ISO 17665-1:2006

NORME ISO
INTERNATIONALE 17665-1
Première édition
2006-08-15
Stérilisation des produits de santé —
Chaleur humide —
Partie 1:
Exigences pour le développement, la
validation et le contrôle de routine d'un
procédé de stérilisation des dispositifs
médicaux
Sterilization of health care products — Moist heat —
Part 1: Requirements for the development, validation and routine control
of a sterilization process for medical devices

Numéro de référence
©
ISO 2006
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.

©  ISO 2006
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
1 Domaine d'application. 1
1.1 Éléments inclus. 1
1.2 Éléments exclus. 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions. 3
4 Éléments du système de management de la qualité. 10
4.1 Documentation. 10
4.2 Responsabilité du management. 10
4.3 Réalisation du produit. 10
4.4 Mesurage, analyse et amélioration — Maîtrise du produit non conforme. 11
5 Caractérisation de l'agent stérilisant. 11
5.1 Agent stérilisant. 11
5.2 Efficacité microbicide. 11
5.3 Effets sur les matériaux . 11
5.4 Considération environnementale. 11
6 Caractérisation du procédé et de l'équipement. 11
6.1 Procédé. 11
6.1.1 Généralités . 11
6.1.2 Procédé pour vapeur saturée . 12
6.1.3 Procédé pour produit contenu . 13
6.2 Équipement . 13
7 Définition du produit. 15
8 Définition du procédé. 16
9 Validation. 17
9.1 Généralités . 17
9.2 Qualification de l'installation (QI). 18
9.2.1 Équipement . 18
9.2.2 Installation . 18
9.2.3 Fonctionnement. 18
9.3 Qualification opérationnelle (QO) . 18
9.4 Qualification de performance (QP) . 19
9.5 Revue et approbation de la validation. 20
10 Surveillance et contrôle de routine. 21
11 Libération du produit après stérilisation. 22
12 Maintien de l'efficacité du procédé . 22
12.1 Démonstration de la continuité de l'efficacité . 22
12.2 Réétalonnage . 22
12.3 Maintenance de l'équipement. 23
12.4 Requalification . 23
12.5 Évaluation des modifications . 23
Annexe A (informative) Directives . 24
Annexe B (informative) Définition du procédé basé sur l'inactivation de la population microbienne
à l'état naturel (méthode basée sur la charge biologique) . 29
Annexe C (informative) Définition du procédé basé sur l'inactivation d'un micro-organisme de
référence et la connaissance de la charge biologique sur des articles de produit appelés
à être stérilisés (méthode combinée basée sur l'indicateur biologique/charge biologique). 30
Annexe D (informative) Définition du procédé conservateur basé sur l'inactivation des
micro-organismes de référence (méthode de surextermination) . 31
Annexe E (informative) Cycles opérationnels . 33
Bibliographie . 38

iv © ISO 2006 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 17665-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette première édition de l'ISO 17665-1 annule et remplace l'ISO 11134:1994 et l'ISO 13683:1997 qui ont fait
l'objet d'une révision technique.
L'ISO 17665 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Stérilisation des produits de
santé — Chaleur humide:
⎯ Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de
stérilisation des dispositifs médicaux
⎯ Partie 2: Directives relatives à l'application de l'ISO 17665-1
Introduction
Un dispositif médical est considéré comme stérile lorsqu'il est exempt de micro-organismes viables. Lorsqu'il
est nécessaire de fournir un dispositif médical stérile, les Normes internationales qui spécifient les exigences
relatives à la validation et au contrôle de routine des procédés de stérilisation exigent de réduire la
contamination bactériologique adventive d'un dispositif médical à sa valeur minimale, avant stérilisation.
Malgré tout, les dispositifs médicaux fabriqués dans des conditions de fabrication normalisées conformément
aux exigences des systèmes de management de la qualité (par exemple l'ISO 13485) peuvent, avant
stérilisation, être porteurs de micro-organismes, même en nombre restreint. Ces produits ne sont pas stériles.
Le but de la stérilisation consiste à inactiver les contaminants microbiologiques et, ce faisant, à transformer
des produits non stériles en produits stériles.
L'une des meilleures manières de représenter la cinétique de l'inactivation d'une culture pure de micro-
organismes par des agents physiques et/ou chimiques utilisés pour stériliser les dispositifs médicaux peut
souvent être une relation exponentielle entre les nombres de micro-organismes survivants et l'ampleur du
traitement par l'agent stérilisant; cela signifie inévitablement qu'il existe toujours une probabilité finie qu'un
micro-organisme survive, quelle que soit l'étendue du traitement appliqué. Pour un traitement donné, la
probabilité de survie est fonction du nombre et de la résistance des micro-organismes ainsi que du milieu
dans lequel ceux-ci se trouvent au cours du traitement. Il s'ensuit que la stérilité d'un produit donné
appartenant à une population de produits soumise à l'opération de stérilisation ne peut être garantie et que la
stérilité de la population de produits traités doit être définie en termes de probabilité qu'un micro-organisme
viable soit présent sur un produit.
L'ISO 17665 décrit les exigences qui, si elles sont respectées, fourniront un procédé de stérilisation par
chaleur humide (conçu pour stériliser des dispositifs médicaux) qui a une activité microbicide appropriée. Par
ailleurs, la conformité aux exigences garantit que cette activité est fiable et reproductible, de sorte qu'on
puisse prévoir, avec une certitude raisonnable, qu'il y a peu de probabilités de rencontrer un micro-organisme
viable sur un produit après stérilisation. La spécification de cette probabilité fait partie des préoccupations des
organismes de régulation et peut varier d'un pays à l'autre (voir, par exemple l'EN 556-1 et l'ANSI/AAMI ST67).
Les exigences génériques du système de management de la qualité portant sur la conception et la mise au
point, la production, l'installation et les prestations associées sont indiquées dans l'ISO 9001 et les exigences
particulières concernant les systèmes de management de la qualité, pour la production de dispositifs
médicaux, sont indiquées dans l'ISO 13485. Les normes relatives aux systèmes de management de la qualité
constatent que, pour certains procédés, utilisés dans la fabrication, il n'est pas possible de vérifier
intégralement l'efficacité du procédé en procédant ensuite à une inspection et à des essais du produit. La
stérilisation constitue un exemple d'un tel procédé. Pour cette raison, les procédés de stérilisation sont validés
pour l'utilisation, la performance des procédés de stérilisation contrôlés en routine et l'équipement entretenu.
L'exposition à un procédé de stérilisation correctement validé et exactement maîtrisé n'est pas le seul facteur
permettant de garantir que le produit est stérile et, à cet égard, adapté à l'usage prévu. On prêtera donc
attention à divers facteurs, notamment
a) le statut microbiologique des matières premières arrivantes et/ou des composants,
b) la validation et le contrôle de routine de tout procédé de nettoyage et de désinfection utilisé sur le produit,
c) le contrôle de l'environnement dans lequel le produit est fabriqué, assemblé et emballé,
d) le contrôle de l'équipement et des procédés,
e) le contrôle du personnel et de son hygiène,
f) le mode d'emballage du produit et les matériaux utilisés, et
g) les conditions dans lesquelles le produit est entreposé.
vi © ISO 2006 – Tous droits réservés

Le type de contamination présente sur un produit destiné à être stérilisé varie et ceci influe sur l'efficacité du
procédé de stérilisation. Il est préférable de considérer comme un cas particulier les produits qui ont été
utilisés dans des locaux de soins de santé et qui sont remis afin d'être re-stérilisés conformément aux
instructions du fabricant (voir l'ISO 17664). De tels produits ont le potentiel de présenter un large éventail de
micro-organismes contaminants et une contamination inorganique et/ou organique résiduelle malgré
l'application d'un procédé de nettoyage. En conséquence, il est nécessaire de porter une attention particulière
à la validation et au contrôle des procédés de nettoyage et de désinfection durant le reconditionnement.
La présente partie de l'ISO 17665 décrit les exigences permettant de garantir que les activités, associées au
procédé de stérilisation à la vapeur d'eau, sont exécutées correctement. Ces activités sont décrites dans des
programmes de travail documentés, conçus pour démontrer que le procédé de stérilisation à la vapeur d'eau
permettra en permanence d'obtenir des produits stériles après traitement avec des variables de procédé
comprises dans des limites prédéterminées.
Les exigences constituent la partie normative de la présente partie de l'ISO 17665 avec laquelle la conformité
est déclarée. Les directives données dans les annexes informatives ne sont pas normatives et ne sont pas
destinées à servir de liste de contrôle aux auditeurs. Les directives fournissent des explications et des
méthodes qui sont considérées comme étant des moyens appropriés pour se conformer aux exigences. Des
méthodes, autres que celles indiquées dans les directives, peuvent être utilisées, si elles sont efficaces pour
assurer la conformité aux exigences de la présente partie de l'ISO 17665.
La mise au point, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation comprennent un certain
nombre d'activités distinctes mais interdépendantes, par exemple l'étalonnage, la maintenance, la définition
du produit, la définition du procédé, la qualification de l'installation, la qualification opérationnelle et la
qualification des performances. Les activités exigées par la présente partie de l'ISO 17665 ont été regroupées
et sont présentées dans un ordre particulier; toutefois la présente partie de l'ISO 17665 n'exige pas que ces
activités se déroulent dans l'ordre dans lequel elles sont présentées. Les programmes de mise au point et de
validation pouvant être itératifs, les activités exigées ne sont pas nécessairement séquentielles. Il est possible
que ces différentes activités impliquent un certain nombre d'individus et/ou d'organismes distincts, chacun
d'entre eux entreprenant une ou plusieurs de ces activités. La présente partie de l'ISO 17665 ne spécifie pas
les individus ou les organismes particuliers qui effectuent les activités.
NORME INTERNATIONALE ISO 17665-1:2006(F)

Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide —
Partie 1:
Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de
routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
1 Domaine d'application
1.1 Éléments inclus
1.1.1 La présente partie de l'ISO 17665 spécifie les exigences relatives au développement, à la validation
et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à la chaleur humide.
NOTE Bien que le domaine d'application de la présente partie de l'ISO 17665 se limite aux dispositifs médicaux, les
exigences qu'il spécifie et les directives qu'il donne peuvent s'appliquer à d'autres produits de santé.
1.1.2 Les procédés de stérilisation à la chaleur humide auxquels la présente Norme internationale
s'applique sont les suivants, sans toutefois s'y limiter:
a) systèmes d'évacuation de la vapeur saturée;
b) systèmes d'évacuation forcée de l'air/vapeur saturée;
c) mélanges air/vapeur;
d) vaporisation d'eau;
e) immersion dans l'eau.
NOTE Voir également l'Annexe E.
1.2 Éléments exclus
1.2.1 La présente partie de l'ISO 17665 ne spécifie pas d'exigence pour la mise au point, la validation et le
contrôle de routine d'un procédé permettant d'inactiver les agents étiologiques des encéphalopathies
spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de
Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été élaborées dans différents pays pour la
stérilisation de matériaux potentiellement contaminés par ces agents.
NOTE Voir également l'ISO 22442-1, l'ISO 22442-2 et l'ISO 22442-3.
1.2.2 La présente partie de l'ISO 17665 ne s'applique pas aux procédés de stérilisation employant comme
agent de stérilisation un mélange chaleur humide/agent biocide (par exemple du formaldéhyde).
1.2.3 La présente partie de l'ISO 17665 ne spécifie pas d'exigence détaillée concernant la désignation
«stérile» d'un dispositif médical.
NOTE L'attention est attirée sur les exigences nationales ou régionales nécessaires pour que les dispositifs
médicaux soient dits «stériles». Voir, par exemple l'EN 556-1 ou l'ANSI/AAMI ST67.
1.2.4 La présente partie de l'ISO 17665 ne spécifie pas de système de management de la qualité couvrant
la maîtrise de toutes les phases de la fabrication des dispositifs médicaux.
NOTE La présente partie de l'ISO 17665 n'exige pas la mise en place d'un système complet de management de la
qualité durant la fabrication. Cependant, les éléments d'un système de management de la qualité qui constituent le
minimum nécessaire à la maîtrise du procédé de stérilisation font l'objet de références normatives aux endroits appropriés
du texte (voir, en particulier, l'Article 4). Le lecteur se reportera aux normes régissant les systèmes de management de la
qualité (voir l'ISO 13485) qui s'appliquent à toutes les phases de la fabrication ou du reconditionnement des dispositifs
médicaux, y compris au procédé de stérilisation. Il se peut que les règlements régionaux et nationaux s'appliquant à la
fourniture de dispositifs médicaux exigent la mise en place intégrale d'un système complet de management de la qualité
ainsi que l'évaluation dudit système par une tierce partie.
1.2.5 La présente partie de l'ISO 17665 ne spécifie pas d'exigences relatives à la sécurité du travail liée à la
conception et au fonctionnement d'installations de stérilisation à chaleur humide.
NOTE Les exigences relatives à la sécurité du travail sont spécifiées dans la CEI 61010-2-040. Par ailleurs, des
réglementations concernant la sécurité sont en place dans certains pays.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 10012, Systèmes de management de la mesure — Exigences pour les processus et les équipements de
mesure
ISO 11138-1, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 1: Exigences générales
ISO 11138-3, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs
biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide
ISO 11140-1, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales
ISO 11140-3, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 3: Systèmes d'indicateurs
de classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur
ISO 11140-4, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 4: Indicateurs de classe 2
comme alternative à l'essai de Bowie et Dick pour la détection de la pénétration de la vapeur
ISO 11140-5, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 5: Indicateurs de classe 2
pour l'essai de Bowie et Dick d'enlèvement d'air de draps et paquets prépliés
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de
validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
ISO 11737-1, Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination
d'une population de micro-organismes sur des produits
ISO 11737-2, Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 2: Essais de
stérilité pratiqués en cours de validation d'un procédé de stérilisation
ISO 13485:2003, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins
réglementaires
ISO 17664, Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le
processus de restérilisation des dispositifs médicaux
2 © ISO 2006 – Tous droits réservés

3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
détecteur d'air
dispositif conçu pour détecter la présence de gaz non condensables dans un flux de vapeur ou de condensat
ou dans la chambre du stérilisateur
3.2
dispositif de commande automatique
〈stérilisation〉 dispositif qui, en réponse à certaines variables prédéterminées du cycle de stérilisation,
déclenche le fonctionnement séquentiel du stérilisateur tout au long des phases appropriées du ou des cycles
opérationnels
3.3
charge biologique
population de micro-organismes viables sur ou dans un produit et/ou un système de barrière stérile
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.2]
3.4
indicateur biologique
système d'essai contenant des micro-organismes viables, garantissant une résistance définie à un procédé
de stérilisation spécifié
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.3]
3.5
étalonnage
ensemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs de la
grandeur indiquées par un appareil de mesure ou un système de mesure, ou les valeurs représentées par
une mesure matérialisée ou par un matériau de référence, et les valeurs correspondantes de la grandeur
obtenues par des étalons
[VIM:1993, définition 6.11]
3.6
indicateur chimique
indicateur non biologique
système d'essai révélant un changement d'une ou plusieurs des variables prédéfinies d'un procédé fondé sur
un changement physique ou chimique dû à l'exposition au procédé
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.6]
3.7
produit contenu
produit pour lequel le milieu régnant à l'intérieur du stérilisateur à tout moment du procédé de stérilisation
n'entre pas en contact direct avec le produit
NOTE Le milieu à l'intérieur du stérilisateur est utilisé uniquement à des fins de chauffage et de refroidissement, et
non pas pour obtenir l'effet de stérilisation, par exemple une solution contenue dans un flacon hermétiquement clos.
3.8
correction
action visant à éliminer une non-conformité détectée
NOTE Une correction peut être menée conjointement avec une action corrective.
[ISO 9000:2005, définition 3.6.6]
3.9
action corrective
action d'éliminer la cause d'une non-conformité ou d'une autre situation indésirable détectée
NOTE 1 Il peut y avoir plusieurs causes à une non-conformité.
NOTE 2 Une action corrective est entreprise pour empêcher la réapparition alors qu'une action préventive est
entreprise pour empêcher l'occurrence.
NOTE 3 Il convient de distinguer action curative ou correction et action corrective.
[ISO 9000:2005, définition 3.6.5]
3.10
valeur D
valeur D
temps ou dose nécessaire pour inactiver 90 % d'une population de micro-organismes d'essai dans des
conditions établies
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.11]
NOTE Pour les besoins de la présente Norme internationale, la valeur D se réfère à l'exposition nécessaire pour
parvenir à la réduction de 90 %.
3.11
mise au point
élaboration d'une spécification
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.13]
3.12
contrôle environnemental
application d'une méthode technique et/ou d'un mode opératoire pour maintenir des conditions données dans
des zones données, dans des limites spécifiées
NOTE De telles méthodes peuvent inclure des filtres à air ou à liquide, une désinfection de surface, des vêtements
de protection et des procédures administratives.
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.16]
3.13
temps d'équilibrage
période s'écoulant entre le moment où la température de stérilisation est atteinte au point de mesure de
référence et le moment où la température de stérilisation est atteinte en tous points de la charge du
stérilisateur
3.14
établir
déterminer par évaluation théorique et confirmer par expérimentation
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.17]
3.15
temps d'exposition
laps de temps pendant lequel les paramètres du procédé sont maintenus dans leurs limites de tolérance
spécifiées
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.18]
4 © ISO 2006 – Tous droits réservés

3.16
défaut
situation dans laquelle un ou plusieurs paramètres du procédé est/sont en dehors de ses/leurs limites de
tolérance spécifiées
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.19]
3.17
valeur F
létalité microbiologique d'un procédé de stérilisation, exprimée en termes du temps équivalent, en minutes, à
une température de 121,1 °C en référence à des micro-organismes présentant une valeur z de 10 °C
3.18
produits de santé
dispositifs médicaux, notamment les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou les produits médicinaux,
notamment les produits biopharmaceutiques
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.20]
3.19
temps de maintien
〈stérilisation〉 période pendant laquelle la température au point de mesure de référence et en tous points de la
charge de stérilisation est maintenue dans la bande des températures de stérilisation
3.20
qualification de l'installation
QI
processus d'obtention de preuves documentées selon lesquelles les équipements ont été fournis et installés
conformément à leurs spécifications
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.22]
3.21
configuration de la charge
configuration spécifiée, à l'intérieur de la chambre du stérilisateur, des articles de parties fixes de la chambre
et les nombres, les types, la distribution et l'orientation du produit présenté pour la stérilisation
3.22
maintenance
〈stérilisation〉 ensemble de toutes les actions et tâches administratives associées destinées à maintenir un
article et/ou de le remettre dans l'état approprié pour qu'il puisse remplir la fonction à laquelle il est destiné
3.23
dispositif médical
instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif in vitro ou calibreur, logiciel, matériel ou
autre article associé, dont le fabricant prévoit qu'il sera utilisé seul ou en association chez l'être humain pour
la (les) fin(s) spécifique(s) suivante(s):
⎯ diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie;
⎯ diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d'une blessure;
⎯ étude, remplacement, modification ou entretien de l'anatomie ou d'un procédé physiologique;
⎯ entretien (artificiel) ou maintien de la vie;
⎯ maîtrise de la conception;
⎯ désinfection des dispositifs médicaux;
⎯ communication d'informations à des fins médicales par un examen in vitro d'échantillons provenant du
corps humain;
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels
moyens
[ISO 13485:2003, définition 3.7]
NOTE Cette définition de l'ISO 13485:2003 a été mise au point par le Groupe de Travail pour une Harmonisation
Globale (GHTF 2002).
3.24
chaîne de mesure
série d'éléments sur un instrument ou un système de mesure qui constitue le chemin suivi par le signal de
mesure entre le point d'entrée (quantité destinée à être mesurée) et le point de sortie (résultat de la mesure)
3.25
micro-organisme
entité de taille microscopique incluant les bactéries, les champignons, les protozoaires et les virus
NOTE Une norme spécifique pourrait ne pas exiger la démonstration de l'efficacité du procédé de stérilisation dans
l'inactivation de tous les types de micro-organismes, identifiés dans la définition ci-dessus, pour la validation et/ou le
contrôle de routine du procédé de stérilisation.
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.26]
3.26
chaleur humide
énergie thermique en présence d'humidité, fournie sous forme de vapeur ou d'eau liquide, pour les besoins de
la réalisation de la létalité microbienne
3.27
gaz non condensable
air et/ou autre gaz, qui ne se liquéfiera pas dans les conditions d'un procédé de vapeur saturée
3.28
qualification opérationnelle
QO
procédé d'obtention de preuves documentées selon lesquelles l'équipement installé fonctionne dans les
limites prédéterminées, dans la mesure où il est utilisé conformément à son mode opératoire
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.27]
3.29
cycle opérationnel
série complète de stades du procédé, qui est exécutée en une séquence spécifiée
[CEI 61010-2-040:2005]
3.30
système d'emballage
combinaison du système de barrière stérile et de l'emballage de protection
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.28]
6 © ISO 2006 – Tous droits réservés

