ISO 11140-1:2014

PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 11140-1
ISO/TC 198 Secrétariat: ANSI
Début de vote Vote clos le
2012-08-23 2013-01-23
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION  •  МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ  •  ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques —
Partie 1:
Exigences générales
Sterilization of health care products — Chemical indicators —
Part 1: General requirements
[Révision de la deuxième édition (ISO 11140-1:2005)]
ICS 11.080.01
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l'Organisation internationale de normalisation (ISO)
et soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de
Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l'ISO et aux comités
membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations reçues, sera
soumis en parallèle à un vote d'approbation de deux mois au sein de l'ISO et à un vote formel au sein
du CEN.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D'ÊTRE EXAMINÉS POUR ÉTABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
©  Organisation Internationale de Normalisation, 2012

ISO/DIS 11140-1
Notice de droit d'auteur
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Web www.iso.org
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Les contrevenants pourront être poursuivis.

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ISO/DIS 11140-1
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . v
1  Domaine d'application . 1
2  Références normatives . 1
3  Termes et définitions . 2
4  Classification . 4
5  Exigences générales . 5
6  Exigences de performance . 8
7  Méthodes d’essai . 9
8  Exigences supplémentaires pour les indicateurs de procédé (classe 1) . 12
9  Exigences supplémentaires pour les indicateurs à paramètre unique (classe 3) . 15
10  Exigences supplémentaires pour les indicateurs à paramètres multiples (classe 4) . 15
11  Exigences supplémentaires pour les indicateurs-intégrateurs (classe 5) pour la vapeur
d'eau . 16
12  Exigences supplémentaires pour les indicateurs-intégrateurs (classe 5) pour l'oxyde
d'éthylène . 17
13  Exigences supplémentaires pour les indicateurs-émulateurs (classe 6) . 18
Annexe A (normative) Méthode de démonstration de la durée de conservation du produit . 19
Annexe B (informative) Exemples d'essais réalisés sur des indicateurs . 20
Annexe C (informative) Justification des exigences relatives aux indicateurs-intégrateurs et lien
avec les exigences relatives aux indicateurs biologiques spécifiées dans l'ISO 11138 et
l'inactivation microbienne . 22
Annexe D (informative) Justification des méthodes d'essai en phase liquide pour les indicateurs
des procédés à la vapeur de formaldéhyde . 29
Annexe E (informative) Relation entre les composants d’indicateur . 30
Bibliographie . 31

ISO/DIS 11140-1
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11140-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé,
sous-comité SC , .
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11140-1:2005), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 11140 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Stérilisation des produits de
santé — Indicateurs chimiques:
 Partie 1 : Exigences générales
 Partie 3 : Indicateurs de classe 2 pour draps servant à l'essai de pénétration de la vapeur
 Partie 4 : Indicateurs de classe 2 pour paquets prépliés servant à l'essai de pénétration de la vapeur
 Partie 5 : Indicateurs de classe 2 pour draps et paquets prépliés servant à l'essai d'enlèvement d'air.
NOTE L'ISO 11140-2 a été remplacée par l'EN ISO 18472, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs
biologiques et chimiques — Appareillage d'essai.
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés

ISO/DIS 11140-1
Introduction
La présente partie de l'ISO 11140 spécifie les exigences de performance et/ou les méthodes d'essai pour les
indicateurs chimiques conçus pour être utilisés dans les procédés de stérilisation à la vapeur d'eau, à la
chaleur sèche, à l'oxyde d'éthylène, aux rayonnements  ou , à la vapeur de formaldéhyde ou au peroxyde
d'hydrogène gazeux.
Des exigences supplémentaires relatives aux indicateurs conçus pour être utilisés avec d'autres méthodes de
stérilisation (par exemple d'autres formes de stérilisation à la chaleur humide) ne sont pas spécifiquement
indiquées dans la présente partie de l'ISO 11140 ; toutefois, les exigences générales s'appliqueront.
Les exigences relatives aux indicateurs d'essai spécifiques (par exemple les indicateurs de l'essai de Bowie-
Dick) sont traitées dans d'autres parties de l'ISO 11140.
Les normes relatives aux stérilisateurs et à la validation et à la validation et au contrôle des procédés de
stérilisation décrivent respectivement les performances d'essai des stérilisateurs et les méthodes de validation
et de contrôle de routine.
La présente partie de l'ISO 11140 est destinée aux fabricants d'indicateurs chimiques et spécifie les
exigences générales relatives aux indicateurs chimiques. La structure de classification utilisée sert
uniquement à établir les caractéristiques et l'usage prévu de chaque classe d'indicateurs chimiques lorsqu'ils
sont utilisés tel que défini par le fabricant. Cette classification n'a aucune signification hiérarchique. Les
indicateurs chimiques décrits dans la présente partie de l'ISO 11140 sont classés en six groupes. Les
indicateurs chimiques de chacune de ces classifications sont ensuite subdivisés selon le procédé de
stérilisation pour lequel ils sont conçus et seront utilisés. La présente norme définit les exigences relatives à la
classe 1 et aux classes 3-6. Dans les parties suivantes de l’ISO 11140, les exigences relatives aux indicateurs
de classe 2 sont classées selon leur usage prévu. L'utilisation des indicateurs spécifiés dans la présente
partie de l'ISO 11140 est décrite, par exemple, dans l'EN ISO 15882, l'EN 285, l'EN 13060, la série ISO 11135
et la série ISO 17665.
Les modifications suivantes ont été apportées par rapport à l'ISO 11140-1:2005 :
a) les références normatives ont été mises à jour ;
b) les exigences de performance relatives aux indicateurs de classe 5 pour la vapeur ont été révisées ;
c) des options pour l'étiquetage des catégories d'indicateurs ont été ajoutées.
Des résistomètres (voir l'ISO 18472) sont utilisés pour caractériser les performances des indicateurs
chimiques décrits dans la présente partie de l'ISO 11140. Les résistomètres permettent une spécification et
un contrôle précis des conditions d'essai spécifiques et des séquences de cycles afin de réaliser des études
contrôlées renouvelables de l'effet des paramètres de procédés sur les indicateurs. Les résistomètres sont
différents des stérilisateurs conventionnels ; par conséquent, si des stérilisateurs conventionnels sont utilisés
pour tenter de reproduire les conditions du résistomètre, des résultats erronés et/ou trompeurs peuvent être
obtenus.
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 11140-1

