ISO 11140-1:1995
(Main)Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements
Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements
Specifies performance requirements for indicators that show exposure to sterilization processes by means of physical and/or chemical change of substances.
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Prescriptions générales
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
STANDARD 11140-1
First edition
1995-07-15
Sterilization of health care products -
Chemical indicators -
Part 1:
General requirements
Stbrilisation des produits de san t& - Indica teurs chimiques -
Partie 1: Prescrip tions g&Grales
Reference number
ISO 11140-1:1995(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11140=1:1995(E)
Contents Page
1
1 Scope .
2 Normative references . 1
3 Definitions . 1
4 Classification of indicators . 2
4.1 Class 1: Process indicators . 2
4.2 Class 2: Indicators for use in specific tests . 2
4.3 Class 3: Single Parameter indicators . 2
......................................................... 2
4.4 Class 4: Multi-Parameter indicators
.................................................................. 2
4.5 Class 5: Integrating indicators
4.6 Class 6: Emulating indicators (cycle verification indicators) . 2
.............................................................................. 2
5 General requirements
..................... 3
6 Additional requirements for process (Class 1) indicators.
............................................... 4
6.1 Process indicators for steam sterilization
4
6.2 Process indicators for dry heat sterilization .
.................................. 4
6.3 Process indicators for ethylene Oxide sterilization
............................. 4
6.4 Process indicators for ionizing irradiation sterilization
6.5 Process indicators for steam-formaldehyde sterilization . 4
Additional requirements for Single Parameter (Class 3) indicators . 5
7
5
8 Additional requirements for multi-parameter (Class 4) indicators .
Additional requirements for integrating (Class 5) indicators. . 5
9
requirements for emulating (Class 6) indicators. . 5
10 Additional
0 ISO 1995
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronie or mechanical, including photocopying and
microfilm, without Permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 l CH-l 211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
0 ISO
ISO 11140-‘I:l995(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Esch member body interested in a subject for which
a technical committee has been established has the right to be represented
on that committee. International organizations, governmental and non-
in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
governmental,
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC)
on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circu-
lated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a
vote.
International Standard ISO 11140-1 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
ISO 11140 consists of the following Parts, under the general title Sterilization
of health care products - Chemical indicators:
- Part 1: General requirements
- Part 2: Test methods
- Part 3: Penetration test sys tems for high density loads in tended for
use in porous load sterilizers employing parametric release
- Part 4: Penetration tes t sys tems for low density loads not in tended for
use in porous load sterilizers employing parametric release
. . .
Ill
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ISO 11140=1:1995(E) 0 ISO
Introduction
This part of ISO 11 140 specifies requirements for Chemical indicators
intended for use with sterilization processes employing steam, ethylene
Oxide, yor ß radiation, steam-formaldehyde, or dry heat.
Additional requirements for indicato S intend ed for use with other
sterilization methods (e.g. other forms of moist hea t sterilizat ion) are not
specifically provided in this part of SO 11140; however the general
requirements will apply.
The requirements for specific test indicators (e.g. Bowie-Dick test
indicators) will be covered in other Parts of this International Standard.
requirements given in this doc ument
Compliance with the Performance
methods and equipment d escri bed in
may be established using the test
ISO 11140-2.
---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD o ISO
ISO 11140-1:1995(E)
Sterilization of health care products - Chemical
indicators -
Part 1:
General requirements
ISO 9001: 1994, Quality Systems - Model for quality
1 Scope
assurance in design/development, production, ins tal-
This part of ISO 11140 specifies Performance require-
Ia tion and servicing.
ments for indicators that show exposure to steriliz-
ISO 9002: 1994, Quality Systems - Model for
quality
ation processes by means of physical and/or Chemical
assurance in production and installation.
Change of substances.
ISO 11138-1: 1994, Sterilization of health care
NOTE 1 These indicators are used to monitor the
Biological indicators - Part 1: General
products -
presence or attainment of one or more of the Parameters
requiremen ts.
required for a satisfactoty sterilization process, or are used
in specific tests of sterilization equipment.
ISO 11138-2: 1994, Sterilization of health care
products - Biological indicators - Part 2: Biological
This part of ISO 11140 also includes acceptance cri-
indicators for ethylene Oxide sterilization.
teria used to establish whether or not an indicator
camplies with it.
ISO 11138-3: -l), Sterilization of health care products
- Biological indicators - Part 3: Biological indica tors
NOTE 2 Relevant test methods and equipment are de-
for moist heat sterilization.
scribed in ISO 11140-2.
NOTE 3 Additional requirements for (Class 2) Penetration
3 Definitions
test indicators are given in ISO 11140-3 and ISO 11140-4.
