EN 45001:1989

SLOVENSKI SIST EN 45001
prva izdaja
STANDARD
marec 1996
Splo{ni kriteriji za delovanje preskusnih laboratorijev
(identi~en z EN 45001:1989)
General criteria for the operation of testing laboratories
Critères généraux concernant le fonctionnement de laboratoires d'essai
Allgemeine Kriterien zum Betreiben von Prüflaboratorien
preskusni laboratoriji, ocenitev delovanja, organizacija, preskusna oprema,
Deskriptorji:
zagotavljanje kakovosti
Referen~na {tevilka
ICS 19.020 SIST EN 45001:1996 (sl)
Nadaljevanje na straneh od 2 do 13
© Standard je zalo`il in izdal Urad Republike Slovenije za standardizacijo in meroslovje pri Ministrstvu za znanost in tehnologijo.
Razmno`evanje ali kopiranje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

---------------------- Page: 1 ----------------------

SIST EN 45001 : 1996
UVOD
Ta slovenski standard je identi~en evropskemu standardu EN 45001, General criteria for the
operation of testing laboratories, First edition, September 1989, in je bil izdan z dovoljenjem
CEN
Rue de Stassart 36
1050 Bruxelles
Belgium
NACIONALNI PREDGOVOR
Evropski standard EN 45001:1989, Splo{ni kriteriji za delovanje preskusnih laboratorijev je
pripravila skupna delovna skupina za podro~je certificiranja evropskih organizacij za
standardizacijo CEN in CENELEC. Besedilo tega standarda sta dne 1989-06-23 odobrili in
potrdili obe evropski organizaciji za standardizacijo.
Ta standard temelji na dokumentih mednarodnih organizacij za standardizacijo ISO ter IEC, in
sicer:
ISO/IEC Vodilo 2:1986 Splo{ni izrazi in definicije s podro~ja standardizacije in
sorodnih dejavnosti
ISO/IEC Vodilo 25:1990 Splo{ne zahteve za tehni~no usposobljenost preskusnih
laboratorijev
ISO/IEC Vodilo 38:1983 Splo{ne zahteve za sprejem preskusnih laboratorijev
ISO/IEC Vodilo 43:1984 Razvoj in delovanje presku{anja usposobljenosti laboratorijev
ISO/IEC Vodilo 45:1985 Smernice za podajanje rezultatov preskusov
ISO/IEC Vodilo 49:1986 Smernice za izdelavo poslovnika kakovosti za preskusne
laboratorije
ter na dokumentih in delu Mednarodne konference za akreditacijo laboratorijev ILAC.
Slovenski standard SIST EN 45001:1996 je pripravil tehni~ni odbor pri USM/TC QAS
Zagotavljanje kakovosti in je slovenski prevod angle{kega besedila evropskega standarda
EN 45001:1989. Dokumenti mednarodnih organizacij za standardizacijo ISO in IEC, ki so
navedeni v tem slovenskem standardu, se uporabljajo skupaj s tem slovenskim standardom. V
primeru spora glede besedila slovenskega prevoda v tem standardu je odlo~ilen izvirni
evropski standard v angle{kem jeziku.
Ta slovenski standard je dne 1996-03-01 odobril direktor USM.
V tem slovenskem standardu so opisani kriteriji, katerim morajo ustrezati preskusni laboratoriji.
Te kriterije uporabljajo organi za akreditiranje, ki vodijo akreditiranje preskusnih laboratorijev,
ali pa jih uporabljajo dr`avni organi, kadar imenujejo laboratorije za dolo~ene regulativne
namene, lahko pa tudi druge organizacije, ki ocenjujejo laboratorije.
Ti kriteriji so zami{ljeni predvsem kot splo{ni kriteriji in se uporabljajo za vsa podro~ja
presku{anja, vklju~no s kalibriranjem.
2

