ISO/FDIS 14644-14

ISO 14644-14:2024(E)
ISO/TC 209/SC
Date: -2025-10
ISOFDIS 14644-14:2025 (E)
ISO/TC 209/SC /WG 11
Secretariat: ANSI
Date: 2025-10-09
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 14:
Assessment of suitability for use of equipment by airborne
particle concentration
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 14: Evaluation de la compatibilité des
équipments en termes d'émission particulaire pour une utilisation en salle propre
i
ISO 14644-14:2024(E)
Partie 14: Évaluation de l'aptitude à l'emploi des équipements par la détermination de la concentration de
particules en suspension dans l'air
FDIS stage
ISO /FDIS 14644-14:2024(E2025(en)
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may be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying,
or posting on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO
at the address below or ISO’s member body in the country of the requester.
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: + 41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
iii
iii
ISO /FDIS 14644-14:2024(E2025(en)
Contents
Foreword . v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General outline of the assessment . 3
5 Visual inspection . 4
6 Assessment of suitability by airborne particle concentration measurements . 4
7 Documentation . 14
8 Statement on cleanroom suitability . 16
Annex A (informative) Example for data processing deriving from measurements . 18
Annex B (informative) Additional optional tests . 23
Bibliography . 26

iv
iv
ISO /FDIS 14644-14:2024(E2025(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of
ISO documentsdocument should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules
of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Field Code Changed
Attention is drawnISO draws attention to the possibility that some of the elementsimplementation of this
document may beinvolve the subjectuse of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence,
validity or applicability of any claimed patent rights. in respect thereof. As of the date of publication of this
document, ISO had not received notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document.
However, implementers are cautioned that this may not represent the latest information, which may be
obtained from the patent database available at www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for
identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the
document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see
www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation onof the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL:
www.iso.org/iso/foreword.html. ), see www.iso.org/iso/foreword.html.
The committee responsible for thisThis document iswas prepared by Technical Committee ISO/TC 209,
Cleanrooms and associated controlled environments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14644-14:2016), of which it constitutes a minor
revision. The changes are as follows:
— — updated reference document version;
— —  corrected title in Bibliography;
— — removed references that are not mentioned in the text from the Bibliography.
A list of all parts in the ISO 14644 series, published under the general title Cleanrooms and associated
controlled environments, can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
v
ISO /FDIS 14644-14:2024(E2025(en)
Introduction
Cleanrooms and associated controlled environments provide for the control of contamination to levels
appropriate for accomplishing contamination-sensitive activities. Products and processes that benefit from
the control of contamination include those in such industries as aerospace, microelectronics, optics, nuclear
and life sciences (pharmaceuticals, medical devices, food and healthcare).
This part of the ISO 14644 series links the cleanroom classification of air cleanliness by particle concentration
to the suitability of equipment for use in cleanrooms and associated controlled environments.
vi
vi
INTERNATIONAL STANDARD Error! Reference source not found.

Cleanrooms and associated controlled environments — Part 14:
Assessment of suitability for use of equipment by airborne particle
concentration
Part 14:
Assessment of suitability for use of equipment by airborne particle
concentration
1 Scope
This part of ISO 14644document specifies a methodology to assess the suitability of equipment (e.g.
machinery, measuring equipment, process equipment, components and tools) for use in cleanrooms and
associated controlled environments, with respect to airborne particle cleanliness as specified in ISO 14644--
1. Particle sizes range from 0,1 µm to equal to or larger than 5 µm (given in ISO 14644--1).
NOTE Where regulatory agencies impose supplementary guidelines or restrictions, appropriate adaptation of the
assessment methodology can be required.
TheThis document is not applicable to the following items are not covered by this part of ISO 14644:
— — assessment of suitability with respect to biocontamination;
— — testing for suitability of decontamination agents and techniques;
— — cleanability of equipment and materials;
— — requirements on design of equipment and selection of materials;
— — physical properties of materials (e.g. electrostatic, thermal properties);
— — optimizing performance of equipment for specific process applications;
— — selection and use of statistical methods for testing;
— — protocols and requirements for local safety regulations.
