ISO/TS 17665-2:2009

SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 17665-2
Première édition
2009-01-15
Stérilisation des produits de santé —
Chaleur humide —
Partie 2:
Directives relatives à l'application
de l'ISO 17665-1
Sterilization of health care products — Moist heat —
Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1

Numéro de référence
©
ISO 2009
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Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Éléments du système de management de la qualité. 2
5 Caractérisation de l'agent stérilisant. 2
5.1 Agent stérilisant. 2
5.2 Efficacité microbicide. 2
5.3 Effets sur les matériaux . 3
5.4 Considérations environnementales. 3
6 Caractérisation du procédé et de l'équipement. 3
6.1 Procédé. 3
6.2 Équipement . 6
7 Définition du produit. 7
8 Définition du procédé. 9
9 Validation. 11
9.1 Généralités . 11
9.2 Qualification de l'installation (QI). 11
9.3 Qualification opérationnelle (QO) . 12
9.4 Qualification des performances (QP) . 14
9.5 Revue et approbation de la validation. 15
10 Surveillance et contrôle de routine. 17
11 Libération du produit après stérilisation. 17
12 Maintien de l'efficacité du procédé . 18
12.1 Démonstration de la continuité de l'efficacité . 18
12.2 Réétalonnage . 18
12.3 Maintenance de l'équipement. 18
12.4 Requalification . 19
12.5 Évaluation des modifications . 19
Annexe A (informative) Évaluation d'un procédé de stérilisation essentiellement fondée sur le
mesurage de paramètres physiques .20
Annexe B (informative) Évaluation d'un procédé de stérilisation fondée sur l'inactivation
biologique et sur un mode opératoire d'évacuation mécanique de l'air d'accompagnement. 28
Annexe C (informative) Température et pression de la vapeur saturée pour système de
stérilisation par chaleur humide . 31
Annexe D (informative) Considérations spécifiques aux environnements médicaux . 33
Annexe E (informative) Index des articles et paragraphes normatifs de l'ISO 17665-1, ainsi que
des références citées ou des instructions connexes contenues dans l'ISO 17665-1 et
dans l'ISO/TS 17665-2. 42
Bibliographie . 45

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
Dans d'autres circonstances, en particulier lorsqu'il existe une demande urgente du marché, un comité
technique peut décider de publier d'autres types de documents:
⎯ une Spécification publiquement disponible ISO (ISO/PAS) représente un accord entre les experts dans
un groupe de travail ISO et est acceptée pour publication si elle est approuvée par plus de 50 % des
membres votants du comité dont relève le groupe de travail;
⎯ une Spécification technique ISO (ISO/TS) représente un accord entre les membres d'un comité technique
et est acceptée pour publication si elle est approuvée par 2/3 des membres votants du comité.
Une ISO/PAS ou ISO/TS fait l'objet d'un examen après trois ans afin de décider si elle est confirmée pour trois
nouvelles années, révisée pour devenir une Norme internationale, ou annulée. Lorsqu'une ISO/PAS ou
ISO/TS a été confirmée, elle fait l'objet d'un nouvel examen après trois ans qui décidera soit de sa
transformation en Norme internationale soit de son annulation.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/TS 17665-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
L'ISO 17665 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Stérilisation des produits de
santé — Chaleur humide:
⎯ Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de
stérilisation des dispositifs médicaux
⎯ Partie 2: Directives relatives à l'application de l'ISO 17665-1 [Spécification technique]
iv © ISO 2009 – Tous droits réservés

Introduction
Les directives données dans la présente Spécification technique n'ont pas pour objectif de constituer une liste
récapitulative pour l'évaluation de la conformité à l'ISO 17665-1. Elles visent à favoriser une compréhension et
une mise en œuvre uniformes de l'ISO 17665-1 en fournissant des explications et des méthodes acceptables
permettant d'assurer la conformité aux exigences spécifiées. Elles en soulignent les aspects importants et
fournissent des exemples. Des méthodes autres que celles contenues dans les présentes directives peuvent
être utilisées, si leur efficacité à atteindre la conformité à l'ISO 17665-1 a été démontrée.
Le corps principal du présent document s'applique à tous les établissements dans lesquels une stérilisation
par chaleur humide est effectuée. Les annexes du présent document détaillent également des moyens
permettant d'appliquer les exigences de l'ISO 17665-1 et présentent les meilleures pratiques actuelles.
