EN ISO/IEC 17025:2000

SLOVENSKI SIST EN ISO/IEC 17025
prva izdaja
STANDARD
maj 2002
Splošne zahteve za usposobljenost preskuševalnih in kalibracijskih
laboratorijev (enakovreden EN ISO/IEC 17025:2000; ISO/IEC 17025:1999)
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
(ISO/IEC 17025:1999)
Prescriptions generales concernant la compétence des laboratoires d'etalonnage
et d'essais (ISO/IEC 17025:1999)
Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
(ISO/IEC 17025:1999)
Deskriptorji:
Referenčna številka
ICS 03.120.20; 19.020 SIST EN ISO/IEC 17025:2002 (sl, en)

Nadaljevanje na straneh od II do III in od 1 do 46

Standard je založil in izdal Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje ali kopiranje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
©
NACIONALNI UVOD
Standard SIST EN ISO/IEC 17025 (sl), Splošne zahteve za usposobljenost preskuševalnih in
kalibracijskih laboratorijev, prva izdaja, 2002, ima status slovenskega standarda in je enakovreden
evropskemu standardu EN ISO/IEC 17025 (en), General requirements for the competence of testing and
calibration laboratories (ISO/IEC 17025:1999), 2000-05-01.
NACIONALNI PREDGOVOR
Evropski standard EN ISO/IEC 17025:2000 je pripravil Odbor za ugotavljanje skladnosti CASCO v
sodelovanju s tehničnim odborom Evropskega komiteja za standardizacijo CEN/CLC TC 1 Merila za
organe za ugotavljanje skladnosti.
Slovenski standard SIST EN ISO/IEC 17025:2002 je prevod evropskega standarda EN ISO/IEC
17025:2000. Ob sporu zaradi besedila slovenskega prevoda v tem standardu je odločilen izvirni evropski
standard v angleškem jeziku. Slovensko izdajo standarda je pripravil tehnični odbor TC UGS
Ugotavljanje skladnosti in statistične metode.
Ta slovenski standard je 2002-03-22 odobrila direktorica SIST.
ZVEZA S STANDARDOM
S prevzemom tega evropskega standarda veljajo za omejeni namen referenčnih standardov vsi
standardi, navedeni v izvirniku, razen tistega, ki je že sprejet v nacionalno standardizacijo:
SIST ISO 9001:2000 (sl) Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve
PREDHODNA IZDAJA
SIST EN ISO/IEC 17025:2000 (en) Splošne zahteve za usposobljenost preskuševalnih in
kalibracijskih laboratorijev
OPOMBI
– Povsod, kjer se v besedilu standarda uporablja izraz “evropski standard” oziroma “mednarodni
standard”, v SIST EN ISO/IEC 17025:2002 to pomeni “slovenski standard”.
– Nacionalni uvod in nacionalni predgovor nista sestavni del standarda.
– Ta nacionalni dokument je enakovreden EN ISO/IEC 17025:2000 in je objavljen z dovoljenjem
CEN
Rue de Stassart 36
1050 Bruselj
Belgija
This national document is identical with EN ISO/IEC 17025:2000 and is published with the
permission of
CEN
Rue de Stassart, 36
1050 Bruxelles
Belgium
II
VSEBINA StranCONTENTS Page
Uvod.3 Introduction . 3
1 Namen.4 1 Scope. 4
2 Zveza z drugimi standardi .5 2 Normative references. 5
3 Izrazi in definicije.6 3 Terms and definitions. 6
4 Zahteve za vodenje .6 4 Management requirements. 6
4.1 Organizacija.6 4.1 Organization . 6
4.2 Sistem kakovosti.8 4.2 Quality system. 8
4.3 Obvladovanje dokumentov.9 4.3 Document control . 9
4.4 Pregled zahtev, ponudb in pogodb .10 4.4 Rewiew of requests, tenders and contracts10
4.5 Izvajanje preskusov in kalibracij pri 4.5 Subcontracting of tests and
podpogodbenikih.12 calibrations .12
4.6 Naročanje storitev in nabava materialnih 4.6 Purchasing services and
sredstev .12 supplies .12
4.7 Sodelovanje s strankami .13 4.7 Service to the client .13
4.8 Pritožbe.13 4.8 Complaints.13
4.9 Nadzor nad neskladnim preskušanjem    4.9 Nadzor nad neskladnim preskušanjem
in/ali kalibriranjem.14 in/ali kalibriranjem .14
4.10 Korektivni ukrepi .14 4.10 Corrective actions.14
4.11 Preventivni ukrepi .16 4.11 Preventive action.16
4.12 Obvladovanje zapisov .16 4.12 Control of records.16
4.13 Notranje presoje .17 4.13 Internal audits.17
4.14 Vodstveni pregledi.18 4.14 Management rewiews.18
5 Tehnične zahteve .19 5 Technical requirements.19
5.1 Splošno .19 5.1 General.19
5.2 Osebje.19 5.2 Personnel.19
5.3 Prostor in pogoji 5.3 Accommodation and environmental
okolja .21 conditions.21
5.4 Preskuševalne in kalibracijske metode 5.4 Test and calibration methods and method
ter validacija metod .22 validation .22
5.5 Oprema .28 5.5 Equipment .28
5.6 Sledljivost meritev.29 5.6 Mesurement traceability.29
5.7 Vzorčenje.32 5.7 Sampling.32
5.8 Ravnanje s primerki za preskuse in 5.8 Handling of test and calibration
kalibracije.33 items .33
5.9 Zagotavljanje kakovosti rezultatov 5.9 Assuring the quality of test and calibration
preskusov in kalibracij .34 results.34
5.10 Poročanje o rezultatih.35 5.10 Reporting the results .35
Dodatek A (informativni): Primerjava EN Annex A (informative): Nominal cross-
ISO/IEC 17025:2000 z ISO 9001:1994 in references to ISO 9001:1994 and ISO
ISO 9002:1994. .40 9002:1994. .41
Dodatek B (informativni): Smernice za pripravo Annex B (informative): Guidelines for
razlag uporabe za posebna področja .42 establishing applications for specific fields.43
Bibliografija.44 Bibliography.45
III
EVROPSKI STANDARD EN ISO/IEC 17025:2000
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM maj 2000
ICS 03.120.20; 19.020 Nadomešča EN 45001:1989

