ISO/TR 14644-21:2023

RAPPORT ISO/TR
TECHNIQUE 14644-21
Première édition
2023-08
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés —
Partie 21:
Techniques de prélèvement des
particules en suspension dans l’air
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 21: Airborne particle sampling techniques
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2023
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Documents normatifs .1
3 Termes et définitions . 1
4 Détermination de la concentration particulaire de l’air . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Classification . 3
4.3 Surveillance . 4
4.4 Autres applications LSAPC. 5
5 Prélèvement de particules en suspension dans l’air – Éléments à considérer .5
5.1 Généralités . 5
5.2 Sélection de l’instrument . 6
5.2.1 Généralités . 6
5.2.2 Choix de la taille de particule à prendre en compte . 7
5.2.3 Volume et débit de prélèvement requis . 7
5.3 État d’occupation . 8
5.3.1 Généralités . 8
5.4 Points de prélèvement — éléments à prendre en compte . . 8
5.4.1 Généralités . 8
5.4.2 Points de prélèvement pour la classification . 8
5.4.3 Points de prélèvement pour la surveillance . 10
5.5 Questions relatives aux mesures par des instruments . 11
5.5.1 Généralités . 11
5.5.2 Erreurs de prélèvement .12
5.5.3 Erreurs de mesure de l’échantillon . 15
5.5.4 Problèmes liés aux tubes de prélèvement . 16
5.6 Arbre de décision . 19
5.7 Exemples d’utilisation de l’arbre de décision . 21
5.7.1 Généralités . 21
5.7.2 Exemple 1 . 21
5.7.3 Exemple 2 .23
5.7.4 Exemple 3 . 25
6 Vérification d’un système .27
Bibliographie .28
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et
à l’applicabilité de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l’ISO n’avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa
mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de
brevets, disponible à l’adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14644 se trouve sur le site Web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Le présent document apporte des précisions sur l’application de techniques robustes de prélèvement
des particules en suspension dans l’air dans le cadre de l’ISO 14644-1:2015 pour la classification des
salles propres et des zones propres, et de l’ISO 14644-2:2015 pour la surveillance des particules en
suspension dans l’air, afin de fournir des preuves de la performance des salles propres en ce qui concerne
la propreté particulaire de l’air. Il fournit des informations sur la manière de recueillir des données
appropriées, précises et reproductibles, et sur leur interprétation dans le but d’améliorer la protection
des procédés. Il comprend également des informations sur le choix des méthodes de mesurage et la
configuration de l’appareillage, l’étalonnage, la répétabilité/reproductibilité et l’incertitude associée au
mesurage. En bref, il s’agit de ce qui peut être raisonnablement atteint avec la technologie actuelle.
Le présent document traite d’une éventuelle mauvaise interprétation de l’utilisation de C.4.1.2 dans
l’Annexe C informative de l’ISO 14644-1:2015, qui suggère l’utilisation d’une longueur de tube limitée
pour le prélèvement des macroparticules. La phrase en question a été appliquée au-delà du contexte
prévu par l’ISO 14644-1, à d’autres applications. Le présent document apporte également des précisions
sur l’utilisation du descripteur M dans l’Annexe C de l’ISO 14644-1:2015, en particulier en ce qui
concerne la prise en compte de particules de taille ≥ 5,0 µm associées à la classe ISO 5 (classes A et B au
repos des GMP de l’UE et de PIC/S).
Il fournit des informations sur l’incertitude associée au prélèvement des particules ≥ 5,0 µm et des
macroparticules, ainsi que sur les mesures qui peuvent être prises pour réduire cette incertitude.
Il souligne l’importance de comprendre les éléments suivants:
— la qualité de l’échantillon est le facteur le plus important pour la classification;
— la qualité des données est le facteur le plus important pour la surveillance;
— il est préférable de procéder à un prélèvement direct sans tube. Cependant, il est parfois nécessaire
d’utiliser des tubes de prélèvement pour obtenir un échantillon représentatif à un emplacement
important ou critique;
— les tubes sont aussi courts et droits que possible afin de réduire les pertes lors du prélèvement;
— un système de prélèvement est évalué afin de déterminer l’impact de tout compromis dans sa
configuration.