2 Normative references
The following documents, are referred to in wholethe text in such a way that some or in part, are normatively
referenced inall of their content constitutes requirements of this document and are indispensable for its
application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of
the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14644--1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air
cleanliness by particle concentration
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at https://www.electropedia.org/
3.1
cleanliness
condition not exceeding a specified level of contamination
3.13.2 3.2
cleanroom
room within which the number concentration of airborne particles is controlled and classified, and which is
designed, constructed and operated in a manner to control the introduction, generation and retention of
particles inside the room
Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration is specified.
Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the air,
and also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations might also be specified
and controlled.
Note 3 to entry: Other relevant physical parameters might also be controlled as required, e.g. temperature, humidity,
pressure, vibration and electrostatic.
[SOURCE: ISO 14644-‑1:2015, 3.1.1]
3.23.3 3.3
cleanroom suitability
ability to maintain the critical control attributes or condition of any clean zone when used as intended
Note 1 to entry: For the purposes of this part of ISO 14644, the assessment is based on airborne particle concentration.
3.33.4 3.4
clean zone
defined space within which the number concentration of airborne particles is controlled and classified, and
which is constructed and operated in a manner to control the introduction, generation and retention of
contaminants inside the space
Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration is specified.
©
ISO 20242025 – All rights reserved
Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the air,
and also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations might also be specified
and controlled.
Note 3 to entry: A clean zone(s) can be a defined space within a cleanroom or might be achieved by a separative device.
Such a device can be located inside or outside a cleanroom.
Note 4 to entry: Other relevant physical parameters might also be controlled as required, e.g. temperature, humidity,
pressure, vibration and electrostatic.
[SOURCE: ISO 14644-‑1:2015, 3.1.2]
3.43.5 3.5
decontamination
reduction of unwanted matter to a defined level
[SOURCE: ISO 14644-‑7:2004, 3.7]
3.53.6 3.6
equipment
system designed for specific function(s), integrating materials, components and/or controls
EXAMPLE Testing and manufacturing equipment and machinery, equipment for transport and handling, storage
units, tools, furniture, doors, ceilings, Information Technology (IT) hardware and handling robots.
3.63.7 3.7
test environment
space in which the test is carried out, described by a set of parameters
4 General outline of the assessment
Cleanroom suitability assessment has the following outline.
a) a) Before the assessment can be executed, the customer and supplier shall agree upon the particle
size range(s), with reference to air cleanliness by particle concentration, designated by ISO Class N as
given in ISO 14644--1 and item to be tested including the modes of operation(s). Each selected mode of
operation shall be assessed separately.
b) b) A short description regarding how the equipment will be used in routine operation (with
operating parameters) shall be given to promote setting the appropriate testing condition and
parameters.
c) c) Visual inspection (see Clause 5).5).
d) d) The procedure described in Clause 66 shall be used in order to establish a link to the
ISO 14644--1 classification system.
e) e) Execution of measurements (see 6.2).6.2).
f) f) The data gathered will be processed and the results linked to the ISO classification system (see
6.2.96.2.9 and 6.2.10).6.2.10).
g) g) The results obtained shall conclude the equipment’s cleanroom suitability; the statement shall
follow the defined designation (see Clause 8).8).
Additional optional tests (not linked to ISO class N), such as total emission of particles or operational life cycle
test, are described in Annex B.Annex B.
The method described in B.4B.4 may be used to determine the average total emission of equipment and
provides data that may be used to determine the particle load on a cleanroom.
5 Visual inspection
Visual inspection of the equipment shall be carried out before and after any measurement-based assessment.
The visual inspection shall ensure that all packaging has been removed and that the equipment is undamaged
and that it is correctly assembled and appropriately connected to its required utilities.
Visual surface cleanliness shall be qualitatively assessed such that any subsequent quantifiable tests shall not
be compromised. This part of the visual inspection can include assessment for particles, surface films or
inappropriately located lubricants.
The objectives of this inspection are the following:
— — identify contamination, such as particles and films originated from manufacturing, packaging,
transportation or initial assembly;
— — identify contamination that has withstood any prior decontamination process.
It is not intended that this inspection will provide a measurement of surface cleanliness.