Slovenska izdaja
Splošne zahteve za usposobljenost preskuševalnih in kalibracijskih
laboratorijev
General requirements for the Allgemeine Anforderungen an Prescriptions générales
competence of testing and die Kompetenz von Prüf- und concernant la compétence des
calibration laboratories Kalibrierlaboratorien (ISO/IEC laboratoires d'etalonnage et
(ISO/IEC 17025:1999) 17025:1999) d'essais (ISO/IEC 17025:1999)

Ta evropski standard je CEN sprejel 2000-05-01. Članice CEN morajo izpolnjevati določila poslovnika
CEN/CENELEC, s katerim je predpisano, da mora biti ta standard brez kakršnih koli sprememb
sprejet kot nacionalni standard.

Seznami najnovejših izdaj teh nacionalnih standardov in njihovi bibliografski podatki so na voljo pri
centralnem sekretariatu ali članicah CEN.

Evropski standardi obstajajo v treh izvirnih izdajah (nemški, angleški in francoski). Izdaje v drugih
jezikih, ki jih članice CEN na lastno odgovornost prevedejo in izdajo ter prijavijo pri centralnem
sekretariatu CEN, veljajo kot uradne izdaje.

Članice CEN so nacionalne ustanove za standardizacijo Avstrije, Belgije, Češke, Danske, Finske,
Francije, Grčije, Irske, Islandije, Italije, Luksemburga, Nemčije, Nizozemske, Norveške, Portugalske,
Španije, Švedske, Švice in Združenega kraljestva.

CEN CENELEC
Evropski komite za standardizacijo Evropski komite za standardizacijo v elektrotehniki
European Committee for Standardization European Committee for Electrotechnical Standardization
Europäisches Komitee für Normung Europäisches Komitee für ElektrotechnischeNormung
Comité Européen de Normalisation Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
Centralni sekretariat: Rue de Stassart 36, Centralni sekretariat: Rue de Stassart 35,
B – 1050 Brussels B – 1050 Brussels

© 2000 Lastnice avtorskih pravic so vse države članice CEN in CENELEC.   Ref. št. EN ISO/IEC 17025:2000 E

ST EN ISO/IEC 17025:2002
Predgovor
Besedilo mednarodnega standarda ISO/IEC je pripravil Odbor za ugotavljanje skladnosti CASCO v
sodelovanju s tehničnim odborom Evropskega komiteja za standardizacijo CEN/CLC TC 1 Merila za
organe za ugotavljanje skladnosti, katerega sekretariat je v pristojnosti NSF.
Ta evropski standard nadomešča EN 45001:1989.
Ta evropski standard mora dobiti vlogo nacionalnega standarda bodisi z objavo istovetnega besedila ali
z njegovim priznanjem najpozneje do novembra 2000. Do istega datuma morajo biti preklicani tudi
morebitni nasprotujoči nacionalni standardi.

Skladno s poslovnikom CEN/CENELEC morajo ta evropski standard prevzeti nacionalne organizacije za
standardizacijo naslednjih držav: Avstrije, Belgije, Češke, Danske, Finske, Francije, Grčije, Irske,
Islandije, Italije, Luksemburga, Nemčije, Nizozemske, Norveške, Portugalske, Španije, Švedske, Švice in
Združenega kraljestva.
Razglasitvena objava
Besedilo mednarodnega standarda ISO/IEC 17025:1999 sta CEN in CENELEC potrdila kot evropski
standard brez sprememb.
Dodatka A in B v tem evropskem standardu sta samo informativna.

