EN 1422:2014
(Main)Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods
Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods
This European Standard specifies the requirements and the relevant tests for automatically controlled sterilizers employing ethylene oxide (EO) gas as the sterilant, either as a pure gas or a mixture with other gases, being used for the sterilization of medical devices and their accessories.
This European Standard specifies requirements for ethylene oxide sterilizers (EO-sterilizers) working at super or sub-atmospheric pressure for:
- the performance and design of sterilizers to ensure that the process is capable of sterilizing medical devices;
- the equipment and controls of these sterilizers necessary for the validation and routine control of the sterilization processes.
The test loads described in this European Standard are selected to represent a number of loads for the evaluation of the performance of EO sterilizers for medical devices. However, specific loads may require the use of other test loads.
This European Standard does not specify those tests which are necessary to determine the probability of a processed product being sterile, nor the routine quality control tests required prior to release of sterile product. These topics are addressed in prEN ISO 11135:2012.
This European Standard does not specify requirements for occupational safety associated with the design and operation of EO sterilization facilities.
NOTE 1 For further information on safety, see examples in the Bibliography. National or regional regulations can exist.
This European Standard does not cover sterilizers which employ the injection of EO or mixtures containing EO directly into packages or into a flexible chamber.
NOTE 2 See EN ISO 14937.
This European Standard is not intended as a checklist for suitability of an existing EO sterilizer when assessing compliance with prEN ISO 11135:2012. This standard is not intended to be applied retrospectively.
This European Standard does not cover analytical methods for determining levels of residual EO and/or its reaction products.
NOTE 3 For further information see ISO 10993 7.
Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Ethylenoxid-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfverfahren
Diese Europäische Norm legt die Anforderungen und entsprechenden Prüfverfahren für automatisch gesteuerte Sterilisatoren fest, die Ethylenoxid (EO) entweder als reines Gas oder als Gas im Gemisch mit anderen Gasen, als Sterilisiermittel zur Sterilisation von Medizinprodukten und Zubehör verwenden.
Diese Europäische Norm legt die Anforderungen an Ethylenoxid-Sterilisatoren (EO Sterilisatoren) fest, die mit Über oder Unterdruck betrieben werden, hinsichtlich:
der Leistungsfähigkeit und der Ausführung von Sterilisatoren, um sicherzustellen, dass sich das Verfahren zur Sterilisation von Medizinprodukten eignet;
der Einrichtung und Steuerungen dieser Sterilisatoren, die für die Validierung und Lenkung der Anwendung der Sterilisationsverfahren erforderlich sind.
Die in dieser Europäischen Norm beschriebenen Prüfbeladungen werden stellvertretend für eine Anzahl von Beladungen zur Bewertung der Leistungsfähigkeit von EO Sterilisatoren für Medizinprodukte gewählt. Dennoch kann es bei bestimmten Beladungen erforderlich sein, andere Prüfbeladungen zu verwenden.
In der vorliegenden Europäischen Norm werden weder die Prüfungen zur Bestimmung der Wahrscheinlich¬keit, dass ein behandeltes Produkt steril ist, noch die vor der Freigabe eines sterilen Produktes notwendigen routinemäßigen Qualitätsprüfungen festgelegt. Diese Themen werden in prEN ISO 11135:2012 behandelt.
In dieser Europäischen Norm werden keine Anforderungen an die Arbeitssicherheit im Zusammenhang mit der Ausführung und dem Betrieb von Einrichtungen zur EO-Sterilisation festgelegt.
ANMERKUNG 1 Zu weiteren Informationen bezüglich der Sicherheit siehe die Beispiele in den Literaturhinweisen. Es können auch nationale oder regionale Regelungen bestehen.
Diese Europäische Norm behandelt keine Sterilisatoren, bei denen die Sterilisation durch die Einleitung von EO oder Gemischen mit EO direkt in die Produktverpackungen oder eine flexible Kammer erfolgt.
ANMERKUNG 2 Siehe EN ISO 14937.