3.31
qualification de performance
QP
processus d'obtention de preuves documentées selon lesquelles l'équipement, installé et utilisé
conformément à son mode opératoire, fonctionne de façon constante conformément aux critères
prédéterminés et qu'il donne par conséquent un produit conforme à ses spécifications
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.30]
3.32
action préventive
action visant à éliminer la cause d'une non-conformité potentielle ou d'une autre situation potentielle
indésirable
NOTE 1 Il peut y avoir plusieurs causes à non-conformité potentielle.
NOTE 2 Une action préventive est entreprise pour empêcher l'occurrence alors qu'une action corrective est entreprise
pour empêcher la réapparition.
[ISO 9000:2005, définition 3.6.4]
3.33
période plateau
somme du temps d'équilibrage et du temps de maintien
3.34
dispositif d'épreuve de procédé
PCD
article conçu pour constituer une résistance définie à un procédé de stérilisation et destiné à évaluer
l'efficacité du procédé
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.33]
3.35
paramètre du procédé
valeur spécifiée pour une variable du procédé
NOTE La spécification pour un procédé de stérilisation comprend les paramètres du procédé et leurs tolérances.
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.34]
3.36
variable du procédé
condition associée à un procédé de stérilisation et dont les changements altèrent l'efficacité du microbicide
EXEMPLE Le temps, la température, la pression, la concentration, l'humidité, la longueur d'onde.
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.35]
3.37
produit
résultat d'un processus
NOTE Pour les besoins des normes de stérilisation, un produit est tangible et peut correspondre à des matières
premières, des produits intermédiaires, des sous-ensembles et des produits de santé finis.
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.36]
3.38
famille de produit
〈stérilisation〉 groupes ou sous-groupes de produit caractérisés par des attributs similaires tels que masse,
matériau, construction, forme, lumière, système d'emballage et présentant une difficulté similaire lors de
l'application du procédé de stérilisation
3.39
dispositif d'épreuve de référence
dispositif ayant une relation thermique connue par rapport au produit contenu ou à la charge de stérilisation
3.40
charge de référence
charge(s) de stérilisation spécifiée(s), créée(s) pour représenter des combinaisons difficiles d'articles à
stériliser
3.41
point de mesure de référence
point où se situe le capteur de température utilisé pour le contrôle du cycle opérationnel
3.42
micro-organisme de référence
souche microbienne obtenue à partir d'une collection de culture reconnue
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.39]
3.43
requalification
répétition d'une partie de la validation afin de confirmer le maintien de l'acceptabilité d'un procédé spécifié
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.40]
3.44
vapeur saturée
vapeur d'eau dans un état d'équilibre entre condensation et évaporation
3.45
services
fournitures venant d'une source externe et nécessaires au fonctionnement des équipements
EXEMPLES Électricité, eau, air comprimé, système d'égouts.
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.41]
3.46
spécification
document formulant des exigences
[ISO 9000:2005, définition 3.7.3]
3.47
spécifier
stipuler en détail dans un document approuvé
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.42]
3.48
stérile
exempt de micro-organismes viables
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.43]
8 © ISO 2006 – Tous droits réservés

3.49
stérilité
état correspondant à une absence de micro-organismes viables
NOTE En pratique, aucune formulation absolue de ce type ne peut être démontrée quant à l'absence de micro-
organismes [voir stérilisation (3.51)].
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.45]
3.50
niveau d'assurance de la stérilité
NAS
probabilité de présence d'un seul micro-organisme viable sur un article après la stérilisation
−6 −3
NOTE Le terme NAS renferme une valeur quantitative, généralement 10 ou 10 . Lorsqu'on applique cette valeur
−6
quantitative à l'assurance de la stérilité, un NAS de 10 présente une valeur inférieure mais délivre une assurance de
−3
stérilité supérieure à un NAS de 10 .
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.46]
3.51
stérilisation
procédé validé utilisé pour obtenir un produit exempt de micro-organismes viables
NOTE Dans un procédé de stérilisation, la nature de l'inactivation microbienne est exponentielle par conséquent la
survie d'un micro-organisme sur une unité individuelle peut être exprimée en termes de probabilité. Cette probabilité peut
être réduite à un nombre très faible mais elle ne peut jamais être nulle [voir niveau d'assurance de la stérilité (3.50)].
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.47]
3.52
charge de stérilisation
produits qui doivent être ou qui ont été stérilisés ensemble à l'aide d'un procédé de stérilisation donné
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.48]
3.53
procédé de stérilisation
séries d'actions ou d'opérations nécessaires pour satisfaire aux exigences spécifiées concernant la stérilité
NOTE Cette série d'actions comprend le prétraitement du produit (si nécessaire), une exposition selon des conditions
définies à l'agent stérilisant, ainsi que tout post-traitement nécessaire. Le procédé de stérilisation ne comprend ni
nettoyage, ni désinfection, ni opération d'emballage précédant la stérilisation.
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.49]
3.54
température de stérilisation
température minimale de la bande des températures de stérilisation
3.55
bande des températures de stérilisation
plage des températures, exprimée en tant que température de stérilisation et température maximale
admissible, susceptible de régner dans toute la charge de stérilisation pendant le temps de maintien
3.56
chambre du stérilisateur
partie du stérilisateur qui reçoit la charge de stérilisation
3.57
agent stérilisant
entité physique ou chimique, ou combinaison d'entités, ayant une activité microbicide suffisante pour obtenir
la stérilité dans des conditions définies
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.50]
3.58
énergie thermique
énergie sous forme de chaleur
3.59
contrôle de stérilité
opération technique exécutée dans le cadre de la mise au point, de la validation ou de la requalification visant
à déterminer la présence ou l'absence de micro-organismes viables sur un produit ou des portions de produit
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.54]
3.60
validation
mode opératoire écrit utilisé pour obtenir, enregistrer et interpréter les résultats nécessaires pour établir qu'un
procédé fournit de façon constante est un produit conforme aux spécifications prédéterminées
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.55]
3.61
valeur z
élévation de température requise pour faire varier la valeur D en logarithme décimal
4 Éléments du système de management de la qualité
4.1 Documentation
4.1.1 Les modes opératoires pour la mise au point, la validation, le contrôle de routine et la libération du
produit après stérilisation doivent être spécifiés.
4.1.2 Les documents et comptes-rendus exigés par la présente partie de l'ISO 17665 doivent être vérifiés et
approuvés par le personnel désigné (voir 4.2.1). Les documents et comptes-rendus doivent être contrôlés
conformément aux articles applicables de l'ISO 13485.
4.2 Responsabilité du management
4.2.1 La responsabilité et l'autorité associées à la mise en place et au respect des exigences décrites dans
la présente partie de l'ISO 17665 doivent être spécifiées. La responsabilité doit être assignée au personnel
compétent conformément aux articles applicables de l'ISO 13485.
4.2.2 Si les exigences de la présente partie de l'ISO 17665 sont prises en charge par un organisme doté
d'un système distinct de management de la qualité, les responsabilités et autorités de chaque partie doivent
être spécifiées.
4.3 Réalisation du produit
4.3.1 Les modes opératoires traitant des achats doivent être spécifiés. Ces modes opératoires doivent être
conformes aux articles applicables de l'ISO 13485.
4.3.2 Les modes opératoires traitant de l'identification et de la traçabilité du produit doivent être spécifiés.
Ces modes opératoires doivent être conformes aux articles applicables de l'ISO 13485.
10 © ISO 2006 – Tous droits réservés

4.3.3 Un système conforme aux articles applicables de l'ISO 13485 ou de l'ISO 10012 doit être spécifié
pour l'étalonnage de tous les équipements, y compris les instruments servant aux essais, utilisés pour se
conformer aux exigences de la présente partie de l'ISO 17665.
4.4 Mesurage, analyse et amélioration — Maîtrise du produit non conforme
Les modes opératoires concernant la maîtrise d'un produit considéré comme non conforme ainsi que ceux
traitant de la correction, des actions préventives et des actions correctives, doivent être spécifiés. Ces modes
opératoires doivent être conformes aux articles applicables de l'ISO 13485.
5 Caractérisation de l'agent stérilisant
5.1 Agent stérilisant
5.1.1 Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 17665, l'agent stérilisant doit être la chaleur humide.
5.1.2 Les contaminants contenus dans l'agent stérilisant ne doivent pas porter atteinte à la sécurité du
produit pour l'utilisation à laquelle il est destiné.
5.2 Efficacité microbicide
Si la chaleur humide est employée hors de la plage des conditions généralement reconnues, l'efficacité
microbicide doit être démontrée.
NOTE L'efficacité microbicide de la chaleur humide et son utilisation dans les procédés de stérilisation ont été
largement documentées et sont disponibles dans les publications.
5.3 Effets sur les matériaux
L'effet de l'agent stérilisant sur les matériaux doit être déterminé conformément aux exigences des Articles 6
et 7.
5.4 Considération environnementale
La chaleur humide n'est généralement pas considérée comme ayant un effet environnemental significatif;
cependant, l'impact potentiel de la mise en oeuvre du procédé de stérilisation sur l'environnement doit être
déterminé et les mesures nécessaire
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 17665-1
Первое издание
2006-08-15
Стерилизация медицинской
продукции. Стерилизация паром.
Часть 1.
Требования к разработке, валидации и
текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий
Sterilization of health care products —Moist heat—
Part 1:Requirements for development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices

Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2006
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.

ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2006 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие .v
Введение .vi
1 Область применения .1
1.1 Включения .1
1.2 Исключения .1
2 Нормативные ссылки .2
3 Термины и определения .3
4 Элементы системы менеджмента качества.12
4.1 Документация.12
4.2 Ответственность руководства.12
4.3 Реализация продукции .12
4.4 Измерение, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции.12
5 Описание стерилизующего агента .12
5.1 Стерилизующий агент .12
5.2 Микробицидная эффективность.13
5.3 Воздействие на материал.13
5.4 Экологические факторы .13
6 Описание процесса и оборудования.13
6.1 Процесс .13
6.1.1 Общее.13
6.1.2 Процессы с насыщенным паром.14
6.1.3 Процессы с закрытыми продуктами .14
6.2 Оборудование .15
7 Определение продукта.17
8 Определение процесса.18
9 Валидация.19
9.1 Общее.19
9.2 Аттестация ввода в эксплуатацию (Installation Qualification, IQ) .20
9.2.1 Оборудование .20
9.2.2 Установка .20
9.2.3 Работа .20
9.3 Аттестация эксплуатации (Operational Qualification, OQ) .20
9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (Performance Qualification, PQ) .20
9.5 Анализ и утверждение валидации .22
10 Текущий контроль и управление.23
11 Выпуск продукции после стерилизации.24
12 Поддержание эффективности процесса .24
12.1 Демонстрация непрерывной эффективности.24
12.2 Повторная калибровка .25
12.3 Техническое обслуживание оборудования.25
12.4 Повторная оценка.25
12.5 Оценка изменений .25
Приложение A (информативное) Руководство.27
Приложение B (информативное) Определение процесса, основанное на инактивации
микробной популяции в ее естественном состоянии (метод основанный на
бионагрузке). 33
Приложение C (информативное) Определение процесса, основанное на инактивации
эталонных микроорганизмов и знании бионагрузки на элементах продукции для
стерилизации (комбинированный метод, основанный на
бионагрузке/биологических индикаторах). 34
Приложение D (информативное) Консервативное определение процесса, основанное на
инактивации эталонных микроорганизмов (метод многократного уничтожения). 35
Приложение E (информативное) Рабочие циклы. 37
Библиография . 42
iv © ISO 2006 – Все права сохраняются

