EN ISO/IEC 17025:2017
(Main)General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (ISO/IEC 17025:2017)
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (ISO/IEC 17025:2017)
ISO/IEC 17025:2017 specifies the general requirements for the competence, impartiality and consistent operation of laboratories.
ISO/IEC 17025:2017 is applicable to all organizations performing laboratory activities, regardless of the number of personnel.
Laboratory customers, regulatory authorities, organizations and schemes using peer-assessment, accreditation bodies, and others use ISO/IEC 17025:2017 in confirming or recognizing the competence of laboratories.
Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien (ISO/IEC 17025:2017)
1.1 Diese Internationale Norm legt allgemeine Anforderungen an die Kompetenz, Unparteilichkeit und für die einheitliche Arbeitsweise von Laboratorien, wie in der Norm definiert, fest.
1.2 Diese Internationale Norm ist auf alle Organisationen, die Laboratoriumstätigkeiten durchführen, unabhängig von der Anzahl der Mitarbeiter, anwendbar (siehe 3.6).
1.3 Kunden von Laboratorien, Behörden, Organisationen und Programme, die eine Begutachtung unter Gleichrangigen anwenden, Akkreditierungsstellen und andere können diese Internationale Norm ebenfalls zur Bestätigung oder Anerkennung der Kompetenz von Laboratorien einsetzen.
Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais (ISO/IEC 17025:2017, Version corrigée 2018-03)
ISO/IEC 17025:2017 établit les exigences générales de compétence, d'impartialité et de cohérence des activités des laboratoires.
ISO/IEC 17025:2017 est applicable à toutes les organisations réalisant des activités de laboratoire, quels que soient leurs effectifs.
ISO/IEC 17025:2017 est utilisé par les clients des laboratoires, les autorités réglementaires, les organisations et systèmes utilisant l'évaluation par des pairs, les organismes d'accréditation et d'autres, pour confirmer ou reconnaître la compétence des laboratoires.
Splošne zahteve za usposobljenost preskuševalnih in kalibracijskih laboratorijev (ISO/IEC 17025:2017)
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
01-december-2017
1DGRPHãþD
SIST EN ISO/IEC 17025:2005
SIST EN ISO/IEC 17025:2005/AC:2007
Splošne zahteve za usposobljenost preskuševalnih in kalibracijskih laboratorijev
(ISO/IEC 17025:2017)
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (ISO/IEC
17025:2017)
Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
(ISO/IEC 17025:2017)
Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et
d'essais (ISO/IEC 17025:2017)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO/IEC 17025:2017
ICS:
03.120.20 Certificiranje proizvodov in Product and company
podjetij. Ugotavljanje certification. Conformity
skladnosti assessment
19.020 Preskuševalni pogoji in Test conditions and
postopki na splošno procedures in general
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
EUROPEAN STANDARD
EN ISO/IEC 17025
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
December 2017
ICS 03.120.20
Supersedes EN ISO/IEC 17025:2005
English version
General requirements for the competence of testing and
calibration laboratories (ISO/IEC 17025:2017)
Exigences générales concernant la compétence des Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von
laboratoires d'étalonnages et d'essais (ISO/IEC Prüf- und Kalibrierlaboratorien (ISO/IEC 17025:2017)
17025:2017)
This European Standard was approved by CEN on 10 November 2017.
CEN and CENELEC members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for
giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical
references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to
any CEN and CENELEC member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
translation under the responsibility of a CEN and CENELEC member into its own language and notified to the CEN-CENELEC
Management Centre has the same status as the official versions.
CEN and CENELEC members are the national standards bodies and national electrotechnical committees of Austria, Belgium,
Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany,
Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania,
Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom.
CEN-CENELEC Management Centre:
Rue de la Science 23, B-1040 Brussels
© 2017 CEN/CENELEC All rights of exploitation in any form and by any means Ref. No. EN ISO/IEC 17025:2017 E
reserved worldwide for CEN national Members and for
CENELEC Members.