Die vorliegende Europäische Norm ist nicht dazu vorgesehen, bei der Bewertung der Konformität mit prEN ISO 11135:2012 als eine Prüfliste für die Eignung eines vorhandenen EO Sterilisators zu dienen. Die vorliegende Norm ist nicht dafür vorgesehen, nachträglich angewendet zu werden.
Die vorliegende Europäische Norm behandelt keine analytischen Verfahren zur Bestimmung der Restgehalte an EO und/oder seiner Reaktionsprodukte.
ANMERKUNG 3 Weitere Informationen siehe ISO 10993 7.
Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène - Exigences et méthodes d'essai
La présente Norme européenne énonce les exigences et essais relatifs aux stérilisateurs à commande automatisée employant de l’oxyde d'éthylène (OÉ) gazeux comme agent stérilisant (pur ou mélangé avec d’autres gaz) utilisés pour la stérilisation des dispositifs médicaux et de leurs accessoires.
La présente Norme européenne spécifie les exigences relatives aux stérilisateurs à oxyde d'éthylène (stérilisateurs à OÉ) fonctionnant au-dessus ou au-dessous de la pression atmosphérique, concernant :
- leur performance et leur conception pour garantir que le procédé permette de stériliser des dispositifs médicaux ;
- l’équipement et les contrôles de ces stérilisateurs nécessaires à la validation et au contrôle de routine des procédés de stérilisation.
Les charges d’essais décrites dans la présente Norme européenne sont choisies pour représenter une palette de charges pour l’évaluation de la performance des stérilisateurs à OÉ pour dispositifs médicaux. Toutefois, des charges spéciales peuvent réclamer l’utilisation d’autres charges d’essai.
La présente Norme européenne ne spécifie pas les essais qui doivent être effectués pour déterminer la probabilité qu’un objet traité soit stérile, ni les essais de contrôle qualité de routine nécessaires avant de mettre sur le marché un objet stérile. Ces questions sont traitées dans le prEN ISO 11135:2012.
La présente Norme européenne ne spécifie aucune exigence en matière de sécurité du travail associée à la conception et au fonctionnement des installations de stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
NOTE 1 Pour plus de renseignements sur la sécurité, consulter les exemples de la Bibliographie. Des réglementations nationales ou régionales peuvent également exister.
La présente Norme européenne ne couvre pas les stérilisateurs utilisant l'injection d'OÉ directement dans les emballages ou dans une chambre flexible.
NOTE 2 Voir l'EN ISO 14937.
La présente Norme européenne n'est pas destinée à servir de liste de contrôle pour déterminer l'acceptabilité d'un stérilisateur à l'OÉ existant lors de l'évaluation de sa conformité au prEN ISO 11135:2012. La présente norme n’est pas censée être appliquée de manière rétrospective.
La présente Norme européenne ne traite pas des méthodes analytiques de détermination des niveaux résiduels d’oxyde d’éthylène et/ou des produits de sa réaction.
NOTE 3 Pour plus d'informations, voir l’ISO 10993-7.
Sterilizatorji za uporabo v medicini - Sterilizatorji z etilenoksidom - Zahteve in preskusne metode
Standard EN 1422 določa zahteve in ustrezne preskuse za samodejno nadzorovanje sterilizatorjev z etilenoksidom (EO), čistim plinom ali mešanico drugih plinov, ki se uporabljajo za sterilizacijo medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. Ta evropski standard določa zahteve za sterilizatorje z etilenoksidom (sterilizatorji EO), ki delujejo v področju nad ali pod atmosferskim tlakom za: – delovanje in načrtovanje sterilizatorjev za sterilizacijo medicinskih pripomočkov; – opremo in kontrolnike teh sterilizatorjev, potrebnih za preverjanje in rutinski nadzor med postopkom sterilizacije. Preskusne obremenitve, opisane v tem evropskem standardu, so izbrane, da predstavljajo število obremenitev za ocenjevanje delovanja sterilizatorjev EO za medicinske pripomočke. Pri določenih obremenitvah je lahko potrebna uporaba drugih preskusnih obremenitev.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.Sterilizatorji za uporabo v medicini - Sterilizatorji z etilenoksidom - Zahteve in preskusne metodeSterilisatoren für medizinische Zwecke - Ethylenoxid-Sterilisatoren - Anforderungen und PrüfverfahrenStérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène - Exigences et méthodes d'essaiSterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods11.080.10Sterilizacijska opremaSterilizing equipmentICS:Ta slovenski standard je istoveten z:EN 1422:2014SIST EN 1422:2014en,fr,de01-oktober-2014SIST EN 1422:2014SLOVENSKI
STANDARDSIST EN 1422:2000+A1:20091DGRPHãþD
EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM
EN 1422
May 2014 ICS 11.080.10 Supersedes EN 1422:1997+A1:2009English Version
Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods
Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène - Exigences et méthodes d'essai
Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Ethylenoxid-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfverfahren This European Standard was approved by CEN on 17 April 2014.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same status as the official versions.
