product to achieve
the intended purpose
3.7
aeration
part of the sterilization cycle during which the sterilizing agent and/or its reaction products desorb
from the health care product until predetermined levels are reached
3.8
air break
physical separation in water supply pipes to prevent back flow from equipment
3.9
air detector
device designed to detect the presence of non-condensable gases in the chamber or in a stream of steam
and condensate
3.10
airlock
enclosure with interlocked doors designed to maintain pressure control between adjacent areas
3.11
alert level
value from monitoring providing early warning of deviation from specified conditions
3.12
analyte
chemical substance that is the subject of chemical analysis
3.13
aseptic presentation
transfer of sterile contents from its sterile barrier system using conditions and procedures that
minimize the risk of microbial contamination
3.14
aseptic processing
handling of sterile product, containers, and/or devices in a controlled environment in which the air
supply, materials, equipment, and personnel are regulated to maintain sterility
3.15
aseptic processing area
APA
facilities for aseptic processing, consisting of several zones
3.16
aseptic technique
conditions and procedures used to minimize the risk of the introduction of microbial contamination
3.17
assurance of sterility
qualitative concept comprising all activities that provide confidence that product is sterile
3.18
automatic controller
device that directs the equipment sequentially through required stages of the cycle in response to
programmed cycle parameters
3.19
bacterial challenge test
technical operation performed to evaluate the capability of a filter to retain
microorganisms from a liquid bacterial suspension under specified conditions
3.20
bacteriostasis/fungistasis test
technical operation performed to detect the presence of substances that inhibit microbial multiplication
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3.21
batch
defined quantity of a product intended or purported to be uniform in character and quality produced
during a specified cycle of manufacture
3.22
bedpan washer-disinfector
washer-disinfector for human waste containers that additionally empties and flushes
3.23
bioburden
population of viable microorganisms on or in a product and/or sterile barrier system
3.24
bioburden correction factor
numerical value applied to a viable count to compensate for incomplete removal of microorganisms
from a product and/or failure to culture microorganisms
3.25
bioburden estimate
value established by applying a correction factor to a bioburden count
3.26
bioburden spike
individual bioburden value that is significantly greater than other bioburden values in a set
3.27
bio-decontamination
removal and/or reduction of biological contaminants to an acceptable level
3.28
biological contaminant
cell or biological entity other than the intended components present in product
EXAMPLE Viruses, bacteria, fungi, protozoa, multicellular parasites, contaminating eukaryotic cells,
aberrant proteins known as prions, endotoxins, or active DNA/RNA.
Note 1 to entry: This can include extrinsic and/or intrinsic contaminants.
Note 2 to entry: A biological entity is a functional assembly of biological molecules or structures, and could be an
enzyme complex, a membranous structure, ribosomes, etc., or a combination thereof, that is kept assembled to
maintain its biological functionality.
3.29
biological indicator
test system containing viable microorganisms providing a specified resistance to a specified
sterilization process
3.30
block
group of channels comprising part of an endoscope with specified lengths, diameters, and
interconnections
3.31
calibration
operation that, under specified conditions, in a first step, establishes a relation between the quantity
values with measurement uncertainties provided by measurement standards and corresponding
indications with associated measurement uncertainties and, in a second step, uses this information to
establish a relation for obtaining a measurement result from an indication
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.39, modified — The notes to entry have been deleted.]
3.32
calorifier
closed vessel, at a pressure greater than atmospheric, in which water is indirectly heated by the flow of
heated fluid through a heat exchanger
3.33
carrier
supporting material on or in which test microorganisms are deposited
3.34
cell-based
containing or consisting of prokaryotic or eukaryotic cells or cell derived biological entities
Note 1 to entry: A biological entity is a functional assembly of biological molecules or structures, and could be an
enzyme complex, a membranous structure, ribosomes, etc., or a combination thereof that is kept assembled to
maintain its biological functionality.
3.35
cell-processing area
CPA
area for processing cell-based materials consisting of different zones for processing and, where
applicable, for containment
3.36
chamber
part of equipment in which a load is processed
3.37
chamber pre-heating
process that raises the temperature of internal chamber surfaces prior to the commencement of an
operating cycle
3.38
chamber reference temperature
temperature at a specified point within the chamber
3.39
change control
assessment and determination of the appropriateness of a proposed alteration to product, process, or
equipment
3.40
channel separator
device used to keep apart interconnected fluid pathways
EXAMPLE A device inserted in a trumpet valve cylinder where multiple channels meet in order to separate
the air and water pathways in the air/water valve assembly.
3.41
chemical compatibility
capability of process fluids and filter materials to be used together, under the specified process
conditions, without adverse effects on either the fluids or filter materials
3.42
chemical disinfection
disinfection achieved by the action of one or more chemicals
3.43
chemical indicator
test system that reveals change in one or more pre-specified process variables based on a chemical or
physical change resulting from exposure to a process
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3.43.1
chemical indicator system
combination of a chemical indicator and a specific test load
3.44
chemical indicator endpoint
completion of a specified change after a chemical indicator has been exposed to specified conditions
3.45
clean
visually free of soil and below specified levels of analytes
3.46
cleaning
removal of contaminants to the extent necessary for further processing or for intended use
3.47
cleaning agent
physical or chemical entity, or combination of entities, having activity to render an item clean
3.48
clean-in-place
CIP
cleaning of internal surfaces of parts of equipment or an entire process system, without or with
minimal, disassembly
3.49
clinical use
use of a health care product during a procedure on a patient
3.50
closed system
means to prevent egress of hazardous agents and ingress of extrinsic
contamination
3.51
closure
means used to complete a sterile barrier system where no seal is formed
3.52
closure integrity
characteristics of a closure to minimize the risk of ingress of microorganisms
3.53
colony forming unit
CFU
visible aggregation of microorganisms arising from a single cell or multiple cells
3.54
combination product
entity presented as a single health care product that physically, chemically, or otherwise brings together
or mixes items regulated under separate legislation
Note 1 to entry: The entity could be a combination of medical device and medicinal product or biopharmaceutical
product.
3.55
combined standard measurement uncertainty
standard measurement uncertainty that is obtained using the individual standard measurement
uncertainties associated with the input quantities in a measurement model
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.31, modified — The admitted term and the Note 1 to entry have
been deleted.]
3.56
come-down period
time elapsed from the termination of the exposure period to an established null
reaction point
3.57
come-up period
time elapsed from the introduction of the sterilizing agent to the attainment of the
specified conditions
3.58
conditioning
treatment of product prior to the exposure phase to attain a specified temperature, relative humidity,
or other process variable throughout the load
3.59
containment
combination of buildings, engineering functions, equipment, and work practices that allow safe handling
of hazardous biological or chemical substances, and prevent accidental release of these substances to
the external environment
3.60
containment area
designated location consisting of a cell processing area and an associated degowning room
3.61
containment facility
combination of manufacturing rooms including the containment area and associated rooms within a
physical containment barrier
Note 1 to entry: This can include airlocks, access and support rooms, laboratories, and interconnecting corridors.
Note 2 to entry: A containment facility uses a series of barriers (primary, secondary, and tertiary) to minimize
the escape of hazardous agents to facility workers, the general population, and the environment, e.g. isolators (if
necessary, negative pressure type); biological safety cabinets (Class I, II or III); negative air pressure cleanroom;
personnel protective clothing; appropriate work practices; appropriate disposal of hazardous waste; restriction
of access to the facility.
3.62
continuous process machine
equipment that moves one work unit at a time between each step of the process with the product
generally remaining in motion
Note 1 to entry: This is contrasted with batch process equipment, which would expose the entire batch to each
step of the process, one step at a time.
3.63
control
regulation of variables within specified limits
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3.64
correction
action to eliminate a detected nonconformity
Note 1 to entry: A correction can be made in advance of, in conjunction with, or after a corrective action.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.12.3, modified — The Note 2 to entry has been deleted.]