For the purposes of all Parts of ISO 11140, the follow-
ing definitions apply.
2 Normative references
3.1 endpoint: Observable Change specified by the
The following Standards contain provisions which,
manufacturer that occurs after the indicator has been
through reference in this text, constitute provisions of
exposed to certain predefined physical conditions.
this part of ISO 11140. At the time of publication, the
editions indicated were valid. All Standards are subject
to revision, and Parties to agreements based on this
3.2 indicator: Combination of the indicator agent
part of ISO 11140 are encouraged to investigate the
and its Substrate in the form in which it is intended to
possibility of applying the most recent editions of the
be used.
Standards indicated below. Members of IEC and ISO
maintain registers of currently valid International
NOTE 4 The different types of indicators are defined in
Standards.
clause 4.
ISO 8601: 1988, Data elements and interchange
forma ts - Information in terchange - Representa tion 3.3 indicator agent: Active ingredient or combi-
of dates and times. nation of ingredients.
1) To be published.
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 11140=1:1995(E) 0 ISO
3.4 saturated steam: Steam with a dryness value required to achieve a stated inactivation by referring
between 0,85 and 1,0 (i.e. a liquid water content not to a stated test organism with stated D and, if
applicable, z values (as described for biological indi-
exceeding 15 % (mlm) and where the temperature
cators for ethylene Oxide sterilization in ISO 111382
corresponds to the vaporization pressure).
and for biological indicators for moist heat sterilization
in ISO 11138-3).
3.5 critical Parameters: Parameters identified as
being essential to the sterilization process (and re-
quiring monitoring). 4.6 Class 6: Emulating indicators (cycle
verification indicators)
3.6 stated value: Value or range of values of a
Emulating indicators are indicators designed to react
critical Parameter, to which the indicator is designed
to all critical Parameters over a specified range of
to react.
sterilization cycles, for which the stated values are
based on the settings of the selected sterilization
cycles.
4 Classification of indicators
5 General requirements
4.1 Class 1: Process indicators
The requirements given in this clause shall apply to
Process indicators are intended for use with individual
all indicators unless specifically excluded or amended
units, (e.g. Packs, Containers) to demonstrate that the
in a subsequent clause or in an additional part of
unit has been exposed to the sterilization process and
ISO 11140.
to distinguish between processed and unprocessed
units.
5.1 For the different sterilization processes, the
following Parameters are defined as being critical:
4.2 Class 2: Indicators for use in specific
tests
STEAM
Time, temperature and
These indicators are designed for use in specific test saturated steam
procedures as defined in relevant steriIizer/steriIization
DRY HEAT
Time and temperature
Standards.
ETHYLENE OXIDE Time, temperature, humidity
(EO)
NOTE 5 The requirements for specific test indicators and EO concentration
(Class 2 indicators) will be provided in other Parts of
IRRADIATION
Total absorbed dose
ISO 11140.
STEAM-
Time, temperature, humidity
FORMALDEHYDE
and formaldehyde
4.3 Class 3: Single Parameter indicators
concentration
A Single Parameter indicator shall be designed for one
NOTE 6 Other factors may also influence the efficacy of
of the critical Parameters (see 3.5 and 5.1) and shall
the sterilization process.
indicate exposure to a sterilization cycle at a stated
value of the Chosen Parameter.
5.2 The manufacturer shall establish, document and
maintain a formal quality System in accordance with
4.4 Class 4: Multi-parameter indicators
ISO 9001 and/or ISO 9002 to cover all operations
required to produce a product conforming with this
A multi-parameter indicator shall be designed for two
part of ISO 11140.
or more of the critical Parameters (see 3.5 and 5.1)
and shall indicate exposure to a sterilization cycle at
stated values of the Chosen Parameters. 5.3 The Change that occurs after exposure of the
indicator to the specified conditions shall be clearly
observable.
4.5 Class 5: Integrating indicators
Integrating indicators are indicators designed to react 5.4 Esch indicator shall be clearly marked with the
to all critical Parameters over a specified range of type of sterilization process for which it is intended to
sterilization cycles. The stated values are those be used.
2
---------------------- Page: 6 ----------------------
0 ISO ISO 11140=1:1995(E)
The abbreviated description of the process shall be in intended use of the indicator and which are
accordance with the following: known to affect adversely the Performance of the
indicator;
I
STEAM All steam sterilization processes
any additional safety precautions required during
p5iE-j and/or after use;
All dry heat sterilization processes
.
l-4 All ethylene Oxide sterilization processes
the name and address of the manufacturer or
supplier;
All ionizing irradiation sterilization processes
All steam-formaldehyde sterilization
the storage conditions for the indicator after use,
processes if the indicator is intended to be retained as part of
a record;
These descriptions are Symbols and should not be
the nature of any Change that tan occur when
translated.
completely/incompletely changed indicators are
stored according to the manufacturer’s
Where the size and format of the indicators do not
instructions; and
permit this information to be stated, it shall be stated
clearly in either a separate instruction or a packaging
m) the interaction between responses to the critical
unit.