La numérotation des articles du corps principal de la présente Spécification technique correspond à celle de
l'ISO 17665-1.
Les dispositifs médicaux reconditionnés dans des établissements de santé incluent une grande diversité de
produits présentant des niveaux de charge biologique variables. Un nettoyage complet approprié garantissant
une manipulation sécurisée, le cas échéant, et des procédés de décontamination sont essentiels avant la
stérilisation d'un produit. Les charges de produits mixtes sont courantes dans les établissements de santé
dont les volumes de débit sont déterminés par une demande historique et prévue de produits stériles.
En général, les établissements de santé ne définissent pas de procédé de stérilisation pour les dispositifs
médicaux individuels. Il est également difficile pour ces établissements de déterminer la charge biologique
d'un dispositif médical. Il est important que les instruments spécifiés soient démontés avant la
décontamination et soigneusement inspectés au terme du procédé de stérilisation. Le remontage et
l'évaluation des fonctionnalités sont également nécessaires. Par conséquent, les instructions du fabricant du
[23]
dispositif médical (voir l'ISO 17664 ) doivent être suivies pour tous les aspects du nettoyage, de la
désinfection, de l'emballage et de la stérilisation. De nombreux dispositifs peuvent être totalement immergés,
[19-22]
nettoyés et désinfectés dans un équipement automatisé (voir l'ISO 15883 ). Pour les dispositifs qui ne
peuvent pas être totalement immergés et qui ne tolèrent pas la décontamination thermique, d'autres
méthodes de désinfection doivent être utilisées pour garantir une manipulation sécurisée. Des modes
opératoires et des règles de ce type sont à mettre en place pour s'assurer que les dispositifs médicaux
subissent un reconditionnement approprié. Le séchage et le stockage des dispositifs médicaux stériles
nécessitent une attention particulière. Les exigences relatives à l'emballage des dispositifs médicaux sont
[8] [9]
abordées dans l'ISO 11607-1 et l'ISO 11607-2 .
Lorsque plusieurs cycles de stérilisation peuvent conduire à la dégradation d'un dispositif médical et limiter sa
durée de vie utile, le fabricant indique le nombre de cycles de reconditionnement normalement toléré.
Lors du choix d'un dispositif médical, la priorité doit être donnée aux propriétés telles que la facilité de
nettoyage et de démontage.
Des directives complémentaires spécifiques aux soins médicaux sont proposées dans l'Annexe D de la
présente Spécification technique.

SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 17665-2:2009(F)

Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide —
Partie 2:
Directives relatives à l'application de l'ISO 17665-1
1 Domaine d'application
La présente Spécification technique fournit des directives générales sur le développement, la validation et le
contrôle de routine de procédés de stérilisation par chaleur humide, et vise à expliquer les exigences
présentées dans l'ISO 17665-1. Les directives fournies dans la présente Spécification technique sont
destinées à promouvoir les bonnes pratiques relatives aux procédés de stérilisation par chaleur humide et à
faciliter le développement et la validation d'un procédé de stérilisation par chaleur humide conforme à
l'ISO 17665-1.
NOTE 1 La structure du corps principal de la présente Spécification technique (Articles 1 à 12) correspond à celle de
l'ISO 17665-1, de telle sorte que les directives d'un article ou d'un paragraphe spécifique de la présente partie de
l'ISO 17665 s'appliquent aux exigences de l'article ou du paragraphe correspondant à l'ISO 17665-1. Par exemple, les
directives de l'ISO 17665-1:2006, 5.2 sont indiquées en 5.2. Ces directives sont fournies en complément des directives de
l'ISO 17665-1:2006, Annexe A. Voir également l'Annexe E.
NOTE 2 Des considérations spécifiques propres aux procédés de stérilisation utilisés dans les établissements de santé
sont fournies dans l'Annexe D.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le
développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
NOTE Les références normatives de l'ISO 17665-1 se rapportent à des normes publiées dont le contenu doit être
utilisé pour démontrer la conformité à l'article dans lequel elles sont mentionnées. Certaines sont requises principalement
pour la stérilisation par chaleur humide dans l'industrie ou pour les fabricants de stérilisateurs par chaleur humide, et
peuvent aller au-delà de la pratique courante pour les personnes chargées de la stérilisation dans les établissements de
santé.