Depending on the location of the contamination, the results from visual inspection shall be
— — recorded and available for comparison with the post-test visual inspection of surface cleanliness, and
— — used as basis to direct a repeat or improved decontamination process.
Detection efficiency of visible contamination on equipment will depend upon the following factors:
— — the accessibility and orientation of the surface to be inspected;
— — the materials used for equipment construction, their surface condition and treatment;
— — the viewing parameters (e.g. illumination, field of view, vision magnification, viewing distance).
6 Assessment of suitability by airborne particle concentration measurements
6.1 General
The objective of Clause 66 is to describe a suitability methodology using measurement of airborne particle
emissions at critical locations. By including measurement locations at, or close to, the locations of high particle
concentration (HPC), the intended use of the application is reflected.
©
ISO 20242025 – All rights reserved
This assessment methodology enables a link to the classification system of ISO 14644--1, in one or more
particle size ranges to be established.
In order to assess the cleanroom suitability of equipment, it is intended that the location(s) with HPC emitted
by the equipment be identified and included in the final suitability measurement. Since the size distribution
of the emitted particles is not known in advance, it is required that more than one particle size range is
measured. Ideally, three widely spread particle size ranges should be selected.
Subsequently, the particle concentrations thus determined from equipment assessment are compared with
the air cleanliness by particle concentration limits for ISO Class N as specified in ISO 14644--1.
For the equipment to be tested, it shall be ensured that cleanroom compliant design principles have been
incorporated. These principles include, but are not limited to, the following:
— — selection of appropriate materials and surface finishes;
— — avoidance of static air zones;
— — design principles for cleanability;
— — considerations for maintenance.
This measurement methodology is not intended to determine overall emission rates for the equipment under
test.
6.2 Assessment procedure
6.2.1 Overview
The flowchart in Figure 10 gives an overview of the necessary assessment steps.
©
ISO 20242025 – All rights reserved
Figure 1 — Overview of the assessment procedure
6.2.2 Requirements and considerations
When defining the scope of the suitability assessment, aspects that could influence the assessment results
shall be considered, for example (but not limited to):
— — variability between the same type of equipment;
— — pre-conditioning of the equipment to be tested (accumulated operating hours);
— — running-in of equipment.
The test environment shall be agreed upon before testing (see 6.2.46.2.4 and 6.2.5).6.2.5).
6.2.3 Representative mode of operation
A representative mode of operation of equipment shall be defined, which ensures that particle emission
sources are detected. The mode of operation shall reflect the intended use of the equipment. If the equipment
can be operated in different modes of operation (e.g. with or without product), it shall be decided which of
these different modes form part of the assessment. Equipment parameters of operation shall be defined and
agreed upon before testing.
If standardized procedures exist, these procedures shall be taken into consideration. For non-standardized
handling, the manner of handling chosen shall be documented, and reasons for this choice shall be given.
6.2.4 Considerations for the test environment
The objective of these tests is to characterize and select a test environment prior to installing the equipment
that is to undergo assessment for cleanroom suitability.
Consideration should be given to whether all or some pre-tests are conducted at more than one measuring
plane. An illustration of selected measurement plane(s) may be added.
Information on measurement test methods and equipment can be obtained from ISO 14644--1 and
ISO 14644--3. The following shall be considered.
— — Airborne particle concentration measurement: The aim is to confirm that the test environment is at
least one ISO class N (as given in ISO 14644--1) cleaner than the cleanroom or clean zone within which the
equipment is intended to be used.
— — Airflow velocity measurement: Guidance range for vertical velocity should be in the range of 0,3 m/s
to 0,5 m/s.
— — Temperature: Guidance range should be 18 °C to 25 °C.
— — Humidity: Guidance range should be 30 % RH to 70 % RH.
Additional informative pre-tests can include the following:
— — airflow direction test and visualization;
— — electrostatic and ion generator test;
— — particle deposition test.
The results of the considerations shall be used for the determination of the test environment (see 6.2.5).6.2.5).
©
ISO 20242025 – All rights reserved
6.2.5 Determination of the test environment
The test environment shall provide a background level at least one ISO Class N (as given in ISO 14644--1)
cleaner than the cleanroom or clean zone in which the equipment is intended to be used.