3.65
corrective action
action to eliminate the cause of a nonconformity and to prevent recurrence
Note 1 to entry: There can be more than one cause for a nonconformity.
Note 2 to entry: Corrective action is taken to prevent recurrence whereas preventive action is taken to prevent
occurrence.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.12.2, modified – Note 3 to entry has been deleted]
3.66
coverage factor
number larger than one by which a combined standard measurement uncertainty is multiplied to
obtain an expanded measurement uncertainty
Note 1 to entry: A coverage factor is usually symbolized k.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.38]
3.67
critical processing zone
location within the aseptic processing area in which product and critical surfaces are exposed to the
environment
3.68
critical surface
surface that might come into direct contact with a product, including its containers or closures, posing
a risk of contamination
3.69
culture collection number
unique identification of a test organism allocated by a recognized culture collection
3.70
culture condition
combination of growth media and manner of incubation used to promote germination, growth, and/or
multiplication of microorganisms
Note 1 to entry: The manner of incubation can include the temperature, time, and any other conditions specified
for incubation.
3.71
cycle complete
message from the automatic controller that the operating cycle has ended successfully
3.72
cycle parameter
value of a cycle variable including its tolerance used for control, monitoring, indication, and recording
of an operating cycle
3.73
cycle time
period of time an irradiation container spends in each dwell position in a gamma process,
used as a control parameter for dose
3.74
cycle variable
property used to control, monitor, indicate, or record an operating cycle
3.75
D value
D value
time or dose required under stated conditions to achieve inactivation of 90 % of a population of the test
microorganisms
3.76
dead leg
area of entrapment in vessel or piping that is not easily accessed
3.77
depyrogenation
process used to remove or deactivate pyrogenic substances to a specified level
Note 1 to entry: Pyrogenic substances include bacterial endotoxins.
3.78
desorption
removal of the sterilizing agent from the chamber and the load at the end of the exposure phase
3.79
development
act of elaborating a specification
3.80
dew point
temperature at which the saturation water vapour pressure is equal to the partial pressure of the water
vapour in the atmosphere
3.81
direct support zone
protective area directly surrounding a critical processing zone
3.82
disinfectant
chemical or combination of chemicals used for disinfection
3.83
disinfecting agent
physical or chemical agent used for disinfection
3.84
disinfection
process to inactivate viable microorganisms to a level previously specified as being appropriate for a
defined purpose
3.85
disinfection temperature
minimum temperature on which the evaluation of the disinfection efficacy is based
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3.86
disinfection time
period for which the process variable(s) is/are maintained at or above that/those specified
Note 1 to entry: Examples of process variables include temperature of the load, disinfectant concentration in the
chamber.
3.87
dose mapping
measurement of dose distribution and variability in material irradiated under specified
conditions
3.88
dose uniformity ratio
ratio of the maximum to the minimum absorbed dose within the irradiation container
3.89
dosimeter
device having a reproducible, measurable response to radiation that can be used to measure the
absorbed dose in a given system
3.90
dosimetry
measurement of absorbed dose by the use of dosimeters
3.91
dosimetry system
interrelated elements used for determining absorbed dose, including dosimeters, instruments,
associated reference standards, and procedures for their use
3.92
double-ended
having separate doors for loading and unloading in separate areas
3.93
drying stage
part of an operating cycle that is dedicated to removing moisture from the load
3.94
endoscope connector
device to interface with the fluid entry port of a channel of an endoscope that, where applicable, includes
the tubing connected to the channel irrigation system of the washer-disinfector
3.95
endoscope leak test
set of actions to identify a loss of integrity
3.96
endoscope port
part of an endoscope to which the irrigation system of the washer-disinfector is connected to irrigate
all or part of a channel
3.97
endoscope product family
group of endoscopes with comparable design, including the number, construction, and purpose of the
different endoscope channels
3.98
endoscope surrogate device
item designed to represent construction elements of endoscope specific characteristics affecting the
flow conditions in endoscope channels
Note 1 to entry: Elements can include channel length and diameter, connectors, channel separators, port closures,
return valves, etc.
3.99
endoscope type test group
endoscopes for which the general channel design and specific characteristics affecting the flow
conditions in the endoscope are similar
Note 1 to entry: The general channel design includes lengths and diameters. Characteristics affecting the flow
conditions in the endoscope are, for example, connectors, channel separators, port closures, return valves.
Note 2 to entry: Similar implies that small variations can be possible. Endoscopes that show small variations in
channel specifications that do not lead to a significant variation in the flow and pressure characteristic through
the channels could be in the same endoscope type test group.
3.100
endoscope washer-disinfector
washer-disinfector intended to clean and disinfect loads comprising flexible endoscopes
3.101
endotoxin
lipopolysaccharide component of the cell wall of Gram-negative bacteria that is heat stable and elicits a
variety of inflammatory responses in animals and humans
3.102
environmental control
application of engineering and/or procedural systems to maintain conditions in a defined space within
specified limits
3.103
environmental isolate
microorganism cultured from processing or manufacturing environments
3.104
EO-cartridge
hermetically sealed container that holds a predetermined weight of ethylene oxide (EO) for single use
Note 1 to entry: The EO-cartridge is designed to be used in low volume chambers and/or to be activated while in
the flexible sterilization bag, releasing EO.
3.105
equilibration time
period between the attainment of defined sterilization process parameters at the reference
measurement point and the attainment of the specified sterilization process parameters at all points
within the load
3.106
equipment maintenance
combination of all technical and associated administrative actions intended to keep equipment at a
state in which it can perform its required function, or restore it to such a state
3.107
establish
determine by theoretical evaluation and confirm by experimentation
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3.108
excipient
chemical or biological component other than an active ingredient that is included in a formulation
3.109
expanded measurement uncertainty
product of a combined standard measurement uncertainty and a factor larger than the number one
Note 1 to entry: The factor depends upon the type of probability distribution of the output quantity in a
measurement model and on the selected coverage probability.
Note 2 to entry: The term “factor” in this definition refers to a coverage factor.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.35, modified — The admitted term has been modified, and Note 3
to entry has been deleted.]
3.110
expiry date
date by which product should be used
3.111
exposure phase
cycle stage between the introduction of the sterilizing or disinfecting agent into the chamber and when
the agent is removed
3.112
extrinsic contamination
ingress of viable or non-viable extraneous material during the manufacturing process
3.113
F value
measure of microbiological lethality delivered by a heat process expressed in terms of the equivalent
time, in minutes, at a specified temperature with reference to microorganisms with a specified z value
3.113.1
F value
measure of microbiological lethality delivered by a moist heat sterilization process expressed in terms
of the equivalent time, in minutes, at a temperature of 121,1 °C with reference to microorganisms with
a z value of 10 K
3.113.2
F value
BIO
expression of the resistance of a biological indicator calculated as the product of the logarithm of the
initial population of microorganisms and the D value
3.113.3
F value
H
measure of microbiological lethality delivered by a dry heat sterilization process expressed in terms
of the equivalent time, in minutes, at a temperature of 160 °C with reference to microorganisms with a
z value of 20 K
3.114
facultative organism
microorganism capable of both aerobic and anaerobic metabolism
3.115
fail safe
attribute of equipment, or its associated services, that ensures that a malfunction will not give rise to a
hazardous situation
3.116
fault
situation in which one or more of the process or cycle parameters is/are outside its/their specified
tolerance(s)
3.117
filter
construct of porous material through which a fluid is passed to remove viable and/or non-viable
particles
3.118
filter integrity test
non-destructive physical technical operation that can be correlated to the bacterial retention capability
of a filter assembly
3.119
flexible sterilization bag
container constructed from a malleable membrane that acts as the sterilization
chamber
Note 1 to entry: The material from which the flexible sterilization bag is manufactured can be either permeable
or impermeable to EO gas.