L'ISO 17665-1 spécifie plusieurs méthodes et modes opératoires qui peuvent être utilisés pour la surveillance
des procédés de stérilisation. L'équipement requis sera en principe disponible dans le commerce. Plusieurs
références normatives mentionnées décrivent la spécification et les méthodes d'essai que les fournisseurs
commerciaux utilisent pour qualifier leurs produits. L'utilisateur de ce type de produit doit s'assurer que les
produits achetés sont conformes à ces normes, mais il n'aura en principe pas besoin de s'y reporter.
L'ISO 17665-1 spécifie l'utilisation d'un emballage conforme à l'ISO 11607-1 et à l'ISO 11607-2. Les
établissements de santé doivent se procurer des emballages conformes à ces Normes internationales.
Une méthode de validation de procédé spécifiée dans l'ISO 17665-1 est fondée sur la détermination de la
[6],[7]
charge biologique. La série de l'ISO 11737 spécifie plusieurs méthodes microbiologiques pouvant être
utilisées au cours de ce procédé. En principe, les établissements de santé n'utiliseront pas une telle approche
pour la validation des procédés.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 17665-1, ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
essais de stérilité
opération définie dans une pharmacopée pour la libération du produit après exposition à un procédé de
stérilisation
4 Éléments du système de management de la qualité
Les directives proposées dans l'ISO 17665-1:2006, Annexe A, s'appliquent.
NOTE Pour des informations supplémentaires spécifiques aux établissements de santé, voir D.2.
5 Caractérisation de l'agent stérilisant
5.1 Agent stérilisant
5.1.1 La chaleur humide désigne de l'eau à température élevée. Elle peut se présenter sous forme de
vapeur saturée ou être générée in situ par l'application d'énergie thermique à de l'eau déjà présente dans le
produit. L'humidité joue le rôle de support pour le transfert de l'énergie thermique au micro-organisme.
5.1.2 Les contaminants en suspension dans l'agent stérilisant peuvent être toxiques et corrosifs, et générer
une barrière entre le micro-organisme et l'agent stérilisant. Ils sont issus de l'eau, qui est chauffée ou
évaporée en vapeur ou d'un contact entre les matériaux et l'agent stérilisant pendant la génération et le
transport vers le stérilisateur (voir Articles 6 et 7, et l'Annexe A). Si la qualité de l'eau d'alimentation du
système de génération de vapeur peut affecter le niveau de contaminants dans l'agent stérilisant, la qualité de
cette eau doit être spécifiée.
5.2 Efficacité microbicide
L'activité microbicide de la chaleur humide est fondée sur la température et la durée du contact entre les
molécules d'eau et les micro-organismes.
Plusieurs combinaisons durée/température reconnues par certaines pharmacopées sont acceptables pour la
stérilisation par chaleur humide, et notamment celles qui sont répertoriées dans le Tableau 1. Toutes ces
combinaisons sont fondées sur le concept de surextermination avec un facteur de sécurité établi pour de la
vapeur saturée ou de l'eau en contact avec le micro-organisme. La vapeur surchauffée se comporte
davantage comme un gaz sec et présente une efficacité microbicide inférieure à celle de la vapeur saturée.
Elle peut être issue d'une diminution de la pression et/ou de la compression thermodynamique de la vapeur
saturée. Elle peut également provenir de la réhydratation d'éléments de la charge de stérilisation, notamment
des éléments contenant des fibres naturelles. Il est possible de limiter les conditions de vapeur surchauffée
dans la conception du système d'approvisionnement en vapeur en procédant comme suit, par exemple
a) en appliquant une série d'étapes de diminution de la pression de la conduite d'alimentation jusqu'à la
chambre du stérilisateur et en s'assurant que le rapport de diminution de la pression n'excède pas 2:1 à
chaque étape,
b) en vérifiant que la vitesse de la vapeur n'excède pas 25 m/s,
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c) en vérifiant que les matériaux en fibres naturelles sont préconditionnés à une humidité relative supérieure
à 40 % avant la stérilisation.
Tableau 1 — Exemples de températures et de durées minimales établies pour des niveaux de létalité
microbienne appropriés dans les procédés de stérilisation
Température Temps
°C min
121 15
126 10
134 3
5.3 Effets sur les matériaux
Les effets sur les matériaux sont généralement limités à la déformation et aux fractures provoquées par les
températures et les pressions de l'agent stérilisant.