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques —
Partie 1:
Exigences générales
AVERTISSEMENT – L'utilisation de la présente partie de l'ISO 11140 peut impliquer des matériaux, des
opérations et de l'équipement dangereux. La présente partie de l'ISO 11140 n'est pas conçue pour
traiter de tous les problèmes de sécurité associés à leur utilisation. Il est de la responsabilité de
l'utilisateur de la présente partie de l'ISO 11140 de déterminer l'applicabilité des exigences
réglementaires nationales ou régionales et d'établir des pratiques de sécurité et de santé au travail
appropriées avant l'utilisation de matériaux, d'opérations et d'équipement dangereux.
1 Domaine d'application
1.1 La présente partie de l'ISO 11140 spécifie les exigences générales et les modes opératoires d'essai
relatifs aux indicateurs qui révèlent l'exposition à des procédés de stérilisation par modification des
substances de nature physique et/ou chimique et qui sont utilisés pour contrôler l'acquisition d'un ou plusieurs
paramètre(s) requis pour un procédé de stérilisation. Leur action ne dépend pas de la présence ou de
l'absence d'un organisme vivant.
NOTE Les systèmes d’essais biologiques sont considérés comme des systèmes d’essais dont l'interprétation dépend
de la démonstration de la viabilité d'un organisme. Des systèmes d’essais de ce type sont traités dans la série de normes
ISO 11138 relative aux indicateurs biologiques.
1.2 Les exigences et les méthodes d'essai de la présente partie de l'ISO 11140 s'appliquent à tous les
indicateurs spécifiés dans les parties suivantes de l'ISO 11140, sauf en cas de modification de l'exigence ou
ajout de celle-ci dans une partie suivante, auquel cas l'exigence de cette partie spécifique s'appliquera.
L'équipement d'essai concerné est décrit dans l'ISO 18472.
NOTE Des exigences supplémentaires relatives aux indicateurs d'essai spécifiques (indicateurs de classe 2) sont
données dans l'ISO 11140-3, l'ISO 11140-4 et l'ISO 11140-5.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la date
et de l'heure
ISO 11135 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène.
ISO 11137 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Irradiation.
ISO 11138 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques.
ISO 11140-4, Stérilisation des produits de santé  indicateurs chimiques  Partie 4 : Indicateurs de classe 2
pour paquets prépliés servant à l'essai de pénétration de la vapeur.
ISO/DIS 11140-1
Stérilisation des produits de santé  indicateurs chimiques  Partie 4 : Indicateurs de classe 2 pour paquets
prépliés servant à l'essai de pénétration de la vapeur.
ISO 11140-5, Stérilisation des produits de santé  indicateurs chimiques  Partie 5 : Indicateurs de classe 2
pour draps et paquets prépliés servant à l'essai d'enlèvement d'air.
ISO 11607 (toutes les parties), Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal.
ISO 17665 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide.
ISO 18472, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques et chimiques — Appareillage d'essai.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
migration périphérique
migration périphérique de l'agent indicateur au-delà des marges dans lesquelles l'agent indicateur a été
appliqué
3.2
paramètre critique
paramètre identifié comme indispensable au procédé de stérilisation (et qui nécessite une surveillance)
3.3
point final
changement observable, au moment défini par le fabricant, survenant après l'exposition de l'indicateur à des
valeurs spécifiées
3.4
période d'exposition
temps écoulé entre l'obtention initiale des conditions d'exposition minimales spécifiées et la fin de la période
d'exposition
[ISO 18472]
3.5
réponse graduée
changement progressif observable survenant lors de l'exposition à un ou plusieurs paramètre(s) permettant
d'évaluer le niveau atteint
3.6
indicateur
combinaison de l'agent indicateur et de son substrat qui révèle un changement d'un ou plusieurs paramètre(s)
du procédé fondé sur une modification chimique ou physique résultant de l'exposition à un procédé (voir
Annexe E)
NOTE Un indicateur destiné à n'être utilisé que combiné à une charge d'essai spécifique est également appelé
« indicateur » (la combinaison des deux devient un système indicateur).
3.7
agent indicateur/réactif indicateur
substance(s) active(s) ou combinaison de substances actives
NOTE Voir l'Annexe E.
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ISO/DIS 11140-1
3.8
système indicateur
combinaison d’un indicateur et d’une charge d’essai spécifique
3.9
décalage
transfert d'agent indicateur vers un matériau en étroit contact avec la surface de l'indicateur
3.10
pénétration
migration de l'agent indicateur du substrat vers la surface opposée à celle sur laquelle l'agent indicateur a été
appliqué
3.11
paramètre de procédé
valeur spécifiée pour un paramètre
NOTE La spécification d’un procédé de stérilisation inclut les paramètres de procédés et leurs tolérances.
[ISO/TS 11139]
3.12
paramètre
condition au sein d'un procédé de stérilisation, dont la modification altère l'efficacité microbicide
EXEMPLES Temps, température, pression, concentration, humidité, longueur d’onde
[ISO/TS 11139]
3.13
vapeur d'eau saturée
vapeur d'eau dans un état d'équilibre entre condensation et évaporation
3.14
valeur spécifiée
SV
valeur(s) d'un paramètre critique à la(les)quelle(s) l'indicateur est conçu pour atteindre son point final tel que
défini par le fabricant
3.15
substrat
matériau de transport ou de support sur lequel l’agent indicateur est appliqué
NOTE Voir l'Annexe E.
3.16
changement visible
changement défini par le fabricant qui peut être remarqué sur les indicateurs de classe 1 après exposition à
un ou plusieurs paramètre(s) critique(s) du procédé
ISO/DIS 11140-1
4 Classification
4.1 Généralités
Les indicateurs chimiques décrits dans la présente partie de la norme sont destinés à trois applications
principales :
 différenciation entre unités traitées et unités non traitées ;
 utilisation dans des essais et/ou modes opératoires spécifiques, par exemple l’essai de Bowie-Dick ;
 placement à l’intérieur de charges individuelles afin d’évaluer l’acquisition du ou des paramètres(s) de
procédé et l’acquisition du ou des paramètre(s) respectif(s) au point de placement.
Les six classes d’indicateurs décrites dans la partie principale de la présente norme sont classées en fonction
de leurs exigences de performance. Le Tableau 1 décrit 3 catégories en fonction de leur usage prévu. Les
indicateurs chimiques de chacune de ces catégories sont ensuite subdivisés selon le procédé de stérilisation
pour lequel ils sont conçus et seront utilisés. Cette classification n'a aucune signification hiérarchique.
Tableau 1 – Catégories en fonction de l’usage prévu
Usage prévu Classe Catégorie 1 Description (usage prévu)
Indiquer l’exposition à un procédé pour permettre la 1 e1 « Exposition » ou indicateur de
différenciation entre unités traitées et non traitées au procédé
sein d’une charge de stérilisation.
Exigences selon la classe 1
Indicateurs destinés à des applications spéciales, 2 s2 Indicateur « spécial » (par exemple
par exemple, essai Bowie-Dick. Bowie-Dick)
Exigences selon les parties
suivantes de la présente norme
Indicateurs à placer à
Cet indicateur ne 3 i3 Indicateur « interne »
l’intérieur de charges réagit qu’à un seul
Indicateur à paramètre unique
individuelles et permettant paramètre.
d’évaluer l’acquisition des
Exigences selon la classe 3
paramètres au point de
Cet indicateur ne 4 i4 Indicateur « interne »
placement.
réagit qu’à un seul
Indicateur à paramètres multiples
paramètre.
Exigences selon la classe 4
Cet indicateur réagit à 5 i5 Indicateur « interne »
tous les paramètres.
Indicateur-intégrateur
Exigences selon la classe 5
Cet indicateur réagit à 6 i6 indicateur « interne »
tous les paramètres.
Indicateur-émulateur
Exigences selon la classe 6
Tous les indicateurs doivent être marqués, soit à l’aide d’un numéro indiquant la classe de l’indicateur
(classes 1 à 6), soit à l’aide d’une lettre combinée à un chiffre pour indiquer une catégorie (e1,s2, i3, i4, i5 ou
i6).
4.2 Classe 1 : Indicateurs de procédé
Les indicateurs de procédé doivent être conçus pour être utilisés avec des unités individuelles (par exemple
paquets, conteneurs) pour indiquer que l'unité a été directement exposée au procédé de stérilisation et pour
différencier les unités traitées des unités non traitées.
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4.3 Classe 2 : Indicateurs à utiliser lors d'essais spécifiques
Les indicateurs de classe 2 sont conçus pour être utilisés dans des modes opératoires d'essai spécifiques tels
que définis dans les normes correspondantes sur la stérilisation/les stérilisateurs. Les exigences relatives aux
indicateurs d'essai spécifiques (indicateurs de classe 2) sont données dans d’autres parties de l'ISO 11140.
4.4 Classe 3 : Indicateurs à paramètre unique
Un indicateur à paramètre unique doit être conçu pour réagir à l'un des paramètres critiques (voir 5.2) et est
destiné à indiquer l'exposition à un procédé de stérilisation à une valeur spécifiée (SV) du paramètre
sélectionné (voir 5.7 et 5.8).
4.5 Classe 4 : Indicateurs à paramètres multiples
Un indicateur à paramètres multiples doit être conçu pour réagir à au moins deux des paramètres critiques
(voir 5.2) et est destiné à indiquer l'exposition à un cycle de stérilisation aux valeurs spécifiées des
paramètres sélectionnés (voir 5.7 et 5.8).
4.6 Classe 5 : Indicateurs-intégrateurs
Les indicateurs-intégrateurs doivent être conçus pour réagir à tous les paramètres critiques. Les valeurs
spécifiées sont générées pour être équivalentes ou dépasser les exigences de performance données dans la
série de l'ISO 11138 pour les indicateurs biologiques (voir Articles 11 et 12).
NOTE Les valeurs spécifiées montrent comment l’indicateur prend en compte l’ensemble des paramètres sur toute la
plage de températures.
4.7 Classe 6 : Indicateurs-émulateurs
Les indicateurs-émulateurs doivent être conçus pour réagir à tous les paramètres critiques des cycles de
stérilisation spécifiés. Les valeurs spécifiées proviennent des paramètres critiques du procédé de stérilisation
spécifié et sont liées aux valeurs minimales requises pour parvenir à la stérilisation spécifiée dans les Normes
internationales ISO 11135, ISO 11137, ISO 11138-5, ISO 17665 ou par des instances de réglementation
locale (voir Article 13).
5 Exigences générales
5.1 Les exigences indiquées dans le présent article doivent s'appliquer à tous les indicateurs chimiques,
sauf exception ou modification portée dans une partie suivante ou un article suivant de l'ISO 11140.
NOTE Pour faciliter la lecture, seul le terme « indicateur » est utilisé ci-après, bien que les exigences soient
également applicables aux systèmes indicateurs.
5.2 Pour les différents procédés de stérilisation, les paramètres suivants sont définis comme étant
critiques :
 VAPEUR D'EAU (STEAM) Durée, température, humidité
 CHALEUR SECHE (DRY HEAT) Durée et température
 OXYDE D'ÉTHYLÈNE (ETHYLENE OXIDE) Durée, température, humidité relative et concentration
en oxyde d'éthylène (OE)
ISO/DIS 11140-1
 RAYONNEMENT (IRRADIATION) Dose totale absorbée
 VAPEUR DE FORMALDEHYDE (STEAM-FORMALDEHYDE) Durée ,température, humidité et
concentration en formaldéhyde
 VAPEUR DE PEROXYDE D'HYDROGENE (VAPOURIZED HYDROGEN PEROXIDE) Durée,
température et concentration en peroxyde d'hydrogène
5.3 Le fabricant doit établir, documenter et maintenir un système qualité formel pour traiter toutes les
opérations requises par la présente partie de l'ISO 11140.
NOTE L'ISO 9001 et l'ISO 13485 décrivent les exigences relatives aux systèmes qualité portant sur la conception, la
fabrication et les essais.
5.4 Chaque indicateur doit porter un marquage clair mentionnant le type de procédé pour lequel il est
destiné à être utilisé (voir 5.6 et 5.7), la classe d'indicateur (voir Article 4) ainsi que les valeurs spécifiées pour
les indicateurs des classes 3, 4, 5 et 6.
Lorsque la taille ou le format de l'indicateur ne permet pas de spécifier ces informations dans une police de
six caractères par centimètre ou plus, ces informations doivent être inscrites sur l’étiquette et/ou figurer dans
les instructions d'utilisation.
5.5 L'indicateur doit être conforme aux exigences de la présente partie de l'ISO 11140 pour la durée de
conservation telle que spécifiée par le fabricant (voir l'Annexe A).
5.6 Les descriptions abrégées des procédés doivent être conformes aux symboles suivants :
STEAM
 tous les procédés de stérilisation à la vapeur d'eau
DRY
 tous les procédés de stérilisation à la chaleur sèche
EO
 tous les procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
IRRAD
 tous les procédés de stérilisation aux rayonnements ionisants
FORM
 tous les procédés de stérilisation à la vapeur de formaldéhyde
VH2O2
 tous les procédés de stérilisation à la vapeur de peroxyde d'hydrogène
Ces descriptions sont des symboles qui ne doivent pas être traduits.
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ISO/DIS 11140-1
5.7 Si l'indicateur est conçu pour être utilisé dans des cycles de stérilisation spécifiques, cette information
doit être mentionnée ou codée sur l'indicateur ou figurer sur la notice technique jointe.
STEAM
121 °C 15 min
(Voir 5.6.)
5.8 Chaque emballage d'indicateurs ou notice technique fournie avec l’emballage doit comporter les
informations suivantes :
a) la classe (voir Article 4), le procédé (voir 5.6) et l'usage prévu (voir 5.7) pour lesquels l'indicateur est
conçu ;
b) le ou les paramètre(s) critique(s) au(x)quel(s) réagira l'indicateur et, le cas échéant, leurs valeurs
spécifiées ;
c) le changement qui doit se produire et, pour les indicateurs à changement de couleur, lorsque le
changement de couleur ne peut pas être décrit de façon adéquate, des échantillons de la plage de
couleurs prévue, à la fois pour les indicateurs modifiés et non modifiés ;
d) une notice technique indispensable pour garantir le bon fonctionnement de l'indicateur ;
e) les conditions de stockage, avant et après utilisation ;
f) la nature de tout changement pouvant survenir et la période durant laquelle il peut survenir lorsque des
indicateurs complètement/partiellement modifiés sont stockés conformément aux instructions du
fabricant ;
g) toute substance ou condition parasite susceptible d'être rencontrée ou de survenir lors de l’usage prévu
de l'indicateur et connue pour affecter les performances de l'indicateur ;
h) toute précaution de sécurité exigée durant et/ou après l'utilisation ;
i) le nom et l’adresse du fabricant ou du fournisseur ; lorsque des réglementations nationales ou régionales
l’exigent, par exemple dans l’Union européenne, le nom et l’adresse du représentant autorisé dans l’UE ;
j) la date d'expiration, ou la date de fabrication plus la durée de conservation, dans les conditions de
stockage spécifiées, indiquée conformément à l'ISO 8601 (par exemple AAAA-MM) ;
k) un code unique (par exemple numéro de lot) pour permettre la traçabilité ;
NOTE Les réglementations nationales ou régionales peuvent contenir des exigences supplémentaires ou différentes.
5.9 Le fabricant doit conserver des preuves documentaires montrant que l'indicateur, lorsqu’il est utilisé
conformément à l’usage prévu par le fabricant, ne libère aucune substance reconnue toxique en quantité
dangereuse pour la santé ou pour les propriétés supposées du produit à stériliser avant, pendant ou après le
procédé de stérilisation pour lequel il est conçu.
5.10 Si l'indicateur est conçu pour être utilisé avec une charge d’essai spécifique, cette information doit être
mentionnée ou codée sur l'indicateur ou sur l’emballage des indicateurs ou figurer sur la notice technique
fournie avec l’emballage, avec le symbole (voir Figure A1). Lorsque la taille ou le format de l’indicateur ne
permet pas d’apposer le symbole en police de 5 mm au minimum, il est admis de fournir de cette information
seulement sur l’emballage des indicateurs et dans la notice technique jointe.
ISO/DIS 11140-1
Figure 1 — Symbole de désignation de l’usage avec une charge d’essai spécifique seulement
6 Exigences de performance
6.1 Généralités
6.1.1 Des résistomètres (voir l'ISO 18472) sont utilisés pour caractériser les performances des indicateurs
chimiques décrits dans la présente partie de l'ISO 11140. Les résistomètres permettent une spécification et
un contrôle précis des conditions d'essai spécifiques et des séquences de cycles afin de réaliser des études
contrôlées renouvelables de l'effet des paramètres de procédés sur les indicateurs. Les résistomètres sont
différents des stérilisateurs conventionnels, par conséquent, si des stérilisateurs conventionnels sont utilisés
pour tenter de reproduire les conditions du résistomètre, des résultats erronés et/ou trompeurs peuvent être
obtenus.
6.1.2 Lorsque l'indicateur est conservé dans les conditions spécifiées par le fabricant de l'indicateur, son
état après exposition à un procédé de stérilisation, durant lequel tous les paramètres correspondaient ou
excédaient le niveau spécifié pour produire un changement visible, une réponse graduée ou un point final,
doit rester identique pendant une période supérieure ou égale à 6 mois à partir de la date d'utilisation.
6.1.3 Si des indicateurs partiellement modifiés se détériorent en cours de stockage, soit en retournant à la
condition non modifiée, soit en poursuivant lentement la réaction de changement, cette information doit figurer
dans la notice technique fournie par le fabricant [voir 5.8 f)].
6.1.4 Les indicateurs destinés aux procédés STEAM doivent être soumis à essai selon la méthode donnée
en 7.4 et les valeurs spécifiées données en 11.10. Le changement visible ou le point final ne doit pas être
atteint.
6.2 Indicateurs de classe 1
6.2.1 Après exposition de l’indicateur, le changement visible doit être clairement observable (voir Article 8).
6.2.2 Lorsqu'il est imprimé sur le matériau d’un système de barrière stérile à usage unique conforme à
l'ISO 11607, l'agent indicateur ne doit pas présenter de migration périphérique ou se décaler au point que son
utilité soit compromise ou que cela représente un danger pour l'utilisation du matériau du système de barrière
stérile. Lorsqu'il est soumis à essai selon la méthode donnée en 7.2 (voir également 5.9), aucune pénétration
ne doit intervenir avant, durant ou après le procédé de stérilisation pour lequel il est conçu.
6.3 Indicateurs de classe 2
Les exigences spécifiques relatives aux indicateurs de classe 2 sont données dans les parties 3, 4 et 5 de
l'ISO 11140.
8 © ISO 2012 – Tous droits réservés