3.120
fluid
substance that continually deforms (flows) under applied shear force
EXAMPLE Liquid, gas, vapour, plasma.
3.121
flushing
purging
removing by displacement with a fluid
3.122
fraction positive
quotient in which the number of positive tests of sterility is given by the numerator, and the number of
tests performed is given by the denominator
3.123
fractional cycle
operating cycle in which the exposure phase is reduced compared with that specified for the
sterilization cycle
3.124
free draining
allowing the unimpeded flow of liquids towards the discharge point under the influence of gravity
3.125
gas concentration
weight of a specific gas in a given volume
Note 1 to entry: Concentration can be expressed as mg/l or g/m .
3.126
gauge pressure
pressure for which the zero value is associated with atmospheric pressure
3.127
gowning procedure
specified actions for putting on protective garments in a manner commensurate with the cleanliness
level of the room
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3.128
growth promotion test
technical operation performed to demonstrate that a growth medium will support microbial
multiplication
3.129
half cycle
test cycle in which the extent of treatment is reduced by 50 % as compared with an operating cycle
3.130
hazard
potential source of harm
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.2]
3.131
hazardous situation
circumstance in which people, property, or the environment is/are exposed to one or more hazards
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.4]
3.132
health care product
medical device, including in vitro diagnostic medical device, or medicinal product, including
biopharmaceutical
3.133
holding time
period during which process parameters are maintained, within their specified tolerances
3.134
human waste
body fluids and excretions
EXAMPLE Faeces, urine, blood, pus, vomit, mucus.
3.135
human waste container
vessel for holding and transporting human waste
3.136
humidity
measure of water vapour present in a gas
Note 1 to entry: Humidity is usually expressed as absolute humidity (i.e. vapour pressure density), relative
humidity, or dew point.
3.136.1
absolute humidity
measure of water vapour in the air, regardless of temperature
Note 1 to entry: It is expressed as grams of moisture per cubic meter of air (g/m ).
3.136.2
relative humidity
measure of water vapour in the air expressed as a percentage of the maximum for a given temperature
Note 1 to entry: It is expressed as a percent.
3.137
inactivation curve
graphical representation of decrease in viability of a population of microorganisms with increasing
exposure to a microbicidal agent under stated conditions
3.138
incremental dose
dose within a series of doses applied to a number of product, or portions thereof, and used in a dose
setting method to obtain or confirm the sterilization dose
3.139
indicate
display a value, condition, or stage of process
3.140
indicator exposure period
duration between the initial attainment to the termination of the specified exposure conditions
3.141
indirect dose measurement
measurement of absorbed dose at a location remote from a directly measured dosimeter calculated by
the application of factors
3.142
indirect support zone
location within the aseptic processing area that protects the direct support zone
Note 1 to entry: The required grade of cleanliness of the indirect support zone depends on the aseptic processing
technologies and activities performed.
3.143
influence quantity
quantity that, in a direct measurement, does not affect the quantity that is actually measured, but
affects the relation between the indication and the measurement result
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.52, modified — The examples and the notes to entry have been
deleted.]
3.144
inoculated carrier
supporting material on or in which a specified number of viable test microorganisms has been deposited
3.145
intrinsic contamination
viable and non-viable foreign matter present in cell-based starting material
3.146
irradiation container
holder in which product is transported through the irradiator
Note 1 to entry: The holder can be a carrier, cart, tray, product carton, pallet, or other container.
3.147
irradiator operator
company or body responsible for irradiation of product
3.148
irrigation plan
stipulated direction of flow of process fluids through the specified
channels of an endoscope
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3.149
isolator
enclosure capable of preventing ingress of contaminants by means of physical
separation of the interior from the exterior that is capable of being subject to reproducible interior bio-
decontamination, and where processors always remain separated from the interior of the enclosure by
means of an absolute physical barrier
3.150
isolator system
isolator with transfer system(s) and ancillary equipment
3.151
labelling
label, instructions for use and any other information that is related to identification, technical
description, intended purpose, and proper use of the health care product, but excluding shipping
documents
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.8, modified — The term “medical device” has been replaced by “health
care product”.]
3.152
leachable
substance that can be released from a filter or filter assembly during normal use conditions
3.153
lethal rate
L
measure of inactivation per unit time at temperature, T, expressed in terms of a reference
temperature, T
ref
Note 1 to entry: L is expressed as minutes at the reference temperature, T , per minute at T.
ref
Note 2 to entry: Lethal rate at any temperature can be calculated using the formula:
TT−
()
ref
L=10
z
where
T is the delivered temperature;
T is the reference temperature;
ref
z is the change in temperature that produces a tenfold change in D value.
3.154
liquid transport system
components of equipment used to store, pump, or transport water and/or
solutions, excluding pipework before the air break
3.155
load
product, equipment, or materials to be processed together within an operating cycle
3.156
load configuration
distribution and orientation of a load
3.157
loading door
means of access through which a load is passed into the chamber before processing
3.158
lumen device
item that consists of tube(s) or pipe(s)
3.159
manual cleaning
removal of contaminants from an item to the extent necessary for further processing or for intended
use without the use of an automated process
3.160
master product
health care product or procedure set used to represent the most difficult to sterilize item in a product
family or processing category
3.161
maximum acceptable dose
dose given in the process specification as the highest dose that can be applied to a specified product
without compromising safety, quality, or performance
3.162
measurement accuracy
closeness of agreement between a measured quantity value and a true quantity value of a measurand
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.13, modified — The admitted terms and the notes to entry have
been deleted.]
3.163
measurement precision
precision
closeness of agreement between indications or measured quantity values obtained by replicate
measurements on the same or similar objects under specified conditions
Note 1 to entry: Measurement precision is usually expressed numerically by measures of imprecision, such as
standard deviation, variance, or coefficient of variation under the specified conditions of measurement.
Note 2 to entry: The “specified conditions” can be, for example, repeatability conditions of measurement,
intermediate precision conditions of measurement, or reproducibility conditions of measurement.
Note 3 to entry: Measurement precision is used to define “measurement repeatability”, “intermediate
measurement precision”, and “measurement reproducibility”.
Note 4 to entry: Sometimes “measurement precision” is erroneously used to mean measurement accuracy.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.15]
3.164
measurement uncertainty
non-negative parameter characterizing the dispersion of the quantity values being attributed to a
measurand, based on the information used
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.26, modified — The notes to entry have been deleted.]
3.165
measuring chain
series of elements of a measuring instrument or measuring system, which constitutes the path of the
measurement signal from the input (quantity subject to measurement) to the output (the result of the
measurement)
16 © ISO 2018 – All rights reserved
3.166
medical device
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, or software
material, or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in
combination, for human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment, or alleviation of disease;
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for an injury;
— investigation, replacement, modification, or support of the anatomy, or of a physiological process;
— supporting or sustaining life;
— control of conception;
— disinfection of medical devices;
— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body;
and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological, or metabolic
means, but which may be assisted in its intended function by such means
Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions, but not in others
include:
— items specifically intended for cleaning or sterilization of medical devices;
— pouches, reel goods, sterilization wrap, and reusable containers for packaging of medical devices for
sterilization;
— disinfection substances;
— aids for persons with disabilities;
— devices incorporating animal and/or human tissues;
— devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.11, modified — The first two list items in Note 1 to entry have been added.]
3.167
medical device manufacturer
natural or legal person with responsibility for design and/or manufacture of a medical device with the
intention of making the medical device available for use, under his name; whether or not such a medical
device is designed and/or manufactured by that person himself or on his behalf by another person(s)
Note 1 to entry: This “natural or legal person” has ultimate legal responsibility for ensuring compliance with
all applicable regulatory requirements for the medical devices in the countries or jurisdictions where it is
intended to be made available or sold, unless this responsibility is specifically imposed on another person by the
Regulatory Authority (RA) within that jurisdiction.