5.4 Considérations environnementales
Les principes d'un système de management environnemental peuvent être appliqués à un procédé de
[11]
stérilisation par chaleur humide. L'ISO 14001 donne une spécification concernant un système de
[12]
management environnemental. L'ISO 14040 fournit des directives pour l'élaboration d'une étude
d'évaluation du cycle de vie. La présence de substances nocives dans les échappements du stérilisateur doit
être prise en compte. Des directives complémentaires concernant cet article sont fournies dans
[15]
l'ISO 14937:— , E.3.
6 Caractérisation du procédé et de l'équipement
NOTE Le but de cette activité est de caractériser l'intégralité du procédé de stérilisation et l'équipement nécessaire
pour appliquer le procédé de manière sûre et reproductible.
6.1 Procédé
6.1.1 Généralités
Il convient qu'un procédé de stérilisation soit spécifié pour chaque famille de produits et/ou configuration de
charge présentées pour stérilisation.
Il convient que les paramètres du procédé doivent s'appliquer à l'équipement utilisé. Ils doivent être optimisés
de façon à garantir que, pour les familles de produits définies, les conditions d'exposition spécifiées seront
obtenues régulièrement dans la chambre de stérilisation et que les températures et vitesses de variation
maximales des variables du procédé (par exemple température et pression) n'entraîneront pas de dommages
ou de dégradations au niveau du produit.
Il convient que la spécification du procédé de stérilisation inclut tous les paramètres du procédé qui
définissent le profil d'exposition au cours du cycle opérationnel. Elle doit également inclure les paramètres
utilisés pour vérifier la reproductibilité. La partie du cycle opérationnel au cours de laquelle la létalité est
établie doit être identifiée et les limites supérieure et inférieure de chaque paramètre du procédé pouvant
affecter cette létalité et les performances du dispositif médical doivent être définies.
Il convient de prévoir l'enregistrement de données pour juger de l'efficacité et de l'adéquation d'un procédé de
stérilisation de routine. L'exactitude de mesure doit être liée aux tolérances des paramètres de procédé.
S'il est proposé d'utiliser un procédé de stérilisation existant pour traiter un nouveau dispositif médical, ce
procédé doit être détaillé et contenir suffisamment d'informations et de données pour permettre l'application
de la définition de procédé (voir Article 8) pour le nouveau dispositif médical proposé ou la configuration de
charge. L'épreuve identifiée pour le nouveau dispositif médical ou la condition de charge doit être inférieure
ou équivalente aux charges de stérilisation existantes. Pour certaines familles de produits, la reproductibilité
des conditions d'exposition définies ne peut être garantie que si la taille de la charge de stérilisation et la
configuration de la charge ont été clairement définies.
Lorsque des indicateurs biologiques et chimiques doivent être utilisés, ils ne doivent pas remplacer la
surveillance de routine, le mesurage des variables de procédé ou les essais périodiques.
La compatibilité d'un nouveau dispositif médical avec les conditions de procédé de stérilisation les moins
favorables doit être évaluée. Ce type d'évaluation doit inclure les tolérances des paramètres du procédé, les
incertitudes de mesure concernant les paramètres de procédé et la qualité des services (voir Annexe A).
Il convient que les restrictions s'appliquant à la taille, à la masse et à la configuration de la charge de
stérilisation soient identifiées et incluses dans le mode d'emploi.
La relation entre la température mesurée au point de mesure de référence et la température mesurée dans la
charge de stérilisation doivent être connues pour chaque famille de produits.
Les contaminants présents dans un dispositif médical peuvent affecter ses performances. Les contaminants
et les concentrations maximales acceptables contenus dans chaque liquide entrant en contact avec le
dispositif médical doivent être spécifiés et inclus dans la spécification du procédé de stérilisation. Certains
contaminants et les niveaux maximaux à prendre en compte sont identifiés dans l'Annexe A.