Contents Page
European foreword . 3
European foreword
This document (EN ISO/IEC 17025:2017) has been prepared by Technical Committee ISO/CASCO
"Committee on conformity assessment" in collaboration with Technical Committee CEN/CLC/JTC 1
“Criteria for conformity assessment bodies” the secretariat of which is held by BSI.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by June 2018 and conflicting national standards shall be
withdrawn at the latest by December 2020.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This document supersedes EN ISO/IEC 17025:2005.
According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the
following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia,
Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France,
Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands,
Norway, Poland, Portugal, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and
the United Kingdom.
Endorsement notice
The text of ISO/IEC 17025:2017 has been approved by CEN as EN ISO/IEC 17025:2017 without any
modification.
INTERNATIONAL ISO/IEC
STANDARD 17025
Third edition
2017-11
General requirements for the
competence of testing and calibration
laboratories
Exigences générales concernant la compétence des laboratoires
d'étalonnages et d'essais
Reference number
ISO/IEC 17025:2017(E)
©
ISO/IEC 2017
ISO/IEC 17025:2017(E)
© ISO/IEC 2017, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO/IEC 2017 – All rights reserved
ISO/IEC 17025:2017(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 3
4.1 Impartiality . 3
4.2 Confidentiality . 3
5 Structural requirements . 4
6 Resource requirements . 5
6.1 General . 5
6.2 Personnel . 5
6.3 Facilities and environmental conditions . 6
6.4 Equipment . 6
6.5 Metrological traceability . 8
6.6 Externally provided products and services . 8
7 Process requirements . 9
7.1 Review of requests, tenders and contracts . 9
7.2 Selection, verification and validation of methods.10
7.2.1 Selection and verification of methods .10
7.2.2 Validation of methods . .11
7.3 Sampling .12
7.4 Handling of test or calibration items .12
7.5 Technical records .13
7.6 Evaluation of measurement uncertainty .13
7.7 Ensuring the validity of results .13
7.8 Reporting of results .14
7.8.1 General.14
7.8.2 Common requirements for reports (test, calibration or sampling) .15
7.8.3 Specific requirements for test reports .15
7.8.4 Specific requirements for calibration certificates .16
7.8.5 Reporting sampling – specific requirements .16
7.8.6 Reporting statements of conformity .17
7.8.7 Reporting opinions and interpretations .17
7.8.8 Amendments to reports .17
7.9 Complaints .17
7.10 Nonconforming work .18
7.11 Control of data and information management .19
8 Management system requirements .19
8.1 Options .19
8.1.1 General.19
8.1.2 Option A .20
8.1.3 Option B .20
8.2 Management system documentation (Option A) .20
8.3 Control of management system documents (Option A) .20
8.4 Control of records (Option A).21
8.5 Actions to address risks and opportunities (Option A) .
...
SLOVENSKI SIST EN ISO/IEC 17025
STANDARD december 2017
Splošne zahteve za usposobljenost preskuševalnih in kalibracijskih
laboratorijev (ISO/IEC 17025:2017)
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
(ISO/IEC 17025:2017)
Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages
et d'essais (ISO/IEC 17025:2017)
Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
(ISO/IEC 17025:2017)
Referenčna oznaka
ICS 03.120.20 SIST EN ISO/IEC 17025:2017 (sl, en)
Nadaljevanje na straneh II in od 1 do 50
© 2018-05. Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje ali kopiranje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
SIST EN ISO/IEC 17025 : 2017
NACIONALNI UVOD
Standard SIST EN ISO/IEC 17025 (sl, en), Splošne zahteve za usposobljenost preskuševalnih in
kalibracijskih laboratorijev (ISO/IEC 17025:2017), 2017, ima status slovenskega standarda in je
istoveten evropskemu standardu EN ISO/IEC 17025 (en), General requirements for the competence of
testing and calibration laboratories (ISO/IEC 17025:2017), 2017-12.