Note 2 to entry: The manufacturer’s responsibilities are described in other GHTF guidance documents. These
responsibilities include meeting both pre-market requirements and post-market requirements, such as adverse
event reporting and notification of corrective actions.
Note 3 to entry: “Design and/or manufacture”, as referred to in the above definition, may include specification
development, production, fabrication, assembly, processing, packaging, repackaging, labelling, relabelling,
sterilization, installation, or remanufacturing of a medical device; or putting a collection of devices, and possibly
other products, together for a medical purpose.
Note 4 to entry: Any person who assembles or adapts a medical device that has already been supplied by another
person for an individual patient, in accordance with the instructions for use, is not the manufacturer, provided
the assembly or adaptation does not change the intended use of the medical device.
Note 5 to entry: Any person who changes the intended use of, or modifies, a medical device without acting on
behalf of the original manufacturer, and who makes it available for use under his own name, should be considered
the manufacturer of the modified medical device.
Note 6 to entry: An authorized representative, distributor, or importer who only adds its own address and
contact details to the medical device or the packaging, without covering or changing the existing labelling, is not
considered a manufacturer.
Note 7 to entry: To the extent that an accessory is subject to the regulatory requirements of a medical device, the
person responsible for the design and/or manufacture of that accessory is considered to be a manufacturer.
[SOURCE: GHTF/SG1/N055: 2009, 5.1, modified — "medical device" has been added to the term, and the
footnotes have been deleted.]
3.168
method suitability
assessment of the test method to demonstrate its ability to allow microbial growth
3.169
microbial barrier
property of a sterile barrier system to minimize the risk of ingress of microorganisms
3.170
microbial characterization
process by which microorganisms are grouped into categories
Note 1 to entry: Categories can be broadly based, for example, on the use of selective media, colony or cellular
morphology, staining properties, or other characteristics.
3.171
microbial contamination
presence of unintended bacteria, fungi, protozoa, or viruses
3.172
microbial inactivation
loss of ability of microorganisms to grow and/or multiply
3.173
microbial inactivation factor
measured change in microbial population caused by the lethal effect of the disinfection or
sterilization process
Note 1 to entry: It is expressed as log .
3.174
microbial reduction factor
extent to which the bioburden is reduced in tenfold increments
Note 1 to entry: It is expressed as log .
3.175
microbial resistance
ability of a microorganism or population of microorganisms to withstand a microbial reduction process
3.176
microorganism
entity of microscopic size, encompassing bacteria, fungi, protozoa, and viruses
3.177
minimum effective concentration
MEC
lowest concentration of a chemical or product, used in a specified process, that achieves a claimed
activity
18 © ISO 2018 – All rights reserved
3.178
minimum recommended concentration
MRC
lowest concentration of a chemical or product specified for use in a process
3.179
moist heat
thermal energy in the presence of moisture released by gaseous or liquid water
3.18
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11139
Première édition
2018-08
Stérilisation des produits de santé —
Vocabulaire des termes utilisés
dans les normes de procédés de
stérilisation et les équipements
connexes
Sterilization of health care products — Vocabulary of terms used in
sterilization and related equipment and process standards
Numéro de référence
©
ISO 2018
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© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
Annexe A (informative) Résumé des normes dans lesquelles chaque terme apparaît à l’Article 3 .34
Bibliographie .47
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette première édition de l’ISO 11139 annule et remplace l’ISO/TS 11139:2006, qui a fait l’objet d’une
révision technique. Les principaux changements apportés par rapport à l’édition précédente sont les
suivants:
— tous les termes et définitions ont été revus sur la base des documents existants dans le domaine
concerné et des besoins futurs, et ont été révisés en conséquence afin de garantir l’homogénéité de
la terminologie utilisée;
NOTE Le présent document constitue désormais le document source pour cette terminologie.
— des termes et définitions supplémentaires ont été ajoutés.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
Introduction
Le présent document fournit le vocabulaire de base pour la stérilisation des produits de santé et
des équipements connexes. Elle constitue une référence de base pour les autres normes relatives au
nettoyage, à la désinfection, à la stérilisation et au traitement aseptique des produits de santé ainsi que
des équipements associés et des produits auxiliaires utilisés pour assurer l’application efficace de ces
processus. Le présent document est destiné à aider l’utilisateur à comprendre le vocabulaire employé
pour le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et le traitement aseptique des produits de santé, afin
de pouvoir mettre efficacement en œuvre les normes associées.
Le présent document contient les termes et définitions applicables à toutes les normes de nettoyage,
désinfection, stérilisation et traitement aseptique des produits de santé, ainsi que des équipements
associés et des produits auxiliaires, élaborées par l’ISO/TC 198, et à toutes les autres Normes
européennes ayant le même domaine d’application.
Les termes et définitions sont présentés dans l’ordre alphabétique de la version anglaise.
L’ISO/TC 198 a publié un document «livre blanc» qui décrit les principes suivis pour élaborer cette
compilation de termes et définitions et qui formule des propositions d’emploi de cette terminologie lors
de l’élaboration de normes nouvelles et révisées concernant le nettoyage, la désinfection, la stérilisation
et le traitement aseptique des produits de santé ainsi que des équipements associés et des produits
auxiliaires. Ce document «livre blanc» est disponible auprès de l’Organisation Internationale de
Normalisation.
La Bibliographie inclut les normes référencées à l’Annexe A. Si un terme a été abandonné dans une
révision actuelle d’une norme, sa référence a été supprimée.
NORME INTERNATIONALE ISO 11139:2018(F)
Stérilisation des produits de santé — Vocabulaire
des termes utilisés dans les normes de procédés de
stérilisation et les équipements connexes
1 Domaine d’application
Le présent document définit les termes employés dans le domaine de la stérilisation des produits de
santé, y compris les équipements et processus connexes.
2 Références normatives
Le présent document ne comporte aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
3.1
A
valeur exprimant la létalité microbiologique fournie par un procédé de désinfection à la chaleur humide,
exprimée en termes de durée équivalente en secondes à 80 °C, par rapport à un microorganisme pour
lequel la valeur z est de 10 K
3.2
pression absolue
pression dont la valeur zéro est associée au vide absolu
3.3
dose absorbée
quantité d’énergie de radiation ionisante impartie par masse unitaire d’un matériau
spécifié
3.4
dispositif d’accès
moyen utilisé pour permettre l’accès à des parties limitées de l’équipement
Note 1 à l'article: Le dispositif d’accès peut être une clé, un code ou un outil spécifique.
