IEC 61010-2-101:2002

NORME CEI
INTERNATIONALE IEC
61010-2-101
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
2002-01
PUBLICATION GROUPÉE DE SÉCURITÉ
GROUPED SAFETY PUBLICATION
Règles de sécurité pour appareils électriques
de mesurage, de régulation et de laboratoire –
Partie 2-101:
Prescriptions particulières pour les appareils
médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
Safety requirements for electrical equipment
for measurement, control and laboratory use –
Part 2-101:
Particular requirements for in vitro diagnostic
(IVD) medical equipment
Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 61010-2-101:2002
Numérotation des publications Publication numbering
Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI As from 1 January 1997 all IEC publications are
sont numérotées à partir de 60000. Ainsi, la CEI 34-1 issued with a designation in the 60000 series. For
devient la CEI 60034-1. example, IEC 34-1 is now referred to as IEC 60034-1.
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Les versions consolidées de certaines publications de la The IEC is now publishing consolidated versions of its
CEI incorporant les amendements sont disponibles. Par publications. For example, edition numbers 1.0, 1.1
exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2 indiquent and 1.2 refer, respectively, to the base publication,
respectivement la publication de base, la publication de the base publication incorporating amendment 1 and
base incorporant l’amendement 1, et la publication de the base publication incorporating amendments 1
base incorporant les amendements 1 et 2. and 2.
Informations supplémentaires Further information on IEC publications
sur les publications de la CEI
Le contenu technique des publications de la CEI est The technical content of IEC publications is kept
constamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état under constant review by the IEC, thus ensuring that
actuel de la technique. Des renseignements relatifs à the content reflects current technology. Information
cette publication, y compris sa validité, sont dispo- relating to this publication, including its validity, is
nibles dans le Catalogue des publications de la CEI available in the IEC Catalogue of publications
(voir ci-dessous) en plus des nouvelles éditions, (see below) in addition to new editions, amendments
amendements et corrigenda. Des informations sur les and corrigenda. Information on the subjects under
sujets à l’étude et l’avancement des travaux entrepris consideration and work in progress undertaken by the
par le comité d’études qui a élaboré cette publication, technical committee which has prepared this
ainsi que la liste des publications parues, sont publication, as well as the list of publications issued,
également disponibles par l’intermédiaire de: is also available from the following:
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• Catalogue des publications de la CEI • Catalogue of IEC publications
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.
NORME CEI
INTERNATIONALE IEC
61010-2-101
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
2002-01
PUBLICATION GROUPÉE DE SÉCURITÉ
GROUPED SAFETY PUBLICATION
Règles de sécurité pour appareils électriques
de mesurage, de régulation et de laboratoire –
Partie 2-101:
Prescriptions particulières pour les appareils
médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
Safety requirements for electrical equipment
for measurement, control and laboratory use –
Part 2-101:
Particular requirements for in vitro diagnostic
(IVD) medical equipment
 IEC 2002 Droits de reproduction réservés  Copyright - all rights reserved
Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni No part of this publication may be reproduced or utilized in
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électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les including photocopying and microfilm, without permission in
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Commission Electrotechnique Internationale
S
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– 2 – 61010-2-101  CEI:2002
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS.4
1 Domaine d’application et objet.8
2 Références normatives.10
3 Termes et définitions .10
4 Essais .12
5MARQUAGE et documentation .14
6 Protection contre les chocs électriques.22
7 Protection contre les DANGERS mécaniques .22
8 Résistance mécanique aux chocs et aux impacts .22
9 Protection contre la propagation du feu .24
10 Limites de température de l’appareil et résistance à la chaleur .24
11 Protection contre les DANGERS provenant des fluides.24
12 Protection contre les radiations, y compris les sources laser, et contre la pression
acoustique et ultrasonique.24
13 Protection contre les émissions de gaz, les explosions et les implosions.26
14 Composants .26
15 Protection par systèmes de verrouillage .26
16 Circuits de mesure .26
Annexe H Index des termes définis.28
Annexe AA (normative) Gestion du RISQUE .30
Annexe BB (normative) Instructions d’utilisation des appareils médicaux
d'autodiagnostic DIV .34
Bibliographie.42

61010-2-101  IEC:2002 – 3 –
CONTENTS
FOREWORD.5
1 Scope and object.9
2 Normative references .11
3 Terms and definitions .11
4 Tests .13
5MARKING and documentation.15
6 Protection against electric shock .23
7 Protection against mechanical HAZARDS.23
8 Mechanical resistance to shock and impact .23
9 Protection against the spread of fire .25