ISO/DIS 11140-1
6.4 Indicateurs de classes 3, 4, 5 et 6
6.4.1 Après exposition de l'indicateur aux valeurs spécifiées des paramètres critiques, le point final doit être
clairement observable.
6.4.2 Lorsqu'il est soumis à essai selon la méthode donnée en 7.2 (voir également 5.9), l'agent indicateur
ne doit pas se décaler, présenter de migration périphérique non intentionnelle ou pénétrer dans le substrat sur
lequel il est appliqué ou dans les matériaux avec lesquels il est en contact avant, durant ou après le procédé
de stérilisation pour lequel il est conçu.
7 Méthodes d’essai
7.1 Généralités
Le cas échéant, les essais de conformité aux exigences relatives aux classes d’indicateurs spécifiques
indiquées dans les Articles 6 à 13 de la présente partie de l'ISO 11140 doivent être réalisés en exposant les
indicateurs aux conditions spécifiées et en utilisant du matériel conforme à l'ISO 18472, et en examinant
ensuite l'indicateur afin de déterminer sa conformité.
Les méthodes d'essai spécifiques des indicateurs de rayonnement ne sont pas données. Les exigences de
performance sont données en 8.5.
NOTE L'équipement et les méthodes d'essai pour les indicateurs de classe 2 sont contenus dans les parties 3, 4 et 5
de l'ISO 11140.
7.2 Décalage (transfert)
Mettre une seconde couche d'un substrat similaire à celui de l'indicateur en étroit contact avec le réactif de
l'indicateur. Placer l'indicateur dans le procédé de stérilisation, comme indiqué par le fabricant de l'indicateur.
Procéder à une inspection visuelle de l'indicateur, de son substrat et de la seconde couche de substrat, avant
et après le traitement afin de vérifier leur conformité à 6.2.2 ou 6.4.2.
7.3 Mode opératoire — Indicateurs pour la vapeur d'eau
7.3.1 Charger l'indicateur dans un porte-échantillons approprié. Le porte-échantillons ne doit pas affecter
les performances de l'indicateur.
Le porte-échantillons doit permettre à l'indicateur d'être directement exposé aux conditions d'essai. Des
indicateurs différents peuvent exiger différents modèles de porte-échantillons. Demander conseil au fabricant
de l'indicateur.
7.3.2 Avant de débuter tout cycle d'essai, la surface interne du résistomètre doit être chauffée à la
température requise.
7.3.3 Une fois le porte-échantillons chargé dans le résistomètre, effectuer la série d'opérations suivante :
a) Vider le résistomètre à 4,5 kPa  0,5 kPa en 60 s.
b) Admettre la vapeur d'eau dans le résistomètre afin d'obtenir la température d'essai requise en 10 s ou
moins.
c) Maintenir les conditions pendant la durée d'exposition requise.
d) À l'issue de la période d'exposition, vider le résistomètre à 10 kPa ou moins en 60 s, puis laisser entrer
l'air à pression ambiante.
ISO/DIS 11140-1
7.3.4 Retirer l’indicateur du résistomètre le plus rapidement possible afin d'éviter toute exposition prolongée
aux paramètres critiques du procédé durant les essais. Procéder à une inspection visuelle de l’indicateur afin
de vérifier sa conformité et noter le résultat.
7.4 Mode opératoire — Indicateurs pour la chaleur sèche
7.4.1 Charger l'indicateur dans un porte-échantillons approprié. Le porte-échantillons ne doit pas affecter
les performances de l'indicateur.
Le porte-échantillons doit permettre à l'indicateur d'être exposé aux conditions d'essai de la manière spécifiée
par le fabricant de l'indicateur. Des indicateurs différents peuvent exiger différents modèles de porte-
échantillons. Demander conseil au fabricant de l'indicateur.
7.4.2 Préchauffer le résistomètre à la température d'essai requise.
7.4.3 Placer le porte-échantillons chargé dans le résistomètre, fermer l'orifice d'accès et commencer le
cycle du procédé de stérilisation. Le temps nécessaire pour atteindre la température requise à la surface de
l’indicateur placé dans le résistomètre ne doit pas dépasser 1 min.
7.4.4 Maintenir les conditions pendant la durée d'exposition requise.
7.4.5 À l'issue de la période d'exposition, retirer immédiatement les échantillons du résistomètre et le
refroidir[[OU BIEN : « les refroidir » ( ??). Est-ce le résistomètre ou les échantillons qui sont refroidis ?]] à
100 °C ou moins pendant une période ne dépassant pas 1 min.
7.4.6 Retirer l'indicateur du résistomètre le plus rapidement possible afin d'éviter toute exposition
prolongée aux paramètres critiques durant les essais. Procéder à une inspection visuelle de l’indicateur afin
de vérifier sa conformité et noter le résultat.
7.5 Mode opératoire — Indicateurs pour l'oxyde d'éthylène
7.5.1 Charger l'indicateur dans un porte-échantillons approprié. Le porte-échantillons ne doit pas affecter
les performances de l'indicateur.
Le porte-échantillons doit permettre à l'indicateur d'être exposé aux conditions d'essai de la manière spécifiée
par le fabricant de l'indicateur. Des indicateurs différents peuvent exiger différents modèles de porte-
échantillons. Demander conseil au fabricant de l'indicateur.
7.5.2 Avant de débuter un cycle d'essai, l'échantillon, le porte-échantillons et la surface interne du
résistomètre doivent être stabilisés à la température requise.
7.5.3 Une fois le porte-échantillons chargé dans le résistomètre, effectuer la série d'opérations suivante :
a) Vider le résistomètre à 10 kPa  0,5 kPa.
b) Admettre suffisamment de vapeur d'eau pour augmenter l'humidité relative dans le résistomètre pour
atteindre le niveau requis.
c) Admettre de l'oxyde d'éthylène à la concentration en oxyde d'éthylène requise en 1 min au maximum.
Pour le cycle d'exposition sans gaz, on ne doit pas admettre d'oxyde d'éthylène. Le cas échéant, le gaz
diluant doit être admis à la pression de fonctionnement. L’essai ne doit pas être réalisé dans un récipient
pouvant contenir des traces d'oxyde d'éthylène.
d) Maintenir ces conditions pendant la durée d'exposition requise.
e) À l'issue de la période d'exposition, réduire la concentration en oxyde d'éthylène à proximité de
l'indicateur à un niveau qui n'affectera plus l'indicateur dans les 1,5 min.
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ISO/DIS 11140-1
7.5.4 Retirer l'indicateur du résistomètre le plus rapidement possible afin d'éviter toute exposition
prolongée aux paramètres critiques du procédé durant les essais. Procéder à une inspection visuelle de
l’indicateur afin de vérifier sa conformité et noter le résultat.
7.6 Mode opératoire — Indicateurs pour la vapeur de formaldéhyde
NOTE Voir l'Annexe D.
7.6.1 Préparer une solution aqueuse de formaldéhyde à une concentration de 1 mol/l  0,01 mol/l. La
concentration en formaldéhyde de cette solution doit être établie en utilisant une méthode analytique validée.
7.6.2 Préchauffer la solution de formaldéhyde à 60 °C  0,5 °C.
7.6.3 Charger l'indicateur dans un porte-échantillons approprié. Le porte-échantillons ne doit pas affecter
les performances de l'indicateur.
Le porte-échantillons doit permettre à l'indicateur d'être exposé aux conditions d'essai de la manière spécifiée
par le fabricant de l'indicateur. Des indicateurs différents peuvent exiger différents modèles de porte-
échantillons. Demander conseil au fabricant de l'indicateur.
7.6.4 Immerger l'indicateur chargé sur le porte-échantillons dans la solution de formaldéhyde.
S'assurer que les indicateurs sont complètement immergés dans la solution de formaldéhyde et qu'ils ne
flottent pas à la surface.
7.6.5 Maintenir ces conditions pendant la durée d'exposition requise.
7.6.6 À l'issue de la période d'exposition, réduire la concentration en formaldéhyde à proximité de
l'indicateur à un niveau qui n'affectera plus l'indicateur dans les 1,5 min.
7.6.7 Retirer immédiatement l'indicateur du résistomètre et procéder à une inspection visuelle afin de
vérifier sa conformité. Noter le résultat.
7.7 Mode opératoire — Indicateurs pour la vapeur de peroxyde d'hydrogène
7.7.1 Charger l'indicateur dans un porte-échantillons approprié. Le porte-échantillons ne doit pas affecter
les performances de l'indicateur.
Le porte-échantillons doit permettre à l'indicateur d'être exposé aux conditions d'essai de la manière spécifiée
par le fabricant de l'indicateur. Des indicateurs différents peuvent exiger différents modèles de porte-
échantillons. Demander conseil au fabricant de l'indicateur.
7.7.2 Avant de débuter un cycle d'essai, l'échantillon, le porte-échantillons et la surface interne du
résistomètre doivent être stabilisés à la température requise.
7.7.3 Une fois le porte-échantillons chargé dans le résistomètre, effectuer la série d'opérations suivante :
a) si nécessaire, admettre suffisamment de vapeur d'eau pour augmenter l'humidité relative dans le
résistomètre pour atteindre le niveau requis.
b) Admettre la vapeur de peroxyde d'hydrogène à la concentration de la condition d'essai requise en moins
de 2 s (lorsque la durée d'exposition est de 0 min, on ne doit pas admettre de peroxyde d'hydrogène).
c) Maintenir ces conditions pendant la durée d'exposition requise.
d) À l'issue de la période d'exposition, réduire la concentration en peroxyde d'hydrogène à proximité de
l'indicateur à un niveau qui n'affectera plus l'indicateur.
ISO/DIS 11140-1
7.7.4 Retirer l'indicateur du résistomètre le plus rapidement possible afin d'éviter toute exposition prolongée
aux paramètres critiques du procédé durant les essais. Procéder à une inspection visuelle de l’indicateur afin
de vérifier sa conformité et noter le résultat.
8 Exigences supplémentaires pour les indicateurs de procédé (classe 1)
8.1 Indicateurs de procédé imprimés ou appliqués sur le matériau d’emballage
Les indicateurs de procédé peuvent être imprimés sur le matériau d'emballage ou présentés en tant
qu'étiquettes autoadhésives, sachets, bandes d'emballage, étiquettes, encarts, etc.
8.2 Indicateurs de procédé pour les procédés de stérilisation à la vapeur d'eau
Après avoir été exposé aux conditions d'essai spécifiées, l'indicateur de procédé doit fonctionner comme
indiqué au Tableau 2. Si l’indicateur n’est prévu que pour une utilisation à 121 °C ou à 134 °C, l’essai ne peut
être réalisé qu’à cette température (voir 5.7).
Tableau 2 — Essai et exigences de performance pour les indicateurs de procédé de classe 1 pour
STEAM
Pas de changement ou
changement sensiblement Changement visible
Environnement Température
Durée d'essai différent du changement tel que spécifié par
d'essai d'essai
visible spécifié par le le fabricant
fabricant
Vapeur d'eau
2,0 min  5 s 121 °C (+ 3/0 °C) Résultat acceptable Résultat inacceptable
saturée
Vapeur d'eau
10,0 min  5 s 121 °C (+ 3/0 °C) Résultat inacceptable Résultat acceptable
saturée
Vapeur d'eau
0,3 min  5 s 134 °C (+ 3/0 °C) Résultat acceptable Résultat inacceptable
saturée
Vapeur d'eau
134 °C (+ 3/0 °C) Résultat inacceptable Résultat acceptable
2 min  5 s
saturée
Chaleur sèche 30 min  1 min 140 °C (+ 2/0 °C) Résultat acceptable Résultat inacceptable
NOTE L’essai à la chaleur sèche est conçu pour garantir que les indicateurs de procédé à la vapeur d'eau nécessitent la
présence de vapeur d'eau pour réagir.
8.3 Indicateurs de procédé pour les procédés de stérilisation à la chaleur sèche
Après avoir été exposé aux conditions d'essai spécifiées, l'indicateur de procédé doit fonctionner comme
indiqué au Tableau 3.
Tableau 3 — Essai et exigences de performance pour les indicateurs de procédé de classe 1 pour
DRY
Pas de changement ou
changement sensiblement Changement visible
Environnement Température
Durée d'essai différent du changement tel que spécifié par
d'essai d'essai
visible spécifié par le le fabricant
fabricant
Chaleur sèche 20 min  1 min 160 °C + 5/0 °C Résultat acceptable Résultat inacceptable
Chaleur sèche 40 min  1 min 160 °C + 5/0 °C Résultat inacceptable Résultat acceptable