Une évaluation des systèmes de prélèvement existants peut permettre de déterminer s’ils peuvent
continuer à être utilisés, même si le système n’est pas optimal selon cette évaluation.
La base scientifique du comptage des particules en suspension dans l’air et les caractéristiques de
performance des compteurs de particules en suspension dans l’air, en particulier le LSAPC, sont
amplement documentées dans des publications techniques reconnues (voir la Bibliographie).
v
RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 14644-21:2023(F)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 21:
Techniques de prélèvement des particules en suspension
dans l’air
1 Domaine d’application
Le présent document traite des limites physiques de l’emplacement des sondes et des compteurs de
particules, ainsi que des tubes qui les relient, en particulier lorsqu’il s’agit de fournir des échantillons
représentatifs lorsque des particules de 5 micromètres ou plus sont considérées.
Le document définit en outre les facteurs clés de la performance du prélèvement lors de la classification
et de la surveillance, ainsi que les bonnes pratiques permettant de déterminer et de maintenir un
compromis acceptable entre la précision et la faisabilité du comptage dans des situations réelles.
Le présent document comprend un arbre de décision qui permet d’identifier les éléments clés à prendre
en compte lors du prélèvement des particules en suspension dans l’air et de déterminer si le système
requiert une évaluation plus poussée. Des exemples sont également fournis pour illustrer les difficultés
posées par les applications typiques et montrer comment cet arbre de décision peut être utilisé.
Il est présumé que ce document est lu conjointement avec l’ISO 14644-1 et l’ISO 14644-2. Le présent
document n’est pas un manuel, mais un document explicatif. Il ne décrit pas les méthodes de mesurage,
qui sont traitées dans l’ISO 14644-1 et l’ISO 14644-2, mais fournit des informations pour aider à choisir
efficacement la configuration du prélèvement, lors de l’évaluation d’un nouveau système ou d’un
système existant.
2 Documents normatifs
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org
3.1
classification
méthode d’évaluation du niveau de propreté d’une salle propre, d’une zone propre
Note 1 à l'article: Il convient que les niveaux soient exprimés en termes d’une classe ISO qui représente la
concentration maximale admissible de particules par unité de volume d’air.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.4]
3.2
surveillance
observations réalisées par mesurage selon un plan et une méthode définis afin d’obtenir des indications
sur les performances d’une installation
Note 1 à l'article: La surveillance peut être continue, séquentielle ou périodique. Si elle est périodique, la fréquence
doit être spécifiée.
Note 2 à l'article: Ces informations peuvent servir à détecter des tendances en activité, et fournir une assistance
au procédé.
[SOURCE: ISO 14644-2:2015, 3.2]
3.3
taille de particule
diamètre d’une sphère qui, dans un instrument donné de mesure des tailles de particules, donne une
réponse qui est équivalente à la réponse de la particule à mesurer
Note 1 à l'article: Pour les instruments faisant appel aux caractéristiques de la diffusion de la lumière et capables
de compter les particules individuellement, on utilise le terme diamètre optique équivalent.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.2]
3.4
macroparticule
particule dont le diamètre équivalent est supérieur à 5 µm
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.5]
3.5
descripteur M
désignation pour la concentration, mesurée ou spécifiée, des macroparticules par mètre cube d’air,
exprimée en termes de diamètre équivalent caractéristique de la méthode de mesure mise en œuvre
Note 1 à l'article: Le descripteur M peut être considéré comme une limite supérieure des moyennes obtenues aux
points de prélèvement. Un descripteur M ne peut servir à caractériser une classe de propreté particulaire de l’air,
mais peut être utilisé indépendamment ou conjointement à une classe de propreté particulaire de l’air.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.6]
4 Détermination de la concentration particulaire de l’air
4.1 Généralités
La concentration particulaire de l’air est le principal attribut et le paramètre essentiel qui détermine et
désigne le niveau de propreté d’une salle propre ou d’une zone propre.