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 17665-1 был подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 198, Стерилизация медицинской
продукции.
Настоящее первое издание отменяет и заменяет ISO 11134:1994 и ISO 13683:1997, которые были
технически пересмотрены.
ISO 17665 состоит из следующих частей под общим заголовком Стерилизация медицинской
продукции. Стерилизация паром:
⎯ Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
⎯ Часть 2. Рекомендации по применению ISO 17665-1
Введение
Стерильное медицинское устройство – это такое медицинское устройство, которое не содержит
жизнеспособных микроорганизмов. Международные стандарты, устанавливающие требования к
валидации, а также к текущему контролю процессов стерилизации, устанавливают, что, когда
необходима поставка стерильных медицинских устройств, случайное микробиологическое заражение
до процесса стерилизации должно быть сведено к минимуму. Тем не менее, медицинские устройства,
произведённые при стандартных условиях производства в соответствии с требованиями системы
менеджмента качества (см., например ISO 13485), могут до стерилизации содержать небольшое число
микроорганизмов. Такие медицинские устройства нестерильны. Цель стерилизации состоит в том,
чтобы уничтожить микробиологическое загрязнение и таким образом преобразовать нестерильные
медицинские устройства в стерильные.
Динамика уничтожения монокультуры микроорганизмов физическими и/или химическими методами,
которые используются при стерилизации медицинских устройств, в общем лучше всего может быть
описана экспоненциальной зависимостью между числом выживших микроорганизмов и степенью
обработки паром; обязательной особенностью данного метода является то, что имеется конечная
вероятность того, что микроорганизм может выживать независимо от степени проведенной обработки.
Для данной обработки вероятность выживания определяется количеством и устойчивостью
микроорганизмов и условиями их существования во время обработки. Следовательно, стерильность
любого медицинского устройства в ряду изделий, подвергнутых стерилизации, не может
гарантироваться и стерильность ряда обработанных устройств выражается в терминах вероятности
того, что жизнеспособные микроорганизмы присутствуют на медицинском устройстве.
Данная часть ISO 17665 содержит требования к обеспечению процесса стерилизации паром,
предназначенного для стерилизации медицинских устройств, которым присуща микробиологическая
активность. Помимо этого, соответствие требованиям обеспечивает, что их активность является
достоверной и воспроизводимой так, что может быть предсказано с достаточной достоверностью, что
продукт после стерилизации имеет низкий уровень вероятности присутствия жизнеспособных
микроорганизмов. Определение данной вероятности является задачей уполномоченных органов и
может отличаться на территориях разных стран (см., например EN 556-1 и ANSI/AAMI ST67).
Общие требования к системам менеджмента качества по проектированию и разработке, производству,
введению и обслуживанию даны в ISO 9001, а специальные требования к системам менеджмента
качества медицинской продукции даны в ISO 13485. Стандарты систем менеджмента качества
предполагают то, что для некоторых процессов, используемых в производстве, эффективность
процесса не может быть полностью проверена последующим осмотром и испытанием изделия.
Стерилизация – пример такого процесса. По этой причине, процессы стерилизации валидируются для
использования, выполнение процесса стерилизации контролируется в плановом порядке и
оборудование обслуживается.
Подвергание правильно валидированному, тщательно проводимому процессу стерилизации не
является единственным фактором, обеспечивающим надёжную гарантию стерильности продукции и, в
данном случае, ее соответствия предполагаемому использованию. Следовательно, следует уделить
внимание нескольким принципам, включающим:
a) микробиологический статус используемых исходных материалов и/или компонент;
b) валидация и текущий контроль за некоторыми очистительными и дезинфицирующими
процедурами, применяемыми к изделию;
c) контроль над окружающей средой, в которой продукт производится, собирается и упаковывается;
d) контроль над оборудованием и технологическим процессом;
vi © ISO 2006 – Все права сохраняются

e) контроль над персоналом и общей гигиеной;
f) способ и материалы, в которые продукт упаковывается;
g) условия, при которых продукт хранится.
Тип контаминации продукции, подвергающейся стерилизации, изменяется, и он зависит от
эффективности процесса стерилизации. Изделия, используемые в медицинских целях и проходящие
рестерилизацию в соответствии с инструкциями производителя (см. ISO 17664), рассматриваются как
особый случай. В таких изделиях велика вероятность процесса образования большого числа
загрязняющих микроорганизмов и остаточных неорганических и/или органических загрязнений,
несмотря на использование процессов очистки. Следовательно, важно уделять особое внимание
валидации и контролю над процессами очистки и дезинфекции, используемыми при переработке.
Данная часть ISO 17665 описывает требования для гарантии того, что деятельность, связанная с
процессом стерилизации паром, выполнялась должным образом. Данная деятельность описана в
задокументированных рабочих программах, разработанных для демонстрации того, что процесс
стерилизации паром будет постоянно выдавать стерильную продукцию при обработке с
технологическими параметрами, лежащими в диапазоне заранее установленных пределов.
Требования являются нормативной частью данной части ISO 17665, для которых требуется
соответствие. Руководство, представленное в информативных приложениях, не является
нормативным и подготовлено не как контрольный список для аудиторов. Руководство содержит
объяснения и методы, которые рассматриваются как применимые методики соответствия требованиям.
Могут применяться методы отличные от представленных в руководстве, если они эффективны для
достижения соответствия требованиям данной части ISO 17665.
Усовершенствование, валидация и текущий контроль процесса стерилизации включают в себя ряд
отдельных, но взаимосвязанных действий; например, калибровка, текущее обслуживание,
формирование технических требований, технологический процесс, введение технической системы,
характеристики эксплуатации и характеристики показателей работы. Несмотря на то, что действия,
требуемые данной частью ISO 17665, были совместно сгруппированы и представлены в определенном
порядке, данная часть ISO 17665 не требует, чтобы действия выполнялись именно в том порядке, в
котором они представлены. Требуемые действия не обязательно должны выполняться
последовательно, так как алгоритм разработки и валидации может быть итерационным. Возможно
осуществление данных различных действий несколькими отдельными лицами и/или организациями,
каждая из которых берёт на себя обязательства по одному или нескольким таких действий. В данной
части ISO 17665 не устанавливаются отдельные лица или организации для выполнения действий.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 17665-1:2006(R)

Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация
паром.
Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
1 Область применения
1.1 Включения
1.1.1 Данная часть ISO 17665 устанавливает требования к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации паром медицинских изделий.
ПРИМЕЧАНИЕ Несмотря на то, что область действия данной части ISO 17665 ограничена медицинскими
изделиями, он определяет требования и предоставляет руководство, которое может применяться для другой
медицинской продукции.
1.1.2 Процедуры стерилизации паром, охватываемые данной частью ISO 17665 содержат, но не
ограничиваются следующим:
a) системы вентиляции насыщенного пара;
b) системы с насыщенным паром с принудительным изгнанием воздуха;
c) смеси воздуха и пара;
d) водный аэрозоль;
e) погружение в воду.
ПРИМЕЧАНИЕ См. также Приложение E.
1.2 Исключения
1.2.1 Данная часть ISO 17665 не определяет требования к разработке, валидации и текущему
контролю процесса инактивации возбудителей спонгиозных энцефалопатий, таких как почесуха,
губкообразная энцефалопатия крупного рогатого скота и болезни Кройцфельда Джекоба. В отдельных
странах выработаны специальные рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных
данными агентами.
ПРИМЕЧАНИЕ См. также ISO 22442-1, ISO 22442-2 и ISO 22442-3.
1.2.2 Данная часть ISO 17665 не применяется к тем процедурам стерилизации, которые основаны на
сочетании пара с другими биоцидными агентами (например, формальдегид) в качестве
стерилизующего вещества.
1.2.3 Данная часть ISO 17665 не определяет особенности, регламентирующие требования к
обозначению медицинских изделий как "стерильные".
ПРИМЕЧАНИЕ Следует обратить внимание на национальные или региональные требования к обозначению
медицинских изделий как «стерильные». См., например EN 556-1 или ANSI/AAMI ST67.
1.2.4 Данная часть ISO 17665 не определяет систему менеджмента качества для контроля всех
этапов производства медицинских устройств.
ПРИМЕЧАНИЕ Нет требования данной части ISO 17665 к наличию законченной системы менеджмента
качества в процессе производства, но элементы системы менеджмента качества, которые являются минимально
необходимыми для контроля процесса стерилизации нормативно указаны в соответствующих местах в тексте (см.,
в частности, Раздел 4). Особое внимание уделяется стандартам по системам менеджмента качества (см.
ISO 13485), которые контролируют все этапы производства медицинских устройств, включая процесс
стерилизации. Региональные и национальные нормативные документы для обеспечения медицинских устройств
могут требовать внедрения полной системы менеджмента качества и оценки данной системы третьей стороной.
1.2.5 Данная часть ISO 17665 не определяет требования к технике безопасности, относящейся к
разработке и эксплуатации технических средств паровой стерилизации.
ПРИМЕЧАНИЕ Требования эксплуатационной безопасности определены в IEC 61010-2-040. Кроме того, в
некоторых странах существуют правила техники безопасности.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 10012, Управление системами измерений. Требования к процессам измерения и измерительному
оборудованию
ISO 11138-1:2006, Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1.
Общие требования
ISO 11138-3:2006, Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3.
Биологические индикаторы для стерилизации паром
ISO 11140-1, Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие
требования
ISO 11140-3, Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Индикаторы
класса 2 для испытания Bowie и Dick на пенетрацию паром
ISO 11140-4, Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы
класса 2 как альтернатива для испытания Bowie и Dick на пенетрацию паром
ISO 11140-5, Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы
класса 2 для испытания Bowie и Dick кусков упаковочной ткани и всей упаковки на эффективность
удаления воздуха
ISO 11607-1, Упаковка полностью стерилизованных медицинских устройств. Часть 1. Требования к
материалам, стерильным системам защиты и системам упаковки
ISO 11607-2, Упaковка полностью стерилизованных медицинских устройств. Часть 2. Требования
валидации к процедурам формирования, герметизации и сборки
2 © ISO 2006 – Все права сохраняются

ISO 11737-1, Стерилизация медицинских устройств. Микробиологические методы Часть 1.
Определение популяции микроорганизмов в продуктах
ISO 11737-2, Стерилизация медицинских устройств. Микробиологические методы. Часть 2.
Испытания стерильности, выполняемые при валидации процесса стерилизации
ISO 13485:2003, Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования
ISO 17664, Стерилизация медицинских устройств. Информация, предоставляемая производителем
для обработки медицинских устройств, пригодных для повторной стерилизации
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются следующие термины и определения.
3.1
воздушный детектор
air detector
устройство, разработанное для определения наличия неконденсируемых газов в потоке пара и
конденсата или в камере стерилизатора
3.2
автоматический контроллер
automatic controller
(стерилизующее) устройство, которое под влиянием предварительно определенных переменных
рабочего цикла, управляет стерилизатором последовательно в процессе требуемых этапов рабочего
цикла (циклов)
3.3
бионагрузка
bioburden
популяция жизнеспособных микроорганизмов на или в изделии и/или защитной системе стерилизации
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.2]
3.4
биологический индикатор
biological indicator
испытательная система, содержащая жизнеспособные микроорганизмы, обеспечивающая
определенную резистентность к конкретному процессу стерилизации
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.3]
3.5
калибровка
calibration
ряд процедур, которые устанавливают, при определенных условиях, соотношения между значениями
величин, полученных измерительным инструментом или измерительной системой, или значениями,
представленными в измерительных материалах или эталонных материалах, и соответствующими
значениями, заданными стандартами
[VIM:1993, определение 6.11]
3.6
химический индикатор
небиологический индикатор
chemical indicator
non-biological indicator
испытательная система, обнаруживающая изменения в одном или нескольких предопределенных
параметрах процесса, обусловленные химическими или физическими изменениями, обусловленными
протеканием процесса
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.6]
3.7
закрытый продукт
contained product
продукт, для которого окружающая среда в стерилизаторе во время каждого этапа процесса
стерилизации не вступает в непосредственное взаимодействие с продуктом
ПРИМЕЧАНИЕ Окружающая среда в стерилизаторе используется только для целей нагрева и охлаждения и не
для достижения эффекта стерилизации, например, раствор в герметичном баллоне.
3.8
корректировка
correction
действие для устранения обнаруженного несоответствия
ПРИМЕЧАНИЕ Корректировка может быть выполнена совместно с корректировочными действиями.
[ISO 9000:2005, определение 3.6.6]
3.9
корректировочные действия
corrective action
меры по устранению причин обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Может присутствовать более чем одна причина несоответствия.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Корректировочные действия принимаются для предотвращения повторения, в то время как
предупредительные действия применяются для предотвращения происшествия.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Существует различие между корректировкой и корректировочными действиями.
[ISO 9000:2005, определение 3.6.5]
3.10
D величина
D величина
D value
D value
время или доза облучения, необходимая для достижения инактивации 90% популяции испытательных
микроорганизмов при установленных условиях
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.11]
ПРИМЕЧАНИЕ В рамках данной части ISO 17665 D величина относится к воздействию, необходимому для
достижения 90 % редукции.
3.11
разработка
development
действие, в результате которого разрабатывается спецификация
4 © ISO 2006 – Все права сохраняются