Uvod Introduction
Ta mednarodni standard je bil izdelan na podlagi This International Standard has been produced
obsežnih izkušenj pri uporabi vodila ISO/IEC 25 as the result of extensive experience in the
in standarda EN 45001, ki ju sedaj nadomešča. implementation of ISO/IEC Guide 25 and EN
Standard vsebuje vse zahteve, ki jih morajo 45001, both of which it now replaces. It contains
izpolnjevati preskuševalni in kalibracijski all of the requirements that testing and
laboratoriji, če želijo dokazati, da imajo calibration laboratories have to meet if they wish
vzpostavljen sistem kakovosti, da so tehnično to demonstrate that they operate a quality
usposobljeni in da so sposobni pridobiti tehnično system, are technically competent, and are able
veljavne rezultate. to generate technically valid results.
Akreditacijski organi, ki priznavajo usposobljenost Accreditation bodies that recognize the
preskuševalnih in kalibracijskih laboratorijev, naj competence of testing and calibration
uporabljajo ta mednarodni standard kot podlago laboratories should use this International
za akreditacijo. V 4. poglavju so opisane zahteve Standard as the basis for their accreditation.
za dobro vodenje. V 5. poglavju so podane Clause 4 specifies the requirements for sound
zahteve za strokovno/tehnično usposobljenost za management. Clause 5 specifies the
vrste preskušanja in/ali kalibriranja, ki jih requirements for technical competence for the
laboratorij izvaja. type of tests and/or calibrations the laboratory
undertakes.
Vse širša uporaba sistemov kakovosti je The growth in use of quality systems generally
povečala potrebe po tem, da bi laboratoriji, ki has increased the need to ensure that
so sestavni del večjih organizacij ali ponujajo laboratories which form part of larger
druge storitve, lahko delovali po sistemu organizations or offer other services can operate
kakovosti, ki bi izpolnjeval tako zahteve to a quality system that is seen as compliant with
standarda ISO 9002 kot tudi zahteve tega ISO 9001 or ISO 9002 as well as with this
mednarodnega standarda. Zato je bilo International Standard. Care has been taken,
poskrbljeno, da so v ta mednarodni standard therefore, to incorporate all those requirements
vključene vse tiste zahteve standardov ISO of ISO 9001 and ISO 9002 that are relevant to
9001 in ISO 9002, ki so pomembne za obseg the scope of testing and calibration services that
preskuševalnih in kalibracijskih sistemov, ki jih are covered by the laboratory's quality system.
pokriva sistem kakovosti laboratorijev.
Preskuševalni in kalibracijski laboratoriji, ki Testing and calibration laboratories that comply
izpolnjujejo zahteve tega mednarodnega with this International Standard will therefore
standarda, bodo s tem delovali tudi v skladu z also operate in accordance with ISO 9001 or
ISO 9001 ali ISO 9002. ISO 9002.
Certificiranje v skladu z ISO 9001 in ISO 9002 Certification against ISO 9001 and ISO 9002
samo po sebi ne dokazuje uposobljenosti does not of itself demonstrate the competence of
laboratorija za pridobivanje tehnično veljavnih the laboratory to produce technically valid data
podatkov in rezultatov. and results.
Priznanje rezultatov preskušanja in kalibracije The acceptance of testing and calibration
med državami naj bi bilo olajšano, če results between countries should be facilitated
laboratoriji izpolnjujejo zahteve tega if laboratories comply with this International
mednarodnega standarda in pridobijo Standard and if they obtain accreditation from
akreditacijo pri organih, ki so člani sporazumov bodies which have entered into mutual
o medsebojnem priznavanju, sklenjenih z recognition agreements with equivalent bodies
enakovrednimi organi v drugih državah, ki in other countries using this International
uporabljajo ta mednarodni standard. Standard.
Uporaba tega mednarodnega standarda bo The use of this International Standard will
olajšala sodelovanje med laboratoriji in drugimi facilitate cooperation between laboratories and
organi, pomagala bo pri izmenjavi informacij in other bodies, and assist in the exchange of
izkušenj ter pri usklajevanju standardov in information and experience, and in the
postopkov. harmonization of standards and procedures.
ST EN ISO/IEC 17025:2002
Splošne zahteve za usposobljenost General requirements for the
preskuševalnih in kalibracijskih competence of testing and calibration
laboratorijev laboratories
1 Namen 1 Scope
1.1. Ta mednarodni standard navaja splošne 1.1 This International Standard specifies the
zahteve za usposobljenost za izvajanje general requirements for the competence to
preskusov in/ali kalibracij, vključno z vzorčenjem. carry out tests and/or calibrations, including
Standard zajema preskuse in kalibracije, sampling. It covers testing and calibration
izvedene z uporabo standardiziranih in performed using standard methods, non-
nestandardiziranih metod ter metod, ki so bile standard methods, and laboratory-developed
razvite v laboratoriju. methods.