Dans le cadre de la classification, l’ISO 14644-1 stipule «La méthode de référence pour déterminer la
concentration de particules dans l’air d’une taille supérieure ou égale aux tailles spécifiées aux points
de prélèvement désignés est l’utilisation de compteurs utilisant les propriétés de diffusion de la lumière
(light scattering airborne particle counters - LSAPC).
L’ISO 14644-1 ne donne pas de classification pour des populations de particules dont le seuil inférieur
se situe en dehors de l’étendue granulométrique de référence de 0,1 μm à 5 μm. Conformément à
l’ISO 14644-1, un descripteur M (voir l’ISO 14644-1, Annexe C) peut être utilisé pour quantifier les
populations de macroparticules (particules plus grandes que 5 μm).
Dans le cadre de la surveillance, un LSAPC est également utilisé pour le comptage des particules en
suspension dans l’air, souvent complété par d’autres méthodes, comme indiqué dans l’ISO 14644-2.
Pour la classification et la surveillance, le choix du compteur tient compte de la plage granulométrique
efficace et du débit de prélèvement en fonction de la taille de l’échantillon.
Pour la surveillance, l’efficacité du système de prélèvement est déterminée par le choix approprié du
point de prélèvement et la capacité du système à collecter les particules et à les acheminer vers le
mécanisme de comptage.
L’amélioration continue est un élément clé de la gestion de la qualité. En appliquant l’approche PDCA
(planifier, réaliser, vérifier, agir) pour cycle dynamique à la maîtrise de la contamination des salles
propres, les informations clés sont utilisées à partir des activités de classification et de surveillance
afin d’établir et de démontrer cette maîtrise. Les changements et les améliorations entraînent une
réévaluation et une répétition de ce cycle. La Figure 1 ci-dessous illustre l’importance de la classification
et de la surveillance ainsi que la manière dont celles-ci influencent le procédé d’amélioration continue.
Figure 1 — Stratégie de maîtrise de la contamination
Tous les systèmes de comptage de particules peuvent retarder le transport ou empêcher une particule
d’atteindre le mécanisme de comptage du LSAPC. La fréquence de ce phénomène augmente avec la
taille de la particule ainsi qu’avec la longueur et la complexité de son parcours dans le système. De
bonnes pratiques sont adoptées pour réduire le plus possible les pertes de particules, ainsi que les
gains potentiels dus au relargage et aux faux comptages. Les sections suivantes expliquent les aspects
pertinents de la détermination de la concentration particulaire de l’air qui est effectuée dans le cadre
de la classification et de la surveillance. L’Article 5 fournit des recommandations relatives à l’application
des technologies de comptage des particules et des méthodes de prélèvement associées.
4.2 Classification
Dans le cadre de la classification, la propreté de la salle propre est spécifiée pour un état d’occupation
et une ou des tailles de particules données. Les tailles disponibles pour la classification sont définies
dans l’ISO 14644-1:2015, Tableau 1, et toutes les tailles considérées sont mesurées simultanément avec
le même instrument LSAPC. Les points de prélèvement et les volumes d’échantillonnage minimaux sont
sélectionnés en utilisant le mode opératoire décrit dans l’ISO 14644-1. Des résultats satisfaisants en
matière de concentration particulaire de l’air, obtenus par prélèvement à ces endroits, permettent de
s’assurer que le volume mesuré est conforme à la classe spécifiée.
La méthode de référence pour la classification suppose un degré de reproductibilité pour établir
la maîtrise pour un état d’occupation spécifié, à la fois initialement et lorsque la classification est
reconfirmée. À ce titre, la qualité de l’échantillon prélevé et la précision des valeurs enregistrées sont
primordiales.
Le mesurage des nanoparticules en suspension dans l’air, < 0,1 µm, utilise un autre type d’instrument,
non traité dans le présent document. Les valeurs obtenues à l’échelle nanométrique ne conviennent pas
à la classification. Cette application est prise en compte dans l’ISO 14644-12.