[ISO/TS 11139:2006, определение 2.13]
3.12
контроль состояния окружающей среды
environmental control
применение инженерных и/или производственных систем для поддержания условий в определенных
областях внутри определенных пределов
ПРИМЕЧАНИЕ Такие системы могут включать в себя воздушные и жидкостные фильтры, наружную
дезинфекцию, защитную спецодежду и административные процедуры.
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.16]
3.13
время установления равновесия
equilibration time
период, который проходит между достижением температуры стерилизации в контрольной
измерительной точке и достижением температуры стерилизации во всех точках стерилизационной
загрузки
3.14
установить
establish
определить по теоретической оценке и подтвердить экспериментом
3.15
время воздействия
exposure time
отрезок времени, в течение которого параметры процесса поддерживаются в пределах их
установленного допуска
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.18]
3.16
ошибка
fault
один или более параметров процесса, выходящий за пределы своего допуска
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.19]
3.17
F величина
F value
микробиологическая смертность в процессе стерилизации, представленная в терминах эквивалентного
времени, в минутах, при температуре 121,1 °C по отношению к микроорганизмам со значением z,
равным 10 °C
3.18
медицинская продукция
health care product(s)
медицинские изделия, включая медицинские изделия для диагностики in vitro, или лекарственные
средства, включая биофармацевтические
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.20]
3.19
время выдержки
holding time
(стерилизационный) период, для которого температуры в контрольной измерительной точке и во всех
точках стерилизационной загрузки постоянны в пределах температурного диапазона стерилизации
3.20
аттестация ввода в эксплуатацию
installation qualification
IQ
процесс признания и подтверждения документацией того, что оборудование оснащено и установлено в
соответствии с его спецификацией
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.22]
3.21
конфигурация загрузки
load configuration
определенная конфигурация внутри стерилизационной камеры отдельных неподвижных частей
камеры и количество, тип, распределение и размещение продукции, представленной для
стерилизации
3.22
обслуживание
maintenance
(стерилизация) сочетание всех технических и связанных административных действий для
поддержания изделия или его восстановления до состояния, при котором оно может выполнять
требуемую функцию
3.23
медицинское изделие
medical device
инструмент, аппарат, прибор, машина, приспособление, имплант, in vitro реагент или калибратор,
программные средства, материал или связанное изделие, предназначенные производителем для
использования, отдельно или в сочетании, человеком для одной или более определенных целей
− диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни,
− диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации при травмах,
− исследования, пересадки или модификации или поддержки органов или физиологических
процессов,
− поддержания или обеспечения жизни
− контроля зачатия,
− дезинфекция медицинских изделий,
− получение информации медицинского назначения посредством in vitro исследования образцов,
взятых из человеческого тела
и не оказывающие своего основного действия в или на человеческом организме с помощью
фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функционированию которых
такие средства могут способствовать
[ISO 13485:2003, определение 3.7]
ПРИМЕЧАНИЕ Определение из ISO 13485:2003 разрабатывалось Global Harmonization Task Force (GHTF 2002).
6 © ISO 2006 – Все права сохраняются

3.24
измерительная цепь
measuring chain
комплекты элементов измерительных инструментов или измерительных систем, которые
обеспечивают проход измерительного сигнала от входа (параметр, подлежащий измерению) на выход
(результат измерения)
3.25
микроорганизм
microorganism
организм микроскопического размера, включение бактерии, грибки, простейшие и вирусы
ПРИМЕЧАНИЕ Определенный стандарт может не требовать наглядности эффективности процесса
стерилизации в инактивации всех типов микроорганизмов, перечисленных в определении, вплоть до валидации
и/или текущего контроля процесса стерилизации.
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.26]
3.26
влажное тепло
moist heat
тепловая энергия, присутствующая во влаге, представленная в виде пара или жидкой воды, с целью
достижения смерти микробов
3.27
неконденсируемый газ
non-condensable gas
воздух и/или другой газ, который не превращается в жидкость в условиях движения насыщенного пара
3.28
аттестация эксплуатации
operational qualification
OQ
процесс признания и подтверждения документацией того, что установленное оборудование
функционирует в пределах предопределенных уровней при использовании в соответствии с
техническими инструкциями
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.27]
3.29
рабочий цикл
operating cycle
полный набор этапов процесса, выполняемый в определенной последовательности
[IEC 61010-2-040:2005]
3.30
упаковочная система
packaging system
сочетание системы защиты стерильности и защитной упаковки
[ISO/TS 11139:2006, definition, 2.28]
3.31
аттестация эксплуатируемого оборудования
performance qualification
PQ
процесс признания и подтверждения документацией того, что оборудование, установленное и
работающее в соответствии с техническими инструкциями, соответственно выполнено в соответствии
с предопределенными критериями и, таким образом, получаемая продукция удовлетворяет своей
спецификации
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.30]
3.32
предупредительные действия
preventive action
действия по устранению причин возможного несоответствия или другой нежелательной возможной
ситуации
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Может иметь место более одной причины возможного несоответствия.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Предупредительные действия предпринимаются для предотвращения происшествия, в то
время как корректировочные действия принимаются для предотвращения повторения.
[ISO 9000:2005, определение 3.6.4]
3.33
период плато
plateau period
время установления равновесия плюс время выдержки
3.34
устройство для испытания эффективности процесса
process challenge device
PCD
объект, сконструированный для моделирования определенной резистентности к процессу
стерилизации и используемый для оценки выполнения процесса
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.33]
3.35
параметр процесса
process parameter
установленное значение технологического параметра
ПРИМЕЧАНИЕ Технические условия процесса стерилизации включают в себя параметры процесса и их
точности.
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.34]
3.36
технологический параметр
process variable
условие процесса стерилизации, при котором меняется микробиологическая эффективность
ПРИМЕР Время, температура, давление, концентрация и влажность.
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.35]
3.37
продукция
product
результат процесса
ПРИМЕЧАНИЕ В контексте стандартов стерилизации продукция является материальной, и может быть сырьём,
полупродуктом, узлом (узлами) или медицинским изделием.
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.36]
8 © ISO 2006 – Все права сохраняются

3.38
семейство продуктов
product family
(стерилизационные) группы или подгруппы продукта, характеризующиеся схожими признаками, такими
как масса, материал, конструкция, форма, полости, упаковочная система и которые обладают схожей
сложностью для процесса стерилизации
3.39
контрольное устройство проверки
reference challenge device
устройство, имеющее известную температурную зависимость с закрытым продуктом или
стерилизационной загрузкой
3.40
контрольная загрузка
reference load
определенная стерилизационная загрузка (загрузки), созданная для представления сложных
сочетаний отдельных элементов для стерилизации
3.41
контрольная измерительная точка
reference measuring point
точка, где располагается температурный датчик, используемый для контроля рабочего цикла
3.42
контрольные микроорганизмы
reference microorganism
штаммы микроорганизмов, полученные из признанных собраний культур
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.39]
3.43
повторная оценка
requalification
повторение части валидационного процесса с целью подтверждения сохранности и пригодности к
определенному процессу
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.40]
3.44
насыщенный пар
saturated steam
водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением
3.45
обслуживание
services
подача из внешних источников, необходимая для корректного функционирования оборудования
ПРИМЕР Электричество, вода, сжатый воздух, дренаж.
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.41]
3.46
спецификация
specification
документ, устанавливающий требования
[ISO 9000:2005, определение 3.7.3]
3.47
определять
specify
подробно описывать в сопроводительной документации
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.42]
3.48
стерильный
sterile
не содержащий жизнеспособных микроорганизмов.
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.43]
3.49
стерильность
sterility
отсутствие жизнеспособных микроорганизмов
ПРИМЕЧАНИЕ На практике невозможно доказать абсолютное отсутствие микроорганизмов [см. стерилизация
(3.51].
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.45]
3.50
уровень обеспечения стерильности
sterility assurance level
SAL
вероятность наличия одиночного жизнеспособного микроорганизма на единице продукции после
стерилизации
-6 -3
ПРИМЕЧАНИЕ Термин SAL – количественная величина, как правило, 10 или 10 . Если данная величина
-6
применяется для гарантии стерильности, то SAL 10 – меньшее значение, которое гарантирует стерильность
-3
лучше, чем SAL 10 .
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.46]
3.51
стерилизация
sterilization
валидированный процесс, используемый для освобождения продукции от жизнеспособных
микроорганизмов
ПРИМЕЧАНИЕ Природа гибели микроорганизмов в процессе стерилизации описывается экспоненциальной
функцией и поэтому можно говорить о вероятности присутствия микроорганизмов на любой, отдельно взятой
единице продукции. Вероятность может быть очень маленькой, но она никогда не может равняться нулю
[см. уровень обеспечения стерильности (3.50)]
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.47]
3.52
стерилизуемая загрузка
sterilization load
предметы, которые должны стерилизоваться одновременно, используя данный процесс стерилизации
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.48]
10 © ISO 2006 – Все права сохраняются

3.53
процесс стерилизации
sterilization process
ряд действий или операций, необходимых для достижения определенных требований к стерильности
ПРИМЕЧАНИЕ Серия таких действий или операций включают предварительную обработку (при
необходимости), выдержку в стерилизующем агенте в заданных условиях и любую необходимую последующую
обработку. Процесс стерилизации не включает любые операции очистки, дезинфекции и упаковки, которые
предшествуют процессу стерилизации.
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.49]
3.54
температура стерилизации
sterilization temperature
минимальная температура диапазона температуры стерилизации
3.55
диапазон температуры стерилизации
sterilization temperature band
интервал температур, представленный как температура стерилизации и максимально допустимая
температура, которая может преобладать на всем протяжении стерилизационной загрузки в течение
времени выдержки
3.56
камера стерилизатора
sterilizer chamber
часть стерилизатора, в которую загружается стерилизационная загрузка
3.57
стерилизующий агент
sterilizing agent
физическая или химическая единица, или их комбинация, которые имеют достаточную микробицидную
активность для достижения стерильности в заданных условиях
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.50]
3.58
тепловая энергия
thermal energy
энергия в форме тепла
3.59
испытание на стерильность
test of sterility
технологическая операция, представляющая часть разработки, валидации и реаттестации для
определения присутствия или отсутствия жизнеспособных микроорганизмов на продукции или её части
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.53]
3.60
валидация
validation
документированная процедура получения, протоколирования и интерпретации результатов,
необходимых для демонстрации того, что процесс неизменно дает продукцию, соответствующую
определенным техническим требованиям
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.55]
3.61
величина z
z value
температурное изменение, требуемое для десятикратного изменения D величины
4 Элементы системы менеджмента качества
4.1 Документация
4.1.1 Процедуры по разработке, валидации, текущему контролю и реализации продукции
стерилизации должны быть точно определены.
4.1.2 Документация и записи, требуемые данной частью ISO 17665, должны обязательным образом
проверяться и утверждаться назначенным персоналом (см. 4.2.1). Документация и записи должны
контролироваться в соответствии с применимыми разделами ISO 13485.
4.2 Ответственность руководства
4.2.1 Ответственность и полномочия за осуществление и удовлетворение требованиям, описанным
в данной части ISO 17665, должны быть строго определены. Ответственность должна быть присвоена
квалифицированному персоналу в соответствии с применимыми разделами ISO 13485.
4.2.2 Если требования данной части ISO 17665 гарантируются организацией с отдельными частями
системы менеджмента качества, ответственность и полномочия каждой из таких частей должны быть
строго определены.
4.3 Реализация продукции
4.3.1 Точно устанавливаются программы закупки изделия. Данные процедуры должны
соответствовать применимым разделам стандарта ISO 13485.
4.3.2 Процедуры идентификации и возможности контроля продукции должны быть определены.
Данные процедуры должны соответствовать применимым разделам стандарта ISO 3485.
4.3.3 Должна быть определена система, соответствующая применимым разделам стандартов
ISO 13485 или ISO 10012, для калибровки всего оборудования, включая измерительную аппаратуру
для проведения испытаний, используемого для соответствия требованиям данной части ISO 17665.
4.4 Измерение, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции
Должны быть определены процедуры контроля продукции, признанной несоответствующей, и
процедуры для корректировки, корректировочных действий и предупредительных действий. Такие
процедуры должны удовлетворять соответствующим разделам ISO 13485.
5 Описание стерилизующего агента
5.1 Стерилизующий агент
5.1.1 В рамках данной части ISO 17665 стерилизующим агентом должно быть влажное тепло.
5.1.2 Примеси, содержащиеся в стерилизующем агенте, не должны снижать безопасность продукта
для его предназначенного применения.
12 © ISO 2006 – Все права сохраняются