6.1.2 Procédés à vapeur saturée
La vapeur peut être générée dans la chambre d'un stérilisateur ou admise dans celle-ci depuis une source
externe. L'air présent dans la chambre du stérilisateur sera progressivement évacué par déplacement de la
gravité, par flux actif ou par évacuation forcée. La présence de vapeur saturée sera obtenue à l'emplacement
du mesurage, par exemple, le point de décharge de la chambre, lorsque la température mesurée correspond
à la température de la vapeur saturée calculée à partir de la pression (voir Annexe C). La température et la
pression sont des variables de procédé et le point de mesure de la température est défini comme le point de
mesure de référence.
Si les variations des paramètres de procédé et/ou la quantité de gaz non condensable restant dans la
chambre du stérilisateur après l'évacuation de l'air peuvent affecter l'efficacité du procédé, il convient que le
fabricant du stérilisateur ou une personne désignée (voir l'ISO 17665-1:2006, A.4.2) fournisse à l'utilisateur
des informations appropriées incluant les éléments suivants:
⎯ les limites supérieure et inférieure de chaque paramètre de procédé et la méthode utilisée pour
l'évacuation de l'air;
⎯ les sources de gaz non condensable;
⎯ les méthodes et les fréquences d'essai, ainsi que les critères d'acceptation pour l'évaluation du procédé
de stérilisation.
L'évacuation de l'air de la chambre du stérilisateur par flux actif ou par déplacement de la gravité n'est
prévisible que pour les dispositifs médicaux solides simples. Elle n'est pas prévisible pour les dispositifs tels
que les instruments contenant des cavités, des masses solides lourdes, ainsi que des instruments et textiles
se trouvant dans leur emballage primaire. Pour ce type de dispositif, il convient d'utiliser un cycle opérationnel
faisant appel à un système d'évacuation forcée ou dynamique de l'air. Il peut s'agir, par exemple, d'un cycle
utilisant un certain nombre d'impulsions de vide et/ou de vapeur pour diluer de manière séquentielle l'air de la
chambre du stérilisateur et des dispositifs médicaux. Au cours de chaque impulsion, la vapeur pénètre dans le
dispositif médical et en ressort, et la vapeur de condensation s'évapore à nouveau, provoquant un «nettoyage
dynamique» de l'air résiduel présent dans les emballages, les fissures et les cavités. Le nombre d'impulsions,
les pressions supérieures et inférieures associées à chaque impulsion, la vitesse de variation de la pression
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et de la température, et l'intervalle de variation constituent des variables de procédé qui jouent un rôle dans
l'évacuation de l'air. Lorsqu'un procédé de stérilisation est défini comme adapté pour une famille de produits,
la combinaison de ces variations de pression et de température, des variations de vitesse et de la durée de
chaque variation doit être prise en compte.
Lorsque la température mesurée est supérieure à la température théorique calculée à partir de la pression
mesurée comme décrit dans l'Annexe C, il peut y avoir présence de vapeur surchauffée. Celle-ci peut
endommager le dispositif médical et/ou son emballage, et compromettre le procédé de stérilisation.
Il est difficile d'évacuer l'air des cavités ou des tubes creux, des charges poreuses et d'autres structures
complexes comportant des espaces fermés. La longueur, la largeur et la forme des tubes creux, ainsi que
l'épaisseur des parois, les matériaux du produit, la masse, la densité, le système d'emballage et d'autres
caractéristiques de ce système influent sur les conditions physiques requises pour une évacuation efficace de
l'air. Un procédé de stérilisation qui évacue l'air de la chambre du stérilisateur pour le ramener à un faible
niveau risque de ne pas évacuer suffisamment d'air d'une cavité pour permettre la pénétration de la vapeur
d'eau. Selon la loi de Dalton, la pression totale dans un espace fermé est égale à la somme des pressions
partielles des gaz individuels présents. En théorie, la température dans une chambre de stérilisateur
contenant un mélange de vapeur et d'air résiduel sera inférieure à la température calculée dérivée de la
pression selon les valeurs du tableau de valeurs de la vapeur (voir Annexe C). Cependant, des éléments
montrent qu'une quantité d'air résiduel suffisante pour faire échouer le procédé dans une charge de
stérilisation ne peut faire baisser la température de la vapeur que de 0,01 °C. Par conséquent, les différences
entre la température mesurée au point de mesure de la température et la température calculée à partir de la
pression de la chambre du stérilisateur à l'aide des valeurs du tableau de valeurs de la vapeur (voir
Annexe C) ne sont pas nécessairement suffisantes pour détecter les petites quantités d'air qui peuvent être
concentrées dans les cavités ou les tubes creux, ou les espaces fermés, et empêcher la pénétration de la
vapeur d'eau. Dans ces circonstances, des systèmes d'évacuation de l'air et de pénétration de la vapeur
d'eau appropriés doivent être prévus à partir des données issues d'un essai de pénétration de la vapeur d'eau
et/ou d'un dispositif de surveillance de procédé.