Parameters detected, if any.
5.5 If the use of the indicator is limited to specific
5.7 The manufacturer shall retain documentary
sterilization cycles, this information shall be stated or
evidente that the indicator does not release any
coded on the product (e.g. 1~115 min 121 “C).
substance known to be toxic in sufficient quantities to
Cause either a health hazard or a hazard to the
intended properties of the product being sterilized,
5.6 Esch package of indicators or the technical
before, during or after the sterilization process for
information leaflet supplied with the package shall
which it is designated.
state:
In the absence of relevant International Standards,
a) the Change that is intended to occur; and for
regional or national requirements shall apply.
colour Change indicators where the colour Change
cannot be adequately described, samples of the
expected colour range for both changed and
5.8 The endpoint condition of an indicator that has
unchanged indicators;
been exposed to a sterilization process during which
all the values of critical Parameters required to
b) the crit
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
11140-1
Première édition
1995-07-I 5
Stérilisation des produits de santé -
Indicateurs chimiques -
Partie 1:
Prescriptions générales
Sterilization of health tare products - Chemical indicators -
Part 1: General requirements
Numéro de réfhence
KO II 140-I : 1995(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11140-1:1995(F)
Page
Sommaire
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1 Domaine d’application
1
2 Références normatives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3 Définitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
4 Classification des indicateurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
4.1 Classe 1: Indicateurs de processus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
4.2 Classe 2: Indicateurs à utiliser lors d’essais spécifiques . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
Classe 3: Indicateurs de paramètres uniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
4.3
Classe 4: Indicateurs de paramètres multiples . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
4.4
Classe 5: Indicateurs d’intégration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
4.5
Classe 6: Indicateurs d’émulation (indicateurs de vérification de cycle) 2
4.6
Prescriptions générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
5
Prescriptions supplémentaires pour indicateurs de processus
6
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
(classe 1)
Indicateurs de processus pour stérilisation à la vapeur . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
61 .
62 . Indicateurs de processus pour stérilisation à la chaleur sèche . . . . . . .
63 . Indicateurs de processus pour stérilisation à l’oxygène d’éthylène
64 . Indicateurs de processus pour stérilisation aux rayonnements
4
ionisants . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
65 . Indicateurs de processus pour stérilisation à la vapeur de
formaldéhyde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Prescriptions supplémentaires pour indicateurs de paramètres
7
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
uniques (classe 3)
8 Prescriptions supplémentaires pour indicateurs de paramètres
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
multiples (classe 4)
9 Prescriptions supplémentaires pour indicateurs d’intégration
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
(classe 5)
7
10 Prescriptions supplémentaires pour indicateurs d’émulation (classe 6)
0 ISO 1995
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun
procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans
l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
0 ISO ISO 11140-1:1995(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
gouvernementales et non gouverne-
organisations internationales,
mentales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO
collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale
(CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 11140-1 a été élaborée par le comité
technique ISOJTC 198, Stérilisation des produits de santé.
L’ISO 11140 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre
général Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques:
- Partie I : Prescriptions générales
- Partie 2: Méthodes d’essai
- Partie 3: Systèmes d’essai de pénétration pour charges haute
densité destinées à l’emploi dans des stérilisateurs à charge poreuse
utilisant une relaxation paramé trique
- Partie 4: Systèmes d’essai de pénétration pour charges basse
densité non destinées à l’emploi dans des stérilisateurs à charge
poreuse utilisant une relaxation paramé trique
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11140-1:1995(F) 0 ISO
Introduction
La présente partie de I’ISO 11140 fixe des prescriptions relatives aux
indicateurs chimiques destinés à être utilisés dans des processus de
stérilisation à la vapeur, à l’oxyde d’éthylène, aux rayonnements y ou pI à la
vapeur de formaldéhyde, ou à la chaleur sèche.
Elle ne prévoit pas de prescriptions supplémentaires relatives aux indica-
teurs chimiques destinés à être utilisés avec d’autres méthodes de
stérilisation (par exemple, d’autres formes de stérilisation à la chaleur
humide); toutefois, les prescriptions d’ordre général seront applicables.
Les prescriptions relatives à des indicateurs d’essai particuliers (par
exemple l’indicateur Bowie-Dick) seront traitées dans d’autres parties de
I’ISO 11140.