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...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11140-1
Troisième édition
2014-11-01
Stérilisation des produits de santé —
Indicateurs chimiques —
Partie 1:
Exigences générales
Sterilization of health care products — Chemical indicators —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
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ISO 2014
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification . 4
4.1 Généralités . 4
4.2 Classe 1: indicateurs d’exposition . 4
4.3 Classe 2: indicateurs à utiliser lors d’essais spécifiques . 5
4.4 Classe 3: indicateurs à paramètre critique unique . 5
4.5 Classe 4: indicateurs à paramètres critiques multiples . 5
4.6 Classe 5: indicateurs-intégrateurs . 5
4.7 Classe 6: indicateurs-émulateurs . 5
5 Exigences générales . 5
6 Exigences de performance . 8
6.1 Généralités . 8
6.2 Indicateurs de classe 1 . 9
6.3 Indicateurs de classe 2 . 9
6.4 Indicateurs des classes 3, 4, 5 et 6 . 9
7 Méthodes d’essai . 9
7.1 Généralités . 9
7.2 Transfert .10
7.3 Mode opératoire — Indicateurs pour les procédés à la vapeur d’eau .10
7.4 Mode opératoire — Indicateurs pour les procédés à la chaleur sèche .10
7.5 Mode opératoire — Indicateurs pour les procédés à l’oxyde d’éthylène .11
7.6 Mode opératoire — Indicateurs pour les procédés à la vapeur d’eau et au formaldéhyde à
basse température .11
7.7 Mode opératoire — Indicateurs pour les procédés à la vapeur de peroxyde d’hydrogène 12
8 Exigences supplémentaires pour les indicateurs d’exposition (Classe 1) .12
8.1 Indicateurs d’exposition imprimés ou appliqués sur le matériau d’emballage .12
8.2 Indicateurs d’exposition pour les procédés de stérilisation à la vapeur d’eau .13
8.3 Indicateurs d’exposition pour les procédés de stérilisation à la chaleur sèche .13
8.4 Indicateurs d’exposition pour les procédés de stérilisation à l’oxyde d’éthylène .13
8.5 Indicateurs d’exposition pour les procédés de stérilisation par rayonnements .14
8.6 Indicateurs d’exposition pour les procédés de stérilisation à la vapeur d’eau et au
formaldéhyde à basse température .14
8.7 Indicateurs d’exposition pour les procédés de stérilisation à la vapeur de
peroxyde d’hydrogène .15
9 Exigences supplémentaires pour les indicateurs à paramètre critique unique (Classe 3) .16
10 Exigences supplémentaires pour les indicateurs à paramètres critiques multiples
(Classe 4) .16
11 Exigences supplémentaires pour les indicateurs-intégrateurs (Classe 5) pour la
vapeur d’eau .17
12 Exigences supplémentaires pour les indicateurs-intégrateurs (Classe 5) pour
l’oxyde d’éthylène .18
13 Exigences supplémentaires pour les indicateurs-émulateurs (Classe 6) .19
Annexe A (normative) Méthode de démonstration de la durée de conservation du produit .20
Annexe B (informative) Exemples d’essais réalisés sur les indicateurs .21
Annexe C (informative) Justification des exigences relatives aux indicateurs-intégrateurs et
lien avec les exigences relatives aux indicateurs biologiques spécifiées dans l’ISO 11138
(toutes les parties) et l’inactivation microbienne .23
Annexe D (informative) Justification de la méthode d’essai en phase liquide pour les indicateurs
conçus pour les procédés à la vapeur d’eau et au formaldéhyde à basse température .31
Annexe E (informative) Relation entre les composants d’indicateurs .32
Bibliographie .33
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 198, Stérilisation des produits de
santé.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11140-1:2005), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
L’ISO 11140 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Stérilisation des produits de
santé — Indicateurs chimiques:
— Partie 1: Exigences générales
— Partie 3: Systèmes d’indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l’essai de Bowie et Dick de pénétration
de la vapeur
— Partie 4: Indicateurs de Classe 2 comme alternative à l’essai de Bowie et Dick pour la détection de la
pénétration de la vapeur
— Partie 5: Indicateurs de Classe 2 pour l’essai de Bowie et Dick d’enlèvement d’air
L’ISO 11140-2 a été annulée et remplacée par l’ISO 18472.
Introduction
La présente partie de l’ISO 11140 spécifie les exigences de performance et/ou les méthodes d’essai
concernant les indicateurs chimiques conçus pour être utilisés dans les procédés de stérilisation
à la vapeur d’eau, à la chaleur sèche, à l’oxyde d’éthylène, aux rayons γ ou β, à la vapeur d’eau et au
formaldéhyde à basse température, ou à la vapeur de peroxyde d’hydrogène.
Des exigences supplémentaires relatives aux indicateurs conçus pour être utilisés avec d’autres
méthodes de stérilisation (par exemple, d’autres procédés de stérilisation à la chaleur humide) ne sont
pas spécifiquement indiquées dans la présente partie de l’ISO 11140; toutefois, les exigences générales
s’appliqueront.
Les exigences relatives aux indicateurs d’essai spécifiques (par exemple, les indicateurs de l’essai de
Bowie-Dick) sont traitées dans d’autres parties de l’ISO 11140.
Les normes relatives aux stérilisateurs, à la validation de la stérilisation et au contrôle des procédés de
stérilisation décrivent respectivement les essais de performance des stérilisateurs et les méthodes de
validation et de contrôle de routine.
La présente partie de l’ISO 11140 est destinée aux fabricants d’indicateurs chimiques et spécifie les
exigences générales relatives aux indicateurs chimiques. La structure de classification utilisée sert
uniquement à établir les caractéristiques et l’usage prévu de chaque classe d’indicateurs chimiques
lorsque ces derniers sont utilisés comme spécifié par le fabricant. Cette classification ne correspond
pas à une hiérarchisation. Les indicateurs chimiques décrits dans la présente partie de l’ISO 11140 sont
classés en six groupes. Les indicateurs chimiques de chacune de ces catégories sont ensuite subdivisés
selon le procédé de stérilisation pour lequel ils sont destinés à être utilisés. La présente partie de
l’ISO 11140 définit les exigences relatives à la Classe 1 et aux Classes 3 à 6. Dans les parties suivantes
de l’ISO 11140, les exigences relatives aux indicateurs de Classe 2 sont classées selon leur usage prévu.
L’utilisation des indicateurs spécifiés dans la présente partie de l’ISO 11140 est décrite, par exemple,
dans la série de normes ISO 11135, la série ISO 17665, l’ISO 15882, l’EN 285 et l’EN 13060.
Des résistomètres sont utilisés pour caractériser les performances des indicateurs chimiques décrits
dans la présente partie de l’ISO 11140, à l’exception des indicateurs de Classe 2. L’ISO 18472 spécifie
les exigences relatives aux résistomètres. Les résistomètres sont différents des stérilisateurs. Un
stérilisateur conventionnel ne pouvant pas reproduire les conditions du résistomètre, il convient de
ne pas utiliser un stérilisateur conventionnel pour soumettre à essai les performances des indicateurs
chimiques. Les stérilisateurs provenant de différents fabricants et produits à des périodes différentes
présentent des profils de cycle très différents, par exemple des phases de préconditionnement
prolongées. Les résistomètres permettent un contrôle précis des séquences de cycles d’essai spécifiques
afin d’étudier l’effet des paramètres de procédé sur les performances des indicateurs dans des conditions
contrôlées et reproductibles. L’ISO 15882 fournit des directives concernant la sélection, l’utilisation
et l’interprétation des résultats des indicateurs chimiques. On attend des utilisateurs d’indicateurs
chimiques qu’ils se réfèrent à la présente partie de l’ISO 11140.
vi © ISO 2014 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 11140-1:2014(F)
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs
chimiques —
Partie 1:
Exigences générales
AVERTISSEMENT — L’utilisation de la présente partie de l’ISO 11140 peut impliquer la mise en
jeu de matériaux, d’opérations et d’équipements à caractère dangereux. La présente partie de
l’ISO 11140 n’est pas prévue pour traiter tous les problèmes de sécurité associés à leur utilisation.
Il est de la responsabilité de l’utilisateur de la présente partie de l’ISO 11140 de déterminer
l’applicabilité des exigences réglementaires nationales ou régionales et d’établir des pratiques
de sécurité et de santé au travail appropriées avant toute mise en jeu de matériaux, opérations
et/ou équipements à caractère dangereux.
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 11140 spécifie les exigences générales et les méthodes d’essai relatives aux
indicateurs qui révèlent l’exposition à des procédés de stérilisation par modification physique et/ou
chimique de substances, et qui sont utilisés pour contrôler l’obtention d’un ou de plusieurs paramètres
spécifiés pour un procédé de stérilisation. Leur action ne dépend pas de la présence ou de l’absence d’un
organisme vivant.
NOTE 1 Les systèmes d’essais biologiques sont considérés comme des systèmes d’essais dont l’interprétation
dépend de la démonstration de la viabilité d’un organisme. Des systèmes d’essais de ce type sont traités dans la
série de normes ISO 11138 relative aux indicateurs biologiques.
Les exigences et les méthodes d’essai de la présente partie de l’ISO 11140 s’appliquent à tous les
indicateurs spécifiés dans les parties suivantes de l’ISO 11140, sauf en cas de modification ou d’ajout
d’une exigence dans une partie ultérieure, auquel cas l’exigence de cette partie spécifique s’appliquera.
L’équipement d’essai approprié est décrit dans l’ISO 18472.
NOTE 2 Des exigences supplémentaires relatives à des indicateurs d’essai spécifiques (indicateurs de Classe 2)
sont définies dans l’ISO 11140-3, l’ISO 11140-4 et l’ISO 11140-5.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements)
ISO 8601:2004, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de
la date et de l’heure
ISO 11135:2014, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Exigences de développement, de
validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137-1:2006, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise
au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11137-2:2013, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose
stérilisante
ISO 11137-3:2006, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 3: Directives relatives aux
aspects dosimétriques
ISO 11138-1:2006, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 1: Exigences
générales
ISO 11138-2:2006, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2: Indicateurs
biologiques pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène
ISO 11138-3:2006, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs
biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide
ISO 11138-4:2006, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 4: Indicateurs
biologiques pour la stérilisation à la chaleur sèche
ISO 11138-5:2006, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 5: Indicateurs
biologiques pour la stérilisation à la vapeur d’eau et au formaldéhyde à basse température
ISO 11140-3:2007, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 3: Systèmes
d’indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l’essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur
ISO 11140-4:2007, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 4: Indicateurs de
Classe 2 comme alternative à l’essai de Bowie et Dick pour la détection de la pénétration de la vapeur
ISO 11140-5:2007, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 5: Indicateurs de
Classe 2 pour l’essai de Bowie et Dick d’enlèvement d’air
ISO 17665-1:2006, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le
développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
ISO/TS 17665-2:2009, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 2: Directives relatives
à l’application de l’ISO 17665-1
ISO/TS 17665-3:2013, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 3: Directives
concernant la désignation d’un dispositif médical pour une famille de produits et catégorie de traitement
pour la stérilisation à la vapeur
ISO 18472:2006, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques et chimiques — Appareillage
d’essai
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
migration périphérique
migration latérale non intentionnelle de l’agent indicateur au-delà des marges dans lesquelles il a été
appliqué
3.2
paramètre critique
paramètre identifié comme crucial pour parvenir à la stérilisation et contrôlé par l’indicateur chimique
3.3
point final
virage observable, au moment défini par le fabricant, survenant après l’exposition de l’indicateur à des
valeurs spécifiées
3.4
période d’exposition
laps de temps entre l’obtention des conditions d’exposition spécifiées et la fin de l’exposition
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3.5
réponse graduée
virage progressif observable survenant lors de l’exposition à un ou plusieurs paramètres critiques
permettant d’évaluer le niveau atteint
3.6
indicateur
combinaison de l’agent indicateur et de son substrat qui révèle par son virage un ou plusieurs paramètres
du procédé, et dont le fonctionnement est fondé sur une modification chimique ou physique résultant de
l’exposition à un procédé
Note 1 à l’article: Un indicateur destiné à n’être utilisé que combiné à une charge d’essai spécifique est également
appelé «indicateur» (la combinaison des deux devenant un système indicateur).
Note 2 à l’article: Voir l’Annexe E.
3.7
agent indicateur
substance(s) active(s) ou combinaison de substances actives
Note 1 à l’article: Voir l’Annexe E.
3.8
système indicateur
combinaison d’un indicateur et d’une charge d’essai spécifique
3.9
transfert
transfert d’agent indicateur vers un matériau en contact étroit avec la surface de l’indicateur
3.10
paramètre du procédé
valeur spécifiée pour une variable critique du procédé
Note 1 à l’article: La spécification pour un procédé de stérilisation comprend les paramètres du procédé et leurs
tolérances.
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.34]
3.11
vapeur d’eau saturée
vapeur d’eau dans un état d’équilibre entre condensation et évaporation
3.12
valeur spécifiée
VS
valeur(s) d’un paramètre critique à la laquelle (auxquelles) il est prévu que l’indicateur atteigne son
point final tel que défini par le fabricant
3.13
substrat
matériau de transport ou de support sur lequel l’agent indicateur est appliqué
Note 1 à l’article: Voir l’Annexe E.
3.14
virage visible
virage défini par le fabricant, qui peut être remarqué sur les indicateurs de Classe 1 après exposition à
un ou plusieurs paramètres critiques du procédé
4 Classification
4.1 Généralités
Les indicateurs chimiques décrits dans la présente partie de l’ISO 11140 sont destinés à trois applications
principales:
a) différenciation entre unités non traitées et unités traitées;
b) utilisation dans des essais et/ou modes opératoires spécifiques, par exemple l’essai de Bowie-Dick;
c) placement à l’intérieur de charges individuelles afin d’évaluer l’obtention du ou des paramètres de
procédé et l’obtention du ou des paramètres correspondants au point de placement.
Les six classes d’indicateurs décrites dans le corps de la présente partie de l’ISO 11140 sont réparties
en catégories en fonction de leurs exigences de performance. Le Tableau 1 décrit trois catégories en
fonction de leur usage prévu. Les indicateurs chimiques de chacune de ces catégories sont ensuite
subdivisés selon le procédé de stérilisation pour lequel ils sont destinés à être utilisés. Cette classification
ne correspond pas à une hiérarchisation. Il convient de ne pas considérer l’atteinte du point final de
l’indicateur chimique comme une indication de l’obtention d’un niveau garanti de stérilité acceptable,
mais plutôt comme l’un des nombreux facteurs qu’il convient de prendre en compte lors de l’évaluation
de l’acceptabilité d’un procédé de stérilisation.
Tableau 1 — Catégories en fonction de l’usage prévu
Usage prévu Classe Catégorie Description (usage prévu)
Indiquer l’exposition à un procédé pour per- 1 e1 Indicateur d’«exposition» ou de
mettre la différenciation entre unités non trai- procédé
tées et unités traitées et/ou indiquer une grave
Exigences selon la classe 1
défaillance d’un procédé de stérilisation.
Indicateurs destinés à des applications spéciales, 2 s2 Indicateur «spécial» (par exemple,
par exemple essai de Bowie-Dick. Bowie-Dick)
Exigences selon l’ISO 11140-3,
l’ISO 11140−4 et l’ISO 11140−5.
Indicateurs à placer à Cet indicateur réagit 3 i3 Indicateur «interne»
l’intérieur de charges indi- seulement à un para-
Indicateur à paramètre unique
viduelles et permettant mètre critique.
d’évaluer l’obtention des
Exigences selon la classe 3
paramètres critiques au
Cet indicateur réagit 4 i4 Indicateur «interne»
point de placement.
à plusieurs para-
Indicateur à paramètres multiples
mètres critiques.
Exigences selon la classe 4
Cet indicateur réagit 5 i5 Indicateur «interne»
à tous les paramètres
Indicateur-intégrateur
critiques.
Exigences selon la classe 5
Cet indicateur réagit 6 i6 Indicateur «interne»
à tous les paramètres
Indicateur-émulateur
critiques.
Exigences selon la classe 6
4.2 Classe 1: indicateurs d’exposition
Les indicateurs d’exposition doivent être conçus pour être utilisés avec des articles individuels (par
exemple: paquets, conteneurs) pour montrer que l’article a été directement exposé au procédé de
stérilisation et pour différencier les articles traités des articles non traités.
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4.3 Classe 2: indicateurs à utiliser lors d’essais spécifiques
Les indicateurs de Classe 2 sont conçus pour être utilisés dans des modes opératoires d’essai spécifiques
tels que définis dans les normes correspondantes sur la stérilisation/les stérilisateurs. Les exigences
relatives aux indicateurs d’essai spécifiques (indicateurs de Classe 2) sont fournies dans l’ISO 11140-3,
l’ISO 11140-4 et l’ISO 11140-5.
4.4 Classe 3: indicateurs à paramètre critique unique
Un indicateur à paramètre critique unique doit être conçu pour réagir à l’un des paramètres critiques
(voir 5.2) et est destiné à indiquer l’exposition à un procédé de stérilisation à une valeur spécifiée (VS)
du paramètre critique sélectionné (voir 5.7 et 5.8).
4.5 Classe 4: indicateurs à paramètres critiques multiples
Un indicateur à paramètres critiques multiples doit être conçu pour réagir à au moins deux des
paramètres critiques (voir 5.2) et est destiné à indiquer l’exposition à un procédé de stérilisation aux
valeurs spécifiées des paramètres critiques sélectionnés (voir 5.7 et 5.8).
4.6 Classe 5: indicateurs-intégrateurs
Un indicateur-intégrateur doit être conçu pour réagir à tous les paramètres critiques (voir 5.2). Les valeurs
spécifiées sont définies pour être équivalentes ou dépasser les exigences de performance données dans
la série de normes ISO 11138 concernant les indicateurs biologiques. Les valeurs spécifiées minimales
doivent être corrélées aux valeurs minimales requises pour parvenir à la stérilisation spécifiée dans les
Normes internationales ISO 11135, ISO 11137 (toutes les parties), ISO 17665 (toutes les parties) ou par
des organismes de réglementation locaux (voir Articles 11 et 12).
NOTE Les valeurs spécifiées montrent comment l’indicateur prend en compte l’ensemble des paramètres sur
toute la plage de températures.
4.7 Classe 6: indicateurs-émulateurs
Un indicateur-émulateur doit être conçu pour réagir à tous les paramètres critiques des procédés de
stérilisation spécifiés. Les valeurs spécifiées proviennent des paramètres des procédés de stérilisation
spécifiés dans les Normes internationales ISO 11135, ISO 11137 (toutes les parties), ISO 17665 (toutes
les parties) ou par des organismes de réglementation (voir Article 13).
5 Exigences générales
5.1 Les exigences définies dans le présent article doivent s’appliquer à tous les indicateurs chimiques,
sauf exception ou modification spécifiée dans une partie suivante ou un article suivant de l’ISO 11140.
NOTE Pour faciliter la lecture, seul le terme « indicateur » est utilisé ci-après, bien que les exigences soient
également applicables aux systèmes indicateurs.
5.2 Pour les différents procédés de stérilisation, les paramètres suivants sont définis comme étant
critiques:
VAPEUR D’EAU (STEAM) Durée, température, humidité
Chaleur sÈche (DRY HEAT) Durée et température
OXYDE D’ÉTHYLÈNE (ETHYLENE OXIDE) Durée, température, humidité relative et concentration
en oxyde d’éthylène (OE)
RAYONNEMENT (RADIATION) Dose totale absorbée
VAPEUR D’EAU ET FORMALDÉHYDE À BASSE Durée, température, humidité et concentration en
TEMPÉRATURE (LOW TEMPERATURE STEAM formaldéhyde
AND FORMALDEHYDE)
VAPEUR DE PEROXYDE D’HYDROGÈNE (VAPO- Durée, température et concentration en peroxyde
RIZED HYDROGEN PEROXIDE) d’hydrogène
5.3 Le fabricant doit établir, consigner par écrit et tenir à jour un système qualité formel couvrant toutes
les opérations requises par la présente partie de l’ISO 11140.
NOTE L’ISO 9001 et l’ISO 13485 décrivent les exigences relatives aux systèmes qualité portant sur la
conception, la fabrication et les essais.
5.4 Chaque indicateur doit porter un marquage clair mentionnant le type de procédé pour lequel il est
destiné à être utilisé (voir 5.6 et 5.7) et:
a) un numéro indiquant la classe de l’indicateur, c’est-à-dire 1 à 6; ou
b) une lettre combinée à un chiffre pour indiquer une catégorie, c’est-à-dire e1, s2, i3, i4, i5 ou i6.
Pour les indicateurs des Classes 3, 4, 5 et 6, chaque indicateur doit porter un marquage clair indiquant
les valeurs spécifiées.
NOTE Certains fabricants d’indicateurs peuvent utiliser la notation de la catégorie pour fournir des
recommandations supplémentaires concernant l’usage prévu de l’indicateur chimique.
Lorsque la taille ou le format de l’indicateur ne permet pas de spécifier ces informations dans une police
de six caractères par centimètre au moins, ces informations doivent être inscrites sur l’étiquette et/ou
figurer dans les instructions d’utilisation.
5.5 L’indicateur doit être conforme aux exigences de la présente partie de l’ISO 11140 pour la durée de
conservation spécifiée par le fabricant (voir l’Annexe A).
5.6 Les descriptions abrégées des procédés doivent être conformes aux symboles suivants:
— tous les procédés de stérilisation à la vapeur d’eau
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— tous les procédés de stérilisation à la chaleur sèche
— tous les procédés de stérilisation à l’oxyde d’éthylène
— tous les procédés de stérilisation par rayonnements ionisants
— tous les procédés de stérilisation à la vapeur d’eau et au formaldéhyde à basse température
— tous les procédés de stérilisation à la vapeur de peroxyde d’hydrogène
Ces descriptions sont des symboles qui ne doivent pas être traduits.
5.7 Si l’indicateur est conçu pour être utilisé dans un procédé de stérilisation spécifique, cette
information doit être mentionnée ou codée sur l’indicateur, ou figurer sur la notice technique jointe.
Par exemple, si l’indicateur est conçu pour être utilisé dans un procédé à la vapeur à 121 °C pendant
15 min, cette information apparaîtra de la manière suivante:
121 °C 15 min
(Voir 5.6.)
5.8 Chaque emballage d’indicateurs ou notice technique fournie avec l’emballage doit comporter les
informations suivantes:
a) la classe ou la catégorie (voir Article 4), le procédé (voir 5.6) et l’usage prévu (voir 5.7) pour lesquels
l’indicateur est conçu;
b) le ou les paramètres critiques auxquels réagira l’indicateur et, le cas échéant, leurs valeurs spécifiées;
c) le virage qui doit se produire et, pour les indicateurs à changement de couleur, lorsque le virage de
couleur ne peut pas être décrit de façon adéquate, des échantillons de la plage de couleurs prévue, à
la fois pour les indicateurs virés et non virés;
d) les instructions d’utilisation indispensables pour garantir le bon fonctionnement de l’indicateur;
e) les conditions de stockage, avant et après utilisation;
f) la nature de tout changement pouvant survenir et la période durant laquelle il peut survenir lorsque
des indicateurs complètement/partiellement virés sont stockés conformément aux instructions du
fabricant;
g) toute substance ou condition susceptible d’interférer lors de l’usage prévu de l’indicateur et connue
pour affecter les performances de l’indicateur;
h) toute précaution de sécurité exigée durant et/ou après l’utilisation;
i) le nom et l’adresse du fabricant ou du fournisseur; lorsque des réglementations nationales ou
régionales l’exigent, par exemple au sein de la Communauté européenne, le nom et l’adresse du
représentant autorisé dans la Communauté européenne;
j) la date d’expiration, ou la date de fabrication plus la durée de conservation, dans les conditions de
stockage spécifiées, indiquée conformément à l’ISO 8601 (par exemple, AAAA-MM);
k) un code unique (par exemple, numéro de lot) pour permettre la traçabilité.
NOTE Les réglementations nationales ou régionales peuvent définir des exigences supplémentaires ou
différentes.
5.9 Le fabricant doit conserver des preuves documentaires montrant que l’indicateur, lorsqu’il est
utilisé conformément à l’usage prévu par le fabricant, ne libère aucune substance reconnue toxique en
quantité dangereuse pour la santé ou pour les propriétés prévues du produit stérilisé avant, pendant ou
après le procédé de stérilisation pour lequel il est conçu.
5.10 Si l’indicateur est conçu pour être utilisé exclusivement avec une charge d’essai spécifique, cette
information doit être mentionnée ou codée sur l’indicateur, sur l’emballage des indicateurs et sur la
notice technique fournie avec l’emballage, avec le symbole (voir Figure 1). Lorsque la taille ou le format
de l’indicateur ne permet pas d’apposer le symbole avec une dimension de 5 mm minimum, il est admis
de fournir cette information seulement sur l’emballage des indicateurs et dans la notice technique jointe.
Figure 1 — Symbole de désignation de l’utilisation avec une charge d’essai spécifique
exclusivement
6 Exigences de performance
6.1 Généralités
6.1.1 Des résistomètres (voir l’ISO 18472) sont utilisés pour caractériser les performances des
indicateurs chimiques décrits dans la présente partie de l’ISO 11140, à l’exception des indicateurs de
Classe 2 (voir 4.3). Les résistomètres permettent une spécification et un contrôle précis des conditions
et des séquences de cycles d’essai particulières afin de réaliser des études contrôlées reproductibles de
l’effet des paramètres de procédé sur les indicateurs. Les résistomètres sont différents des stérilisateurs
conventionnels. Par conséquent, si des stérilisateurs conventionnels sont utilisés pour tenter de reproduire
les conditions du résistomètre, des résultats erronés et/ou trompeurs peuvent être obtenus.
6.1.2 Après que l’indicateur a été exposé à un procédé de stérilisation, durant lequel tous les paramètres
critiques ont atteint ou dépassé le niveau spécifié pour produire un virage visible, que ce soit une réponse
graduée ou un point final, son état doit demeurer inchangé pendant une période égale ou supérieure
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à six mois à partir de la date d’utilisation, lorsqu’il est conservé dans les conditions spécifiées par le
fabricant de l’indicateur.
6.1.3 Si des indicateurs partiellement virés se détériorent en cours de stockage, soit en retournant à
l’état non viré, soit en poursuivant lentement la réaction de virage, cette information doit figurer dans la
notice technique fournie par le fabricant [voir 5.8 f)].
6.1.4 Les indicateurs destinés aux procédés de stérilisation à la vapeur doivent être soumis à essai
selon la méthode décrite en 7.4 et les valeurs spécifiées fournies en 11.7. Le virage visible ne doit pas être
observé ou le point final ne doit pas être atteint.
NOTE L’essai à la chaleur sèche est destiné à garantir que les indicateurs conçus pour les procédés à la vapeur
d’eau nécessitent la présence de vapeur d’eau pour réagir.
6.2 Indicateurs de classe 1
6.2.1 Après exposition de l’indicateur, le virage visible doit être clairement observable (voir Article 8).
6.2.2 Lorsqu’il est soumis à essai selon la méthode décrite en 7.2 (voir également 5.9), aucune migration
de l’agent indicateur à travers le substrat vers la surface opposée à celle sur laquelle l’agent indicateur a
été appliqué ne doit intervenir avant, durant ou après le procédé de stérilisation pour lequel il est conçu.
6.3 Indicateurs de classe 2
Les exigences spécifiques relatives aux indicateurs de Classe 2 sont fournies dans l’ISO 11140-3,
l’ISO 11140-4 et l’ISO 11140-5.
6.4 Indicateurs des classes 3, 4, 5 et 6
6.4.1 Après exposition de l’indicateur aux valeurs spécifiées des paramètres critiques, le point final doit
être clairement observable.
6.4.2 Lorsqu’il est soumis à essai selon la méthode décrite en 7.2 (voir également 5.9), l’agent indicateur
ne doit pas, au cours de son utilisation, présenter de transfert, de migration périphérique ou pénétrer
dans le substrat sur lequel il est appliqué ou dans les matériaux avec lesquels il est en contact, sauf s’il
s’agit d’une caractéristique de conception spécifique, avant, durant ou après le procédé de stérilisation
pour lequel il est conçu.
7 Méthodes d’essai
7.1 Généralités
Le cas échéant, les essais de conformité aux exigences relatives aux classes d’indicateurs spécifiques
indiquées dans les Articles 6 à 13 doivent être réalisés en exposant les indicateurs aux conditions
spécifiées, en utilisant des équipements conformes à l’ISO 18472, puis en examinant l’indicateur afin de
déterminer sa conformité.
Les méthodes d’essai spécifiques des indicateurs pour les procédés de stérilisation par rayonnement
ne sont pas fournies dans le présent document. Les exigences de performance relatives aux indicateurs
pour les procédés de stérilisation par rayonnement sont définies en 8.5.
NOTE L’équipement et les méthodes d’essai pour les indicateurs de Classe 2 sont décrits dans l’ISO 11140-3,
l’ISO 11140-4 et l’ISO 11140-5.
7.2 Transfert
Mettre une seconde couche d’un substrat similaire à celui de l’indicateur en contact étroit avec
l’indicateur chimique. Placer l’indicateur dans le procédé de stérilisation, comme indiqué par le fabricant
de l’indicateur. Procéder à une inspection visuelle de l’indicateur, de son substrat et de la seconde couche
de substrat, avant et après le traitement, afin de vérifier leur conformité à 6.2.2 ou 6.4.2.
7.3 Mode opératoire — Indicateurs pour les procédés à la vapeur d’eau
7.3.1 Charger l’indicateur dans un porte-échantillons approprié. Le porte-échantillons ne doit pas
affecter les performances de l’indicateur ou empêcher son exposition aux paramètres critiques.
Le porte-échantillons doit permettre à l’indicateur d’être directement exposé aux conditions d’essai.
Des indicateurs différents peuvent exiger différents modèles de porte-échantillons. Il convient que les
tierces parties demandent conseil au fabricant de l’indicateur.
7.3.2 Avant de débuter tout cycle d’essai, la surface interne du résistomètre doit être chauffée à la
température requise.
7.3.3 Une fois le porte-échantillons chargé dans le résistomètre, effectuer la séquence d’opérations
suivante:
a) Abaisser la pression du résistomètre à 4,5 kPa ± 0,5 kPa en moins de 60 s.
b) Admettre la vapeur d’eau dans le résistomètre afin d’obtenir la température d’essai requise en 10 s
maximum.
c) Maintenir les conditions pendant la durée d’exposition requise.
d) À l’issue de la période d’exposition, abaisser la pression du résistomètre à 10 kPa maximum en
moins de 60 s, puis laisser entrer de l’air jusqu’à l’équilibre avec la pression ambiante.
7.3.4 Retirer immédiatement l’indicateur du résistomètre afin d’éviter toute exposition prolongée aux
paramètres critiques durant l’essai. Procéder à une inspection visuelle de l’indicateur afin de vérifier sa
conformité et noter le résultat.
7.4 Mode opératoire — Indicateurs pour les procédés à la chaleur sèche
7.4.1 Charger l’indicateur dans un porte-échantillons approprié. Le porte-échantillons ne doit pas
affecter les performances de l’indicateur ou empêcher son exposition aux paramètres critiques.
Le porte-échantillons doit permettre à l’indicateur ou au système indicateur d’être exposé directement
aux conditions d’essai de la manière spécifiée par le fabricant de l’indicateur. Des indicateurs différents
peuvent exiger différents modèles de porte-échantillons. Il convient que les tierces parties demandent
conseil au fabricant de l’indicateur.
7.4.2 Préchauffer le résistomètre à la température d’essai requise.
7.4.3 Placer le porte-échantillons chargé dans le résistomètre, fermer l’orifice d’accès et commencer le
cycle du procédé de stérilisation. Le temps nécessaire pour atteindre la température requise à la surface
de l’indicateur placé dans le résistomètre ne doit pas dépasser 1 min.
7.4.4 Maintenir les conditions pendant la durée d’exposition requise.
7.4.5 À l’issue de la période d’exposition, retirer immédiatement les indicateurs du résistomètre et les
refroidir à 100 °C maximum pendant une période ne dépassant pas 1 min.
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7.4.6 Procéder à une inspection visuelle de l’indicateur afin de vérifier sa conformité et noter le résultat.
7.5 Mode opératoire — Indicateurs pour les procédés à l’oxyde d’éthylène
7.5.1 Charger l’indicateur dans un porte-échantillons approprié. Le porte-échantillons ne doit pas
affecter les performances de l’indicateur ou empêcher son exposition aux paramètres critiques.
Le porte-échantillons doit permettre à l’indicateur ou au système indicateur d’être exposé directement
aux conditions d’essai de la manière spécifiée par le fabricant de l’indicateur. Des indicateurs différents
peuvent exiger différents modèles de porte-échantillons. Il convient que les tierces parties demandent
conseil au fabricant de l’indicateur.
7.5.2 Avant de débuter un cycle d’essai, l’échantillon, le porte-échantillons et la surface interne du
résistomètre doivent être stabilisés à la température requise.
7.5.3 Une fois le porte-échantillons chargé dans le résistomètre, effectu
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 11140-1
Третье издание
2014-11-01
Стерилизация медицинской продукции.
Химические индикаторы.
Часть 1.
Общие требования
Sterilization of health care products — Chemical indicators —
Part 1: General requirements
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
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ISO 2014
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Опубликовано в Швейцарии
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Содержание Страница
Предисловие . v
Введение . vi
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения. 2
4 Классификация . 4
4.1 Общее . 4
4.2 Класс 1: индикаторы процесса . 5
4.3 Класс 2: индикаторы для использования в специальных испытаниях . 5
4.4 Класс 3: индикаторы одной критической переменной процесса . 5
4.5 Класс 4: индикаторы нескольких переменных процесса . 6
4.6 Класс 5: интегрирующие индикаторы . 6
4.7 Класс 6: имитирующие индикаторы . 6
5 Общие требования . 6
6 Требования к рабочим характеристикам . 9
6.1 Общее . 9
6.2 Индикаторы Класса 1 . 9
6.3 Индикаторы Класса 2 . 9
6.4 Индикаторы Класса 3, 4, 5 и 6 . 10
7 Методы испытания . 10
7.1 Общее . 10
7.2 Перенос (перемещение) . 10
7.3 Процедура. Паровые индикаторы . 10
7.4 Процедура. Индикаторы сухого жара . 11
7.5 Процедура. EO индикаторы . 11
7.6 Процедура. Индикаторы низкотемпературного пара и формальдегида . 12
7.7 Процедура. Индикаторы парового пероксида водорода . 12
8 Дополнительные требования к индикаторов процесса (Класс 1) . 13
8.1 Индикаторы процесса, напечатанные или нанесенные на упаковочный материал . 13
8.2 Индикаторы процесса для процессов паровой стерилизации . 13
8.3 Индикаторы процесса для процессов стерилизации сухим жаром . 13
8.4 Индикаторы процесса для процессов стерилизации этилен оксидом . 14
8.5 Индикаторы процесса для процессов стерилизации облучением . 14
8.6 Индикаторы процесса для процессов стерилизации низкотемпературным паром и
формальдегидом . 15
8.7 Индикаторы процесса для процессов стерилизации паровым пероксидом водорода . 16
9 Дополнительные требования к индикаторам одной критической переменной
процесса (Класс 3) . 16
10 Дополнительные требования к индикаторам нескольких критических переменных
процесса (Класс 4) . 16
11 Дополнительные требования к паровым интегрирующим индикаторам (Класс 5) . 17
12 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам этилен оксида
(Класс 5) . 18
13 Дополнительные требования к имитирующим индикаторам (Класс 6) . 19
Приложение A (нормативное) Метод демонстрации срока хранения продукции . 21
Приложение B (информативное) Примеры испытания индикаторов .22
Приложение C (информативное) Обоснование требований к интегрирующим индикаторам и
связь с требованиями к биологическим индикаторам, определенным в ISO 11138, и
к микробиологической инактивации .24
Приложение D (информативное) Обоснование жидкофазного метода испытаний
индикаторов низкотемпературного пара и формальдегида .31
Приложение E (информативное) Взаимосвязь компонентов индикатора .32
Библиография .33