1.2 Ta mednarodni standard je uporaben za 1.2 This International Standard is applicable to
vse organizacije, ki izvajajo preskuse in/ali all organizations performing tests and/or
kalibracije. Vključeni so na primer laboratoriji calibrations. These include, for example, first-,
prve, druge in tretje stranke in laboratoriji, kjer second- and third-party laboratories, and
preskušanje in/ali kalibracija sestavljata del laboratories where testing and/or calibration
kontrole ali certificiranja proizvoda. forms part of inspection and product certification.
Ta mednarodni standard je uporaben za vse This International Standard is applicable to all
laboratorije ne glede na število osebja ali na laboratories regardless of the number of
obseg aktivnosti preskušanja in/ali kalibracij. personnel or the extent of the scope of testing
Kadar laboratorij ne izvaja ene ali več aktivnosti, and/or calibration activities. When a laboratory
zajetih s tem mednarodnim standardom, kot na does not undertake one or more of the activities
primer vzorčenje in načrtovanje/razvoj novih covered by this International Standard, such as
metod, se zahteve teh točk ne uporabljajo. sampling and the design/development of new
methods, the requirements of those clauses do
not apply.
1.3 Dane opombe pojasnjujejo besedilo, 1.3 The notes given provide clarification of
primere in smernice. Te ne vsebujejo zahtev in the text, examples and guidance. They do not
niso sestavni del tega mednarodnega standarda. contain requirements and do not form an integral
part of this International Standard.
1.4 Ta mednarodni standard se uporablja v 1.4 This International Standard is for use by
laboratorijih pri razvoju njihovih sistemov laboratories in developing their quality,
kakovosti ter upravnih in tehničnih sistemov, ki administrative and technical systems that govern
vodijo njihovo delovanje. Lahko ga uporabljajo their operations. Laboratory clients, regulatory
tudi stranke laboratorija, organi oblasti in authorities and accreditation bodies may also
akreditacijski organi pri potrjevanju ali use it in confirming or recognizing the
priznavanju usposobljenosti laboratorijev. competence of laboratories.
1.5 Ta mednarodni standard ne zajema 1.5 Compliance with regulatory and safety
skladnosti z zahtevami zakonodaje in varnosti za requirements on the operation of laboratories is
delovanje laboratorijev. not covered by this International Standard.
1.6 Če laboratoriji delujejo skladno z zahtevami 1.6 If testing and calibration laboratories
tega mednarodnega standarda pomeni, da imajo comply with the requirements of this International
za svoje dejavnosti preskušanja in kalibriranja Standard they will operate a quality system for
vpeljan sistem kakovosti, ki izpolnjuje tudi their testing and calibration activities that also
zahteve ISO 9001, kadar so vključeni v razvoj meets the requirements of ISO 9001 when they
novih metod in/ali razvijajo programe za engage in the design/development of new
preskuse, pri katerih kombinirajo standardne in methods, and/or develop test programmes
nestandardne metode za preskušanja in combining standard and non-standard test and
kalibracije, in ISO 9002, kadar uporabljajo samo calibration methods, and ISO 9002 when they
standardne metode. Dodatek A nudi nominalne only use standard methods. Annex A provides
povezave med tem mednarodnim standardom nominal cross-references between this
ter ISO 9001 in ISO 9002. ISO/IEC 17025 International Standard and ISO 9001 and ISO
zajema tudi zahteve za tehnično usposobljenost, 9002. ISO/IEC 17025 covers several technical
ki niso zajete z ISO 9001 in 9002. competence requirements that are not covered
by ISO 9001 and ISO 9002.
OPOMBA 1: Mogoče bo treba pojasniti ali razložiti določene NOTE 1 It might be necessary to explain or interpret
zahteve tega mednarodnega standarda, da bi certain requirements in this International
zagotovili dosledno uporabo zahtev. Smernice Standard to ensure that the requirements are
za uporabo na posebnih področjih, posebej za applied in a consistent manner. Guidance for
organe za akreditacijo (glej Vodilo ISO/IEC establishing applications for specific fields,
58:1993, 4.1.3), so dane v dodatku B. especially for accreditation bodies (see ISO/IEC
Guide 58:1993, 4.1.3) is given in annex B.
OPOMBA 2: Če laboratorij želi akreditacijo za del svoje NOTE 2 If a laboratory wishes accreditation for part or all
preskuševalne in kalibracijske dejavnosti ali za of its testing and calibration activities, it should
vse svoje omenjene dejavnosti, naj si izbere select an accreditation body that operates in
akreditacijski organ, ki deluje skladno z Vodilom accordance with ISO/IEC Guide 58.
ISO/IEC 58.
2 Zveza z drugimi standardi 2 Normative references
Spodaj navedeni normativni dokumenti The following normative documents contain
vsebujejo določila, ki s sklicevanjem v tem provisions which, through reference in this text,
besedilu tvorijo določila tega mednarodnega constitute provisions of this International
standarda. Pri datiranem sklicevanju se Standard. For dated references, subsequent
poznejša dopolnila ali revizije katerega koli od amendments to, or revisions of, any of these
teh publikacij ne bodo upoštevale. Stranke pa publications do not apply. However, parties to
naj v pogodbah, ki temeljijo na tem agreements based on this International Standard
mednarodnem standardu, uporabljajo are encouraged to investigate the possibility of
najnovejše izdaje normativnih dokumentov, ki so applying the most recent editions of the
navedeni spodaj. Pri nedatiranem sklicevanju se normative documents indicated below. For
njihova uporaba nanaša na zadnjo izdajo undated references, the latest edition of the
normativnega dokumenta. Člani ISO in IEC normative document referred to applies.
vzdržujejo sezname splošno veljavnih Members of ISO and IEC maintain registers of
mednarodnih standardov. currently valid International Standards.
ISO 9001:1994, Sistemi kakovosti – Model ISO 9001:1994, Quality systems — Model for
zagotavljanja kakovosti v razvoju, proizvodnji, quality assurance in design, development,
vgradnji in servisiranju production, installation and servicing.
ISO 9002:1994, Sistemi kakovosti – Model ISO 9002:1994, Quality systems — Model for
zagotavljanja kakovosti v proizvodnji, vgradnji in quality assurance in production, installation and
servisiranju servicing.
Vodilo ISO/IEC 2, Standardizacija in z njo ISO/IEC Guide 2, General terms and their
povezane dejavnosti – splošni slovar definitions concerning standardization and
related activities.
VIM, Mednarodni slovar osnovnih in splošnih
VIM, International vocabulary of basic and
izrazov s področja meroslovja, ki so ga izdali
general terms in metrology, issued by BIPM,
BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP in OIML
IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML.
Opomba 1:. Nadaljnji sorodni standardi, vodila itd., ki so NOTE 1 Further related standards, guides, etc. on