Un essai de pénétration de la vapeur d'eau est destiné à une famille de produits spécifique et permet de
vérifier que la quantité de gaz non condensable restant dans la chambre du stérilisateur au début de la
période plateau n'empêche pas la présence de vapeur saturée sur les surfaces du dispositif médical pendant
la période de maintien. L'efficacité du système d'évacuation d'air, les fuites d'air dans la chambre du
stérilisateur et le gaz non condensable transporté par la vapeur influent sur cette quantité. Des essais
permettent de vérifier les fuites d'air dans la chambre du stérilisateur et les gaz non condensables transportés
par la vapeur (voir, par exemple, l'Annexe A et l'EN 285). Pour surveiller la présence globale de gaz non
condensable, on utilise un essai de pénétration de la vapeur d'eau.
Un essai de pénétration de la vapeur d'eau peut se fonder sur le mesurage de la température ou des
indicateurs biologiques ou chimiques, selon le cas. Il convient que le système d'essai fournisse une épreuve
représentative de la famille ou des familles de produits qu'il représente. Différents dispositifs d'essai de
[55] [56]
pénétration de la vapeur d'eau et d'évacuation de l'air sont disponibles. L'ISO 11140-3 , l'ISO 11140-4 ,
[57] 1) [25]
l'ISO 11140-5 , l'ISO 11140-6 et l'EN 285 spécifient les exigences de performances pour les indicateurs
[18]
chimiques. L'ISO 15882 contient des directives sur la sélection et l'utilisation des indicateurs chimiques.
[4] [13]
L'ISO 11138-3 spécifie les exigences relatives aux indicateurs biologiques. L'ISO 14161 contient des
directives sur la sélection et l'utilisation des indicateurs biologiques.
Une charge de référence peut être constituée d'un seul dispositif médical, de plusieurs dispositifs médicaux
appartenant à différentes familles de produits ou à plusieurs dispositifs médicaux affectés à des familles de
produits différentes, mais réunis dans un même emballage. Pour tout produit ou dispositif médical de
référence, la difficulté d'évacuation de l'air et l'épreuve du procédé de stérilisation ne doivent pas être
inférieures à celles d'un dispositif médical de la famille ou des familles de produits définies pour le procédé de
stérilisation (voir également les Annexes A et B).

[27]
1) L'ISO 11140-6, en cours de développement, est basée sur l'EN 867-5 .
S'il est proposé d'utiliser un dispositif d'épreuve de procédé (par exemple un détecteur d'air ou un autre
dispositif de surveillance) pour représenter une ou plusieurs familles de produits, la validité du dispositif
exposé au procédé de stérilisation doit être établie par le fabricant du dispositif d'épreuve de procédé, le
fabricant du stérilisateur ou toute autre personne désignée (voir l'ISO 17665-1:2006, A.4.2).
6.1.3 Procédés pour produit contenu
Un produit peut être chauffé au cours d'un cycle avec immersion dans l'eau, vaporisation d'eau, mélange
air/vapeur, vapeur et déplacement de la gravité ou évacuation d'air forcée. Les mélanges air/vapeur sont
souvent utilisés pour éviter toute déformation ou fracture du conteneur stérilisé due à la pression interne
produite par le chauffage de la solution à base d'eau et de l'air dans un conteneur fermé hermétiquement.