NACIONALNI PREDGOVOR
Evropski standard EN ISO/IEC 17025:2017 je pripravil Odbor za ugotavljanje skladnosti CASCO v
sodelovanju s tehničnim odborom Evropskega komiteja za standardizacijo CEN/CLC TC 1 Merila za
ugotavljanje skladnosti", katerega sekretariat vodi BSI.
Slovenski standard SIST EN ISO/IEC 17025:2017 je prevod evropskega standarda EN ISO/IEC
17025:2017. Ob sporu zaradi besedila slovenskega prevoda v tem standardu je odločilen izvirni evropski
standard v angleškem jeziku. Slovensko-angleško izdajo standarda je pripravil SIST/TC UGA
Ugotavljanje skladnosti.
Odločitev za izdajo tega standarda je dne 1. decembra 2017 sprejel SIST/TC UGA Ugotavljanje
skladnosti.
ZVEZA S STANDARDI
S prevzemom tega evropskega standarda veljajo za omejeni namen referenčnih standardov vsi
standardi, navedeni v izvirniku, razen tistih, ki so že sprejeti v nacionalno standardizacijo:
SIST-V ISO/IEC Vodilo 99:2012 (sl,en,fr) Mednarodni slovar za meroslovje – Osnovni in splošni
koncepti ter z njimi povezani izrazi (VIM)
SIST EN ISO/IEC 17000:2005 (sl,en,ne,fr) Ugotavljanje skladnosti – Slovar in splošna načela
(enakovreden z ISO/IEC 17000:2004)
PREDHODNI IZDAJI
‒ SIST EN ISO/IEC 17025:2005 (sl, en), Splošne zahteve za usposobljenost preskuševalnih in
kalibracijskih laboratorijev (ISO/IEC 17025:2005)
‒ SIST EN ISO/IEC 17025:2005/AC:2007 (en, ne), Splošne zahteve za usposobljenost
preskuševalnih in kalibracijskih laboratorijev (ISO/IEC 17025:2005/Cor.1:2006)
OPOMBE
‒ Povsod, kjer se v besedilu standarda uporablja izraz »evropski standard« oziroma »mednarodni
standard«, v SIST EN ISO/IEC 17025:2017 to pomeni »slovenski standard«.
‒ Nacionalni uvod in nacionalni predgovor nista sestavni del standarda.
‒ Ta nacionalni dokument je enakovreden EN ISO/IEC 17025:2017 in je objavljen z dovoljenjem
CEN-CENELEC
Upravni center
Rue de la Science 23
B-1040 Bruselj
This national document is identical with EN ISO/IEC 17025:2017 and is published with the
permission of
CEN-CENELEC
Management Centre
Rue de la Science 23
B-1040 Brussels
II
EVROPSKI STANDARD EN ISO/IEC 17025
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
december 2017
EUROPÄISCHE NORM
ICS 03.120.20 Nadomešča EN ISO/IEC 17025:2005
Slovenska izdaja
Splošne zahteve za usposobljenost preskuševalnih in kalibracijskih
laboratorijev (ISO/IEC 17025:2017)
General requirements for the Exigences générales concernant Allgemeine Anforderungen an die
competence of testing and la compétence des laboratoires Kompetenz von Prüf- und
calibration laboratories d'étalonnages et d'essais Kalibrierlaboratorien
(ISO/IEC 17025:2017) (ISO/IEC 17025:2017) (ISO/IEC 17025:2017)
Ta evropski standard je CEN odobril 10. novembra 2017.
Člani CEN in CENELEC morajo izpolnjevati notranje predpise CEN/CENELEC, s katerimi je predpisano,
da mora biti ta standard brez kakršnihkoli sprememb sprejet kot nacionalni standard. Seznami
najnovejših izdaj teh nacionalnih standardov in njihovi bibliografski podatki so na zahtevo na voljo pri
Upravnem centru CEN-CENELEC ali pri članicah CEN in CENELEC.
Ta evropski standard obstaja v treh uradnih izdajah (angleški, francoski in nemški). Izdaje v drugih
jezikih, ki jih članice CEN in CENELEC na lastno odgovornost prevedejo in izdajo ter prijavijo pri
Upravnem centru CEN-CENELEC, veljajo kot uradne izdaje.