---------------------- Page: 2 ----------------------

SIST EN 45001 : 1996
To pomeni, da se podani nabor kriterijev lahko ustrezno dopolni, kadar se uporablja v
dolo~enih industrijskih ali drugih sektorjih (npr. zdravstvo, varnost ipd.).
ZVEZE S STANDARDI
Presku{anje, certificiranje in akreditiranje obravnava naslednja skupina slovenskih standardov:
SIST EN 45001 Splo{ni kriteriji za delovanje preskusnih laboratorijev
SIST EN 45002 Splo{ni kriteriji za ocenjevanje preskusnih laboratorijev
SIST EN 45003 Splo{ni kriteriji za organe za akreditiranje laboratorijev
SIST EN 45011 Splo{ni kriteriji za certifikacijske organe za podro~je
certificiranja proizvodov
SIST EN 45012 Splo{ni kriteriji za certifikacijske organe za podro~je
certificiranja sistemov kakovosti
SIST EN 45013 Splo{ni kriteriji za certifikacijske organe za podro~je
certificiranja osebja
SIST EN 45014 Splo{ni kriteriji za dobaviteljevo izjavo o ustreznosti
OSNOVA ZA IZDAJO STANDARDA
- Prevzem standarda EN 45001:1989
OPOMBI
- Povsod, kjer se v besedilu standarda uporablja izraz "evropski standard", pomeni to v
SIST EN 45001:1996 "slovenski standard".
- Uvod in nacionalni predgovor nista sestavni del standarda.
3

---------------------- Page: 3 ----------------------

SIST EN 45001 : 1996
VSEBINA Stran
1 Predmet standarda in podro~je uporabe.5
2 Definicije.5
2.1 Preskus.5
2.2 Preskusna metoda.5
2.3 Poro~ilo o preskusu.5
2.4 Preskusni laboratorij.5
2.5 Medlaboratorijski primerjalni preskusi.5
2.6 Preverjanje usposobljenosti (laboratorija).5
2.7 Akreditacija (laboratorija).5
2.8 Sistem akreditiranja (laboratorijev).5
2.9 Organ za akreditiranje (laboratorijev).5
2.10 Akreditirani laboratorij.5
2.11 Kriteriji za akreditacijo (laboratorija).5
2.12 Ocenitev laboratorija.5
2.13 Ocenjevalec laboratorija.5
3 Pravna identiteta.6
4 Nepristranost, neodvisnost in integriteta.6
5 Tehni~na usposobljenost.6
5.1 Vodenje in organizacija.6
5.2 Osebje.6
5.3 Prostori in oprema.7
5.3.1 Razpolo`ljivost.7
5.3.2 Prostori in okolje.7
5.3.3 Oprema.7
5.4 Delovni postopki.8
5.4.1 Preskusne metode in postopki.8
5.4.2 Sistem kakovosti.8
5.4.3 Poro~ila o preskusih.9
5.4.4 Zapisi.10
5.4.5 Ravnanje s preskusnimi vzorci in primerki.10
5.4.6 Zaupnost in zavarovanje.11
5.4.7 Sklepanje podpogodb.11
6 Sodelovanje.11
6.1 Sodelovanje s strankami.11
6.2 Sodelovanje z organi, ki podeljujejo akreditacijo.11
6.3 Sodelovanje z drugimi laboratoriji in z organi, ki izdajajo standarde in predpise.12
7 Obveznosti, ki izhajajo iz akreditacije.12
4