tema tega mednarodnega standarda, so subjects included in this International Standard
navedeni v bibliografiji. are given in the bibliography.
Opomba 2: Omeniti je treba, da sta bili med pripravo tega NOTE 2 It should be noted that when this International
mednarodnega standarda predvideni objavi Standard was being developed, the revisions of
revizij ISO 9001 in ISO 9002 ob koncu leta 2000 ISO 9001 and ISO 9002 were anticipated to be
kot združen standard ISO 9001:2000. To zdaj ni published in late 2000 as a merged ISO
več vprašanje. 9001:2000. This is no longer the case.
ST EN ISO/IEC 17025:2002
3 Izrazi in definicije 3 Terms and definitions
V tem mednarodnem standardu se uporabljajo For the purposes of this International Standard,

ustrezni izrazi in definicije, navedeni v Vodilu the relevant terms and definitions given in
ISO/IEC 2 in VIM. ISO/IEC Guide 2 and VIM apply.
OPOMBA: Splošne definicije v zvezi s kakovostjo so dane v NOTE General definitions related to quality are given in

ISO 8402, medtem ko so v Vodilu ISO/IEC 2 ISO 8402, whereas ISO/IEC Guide 2 gives
definicije, ki so v posebni povezavi s definitions specifically related to standardization,
standardizacijo, certifikacijo in akreditacijo certification and laboratory accreditation. Where
laboratorijev. Kadar so v ISO 8402 dane different definitions are given in ISO 8402, the
drugačne definicije, imajo prednost definicije iz definitions in ISO/IEC Guide 2 and VIM are
Vodila ISO/IEC 2 in VIM. preferred.

4 Zahteve za vodenje 4 Management requirements
4.1 Organizacija  4.1 Organization
4.1.1 Laboratorij ali organizacija, katere 4.1.1 The laboratory or the organization of
sestavni del je laboratorij, mora biti pravno which it is part shall be an entity that can be held
prepoznavna. legally responsible.

4.1.2 Laboratorij je odgovoren, da izvaja svoje 4.1.2 It is the responsibility of the laboratory to
dejavnosti preskušanja in kalibriranja tako, da carry out its testing and calibration activities in
izpolnjuje zahteve tega standarda in zadovoljuje such a way as to meet the requirements of this
potrebe stranke, zakonodajnih oblasti ali International Standard and to satisfy the needs
organizacij, ki izvajajo postopke priznavanja. of the client, the regulatory authorities or
organizations providing recognition.

4.1.3 Sistem vodenja v laboratoriju mora 4.1.3 The laboratory management system
vključevati dela, ki se izvajajo v laboratoriju, na shall cover work carried out in the laboratory’s
terenu zunaj njegove stalne lokacije ali v permanent facilities, at sites away from its
pripadajočih začasnih oziroma premičnih enotah. permanent facilities, or in associated temporary
or mobile facilities.
4.1.4 Če je laboratorij del organizacije, ki poleg 4.1.4 If the laboratory is part of an
preskušanja in/ali kalibriranja izvaja tudi druge organization performing activities other than
aktivnosti, morajo biti jasno določene testing and/or calibration, the responsibilities of
odgovornosti ključnega osebja, ki vpliva na key personnel in the organization that have an
preskušanje in/ali kalibriranje ali je vanje involvement or influence on the testing and/or
vključeno, da bi ugotovili možne nasprotujoče si calibration activities of the laboratory shall be
interese. defined in order to identify potential conflicts of
interest.
OPOMBA 1: Če je laboratorij del večje organizacije, naj bo NOTE 1 Where a laboratory is part of a larger

organizacijska struktura taka, da oddelki, ki organization, the organizational arrangements
imajo nasprotujoče si interese, kot so npr. should be such that departments having
proizvodnja, komercialno trženje ali vodenje conflicting interests, such as production,
financ, ne vplivajo škodljivo na izpolnjevanje commercial marketing or financing do not
zahtev tega standarda v laboratoriju. adversely influence the laboratory's compliance
with the requirements of this International
Standard.
OPOMBA 2: Če želi biti laboratorij priznan kot tretja stranka, NOTE 2 If the laboratory wishes to be recognized as a