3.5
niveau d’action
résultat d’une surveillance qui nécessite une intervention immédiate
3.6
principe actif
composant chimique ou biologique entrant dans la formulation d’un produit de santé pour obtenir
l’effet voulu
3.7
aération
phase du cycle de stérilisation durant laquelle l’agent stérilisant et/ou ses produits de réaction sont
désorbés du produit de santé jusqu’à l’obtention de niveaux prédéterminés
3.8
disconnexion
séparation physique dans le circuit d’alimentation en eau afin d’empêcher le reflux d’eau d’un
équipement
3.9
détecteur d’air
dispositif conçu pour détecter la présence de gaz non condensables dans la chambre ou dans un flux de
vapeur et de condensat
3.10
sas
enceinte équipée de portes asservies, conçue pour maintenir le contrôle de la pression entre des zones
adjacentes
3.11
niveau d’alerte
résultat d’une surveillance qui donne, suffisamment tôt, les signaux d’un écart par rapport à des
conditions spécifiées
3.12
analyte
substance chimique faisant l’objet d’une analyse chimique
3.13
présentation aseptique
transfert d’un contenu stérile à partir de son système de barrière stérile, en utilisant des conditions et
modes opératoires qui réduisent le plus possible le risque de contamination microbienne
3.14
traitement aseptique
manipulation de produit, de récipients et/ou de dispositifs stériles dans un environnement contrôlé,
dans lequel l’alimentation en air, les matériaux, l’équipement et le personnel sont définis afin de
maintenir la stérilité
3.15
zone de traitement aseptique
APA
installations destinées au traitement aseptique, composées de plusieurs zones
3.16
technique aseptique
conditions et modes opératoires utilisés pour réduire le plus possible le risque d’introduction d’un
contaminant microbien
3.17
assurance de stérilité
concept qualitatif comprenant toutes les activités destinées à donner confiance dans le fait qu’un
produit est stérile
3.18
dispositif de pilotage automatique
appareil qui, en réponse aux paramètres du cycle programmé, pilote le fonctionnement de l’équipement
de manière séquentielle tout au long des phases requises de ce cycle
2 © ISO 2018 – Tous droits réservés
3.19
essai d’épreuve bactérienne
opération technique destinée à évaluer l’aptitude d’un filtre à retenir les
microorganismes d’une suspension bactérienne liquide dans des conditions spécifiées
3.20
essai de bactériostase/fongistase
opération technique destinée à détecter la présence de substances qui inhibent la multiplication
microbienne
3.21
lot
quantité donnée de produit, destinée ou censée être de nature et de qualité uniformes, et qui a été
fabriquée pendant un cycle de fabrication spécifié
3.22
lave-bassin
laveur désinfecteur de récipients à déjections humaines, permettant en outre de vider et rincer ces
récipients
3.23
charge biologique
biocharge
population de microorganismes viables sur ou dans un produit et/ou un système de barrière stérile
3.24
facteur de correction d’une charge biologique
valeur numérique appliquée à un dénombrement viable pour compenser l’élimination incomplète des
microorganismes d’un produit et/ou la défaillance de culture des microorganismes
3.25
estimation d’une charge biologique
valeur obtenue en appliquant un facteur de correction au dénombrement d’une charge biologique
3.26
pic de charge biologique
valeur individuelle d’une charge biologique qui est nettement supérieure aux autres valeurs d’un
ensemble
3.27
bio-décontamination
élimination et/ou réduction des contaminants biologiques à un niveau acceptable
3.28
contaminant biologique
cellule ou entité biologique différente des composants prévus présents dans un produit
EXEMPLE Virus, bactéries, champignons, protozoaires, parasites multicellulaires, cellules eucaryotes
contaminantes, protéines aberrantes connues telles que prions, endotoxines ou ADN/ARN actifs.
Note 1 à l'article: Les contaminants peuvent être extrinsèques et/ou intrinsèques.
Note 2 à l'article: Une entité biologique est un ensemble fonctionnel de molécules ou de structures biologiques,
qui pourrait être un complexe enzymatique, une structure membranaire, des ribosomes, etc., ou une combinaison
de ceux-ci maintenue assemblée pour préserver sa fonctionnalité biologique.
3.29
indicateur biologique
système d’essai contenant des microorganismes viables, assurant une résistance définie à un procédé
de stérilisation spécifié
3.30
ensemble
groupe de canaux comprenant une partie d’un endoscope avec des longueurs, diamètres
et interfaces spécifiés
3.31
étalonnage
opération qui, dans des conditions spécifiées, établit en une première étape une relation entre les
valeurs et les incertitudes de mesure associées qui sont fournies par des étalons et les indications
correspondantes avec les incertitudes associées, puis utilise en une seconde étape cette information
pour établir une relation permettant d’obtenir un résultat de mesure à partir d’une indication
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.39, modifiée — Les notes à l’article ont été supprimées.]
3.32
calorifère
récipient clos dans lequel, sous une pression supérieure à la pression atmosphérique, l’eau est
indirectement chauffée par le flux d’un fluide chauffé par un échangeur de chaleur
3.33
porte-germes
support sur ou dans lequel des microorganismes d’essai sont déposés
3.34
à base de cellules
contenant ou constitué soit de cellules procaryotes ou eucaryotes, soit d’entités biologiques cellulaires
Note 1 à l'article: Une entité biologique est un ensemble fonctionnel de molécules ou de structures biologiques,
qui pourrait être un complexe enzymatique, une structure membranaire, des ribosomes, etc., ou une combinaison
de ceux-ci maintenus assemblés pour préserver sa fonctionnalité biologique.
3.35
zone de traitement cellulaire
CPA
espace destiné au traitement de matériaux à base de cellules, constitué de différentes zones de
traitement et, le cas échéant, de confinement
3.36
chambre
partie de l’équipement dans laquelle une charge est traitée
3.37
préchauffage de la chambre
procédé qui élève la température des parois internes de la chambre avant le commencement d’un cycle
de fonctionnement
3.38
température de référence de la chambre
température en un point spécifié à l’intérieur de la chambre
3.39
contrôle des modifications
évaluation et détermination de la justesse d’un changement proposé pour un produit, un procédé ou un
équipement
3.40
séparateur de canaux
dispositif utilisé pour séparer des voies de circulation de fluide raccordées entre elles
EXEMPLE Là où plusieurs canaux se rejoignent dans un vérin à trompette, dispositif inséré pour séparer les
voies d’air et d’eau lors de l’assemblage du vérin.
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3.41
compatibilité chimique
aptitude des fluides de traitement et des matériaux filtrants à pouvoir être utilisés ensemble,
dans les conditions spécifiées du processus, sans effets néfastes sur les fluides ou les matériaux filtrants
3.42
désinfection chimique
désinfection réalisée par l’action d’un ou plusieurs produits chimiques
3.43
indicateur chimique
système d’essai révélant un changement d’une ou plusieurs des variables prédéfinies d’un/de procédé,
fondé sur un changement physique ou chimique dû à l’exposition au procédé
3.43.1
système indicateur chimique
combinaison d’un indicateur chimique et d’une charge d’essai spécifique
3.44
point final d’un indicateur chimique
fin d’une variation engendrée par l’exposition d’un indicateur chimique à des conditions spécifiées
3.45
propre
visuellement exempt de souillures et avec des analytes inférieurs aux niveaux spécifiés
3.46
nettoyage
élimination des contaminants jusqu’à obtention de l’état nécessaire à la poursuite du traitement ou
jusqu’à obtention de l’état désiré
3.47
agent nettoyant
entité physique, chimique ou combinaison d’entités, ayant une activité pour rendre un article propre
3.48
nettoyage en place
NEP
nettoyage des surfaces internes des parties de l’équipement ou d’un système complet de procédés, avec
ou sans quelque démontage
3.49
utilisation clinique
utilisation d’un produit de santé au cours d’un protocole sur un patient
3.50
système fermé
moyen destiné à empêcher la sortie d’agents dangereux et l’entrée de
contamination extrinsèque
3.51
fermeture
moyen utilisé pour compléter un système de barrière stérile lorsque aucun scellage
n’est réalisé
3.52
intégrité de la fermeture
propriété d’une fermeture à réduire le plus possible le risque d’entrée de microorganismes
3.53
unité formant colonie
UFC
agrégation visible de microorganismes se développant à partir d’une ou de plusieurs cellules
3.54
combinaison de produits
entité présentée sous la forme d’un seul produit de santé qui associe ou mélange physiquement,
chimiquement ou par un autre biais, des articles régis par une législation distincte
Note 1 à l'article: L’entité peut être une combinaison d’un dispositif médical et d’un produit médicinal ou d’un
produit biopharmaceutique.
3.55
incertitude-type composée
incertitude-type obtenue en utilisant les incertitudes-types individuelles associées aux grandeurs
d’entrée dans un modèle de mesure
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.31, modifiée — Le terme admis et la Note 1 à l’article ont été
supprimés.]