La conformité aux prescriptions de performances figurant dans ce docu-
ment peut être déterminée à l’aide des méthodes d’essai et de
l’équipement décrits dans I’ISO 11140-2.
IV
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE o ISO ISO 11140-1:1995(F)
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs
chimiques -
Partie 1:
Prescriptions générales
ISO 8601: 1988, Éléments de données et formats
1 Domaine d’application
d’échange - Échange d ‘in formation - Représenta-
La présente partie de I’ISO 11140 fixe les pres-
tion de la date et de l’heure.
criptions de performances relatives aux indicateurs
ISO 9001 :1994, Systèmes qualité - Modèle pour
exposés à des processus de stérilisation par modifi-
l’assurance de la qualité en conception, développe-
cation des substances de nature physique et/ou chi-
ment, production, installation et prestations asso-
mique.
ciées.
NOTE 1 Ces indicateurs permettent de surveiller la
ISO 9002:1994, Systèmes qualité - Modèle pour
présence ou l’acquisition d’un ou plusieurs paramètres
l’assurance de la qualité en production, installation et
requis pour satisfaire à un processus de stérilisation; ils
prestations associées.
sont également utilisés lors d’essais spécifiques du
matériel de stérilisation.
ISO 11138-I : 1994, Stérilisation des produits de santé
- Indicateurs biologiques - Partie 7: Généralités.
La présente partie de I’ISO 11140 comporte aussi des
critères d’acceptation permettant de déterminer si un
ISO 11138-2: 1994, Stérilisation des produits de santé
indicateur est conforme.
- Indicateurs biologiques - Partie 2: Indicateurs
biologiques pour stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
NOTE 2 Les méthodes d’essai et les équipements corres-
pondants sont décrits dans I’ISO 11140-2.
ISO 11138-3: --Il Stérilisation des produits de santé
- Indicateurs biologiques - Partie 3: Indicateurs
NOTE 3 Des prescriptions supplémentaires concernant les
biologiques pour stérilisation à la chaleur humide.
indicateurs d’essai de pénétration (classe 2) sont indiquées
dans I’ISO II 140-3 et I’ISO 11140-4.
3 Définitions
2 Références normatives
Pour les besoins de toutes les parties de I’ISO 11140,
les définitions suivantes s’appliquent.
Les normes suivantes contiennent des dispositions
qui, par suite de la référence qui en est faite,
3.1 point final: Modification observable prescrite par
constituent des dispositions valables pour la présente
le fabricant, survenant après l’exposition de I’indica-
partie de I’ISO 11140. Au moment de la publication,
teur à certaines conditions physiques prédéterminées.
les éditions indiquées étaient en vigueur. Toute norme
est sujette à révision et les parties prenantes des
3.2 indicateur: Combinaison de l’agent indicateur et
accords fondés sur la présente partie de I’ISO 11140
de son substrat présentée dans la forme sous laquelle
sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les
il va être utilisé.
éditions les plus récentes des normes indiquées ci-
après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent
NOTE 4 Les différents types d’indicateurs sont définis à
le registre des Normes internationales en vigueur à un
l’article 4.
moment donné.
1) À publier.
1
---------------------- Page: 5 ----------------------
0 ISO
ISO 11140-1:1995(F)
Ingrédient actif ou combi- 3.5 et 5.1) et doit indiquer une exposition à un cycle
3.3 agent indicateur:
de stérilisation aux valeurs spécifiées des paramètres
naison d’ingrédients actifs.
sélectionnés.
3.4 vapeur saturée: Vapeur dont la valeur de siccité
est comprise entre 0,85 et 1,0 (c’est-à-dire dont la
4.5 Classe 5: Indicateurs d’intégration
teneur en eau liquide ne dépasse pas 15 % (m/wz) et
dont la température correspond à la pression de
Les indicateurs d’intégration sont conçus pour réagir à
vaporisation).
tous les paramètres critiques, dans une plage donnée
de cycles de stérilisation. Les valeurs spécifiées sont
atteindre une inactivation
celles requises pour
3.5 paramètres critiques: Paramètres identifiés
spécifiée, par référence à un organisme d’essai
comme indispensables au processus de stérilisation
spécifié avec des valeurs D spécifiées et, le cas
(et qui nécessitent une surveillance).
échéant, des valeurs z (voir description des
indicateurs biologiques pour la stérilisation à l’oxyde
3.6 valeur spécifiée: Valeur ou plage de valeurs d’un
d’éthylène dans I’ISO 11138-2 et pour la stérilisation à
paramètre critique, pour laquelle il est prévu que
la chaleur humide dans I’ISO 11138-3).
l’indicateur réagisse.
