ISO 7885:1996
(Main)Sterile, single-use dental injection needles
Sterile, single-use dental injection needles
Aiguilles dentaires stériles pour injection, non réutilisables
General Information
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
STANDARD
First edition
1996-08-15
Sterile, single-use dental injection needles
Aiguilles sthiles, non r&tilisables, pour injections dentaires
Reference number
IS0 7885:1996(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 7885: 1996(E)
Page
Contents
1 Scope .
2 Normative references .
3 Definitions .
4 Requirements of assembled needle and hub .
5 Requirements of needle tubing .
6 Requirements of the hub .
.......................................
7 Requirements of the primary container
8 Sterility .
9 Labelling .
Annex
5
A Bibliography .
0 IS0 1996
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be
reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including
photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
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IS0 7885:1996(E)
@ IS0
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide fed-
eration of national standards bodies (IS0 member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard IS0 7885 was prepared by Technical Committee
lSO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental instruments.
Annex A of this International Standard is for information only.
III
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This page intentionally left blank
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INTERNATIONAL STANDARD o Iso IS0 7885: 1996(E)
Sterile, single-use dental injection needles
the editions indicated were valid. All standards are
1 Scope
subject to revision, and parties to agreements based
on this International Standard are encouraged to in-
This International Standard specifies dimensional and
vestigate the possibility of applying the most recent
performance requirements for sterile, single-use den-
edition of the standards indicated below. Members of
tal injection needles for dental cartridge syringes for
IEC and IS0 maintain registers of currently valid Inter-
injection of dental local anaesthetics. It does not cover
national Standards.
needles for special applications or techniques.
IS0 7000:1989, Graphical symbols for use on equip-
The materials of construction other than those of the
ment - Index and synopsis.
needle tubing are not specified.
IS0 8601: 1988, Data elements and interchange for-
NOTE 1 This International Standard is closely related to
IS0 7864 prepared by ISO/TC 84, Medical devices for in-
mats - Information interchange - Representation of
jet tions.
dates and times.
This International Standard does not specify require-
IS0 9626:1991, Stainless steel tubing for manufacture
ments for validated sterilization processes.
of medical devices.
NOTE 2 lSO/TC 198, Sterilization of health care products,
IS0 9997: 1990, Dental cartridge syringes.
is in the course of preparing International Standards for
such processes.
IS0 10993-I : -I), Biological evaluation of medical de-
vices - Part I: Evaluation and testing.
This International Standard does not specify colour
coding.
IS0 10993-I 1 :I 993, Biological evaluation of medical
devices - Part I 7: Tests for systemic toxicity.
NOTE 3 lSO/TC 106 has indicated a preference for the
adoption of IS0 6009 colour coding at first revision of the
present International Standard.
In some countries national pharmacopoeia or other
3 Definitions
legally binding regulations may take precedence over
this International Standard.
For the purposes of this International Standard,the
following definitions apply.
3.1 needle unit: Dental needle unit comprising
2 Normative references
the primary container, needle and hub, as shown in
figure 1.
The following standards contain provisions which,
through reference in this text, constitute provisions of
NOTE 4 The terms used to describe the components are
this International Standard. At the time of publication,
given in figure 1.
1) To be published. (Revision of IS0 10993-I :I 992)
1
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@ IS0
IS0 7885: 1996(E)
? 6 1
1 8
15" y
1 Primary container (two parts)
2 Butt end sheath
3
Butt end length (L2)
4
Effective needle length (LI)
5 Effective needle sheath
6 Needle
7 Hub
8 Socket depth (L3)
NOTE - The primary container of the ne
...
NORME
INTERNATIONALE
Première édition
1996-08-I 5
Aiguilles dentaires stériles pour injection,
non réutilisables
Sterile, Sing/e-use den ta/ injection needles
* .
Numéro de référence
ISO 7885:1996(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7885: 1996(F)
Page
Sommaire
1 Doma ine d’ application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
. . . . . . . . . . . . . . .*. 1
2 Références normatives
2
3 Définitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4 Prescriptions relatives à l’assemblage de l’aiguille et de
3
I’embase . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
5 Prescriptions relatives au tube de l’aiguille
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. 4
6 Prescriptions relatives à I’embase
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
7 Prescriptions relatives à l’emballage primaire
5
8 Stérilité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5
9 Étiquetage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Annexe
6
A Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
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@ ISO
ISO 7885:1996( F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 7885 a été élaborée par le comité technique
lSO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 4, Instruments dentaires.
L’annexe A de la présente Norme internationale est donnée uniquement à
titre d’information.
. . .
III
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Page blanche
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NORME INTERNATIONALE @ ISO ISO 7885: 1996(F)
Aiguilles dentaires stériles pour injection, non réutilisables
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale fixe les prescriptions dimensionnelles et de performances des aiguilles dentaires
stériles pour injection, non réutilisables, pour seringues à usage dentaire à cartouches pour anesthésie locale par
injection. Elle ne concerne pas les aiguilles pour applications ou techniques spéciales.
Les matériaux constitutifs autres que ceux utilisés pour le tube de l’aiguille ne sont pas prescrits.
NOTE 1 La présente Norme internationale est étroitement liée à I’ISO 7864 élaborée par l’lSO/TC 84, Dispositifs médicaux
pour injections.