3.56
temps de descente
temps écoulé depuis la fin de la période d’exposition jusqu’à l’établissement d’un point
d’exposition nulle
3.57
temps de montée
temps écoulé entre l’introduction de l’agent stérilisant et l’obtention des conditions
spécifiées
3.58
conditionnement
traitement du produit avant la phase d’exposition afin d’obtenir une température, une humidité relative
ou une autre variable de procédé spécifiée dans toute la charge
3.59
confinement
combinaison de bâtiments, fonctions d’ingénierie, équipements et pratiques de travail qui permet de
manipuler des substances biologiques ou chimiques dangereuses en toute sécurité et d’empêcher un
rejet accidentel de ces substances dans l’environnement extérieur
3.60
zone de confinement
lieu déterminé constitué d’une zone de traitement cellulaire et d’une salle d’habillage associée
3.61
installation de confinement
combinaison de salles de fabrication incluant la zone de confinement et de salles associées à l’intérieur
d’une barrière de confinement physique
Note 1 à l'article: Cette installation peut comprendre des sas, des locaux d’accès et de support, des laboratoires et
des couloirs de liaison.
Note 2 à l'article: Une installation de confinement utilise une série de barrières (primaires, secondaires et
tertiaires) pour réduire le plus possible les rejets d’agents dangereux vers les personnes travaillant dans
l’installation, le grand public et l’environnement, par exemple des isolateurs (à pression négative, si nécessaire);
des enceintes de sécurité biologique (de classe I, II ou III); des salles blanches à pression d’air négative; des
vêtements de protection individuelle; des pratiques de travail adaptées; l’élimination appropriée des déchets
dangereux; la restriction de l’accès à l’installation.
6 © ISO 2018 – Tous droits réservés
3.62
machine à procédé continu
équipement qui déplace une unité de travail à la fois entre chaque étape du procédé, le produit restant
généralement en mouvement
Note 1 à l'article: Ce type de machine s’oppose à un équipement à procédé discontinu qui exposerait la totalité du
lot à chaque étape du procédé, une étape à la fois.
3.63
pilotage
régulation des variables dans les limites spécifiées
3.64
correction
action visant à éliminer une non-conformité détectée
Note 1 à l'article: Une correction peut être menée avant, conjointement ou après une action corrective.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.12.3, modifiée — La Note 2 à l’article a été supprimée.]
3.65
action corrective
action visant à éliminer la cause d’une non-conformité et à éviter qu’elle ne réapparaisse
Note 1 à l'article: Il peut y avoir plusieurs causes à une non-conformité.
Note 2 à l'article: Une action corrective est entreprise pour empêcher la réapparition alors qu’une action
préventive est entreprise pour empêcher l’occurrence.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.12.2, modifié — La Note 3 à l’article a été supprimée.]
3.66
facteur d’élargissement
nombre supérieur à un par lequel on multiplie une incertitude-type composée pour obtenir une
incertitude élargie
Note 1 à l'article: Un facteur d’élargissement est habituellement noté par le symbole k.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.38]
3.67
zone critique de traitement
lieu de la zone de traitement aseptique dans laquelle le produit et les surfaces critiques sont exposés à
l’environnement
3.68
surface critique
surface susceptible d’entrer en contact direct avec un produit, y compris ses récipients ou ses
fermetures, entraînant un risque de contamination
3.69
numéro de collection de culture
identification unique d’un organisme d’essai allouée par un centre de collection de culture reconnu
3.70
conditions de culture
association de milieux de culture et de conditions d’incubation pour favoriser la germination, la
croissance et/ou la multiplication de microorganismes
Note 1 à l'article: Les conditions d’incubation peuvent inclure la température, le temps et toute autre condition
d’incubation spécifiée.
3.71
cycle terminé
message du dispositif de pilotage automatique indiquant que le cycle de fonctionnement s’est achevé
avec succès
3.72
paramètre du cycle
valeur d’une variable du cycle incluant ses tolérances, utilisée pour le pilotage, la surveillance,
l’indication et l’enregistrement d’un cycle de fonctionnement
3.73
temps de cycle
période de temps qu’un conteneur d’irradiation passe dans chaque position d’arrêt lors
d’un traitement aux rayons gamma, utilisée comme paramètre de contrôle de la dose
3.74
variable du cycle
grandeur utilisée pour piloter, surveiller, indiquer ou enregistrer un cycle de fonctionnement
3.75
valeur D
valeur D
temps ou dose nécessaire pour inactiver 90 % d’une population de microorganismes d’essai dans des
conditions établies
3.76
bras mort
zone de rétention dans un récipient ou une canalisation dont l’accès est difficile
3.77
dépyrogénation
procédé utilisé pour éliminer ou désactiver des substances pyrogènes jusqu’à un niveau spécifié
Note 1 à l'article: Les substances pyrogènes incluent les endotoxines bactériennes.
3.78
désorption
élimination de l’agent stérilisant de la chambre et de la charge à la fin de la phase d’exposition
3.79
mise au point
élaboration d’une spécification
3.80
point de rosée
température à laquelle la pression de vapeur d’eau saturante est égale à la pression partielle de vapeur
d’eau dans l’atmosphère
3.81
zone d’appoint direct
zone de protection entourant directement une zone de traitement critique
3.82
désinfectant
produit chimique ou combinaison de produits chimiques utilisés pour la désinfection
3.83
agent désinfectant
agent physique ou chimique utilisé pour la désinfection
8 © ISO 2018 – Tous droits réservés
3.84
désinfection
procédé visant à inactiver des microorganismes viables à un niveau préalablement spécifié comme
approprié pour une utilisation définie
3.85
température de désinfection
température minimale sur laquelle l’évaluation de l’efficacité de la désinfection est basée
3.86
durée de désinfection
durée pendant laquelle la (les) variable(s) du procédé est (sont) maintenue(s) au niveau ou au-dessus de
celle(s) spécifiée(s)
Note 1 à l'article: Les variables de procédé comprennent, par exemple, la température de la charge et la
concentration de désinfectant dans la chambre.
3.87
cartographie de dose
mesurage de la répartition et de la variabilité de la dose dans le matériau irradié dans des
conditions spécifiées
3.88
rapport d’uniformité de la dose
rapport entre la dose absorbée maximale et minimale dans le conteneur d’irradiation
3.89
dosimètre
dispositif ayant une réponse mesurable et reproductible à la radiation et pouvant être utilisé pour
mesurer la dose absorbée dans un système donné
3.90
dosimétrie
mesurage de la dose absorbée en utilisant des dosimètres
3.91
système de dosimétrie
éléments reliés entre eux, utilisés pour déterminer la dose absorbée, notamment dosimètres,
instruments, étalons de référence associés et modes opératoires d’utilisation
3.92
à double entrée
doté de portes distinctes pour le chargement et le déchargement dans des zones séparées
3.93
phase de séchage
partie d’un cycle de fonctionnement dédiée à l’élimination de l’humidité contenue dans la charge
3.94
connecteur d’endoscope
dispositif branché à l’orifice d’entrée de fluide d’un canal d’un endoscope qui, le cas échéant, inclut le
tube raccordé au système d’irrigation des canaux du laveur désinfecteur
3.95
essai d’étanchéité d’un endoscope
ensemble d’actions visant à identifier une perte d’intégrité
3.96
orifice d’endoscope
partie d’un endoscope à laquelle est raccordé le système d’irrigation du laveur désinfecteur afin
d’irriguer tout ou partie d’un canal
3.97
famille d’endoscopes
groupe d’endoscopes présentant une conception comparable, notamment concernant le nombre, la
structure et l’utilisation prévue des différents canaux de l’endoscope
3.98
dispositif de substitution pour endoscope
dispositif d’essai conçu pour représenter les éléments de construction des caractéristiques particulières
de l’endoscope affectant les conditions d’écoulement dans les canaux de l’endoscope
Note 1 à l'article: Les éléments peuvent inclure la longueur et le diamètre du canal, les raccords, les séparateurs
de canaux, les fermetures d’orifices, les clapets anti-retour, etc.