4.6 Classe 6: Indicateurs d’émulation
4 Classification des indicateurs
(indicateurs de vérification de cycle)
Les indicateurs d’émulation sont conçus pour réagir à
4.1 Classe 1: Indicateurs de processus
tous les paramètres critiques, dans une plage
Les indicateurs de processus sont conçus pour être
prescrite de cycles de stérilisation, les valeurs
utilisés avec des unités individuelles (par exemple,
spécifiées étant basées sur les réglages des cycles de
des emballages, des conteneurs) pour démontrer que
stérilisation sélectionnés.
l’unité a été exposée au processus de stérilisation et
pour différencier les unités traitées des unités non
traitées.
5 Prescriptions générales
Les prescriptions indiquées dans le présent article
4.2 Classe 2: Indicateurs à utiliser lors
doivent s’appliquer à tous les indicateurs, sauf
d’essais spécifiques
exception ou modification portée dans l’un des
paragraphes suivants ou dans une autre partie de
Ces indicateurs sont conçus pour être utilisés avec
I’ISO 11140.
des méthodes d’essai spécifiques, telles que définies
dans les normes correspondantes sur les stérilisa-
teurs/la stérilisation.
5.1 Pour les différents processus de stérilisation, les
paramètres suivants sont déterminés comme étant
NOTE 5 Les prescriptions relatives aux indicateurs pour
critiques:
essais spécifiques (indicateurs de classe 2) seront mention-
nées dans d’autres parties de I’ISO 11140.
VAPEUR
Temps, température et
vapeur saturée
4.3 Classe 3: Indicateurs de paramètres
CHALEUR SÈCHE
Temps et température
uniques
OXYDE
Temps, température,
D'ÉTHYLÈNE (EO) h
Un indicateur de paramètre unique doit être conçu umidité et concentration en
pour l’un des paramètres critiques (voir 3.5 et 5.1) et
oxyde d’éthylène
doit indiquer une exposition à un cycle de stérilisation,
RAYONNEMENT
Dose totale absorbée
à une valeur spécifiée du paramètre sélectionné.
VAPEUR DE
Temps, température,
FORMALDÉHYDE
humidité et concentration en
4.4 Classe 4: Indicateurs de paramètres
formaldéhyde
multiples
paramètre multiple doit être conçu
Un indicateur de NOTE 6 D’autres facteurs peuvent également influer sur
deux paramètres critiques (voir l’efficacité du processus de stérilisation.
pour au moins
2
---------------------- Page: 6 ----------------------
0 ISO ISO 11140-1:1995(F)
5.2 Le fabricant doit établir, documenter et maintenir c) le type d’indicateur (sa classification), en tant
conformément à qu’indicateur de processus, d’essais spécifiques,
un système qualité formel,
I’ISO 9001 et/ou I’ISO 9002, pour traiter toutes les de paramètres uniques, de paramètres multiples,
d’intégration ou d’émulation;
opérations nécessaires à l’élaboration d’un produit
conforme à la présente partie de I’ISO 11140.
d) les conditions de stockage;
e) la date de fabrication et la durée de conservation
5.3 Tout changement intervenant suite à l’exposition
ou la date d’expiration dans les conditions de
de l’indicateur aux conditions prescrites doit être
stockage prescrites, conformément à I’ISO 8601
clairement observable.
(c’est-à-dire YYYY-M M-DD);
54 . Tout indicateur doit porter un marquage clair un numéro ou un code permettant de retracer
f 1
avec le type de processus de stérilisation pour lequel I’historique de fabrication;
il est destiné à être utilisé.
g) une notice d’utilisation indispensable pour garantir
le bon fonctionnement de l’indicateur;
La description abrégée des processus doit être
conforme aux indications suiva ntes:
toute substance ou condition parasite pouvant
h)
être rencontrée ou pouvant survenir lors de
l’utilisation prévue de l’indicateur et connue pour
[l Tous processus de stérilisation à la vapeur
en affecter les performances;
pq
Tous processus de stérilisation à la vapeur
toute précaution de sécurité supplémentaire
i)
sèche
exigée en cours d’utilisation et/ou par la suite;
EO
1 Tous processus de stérilisation à l’oxyde .
le nom et l’adresse du fabricant ou du fournisseur;
J)
d’éthylène
k) les conditions de stockage de l’indicateur après
piiq
Tous processus de stérilisation aux
usage, s’il est destiné à être conservé en tant
. .
rayonnement tonisants
qu’élément enregistré;
piq
Tous processus de stérilisation à la vapeur
1) la nature de toute modification pouvant survenir
de formaldéhyde
lorsque des indicateurs, modifiés complètement
ou partiellement, sont stockés conformément aux
Ces abréviations des termes anglais sont utilisées
instructions du fabricant;
comme symboles, c’est pourquoi il convient de ne
m) l’interaction entre les réponses aux paramètres
pas les traduire.
critiques détectés, le cas échéant.