Člani CEN in CENELEC so nacionalni organi za standarde in nacionalni elektrotehniški komiteji Avstrije,
Belgije, Bolgarije, Cipra, Češke republike, Danske, Estonije, Finske, Francije, Grčije, Hrvaške, Irske,
Islandije, Italije, Latvije, Litve, Luksemburga, Madžarske, Malte, Nekdanje jugoslovanske republike
Makedonije, Nemčije, Nizozemske, Norveške, Poljske, Portugalske, Romunije, Slovaške, Slovenije,
Srbije, Španije, Švedske, Švice, Turčije in Združenega kraljestva.
CEN-CENELEC
Evropski komite za standardizacijo-Evropski komite za standardizacijo v elektrotehniki
European Committee for Standardization-European Committee for Electrotechnical Standardization
Comité Européen de Normalisation-Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches Komitee für Normung-Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
Upravni center CEN-CENELEC: Rue de la Science 23, B-1040 Bruselj
© 2017 CEN Lastnice vseh oblik avtorskih pravic so vse države Ref. oznaka EN ISO/IEC 17025:2017 E
članice CEN in CENELEC.
SIST EN ISO/IEC 17025 : 2017
Evropski predgovor
Ta dokument (EN ISO/IEC 17025:2017) je pripravil tehnični odbor ISO/CASCO "Odbor za ugotavljanje
skladnosti" v sodelovanju s tehničnim odborom CEN/CLC/JTC 1 "Merila za ugotavljanje skladnosti",
katerega sekretariat vodi BSI.
Ta evropski standard mora z objavo istovetnega besedila ali z razglasitvijo dobiti status nacionalnega
standarda najpozneje do junija 2018, nacionalne standarde, ki so v nasprotju s tem standardom, pa je
treba umakniti najpozneje do junija 2018.
Opozoriti je treba na možnost, da je lahko nekaj elementov tega dokumenta predmet patentnih pravic.
CEN ne prevzema odgovornosti za identifikacijo katerihkoli ali vseh takih patentnih pravic.
Ta dokument nadomešča EN ISO/IEC 17025:2005.
V skladu z notranjimi predpisi CEN/CENELEC morajo ta evropski standard obvezno uvesti nacionalne
organizacije za standardizacijo naslednjih držav: Avstrije, Belgije, Bivše jugoslovanske republike
Makedonije, Bolgarije, Cipra, Češke republike, Danske, Estonije, Finske, Francije, Grčije, Hrvaške,
Irske, Islandije, Italije, Latvije, Litve, Luksemburga, Madžarske, Malte, Nemčije, Nizozemske, Norveške,
Poljske, Portugalske, Romunije, Slovaške, Slovenije, Srbije, Španije, Švedske, Švice, Turčije in
Združenega kraljestva.
Razglasitvena objava
Besedilo ISO/IEC 17025:2017 je CEN brez sprememb odobril kot EN ISO/IEC 17025:2017.