---------------------- Page: 4 ----------------------

SIST EN 45001 : 1996
Splo{ni kriteriji za delovanje preskusnih laboratorijev
1 Predmet standarda in podro~je uporabe
Ta evropski standard dolo~a splo{ne kriterije za tehni~no usposobljenost preskusnih
laboratorijev, vklju~no s kalibracijskimi laboratoriji, ne glede na sektor, v katerem delujejo.
Namenjen je preskusnim laboratorijem in organom za akreditiranje laboratorijev kakor tudi
drugim organom, ki se ukvarjajo s priznavanjem usposobljenosti preskusnih laboratorijev.
Kriteriji, podani v tem standardu, se lahko za uporabo v dolo~enem industrijskem oziroma
drugem sektorju ustrezno dopolnijo.
2 Definicije
V tem evropskem standardu so upo{tevane definicije iz ISO/IEC Vodila 2, izdaja 1986,
"Splo{ni izrazi in definicije s podro~ja standardizacije in sorodnih dejavnosti".
2.1 Preskus: Tehni~na operacija, ki zajema dolo~itev ene ali ve~ karakteristik danega
proizvoda, procesa ali storitve v skladu s specificiranim postopkom.
2.2 Preskusna metoda: Specificiran tehni~ni postopek za izvajanje preskusa.
2.3 Poro~ilo o preskusu: Dokument, ki podaja rezultate preskusa in druge informacije,
povezane s preskusom.
2.4 Preskusni laboratorij: Laboratorij, ki izvaja preskuse.
2.5 Medlaboratorijski primerjalni preskusi: Organiziranje, izvedba in vrednotenje preskusov
na enakih ali podobnih primerkih ali materialih v dveh ali ve~ laboratorijih v skladu z vnaprej
dolo~enimi pogoji.
2.6 Preverjanje usposobljenosti (laboratorija): Ugotavljanje sposobnosti laboratorija s
pomo~jo medlaboratorijskih primerjalnih preskusov.
2.7 Akreditacija (laboratorija): Uradno priznanje usposobljenosti preskusnega laboratorija za
izvajanje specifi~nih preskusov ali specifi~nih vrst preskusov.
2.8 Sistem akreditiranja (laboratorijev): Sistem, ki ima lastna pravila za postopek in
vodenje akreditacije laboratorijev.
2.9 Organ za akreditiranje (laboratorijev): Organ, ki vodi in upravlja sistem za akreditiranje
laboratorijev in podeljuje akreditacije.
2.10 Akreditirani laboratorij: Preskusni laboratorij, ki mu je bila podeljena akreditacija.
2.11 Kriteriji za akreditacijo (laboratorija): Zbirka zahtev, ki jih uporablja organ za
akreditiranje in ki jih mora izpolniti preskusni laboratorij za pridobitev akreditacije.
2.12 Ocenitev laboratorija: Pregled preskusnega laboratorija s ciljem, da se oceni, ali
izpolnjuje specifi~ne kriterije za akreditacijo laboratorija.
2.13 Ocenjevalec laboratorija: Oseba, ki opravi nekatere ali vse naloge, povezane z
ocenitvijo laboratorija.
5

---------------------- Page: 5 ----------------------

SIST EN 45001 : 1996
3 Pravna identiteta
Laboratorij mora biti organiziran tako, da se lahko pravno identificira.
4 Nepristranost, neodvisnost in integriteta
Preskusni laboratorij in njegovo osebje ne smeta biti pod nikakr{nimi komercialnimi, finan~nimi
ali drugimi pritiski, ki bi lahko vplivali na tehni~no razsojanje.
Izklju~ena mora biti vsakr{na mo`nost vplivanja oseb ali organizacij zunaj preskusnega
laboratorija na rezultate preiskav in preskusov.
Preskusni laboratorij se ne sme ukvarjati z nobeno dejavnostjo, ki bi lahko ogrozila zaupanje
v neodvisnost njegove razsoje in integriteto njegovih aktivnosti na podro~ju presku{anja.
Nagrajevanje osebja, ki dela pri presku{anju, ne sme biti odvisno od {tevila opravljenih
preskusov ali od rezultatov preskusov.
Kadar proizvode presku{ajo organi (npr. proizvajalci), ki se ukvarjajo z razvojem, proizvodnjo
ali prodajo teh proizvodov, mora biti poskrbljeno za jasno razmejitev razli~nih odgovornosti, o
~emer mora biti izdana ustrezna izjava.
5 Tehni~na usposobljenost
5.1 Vodenje in organizacija
Preskusni laboratorij mora biti usposobljen za izvajanje zadevnih preskusov. ^e za kak
preskus ni priznanega postopka, morata stranka in laboratorij skleniti dokumentiran sporazum
o preskusnem postopku.
Preskusni laboratorij mora biti organiziran tako, da se vsak ~lan osebja zaveda tako obsega
kot omejitev svojih odgovornosti.
Organizacija laboratorija mora zagotavljati nadzor nad presku{anjem. Nadzor morajo izvajati
osebe, ki so dobro seznanjene s preskusnimi metodami, postopki, cilji preskusov in z
ocenjevanjem rezultatov. Razmerje med {tevilom oseb, ki izvajajo nadzor, in oseb, ki izvajajo
preskuse, mora biti tak{no, da je zagotovljen primeren nadzor.
Preskusni laboratorij mora imeti tehni~nega vodjo, ki je v celoti odgovoren za tehni~ne
aktivnosti laboratorija.
Preskusni laboratorij mora imeti dokument, ki prikazuje organizacijo laboratorija in razporeditev
odgovornosti. Poskrbljeno mora biti za nenehno a`uriranje tega dokumenta, tako da prikazuje
dejansko stanje organizacije in odgovornosti.
5.2 Osebje
Preskusni laboratorij mora imeti zadostno {tevilo osebja z ustrezno strokovno izobrazbo in
opravljenim izpopolnjevanjem ter tehni~nim znanjem in izku{njami, kot je potrebno za
posamezne dodeljene delovne funkcije.
Preskusni laboratorij mora poskrbeti za nenehno izpopolnjevanje in a`uriranje znanja svojega
osebja.
6