10 Equipment temperature limits and resistance to heat.25
11 Protection against HAZARDS from fluids .25
12 Protection against radiation, including laser sources, and against sonic and
ultrasonic pressure .25
13 Protection against liberated gases, explosion and implosion.27
14 Components .27
15 Protection by interlocks .27
16 Measuring circuits .27
Annex H Index of defined terms.29
Annex AA (normative) Risk management .31
Annex BB (normative) Instructions for use for self-test IVD medical equipment.35
Bibliography.43

– 4 – 61010-2-101  CEI:2002
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
____________
RÈGLES DE SÉCURITÉ POUR APPAREILS ÉLECTRIQUES DE MESURAGE,
DE RÉGULATION ET DE LABORATOIRE –
Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux
de diagnostic in vitro (DIV)
AVANT-PROPOS
1) La CEI (Commission Électrotechnique Internationale) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a
pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les
domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI, entre autres activités, publie des Normes
internationales. Leur élaboration est confiée à des comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national
intéressé par le sujet traité peut participer. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent également aux travaux. La CEI collabore étroitement
avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), selon des conditions fixées par accord entre les
deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux intéressés
sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les documents produits se présentent sous la forme de recommandations internationales. Ils sont publiés
comme normes, spécifications techniques, rapports techniques ou guides et agréés comme tels par les
Comités nationaux.
4) Dans le but d'encourager l'unification internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent à appliquer de
façon transparente, dans toute la mesure possible, les Normes internationales de la CEI dans leurs normes
nationales et régionales. Toute divergence entre la norme de la CEI et la norme nationale ou régionale
correspondante doit être indiquée en termes clairs dans cette dernière.
5) La CEI n’a fixé aucune procédure concernant le marquage comme indication d’approbation et sa responsabilité
n’est pas engagée quand un matériel est déclaré conforme à l’une de ses normes.
6) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme internationale CEI 61010-2-101 a été établie par le comité d'études 66 de la CEI:
Sécurité des appareils de mesure, de commande et de laboratoire.
La préparation de cette norme a été réalisée en étroite collaboration avec le groupe de travail
CENELEC BTTF 88.1.
Cette norme a le statut de publication groupée de sécurité, conformément au Guide 104 de
la CEI.
Le texte de cette norme est issu des documents suivants:
FDIS Rapport de vote
66/261/FDIS 66/271/RVD
Toute information sur le vote ayant abouti à l’approbation de cette norme se trouve dans le
rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus.
Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/CEI, Partie 3.
La présente partie 2 doit être utilisée conjointement avec la CEI 61010-1. Elle a été établie
sur la base de la deuxième édition (2001). Les éditions ou amendements futurs de la
CEI 61010-1 pourront être pris en considération.

61010-2-101  IEC:2002 – 5 –
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
____________
SAFETY REQUIREMENTS FOR ELECTRICAL EQUIPMENT FOR
MEASUREMENT, CONTROL AND LABORATORY USE –
Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD)
medical equipment
FOREWORD
1) The IEC (International Electrotechnical Commission) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of the IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, the IEC publishes International Standards. Their preparation is
entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt with may
participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organizations liaising
with the IEC also participate in this preparation. The IEC collaborates closely with the International
Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the
two organizations.
2) The formal decisions or agreements of the IEC on technical matters express, as nearly as possible, an
international consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation
from all interested National Committees.
3) The documents produced have the form of recommendations for international use and are published in the form
of standards, technical specifications, technical reports or guides and they are accepted by the National
Committees in that sense.
4) In order to promote international unification, IEC National Committees undertake to apply IEC International
Standards transparently to the maximum extent possible in their national and regional standards. Any
divergence between the IEC Standard and the corresponding national or regional standard shall be clearly
indicated in the latter.
5) The IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with one of its standards.
6) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject
of patent rights. The IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 61010-2-101 has been prepared by IEC technical committee 66:
Safety of measuring, control and laboratory equipment.
This standard has been prepared in close collaboration with Working Group CENELEC
BTTF 88.1.
It has the status of a group safety function, as specified in IEC Guide 104.