5.2 Микробицидная эффективность
Если пар используется вне диапазона общепризнанных условий, тогда должна быть установлена и
задокументирована микообицидная эффективность.
ПРИМЕЧАНИЕ Микообицидная эффективность пара и его применение в процедурах стерилизации должны
быть полностью задокументированы и доступны в публикуемой литературе.
5.3 Воздействие на материал
Действие стерилизующего агента на материалы должны быть оценены в соответствии с требованиями
Разделов 6 и 7.
5.4 Экологические факторы
Обычно считается, что пар не оказывает существенного влияния на окружающей среды; однако
должно быть оценено потенциальное влияние процесса стерилизации на окружающую среду и должны
быть определены меры, необходимые для защиты окружающей среды. Должна быть
задокументирована данная оценка, включая вероятность влияния (если это имеет место) и методы
контроля (если они определены).
6 Описание процесса и оборудования
6.1 Процесс
6.1.1 Общее
Должны быть определены процедуры стерилизации. Спецификация должна включать в себя:
a) описание рабочего цикла;
b) параметры процесса и их допуски;
c) семейство продуктов, которые могут быть стерилизованы;
d) требования к созданию необходимых условий для продукта перед стерилизацией, если данные
условия необходимы для обеспечения эффективности процесса стерилизации;
e) положение контрольной измерительной точки;
f) минимальное или максимальное давление, которое может возникать в пустой камере
стерилизатора (включая неподвижные части камеры);
g) скорость изменения увеличивающегося и уменьшающегося давления и допуски для каждого этапа
процесса;
h) максимальное количество каждой примеси, которая может присутствовать в любой жидкости
воздухе, газе и паре, допустимой для камеры стерилизатора, если примесь может негативно
воздействовать на продукт;
i) технологические параметры, которые измеряются и используются для верификации того, что будет
выполнен процесс стерилизации;
j) конфигурация загрузки;
k) ограничения размера и/или массы стерилизационной загрузки;
ISO 17
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 17665-1
Первое издание
2006-08-15
Стерилизация медицинской
продукции. Стерилизация паром.
Часть 1.
Требования к разработке, валидации и
текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий
Sterilization of health care products —Moist heat—
Part 1:Requirements for development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices

Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2006
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.

ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2006 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие .v
Введение .vi
1 Область применения .1
1.1 Включения .1
1.2 Исключения .1
2 Нормативные ссылки .2
3 Термины и определения .3
4 Элементы системы менеджмента качества.12
4.1 Документация.12
4.2 Ответственность руководства.12
4.3 Реализация продукции .12
4.4 Измерение, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции.12
5 Описание стерилизующего агента .12
5.1 Стерилизующий агент .12
5.2 Микробицидная эффективность.13
5.3 Воздействие на материал.13
5.4 Экологические факторы .13
6 Описание процесса и оборудования.13
6.1 Процесс .13
6.1.1 Общее.13
6.1.2 Процессы с насыщенным паром.14
6.1.3 Процессы с закрытыми продуктами .14
6.2 Оборудование .15
7 Определение продукта.17
8 Определение процесса.18
9 Валидация.19
9.1 Общее.19
9.2 Аттестация ввода в эксплуатацию (Installation Qualification, IQ) .20
9.2.1 Оборудование .20
9.2.2 Установка .20
9.2.3 Работа .20
9.3 Аттестация эксплуатации (Operational Qualification, OQ) .20
9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (Performance Qualification, PQ) .20
9.5 Анализ и утверждение валидации .22
10 Текущий контроль и управление.23
11 Выпуск продукции после стерилизации.24
12 Поддержание эффективности процесса .24
12.1 Демонстрация непрерывной эффективности.24
12.2 Повторная калибровка .25
12.3 Техническое обслуживание оборудования.25
12.4 Повторная оценка.25
12.5 Оценка изменений .25
Приложение A (информативное) Руководство.27
Приложение B (информативное) Определение процесса, основанное на инактивации
микробной популяции в ее естественном состоянии (метод основанный на
бионагрузке). 33
Приложение C (информативное) Определение процесса, основанное на инактивации
эталонных микроорганизмов и знании бионагрузки на элементах продукции для
стерилизации (комбинированный метод, основанный на
бионагрузке/биологических индикаторах). 34
Приложение D (информативное) Консервативное определение процесса, основанное на
инактивации эталонных микроорганизмов (метод многократного уничтожения). 35
Приложение E (информативное) Рабочие циклы. 37
Библиография . 42
iv © ISO 2006 – Все права сохраняются

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 17665-1 был подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 198, Стерилизация медицинской
продукции.
Настоящее первое издание отменяет и заменяет ISO 11134:1994 и ISO 13683:1997, которые были
технически пересмотрены.
ISO 17665 состоит из следующих частей под общим заголовком Стерилизация медицинской
продукции. Стерилизация паром:
⎯ Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
⎯ Часть 2. Рекомендации по применению ISO 17665-1
Введение
Стерильное медицинское устройство – это такое медицинское устройство, которое не содержит
жизнеспособных микроорганизмов. Международные стандарты, устанавливающие требования к
валидации, а также к текущему контролю процессов стерилизации, устанавливают, что, когда
необходима поставка стерильных медицинских устройств, случайное микробиологическое заражение
до процесса стерилизации должно быть сведено к минимуму. Тем не менее, медицинские устройства,
произведённые при стандартных условиях производства в соответствии с требованиями системы
менеджмента качества (см., например ISO 13485), могут до стерилизации содержать небольшое число
микроорганизмов. Такие медицинские устройства нестерильны. Цель стерилизации состоит в том,
чтобы уничтожить микробиологическое загрязнение и таким образом преобразовать нестерильные
медицинские устройства в стерильные.
Динамика уничтожения монокультуры микроорганизмов физическими и/или химическими методами,
которые используются при стерилизации медицинских устройств, в общем лучше всего может быть
описана экспоненциальной зависимостью между числом выживших микроорганизмов и степенью
обработки паром; обязательной особенностью данного метода является то, что имеется конечная
вероятность того, что микроорганизм может выживать независимо от степени проведенной обработки.
Для данной обработки вероятность выживания определяется количеством и устойчивостью
микроорганизмов и условиями их существования во время обработки. Следовательно, стерильность
любого медицинского устройства в ряду изделий, подвергнутых стерилизации, не может
гарантироваться и стерильность ряда обработанных устройств выражается в терминах вероятности
того, что жизнеспособные микроорганизмы присутствуют на медицинском устройстве.
Данная часть ISO 17665 содержит требования к обеспечению процесса стерилизации паром,
предназначенного для стерилизации медицинских устройств, которым присуща микробиологическая
активность. Помимо этого, соответствие требованиям обеспечивает, что их активность является
достоверной и воспроизводимой так, что может быть предсказано с достаточной достоверностью, что
продукт после стерилизации имеет низкий уровень вероятности присутствия жизнеспособных
микроорганизмов. Определение данной вероятности является задачей уполномоченных органов и
может отличаться на территориях разных стран (см., например EN 556-1 и ANSI/AAMI ST67).
Общие требования к системам менеджмента качества по проектированию и разработке, производству,
введению и обслуживанию даны в ISO 9001, а специальные требования к системам менеджмента
качества медицинской продукции даны в ISO 13485. Стандарты систем менеджмента качества
предполагают то, что для некоторых процессов, используемых в производстве, эффективность
процесса не может быть полностью проверена последующим осмотром и испытанием изделия.
Стерилизация – пример такого процесса. По этой причине, процессы стерилизации валидируются для
использования, выполнение процесса стерилизации контролируется в плановом порядке и
оборудование обслуживается.
Подвергание правильно валидированному, тщательно проводимому процессу стерилизации не
является единственным фактором, обеспечивающим надёжную гарантию стерильности продукции и, в
данном случае, ее соответствия предполагаемому использованию. Следовательно, следует уделить
внимание нескольким принципам, включающим:
a) микробиологический статус используемых исходных материалов и/или компонент;
b) валидация и текущий контроль за некоторыми очистительными и дезинфицирующими
процедурами, применяемыми к изделию;
c) контроль над окружающей средой, в которой продукт производится, собирается и упаковывается;
d) контроль над оборудованием и технологическим процессом;
vi © ISO 2006 – Все права сохраняются

e) контроль над персоналом и общей гигиеной;
f) способ и материалы, в которые продукт упаковывается;
g) условия, при которых продукт хранится.
Тип контаминации продукции, подвергающейся стерилизации, изменяется, и он зависит от
эффективности процесса стерилизации. Изделия, используемые в медицинских целях и проходящие
рестерилизацию в соответствии с инструкциями производителя (см. ISO 17664), рассматриваются как
особый случай. В таких изделиях велика вероятность процесса образования большого числа
загрязняющих микроорганизмов и остаточных неорганических и/или органических загрязнений,
несмотря на использование процессов очистки. Следовательно, важно уделять особое внимание
валидации и контролю над процессами очистки и дезинфекции, используемыми при переработке.
Данная часть ISO 17665 описывает требования для гарантии того, что деятельность, связанная с
процессом стерилизации паром, выполнялась должным образом. Данная деятельность описана в
задокументированных рабочих программах, разработанных для демонстрации того, что процесс
стерилизации паром будет постоянно выдавать стерильную продукцию при обработке с
технологическими параметрами, лежащими в диапазоне заранее установленных пределов.
Требования являются нормативной частью данной части ISO 17665, для которых требуется
соответствие. Руководство, представленное в информативных приложениях, не является
нормативным и подготовлено не как контрольный список для аудиторов. Руководство содержит
объяснения и методы, которые рассматриваются как применимые методики соответствия требованиям.
Могут применяться методы отличные от представленных в руководстве, если они эффективны для
достижения соответствия требованиям данной части ISO 17665.
Усовершенствование, валидация и текущий контроль процесса стерилизации включают в себя ряд
отдельных, но взаимосвязанных действий; например, калибровка, текущее обслуживание,
формирование технических требований, технологический процесс, введение технической системы,
характеристики эксплуатации и характеристики показателей работы. Несмотря на то, что действия,
требуемые данной частью ISO 17665, были совместно сгруппированы и представлены в определенном
порядке, данная часть ISO 17665 не требует, чтобы действия выполнялись именно в том порядке, в
котором они представлены. Требуемые действия не обязательно должны выполняться
последовательно, так как алгоритм разработки и валидации может быть итерационным. Возможно
осуществление данных различных действий несколькими отдельными лицами и/или организациями,
каждая из которых берёт на себя обязательства по одному или нескольким таких действий. В данной
части ISO 17665 не устанавливаются отдельные лица или организации для выполнения действий.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 17665-1:2006(R)

Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация
паром.
Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
1 Область применения
1.1 Включения
1.1.1 Данная часть ISO 17665 устанавливает требования к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации паром медицинских изделий.
ПРИМЕЧАНИЕ Несмотря на то, что область действия данной части ISO 17665 ограничена медицинскими
изделиями, он определяет требования и предоставляет руководство, которое может применяться для другой
медицинской продукции.
1.1.2 Процедуры стерилизации паром, охватываемые данной частью ISO 17665 содержат, но не
ограничиваются следующим:
a) системы вентиляции насыщенного пара;
b) системы с насыщенным паром с принудительным изгнанием воздуха;
c) смеси воздуха и пара;
d) водный аэрозоль;
e) погружение в воду.
ПРИМЕЧАНИЕ См. также Приложение E.
1.2 Исключения
1.2.1 Данная часть ISO 17665 не определяет требования к разработке, валидации и текущему
контролю процесса инактивации возбудителей спонгиозных энцефалопатий, таких как почесуха,
губкообразная энцефалопатия крупного рогатого скота и болезни Кройцфельда Джекоба. В отдельных
странах выработаны специальные рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных
данными агентами.
ПРИМЕЧАНИЕ См. также ISO 22442-1, ISO 22442-2 и ISO 22442-3.
1.2.2 Данная часть ISO 17665 не применяется к тем процедурам стерилизации, которые основаны на
сочетании пара с другими биоцидными агентами (например, формальдегид) в качестве
стерилизующего вещества.
1.2.3 Данная часть ISO 17665 не определяет особенности, регламентирующие требования к
обозначению медицинских изделий как "стерильные".
ПРИМЕЧАНИЕ Следует обратить внимание на национальные или региональные требования к обозначению
медицинских изделий как «стерильные». См., например EN 556-1 или ANSI/AAMI ST67.
1.2.4 Данная часть ISO 17665 не определяет систему менеджмента качества для контроля всех
этапов производства медицинских устройств.
ПРИМЕЧАНИЕ Нет требования данной части ISO 17665 к наличию законченной системы менеджмента
качества в процессе производства, но элементы системы менеджмента качества, которые являются минимально
необходимыми для контроля процесса стерилизации нормативно указаны в соответствующих местах в тексте (см.,
в частности, Раздел 4). Особое внимание уделяется стандартам по системам менеджмента качества (см.
ISO 13485), которые контролируют все этапы производства медицинских устройств, включая процесс
стерилизации. Региональные и национальные нормативные документы для обеспечения медицинских устройств
могут требовать внедрения полной системы менеджмента качества и оценки данной системы третьей стороной.
1.2.5 Данная часть ISO 17665 не определяет требования к технике безопасности, относящейся к
разработке и эксплуатации технических средств паровой стерилизации.
ПРИМЕЧАНИЕ Требования эксплуатационной безопасности определены в IEC 61010-2-040. Кроме того, в
некоторых странах существуют правила техники безопасности.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 10012, Управление системами измерений. Требования к процессам измерения и измерительному
оборудованию
ISO 11138-1:2006, Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1.
Общие требования
ISO 11138-3:2006, Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3.
Биологические индикаторы для стерилизации паром
ISO 11140-1, Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие
требования
ISO 11140-3, Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Индикаторы
класса 2 для испытания Bowie и Dick на пенетрацию паром
ISO 11140-4, Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы
класса 2 как альтернатива для испытания Bowie и Dick на пенетрацию паром
ISO 11140-5, Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы
класса 2 для испытания Bowie и Dick кусков упаковочной ткани и всей упаковки на эффективность
удаления воздуха
ISO 11607-1, Упаковка полностью стерилизованных медицинских устройств. Часть 1. Требования к
материалам, стерильным системам защиты и системам упаковки
ISO 11607-2, Упaковка полностью стерилизованных медицинских устройств. Часть 2. Требования
валидации к процедурам формирования, герметизации и сборки
2 © ISO 2006 – Все права сохраняются

ISO 11737-1, Стерилизация медицинских устройств. Микробиологические методы Часть 1.
Определение популяции микроорганизмов в продуктах
ISO 11737-2, Стерилизация медицинских устройств. Микробиологические методы. Часть 2.
Испытания стерильности, выполняемые при валидации процесса стерилизации
ISO 13485:2003, Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования
ISO 17664, Стерилизация медицинских устройств. Информация, предоставляемая производителем
для обработки медицинских устройств, пригодных для повторной стерилизации
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются следующие термины и определения.
3.1
воздушный детектор
air detector
устройство, разработанное для определения наличия неконденсируемых газов в потоке пара и
конденсата или в камере стерилизатора
3.2
автоматический контроллер
automatic controller
(стерилизующее) устройство, которое под влиянием предварительно определенных переменных
рабочего цикла, управляет стерилизатором последовательно в процессе требуемых этапов рабочего
цикла (циклов)
3.3
бионагрузка
bioburden
популяция жизнеспособных микроорганизмов на или в изделии и/или защитной системе стерилизации
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.2]
3.4
биологический индикатор
biological indicator
испытательная система, содержащая жизнеспособные микроорганизмы, обеспечивающая
определенную резистентность к конкретному процессу стерилизации
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.3]
3.5
калибровка
calibration
ряд процедур, которые устанавливают, при определенных условиях, соотношения между значениями
величин, полученных измерительным инструментом или измерительной системой, или значениями,
представленными в измерительных материалах или эталонных материалах, и соответствующими
значениями, заданными стандартами
[VIM:1993, определение 6.11]
3.6
химический индикатор
небиологический индикатор
chemical indicator
non-biological indicator
испытательная система, обнаруживающая изменения в одном или нескольких предопределенных
параметрах процесса, обусловленные химическими или физическими изменениями, обусловленными
протеканием процесса
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.6]
3.7
закрытый продукт
contained product
продукт, для которого окружающая среда в стерилизаторе во время каждого этапа процесса
стерилизации не вступает в непосредственное взаимодействие с продуктом
ПРИМЕЧАНИЕ Окружающая среда в стерилизаторе используется только для целей нагрева и охлаждения и не
для достижения эффекта стерилизации, например, раствор в герметичном баллоне.
3.8
корректировка
correction
действие для устранения обнаруженного несоответствия
ПРИМЕЧАНИЕ Корректировка может быть выполнена совместно с корректировочными действиями.
[ISO 9000:2005, определение 3.6.6]
3.9
корректировочные действия
corrective action
меры по устранению причин обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Может присутствовать более чем одна причина несоответствия.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Корректировочные действия принимаются для предотвращения повторения, в то время как
предупредительные действия применяются для предотвращения происшествия.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Существует различие между корректировкой и корректировочными действиями.
[ISO 9000:2005, определение 3.6.5]
3.10
D величина
D величина
D value
D value
время или доза облучения, необходимая для достижения инактивации 90% популяции испытательных
микроорганизмов при установленных условиях
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.11]
ПРИМЕЧАНИЕ В рамках данной части ISO 17665 D величина относится к воздействию, необходимому для
достижения 90 % редукции.
3.11
разработка
development
действие, в результате которого разрабатывается спецификация
4 © ISO 2006 – Все права сохраняются

[ISO/TS 11139:2006, определение 2.13]
3.12
контроль состояния окружающей среды
environmental control
применение инженерных и/или производственных систем для поддержания условий в определенных
областях внутри определенных пределов
ПРИМЕЧАНИЕ Такие системы могут включать в себя воздушные и жидкостные фильтры, наружную
дезинфекцию, защитную спецодежду и административные процедуры.
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.16]
3.13
время установления равновесия
equilibration time
период, который проходит между достижением температуры стерилизации в контрольной
измерительной точке и достижением температуры стерилизации во всех точках стерилизационной
загрузки
3.14
установить
establish
определить по теоретической оценке и подтвердить экспериментом
3.15
время воздействия
exposure time
отрезок времени, в течение которого параметры процесса поддерживаются в пределах их
установленного допуска
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.18]
3.16
ошибка
fault
один или более параметров процесса, выходящий за пределы своего допуска
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.19]
3.17
F величина
F value
микробиологическая смертность в процессе стерилизации, представленная в терминах эквивалентного
времени, в минутах, при температуре 121,1 °C по отношению к микроорганизмам со значением z,
равным 10 °C
3.18
медицинская продукция
health care product(s)
медицинские изделия, включая медицинские изделия для диагностики in vitro, или лекарственные
средства, включая биофармацевтические
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.20]
3.19
время выдержки
holding time
(стерилизационный) период, для которого температуры в контрольной измерительной точке и во всех
точках стерилизационной загрузки постоянны в пределах температурного диапазона стерилизации
3.20
аттестация ввода в эксплуатацию
installation qualification
IQ
процесс признания и подтверждения документацией того, что оборудование оснащено и установлено в
соответствии с его спецификацией
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.22]
3.21
конфигурация загрузки
load configuration
определенная конфигурация внутри стерилизационной камеры отдельных неподвижных частей
камеры и количество, тип, распределение и размещение продукции, представленной для
стерилизации
3.22
обслуживание
maintenance
(стерилизация) сочетание всех технических и связанных административных действий для
поддержания изделия или его восстановления до состояния, при котором оно может выполнять
требуемую функцию
3.23
медицинское изделие
medical device
инструмент, аппарат, прибор, машина, приспособление, имплант, in vitro реагент или калибратор,
программные средства, материал или связанное изделие, предназначенные производителем для
использования, отдельно или в сочетании, человеком для одной или более определенных целей
− диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни,
− диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации при травмах,
− исследования, пересадки или модификации или поддержки органов или физиологических
процессов,
− поддержания или обеспечения жизни
− контроля зачатия,
− дезинфекция медицинских изделий,
− получение информации медицинского назначения посредством in vitro исследования образцов,
взятых из человеческого тела
и не оказывающие своего основного действия в или на человеческом организме с помощью
фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функционированию которых
такие средства могут способствовать
[ISO 13485:2003, определение 3.7]
ПРИМЕЧАНИЕ Определение из ISO 13485:2003 разрабатывалось Global Harmonization Task Force (GHTF 2002).
6 © ISO 2006 – Все права сохраняются