NOTE Testing of equipment for ISO Class 1 suitability is accomplished in an ISO Class 1 environment.
The test environment shall not contain any other particle sources than the equipment to be assessed to avoid
influencing the measurement results. This can be achieved using unidirectional airflow.
6.2.6 Approximate identification of HPC location(s)
For equipment with moving elements/components, there is frequently a significant variation in the
concentration of particles generated between different zones of the equipment. The intention of the cleanroom
suitability methodology is to include those zones that contain HPC(s) within the suitability assessment
measurements.
The objective of this stage of the assessment is to determine the measuring locations of HPC(s) that shall be
included in the subsequent final suitability measurement. It is essential that moving elements/components,
utilities, interfaces, etc., are included in this assessment.
NOTE The number of moving elements/components can influence the number of approximate HPC locations.
Although safe sampling can impose sampling position limitations, the objective is to vary the distance and/or
position of the sampling probe in order to identify the HPC location(s).
The approximate identification shall be performed using a systematic scan of the equipment with a light
scattering discrete airborne particle counter (LSAPC). The entire system including product spaces of the
equipment should be scanned by the sampling probe. While the equipment is scanned using a sampling probe
of the LSAPC, a correlation between its position and the HPC is acquired. Depending on the make/model of the
LSAPC used, the feedback required to establish this correlation can use visual and/or acoustic means. The
sample acquisition time shall be chosen to ensure that the location of the HPC(s) can be identified
appropriately.
Previously identified contamination sources (output of any pre-tests) should be included in this part of the
assessment.
The conclusions of the measurements undertaken for the approximate identification of particle sources are
qualitative in nature.
6.2.7 Precise determination of HPC location(s)
Following the approximate identification, a precise determination of HPC location(s) is carried out using a
LSAPC assessing at least 28,3 l/min of air with a probe having an openness limited to 20 cm . During this
measurement stage, the geometrical position of the LSAPC sampling probe is adjusted to achieve the optimum
sampling of the HPC location. Probe position shall be set and recorded. This is repeated for each HPC location
identified under 6.2.6.6.2.6.
NOTE The number of measuring locations will be influenced by the number of moving elements/components.
6.2.8 Suitability measurement(s)
The HPC location(s) with the highest particle concentration obtained in 6.2.76.2.7 shall be selected for the
suitability measurement. Select at least one HPC location. Measurement locations of specific point of interest,
e.g. associated with product handling, can be added.
Perform particle concentration measurement(s) at selected location(s) using a LSAPC as described in
6.2.7.6.2.7.
The following parameters, required for performing the suitability measurements, shall be specified and
documented:
— — modes of operation of the equipment;
— — number of operating cycles of the equipment;
— — positioning of the equipment to be tested;
— — HPC location(s) derived from approximate identification and precise determination;
— — additional measurement point(s) derived from a specific point of interest (e.g. product critical
location);
— — positioning of the measuring LSAPC s
...

PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/TC 209
Salles propres et environnements
Secrétariat: ANSI
maîtrisés apparentés —
Début de vote:
Partie 14:
Évaluation de l'aptitude à
Vote clos le:
l'emploi des équipements par la
détermination de la concentration
de particules en suspension dans
l'air
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 14: Assessment of suitability for use of equipment by
airborne particle concentration
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/TC 209
Salles propres et environnements
Secrétariat: ANSI
maîtrisés apparentés —
Début de vote:
Partie 14:
Évaluation de l'aptitude à
Vote clos le:
l'emploi des équipements par la
détermination de la concentration
de particules en suspension dans
l'air
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 14: Assessment of suitability for use of equipment by
airborne particle concentration
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
© ISO 2025 INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
NORMES POUVANT
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse Numéro de référence
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Schéma d’évaluation général . 3
5 Inspection visuelle . 3
6 Évaluation de l’aptitude à l’emploi par des mesurages de la concentration des particules