L’ISO 14644-1:2015, Tableau 1 fournit la plage de tailles de particules et de concentrations particulaires
jugées statistiquement appropriées à des fins de classification.
NOTE Le Tableau E.1 de l’ISO 14644-1 indique l’application du même seuil de tailles de particules pour les
classes décimales, et la Formule E.1 de l’ISO 14644-1 permet de calculer la concentration particulaire maximale
pour des tailles de particules intermédiaires comprises dans la plage normative.
La Note f) de l’ISO 14644-1:2015, Tableau 1 indique un cas particulier pour l’enregistrement
des particules grossières lors de la classification à l’ISO 5. Il fournit un exemple dans lequel des
particules ≥ 5 µm sont prélevées avec une limite spécifiée de 29 particules/m en complément de la
classification ISO 5 mesurée sur des tailles incluses dans le Tableau 1 de l’ISO 14644-1:2015 pour cette
classe. Ce complément est exprimé par le biais du descripteur M, dans ce cas comme «ISO M (29; ≥ 5 µm);
LSAPC» pour l’ISO 5 et fait référence à l’ISO 14644-1:2015, C.7. Dans le cadre de certaines applications,
il peut se révéler nécessaire de prélever également d’autres tailles en dehors de celles pour lesquelles
l’ISO 14644-1:2015, Tableau 1 définit des concentrations. L’Article C.7 de l’Annexe C informative de
l’ISO 14644-1:2015 fournit un exemple d’adaptation du descripteur M pour tenir compte d’une taille
de particule ≥ 5 µm pour la classe ISO 5 à ce seuil, pour lequel le Tableau 1 de l’ISO 14644-1:2015 ne
spécifie pas de limite de concentration.
L’ISO 14644-1:2015, Annexe C traite des techniques plus larges de mesurage des macroparticules (pour
les seuils de taille de particule non inclus dans le Tableau 1 de l’ISO 14644-1:2015), au moyen de divers
instruments et méthodes appropriés, parmi lesquels le LSAPC, et de l’expression du résultat. Ce sujet
n’est pas pris en compte dans le domaine d’application du présent document. Lors du mesurage et de
l’enregistrement des particules > 5,0 µm (macroparticules) avec celles mesurées dans la plage indiquée
dans le Tableau 1 de l’ISO 14644-1:2015, leur valeur est exprimée en tant que descripteur M, en appui à
la classification.
4.3 Surveillance
La surveillance est expliquée et illustrée dans l’ISO 14644-2:2015. Cette activité implique
l’enregistrement et l’analyse de données sur une variété de paramètres à l’appui de la démonstration de
la maîtrise.
L’analyse de tendance des données obtenues par la surveillance avec le LSAPC est utilisée pour
comprendre la variation du nombre de particules dans le temps et sa relation avec la propreté spécifiée
et maintenue de la salle propre ou de la zone propre. Les données obtenues et analysées sont utilisées
pour évaluer si la qualité de l’air est maintenue à un niveau satisfaisant aux emplacements considérés
comme significatifs ou critiques pour le procédé, aux moments appropriés. Ces données peuvent
être analysées avec d’autres paramètres surveillés pour fournir une approche holistique en vue de
démontrer la maîtrise.
La surveillance est mise en œuvre pour démontrer que la propreté de l’air à un emplacement défini est
conforme au niveau requis à un moment spécifié, en activité, et souvent pendant les périodes de repos.
Les tailles de particules utilisées pour la surveillance peuvent être différentes de celles requises pour
la classification. Cela est clairement indiqué dans l’Annexe 1 (2022) des GMP de l’UE et du PIC/S où la
surveillance est soumise à des limites de tailles de particules (>5,0 µm) non identifiées comme fiables
aux fins de la classification à l’ISO 5. Les résultats sont souvent exprimés par unité de temps, plutôt que
de les extrapoler à une unité de volume. D’autres indicateurs indirects peuvent également fournir des
informations sur le fonctionnement satisfaisant de l’installation ou de l’équipement.