The text of this standard is based on the following documents:
FDIS Report on voting
66/261/FDIS 66/271/RVD
Full information on the voting for the approval of this standard can be found in the report on
voting indicated in the above table.
This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 3.
This part 2 is intended to be used in conjunction with IEC 61010-1. It was established on the
basis of the second edition (2001). Consideration may be given to future editions of, or
amendments to, IEC 61010-1.
– 6 – 61010-2-101  CEI:2002
La présente partie 2 complète ou modifie les articles correspondants de la CEI 61010-1 de
façon à la transformer en norme CEI: Règles de sécurité pour les appareils médicaux de
diagnostic in vitro (DIV).
Lorsqu’un paragraphe particulier de la partie 1 n’est pas mentionné dans cette partie 2, ce
paragraphe s’applique pour autant qu’il est raisonnable. Lorsque cette partie spécifie
«addition», «modification», «remplacement», ou «suppression», la prescription, la modalité
d’essai ou la note correspondante de la partie 1 doit être adaptée en conséquence.
Dans la présente norme:
1) les caractères d’imprimerie suivants sont employés:
– prescriptions: caractères romains;
– NOTES: petits caractères romains;
– conformité: caractères italiques;
– termes définis à l’article 3 et utilisés dans toute cette norme: PETITES CAPITALES EN
CARACTÈRES ROMAINS.
2) les paragraphes ou les chiffres complémentaires à ceux de la partie 1 sont numérotés à
partir de 101. Les annexes complémentaires sont nommées AA et BB.
Les annexes AA et BB font partie intégrante de la présente norme.
Le comité a décidé que le contenu de cette publication ne sera pas modifié avant 2004-12.
A cette date, la publication sera
– reconduite;
– supprimée;
– remplacée par une édition révisée, ou
– amendée.
61010-2-101  IEC:2002 – 7 –
This part 2 supplements or modifies the corresponding clauses in IEC 61010-1 so as to
convert that publication into the IEC standard: Safety requirements for in vitro diagnostic
(IVD) medical equipment.
Where a particular subclause of part 1 is not mentioned in this part 2, that subclause applies
as far as is reasonable. Where this part states “addition”, “modification”, “replacement”, or
“deletion” the relevant requirement, test specification or note in part 1 should be adapted
accordingly.
In this standard:
1) the following print types are used:
– requirements: in roman type;
– NOTES: in smaller roman type;
– conformity and test: in italic type;
– terms used throughout this standard which have been defined in clause 3: SMALL
ROMAN CAPITALS;
2) subclauses or figures which are additional to those in part 1 are numbered starting from
101; the additional annexes are lettered AA and BB.
Annexes AA and BB form integral parts of this standard.
The committee has decided that the contents of this publication remain valid until 2004-12. At
this date, in accordance with the committee’s decision, the publication will be:
• reconfirmed;
• withdrawn;
• replaced by a revised edition, or
• amended.
– 8 – 61010-2-101  CEI:2002
RÈGLES DE SÉCURITÉ POUR APPAREILS ÉLECTRIQUES DE MESURAGE,
DE RÉGULATION ET DE LABORATOIRE –
Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux
de diagnostic in vitro (DIV)
1 Domaine d’application et objet
Cet article de la partie 1 est applicable, à l'exception de ce qui suit:
1.1 Domaine d’application
Remplacement:
Cette partie 2 s’applique aux appareils médicaux destinés aux applications de diagnostic in
vitro (DIV), y compris aux appareils médicaux d'autodiagnostic.
Les appareils médicaux de diagnostic in vitro DIV, utilisés seuls ou en combinaison avec
d’autres appareils, sont destinés par le fabricant à l’examen in vitro de spécimens, y compris
les prélèvements de sang et de tissus d’origine humaine, dans le but unique ou principal de
donner des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants:
• état physiologique ou pathologique; ou
• anomalie congénitale;
• détermination de la sécurité et de la compatibilité de receveurs potentiels;
• contrôle et suivi des mesures thérapeutiques.
Les appareils médicaux d’autodiagnostic DIV sont conçus par le fabricant pour être utilisés
par un non-initié dans un environnement domestique.
NOTE Si l'équipement dans sa totalité ou quelques-uns de ses sous-ensembles relèvent du domaine d’application
d’autres parties 2 de la norme CEI 61010 ainsi que du domaine d’application de la présente norme, il est
nécessaire que l'ensemble des prescriptions de ces parties 2 soient également satisfaites.