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Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Процедуры, используемые для разработки данного документа и предназначенные для его
дальнейшего обслуживания описаны в Части 1 Директив ISO/IEC. В частности, следует отметить
различные критерии приемки, необходимые для разных типов ISO документов. Данный документ был
разработан в соответствии с правилами Части 2 Директив ISO/IEC (www.iso.org/directives).
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
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а также для получения информации о соблюдении ISO принципов WTO по Техническим Барьерам в
Торговле (Technical Barriers to Trade, TBT) см. следующую ссылку: Предисловие – Дополнительная
информация
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Данное третье издание отменяет и заменяет второе издание (ISO 11140-1:2005), которое было
технически пересмотрено.
ISO 11140 состоит из следующих частей под общим названием Стерилизация медицинской
продукции. Химические индикаторы:
― Часть 1. Общие требования
― Часть 3. Индикаторные системы класса 2 для Бови-Дик теста на проникание пара
― Часть 4. Индикаторы класса 2 как альтернатива Бови-Дик тесту для определения проникания
пара
― Часть 5. Индикаторы класса 2 для Бови-Дик тестов на эффективность удаления воздуха
ISO 11140-2 был отменен и заменен ISO 18472.
Введение
В данной части ISO 11140 определены требования к рабочим характеристикам и/или методы
испытаний для химических индикаторов, предназначенных для использования в процессах
стерилизации, использующих пар, сухое тепло, этилен оксид,  или  излучение, низкотемпературный
пар и формальдегид или выпаренный пероксид водорода.
Дополнительные требования к индикаторам, предназначенным для использования с другими
методами стерилизации (например, другие формы паровой стерилизации) специально не
рассматриваются в данной части ISO 11140; тем не менее, будут применяться общие требования.
Требования к специальным испытательным индикаторам (например, индикаторы и индикаторные
системы для Бови-Дик тестов) покрываются другими частями ISO 11140.
Стандарты по стерилизаторам и по валидации и контролю процесса стерилизации, описывают
соответственно критерии оценки функционирования для стерилизаторов и методы валидации и
текущего контроля.
Данная часть ISO 11140 предназначена для производителей химических индикаторов и определяет
общие требования к химическим индикаторам. Структура деления на категории химических
индикаторов используется исключительно для обозначения характеристик и предполагаемого
использования каждого класса индикаторов при использовании, как определил производитель. Данное
распределение по категориям не является иерархическим. Химические индикаторы, описанные в
данной части ISO 11140 делятся на шесть классов. Химические индикаторы в пределах каждой из этих
категорий в дальнейшем делятся на подклассы по виду процесса стерилизации, для которого они
предназначены. В данной части ISO 11140 определены требования к Классу 1 и Классам 3 – 6. В
последующих частях ISO 11140 требования к индикаторам Класса 2 разделены по их
предполагаемому использованию. Использование индикаторов и индикаторных систем, определенных
в данной части ISO 11140 описано, например, в ISO 11135, серии ISO 17665, ISO 15882, EN 285, и
EN 13060.
Резистометры применяются для определения рабочих характеристик химических индикаторов,
описанных в данной части ISO 11140, за исключением индикаторов Класс 2. Требования к
резистометрам определены в ISO 18472. Резистометры отличаются от стерилизаторов. Т.к.
стерилизаторы не могут повторять условия резистометров, они не должны использоваться для
испытания рабочих характеристик химических индикаторов. Стерилизаторы различных
производителей и различных годов выпуска имеют существенные различия профилей цикла;
например, удлиненные фазы предварительного создания условий Резистометры позволяют точно
контролировать специальные параметры испытательного цикла для изучения влияния параметров
процесса на рабочие характеристики индикатора при контролируемых воспроизводимых условиях.
Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов для химических индикаторов
приведено в ISO 15882. Ожидается, что пользователи химических индикаторов буду ссылаться на
данную часть ISO 11140.
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МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 11140-1:2014(R)