L’ISO 14644-2 fournit des recommandations sur l’endroit, le moment et la manière de surveiller la
concentration particulaire de l’air et sur la manière de compléter ces données par d’autres indicateurs
de performance de la salle propre ou de la zone du procédé.
Dans le cadre de la surveillance, la reproductibilité de l’efficacité de prélèvement et la capacité à détecter
les variations dans le temps sont plus importantes que la fidélité absolue des données obtenues à un
moment particulier dans le temps.
L’analyse des variations dans le temps peut aider à comprendre le procédé et fournir des données de
tendance pour faciliter la gestion des paramètres critiques afin de maintenir la maîtrise si nécessaire.
La surveillance effectuée à l’aide d’un LSAPC fixe ou mobile peut être périodique ou continue. Lors de
la surveillance, des pertes mineures de particules dans le système de prélèvement sont généralement
acceptées, car cela n’affecte pas la tendance de la propreté de l’air à ce point à moins que le niveau
d’alerte ou d’action ne soit très faible.
NOTE Il est important de vérifier l’aptitude du système à enregistrer les tailles de particules considérées de
manière satisfaisante.
4.4 Autres applications LSAPC
Les LSAPC sont également utilisés pour mesurer une concentration particulaire élevée de l’air à des
points de prélèvement définis au cours de l’essai de récupération (ISO 14644-3:2019, B.4), l’essai de
recherche de fuite sur l’élément de filtration installé (ISO 14644-3:2019, B.7), l’essai de recherche de
fuite de confinement (ISO 14644-3:2019, B.8) et l’essai de séparation (ISO 14644-3:2019, B.11). Le
présent document n’examine pas les détails de ces applications et d’autres.
En outre, le LSAPC peut être utilisé pour étudier les concentrations particulaires à des emplacements
spécifiques pour les besoins de la caractérisation, sans tenter de prédire la conformité d’une surface ou
d’une pièce entière à une classe spécifiée. Cette activité n’est pas expressément prise en compte dans
l’ISO 14644-1 et l’ISO 14644-2, sauf dans l’ISO 14644-1:2015, Annexe C, mais peut constituer une partie
précieuse de la mise en place et de la démonstration de la maîtrise.
5 Prélèvement de particules en suspension dans l’air – Éléments à considérer
5.1 Généralités
Le prélèvement de la concentration particulaire de l’air en un point spécifique, afin de déterminer la
propreté de l’air, ne peut pas toujours être effectué en plaçant le LSAPC directement à l’emplacement,
en raison des limites d’accès, de la taille de l’instrument et de la nécessité d’éviter la perturbation d’un
volume critique par les refoulements d’air et les apports de chaleur du compteur. Par conséquent, il est
souvent nécessaire de transporter un échantillon depuis le point de prélèvement jusqu’à l’instrument
pour le mesurage.
L’approche adoptée garantit que:
— l’échantillon est représentatif;
— le volume approprié est prélevé en fonction de la taille des particules considérées;
— le prélèvement de l’échantillon n’affecte pas le fonctionnement du procédé;
— les particules prélevées atteignent effectivement le dispositif;
— l’emplacement du LSAPC n’est pas influencé par d’autres facteurs.
La prise en compte des facteurs d’influence est abordée plus en détail dans le présent article.
5.2 Sélection de l’instrument
5.2.1 Généralités
Il existe plusieurs types de LSAPC qui peuvent être utilisés pour déterminer la classification et la
surveillance de routine. Le choix du type d’instrument, pour la classification ou la surveillance, est
généralement un équilibre entre:
— le volume de prélèvement requis pour la signification statistique;
— un nombre minimal de particules requis pour déterminer un état de classification;
— de faibles concentrations particulaires nécessitent des volumes d’échantillon importants et/ou
un prélèvement séquentiel;
— le temps total d’essai;
— le compteur de particules qui prélève à un débit volumétrique fixe;
— les volumes de prélèvement minimaux qui déterminent le temps nécessaire au prélèvement en
chaque point;
— les débits plus élevés qui réduisent la durée de l’essai;
— les exigences relatives aux tubes de prélèvement.