La présente Norme internationale ne fixe aucune prescription relative aux procédés validés de stérilisation.
NOTE 2 L’ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé, est en train d’élaborer des Normes internationales relatives à de
tels procédés.
La présente Norme internationale ne prescrit pas de code de couleurs.
NOTE 3 L’ISO/TC 106 s’est prononcé en faveur de I’ISO 6009 lors de la première révision de la présente Norme
internationale.
Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d’autres réglementations obligatoires peuvent prévaloir sur la
présente Norme internationale.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision, et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme Internationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 7000:1989, Symboles graphiques utilisables sur le matériel - Index et tableau synoptique.
ISO 8601 :1988, Éléments de données et formats d’échange - Échange d’information - Représentation de la date
et de l’heure.
ISO 9626: 1991, Tubes d’aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical.
ISO 9997: 1990, Seringues à usage dentaire pour cartouches.
1
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@ ISO
ISO 7885: 1996(F)
A), Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7: Évaluation et essais.
ISO 10993-I :
- Partie 7 1: Essais de toxicité systémique.
ISO 10993-I 1: 1993, Évaluation biologique des dispositifs médicaux
3 Définitions
Pour les besoins de la presente Norme internationale, les définitions suivantes s’appliquent.
3.1 unité d’emploi: Ensemble de l’emballage primaire, de l’aiguille et de I’embase, tel que représenté à la
figure 1.
Les termes utilisés pour décrire l’unité d’emploi sont indiqués à la figure 1.
NOTE 4
1 Emballage primaire (en deux parties)
Étui protecteur de la longueur perforante
2
3 Longueur perforante (Lz)
4 Longueur pénétrante utile (Lj)
5 Étui protecteur de la longueur pénétrante utile
6 Aiguille
7 Embas
...
NORME
INTERNATIONALE
Première édition
1996-08-I 5
Aiguilles dentaires stériles pour injection,
non réutilisables
Sterile, Sing/e-use den ta/ injection needles
* .
Numéro de référence
ISO 7885:1996(F)
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ISO 7885: 1996(F)
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Sommaire
1 Doma ine d’ application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
. . . . . . . . . . . . . . .*. 1
2 Références normatives
2
3 Définitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4 Prescriptions relatives à l’assemblage de l’aiguille et de
3
I’embase . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
5 Prescriptions relatives au tube de l’aiguille
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. 4
6 Prescriptions relatives à I’embase
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
7 Prescriptions relatives à l’emballage primaire
5
8 Stérilité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5
9 Étiquetage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Annexe
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A Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
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Imprimé en Suisse
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ISO 7885:1996( F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 7885 a été élaborée par le comité technique
lSO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 4, Instruments dentaires.
L’annexe A de la présente Norme internationale est donnée uniquement à
titre d’information.
. . .
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NORME INTERNATIONALE @ ISO ISO 7885: 1996(F)
Aiguilles dentaires stériles pour injection, non réutilisables
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale fixe les prescriptions dimensionnelles et de performances des aiguilles dentaires
stériles pour injection, non réutilisables, pour seringues à usage dentaire à cartouches pour anesthésie locale par
injection. Elle ne concerne pas les aiguilles pour applications ou techniques spéciales.
Les matériaux constitutifs autres que ceux utilisés pour le tube de l’aiguille ne sont pas prescrits.
NOTE 1 La présente Norme internationale est étroitement liée à I’ISO 7864 élaborée par l’lSO/TC 84, Dispositifs médicaux
pour injections.
La présente Norme internationale ne fixe aucune prescription relative aux procédés validés de stérilisation.
NOTE 2 L’ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé, est en train d’élaborer des Normes internationales relatives à de
tels procédés.
La présente Norme internationale ne prescrit pas de code de couleurs.
NOTE 3 L’ISO/TC 106 s’est prononcé en faveur de I’ISO 6009 lors de la première révision de la présente Norme
internationale.
Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d’autres réglementations obligatoires peuvent prévaloir sur la
présente Norme internationale.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision, et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme Internationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 7000:1989, Symboles graphiques utilisables sur le matériel - Index et tableau synoptique.
ISO 8601 :1988, Éléments de données et formats d’échange - Échange d’information - Représentation de la date
et de l’heure.
ISO 9626: 1991, Tubes d’aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical.
ISO 9997: 1990, Seringues à usage dentaire pour cartouches.
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@ ISO
ISO 7885: 1996(F)
A), Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7: Évaluation et essais.
ISO 10993-I :
- Partie 7 1: Essais de toxicité systémique.
ISO 10993-I 1: 1993, Évaluation biologique des dispositifs médicaux
3 Définitions
Pour les besoins de la presente Norme internationale, les définitions suivantes s’appliquent.
3.1 unité d’emploi: Ensemble de l’emballage primaire, de l’aiguille et de I’embase, tel que représenté à la
figure 1.
Les termes utilisés pour décrire l’unité d’emploi sont indiqués à la figure 1.
NOTE 4
1 Emballage primaire (en deux parties)
Étui protecteur de la longueur perforante
2
3 Longueur perforante (Lz)
4 Longueur pénétrante utile (Lj)
5 Étui protecteur de la longueur pénétrante utile
6 Aiguille
7 Embas
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Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.