Стерилизация медицинской продукции. Химические
индикаторы.
Часть 1.
Общие требования
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — Использование данной части ISO 11140 может включать в себя опасные
материалы, действия и оборудование. Данная часть ISO 11140 не ставит целью рассмотрение
всех проблем безопасности, связанных с их использованием. Определение применимости
национальных или региональных нормативных требований и принятие соответствующих
правил по технике безопасности и охране труда до использования любых опасных материалов,
действий и/или оборудования, является ответственностью пользователей данной части
ISO 11140.
1 Область применения
Данная часть ISO 11140 определяет общие требования и методы испытаний для индикаторов, которые
показывают воздействие процессов стерилизации с помощью методов физического и/или химического
изменения веществ, и которые применяются для контроля достижения одного или нескольких
параметров процесса, определенных для процесса стерилизации. Их работа не зависит от
присутствия или отсутствия живых организмов.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Биологические испытательные системы рассматриваются как испытательные системы,
которые зависят от их интерпретации демонстрации жизнеспособности организмов. Испытательные системы
данного типа рассмотрены в серии ISO 11138 для биологических индикаторов (biological indicators, BIs).
Требования и методы испытаний данной части ISO 11140 применяются ко всем индикаторам,
определенным в последующих частях ISO 11140, кроме требований, которые модифицированы или
добавлены в последующих частях, для которых будут применяться требования данных специальных
частей.
Надлежащее испытательное оборудование описано в ISO 18472.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Дополнительные требования к специальным испытательным индикаторам/индикаторным
системам (индикаторам Класса 2) приведены в ISO 11140-3, ISO 11140-4 и ISO 11140-5.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 8601:2004, Элементы данных и взаимозаменяемость форматов. Обмен информацией.
Отображение дат и времен
ISO 11135:2014, Стерилизация медицинской продукции. Этилен оксид. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 11137-1:2006, Стерилизация медицинской продукции. Излучение. Часть 1. Требования к
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 11137-2:2013, Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть 2. Установление
стерилизующей дозы
ISO 11137-3:2006, Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть 3. Руководство по
вопросам дозиметрии
ISO 11138-1:2006, Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1.
Общие требования
ISO 11138-2:2006, Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2.
Биологические индикаторы для процессов стерилизации этилен оксидом
ISO 11138-3:2006, Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3.
Биологические индикаторы для процессов стерилизации паром
ISO 11138-4:2006, Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 4.
Биологические индикаторы для процессов стерилизации сухим жаром
ISO 11138-5:2006, Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 5
Биологические индикаторы для процессов стерилизации низкотемпературным паром
формальдегидом
ISO 11140-3:2007, Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3.
Индикаторные системы класса 2 для Бови-Дик теста на проникание пара
ISO 11140-4:2007, Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4.
Индикаторы класса 2 как альтернатива Бови-Дик тесту для определения проникания пара
ISO 11140-5:2007, Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5.
Индикаторы класса 2 для Бови-Дик тестов на эффективность удаления воздуха
ISO 17665-1:2006, Стерилизация медицинской продукции. Влажный жар. Часть 1. Требования к
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинской продукции
ISO/TS 17665-2:2009, Стерилизация медицинской продукции. Влажный жар. Часть 2. Руководство по
применению ISO 17665-1
ISO/TS 17665-3:2013, Стерилизация медицинской продукции. Влажный жар. Часть 3. Руководство по
определению семейства продуктов и категории обработки медицинского изделия для
стерилизации паром
ISO 18472:2006, Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы.
Испытательное оборудование
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются следующие термины и определения.
3.1
растекание
bleed
непредусмотренное поперечное перемещение индикаторного агента за границы, внутри которых
индикаторный агент был использован
2 © ISO 2014 – Все права сохраняются