1.1.2 Appareils exclus du domaine d’application
Addition:
Ajouter le nouveau second alinéa suivant:
Les produits d'usage général de laboratoire ne sont pas considérés comme dispositifs
médicaux DIV excepté si de tels produits, compte tenu de leurs caractéristiques, sont
spécifiquement destinés par leur fabricant à être utilisés à des fins de diagnostic in vitro.

61010-2-101  IEC:2002 – 9 –
SAFETY REQUIREMENTS FOR ELECTRICAL EQUIPMENT FOR
MEASUREMENT, CONTROL AND LABORATORY USE –
Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD)
medical equipment
1 Scope and object
This clause of part 1 is applicable except as follows:
1.1 Scope
Replacement:
This part 2 applies to equipment intended for in vitro diagnostic (IVD) medical purposes,
including self-test IVD medical purposes.
IVD medical equipment, whether used alone or in combination, is intended by the
manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue
samples, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing
information concerning one or more of the following:
• a physiological or pathological state; or
• a congenital abnormality;
• the determination of safety and compatibility with potential recipients;
• the monitoring of therapeutic measures.
Self-test IVD medical equipment is intended by the manufacturer for use by lay persons in a
home environment.
NOTE If all or part of the equipment falls within the scope of one or more other part 2 standards of IEC 61010 as
well as within the scope of this standard, it will also need to meet the requirements of those other part 2 standards.
1.1.2 Equipment excluded from scope
Addition:
Add the following second paragraph:
Products for general laboratory use are not IVD medical devices unless such products, in
view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in
vitro diagnostic examination.
– 10 – 61010-2-101  CEI:2002
1.2 Objet
1.2.1 Aspects inclus dans le domaine d’application
Remplacement:
Remplacer la première phrase par ce qui suit:
Le but de cette norme est de garantir que la conception ainsi que les méthodes de
construction utilisées apportent un niveau élevé de protection et garantissent un RISQUE
TOLÉRABLE pour l’OPÉRATEUR et son environnement, en utilisant des méthodes de gestion des
RISQUES lorsque cela est approprié (cf. l'annexe AA).
Addition:
Ajouter les deux nouveaux points suivants:
h) DANGERS biologiques;
i) produits chimiques dangereux.
1.2.2 Aspects exclus du domaine d’application
Addition:
Ajouter un nouveau point ainsi que la note suivante:
g) la manutention ou la manipulation de substances et/ou matériaux en dehors de
l'équipement.
NOTE Les exigences applicables à ces sujets sont de la responsabilité des comités préparant les normes
appropriées.
2 Références normatives
Cet article de la partie 1 est applicable, à l’exception de ce qui suit:
Additions:
ISO 14971:2000, Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs
médicaux
3 Termes et définitions
Cet article de la partie 1 est applicable, à l’exception de ce qui suit:
3.1 Appareils et états des appareils
Définitions complémentaires:
3.101
DOMMAGE
blessure physique ou atteinte à la santé des personnes, ou atteinte aux biens ou à
l’environnement
[ISO/CEI Guide 51:1999, définition 3.3]

61010-2-101  IEC:2002 – 11 –
1.2 Object
1.2.1 Aspects included in scope
Replacement:
Replace the first sentence by the following:
The purpose of the requirements of this standard is to ensure that the design and the
methods of construction used provide a high degree of protection at a TOLERABLE RISK for
the OPERATOR and the surrounding area, using RISK management where appropriate (see
annex AA).
Addition:
Add two new items:
h) biohazards;
i) hazardous chemical substances.
1.2.2 Aspects excluded from scope
Addition:
Add a new item and the following note:
g) the handling or manipulation outside the equipment of material under analysis.
NOTE Requirements covering these subjects are the responsibility of committees preparing relevant standards.