Les fabricants fournissent les dimensions recommandées pour les tubes.
Le Tableau 1 décrit différents types d’instruments ainsi que leurs applications types.
Tableau 1 — Comparaison des types de compteurs de particules
Fonction Compteur de particules Compteur de particules Capteur de particules à
portable portatif distance
Nombre de canaux granu- Généralement 4 à 6 Généralement 2 à 6 Généralement 2 à 6
lométriques
Plus petit canal (sensibi- Dépendant de l’applica- Dépendant de l’applica- Dépendant de l’applica-
lité) tion, généralement 0,1 µm, tion, généralement 0,2 µm, tion, généralement 0,1 µm,
0,3 µm ou 0,5 µm 0,3 µm ou 0,5 µm 0,2 µm, 0,3 µm ou 0,5 µm
Débit de prélèvement 28,3 l/min (1 cfm) ou plus Débit faible de 2,83 l/min Débits de 28,3 l/min ou de
(50 l/min, 75 l/min, 100 l/ (0,1 cfm) 2,83 l/min
min)
Électricité Alimentation secteur ou Alimentation secteur ou Alimentation secteur ou
batterie batterie alimentation par Ethernet
Mobilité Tenu à la main, placée sur Léger transporté à la main Emplacement fixe monté
un chariot mobile, avec la ou placé sur le trépied/ sur un équipement ou un
sonde posée sur trépied/ support élément structurel
support ou fixée sur le
capot du LSAPC
a
Des dispositifs de surveillance fixes dans les salles propres et les zones propres sont parfois utilisés pour faciliter la
classification, à condition que le volume prélevé considéré soit conforme aux exigences de l’ISO 14644-1 et que le moment
et la durée de l’échantillon soient désignés pour l’activité de classification. Une sensibilité appropriée pour la collecte des
tailles de particules spécifiées, le positionnement de la tête de prélèvement et l’absence de perturbation de l’emplacement
critique sont déterminés pour chaque cas, afin d’évaluer l’adéquation de cette utilisation du capteur à distance.
TTabableleaauu 1 1 ((ssuuiitte)e)
Fonction Compteur de particules Compteur de particules Capteur de particules à
portable portatif distance
Affichage Affichage interactif local Affichage local avec moins Aucun — connecté à un
avec de nombreuses fonc- de fonctionnalités pour système central pour l’affi-
tions pour l’opérateur l’opérateur chage des données
Imprimante Embarqué Accessoire externe Aucun — connecté au
système central
Applications types Classification des salles Classification des salles Surveillance continue
propres, surveillance propres et surveillance d’emplacements indivi-
a
mobile et in situ. Essai mobile, essais de récupé- duels .
d’intégrité de filtres HEPA, ration.
essais de récupération.
a
Des dispositifs de surveillance fixes dans les salles propres et les zones propres sont parfois utilisés pour faciliter la
classification, à condition que le volume prélevé considéré soit conforme aux exigences de l’ISO 14644-1 et que le moment
et la durée de l’échantillon soient désignés pour l’activité de classification. Une sensibilité appropriée pour la collecte des
tailles de particules spécifiées, le positionnement de la tête de prélèvement et l’absence de perturbation de l’emplacement
critique sont déterminés pour chaque cas, afin d’évaluer l’adéquation de cette utilisation du capteur à distance.
5.2.2 Choix de la taille de particule à prendre en compte
La plage de tailles de particules considérée pour la classification dans le Tableau 1 de l’ISO 14644-1
est ≥ 0,1 µm, ≥ 0,2 µm, ≥ 0,3 µm, ≥ 0,5 µm, ≥ 1,0 µm et ≥ 5,0 µm. Les tailles de particules sélectionnées
incluent toutes les particules supérieures ou égales à la taille sélectionnée.