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EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
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Contents Page Foreword . 4 Introduction . 5 1 Scope . 6 2 Normative references . 6 3 Terms and definitions . 7 4 Technical requirements . 12 4.1 General . 12 4.1.1 Risk control and usability . 12 4.1.2 Materials . 13 4.2 Sterilizer chamber . 13 4.2.1 Chamber size . 13 4.2.2 Doors, closures and interlocks of the sterilizer chamber . 13 4.2.3 Test connections . 14 4.3 Design and construction . 15 4.3.1 General . 15 4.3.2 EO vaporizers . 15 4.3.3 Pipework and fittings . 15 4.3.4 Evacuation system. 15 4.3.5 Control valves . 16 4.3.6 Thermal insulation . 16 4.3.7 Electrical and mechanical safety . 16 4.3.8 Air or inert gas filter . 16 4.3.9 Emission control . 16 4.3.10 Framework and panelling . 17 4.3.11 Loading equipment . 17 4.3.12 Transport . 17 4.4 Indicating, measuring, and recording instruments . 17 4.4.1 General . 17 4.4.2 Temperature sensor. 18 4.4.3 Temperature indicating instruments. 18 4.4.4 Pressure sensors . 19 4.4.5 Timers and time indicating instruments . 19 4.4.6 Sterilizing cycle counter . 19 4.4.7 Relative humidity (RH) sensors . 19 4.4.8 Ethylene Oxide (EO) concentration-measurement . 19 4.4.9 Recording instruments . 20 4.4.10 Indicating instruments . 21 5 Process control . 22 5.1 General . 22 5.2 Software verification and validation . 23 5.3 Sterilization cycle and automatic control . 23 5.3.1 Automatic control . 23 5.3.2 Sterilization cycle . 24 5.4 Override of automatic control . 27 5.5 Fault . 27 6 Performance requirements . 28 SIST EN 1422:2014
6.1 Sterilizing performance . 28 6.1.1 Loading configuration . 28 6.1.2 Physical parameters . 28 6.1.3 Microbiological efficacy . 28 6.2 EO removal (flushing) . 29 6.3 Aeration . 29 7 Sound power . 29 8 Packaging, marking and labelling . 29 9 Information to be supplied by the manufacturer . 30 10 Service and local environment . 32 10.1 General . 32 10.2 Electricity . 33 10.3 Sterilant . 33 10.4 Circulation systems . 33 10.5 Steam . 33 10.6 Water . 34 10.7 Air and inert gasses . 34 10.8 Drainage and discharges . 34 10.9 Ventilation and environment . 34 10.10 Lighting . 34 Annex A (normative) Test instrumentation . 35 Annex B (normative) Leak test cycle . 36 Annex C (normative) Sterilizer chamber profile testing. 37 C.1 Sterilizer chamber internal surfaces . 37 C.2 Empty sterilizer chamber . 37 Annex D (normative) Microbiological test for EO sterilizers . 38 D.1 General . 38 D.2 Test equipment. 38 D.3 Procedure . 39 D.4 Interpretation of results . 40 Annex E (informative) Environmental aspects . 41 E.1 Environmental aspects regarding the life cycle of EO sterilizers . 41 E.2 EO (brief description) . 41 E.3 Environmental impact . 41 Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential Requirements of EU Directive 93/42/EEC on medical devices .
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Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.