2 Normative references
This clause of part 1 is applicable except as follows:
Additions:
ISO 14971:2000, Medical devices – Application of risk management to medical devices
3 Terms and definitions
This clause of part 1 is applicable except as follows:
3.1 Equipment and states of equipment
Additional definitions:
3.101
HARM
physical injury or damage to the health of people, or damage to property or the environment
[ISO/IEC Guide 51:1999, definition 3.3]

– 12 – 61010-2-101  CEI:2002
3.102
RISQUE
combinaison de la probabilité de l’occurrence d’un DOMMAGE et de sa gravité
[ISO/CEI Guide 51:1999, définition 3.2]
3.103
RISQUE TOLÉRABLE
RISQUE accepté dans un certain contexte donné, fondé sur les valeurs admises par la société
[ISO/CEI Guide 51:1999, définition 3.7]
NOTE 1 Le RISQUE TOLÉRABLE est le résultat d'un équilibre entre l'idéal de la sécurité absolue, les exigences à
satisfaire par un produit, procédé ou service, et des facteurs tels que le bénéfice pour l'utilisateur, l'adaptabilité à
l'usage, la rentabilité, l'évaluation des RISQUES, les usages habituels de la société concernée et les états de l’art.
NOTE 2 Le terme "risque acceptable" est utilisé dans la norme ISO 14971 avec la même signification que le
terme RISQUE TOLÉRABLE
3.104
MAUVAIS USAGE RAISONNABLEMENT PRÉVISIBLE
utilisation d'un produit, procédé ou service dans des conditions ou à des fins non prévues par
le fournisseur mais qui peut provenir d’un comportement humain envisageable
[ISO/CEI Guide 51:1999, définition 3.14]
3.105
APPOSÉ DE FAÇON PERMANENTE
démontable uniquement avec l’aide d’un OUTIL ou par application d'une force appréciable et
pouvant résister aux effets de la température, de l'abrasion, des solvants d’usage courant,
des réactifs et des vapeurs se produisant en usage normal
3.106
MARQUAGE
inscription, sous forme de texte ou de symbole graphique, APPOSÉE DE FAÇON PERMANENTE sur
le produit
4 Essais
Cet article de la partie 1 est applicable, à l’exception de ce qui suit:
4.4.1 Généralités
Remplacement
Remplacer le point a) du premier alinéa par ce qui suit:
a) L'appareil et les schémas des circuits doivent être examinés afin de déterminer
les conditions de défauts susceptibles de survenir en UTILISATION NORMALE ou
lors d’un MAUVAIS USAGE RAISONNABLEMENT PRÉVISIBLE et pouvant engendrer un
DANGER.
Suppression:
Supprimer le premier tiret.
61010-2-101  IEC:2002 – 13 –
3.102
RISK
combination of the probability of occurrence of HARM and the severity of that HARM
[ISO/IEC Guide 51:1999, definition 3.2]
3.103
TOLERABLE RISK
RISK which is accepted in a given context based on the current values of society
[ISO/IEC Guide 51:1999, definition 3.7]
NOTE 1 TOLERABLE RISK is the result of a balance between the ideal of absolute safety, the demands to be met by
a product, process or service, and factors such as benefit to the user, suitability of purpose, cost effectiveness,
RISK evaluation, conventions of the society concerned, and the state of the art.
NOTE 2 The term “acceptable risk” is used in ISO 14971 in the same sense as TOLERABLE RISK.
3.104
REASONABLY FORESEEABLE MISUSE
use of a product, process or service in a way not intended by the supplier, but which may
result from readily predictable human behaviour
[ISO/IEC Guide 51:1999, definition 3.14]
3.105
PERMANENTLY AFFIXED
removable only with a TOOL or by appreciable force and able to withstand the effects of
temperature, rubbing, common solvents, reagents and vapours encountered during normal
use
3.106
MARKING
inscription, in writing or as a graphical symbol, PERMANENTLY AFFIXED to a product
4 Tests
This clause of part 1 is applicable except as follows:
4.4.1 General
Replacement:
Replace item a) of the first paragraph by:
a) Equipment and circuit diagrams shall be examined to determine the fault con-
ditions which could arise in NORMAL USE and REASONABLY FORESEEABLE MISUSE,
and which could cause a HAZARD.
Deletion:
Delete the first dash.
– 14 – 61010-2-101  CEI:2002
Addition:
Paragraphe additionnel:
4.4.2.101 Sélection de tension incorrecte
Les appareils multi-tensions, pour lesquels l’OPÉRATEUR peut sélectionner différentes tensions
d’alimentation, doivent être configurés à tour de rôle pour chacune de ces tensions puis
connectés alternativement à toutes les autres tensions d’alimentation ASSIGNÉES.