mora biti sposoben dokazati, da je nepristranski third-party laboratory, it should be able to
in da njegovo osebje ni pod vplivom nobenih demonstrate that it is impartial and that it and its
poslovnih, finančnih ali drugih pritiskov, ki bi personnel are free from any undue commercial,
lahko vplivali na njegovo tehnično presojo. financial and other pressures which might
Preskuševalni ali kalibracijski laboratorij, ki influence their technical judgement. The third-
nastopa kot tretja stranka, naj ne bo vključen v party testing or calibration laboratory should not
kakršne koli aktivnosti, ki bi lahko ogrozile engage in any activities that may endanger the
zaupanje v neodvisnost njegovih razsodb in trust in its independence of judgement and
poštenost v zvezi z njegovimi preskuševalnimi integrity in relation to its testing or calibration
ali kalibracijskimi aktivnostmi. activities.
4.1.5 Laboratorij mora: 4.1.5 The laboratory shall
a) imeti vodstveno in tehnično osebje s a) have managerial and technical personnel
pooblastili in viri, potrebnimi za opravljanje with the authority and resources needed to
svojih dolžnosti in prepoznavanje odstopanj carry out their duties and to identify the
od sistema kakovosti ali od postopkov za occurrence of departures from the quality
izvajanje preskusov in/ali kalibracij ter za system or from the procedures for
vpeljavo ukrepov, ki preprečujejo ali performing tests and/or calibrations, and to
zmanjšujejo takšna odstopanja (glej tudi initiate actions to prevent or minimize such
5.2); departures (see also 5.2);
b) imeti tako ureditev, ki zagotavlja, da njegovo b) have arrangements to ensure that its
vodstvo in osebje ni pod kakršnimi koli management and personnel are free from
notranjimi in zunanjimi poslovnimi, any undue internal and external commercial,
finančnimi ali drugimi pritiski in vplivi, ki bi financial and other pressures and influences
lahko škodljivo vplivali na kakovost that may adversely affect the quality of their
njihovega dela; work;
c) imeti politiko in postopke za varovanje c) have policies and procedures to ensure the
lastniških pravic stranke in informacij, ki so protection of its clients' confidential
za stranko zaupne, vključno s postopki za information and proprietary rights, including
zaščito elektronskega shranjevanja in procedures for protecting the electronic
prenosa rezultatov; storage and transmission of results;
d) imeti takšno politiko in postopke, ki d) have policies and procedures to avoid
preprečujejo vpletenost v katere koli involvement in any activities that would
dejavnosti, ki bi lahko zmanjšale zaupanje v diminish confidence in its competence,
njegovo usposobljenost, nepristranskost, impartiality, judgement or operational
razsojo ali integriteto delovanja; integrity;
e) določiti organizacijsko strukturo in strukturo e) define the organization and management
vodenja laboratorija, njegov položaj v structure of the laboratory, its place in any
matični organizaciji in razmerja med parent organization, and the relationships
vodenjem sistema kakovosti, tehničnimi between quality management, technical
dejavnostmi in podpornimi storitvami; operations and support services;
f) določiti odgovornosti, pooblastila in f) specify the responsibility, authority and
medsebojna razmerja za vse osebje, ki vodi, interrelationships of all personnel who
izvaja ali preverja dela, ki vplivajo na manage, perform or verify work affecting the
kakovost preskusov in/ali kalibracij; quality of the tests and/or calibrations;
g) zagotoviti ustrezen nadzor nad osebjem, ki g) provide adequate supervision of testing and
izvaja preskuse in kalibracije, in osebjem, ki calibration staff, including trainees, by
se usposablja. Nadzorno osebje mora persons familiar with methods and
poznati metode in postopke preskušanja procedures, purpose of each test and/or
in/ali kalibriranja, namen vsakega preskusa calibration, and with the assessment of the
in/ali kalibracije ter ocenjevanje rezultatov test or calibration results;
preskusov ali kalibracij;
h) imeti tehnično vodstvo, ki je v celoti h) have technical management which has
odgovorno za strokovno delovanje in overall responsibility for the technical
zagotovitev virov, potrebnih za doseganje operations and the provision of the
zahtevane kakovosti delovanja laboratorija. resources needed to ensure the required
quality of laboratory operations;
i) imenovati člana osebja za vodjo kakovosti i) appoint a member of staff as quality manager
(naziv je lahko poljuben), ki ima ne glede na (however named) who, irrespective of other
druge dolžnosti in odgovornosti odgovornost duties and responsibilities, shall have defined
in pooblastilo, da zagotovi neprekinjeno responsibility and authority for ensuring that
ST EN ISO/IEC 17025:2002
izvajanje in spremljanje sistema kakovosti. the quality system is implemented and
Vodja kakovosti mora imeti neposreden followed at all times; the quality manager
dostop do najvišje ravni vodstva, kjer se shall have direct access to the highest level
sprejemajo odločitve o politiki ali virih of management at which decisions are made
laboratorija; on laboratory policy or resources;
j) imenovati namestnike za ključno vodilno j) appoint deputies for key managerial
osebje (glej opombo). personnel (see note).
OPOMBA: Posamezniki imajo lahko več kot eno funkcijo. NOTE Individuals may have more than one function