Lorsque la taille et le format des indicateurs ne
permettent pas de spécifier cette information, elle
5.7 Le fabricant doit conserver toute documentation
doit être mentionnée clairement soit sur une notice
témoignant que l’indicateur ne libère aucune
séparée, soit sur l’emballage.
substance reconnue toxiq
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
11140-1
Première édition
1995-07-I 5
Stérilisation des produits de santé -
Indicateurs chimiques -
Partie 1:
Prescriptions générales
Sterilization of health tare products - Chemical indicators -
Part 1: General requirements
Numéro de réfhence
KO II 140-I : 1995(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11140-1:1995(F)
Page
Sommaire
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1 Domaine d’application
1
2 Références normatives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3 Définitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
4 Classification des indicateurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
4.1 Classe 1: Indicateurs de processus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
4.2 Classe 2: Indicateurs à utiliser lors d’essais spécifiques . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
Classe 3: Indicateurs de paramètres uniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
4.3
Classe 4: Indicateurs de paramètres multiples . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
4.4
Classe 5: Indicateurs d’intégration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
4.5
Classe 6: Indicateurs d’émulation (indicateurs de vérification de cycle) 2
4.6
Prescriptions générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
5
Prescriptions supplémentaires pour indicateurs de processus
6
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
(classe 1)
Indicateurs de processus pour stérilisation à la vapeur . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
61 .
62 . Indicateurs de processus pour stérilisation à la chaleur sèche . . . . . . .
63 . Indicateurs de processus pour stérilisation à l’oxygène d’éthylène
64 . Indicateurs de processus pour stérilisation aux rayonnements
4
ionisants . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
65 . Indicateurs de processus pour stérilisation à la vapeur de
formaldéhyde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Prescriptions supplémentaires pour indicateurs de paramètres
7
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
uniques (classe 3)
8 Prescriptions supplémentaires pour indicateurs de paramètres
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
multiples (classe 4)
9 Prescriptions supplémentaires pour indicateurs d’intégration
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
(classe 5)
7
10 Prescriptions supplémentaires pour indicateurs d’émulation (classe 6)
0 ISO 1995
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun
procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans
l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
0 ISO ISO 11140-1:1995(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
gouvernementales et non gouverne-
organisations internationales,
mentales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO
collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale
(CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 11140-1 a été élaborée par le comité
technique ISOJTC 198, Stérilisation des produits de santé.
L’ISO 11140 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre
général Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques:
- Partie I : Prescriptions générales
- Partie 2: Méthodes d’essai
- Partie 3: Systèmes d’essai de pénétration pour charges haute
densité destinées à l’emploi dans des stérilisateurs à charge poreuse
utilisant une relaxation paramé trique
- Partie 4: Systèmes d’essai de pénétration pour charges basse
densité non destinées à l’emploi dans des stérilisateurs à charge
poreuse utilisant une relaxation paramé trique
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11140-1:1995(F) 0 ISO
Introduction
La présente partie de I’ISO 11140 fixe des prescriptions relatives aux
indicateurs chimiques destinés à être utilisés dans des processus de
stérilisation à la vapeur, à l’oxyde d’éthylène, aux rayonnements y ou pI à la
vapeur de formaldéhyde, ou à la chaleur sèche.
Elle ne prévoit pas de prescriptions supplémentaires relatives aux indica-
teurs chimiques destinés à être utilisés avec d’autres méthodes de
stérilisation (par exemple, d’autres formes de stérilisation à la chaleur
humide); toutefois, les prescriptions d’ordre général seront applicables.
Les prescriptions relatives à des indicateurs d’essai particuliers (par
exemple l’indicateur Bowie-Dick) seront traitées dans d’autres parties de
I’ISO 11140.
La conformité aux prescriptions de performances figurant dans ce docu-
ment peut être déterminée à l’aide des méthodes d’essai et de
l’équipement décrits dans I’ISO 11140-2.
IV
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE o ISO ISO 11140-1:1995(F)
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs
chimiques -
Partie 1:
Prescriptions générales
ISO 8601: 1988, Éléments de données et formats
1 Domaine d’application
d’échange - Échange d ‘in formation - Représenta-
La présente partie de I’ISO 11140 fixe les pres-
tion de la date et de l’heure.
criptions de performances relatives aux indicateurs
ISO 9001 :1994, Systèmes qualité - Modèle pour
exposés à des processus de stérilisation par modifi-
l’assurance de la qualité en conception, développe-
cation des substances de nature physique et/ou chi-
ment, production, installation et prestations asso-
mique.
ciées.