5 MARQUAGE et documentation
Cet article de la partie 1 est applicable, à l’exception de ce qui suit:
5.1.1 Généralités
Remplacement:
Remplacer le troisième alinéa par ce qui suit:
Les symboles littéraux pour les grandeurs et les unités doivent être conformes à la
CEI 60027. Les symboles internationaux reconnus, y compris ceux du tableau 1, doivent dans
la mesure du possible être utilisés prioritairement. Si d’autres symboles complémentaires sont
nécessaires, il ne doit pas être possible de les confondre avec les symboles internationaux.
Aucune prescription n’est spécifiée en ce qui concerne les couleurs des symboles, sauf pour
le symbole 101 (voir le tableau 1). Les symboles graphiques doivent être expliqués dans la
documentation.
Tableau 1 – Symboles
Addition:
Ajouter les nouveaux symboles qui suivent au tableau 1:
Numéro Symbole Publication Description
Couleur du fond – jaune.
101 ISO 7000 – 0659 DANGERS biologiques
Symbole et cadre – noir.
102 EN 980, paragraphe 4 Code du lot
LOT
5.1.2 Identification
Remplacement:
Les appareils doivent être marqués, au minimum, avec les informations suivantes:
a) le nom du fabricant ou la marque de fabrique et l’adresse. L’adresse doit comprendre au
moins la ville et le pays;
b) le numéro ou le nom du modèle, ou tout autre moyen pour identifier l’appareil;
c) lorsque cela est exigé par la réglementation, le nom et l’adresse du représentant autorisé
du fabricant;
NOTE Par exemple, dans l'UE, la personne physique ou légale établie dans la CE.

61010-2-101  IEC:2002 – 15 –
Addition:
Additional subclause:
4.4.2.101 Incorrect voltage selection
Multivoltage equipment that can be set by the OPERATOR to different supply voltages shall be
set to each voltage in turn and then connected to all other RATED supply voltages in turn.
5 MARKING and documentation
This clause of part 1 is applicable except as follows:
5.1.1 General
Replacement:
Replace the third paragraph by the following:
Letter symbols for quantities and units shall be in accordance with IEC 60027. Internationally
recognized symbols, including those of Table 1, shall be used as far as possible. If other
additional symbols are required, it shall not be possible to confuse them with the
internationally recognized symbols. There are no colour requirements for symbols, except for
symbol 101 (see table 1). Graphic symbols shall be explained in the documentation.
Table 1 – Symbols
Addition:
Add the following new symbols:
Number Symbol Publication Description
Background colour
– yellow;
101 ISO 7000 – 0659 Biohazard
symbol and outline
– black.
102 EN 980, subclause 4 Batch code
LOT
5.1.2 Identification
Replacement:
Equipment shall, as a minimum, be marked with the following information:
a) manufacturer’s name or trade mark, and the address. The address shall include at least
the city and country;
b) model number, name, or other means of identifying the equipment;
c) where this is required by regulation, the name and address of the authorized represen-
tative of the manufacturer;
NOTE For example, in the EU this is the natural or legal person as established within the EC.

– 16 – 61010-2-101  CEI:2002
Les informations complémentaires suivantes doivent être marquées sur les appareils ou
sur l'emballage ou dans le mode d'emploi:
1) le numéro de série, par exemple SN XXXXX, ou bien le code du lot, précédé du mot
«LOT», en utilisant le symbole 102 du tableau 1;
2) les informations suivantes:
i) une indication claire que l'appareil est un appareil médical DIV;
ii) si applicable, une indication claire que l'appareil est un appareil médical d'auto-
diagnostic DIV;
iii) en cas de RISQUE potentiel, l'identification des composants amovibles par le
fabricant et l'identification des différentes pièces, et lorsque cela s’applique, le
code du lot, etc.
iv) toute date d'expiration des produits ou pièces consommables, exprimée dans cet
ordre: l'année, le mois et, au besoin, le jour.
Addition:
Paragraphe additionnel:
5.1.101 Transport et stockage
Des inscriptions portées sur l'emballage doivent préciser toutes les indications particulières
concernant les conditions de transport et de stockage.
La conformité est vérifiée par examen.
5.2 Marques d'avertissement
Remplacement:
Remplacer le cinquième alinéa par les quatre nouveaux alinéas:
Les appareils pouvant être potentiellement infectieux en raison des échantillons ou des
réactifs utilisés, doivent être marqués de façon nettement visible, par le symbole 101 du
tableau 1.