en suspension dans l’air . 4
6.1 Généralités .4
6.2 Mode opératoire d’évaluation .5
6.2.1 Présentation .5
6.2.2 Exigences et considérations .6
6.2.3 Mode de fonctionnement représentatif .6
6.2.4 Considérations relatives à l’environnement d’essai .6
6.2.5 Détermination de l’environnement d’essai .7
6.2.6 Identification approximative des emplacements à forte concentration de
particules .7
6.2.7 Détermination précise des emplacements à forte concentration de particules .7
6.2.8 Mesurage(s) d’aptitude à l’emploi .8
6.2.9 Traitement des données .8
6.2.10 Référence au système de classification de l’ISO 14644-1 .10
7 Documentation .11
7.1 Généralités .11
7.2 Exigences de documentation communes .11
7.3 Documentation concernant l’inspection visuelle .11
7.4 Documentation concernant l’évaluation de l’environnement d’essai . 12
7.5 Documentation concernant le mesurage de classification . 12
8 Déclaration sur l’aptitude à l’emploi en salle propre .13
Annexe A (informative) Exemple de traitement des données à partir de mesurages . 14
Annexe B (informative) Essais facultatifs supplémentaires .18
Bibliographie .21

iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de
propriété et averti de leur existence.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité ISO/TC 209, Salles propres et environnements maîtrisés
apparentés, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 243, Technologie des salles propres, du Comité
européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN
(Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14644-14:2016), dont elle constitue une
révision mineure. Les modifications sont les suivantes:
— document de référence mis à jour;
— titre corrigé dans la Bibliographie;
— suppression de la Bibliographie des références qui ne sont pas mentionnées dans le texte.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14644 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.

iv
Introduction
Les salles propres et environnements maîtrisés apparentés permettent la maîtrise de la contamination à des
niveaux appropriés pour la conduite d’activités sensibles à la contamination. Parmi les produits et procédés
qui bénéficient de cette maîtrise de la contamination figurent entre autres ceux issus des industries spatiales,
de la microélectronique, de l’optique, du nucléaire et des sciences biologiques (les produits pharmaceutiques,
les dispositifs médicaux, l’agroalimentaire et la santé).
La présente partie de la série ISO 14644 fait le lien entre la classification de la propreté particulaire de l’air
des salles propres et l’aptitude des équipements à l’emploi dans les salles propres et les environnements
maîtrisés apparentés.
v
PROJET FINAL Norme internationale ISO/FDIS 14644-14:2025(fr)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 14:
Évaluation de l'aptitude à l'emploi des équipements par
la détermination de la concentration de particules en
suspension dans l'air
1 Domaine d’application
Le présent document définit une méthodologie pour évaluer l’aptitude de l’équipement (par exemple,
machines, équipements de mesure, équipements de procédé, composants, outils) à être employé dans les
salles propres et les environnements maîtrisés apparentés, pour ce qui concerne la propreté particulaire
de l’air telle que spécifiée dans l’ISO 14644-1. La taille des particules varie de 0,1 µm à 5 µm ou plus
(indiquée dans l’ISO 14644-1).
NOTE Lorsque les instances réglementaires imposent des lignes directrices ou des restrictions supplémentaires,
il peut s’avérer nécessaire d’adapter la méthodologie d’évaluation en conséquence.
Le présent document ne s’applique pas aux éléments suivants:
— l’évaluation de l’aptitude à l’emploi par rapport à la biocontamination;
— les essais d’aptitude à l’emploi des agents et des techniques de décontamination;
— la nettoyabilité des équipements et matériaux;
— les exigences relatives à la conception de l’équipement et à la sélection des matériaux;
— les propriétés physiques des matériaux (par exemple, propriétés électrostatiques, thermiques);
— l’optimisation des performances de l’équipement pour des applications de procédé particulières;
— la sélection et l’utilisation de méthodes statistiques pour les essais;
— les protocoles et exigences relatifs à la réglementation locale sur la sécurité.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14644-1:2015, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la
propreté particulaire de l'air
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
propreté
état ne dépassant pas un niveau de contamination spécifié
3.2
salle propre
salle dans laquelle la concentration en nombre des particules en suspension dans l’air est maîtrisée et
classée, et qui est construite et utilisée de façon à minimiser l’introduction, la production et la rétention des
particules à l’intérieur de la pièce
Note 1 à l'article: La classe de propreté particulaire de l’air est spécifiée.