3.99
groupe d’endoscopes pour essais types
endoscopes pour lesquels la conception générale des canaux et les caractéristiques particulières
affectant les conditions d’écoulement dans l’endoscope sont similaires
Note 1 à l'article: La conception générale des canaux comprend les longueurs et les diamètres. Les caractéristiques
affectant les conditions d’écoulement dans l’endoscope sont, par exemple, les raccords, les séparateurs de canaux,
les fermetures d’orifice, les clapets anti-retour, etc.
Note 2 à l'article: Le terme «similaire» implique que de petites variations peuvent être possibles. Les endoscopes
présentant de petites variations dans leurs spécifications de canaux qui n’entraînent pas de variation
significative de la caractéristique de débit et de pression dans les canaux peuvent être classés dans le même
groupe d’endoscopes pour essais types.
3.100
laveur désinfecteur d’endoscope
laveur désinfecteur destiné à nettoyer et désinfecter des charges contenant des endoscopes souples
3.101
endotoxine
lipopolysaccharide de la paroi cellulaire d’une bactérie Gram-négative qui se caractérise par sa stabilité
à la chaleur et qui provoque diverses réactions inflammatoires chez l’Homme et chez les animaux
3.102
contrôle environnemental
application d’une méthode technique et/ou d’un mode opératoire pour maintenir des conditions
données dans un espace donné, dans des limites spécifiées
3.103
souche environnementale
microorganisme mis en culture dans des environnements de traitement ou de fabrication
3.104
cartouche d’oxyde d’éthylène
récipient hermétiquement clos, à usage unique, contenant un poids prédéterminé d’oxyde d’éthylène
Note 1 à l'article: La cartouche d’oxyde d’éthylène est conçue pour être utilisée dans des chambres de faible
volume et/ou pour être activée en libérant l’oxyde d’éthylène dans le sac de stérilisation souple.
3.105
temps d’équilibrage
période comprise entre le moment où les paramètres définis du procédé de stérilisation sont atteints au
point de mesure de référence, et le moment où les paramètres spécifiés du procédé de stérilisation sont
atteints en tous points de la charge
3.106
maintenance d’un équipement
ensemble de toutes les actions et tâches administratives associées, destinées à maintenir un équipement
et/ou à le remettre dans un état approprié pour qu’il puisse remplir sa fonction spécifiée
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3.107
établir
déterminer par évaluation théorique et confirmer par expérimentation
3.108
excipient
composant chimique ou biologique différent d’un principe actif qui est inclus dans une formulation
3.109
incertitude élargie
produit d’une incertitude-type composée et d’un facteur supérieur au nombre un
Note 1 à l'article: Le facteur dépend du type de la loi de probabilité de la grandeur de sortie dans un modèle de
mesure et de la probabilité de couverture choisie.
Note 2 à l'article: Le facteur qui intervient dans la définition est un facteur d’élargissement.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.35, modifiée — Le terme admis a été modifié et la Note 3 à l’article
a été supprimée.]
3.110
date d’expiration
date avant laquelle il convient que le produit soit utilisé
3.111
phase d’exposition
étape de cycle comprise entre l’introduction de l’agent stérilisant ou désinfectant dans la chambre et
son élimination
3.112
contamination extrinsèque
pénétration de matériau viable ou non viable d’origine extérieure, au cours du procédé de fabrication
3.113
valeur F
valeur exprimant la létalité microbiologique fournie par un procédé à la chaleur, exprimée en termes de
durée équivalente, en minutes, à une température spécifiée par rapport à des microorganismes ayant
une valeur z spécifiée
3.113.1
valeur F
valeur exprimant la létalité microbiologique fournie par un procédé de stérilisation à la chaleur humide,
exprimée en termes de durée équivalente, en minutes, à une température de 121,1 °C, par rapport à des
microorganismes ayant une valeur z de 10 K
3.113.2
valeur F
BIO
valeur exprimant la résistance d’un indicateur biologique calculée comme le produit du logarithme de
la population initiale de microorganismes et de la valeur de D
3.113.3
valeur F
H
valeur exprimant la létalité microbiologique fournie par un procédé de stérilisation à la chaleur sèche,
exprimée en termes de durée équivalente, en minutes, à une température de 160 °C, par rapport à des
microorganismes ayant une valeur z de 20 K
3.114
organisme facultatif
microorganisme capable des deux types de métabolisme: aérobie et anaérobie
3.115
défaut admissible
qualité d’un équipement ou de ses services associés assurant qu’un dysfonctionnement n’entraînera
aucune situation dangereuse
3.116
défaut
situation dans laquelle un ou plusieurs paramètres du procédé ou du cycle est/sont en dehors de sa/
leur plage de tolérance spécifiée
3.117
filtre
construction en matériau poreux à travers laquelle passe un fluide afin d’en éliminer les particules
viables et/ou non viables
3.118
essai d’intégrité du filtre
opération technique physique non destructive qui peut être corrélée à la capacité de rétention
bactérienne d’un filtre complet assemblé
3.119
sac de stérilisation souple
conteneur réalisé à partir d’une membrane malléable qui agit
comme la chambre de stérilisation
Note 1 à l'article: Le matériau à partir duquel est fabriqué le sac de stérilisation souple peut être perméable ou
imperméable au gaz d’oxyde d’éthylène.
3.120
fluide
substance qui se déforme (s’écoule) en continu sous l’action d’une force de cisaillement
EXEMPLE Liquide, gaz, vapeur, plasma.
3.121
flushage
purge
élimination par déplacement à l’aide d’un fluide
3.122
fraction positive
quotient dans lequel le nombre de contrôles positifs de stérilité figure au numérateur et le nombre de
contrôles effectués au dénominateur
3.123
cycle partiel
cycle de fonctionnement dans lequel la phase d’exposition est réduite par rapport à celle spécifiée pour
le cycle de stérilisation
3.124
égouttage
écoulement sans entrave des liquides, sous l’influence de la gravité, vers le point de vidange
3.125
concentration de gaz
poids d’un gaz spécifique dans un volume donné
Note 1 à l'article: La concentration peut être exprimée en mg/l ou en g/m .
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3.126
pression relative
pression effective
pression dont la valeur zéro est associée à la pression atmosphérique
3.127
mode opératoire relatif à l’habillage
actions spécifiées pour porter des vêtements de protection adaptés au niveau de propreté de la pièce
3.128
test de fertilité
opération technique effectuée pour démontrer qu’un milieu de culture favorisera la multiplication
microbienne
3.129
demi-cycle
cycle d’essai dans lequel l’étendue du maintien du traitement est réduite de 50 % par rapport à un cycle
de fonctionnement
3.130
danger
source potentielle de dommage
[SOURCE: Guide ISO/IEC 51:2014, 3.2]
3.131
situation dangereuse
situation dans laquelle des personnes, des biens ou l’environnement sont exposés à un ou plusieurs
dangers
[SOURCE: Guide ISO/IEC 51:2014, 3.4]
3.132
produit de santé
dispositif médical, pouvant être un dispositif médical de diagnostic in vitro, ou produit médicinal,
notamment un produit biopharmaceutique
3.133
temps de maintien
période pendant laquelle les paramètres du procédé sont maintenus dans leur plage de tolérance
spécifiée
3.134
déjections humaines
fluides corporels et excrétions
EXEMPLE Fèces, urine, sang, pus, vomi et mucus.