Les appareils présentant un DANGER potentiel en raison de l’utilisation de produits chimiques
doivent être marqués avec le symbole approprié ou (à défaut) avec le symbole 14 du
tableau 1.
Les récipients ou sacs destinés à la collecte des déchets et qui peuvent être retirés de
l'appareil durant l'UTILISATION NORMALE doivent être marqués avec le symbole 101 du
tableau 1.
Les marques d'avertissements sont spécifiées en 5.1.5.1 c), 6.1.2 b), 6.5.1.2 g), 6.6.2, 7.2 c),
7.3, 10.1, 13.2.2.
5.3 Durabilité du MARQUAGE
Remplacement:
Remplacer le premier alinéa par le nouvel alinéa qui suit:
Les MARQUAGES prescrits de 5.1.2 à 5.2, doivent être APPOSÉS DE FAÇON PERMANENTE et
doivent rester clairs et lisibles dans les conditions d'UTILISATION NORMALE et résister aux effets
de la température, de l'abrasion, des solvants et réactifs susceptibles d’être rencontrés en
UTILISATION NORMALE, y compris des agents de nettoyage et de décontamination spécifiés par
le fabricant.
61010-2-101  IEC:2002 – 17 –
The following additional information shall be marked on the equipment or packaging or in
the instructions for use:
1) the serial-number, for example SN XXXX or alternatively the batch code, preceded by
‘LOT’, using symbol 102 of Table 1;
2) the following information:
i) a clear indication that the equipment is IVD medical equipment;
ii) if applicable, a clear indication that the equipment is self-test IVD medical
equipment;
iii) if a potential RISK is posed, the identification of detachable components by
manufacturer and part identification, and where appropriate the batch code, etc.
iv) any expiry date of consumable parts, expressed as the year, the month and (where
relevant) the day, in that order.
Addition:
Additional subclause:
5.1.101 Transport and storage
Packaging shall be labelled to indicate any special conditions for transport or storage.
Conformity is checked by inspection.
5.2 Warning MARKINGS
Replacement:
Replace the fifth paragraph by the following four paragraphs:
Equipment that can be potentially infectious due to the samples or reagents used shall be
prominently marked with symbol 101 of Table 1.
Equipment that can be hazardous due to the use of chemical substances shall be marked with
the appropriate symbol, or (if none is available) symbol 14 of Table 1.
Containers or bags for biohazardous waste material which can be removed from the
equipment during NORMAL USE shall be marked with symbol 101 of Table 1.’
Other warning markings are specified in 5.1.5.1 c), 6.1.2 b), 6.5.1.2 g), 6.6.2, 7.2 c), 7.3, 10.1,
13.2.2.
5.3 Durability of MARKINGS
Replacement:
Replace the first paragraph by the following new paragraph:
MARKINGS required by 5.1.2 to 5.2 shall be PERMANENTLY AFFIXED and shall remain clear and
legible under conditions of NORMAL USE, and resist the effects of temperature and rubbing, and
of solvent and reagents likely to be encountered in NORMAL USE, including cleaning and
decontaminating agents specified by the manufacturer.

– 18 – 61010-2-101  CEI:2002
Addition:
Ajouter après le premier alinéa le nouvel alinéa de conformité, comme suit:
Si la durabilité de MARQUAGES particuliers peut être affectée par un solvant ou par un réactif
spécifié pour utilisation avec l’appareil, ces MARQUAGES seront également frottés durant 30 s
avec chaque solvant ou réactif (ou avec un échantillonnage représentatif de solvants ou
réactifs pouvant produire le même effet).
5.4.1 Généralités
Suppression:
Supprimer la note du deuxième alinéa.
Addition:
Ajouter le nouveau troisième alinéa comme suit:
Une information doit être donnée pour tout RISQUE qui ne serait pas réduit à un niveau de
RISQUE TOLERABLE par les mesures de protections spécifiées dans cette norme. Si des
formations ou des dispositifs ou équipements de protection individuels supplémentaires sont
nécessaires pour réduire les RISQUES au niveau de RISQUES TOLERABLES, ceci doit être
spécifié.