3.2
критические переменные процесса
critical variable process
переменные, установленные как основные для достижения стерилизации и контролируемые
химическим индикатором
3.3
конечная точка
endpoint
точка наблюдаемого изменения, определенная производителем, возникающая после того, как
индикатор был подвержен влиянию определенных установленных значений
3.4
период воздействия
exposure period
время от начала приложения специальных условий воздействия до его окончания
3.5
дифференциальный ответ
graduated response
постепенное наблюдаемое изменение, возникающее при воздействии одной или нескольких
критических переменных процесса, позволяющее оценить достижение уровня
3.6
индикатор
indicator
комбинация индикаторного агента и его субстрата, которая отражает изменение одной или более
переменных процесса, основываясь на химическом или физическом изменении вследствие
воздействия процесса
ПРИМЕЧАНИЕ 1 к определению: Индикатор, предназначенный для использования только в комбинации с
определенной контрольной нагрузкой также называется индикатором (а все вместе становится индикаторной системой).
ПРИМЕЧАНИЕ 2 к определению: См. Приложение Е
3.7
индикаторное вещество
indicator agent
активное вещество(а) или сочетание веществ
ПРИМЕЧАНИЕ 1 к определению: См. Приложение Е
3.8
индикаторная система
indicator system
комбинация индикатора и специальной контрольной нагрузки
3.9
перенос
off-set
перемещение индикаторного агента на материал при тесном контакте с поверхностью индикатора
3.10
параметр процесса
parameter parameter
определенное значение критической переменной процесса
ПРИМЕЧАНИЕ 1 к определению: Спецификация процесса стерилизации включает параметры процесса и их допуски.
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.34]
3.11
насыщенный пар
saturated steam
водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением
3.12
установленное значение
stated value
SV
значение или значения критических переменных процесса, в которых индикатор согласно разработке
достигает конечной точки, как определено производителем
3.13
субстрат
substrate
материал-носитель или материал подложки, на котором применяется индикатор
ПРИМЕЧАНИЕ 1 к определению: См. Приложение Е
3.14
видимое изменение
visible change
изменение, определенное производителем, которое можно увидеть на индикаторе Класса 1 после
воздействия одной или более критических переменных процесса
4 Классификация
4.1 〰бщее
Химические индикаторы или индикаторные системы, описанные в данной части ISO 11140,
предназначены для трех основных применений:
a) дифференциация обработанных и необработанных единиц;
b) в специальных тестах и/или процедурах, например тест Бови-Дика;
c) размещение внутри отдельной загрузки для оценки достижения параметра (параметров) процесса
и достижения соответствующего (соответствующих) параметра (параметров) в месте размещения.
Шесть классов индикаторов, описанные в основном тексте данной части ISO 11140 классифицируются
в соответствии с требованиями к их рабочим характеристикам. В Таблице 1 описаны три категории в
соответствии с их предполагаемым использованием. Химические индикаторы в пределах каждой из
этих категорий в дальнейшем подразделяются в соответствии с процессом стерилизации, в которым
они должны использоваться. Данная классификация не является иерархической. Достижение
химическим индикатором конечной точки не должно считаться показателем достижения приемлемого
уровня обеспечения стерильности, а только одним из многих факторов, которые необходимо
учитывать при обосновании приемлемости процесса стерилизации.
4 © ISO 2014 – Все права сохраняются

Таблица 1 — Классификация в соответствии с предполагаемым использованием
Предполагаемое использование Класс Категория Описание
(предполагаемое
использование)
Показывает воздействие процесса для 1 e1 Индикатор процесса или индикатор
дифференциации необработанных и обработанных “воздействия”
единиц и/или показывает серьезное нарушение в
Требования соответствуют Классу 1
процессе стерилизации.
Индикаторы для специальных применений, 2 s2 “Специальный индикатор”
например тест Бови-Дика. (например, Бови-Дик)
Требования в соответствии с
ISO 11140 3, ISO 11140−4, и
ISO 11140−5.
Индикаторы, Индикаторы, реагирующие 3 i3 “Внутренний” индикатор
размещаемые только на одну критическую
Индикатор одной переменной
внутри переменную процесса.
отдельной
Требования соответствуют Классу 3
загрузки для
Индикаторы, реагирующие 4 i4 “Внутренний” индикатор
оценки
более, чем на одну критическую
достижения
Индикатор нескольких переменных
переменную процесса.
критических
Требования соответствуют Классу 4
переменных
процесса в
Индикаторы, реагирующие на 5 i5 “Внутренний” индикатор
месте
все критические переменные
размещения
Интегрирующий индикатор
процесса.
Требования соответствуют Классу 5
Индикаторы, реагирующие на 6 i6 “Внутренний” индикатор
все критические переменные
Имитирующий индикатор
процесса.
Требования соответствуют Классу 6
4.2 Класс 1: индикаторы процесса
Индикаторы процесса должны быть предназначены для использования с отдельными объектами
(например, пакеты, контейнеры), чтобы показать, что объект был непосредственно подвергнут
воздействию процесса стерилизации и для установления различий между обработанными объектами и
необработанными объектами.
4.3 Класс 2: индикаторы для использования в специальных испытаниях
Индикаторы Класса 2 предназначены для использования в специальных процедурах испытания, как
определено в соответствующих стандартах по стерилизаторам/стерилизации. Требования к
специальным испытательным индикаторам и индикаторным системам (индикаторам Класса 2)
приведены в ISO 11140-3, ISO 11140-4, и ISO 11140-5.
4.4 Класс 3: индикаторы одной критической переменной процесса
Индикаторы одной критической переменной процесса должны быть разработаны так, чтобы
реагировать на одну из критических переменных процесса (см. 5.2), и предназначены показывать
воздействие процесса стерилизации с установленным значением (stated value, SV) выбранной
критической переменной процесса (см. 5.7 и 5.8).
4.5 Класс 4: индикаторы нескольких переменных процесса
Индикаторы нескольких переменных процесса должны быть разработаны так, чтобы реагировать на
две или более критических переменных процесса (см. 5.2) и предназначены показывать воздействие
процесса стерилизации с SV выбранных критических переменных процесса (см. 5.7 и 5.8).
4.6 Класс 5: интегрирующие индикаторы
Интегрирующие индикаторы должны быть разработаны так, чтобы реагировать на все критические
переменные процесса (см. 5.2). SV назначаются так, чтобы быть равными или превышать требования к
рабочим характеристикам, приведенные в серии ISO 11138 для BIs. Минимальное SV должно
соответствовать минимальному значению, необходимому для достижения стерилизации, как
определено в международных стандартах ISO 11135, ISO 11137 (все части), ISO 17665 (все части) или
местными контролирующими органами (см. Разделы 11 и 12).
ПРИМЕЧАНИЕ SV демонстрирует, как индикатор интегрирует по температурному диапазону.
4.7 Класс 6: имитирующие индикаторы
Имитирующие индикаторы должны быть разработаны так, чтобы реагировать на все критические
переменные процесса. SV назначаются на основании переменных процесса для процесса
стерилизации, как определено в международных стандартах ISO 11135, ISO 11137 (все части),
ISO 17665 (все части) или контролирующими органами (см. Разделы 13).
5 Общие требования
5.1 Требования, приведенные в данном разделе, должны применяться ко всем индикаторам
(chemical indicators, CI), кроме специально исключенных или исправленных в последующих разделах
или частях ISO 11140.
ПРИМЕЧАНИЕ Для облегчения чтения здесь и далее используется только термин “индикатор”, хотя
требования также применяются и к индикаторным системам.
5.2 Для различных процессов стерилизации следующие переменные процесса определены как
критические:
ПАР (STEAM) Время, температура, влажность
СУХОЙ ЖАР (DRY HEAT) Время и температура
ЭТИЛЕН ОКСИД (ETHYLENE OXIDE) Время, температура, относительная влажность и концентрация этилен
оксида (ethylene oxide, EO)
ОБЛУЧЕНИЕ (RADIATION) Общая поглощенная доза
НИЗКОТЕМПЕРАТУРНЫЙ ПАР Время, температура, влажность и концентрация формальдегида
И ФОРМАЛЬДЕГИД
(LOW TEMPERATURE STEAM
AND FORMALDEHYDE)
ПАРОВОЙ ПЕРОКСИД ВОДОРОДА Время, температура, концентрация пероксида водорода
(VAPORIZED HYDROGEN PEROXIDE)
5.3 Производитель должен устанавливать, подтверждать документами и поддерживать
официальную систему качества, покрывающую все операции, требуемые данной частью ISO 11140.
ПРИМЕЧАНИЕ ISO 9001 и ISO 13485 определяют требования к системам качества для проектирования,
производства и испытаний.
6 © ISO 2014 – Все права сохраняются

5.4 Каждый индикатор должен быть четко маркирован типом процесса, для которого он
предназначен использоваться (см. 5.6 и 5.7), и либо
a) числом, показывающим класс индикатора, т.е. от 1 до 6, либо
b) комбинацией буква плюс число, показывающей категорию, т.е. e1, s2, i3, i4, i5, или i6.
Для индикаторов Класса 3, 4, 5 и 6 каждый индикатор должен быть четко маркирован SV.
ПРИМЕЧАНИЕ Некоторые производители индикаторов могут использовать указание категории для
обеспечения дополнительного руководства по предполагаемому использованию химического индикатора.
В случаях, если размер или формат индикатора не позволяет разместить информацию шрифтом в 6
знаков на сантиметр или более, информация должна быть приведена на этикетке и/или в инструкции
по эксплуатации.
5.5 Индикатор должен соответствовать требованиям данной части ISO 11140 к длительности срока
хранения, как определено производителем (см. Приложение A).
5.6 Сокращенные обозначения процесса должны соответствовать следующим символам:
STEAM
― все процессы паровой стерилизации
DRY
― все процессы стерилизации сухим жаром
EO
― все процессы стерилизации этилен оксидом
IRRAD
― все процессы стерилизации ионизирующим излучением
FORM
― все процессы стерилизации низкотемпературным паром и формальдегидом
VH2O2
― все процессы стерилизации паровым пероксидом водорода
Данные обозначения являются символами и не должны переводиться.
5.7 Если индикатор предназначен для использования в специальных процессах стерилизации,
данная информация должна быть размещена или закодирована на индикаторе или в листке с
технической информацией.
Например, если индикатор разработан для использования с паром при 121 °C в течение 15 мин, это
должно отражаться следующим образом:
STEAM
121 °C 15 мин
(См. 5.6.)
5.8 Каждый комплект индикаторов или листок технической информации, поставляемый с
комплектом, должен быть снабжен следующей информацией:
a) тип или категория (см. Раздел 4), процесс (см. 5.6) и предполагаемое использование (см. 5.7), для
которых разработан индикатор;
b) критическая (критические) переменная (переменные) процесса, на которую индикатор будет
реагировать, и если применимо, ее SV;
c) изменение, которое должно произойти; и для индикаторов с изменением цвета, если изменение
цвета не может быть в достаточной мере описано, образцы ожидаемого диапазона цветов для
измененного и неизменного индикаторов;
d) инструкции по использованию важные для обеспечения правильного функционирования индикатора;
e) условия хранения до и после использования;
f) характер любого изменения и период времени, в течение которого оно может произойти, если
полностью/частично измененные индикаторы хранятся в соответствии с инструкциями
производителя;
g) все мешающие вещества, которые вероятно могут встречаться, или условия, которые вероятно
могут иметь место в процессе предполагаемого использования индикатора, для которых известно,
что они отрицательно влияют на рабочие характеристики индикатора;
h) любые меры предосторожности, необходимые во время и/или после использования;
i) наименование и адрес производителя или поставщика; если требуется национальными или
региональными нормативными документами, например, в ЕС, наименование и адрес
авторизованного представителя в ЕС;
j) предельный срок хранения или дата производства плюс срок хранения при определенных
условиях хранения, выраженные в соответствии с ISO 8601 (например, YYYY-MM);
k) уникальный код (например, номер лота) для обеспечения прослеживаемости.
ПРИМЕЧАНИЕ Национальные или региональные нормативные документы могут содержать дополнительные
или другие требования.
5.9 Производитель должен документально поддерживать доказательства того, что индикатор при
использовании, как назначено производителем, не выделяет каких-либо веществ, известных как
токсичные в количествах достаточных, чтобы быть причиной опасности здоровью или опасности
предусмотренным свойствам продукции, подвергающейся стерилизации, до, во время и после
процесса стерилизации, для которого он предназначен.
5.10 Если индикатор разработан для использования только с определенной испытательной
нагрузкой, эта информация должна быть размещена или закодирована на индикаторе, комплекте
индикаторов и листке технической информации, поставляемом с комплектом, совместно с символом
(см. Рисунок 1). Если размер или формат индикатора не позволяет разместить символ размером 5 мм
8 © ISO 2014 – Все права сохраняются