Note 2 à l'article: Le niveau des autres attributs de propreté de l’air tels que les concentrations chimiques, viables ou
nanométriques, ainsi que le niveau des concentrations particulaires, nanométriques, chimiques et viables des surfaces
pourraient être aussi spécifiés et maîtrisés.
Note 3 à l'article: D’autres paramètres physiques pertinents, par exemple la température, l’humidité, la pression,
les vibrations et les propriétés électrostatiques, pourraient être maîtrisés si requis.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.1]
3.3
aptitude à l’emploi en salle propre
aptitude à conserver les propriétés contrôlées critiques ou l’état de toute zone propre lorsqu’elle est utilisée
comme prévu
Note 1 à l'article: Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 14644, l’évaluation est basée sur la concentration de
particules en suspension dans l’air.
3.4
zone propre
espace défini dans lequel la concentration en nombre des particules en suspension dans l’air est maîtrisée
et classée, et qui est construit et utilisé de façon à minimiser l’introduction, la production et la rétention de
particules à l’intérieur de l’espace
Note 1 à l'article: La classe de propreté particulaire de l’air est spécifiée.
Note 2 à l'article: Le niveau des autres attributs de propreté de l’air tels que les concentrations chimiques, viables ou
nanométriques, ainsi que le niveau des concentrations particulaires, nanométriques, chimiques et viables des surfaces
pourraient être aussi spécifiés et maîtrisés.
Note 3 à l'article: La zone propre peut être un espace défini à l’intérieur d’une salle propre, ou peut être concrétisée par
un dispositif séparatif. Un tel dispositif peut être situé à l’intérieur d’une salle propre ou non.
Note 4 à l'article: D’autres paramètres physiques pertinents, par exemple la température, l’humidité, la pression,
les vibrations et les propriétés électrostatiques, pourraient être maîtrisés si requis.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.2]
3.5
décontamination
réduction d’une matière non désirée à un niveau défini
[SOURCE: ISO 14644-7:2004, 3.7]

3.6
équipement
système conçu pour remplir une ou plusieurs fonctions précises et intégrant des matériaux, des composants
et/ou des commandes
EXEMPLE Équipements et machines d’essai et de fabrication, équipements pour le transport et la manutention,
unités de stockage, outils, mobilier, portes, plafonds, matériel informatique et robots de manutention.
3.7
environnement d’essai
espace dans lequel l’essai est effectué, décrit par un ensemble de paramètres
4 Schéma d’évaluation général
L’évaluation de l’aptitude à l’emploi en salle propre suit le schéma suivant.
a) Avant de pouvoir procéder à l’évaluation, le client et le fournisseur doivent s’entendre sur la ou les
étendues granulométriques, en se basant sur la propreté de l’air en fonction de la concentration
particulaire, désignée par la classe ISO N, telle que spécifiée dans l’ISO 14644-1, et sur l’élément à
soumettre à essai, y compris ses modes de fonctionnement. Chaque mode de fonctionnement sélectionné
doit être évalué séparément.
b) Une brève description de la manière dont l’équipement sera utilisé dans le cadre de son fonctionnement
de routine (avec les paramètres de fonctionnement) doit être fournie afin de faciliter la définition des
conditions et paramètres d’essai appropriés.
c) Inspection visuelle (voir l’Article 5).
d) Le mode opératoire décrit à l’Article 6 doit être utilisé pour établir un lien avec le système de
classification de l’ISO 14644-1.
e) Réalisation des mesurages (voir 6.2).
f) Les données recueillies sont traitées et les résultats corrélés avec le système de classification ISO
(voir 6.2.9 et 6.2.10).
g) Les résultats obtenus doivent déterminer l’aptitude de l’équipement à l’emploi en salle propre;
la déclaration doit suivre la désignation définie (voir l’Article 8).
Des essais facultatifs supplémentaires (non liés à la classe ISO N), tels que l’essai de l’émission totale de
particules ou l’essai du cycle de vie opérationnel sont décrits à l’Annexe B.
La méthode décrite en B.4 peut être employée pour déterminer l’émission totale moyenne de l’équipement.
Elle fournit en outre des données qui peuvent être utilisées pour déterminer la charge particulaire impactant
une salle propre.