3.135
récipient pour déjections humaines
récipient destiné à contenir et transporter les déjections humaines
3.136
humidité
expression quantifiée de la vapeur d’eau présente dans un gaz
Note 1 à l'article: L’humidité est généralement exprimée en termes d’humidité absolue (c’est-à-dire la densité de
pression de vapeur), d’humidité relative ou de point de rosée.
3.136.1
humidité absolue
expression quantifiée de la vapeur d’eau contenue dans l’air, quelle que soit la température
Note 1 à l'article: Elle est exprimée en grammes d’humidité par mètre cube d’air (g/m ).
3.136.2
humidité relative
expression quantifiée de la vapeur d’eau contenue dans l’air, exprimée en pourcentage de la valeur
maximale obtenue pour une température donnée
Note 1 à l'article: Elle est exprimée en pourcent.
3.137
courbe de survie
représentation graphique de la baisse de viabilité d’une population de microorganismes soumis à une
exposition croissante à un agent microbicide dans des conditions définies
3.138
dose incrémentale
dose faisant partie d’une série de doses appliquées à un ensemble de produits, ou des portions de ceux-
ci, et utilisée dans le cadre d’une méthode de mise au point des doses afin d’obtenir ou de confirmer la
dose de stérilisation
3.139
indiquer
afficher une valeur, une condition ou une étape d’un processus
3.140
période d’exposition d’un indicateur
temps écoulé entre le début et la fin de l’obtention des conditions d’exposition spécifiées
3.141
mesure de dose indirecte
dose absorbée mesurée en un emplacement éloigné d’un dosimètre de mesure directe, calculée avec
l’application de facteurs
3.142
zone d’appoint indirect
emplacement de la zone de traitement aseptique qui protège la zone d’appoint direct
Note 1 à l'article: Le niveau requis de propreté de la zone d’appoint indirect est fonction des technologies et des
activités de traitement aseptique réalisées.
3.143
grandeur d’influence
grandeur qui, lors d’un mesurage direct, n’a pas d’effet sur la grandeur effectivement mesurée, mais a
un effet sur la relation entre l’indication et le résultat de mesure
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.52, modifiée — Les exemples et les notes à l’article ont été
supprimés.]
3.144
porte-germes inoculé
support sur ou dans lequel a été déposé un nombre spécifié de microorganismes d’essai viables
3.145
contamination intrinsèque
introduction d’une matière étrangère viable et non viable présente dans le matériau de démarrage à
base de cellules
14 © ISO 2018 – Tous droits réservés
3.146
conteneur d’irradiation
conteneur dans lequel le produit traverse l’irradiateur
Note 1 à l'article: Le support peut être un chariot, une balancelle, un carton, une palette ou un autre conteneur.
3.147
opérateur de l’irradiateur
entreprise ou organisme responsable de l’irradiation du produit
3.148
plan d’irrigation
sens stipulé de l’écoulement des fluides du procédé dans les canaux
spécifiés d’un endoscope
3.149
isolateur
espace clos capable d’éviter l’entrée de contaminants, à l’aide d’une séparation
intérieure/extérieure physique totale, et pouvant également subir une bio-décontamination intérieure
reproductible, et où les opérateurs de procédé restent toujours séparés de l’intérieur de l’espace clos au
moyen d’une barrière physique absolue
3.150
système isolateur
isolateur doté de systèmes de transfert et d’un équipement auxiliaire
3.151
étiquetage
étiquette, instructions d’utilisation et toute autre information qui est liée à l’identification, la description
technique, la destination et l’utilisation correcte du produit de santé, mais à l’exclusion des documents
d’expédition
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.8, modifiée — Le terme «dispositif médical» a été remplacé par «produit
de santé»]
3.152
relargable
substance qui peut être libérée d’un filtre ou d’un filtre avec accessoires en conditions normales
d’utilisation
3.153
taux de létalité
L
expression quantifiée de l’inactivation par unité de temps à la température, T, exprimée en rapport à
une température de référence, T
réf
Note 1 à l'article: L est exprimé en minutes à la température de référence, T , par minute à la température T.
réf
Note 2 à l'article: Le taux de létalité à une température quelconque peut être calculé à partir de la formule:
TT−
()
réf
L=10
z
où
T est la température fournie;
T est la température de référence;
réf
z est la variation de température nécessaire pour faire varier une valeur D d’un facteur 10.
3.154
système de transport des liquides
composants d’un équipement utilisés pour stocker, pomper ou transporter de
l’eau et/ou des solutions, à l’exception des canalisations situées avant la disconnexion
3.155
charge
produit, équipement ou matériaux à traiter ensemble dans un cycle de fonctionnement
3.156
configuration de la charge
répartition et orientation d’une charge
3.157
porte de chargement
moyen d’accès par lequel une charge est introduite dans la chambre avant traitement
3.158
dispositif à lumière interne
dispositif composé d’un ou plusieurs tubes ou tuyaux
3.159
nettoyage manuel
élimination des contaminants d’un produit jusqu’à l’obtention de l’état nécessaire à la poursuite du
traitement ou jusqu’à obtention de l’état désiré sans utiliser de procédé automatique
3.160
produit de référence
produit de santé ou mode opératoire utilisé pour représenter l’article le plus difficile à stériliser au sein
d’une famille de produits ou d’une catégorie de traitement
3.161
dose acceptable maximale
dose donnée dans la spécification du procédé comme étant la dose la plus élevée qui peut être appliquée
à un produit spécifié sans compromettre la sécurité, la qualité ou la performance
3.162
exactitude de mesure
étroitesse de l’accord entre une valeur mesurée et une valeur vraie d’un mesurande
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.13, modifiée — Les termes admis et les notes à l’article ont été
supprimés]
3.163
fidélité de mesure
fidélité
étroitesse de l’accord entre les indications ou les valeurs mesurées obtenues par des mesurages répétés
du même objet ou d’objets similaires dans des conditions spécifiées
Note 1 à l'article: La fidélité est en général exprimée numériquement par des caractéristiques telles que l’écart-
type, la variance ou le coefficient de variation dans les conditions spécifiées.
Note 2 à l'article: Les conditions spécifiées peuvent être, par exemple, des conditions de répétabilité, des
conditions de fidélité intermédiaire ou des conditions de reproductibilité.
Note 3 à l'article: La fidélité sert à définir la répétabilité de mesure, la fidélité intermédiaire de mesure et la
reproductibilité de mesure.
Note 4 à l'article: Le terme «fidélité de mesure» est quelquefois utilisé improprement pour désigner l’exactitude
de mesure.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.15]
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3.164
incertitude de mesure
paramètre non négatif qui caractérise la dispersion des valeurs attribuées à un mesurande, à partir des
informations utilisées
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.26, modifiée — Les notes à l’article ont été supprimées]
3.165
chaîne de mesure
série d’éléments d’un instrument de mesure ou d’un système de mesure constituant le chemin suivi
par le signal de mesure entre le point d’entrée (quantité destinée à être mesurée) et le point de sortie
(résultat de la mesure)
3.166
dispositif médical
instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif destiné à une utilisation in vitro
ou logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu’il soit utilisé seul
ou en association chez l’être humain pour une ou plusieurs fins médicales spécifiques suivantes:
— diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie;
— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure;
— étude, remplacement, modification ou entretien de l’anatomie ou d’un processus physiologique;
— entretien (artificiel) ou maintien de la vie;
— maîtrise de la conception;
— désinfection des dispositifs médicaux;
— communication d’informations par un examen in vitro de spécimens (prélèvements) provenant du
corps humain;
et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens
Note 1 à l'article: Les produits susceptibles d’être considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines
juridictions mais pas dans d’autres incluent:
— les articles spécifiquement destinés au nettoyage ou à la stérilisation des dispositifs médicaux;
— les sachets, les objets en bobine, les emballages de stér
...
Questions, Comments and Discussion
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