---------------------- Page: 6 ----------------------

SIST EN 45001 : 1996
Laboratorij mora vzdr`evati podatke o kvalifikaciji, izpopolnjevanju in izku{njah svojega
tehni~nega osebja.
5.3 Prostori in oprema
5.3.1 Razpolo`ljivost
Preskusni laboratorij mora biti opremljen z vso opremo, ki se zahteva za pravilno izvajanje
preskusov in meritev, za kar progla{a svojo usposobljenost.
Kadar je laboratorij v izrednih primerih prisiljen uporabiti tujo opremo, mora zagotoviti
kakovost te opreme.
5.3.2 Prostori in okolje
Okolje, v katerem se izvajajo preskusi, ne sme ogroziti veljavnosti rezultatov ali negativno
vplivati na zahtevano to~nost merjenja. Za to mora biti {e posebej poskrbljeno na mestih
izven stalnih prostorov laboratorija. Prostori za izvajanje preskusov morajo biti v skladu z
zahtevami zavarovani pred prekomernimi vplivi, kot so vro~ina, prah, vlaga, para, hrup,
vibracije ter elektromagnetne motnje ali motenje, in morajo biti ustrezno vzdr`evani. Delovni
prostori morajo biti dovolj prostorni, da se s tem zmanj{a tveganje po{kodb ali nevarnosti in
da je presku{evalcem omogo~eno prakti~no in natan~no izvajanje potrebnih gibov. V delovnih
prostorih morajo biti vsa oprema in viri energije, ki so potrebni za presku{anje. Kadar
presku{anje to zahteva, morajo biti v prostorih naprave za nadzor vplivov okolja.
Dostop do vseh prostorov, ki so namenjeni presku{anju, in uporaba teh prostorov morata biti
urejena na na~in, ki ustreza njihovemu namenu; pogoji za vstop oseb, ki niso zaposlene v
laboratoriju, morajo biti posebej dolo~eni.
Ustrezni ukrepi morajo zagotoviti urejenost in ~isto~o prostorov v preskusnem laboratoriju.
5.3.3 Oprema
Vsa oprema mora biti pravilno vzdr`evana. Vzdr`evalni postopki morajo biti podrobno opisani.
Vsak del opreme oziroma napravo, ki je bila preobremenjena ali se je z njo napa~no
ravnalo, ali daje sumljive merilne rezultate, ali za katero se je pri kalibraciji ali kako druga~e
izkazalo, da je v okvari, je treba vzeti iz uporabe in jasno ozna~iti, da je v okvari, ter jo
hraniti na vnaprej dolo~enem mestu do popravila in dokler se s preskusom ali kalibracijo ne
doka`e, da zadovoljivo opravlja svojo funkcijo. Ob tem je treba raziskati vpliv te okvare na
predhodno izvedene preskuse.
Za vsak pomembnej{i del preskusne in merilne opreme mora laboratorij voditi zapise, ki
morajo vsebovati naslednje podatke:
a) ime naprave;
b) ime proizvajalca,
...