Imenovati namestnike za vsako funkcijo je lahko and it may be impractical to appoint deputies for
nepraktično. every function.
4.2 Sistem kakovosti 4.2 Quality system
4.2.1 Laboratorij mora vzpostaviti, izvajati in 4.2.1 The laboratory shall establish, implement
vzdrževati sistem kakovosti, ki je primeren za and maintain a quality system appropriate to the
področje njegovih dejavnosti. Laboratorij mora scope of its activities. The laboratory shall
dokumentirati svojo politiko, sisteme, programe, document its policies, systems, programmes,
postopke in navodila do stopnje, ki zagotavlja procedures and instructions to the extent
kakovost rezultatov preskusov in/ali kalibracij. necessary to assure the quality of the test and/or
Dokumentacija sistema kakovosti mora biti calibration results. The system’s documentation
posredovana in dostopna ustreznemu osebju. shall be communicated to, understood by,
Laboratorij mora zagotoviti, da osebje available to, and implemented by the appropriate
dokumentacijo sistema razume in uporablja. personnel.
4.2.2 Politika sistema kakovosti in cilji 4.2.2 The laboratory’s quality system policies
laboratorija morajo biti določeni v poslovniku and objectives shall be defined in a quality
kakovosti (naslov je lahko poljuben). Splošni cilji manual (however named). The overall objectives
shall be documented in a quality policy
morajo biti dokumentirani v izjavi o politiki
kakovosti, ki jo mora izdati izvršilni vodja ali statement. The quality policy statement shall be
oseba, ki jo je pooblastil, v njegovem imenu. issued under the authority of the chief executive.
Izjava mora vključevati najmanj: It shall include at least the following:
a) zavezanost vodstva laboratorija dobri a) the laboratory management's commitment to
poklicni praksi ter kakovosti preskušanja in good professional practice and to the quality
kalibriranja pri opravljanju storitev za of its testing and calibration in servicing its
stranke; clients;
b) izjavo vodstva o ravni kakovosti storitev b) the management’s statement of the
laboratorija; laboratory's standard of service;

c) cilje sistema kakovosti; c) the objectives of the quality system;
d) zahtevo, da bo vse osebje, vključeno v d) a requirement that all personnel concerned
preskuševalne in kalibracijske aktivnosti v with testing and calibration activities within
laboratoriju, podrobno seznanjeno z the laboratory familiarize themselves with
dokumentacijo sistema kakovosti in da bo pri the quality documentation and implement
svojem delu upoštevalo njegovo politiko ter the policies and procedures in their work;
postopke; and
e) zavezanost vodstva laboratorija, da bo e) the laboratory management's commitment to
laboratorij deloval skladno s tem compliance with this International Standard.
standardom.
OPOMBA: Izjava o politiki kakovosti je lahko kratka in lahko NOTE The quality policy statement should be concise

vključuje zahtevo, da se morajo preskusi in and may include the requirement that tests
kalibracije vedno izvajati v skladu z določenimi and/or calibrations shall always be carried out in
metodami in zahtevami stranke. Kadar je accordance with stated methods and clients'
preskuševalni in/ali kalibracijski laboratorij del requirements. When the test and/or calibration
večje organizacije, so lahko posamezni elementi laboratory is part of a larger organization, some
politike kakovosti v drugih dokumentih. quality policy elements may be in other
documents.
4.2.3 Poslovnik kakovosti mora vsebovati 4.2.3 The quality manual shall include or make
dodatne postopke, tudi tehnične, ali se nanje reference to the supporting procedures including
sklicevati. Vsebovati mora tudi strukturo technical procedures. It shall outline the structure
dokumentacije sistema kakovosti. of the documentation used in the quality system.

4.2.4 V poslovniku kakovosti morajo biti 4.2.4 The roles and responsibilities of technical
določeni vloga in odgovornosti tehničnega management and the quality manager, including
vodstva in vodje kakovosti ter njihova their responsibility for ensuring compliance with
odgovornost za zagotavljanje usklajenosti this International Standard, shall be defined in
delovanja laboratorija s tem standardom. the quality manual.

4.3 Document control
4.3 Obvladovanje dokumentov
4.3.1 Splošno 4.3.1 General
Laboratorij mora vzpostaviti in vzdrževati The laboratory shall establish and maintain
postopke za obvladovanje vseh dokumentov procedures to control all documents that form
(notranjih ali zunanjih), ki so del njegovega part of its quality system (internally generated or
sistema kakovosti. To so lahko predpisi, from external sources), such as regulations,
standardi, drugi normativni dokumenti, standards, other normative documents, test
preskusne in/ali kalibracijske metode ter tudi and/or calibration methods, as well as drawings,
risbe, programska oprema, specifikacije, software, specifications, instructions and
navodila in priročniki. manuals.
OPOMBA 1: V tej povezavi je "dokument" lahko izjava o NOTE 1 In this context "document" could be policy

politiki, postopek, specifikacija, kalibracijska statements, procedures, specifications,
preglednica, preglednica, učbenik, poster, calibration tables, charts, text books, posters,
opomba, zapis, programska oprema, risba, plan notices, memoranda, software, drawings, plans,
itd. Dokumenti so lahko v različnih medijih bodisi etc. These may be on various media, whether
kot papirnate ali elektronske kopije, lahko so v hard copy or electronic, and they may be digital,
digitalni, analogni, fotografski ali pisni obliki. analog, photographic or written.
OPOMBA 2: Nadzor nad podatki v zvezi s preskušanjem in NOTE 2 The control of data related to testing and

kalibracijo je opisan v točki 5.4.7. Obvladovanje calibration is covered in 5.4.7. The control of
zapisov je opisano v točki 4.12. records is covered in 4.12.
4.3.2 Odobritev in izdaja dokumentov 4.3.2 Document approval and issue

