ISO 17665:2024
(Main)Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
This document provides requirements for the development, validation and routine control of moist heat sterilization processes for medical devices. It also contains guidance which is intended to explain the requirements set forth in the normative sections. The guidance given is intended to promote good practice related to moist heat sterilization processes according to this document. The application within industrial and health care settings is considered.
Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
Le présent document spécifie les exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine des procédés de stérilisation des dispositifs médicaux à la chaleur humide. Il contient également des recommandations destinées à expliquer les exigences spécifiées dans les sections normatives. Les recommandations fournies sont destinées à promouvoir les bonnes pratiques relatives aux procédés de stérilisation à la chaleur humide conformément au présent document. Les applications dans les installations industrielles et les établissements de soins de santé sont prises en considération.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 17665
First edition
Sterilization of health care
2024-03
products — Moist heat —
Requirements for the development,
validation and routine control of
a sterilization process for medical
devices
Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide —
Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de
routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
Reference number
© ISO 2024
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CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
1.1 Inclusions.1
1.2 Exclusions .1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General .12
5 Sterilizing agent characterization .13
5.1 Sterilizing agent . 13
5.2 Microbicidal effectiveness . .14
5.3 Effects on materials .14
5.4 Environmental consideration .14
6 Process and equipment characterization . 14
6.1 General .14
6.2 Process characterization .14
6.3 Saturated steam sterilization processes . 15
6.4 Contained product sterilization processes .16
6.5 Equipment .17
7 Product definition .18
8 Process definition .20
9 Validation . .22
9.1 General . 22
9.2 Installation qualification (IQ) . 23
9.3 Operational qualification (OQ) . 23
9.4 Performance qualification (PQ) .24
9.5 Review and approval of validation . 26
10 Routine monitoring and control.26
10.1 Routine monitoring . 26
10.2 Operational status . 26
10.3 Process verification .27
10.4 Evaluation of additional data for saturated steam sterilization processes .27
10.5 Evaluation of additional data for contained product sterilization processes. .27
10.6 Record retention . 28
11 Product release from sterilization .28
12 Maintaining process effectiveness .28
12.1 Purpose . 28
12.2 Demonstration of continued effectiveness . 28
12.3 Recalibration . 29
12.4 Equipment maintenance . 29
12.5 Requalification . 29
12.6 Assessment of change . 30
Annex A (informative) Guidance on the principles of moist heat sterilization and rationales for
requirements .31
Annex B (informative) Establishment and evaluation of a sterilization process primarily based
on microbiological inactivation .59
Annex C (informative) Establishment and evaluation of a sterilization process primarily based
on the measurement of physical parameters .73
iii
Annex D (informative) Examples of moist heat sterilization cycles .83
Annex E (informative) Temperature and pressure of saturated steam for use in moist heat
sterilization .89
Annex F (informative) Guidance on the application of the normative requirements in health
care facilities .93
Annex G (informative) Guidance on the designation of a medical device to a product family and
processing category for sterilization by moist heat.118
Annex H (informative) Guidance on the application of the normative requirements in industrial
settings .126
Bibliography .150
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
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Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care p
...
Norme
internationale
ISO 17665
Première édition
Stérilisation des produits de
2024-03
santé — Chaleur humide —
Exigences pour le développement, la
validation et le contrôle de routine
d’un procédé de stérilisation des
dispositifs médicaux
Sterilization of health care products — Moist heat —
Requirements for the development, validation and routine control
of a sterilization process for medical devices
Numéro de référence
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
1.1 Inclusions.1
1.2 Exclusions .1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Généralités .13
5 Caractérisation de l’agent stérilisant. 14
5.1 Agent stérilisant .14
5.2 Efficacité microbicide .14
5.3 Effets sur les matériaux .14
5.4 Considération environnementale . 15
6 Caractérisation du procédé et de l’équipement .15
6.1 Généralités . 15
6.2 Caractérisation du procédé . 15
6.3 Procédés de stérilisation à la vapeur saturée .16
6.4 Procédé de stérilisation de produits contenus .17
6.5 Équipement .17
7 Définition du produit . 19
8 Définition du procédé .21
9 Validation . .23
9.1 Généralités . 23
9.2 Qualification de l’installation (QI) .24
9.3 Qualification opérationnelle (QO) . 25
9.4 Qualification de performance (QP). 25
9.5 Revue et approbation de la validation .27
10 Surveillance et contrôle de routine .27
10.1 Surveillance de routine .27
10.2 État opérationnel . 28
10.3 Vérification du procédé . 28
10.4 Évaluation de données supplémentaires pour les procédés de stérilisation à la vapeur
saturée . 28
10.5 Évaluation de données supplémentaires pour les procédés de stérilisation de produits
contenus . 29
10.6 Conservation des enregistrements . 29
11 Libération du produit après stérilisation .29
12 Maintien de l’efficacité du procédé .30
12.1 Objectif. 30
12.2 Démonstration de la continuité de l’efficacité . 30
12.3 Réétalonnage .31
12.4 Maintenance de l’équipement .31
12.5 Requalification .31
12.6 Évaluation des modifications .31
Annexe A (informative) Recommandations relatives aux principes de stérilisation à la chaleur
humide et justifications des exigences .33
Annexe B (informative) Établissement et évaluation d’un procédé de stérilisation basé
principalement sur l’inactivation microbiologique .64
iii
Annexe C (informative) Établissement et évaluation d’un procédé de stérilisation
essentiellement fondé sur le mesurage de paramètres physiques .79
Annexe D (informative) Exemples de cycles de stérilisation à la chaleur humide.89
Annexe E (informative) Température et pression de la vapeur saturée pour système de
stérilisation à la chaleur humide .95
Annexe F (informative) Recommandations relatives à l’application des exigences normatives
dans les établissements de santé .99
Annexe G (informative) Recommandations relatives à la désignation d’un dispositif médical
pour une famille de produits et à la catégorie de conditionnement pour la stérilisation à
la chaleur humide .126
Annexe H (informative) Recommandations relatives à l’application des exigences normatives
dans les environnements industriels . 134
Bibliographie .160
iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de
brevets.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontai
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.