L'énergie requise pour chauffer une charge de stérilisation à la température de stérilisation définie dépend de
la famille de produits, de la taille de la charge et de sa température initiale. Le transfert de chaleur dépend du
support de chauffage, de son contact avec le contenant, du matériau et du système de support du conteneur,
ainsi que de la différence de température sur le site du transfert de chaleur. Le type de famille de produits et
la configuration de la charge influent fortement sur les différences de température entre les conteneurs. Il est
possible de minimiser ces différences en augmentant le flux et la distribution du support de chauffage par une
circulation forcée. Le flux de masse et l'homogénéité du support de transfert de chaleur dans la chambre du
stérilisateur peuvent être vérifiés à l'aide de variables de procédé telles que la vitesse du ventilateur, la
pression de circulation et le flux. La température du support de transfert de chaleur au niveau de la sortie doit
être identifiée comme une variable de procédé. Si de la vapeur est utilisée, la température de l'environnement
doit également être traitée comme une variable de procédé. Il conviendra peut-être de s'assurer que le
support de transfert de chaleur est apyrogène et qu'il ne contient pas d'impuretés chimiques pouvant générer
des taches sur l'emballage. En outre, ce support devra peut-être être stérile pendant le refroidissement et le
cycle opérationnel pour lequel la létalité est revendiquée.
La distribution de la température dans le contenant dépend de la forme du conteneur, de la viscosité du
produit, de la conduction dans la paroi du conteneur et le produit et de la convection dans le produit. Des
conteneurs de grandes dimensions sont plus longs à chauffer et à refroidir, ce qui peut amener à restreindre
la taille du conteneur pouvant être utilisé pour les produits sensibles à une exposition prolongée.
Pendant le procédé de stérilisation, les zones des contenants présentant les températures maximales et
minimales pendant les phases de chauffage et de refroidissement dans la charge de stérilisation doivent être
identifiées. Les températures mesurées dans ces zones doivent être considérées comme des variables de
procédé, mais si aucune zone ne peut être reproduite, une approche statistique peut s'avérer nécessaire pour
vérifier que la létalité spécifiée est atteinte de manière constante tout en préservant l'intégrité du produit.
6.2 Équipement
NOTE Pour des informations supplémentaires spécifiques aux établissements de santé, voir D.3.2.
6.2.1 Des normes régionales et nationales pour la stérilisation de l'équipement ont été publiées (par
exemple EN 285). Elles recommandent l'utilisation de certains matériaux pour la fabrication d'un stérilisateur.
Les matériaux utilisés pour la fabrication d'un stérilisateur peuvent dépendre du procédé de stérilisation
proposé par l'appareil et des familles de produits à stériliser. Les matériaux choisis doivent limiter la corrosion
et la libération de contaminant lors des utilisations de routine. La vapeur, le transfert de chaleur, les liquides
ou l'air utilisés pour mettre la chambre du stérilisateur sous pression peuvent transporter des agents corrosifs
et toxiques. Il convient de les identifier et de définir les niveaux maximaux admis (voir Annexe A). La
protection des matériaux par des amines déposées en film, telles que l'hydrazine, ne doit pas se substituer au
choix des matériaux appropriés ou au contrôle des contaminants corrosifs.
Il est préférable que les enregistrements de stérilisation soient établis indépendamment du dispositif de
commande automatique et des indicateurs. Un système combinant l'enregistrement, les commandes et les
indications peut conduire l'opérateur à interpréter comme efficace un procédé de stérilisation inefficace. Les
enregistreurs indépendants permettent de traiter les mesures, le traitement des données et l'impression des
valeurs de manière distincte. L'échange de données informatives entre l'enregistreur et le dispositif de
commande à d'autres fins n'est pas exclu.
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Un détecteur d'air peut être installé sur un stérilisateur qui utilise des pulsions de vide et de vapeur pour
évacuer l'air pendant la phase d'évacuation de l'air d'un procédé de stérilisation par vapeur saturée. Il est
utilisé pour prévoir si du gaz non condensable restant dans la chambre du stérilisateur au début de la période
de plateau peut s'accumuler dans des éléments de la charge de stérilisation (par exemple dans les tubes
creux) et faire échouer le procédé de stérilisation dans ces éléments. Le réglage du détecteur d'air est fondé
sur les paramètres de procédé définis et les familles de produits auxquelles le procédé de stérilisation est
destiné. Le gaz non condensable identifié par un détecteur d'air peut également contenir du gaz libéré
lorsqu'un produit ou son emballage est chauffé. Les essais du détecteur d'air sont spécifiés dans l'Annexe A
et dans l'EN 285.
6.2.2 Il convient que la spécification concernant l'équipement inclut suffisamment d'informations pour créer
une définition de procédé pour un nouveau produit ou une nouvelle configuration de charge (voir l'Article 8).