5 Inspection visuelle
Une inspection visuelle de l’équipement doit être effectuée avant et après toute évaluation basée sur des
mesurages.
L’inspection visuelle doit garantir que tous les emballages ont été retirés, que l’équipement n’est pas
endommagé et qu’il est correctement assemblé et connecté de manière appropriée aux sources d’alimentation
requises.
La propreté visuelle des surfaces doit être évaluée sur le plan qualitatif, ce contrôle ne devant pas
compromettre tout essai quantitatif ultérieur. Cette partie de l’inspection visuelle peut comprendre une
évaluation des particules, des films superficiels ou des lubrifiants dont la localisation n’est pas appropriée.

Les objectifs de cette inspection sont les suivants:
— identifier une contamination, telle que des particules et des films provenant de la fabrication,
de l’emballage, du transport ou de l’assemblage initial;
— identifier une contamination qui a résisté à un processus de décontamination préalable.
Il n’est pas prévu que cette inspection fournisse un mesurage de la propreté des surfaces.
Selon l’emplacement de la contamination, les résultats de l’inspection visuelle doivent être
— enregistrés et accessibles pour comparaison avec l’inspection visuelle après essai de la propreté des
surfaces, et
— utilisés comme base pour justifier de reproduire le processus de décontamination ou un processus de
décontamination amélioré.
L’efficacité de détection d’une contamination visible sur l’équipement dépendra des facteurs suivants:
— l’accessibilité et l’orientation de la surface à inspecter;
— les matériaux utilisés pour la construction de l’équipement, leur état et traitement de surface;
— les paramètres de visualisation (par exemple, éclairage, champ de vision, grossissement, distance de
visualisation).
6 Évaluation de l’aptitude à l’emploi par des mesurages de la concentration des
particules en suspension dans l’air
6.1 Généralités
L’objectif de l’6 est de décrire une méthodologie adaptée, qui utilise un mesurage des émissions de particules
dans l’air à des emplacements critiques. En incluant des points de mesurage au niveau ou à proximité des
emplacements à forte concentration de particules (HPC), l’utilisation prévue de l’application est reflétée.
Cette méthodologie d’évaluation permet d’établir un lien avec le système de classification de l’ISO 14644-1,
pour une ou plusieurs étendues granulométriques.
Pour évaluer l’aptitude de l’équipement à l’emploi en salle propre, il est prévu que le ou les emplacements où
l’équipement émet des particules en concentrations importantes soient identifiés et inclus dans le mesurage
d’aptitude à l’emploi final. Comme la distribution granulométrique des particules émises n’est pas connue
à l’avance, il est nécessaire de mesurer plusieurs étendues granulométriques. Idéalement, il convient de
sélectionner trois étendues larges.
Les concentrations de particules ainsi déterminées à partir de l’évaluation de l’équipement sont ensuite
comparées aux limites de propreté particulaire de l’air de la classe ISO N, telles que spécifiées dans
l’ISO 14644-1.
S’agissant de l’équipement à soumettre à essai, le respect des principes de conception conformes à un emploi
en salle propre doit être garanti. Ces principes comprennent, mais sans s’y limiter, les éléments suivants:
— la sélection de matériaux et de finitions de surface appropriés;
— la prévention de zones d’air statique;
— des principes de conception favorisant la nettoyabilité;
— les aspects liés à la maintenance.
Cette méthodologie de mesurage ne vise pas à déterminer les taux d’émission totaux pour l’équipement
soumis à essai.
6.2 Mode opératoire d’évaluation
6.2.1 Présentation
L’organigramme de la Figure 1 donne un aperçu des étapes d’évaluation nécessaires.
Figure 1 — Présentation du mode opératoire d’évaluation

6.2.2 Exigences et considérations
En définissant la portée de l’évaluation de l’aptitude à l’emploi, les aspects pouvant influer sur les résultats
de l’évaluation doivent être pris en compte, par exemple (liste non exhaustive):
— la variabilité pour un même type d’équipement;
— le préconditionnement de l’équipement à soumettre à essai (heures de fonctionnement cumulées);
— le rodage de l’équipement.
L’environnement d’essai doit faire l’objet d’un accord avant l’essai (voir 6.2.4 et 6.2.5).