En ce qui concerne la classification et la surveillance, la ou les tailles choisies peuvent être influencées
par l’importance, pour la propreté du produit ou du procédé, de tailles et de concentrations de
particules spécifiques, mais elles sont également souvent déterminées par la réglementation applicable
ou les recommandations du secteur d’activité concerné. Il est également possible de sélectionner des
tailles spécifiques non indiquées dans l’ISO 14644-1:2015, Tableau 1. Les concentrations pour les tailles
intermédiaires se trouvant dans la plage du tableau peuvent être calculées.
Le mesurage des nanoparticules en suspension dans l’air, < 0,1 µm, utilise un autre type d’instrument,
non traité dans le présent document. Cette application est prise en compte dans l’ISO 14644-12.
Dans certains scénarios, d’autres niveaux de propreté de l’air sont choisis, pour des tailles de particules
spécifiques supérieures à 5 µm qui ne se situent pas dans la plage de tailles applicable à la classification.
Celles-ci sont définies comme des macroparticules et l’Annexe C de l’ISO 14644-1:2015 fournit des
recommandations pour le prélèvement de ces particules de plus grande taille. Leur concentration
mesurée peut être décrite à l’aide du descripteur M, en mentionnant la méthode de mesurage utilisée.
Cette mention spécifique ne signifie pas que l’ensemble de l’Annexe C de l’ISO 14644-1:2015 s’applique
à la classification. Le reste des recommandations exprimées dans cette annexe informative concerne
uniquement le mesurage des macroparticules en tant que telles.
Les recommandations données dans l’ISO 14644-1:2015, Articles C.3, C.4, C.5 ne s’appliquent
notamment pas à la classification des particules dans les plages granulométriques détaillées dans
l’ISO 14644-1:2015, Tableau 1.
Pour les applications de surveillance, des tailles de particules supplémentaires à celles utilisées pour
la classification peuvent être bénéfiques pour l’analyse des tendances, si cela est considéré comme
pertinent.
5.2.3 Volume et débit de prélèvement requis
La nécessité d’effectuer une classification ou une surveillance détermine généralement le type
d’instrument et le débit choisis, car les instruments à débit de prélèvement élevé permettent de
prélever un échantillon spécifique dans un délai plus court. Il est préférable d’opter pour une durée de
prélèvement plus courte à des fins de classification de routine et de surveillance de l’installation lorsque
des échantillons individuels sont prélevés à de multiples endroits d’une surface considérée, et que
l’instrument est déplacé d’un point de prélèvement à un autre. On cherche à obtenir un équilibre entre
la durée de prélèvement et l’exactitude statistique du mesurage, ainsi que la possibilité de surveiller le
changement d’état d’un point de prélèvement dans le temps.
5.3 État d’occupation
5.3.1 Généralités
Dans l’ISO 14644-1, trois états d’occupation sont définis:
— après construction;
— au repos;
— en activité.
Pour chaque état d’occupation, une classe ISO et des tailles de particules sont désignées pour une salle
propre ou une zone propre spécifique.
Les états au repos et en activité sont généralement utilisés pour la classification et la surveillance de
routine, la classification après construction peut être utile pour les nouveaux projets, en particulier si la
salle propre doit être mise en service avant l’installation des équipements.
La distribution granulométrique varie entre l’état au repos et l’état en activité. Les particules les
plus grosses se déposent lorsqu’une partie de la salle revient à l’état de repos, alors qu’en activité,
la distribution de la taille des particules varie en raison d’un ensemble plus diversifié de sources de
particules. Selon l’application considérée, cela peut influencer les seuils d’alarme et d’action pour la
surveillance.
5.4 Points de prélèvement — éléments à prendre en compte
5.4.1 Généralités
Le choix d’un point de prélèvement approprié est important pour s’assurer qu’un échantillon
représentatif est obtenu dans le cadre de la classification et pour refléter l’activité à un emplacement
critique ou représentatif lors de la surveillance.