4.3.2.1 Vse dokumente, izdane osebju 4.3.2.1 All documents issued to personnel in the
laboratorija kot del sistema kakovosti, mora pred laboratory as part of the quality system shall be
izdajo pregledati pooblaščeno osebje in odobriti reviewed and approved for use by authorized
njihovo uporabo. Laboratorij mora vzpostaviti personnel prior to issue. A master list or an
lahko dostopen seznam ali enakovreden equivalent document control procedure
postopek za obvladovanje dokumentov, ki identifying the current revision status and
omogoča prepoznavanje trenutnega stanja in distribution of documents in the quality system
razdelitev dokumentov v sistemu kakovosti, da bi shall be established and be readily available to
preprečili uporabo neveljavnih in/ali zastarelih preclude the use of invalid and/or obsolete
dokumentov. documents.
4.3.2.2 Sprejeti postopki morajo zagotoviti, da: 4.3.2.2 The procedure(s) adopted shall ensure
that:
a) so povsod, kjer se izvajajo aktivnosti, a) authorized editions of appropriate
pomembne za učinkovito delovanje documents are available at all locations
laboratorija, na voljo odobrene izdaje where operations essential to the effective
ustreznih dokumentov; functioning of the laboratory are performed
b) se dokumenti periodično pregledujejo in po b) documents are periodically reviewed and,
potrebi posodobijo, tako da sta zagotovljeni where necessary, revised to ensure
stalna ustreznost in usklajenost z zahtevami; continuing suitability and compliance with
ST EN ISO/IEC 17025:2002
stalna ustreznost in usklajenost z zahtevami; applicable requirements;
c) se neveljavni ali zastareli dokumenti takoj c) invalid or obsolete documents are promptly
odstranijo z vseh izdajateljskih ali removed from all points of issue or use, or
uporabniških mest ali se drugače prepreči otherwise assured against unintended use;
njihova nenamerna uporaba;
d) se zastareli dokumenti, ki so shranjeni d) obsolete documents retained for either legal
zaradi zakonskih zahtev ali zaradi ohranitve or knowledge preservation purposes are
znanja, primerno označijo. suitably marked.

4.3.2.3 Vsi dokumenti sistema kakovosti, izdani 4.3.2.3 Quality system documents generated by
v laboratoriju, morajo biti enoumno prepoznavni. the laboratory shall be uniquely identified. Such
Takšna prepoznava vključuje datum izdaje in/ali identification shall include the date of issue
oznako popravljene izdaje, številko strani, and/or revision identification, page numbering,
skupno število strani ali označbo, ki označuje the total number of pages or a mark to signify the
konec dokumenta, in pristojne za izdajo. end of the document, and the issuing
authority(ies).
4.3.3 Spremembe dokumentov 4.3.3 Document changes
4.3.3.1 Spremembe dokumentov morajo 4.3.3.1 Changes to documents shall be
pregledati in odobriti osebe z istimi funkcijami, reviewed and approved by the same function
kot tiste, ki so opravile prvotni pregled in that performed the original review unless
odobritev, razen če ni posebej določeno specifically designated otherwise. The
drugače. Imenovano osebje mora imeti dostop designated personnel shall have access to
do informacij, na katerih temeljita njihov pregled pertinent background information upon which to
in odobritev. base their review and approval.
4.3.3.2 Kadar je smiselno, naj bo v dokumentu 4.3.3.2 Where practicable, the altered or new
ali ustreznih prilogah razpoznavno spremenjeno text shall be identified in the document or the
ali dodano besedilo. appropriate attachments.
4.3.3.3 Če laboratorijski sistem za obvladovanje 4.3.3.3 If the laboratory's documentation control
dokumentov dovoljuje njihovo ročno system allows for the amendment of documents
dopolnjevanje do izida njihove nove izdaje, mora by handpending the re-issue of the documents,
laboratorij določiti postopke in pooblaščence za the procedures and authorities for such
taka dopolnila. Ta dopolnila morajo biti jasno amendments shall be defined. Amendments
označena, parafirana in datirana. Popravljeni shall be clearly marked, initialled and dated. A
dokument mora biti ponovno uradno izdan takoj, revised document shall be formally re-issued as
ko je to izvedljivo. soon as practicable.
4.3.3.4 Laboratorij mora imeti postopke za 4.3.3.4 Procedures shall be established to
izvajanje in nadzor sprememb dokumentov, ki se describe how changes in documents maintained
vzdržujejo v računalniških sistemih. in computerized systems are made and
controlled.
4.4 Pregled zahtev, ponudb in pogodb 4.4 Review of requests, tenders and contracts
4.4.1 Laboratorij mora vzpostaviti in vzdrževati 4.4.1 The laboratory shall establish and maintain
postopke za pregled zahtev, ponudb in pogodb. procedures for the review of requests, tenders
Politika in postopki za preglede, ki vodijo do and contracts. The policies and procedures for
pogodbe za preskušanje in/ali kalibranje, morajo these reviews leading to a contract for testing
zagot
...