NOTE 1 Ces indicateurs permettent de surveiller la
ISO 9002:1994, Systèmes qualité - Modèle pour
présence ou l’acquisition d’un ou plusieurs paramètres
l’assurance de la qualité en production, installation et
requis pour satisfaire à un processus de stérilisation; ils
prestations associées.
sont également utilisés lors d’essais spécifiques du
matériel de stérilisation.
ISO 11138-I : 1994, Stérilisation des produits de santé
- Indicateurs biologiques - Partie 7: Généralités.
La présente partie de I’ISO 11140 comporte aussi des
critères d’acceptation permettant de déterminer si un
ISO 11138-2: 1994, Stérilisation des produits de santé
indicateur est conforme.
- Indicateurs biologiques - Partie 2: Indicateurs
biologiques pour stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
NOTE 2 Les méthodes d’essai et les équipements corres-
pondants sont décrits dans I’ISO 11140-2.
ISO 11138-3: --Il Stérilisation des produits de santé
- Indicateurs biologiques - Partie 3: Indicateurs
NOTE 3 Des prescriptions supplémentaires concernant les
biologiques pour stérilisation à la chaleur humide.
indicateurs d’essai de pénétration (classe 2) sont indiquées
dans I’ISO II 140-3 et I’ISO 11140-4.
3 Définitions
2 Références normatives
Pour les besoins de toutes les parties de I’ISO 11140,
les définitions suivantes s’appliquent.
Les normes suivantes contiennent des dispositions
qui, par suite de la référence qui en est faite,
3.1 point final: Modification observable prescrite par
constituent des dispositions valables pour la présente
le fabricant, survenant après l’exposition de I’indica-
partie de I’ISO 11140. Au moment de la publication,
teur à certaines conditions physiques prédéterminées.
les éditions indiquées étaient en vigueur. Toute norme
est sujette à révision et les parties prenantes des
3.2 indicateur: Combinaison de l’agent indicateur et
accords fondés sur la présente partie de I’ISO 11140
de son substrat présentée dans la forme sous laquelle
sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les
il va être utilisé.
éditions les plus récentes des normes indiquées ci-
après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent
NOTE 4 Les différents types d’indicateurs sont définis à
le registre des Normes internationales en vigueur à un
l’article 4.
moment donné.
1) À publier.
1
---------------------- Page: 5 ----------------------
0 ISO
ISO 11140-1:1995(F)
Ingrédient actif ou combi- 3.5 et 5.1) et doit indiquer une exposition à un cycle
3.3 agent indicateur:
de stérilisation aux valeurs spécifiées des paramètres
naison d’ingrédients actifs.
sélectionnés.
3.4 vapeur saturée: Vapeur dont la valeur de siccité
est comprise entre 0,85 et 1,0 (c’est-à-dire dont la
4.5 Classe 5: Indicateurs d’intégration
teneur en eau liquide ne dépasse pas 15 % (m/wz) et
dont la température correspond à la pression de
Les indicateurs d’intégration sont conçus pour réagir à
vaporisation).
tous les paramètres critiques, dans une plage donnée
de cycles de stérilisation. Les valeurs spécifiées sont
atteindre une inactivation
celles requises pour
3.5 paramètres critiques: Paramètres identifiés
spécifiée, par référence à un organisme d’essai
comme indispensables au processus de stérilisation
spécifié avec des valeurs D spécifiées et, le cas
(et qui nécessitent une surveillance).
échéant, des valeurs z (voir description des
indicateurs biologiques pour la stérilisation à l’oxyde
3.6 valeur spécifiée: Valeur ou plage de valeurs d’un
d’éthylène dans I’ISO 11138-2 et pour la stérilisation à
paramètre critique, pour laquelle il est prévu que
la chaleur humide dans I’ISO 11138-3).
l’indicateur réagisse.
4.6 Classe 6: Indicateurs d’émulation
4 Classification des indicateurs
(indicateurs de vérification de cycle)
Les indicateurs d’émulation sont conçus pour réagir à
4.1 Classe 1: Indicateurs de processus
tous les paramètres critiques, dans une plage
Les indicateurs de processus sont conçus pour être
prescrite de cycles de stérilisation, les valeurs
utilisés avec des unités individuelles (par exemple,
spécifiées étant basées sur les réglages des cycles de
des emballages, des conteneurs) pour démontrer que
stérilisation sélectionnés.
l’unité a été exposée au processus de stérilisation et
pour différencier les unités traitées des unités non
traitées.