6.2.3 Mode de fonctionnement représentatif
Un mode de fonctionnement représentatif de l’équipement doit être défini, ce qui garantit que les sources
d’émission de particules seront détectées. Le mode de fonctionnement doit refléter l’utilisation prévue
de l’équipement. Si l’équipement peut être utilisé dans différents modes de fonctionnement (par exemple,
avec ou sans produit), les différents modes à prendre en compte pour l’évaluation doivent être identifiés.
Les paramètres de fonctionnement de l’équipement doivent être définis et faire l’objet d’un accord avant
l’essai.
Si des modes opératoires normalisés existent, ils doivent être pris en compte. Pour une manipulation non
normalisée, le mode de manipulation choisi doit être consigné par écrit et les raisons de ce choix doivent
être indiquées.
6.2.4 Considérations relatives à l’environnement d’essai
L’objectif de ces essais est de caractériser et de sélectionner un environnement d’essai avant l’installation de
l’équipement qui doit être évalué pour son aptitude à l’emploi en salle propre.
Il convient de se demander si la totalité ou certains des essais préalables sont réalisés sur plus d’un plan de
mesurage. Une illustration du ou des plans de mesurage choisis peut être ajoutée.
Des informations sur les méthodes d’essais de mesurage et l’équipement sont disponibles dans l’ISO 14644-1
et l’ISO 14644-3. Les éléments suivants doivent être pris en considération:
— mesurage de la concentration de particules en suspension dans l’air: l’objectif est de confirmer que
l’environnement d’essai est au moins une classe ISO N (telle que définie dans l’ISO 14644-1) plus propre
que la salle propre ou la zone propre à l’intérieur de laquelle il est prévu d’utiliser l’équipement;
— mesure de la vitesse d’écoulement de l’air: il convient que la plage de référence pour la vitesse verticale
s’étende de 0,3 m/s à 0,5 m/s;
— température: il convient que la plage de référence s’étende de 18 °C à 25 °C;
— humidité de l’air: il convient que la plage de référence s’étende de 30 % à 70 % d’humidité relative.
Les essais préalables supplémentaires réalisés à titre informatif peuvent comprendre les éléments suivants:
— un essai de la direction du flux d’air et sa visualisation;
— un essai électrostatique et un essai de générateur d’ions;
— un essai de sédimentation de particules.
Les résultats de l’évaluation doivent être utilisés pour la détermination de l’environnement d’essai
(voir 6.2.5).
6.2.5 Détermination de l’environnement d’essai
L’environnement d’essai doit donner un niveau de fond d’au moins une classe ISO N (telle que définie
dans l’ISO 14644-1) plus propre que la salle propre ou la zone propre dans laquelle il est prévu d’utiliser
l’équipement.
NOTE L’essai de l’aptitude à l’emploi de l’équipement dans une classe ISO 1 est réalisé dans un environnement de
classe ISO 1.
L’environnement d’essai ne doit contenir aucune autre source de particules que l’équipement à évaluer de
façon à éviter toute incidence sur les résultats des mesurages. Cette exigence peut être satisfaite en utilisant
un flux d’air unidirectionnel.
6.2.6 Identification approximative des emplacements à forte concentration de particules
Concernant l’équipement comportant des éléments/composants mobiles, une variation importante de la
concentration de particules produites entre différentes zones de l’équipement est fréquemment constatée.
Le but de la méthodologie de détermination de l’aptitude à l’emploi en salle propre est d’inclure dans les
mesurages d’évaluation de l’aptitude ces zones qui contiennent une ou plusieurs sources à forte concentration
de particules.
L’objectif de cette étape de l’évaluation est de déterminer les emplacements de mesurage à forte concentration
de particules qui doivent être inclus dans le mesurage d’aptitude à l’emploi final ultérieur. Il est essentiel que
les éléments/composants mobiles, les sources d’alimentation en énergie, les interfaces, etc., soient compris
dans cette évaluation.
NOTE Le nombre d’éléments/composants mobiles peut influer sur le nombre approximatif d’emplacements à forte
concentration de particules.
Bien qu’un échantillonnage sécurisé puisse imposer des limites en termes de positions d’échantillonnag
...