6.2.3 Un procédé de stérilisation conforme à sa spécification dépend de la qualité des services fournis.
Lorsque la sollicitation est la plus forte, la pression mesurée au niveau de la connexion avec le stérilisateur
pour chaque service de liquide, de gaz ou de vapeur ne doit pas être inférieure à la valeur minimale spécifiée
par le fabricant du stérilisateur. Par exemple la diminution et l'augmentation de la température de l'eau
affectent l'efficacité d'une pompe à vide à anneau liquide et d'un échangeur thermique. Une contamination
microbienne peut se produire si de l'air pénétrant dans la chambre du stérilisateur contient des particules de
plus de 0,2 µm. Si une autre partie assure des services, les recommandations du fabricant du stérilisateur
doivent être respectées et la conformité vérifiée.
Les réglementations locales en matière d'environnement peuvent régir la décharge d'effluents à haute
température de la chambre du stérilisateur dans le réseau public d'évacuation des eaux usées, la fuite des
matériaux utilisés pour générer l'agent stérilisant, les particules libérées par le produit et/ou l'emballage lors
de la stérilisation et le volume d'eau utilisé au cours du procédé.
La sécurité fait partie intégrante de la conception et du fonctionnement de l'équipement. Se reporter à la
[24]
CEI 61010-2-040 et aux réglementations nationales.
6.2.4 Des systèmes tels que des conteneurs, des rayonnages, des racks et des supports conçus pour
supporter et/ou contenir le dispositif médical ne doivent pas empêcher de manière excessive une distribution
uniforme de la vapeur, la circulation du liquide de transfert de chaleur ou l'évacuation de l'air résiduel, du
condensat ou de l'eau. Le système doit également protéger le dispositif médical et/ou son emballage contre
tout endommagement et préserver l'intégrité de la charge de stérilisation.
6.2.5 Aucune directive n'est proposée.
6.2.6 La conception du logiciel doit être structurée. Des directives sont fournies dans Bonne pratique de la
fabrication automatisée, Guide pour la validation de systèmes automatisés dans la fabrication
[39]
pharmaceutique (GAMP 4) .
7 Définition du produit
NOTE Pour des informations supplémentaires spécifiques aux établissements de santé, voir D.4.
7.1 Lors de la conception du produit, il convient de tenir compte des modes opératoire de démontage (le
cas échéant), de nettoyage, de désinfection, d'inspection et de stérilisation.
[19-22]
La série de normes de l'ISO 15883 fournit des directives et des méthodes pour le nettoyage et la
désinfection des dispositifs médicaux avant stérilisation. L'ISO 17664 spécifie les informations que le fabricant
doit fournir pour le reconditionnement du dispositif.
7.2 La fonction principale d'un emballage est de garantir que le dispositif médical reste stérile jusqu'à ce
qu'il soit ouvert pour être utilisé. Il convient que l'emballage supporte les contraintes auxquelles il est soumis
au cours d'un procédé de stérilisation, reste fermé et n'affecte pas la qualité du dispositif médical (par
exemple en générant des particules). Il convient que l'emballage d'un dispositif médical stérilisé par vapeur
[8],[9]
saturée respecte les exigences de l'ISO 11607 . Pour les emballages non perméables (par exemple
flacons, ampoules, sachets), le matériau et la conception doivent permettre le transfert de la chaleur vers le
produit et, si un système de fermeture est présent, il doit rester intact et hermétique.
Il convient que l'emballage secondaire protège le produit pendant les manipulations et la distribution
habituelles. Si l'emballage secondaire est exposé au procédé de stérilisation, il doit continuer à protéger le
produit et rester intact.
Si, au terme d'un procédé de stérilisation, des conditions contrôlées sont requises pour le retour aux
conditions atmosphériques d'un dispositif médical et de son emballage, la méthode à appliquer (par exemple
dans une chambre ou une pièce dont l'environnement est contrôlé) doit être définie.
7.3 Aucune directive n'est proposée.
7.4 Un dispositif médical à stériliser peut se caractériser par sa forme, sa masse, ses matériaux, ses pièces
mobiles et son emballage. Un produit contenu se caractérisera par sa formulation, son volume et sa viscosité.
Son conteneur pourra se caractériser par sa taille, son matériau et son dispositif de fermeture.
Pour affecter un
...