SIST EN ISO/IEC 17025 : 2017
VSEBINA Stran CONTENTS Page
Predgovor . 5 Foreword . 5
Uvod . 7 Introduction . 7
1 Področje uporabe . 8 1 Scope . 8
2 Zveze s standardi . 8 2 Normative references . 8
3 Izrazi in definicije . 8 3 Terms and definitions . 8
4 Splošne zahteve . 11 4 General requirements . 11
4.1 Nepristranskost . 11 4.1 Impartiality . 11
4.2 Zaupnost . 11 4.2 Confidentiality . 11
5 Strukturne zahteve . 12 5 Structural requirements . 12
6 Zahteve glede virov . 14 6 Resource requirements . 14
6.1 Splošno . 14 6.1 General . 14
6.2 Osebje . 14 6.2 Personnel . 14
6.3 Prostori in okoljske razmere . 15 6.3 Facilities and environmental
conditions . 15
6.4 Oprema . 15 6.4 Equipment . 15
6.5 Meroslovna sledljivost . 18 6.5 Metrological traceability . 18
6.6 Izdelki in storitve zunanjih 6.6 Externally provided products and
ponudnikov . 19 services . 19
7 Zahteve glede procesov . 20 7 Process requirements . 20
7.1 Pregled naročil, ponudb in pogodb . 20 7.1 Review of requests, tenders and
contracts . 20
7.2 Izbira, preverjanje in validacija metod . 21 7.2 Selection, verification and validation
of methods . 21
7.2.1 Izbira in preverjanje metod . 21 7.2.1 Selection and verification of
methods . 21
7.2.2 Validacija metod . 23 7.2.2 Validation of methods . 23
7.3 Vzorčenje . 24 7.3 Sampling . 24
7.4 Ravnanje s primerki za preskus ali 7.4 Handling of test or calibration items . 25
kalibracijo . 25
7.5 Tehnični zapisi . 26 7.5 Technical records . 26
7.6 Ovrednotenje merilne negotovosti . 26 7.6 Evaluation of measurement
uncertainty . 26
7.7 Zagotavljanje veljavnosti rezultatov . 27 7.7 Ensuring the validity of results . 27
7.8 Poročanje o rezultatih . 28 7.8 Reporting of results . 28
7.8.1 Splošno . 28 7.8.1 General . 28
7.8.2 Skupne zahteve za poročila (o 7.8.2 Common requirements for reports
preskusu, kalibraciji ali vzorčenju) . 28 (test, calibration or sampling) . 28
7.8.3 Posebne zahteve za poročila o 7.8.3 Specific requirements for test
preskusu . 30 reports . 30
7.8.4 Posebne zahteve za certifikate o 7.8.4 Specific requirements for calibration
kalibraciji . 30 certificates . 30
7.8.5 Poročanje o vzorčenju – posebne 7.8.5 Reporting sampling – specific
zahteve . 31 requirements . 31
7.8.6 Podajanje izjav o skladnosti . 32 7.8.6 Reporting statements of conformity . 32
7.8.7 Podajanje mnenj in razlag . 32 7.8.7 Reporting opinions and
interpretations . 32
7.8.8 Dopolnila k poročilom . 33 7.8.8 Amendments to reports . 33
SIST EN ISO/IEC 17025 : 2017
7.9 Pritožbe . 33 7.9 Complaints . 33
7.10 Neskladno delo . 34 7.10 Nonconforming work . 34
7.11 Obvladovanje podatkov in 7 11 Control of data and information
upravljanje informacij . 35 management . 35
8 Zahteve za sistem vodenja . 36 8 Management system requirements . 36
8.1 Možnosti . 36 8.1 Options . 36
8.1.1 Splošno . 36 8.1.1 General . 36
8.1.2 Možnost A . 36 8.1.2 Option A . 36
8.1.3 Možnost B . 36 8.1.3 Option B . 36
8.2 Dokumentacija sistema vodenja 8.2 Management system documentation
(možnost A) . 37 (Option A) . 37
8.3 Obvladovanje dokumentov sistema 8.3 Control of management system
vodenja (možnost A) . 37 documents (Option A) . 37
8.4 Obvladovanje zapisov (možnost A) . 38 8.4 Control of records (Option A) . 38
8.5 Ukrepi za obravnavanje tveganj in 8.5 Actions to address risks and
priložnosti (možnost A) . 38 opportunities (Option A) . 38
8.6 Izboljševanje (možnost A) . 39 8.6 Improvement (Option A) . 39
8.7 Korektivni ukrepi (možnost A) . 39 8.7 Corrective actions (Option A) . 39
8.8 Notranje presoje (možnost A) . 40 8.8 Internal audits (Option A) . 40
8.9 Vodstveni pregledi (možnost A) . 41 8.9 Management reviews (Option A) . 41
Dodatek A (informativni): Meroslovna Annex A (informative)
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.