3.24
измерительная цепь
measuring chain
комплекты элементов измерительных инструментов или измерительных систем, которые
обеспечивают проход измерительного сигнала от входа (параметр, подлежащий измерению) на выход
(результат измерения)
3.25
микроорганизм
microorganism
организм микроскопического размера, включение бактерии, грибки, простейшие и вирусы
ПРИМЕЧАНИЕ Определенный стандарт может не требовать наглядности эффективности процесса
стерилизации в инактивации всех типов микроорганизмов, перечисленных в определении, вплоть до валидации
и/или текущего контроля процесса стерилизации.
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.26]
3.26
влажное тепло
moist heat
тепловая энергия, присутствующая во влаге, представленная в виде пара или жидкой воды, с целью
достижения смерти микробов
3.27
неконденсируемый газ
non-condensable gas
воздух и/или другой газ, который не превращается в жидкость в условиях движения насыщенного пара
3.28
аттестация эксплуатации
operational qualification
OQ
процесс признания и подтверждения документацией того, что установленное оборудование
функционирует в пределах предопределенных уровней при использовании в соответствии с
техническими инструкциями
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.27]
3.29
рабочий цикл
operating cycle
полный набор этапов процесса, выполняемый в определенной последовательности
[IEC 61010-2-040:2005]
3.30
упаковочная система
packaging system
сочетание системы защиты стерильности и защитной упаковки
[ISO/TS 11139:2006, definition, 2.28]
3.31
аттестация эксплуатируемого оборудования
performance qualification
PQ
процесс признания и подтверждения документацией того, что оборудование, установленное и
работающее в соответствии с техническими инструкциями, соответственно выполнено в соответствии
с предопределенными критериями и, таким образом, получаемая продукция удовлетворяет своей
спецификации
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.30]
3.32
предупредительные действия
preventive action
действия по устранению причин возможного несоответствия или другой нежелательной возможной
ситуации
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Может иметь место более одной причины возможного несоответствия.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Предупредительные действия предпринимаются для предотвращения происшествия, в то
время как корректировочные действия принимаются для предотвращения повторения.
[ISO 9000:2005, определение 3.6.4]
3.33
период плато
plateau period
время установления равновесия плюс время выдержки
3.34
устройство для испытания эффективности процесса
process challenge device
PCD
объект, сконструированный для моделирования определенной резистентности к процессу
стерилизации и используемый для оценки выполнения процесса
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.33]
3.35
параметр процесса
process parameter
установленное значение технологического параметра
ПРИМЕЧАНИЕ Технические условия процесса стерилизации включают в себя параметры процесса и их
точности.
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.34]
3.36
технологический параметр
process variable
условие процесса стерилизации, при котором меняется микробиологическая эффективность
ПРИМЕР Время, температура, давление, концентрация и влажность.
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.35]
3.37
продукция
product
результат процесса
ПРИМЕЧАНИЕ В контексте стандартов стерилизации продукция является материальной, и может быть сырьём,
полупродуктом, узлом (узлами) или медицинским изделием.
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.36]
8 © ISO 2006 – Все права сохраняются

3.38
семейство продуктов
product family
(стерилизационные) группы или подгруппы продукта, характеризующиеся схожими признаками, такими
как масса, материал, конструкция, форма, полости, упаковочная система и которые обладают схожей
сложностью для процесса стерилизации
3.39
контрольное устройство проверки
reference challenge device
устройство, имеющее известную температурную зависимость с закрытым продуктом или
стерилизационной загрузкой
3.40
контрольная загрузка
reference load
определенная стерилизационная загрузка (загрузки), созданная для представления сложных
сочетаний отдельных элементов для стерилизации
3.41
контрольная измерительная точка
reference measuring point
точка, где располагается температурный датчик, используемый для контроля рабочего цикла
3.42
контрольные микроорганизмы
reference microorganism
штаммы микроорганизмов, полученные из признанных собраний культур
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.39]
3.43
повторная оценка
requalification
повторение части валидационного процесса с целью подтверждения сохранности и пригодности к
определенному процессу
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.40]
3.44
насыщенный пар
saturated steam
водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением
3.45
обслуживание
services
подача из внешних источников, необходимая для корректного функционирования оборудования
ПРИМЕР Электричество, вода, сжатый воздух, дренаж.
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.41]
3.46
спецификация
specification
документ, устанавливающий требования
[ISO 9000:2005, определение 3.7.3]
3.47
определять
specify
подробно описывать в сопроводительной документации
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.42]
3.48
стерильный
sterile
не содержащий жизнеспособных микроорганизмов.
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.43]
3.49
стерильность
sterility
отсутствие жизнеспособных микроорганизмов
ПРИМЕЧАНИЕ На практике невозможно доказать абсолютное отсутствие микроорганизмов [см. стерилизация
(3.51].
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.45]
3.50
уровень обеспечения стерильности
sterility assurance level
SAL
вероятность наличия одиночного жизнеспособного микроорганизма на единице продукции после
стерилизации
-6 -3
ПРИМЕЧАНИЕ Термин SAL – количественная величина, как правило, 10 или 10 . Если данная величина
-6
применяется для гарантии стерильности, то SAL 10 – меньшее значение, которое гарантирует стерильность
-3
лучше, чем SAL 10 .
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.46]
3.51
стерилизация
sterilization
валидированный процесс, используемый для освобождения продукции от жизнеспособных
микроорганизмов
ПРИМЕЧАНИЕ Природа гибели микроорганизмов в процессе стерилизации описывается экспоненциальной
функцией и поэтому можно говорить о вероятности присутствия микроорганизмов на любой, отдельно взятой
единице продукции. Вероятность может быть очень маленькой, но она никогда не может равняться нулю
[см. уровень обеспечения стерильности (3.50)]
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.47]
3.52
стерилизуемая загрузка
sterilization load
предметы, которые должны стерилизоваться одновременно, используя данный процесс стерилизации
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.48]
10 © ISO 2006 – Все права сохраняются

3.53
процесс стерилизации
sterilization process
ряд действий или операций, необходимых для достижения определенных требований к стерильности
ПРИМЕЧАНИЕ Серия таких действий или операций включают предварительную обработку (при
необходимости), выдержку в стерилизующем агенте в заданных условиях и любую необходимую последующую
обработку. Процесс стерилизации не включает любые операции очистки, дезинфекции и упаковки, которые
предшествуют процессу стерилизации.
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.49]
3.54
температура стерилизации
sterilization temperature
минимальная температура диапазона температуры стерилизации
3.55
диапазон температуры стерилизации
sterilization temperature band
интервал температур, представленный как температура стерилизации и максимально допустимая
температура, которая может преобладать на всем протяжении стерилизационной загрузки в течение
времени выдержки
3.56
камера стерилизатора
sterilizer chamber
часть стерилизатора, в которую загружается стерилизационная загрузка
3.57
стерилизующий агент
sterilizing agent
физическая или химическая единица, или их комбинация, которые имеют достаточную микробицидную
активность для достижения стерильности в заданных условиях
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.50]
3.58
тепловая энергия
thermal energy
энергия в форме тепла
3.59
испытание на стерильность
test of sterility
технологическая операция, представляющая часть разработки, валидации и реаттестации для
определения присутствия или отсутствия жизнеспособных микроорганизмов на продукции или её части
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.53]
3.60
валидация
validation
документированная процедура получения, протоколирования и интерпретации результатов,
необходимых для демонстрации того, что процесс неизменно дает продукцию, соответствующую
определенным техническим требованиям
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.55]
3.61
величина z
z value
температурное изменение, требуемое для десятикратного изменения D величины
4 Элементы системы менеджмента качества
4.1 Документация
4.1.1 Процедуры по разработке, валидации, текущему контролю и реализации продукции
стерилизации должны быть точно определены.
4.1.2 Документация и записи, требуемые данной частью ISO 17665, должны обязательным образом
проверяться и утверждаться назначенным персоналом (см. 4.2.1). Документация и записи должны
контролироваться в соответствии с применимыми разделами ISO 13485.
4.2 Ответственность руководства
4.2.1 Ответственность и полномочия за осуществление и удовлетворение требованиям, описанным
в данной части ISO 17665, должны быть строго определены. Ответственность должна быть присвоена
квалифицированному персоналу в соответствии с применимыми разделами ISO 13485.
4.2.2 Если требования данной части ISO 17665 гарантируются организацией с отдельными частями
системы менеджмента качества, ответственность и полномочия каждой из таких частей должны быть
строго определены.
4.3 Реализация продукции
4.3.1 Точно устанавливаются программы закупки изделия. Данные процедуры должны
соответствовать применимым разделам стандарта ISO 13485.
4.3.2 Процедуры идентификации и возможности контроля продукции должны быть определены.
Данные процедуры должны соответствовать применимым разделам стандарта ISO 3485.
4.3.3 Должна быть определена система, соответствующая применимым разделам стандартов
ISO 13485 или ISO 10012, для калибровки всего оборудования, включая измерительную аппаратуру
для проведения испытаний, используемого для соответствия требованиям данной части ISO 17665.
4.4 Измерение, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции
Должны быть определены процедуры контроля продукции, признанной несоответствующей, и
процедуры для корректировки, корректировочных действий и предупредительных действий. Такие
процедуры должны удовлетворять соответствующим разделам ISO 13485.
5 Описание стерилизующего агента
5.1 Стерилизующий агент
5.1.1 В рамках данной части ISO 17665 стерилизующим агентом должно быть влажное тепло.
5.1.2 Примеси, содержащиеся в стерилизующем агенте, не должны снижать безопасность продукта
для его предназначенного применения.
12 © ISO 2006 – Все права сохраняются

5.2 Микробицидная эффективность
Если пар используется вне диапазона общепризнанных условий, тогда должна быть установлена и
задокументирована микообицидная эффективность.
ПРИМЕЧАНИЕ Микообицидная эффективность пара и его применение в процедурах стерилизации должны
быть полностью задокументированы и доступны в публикуемой литературе.
5.3 Воздействие на материал
Действие стерилизующего агента на материалы должны быть оценены в соответствии с требованиями
Разделов 6 и 7.
5.4 Экологические факторы
Обычно считается, что пар не оказывает существенного влияния на окружающей среды; однако
должно быть оценено потенциальное влияние процесса стерилизации на окружающую среду и должны
быть определены меры, необходимые для защиты окружающей среды. Должна быть
задокументирована данная оценка, включая вероятность влияния (если это имеет место) и методы
контроля (если они определены).
6 Описание процесса и оборудования
6.1 Процесс
6.1.1 Общее
Должны быть определены процедуры стерилизации. Спецификация должна включать в себя:
a) описание рабочего цикла;
b) параметры процесса и их допуски;
c) семейство продуктов, которые могут быть стерилизованы;
d) требования к созданию необходимых условий для продукта перед стерилизацией, если данные
условия необходимы для обеспечения эффективности процесса стерилизации;
e) положение контрольной измерительной точки;
f) минимальное или максимальное давление, которое может возникать в пустой камере
стерилизатора (включая неподвижные части камеры);
g) скорость изменения увеличивающегося и уменьшающегося давления и допуски для каждого этапа
процесса;
h) максимальное количество каждой примеси, которая может присутствовать в любой жидкости
воздухе, газе и паре, допустимой для камеры стерилизатора, если примесь может негативно
воздействовать на продукт;
i) технологические параметры, которые измеряются и используются для верификации того, что будет
выполнен процесс стерилизации;
j) конфигурация загрузки;
k) ограничения размера и/или массы стерилизационной загрузки;
ISO 17
...