или более, допустимо, указать данную информацию только на комплекте индикаторов и в листке
технической информации.
Рисунок 1 — Символ для обозначения использования только с определенной
испытательной нагрузкой
6 Требования к рабочим характеристикам
6.1 Общее
6.1.1 Резистометры (см. ISO 18472) используются для описания рабочих характеристик химических
индикаторов, описанных в данной части ISO 11140 за исключением индикаторов Класса 2 (см. 4.3).
Резистометры позволяют точно задать и контролировать отдельные условия испытания и
последовательность цикла для обеспечения контролируемого, воспроизводимого исследования
влияния параметров процесса на индикаторы. Резистометры отличаются от обычных стерилизаторов;
следовательно, если обычный стерилизатор используется для попытки получения условий
резистометра, могут быть получены ошибочные и/или вводящие в заблуждение результаты.
6.1.2 Состояние индикатора после воздействия процесса стерилизации, в течение которого все
переменные процесса соответствовали или превышали определенные уровни для создания видимых
изменений, в виде дифференциального ответа или конечной точки, должно оставаться неизменным в
течение не менее шести месяцев с даты использования при хранении в условиях, определенных
производителем индикатора.
6.1.3 Если частично измененные индикаторы могут портиться при хранении, возвращаясь к
неизмененному состоянию или медленно завершая реакцию изменения, то данная информация
должна быть изложена в технической информации, поставляемой производителем [см. 5.8 f)].
6.1.4 Индикаторы для паровых процессов должны испытываться в соответствии с методом 7.4 и
определенными значениями 11.7. Не должно достигаться видимых изменений или конечной точки.
ПРИМЕЧАНИЕ Испытание на сухой жар разработано для подтверждения того, что индикатор для пара требует
наличия пара для возникновения ответа.
6.2 Индикаторы Класса 1
6.2.1 После воздействия на индикатор должно четко наблюдаться видимое изменение (см. Раздел 8).
6.2.2 Не должно возникать переноса индикаторного вещества через субстрат на поверхность,
противоположную той, на которую нанесено индикаторное вещество, до, во время или после процесса
стерилизации, для которого оно спроектировано при испытании в соответствии с методом,
представленным в 7.2 (см. также 5.9).
6.3 Индикаторы Класса 2
Специальные требования к индикаторам и индикаторным системам Класса 2 приведены в SO 11140-3,
ISO 11140-4, и ISO 11140-5.
6.4 Индикаторы Класса 3, 4, 5 и 6
6.4.1 После воздействия на индикатор SV критических переменных процесса, должна четко
наблюдаться конечная точка.
6.4.2 Во время использования индикаторное вещество не должно переноситься или растекаться,
внедряться внутрь субстрата, на который оно нанесено, или в материал, с которым оно контактирует,
кроме случаев, когда это специально предусмотрено, до, во время и после процесса стерилизации,
для которого оно предназначено, при испытании в соответствии с методом, представленным в 7.2
(см. также 5.9).
7 Методы испытания
7.1 Общее
Если применимо, испытания на соответствие требованиям к специальным типам индикаторов,
изложенным в Разделах с 6 по 13, должны быть проведены, как воздействие на индикаторы
определенных условий с использованием оборудования, соответствующего ISO 18472, с последующей
проверкой индикатора на соответствие.
Специальные методы испытания для индикаторов облучения здесь не представлены. Требования к
рабочим характеристикам индикаторов облучения представлены в 8.5.
ПРИМЕЧАНИЕ Испытательное оборудование и методы для индикаторов Класса 2 содержатся в ISO 11140-3,
ISO 11140-4 и ISO 11140-5.
7.2 Перенос (перемещение)
Разместите второй слой такого же субстрата, что и на индикаторе, в плотном контакте с химическим
индикатором. Обработайте индикатор в процессе стерилизации, как установлено производителем
индикатора. Визуально исследуйте индикатор, его субстрат и второй слой субстрата, до и после
обработки, на соответствие 6.2.2 или 6.4.2.
7.3 Процедура. Паровые индикаторы
7.3.1 Индикатор загружается в соответствующий держатель образца. Держатель образца не должен
влиять на рабочие характеристики индикатора или препятствовать воздействию критических
переменных процесса.
Держатель образца должен позволять подвергать индикатор или индикаторную систему прямому
воздействию испытательных условий. Различные индикаторы могут требовать различных конструкций
держателей образца. Третья сторона должна консультироваться и получать руководства от
производителя индикатора.
7.3.2 Перед запуском испытательного цикла внутренняя поверхность рeзистометра должна быть
нагрета до требуемой температуры.
7.3.3 С загруженным в резистометр держателем образца выполняется следующая
последовательность операций:
a) Создается вакуум в резистометре при давлении 4,5 кПа 0,5 кПа в 60 с.
b) Запускается пар в резистометр для получения требуемой испытательной температуры в течение
10 с или менее.
c) Поддерживаются условия в течение требуемого времени воздействия.
10 © ISO 2014 – Все права сохраняются

d) В конце периода воздействия создается вакуум в резистометре при 10 кПа или меньше в течение
60 с, затем запускается воздух до давления окружающей среды.
7.3.4 Индикатор немедленно извлекается из резистометра для предотвращения более длительного
воздействия критических переменных процесса во время испытания. Визуально оценивается
соответствие и регистрируется результат.
7.4 Процедура. Индикаторы сухого жара
7.4.1 Индикатор загружается в соответствующий держатель образца. Держатель образца не должен
влиять на рабочие характеристики индикатора или препятствовать воздействию критических
переменных процесса.
Держатель образца должен позволять подвергать индикатор или индикаторную систему прямому
воздействию испытательных условий. Различные индикаторы могут требовать различных конструкций
держателей образца. Третья сторона должна консультироваться и получать руководства от
производителя индикатора.
7.4.2 Резистометр предварительно нагревается до требуемой испытательной температуры.
7.4.3 Нагруженный держатель образца помещается в резистометр, закрывается входной канал и
начинается цикл обработки. Время, необходимое для достижения требуемой температуры на
поверхности индикатора в резистометре не должно превышать 1 мин.
7.4.4 Поддерживаются условия в течение требуемого времени воздействия.
7.4.5 В конце периода воздействия индикаторы немедленно извлекаются из резистометра и
охлаждаются до 100 C или менее за период, не превышающий 1 мин.
7.4.6 Визуально оценивается соответствие и регистрируется результат.
7.5 Процедура. EO индикаторы
7.5.1 Индикатор загружается в соответствующий держатель образца. Держатель образца не должен
влиять на рабочие характеристики индикатора или препятствовать воздействию критических
переменных процесса.
Держатель образца должен позволять подвергать индикатор или индикаторную систему прямому
воздействию испытательных условий. Различные индикаторы могут требовать различных конструкций
держателей образца. Третья сторона должна консультироваться и получать руководства от
производителя индикатора.
7.5.2 Перед началом испытательного цикла образец, держатель образца, и внутренняя поверхность
резистометра должны быть выровнены до требуемой температуры.
7.5.3 С загруженным в резистометр держателем образца выполняется следующая
последовательность операций:
a) Создается вакуум в резистометре при давлении 10 кПа  0,5 кПа.
b) Запускается достаточное количество водяного пара для увеличения RH в резистометре до
требуемого уровня.
c) Запускается этилен оксид до требуемой концентрации этилен оксида в течение 1 мин. или менее.
Для нулевого цикла воздействия газа не должен вводиться этилен оксид. Если применимо, должен
вводиться разжижающий газ до рабочего давления. Для нулевого цикла воздействия газа
испытание не должно выполняться в сосуде, где могут находиться следы этилен оксида.
d) Поддерживаются данные условия в течение требуемого времени воздействия.
e) В течение 1,5 мин. в конце периода воздействия, уменьшается концентрация EO, окружающего
индикатор, до уровня, который не будет больше воздействовать на индикатор.
7.5.4 Индикатор немедленно извлекается из резистометра для предотвращения более длительного
воздействия критических переменных процесса во время испытания. Визуально оценивается
соответствие и регистрируется результат.
7.6 Процедура. Индикаторы низкотемпературного пара и формальдегида
ПРИМЕЧАНИЕ См. Приложение D.
7.6.1 Подготавливается водный раствор формальдегида в концентрации 1 моль/л 0,01 моль/л.
Концентрация формальдегида в данном растворе должна быть установлена пользователем с
использованием валидированного аналитического метода.
7.6.2 Раствор формальдегида предварительно нагревается до 60 °C  0,5 °C.
7.6.3 Индикатор загружается в соответствующий держатель образца. Держатель образца не должен
влиять на рабочие характеристики индикатора или препятствовать воздействию критических
переменных процесса.
Держатель образца должен позволять подвергать индикатор или индикаторную систему прямому
воздействию испытательных условий. Различные индикаторы могут требовать различных конструкций
держателей образца. Третья сторона должна консультироваться и получать руководства от
производителя индикатора.
7.6.4 Индикатор, загруженный в держатель образца, погружается в раствор формальдегида.
Обеспечивается, чтобы индикаторы были полностью погружены в раствор формальдегида и не
всплывали на поверхность.
7.6.5 Поддерживаются данные условия в течение требуемого времени воздействия
7.6.6 В конце периода воздействия, уменьшается концентрация формальдегида, окружающего
индикатор до уровня, который не будет дальше воздействовать на индикатор, в течение 1,5 мин.
7.6.7 Индикатор немедленно извлекается из резистометра и визуально оценивается соответствие.
Результат регистрируется.
7.7 Процедура. Индикаторы парового пероксида водорода
7.7.1 Индикатор загружается в соответствующий держатель образца. Держатель образца не должен
влиять на рабочие характеристики индикатора или препятствовать воздействию критических
переменных процесса.
Держатель образца должен позволять подвергать индикатор или индикаторную систему прямому
воздействию испытательных условий. Различные индикаторы могут требовать различных конструкций
держателей образца. Третья сторона должна консультироваться и получать руководства от
производителя индикатора.
7.7.2 Перед началом испытательного цикла образец, держатель образца, и внутренняя поверхность
резистометра должны быть выровнены до требуемой температуры.
7.7.3 С загруженным в резистометр держателем образца выполняется следующая
последовательность операций:
12 © ISO 2014 – Все права сохраняются

a) Если требуется, запускается достаточное количество водяного пара для увеличения RH в
резистометре до требуемого уровня.
b) Запускается паровой пероксид водорода в концентрации требуемой по условиям испытания за
менее чем 2 с (для времени воздействия 0 мин., пероксид водорода не вводиться).
c) Поддерживаются данные условия в течение требуемого времени воздействия.
d) В конце периода воздействия, уменьшается концентрация пероксида водорода, окружающего
индикатор, до уровня, при котором он не будет дальше воздействовать на индикатор.
7.7.4 Индикатор немедленно извлекается из резистометра для предотвращения более длительного
воздействия критических переменных процесса во время испытания. Визуально оценивается
соответствие и регистрируется результат.
8 Дополнительные требования к индикаторов процесса (Класс 1)
8.1 Индикаторы процесса, напечатанные или нанесенные на упаковочный материал
Индикаторы процесса могут быть напечатаны на упаковочном материале или могут быть
представлены как самоклеящиеся этикетки, пакеты, упаковочные ленты, бирки, вкладыши, и т.д.
8.2 Индикаторы процесса для процессов паровой стерилизации
После воздействия определенных условий испытания,
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