5.4.3 Installation des appareils
Remplacement:
Remplacer le titre et le texte par ce qui suit:
5.4.3 Instructions pour le transport, l’installation et la montage des appareils
La documentation destinée à l’AUTORITÉ RESPONSABLE doit comprendre les éléments suivants,
dans la mesure où ils s’appliquent:
a) les instructions pour le transport après livraison à l’AUTORITÉ RESPONSABLE;
b) les caractéristiques de charge au sol (portance);
c) la masse individuelle des principaux sous-ensembles lourds;
d) instructions pour l’emplacement et de montage y compris une indication sur l’espace
nécessaire pour la ventilation et pour l’entretien efficace et en toute sécurité par
l'OPÉRATEUR;
e) les instructions d'assemblage;
f) les instructions pour le raccordement de la terre de protection;
g) les données relatives à la puissance sonore conformément aux prescriptions données en
12.5.1;
h) les instructions relatives à la manutention, au confinement et à l'évacuation des
substances dangereuses, y compris les prescriptions pour la prévention des retours de
siphon;
i) tout système d’évacuation nécessaire au retrait de substances biologiques et chimiques
ou de fluides chauds pouvant provoquer un DANGER;
j) les informations détaillées sur les moyens de protection vis-à-vis des radiations
dangereuses (voir article 12);
k) les instructions de raccordement à l’alimentation;

61010-2-101  IEC:2002 – 19 –
Addition:
Add after the first paragraph a new paragraph to the conformity as follows:
If a solvent or reagent specified for use with the equipment could affect the durability of a
particular MARKING, that MARKING is also rubbed for 30 s with each solvent or reagent (or with
a representative sample of groups of solvents or reagents likely to have a similar effect).
5.4.1 General
Deletion:
Delete the note to the second paragraph.
Addition:
Add a new third paragraph as follows:
Information shall be given about any RISKS not reduced to a TOLERABLE RISK level by the
protective measures specified in this standard. If there is a need for training or for the use of
additional protective devices or personal protective equipment to reduce RISKS to a TOLERABLE
RISK level, these shall be specified.
5.4.3 Equipment installation
Replacement:
Replace the title and text by the following:
5.4.3 Equipment transportation, installation and assembly instructions
Documentation for the RESPONSIBLE BODY shall include the following as applicable:
a) instructions for transportation after delivery to the RESPONSIBLE BODY;
b) floor loading requirements;
c) individual weights of principal heavy subassemblies;
d) location and mounting instructions, including the space required for ventilation, and for
safe and efficient OPERATOR maintenance;
e) assembly instructions;
f) instructions for protective earthing;
g) the sound data required by 12.5.1;
h) instructions relating to the handling, containment and exhaust of hazardous substances,
including any requirements for preventing back-syphonage;
i) any drainage systems required where a HAZARD could occur from the discharge of
biological and chemical substances and hot fluids;
j) details of protective measures relating to hazardous radiation (see clause 12);
k) connections to the supply;
– 20 – 61010-2-101  CEI:2002
l) pour les appareils BRANCHES EN PERMANENCE seulement:
1) les prescriptions relatives à l'alimentation RÉSEAU ainsi que le détail des connexions, y
compris la température ASSIGNÉE du câble pour une tenue à la température ambiante
maximale ASSIGNÉE;
2) les exigences concernant les interrupteurs externes, les sectionneurs (voir 6.11.2.1)
ou les dispositifs de protection contre les surintensités (voir 9.51). Lorsque cela est
nécessaire pour la sécurité, une recommandation doit aussi préciser que l’interrupteur
ou le sectionneur doit être situés à proximité de l’appareil.
m) les prescriptions pour les services spéciaux (par exemple: air, liquide de refroidissement)
y compris les limites de pression.
La conformité est vérifiée par examen de la documentation.
5.4.4 Fonctionnement des appareils
Remplacement:
Les instructions d’utilisation doivent comprendre les éléments suivants, dans la mesure où ils
sont applicables:
a) les informations sur les commandes de fonctionnement et leur utilisation dans tous les
modes de fonctionnement;
NOTE 1 La norme CEI 60073 donne des recommandations sur les couleurs et symboles des commandes de
fonctionnement.
b) l’instruction de ne pas mettre l’appareil dans une position telle que la manœuvre du
dispositif de déconnexion soit difficile (voir 6.12);
c) les instructions d'interconnexion avec les accessoires et les autres appareils y compris
des informations détaillées concernant les accessoires adaptables, les pièces détachées
et tout matériel spécifique;
d) les limites en cas de fonctionnement intermittent;
e) l’explication de
...