5 Prescriptions générales
Les prescriptions indiquées dans le présent article
4.2 Classe 2: Indicateurs à utiliser lors
doivent s’appliquer à tous les indicateurs, sauf
d’essais spécifiques
exception ou modification portée dans l’un des
paragraphes suivants ou dans une autre partie de
Ces indicateurs sont conçus pour être utilisés avec
I’ISO 11140.
des méthodes d’essai spécifiques, telles que définies
dans les normes correspondantes sur les stérilisa-
teurs/la stérilisation.
5.1 Pour les différents processus de stérilisation, les
paramètres suivants sont déterminés comme étant
NOTE 5 Les prescriptions relatives aux indicateurs pour
critiques:
essais spécifiques (indicateurs de classe 2) seront mention-
nées dans d’autres parties de I’ISO 11140.
VAPEUR
Temps, température et
vapeur saturée
4.3 Classe 3: Indicateurs de paramètres
CHALEUR SÈCHE
Temps et température
uniques
OXYDE
Temps, température,
D'ÉTHYLÈNE (EO) h
Un indicateur de paramètre unique doit être conçu umidité et concentration en
pour l’un des paramètres critiques (voir 3.5 et 5.1) et
oxyde d’éthylène
doit indiquer une exposition à un cycle de stérilisation,
RAYONNEMENT
Dose totale absorbée
à une valeur spécifiée du paramètre sélectionné.
VAPEUR DE
Temps, température,
FORMALDÉHYDE
humidité et concentration en
4.4 Classe 4: Indicateurs de paramètres
formaldéhyde
multiples
paramètre multiple doit être conçu
Un indicateur de NOTE 6 D’autres facteurs peuvent également influer sur
deux paramètres critiques (voir l’efficacité du processus de stérilisation.
pour au moins
2
---------------------- Page: 6 ----------------------
0 ISO ISO 11140-1:1995(F)
5.2 Le fabricant doit établir, documenter et maintenir c) le type d’indicateur (sa classification), en tant
conformément à qu’indicateur de processus, d’essais spécifiques,
un système qualité formel,
I’ISO 9001 et/ou I’ISO 9002, pour traiter toutes les de paramètres uniques, de paramètres multiples,
d’intégration ou d’émulation;
opérations nécessaires à l’élaboration d’un produit
conforme à la présente partie de I’ISO 11140.
d) les conditions de stockage;
e) la date de fabrication et la durée de conservation
5.3 Tout changement intervenant suite à l’exposition
ou la date d’expiration dans les conditions de
de l’indicateur aux conditions prescrites doit être
stockage prescrites, conformément à I’ISO 8601
clairement observable.
(c’est-à-dire YYYY-M M-DD);
54 . Tout indicateur doit porter un marquage clair un numéro ou un code permettant de retracer
f 1
avec le type de processus de stérilisation pour lequel I’historique de fabrication;
il est destiné à être utilisé.
g) une notice d’utilisation indispensable pour garantir
le bon fonctionnement de l’indicateur;
La description abrégée des processus doit être
conforme aux indications suiva ntes:
toute substance ou condition parasite pouvant
h)
être rencontrée ou pouvant survenir lors de
l’utilisation prévue de l’indicateur et connue pour
[l Tous processus de stérilisation à la vapeur
en affecter les performances;
pq
Tous processus de stérilisation à la vapeur
toute précaution de sécurité supplémentaire
i)
sèche
exigée en cours d’utilisation et/ou par la suite;
EO
1 Tous processus de stérilisation à l’oxyde .
le nom et l’adresse du fabricant ou du fournisseur;
J)
d’éthylène
k) les conditions de stockage de l’indicateur après
piiq
Tous processus de stérilisation aux
usage, s’il est destiné à être conservé en tant
. .
rayonnement tonisants
qu’élément enregistré;
piq
Tous processus de stérilisation à la vapeur
1) la nature de toute modification pouvant survenir
de formaldéhyde
lorsque des indicateurs, modifiés complètement
ou partiellement, sont stockés conformément aux
Ces abréviations des termes anglais sont utilisées
instructions du fabricant;
comme symboles, c’est pourquoi il convient de ne
m) l’interaction entre les réponses aux paramètres
pas les traduire.
critiques détectés, le cas échéant.
Lorsque la taille et le format des indicateurs ne
permettent pas de spécifier cette information, elle
5.7 Le fabricant doit conserver toute documentation
doit être mentionnée clairement soit sur une notice
témoignant que l’indicateur ne libère aucune
séparée, soit sur l’emballage.
substance reconnue toxiq
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.