5.4.2 Points de prélèvement pour la classification
L’ISO 14644-1:2015, Annexe A, A.4.2 décrit le choix des points de prélèvement à des fins de classification.
Il peut être nécessaire de positionner la sonde de prélèvement en un certain nombre de points différents,
potentiellement à différentes hauteurs.
Une certaine perte de particules s’opère toujours lors des prélèvements d’échantillons dans l’air.
Par conséquent, une approche prudente pour réduire le plus possible la perte de particules peut
consister à ne pas utiliser de tube du tout, de sorte que l’échantillon soit aspiré directement de la sonde
de prélèvement dans le LSAPC. Cependant, dans certains cas, il n’est pas possible de placer le compteur
directement au point de prélèvement. Dans ces cas, le tube relie la sonde au compteur positionné à une
certaine distance.
L’ISO 14644-1:2015, A.5.1 mentionne «Préparer le compteur de particules (voir A.2) suivant les
instructions du fabricant.» Le paragraphe A.5.2 suivant concerne l’orientation de la sonde de
prélèvement. Il n’y a aucune restriction explicite sur la longueur du tube. Une telle restriction peut être
incluse dans les recommandations du fabricant. Le LSAPC peut être placé à des emplacements pratiques
avec la sonde de prélèvement montée sur un trépied, de sorte que la hauteur et l’emplacement soient
facilement réglables. Cela vaut pour les salles propres, les postes de travail à flux d’air unidirectionnel,
les isolateurs, les systèmes de barrières à accès restreint (RABS), les postes de sécurité, etc.
5.4.2.1 Difficultés pratiques associées au comptage sans utilisation de tubes de prélèvement
L’ISO 14644-1 stipule que les hauteurs de prélèvement peuvent différer entre les volumes soumis à essai
et même entre les points de prélèvement dans un seul volume soumis à essai. Veiller à ce que la sonde de
prélèvement LSAPC soit à la bonne hauteur, lorsqu’elle est fixée directement sur le compteur, sans tube,
peut nécessiter un peu d’attention. Un LSAPC d’un débit d’échantillonnage supérieur ou égal à 28,3 l/
min n’est pas un instrument léger.
a) Dans les salles propres, le LSAPC est posé soit directement, soit sur un chariot/un banc à roulettes.
L’utilisation efficace d’un banc à roulettes exige qu’il soit réglable pour s’adapter aux différentes
hauteurs de prélèvement spécifiées. Ce n’est pas une solution pratique. Pour certains emplacements,
il n’est pas toujours possible de placer le LSAPC sur une surface plane pour assurer une orientation
correcte de la sonde. Cette situation exclut également l’utilisation d’un chariot.
NOTE Seul un compteur de particules portatif peut être utilisé pour répondre à ce dernier défi,
mais l’efficacité de prélèvement des grosses particules est limitée par le faible débit (2,83 l/min) d’un
tel compteur. Pour les postes de travail à flux horizontal unidirectionnel, il est impossible d’effectuer un
prélèvement correct sans recourir à un tube de prélèvement. La sonde ne peut pas être positionnée dans la
bonne direction ni à la hauteur requise.
b) Pour les postes de travail à flux vertical unidirectionnel, les postes de sécurité de classe II, les
isolateurs à flux vertical, etc., le LSAPC peut être placé à l’intérieur de l’environnement critique.
Toutefois, en fonction de la forme, de la taille et du débit du LSAPC, un tel placement peut perturber
les caractéristiques d’écoulement de l’air de la zone propre. Cela limite également la position de la
sonde de prélèvement à une seule hauteur.
5.4.2.2 Difficultés pratiques liées à l’utilisation d’un tube court de 1 m ou moins
a) Il se produit inévitablement une certaine perte de particules en cas d’utilisation d’un tube de
transport. Ce phénomène peut être atténué en maintenant le parcours du tube droit, bien qu’il faille
s’attendre à une certaine perte.
b) Il est possible d’utiliser un trépied dans les salles propres. Cela permet une certaine souplesse dans
les emplacements et leur hauteur (mais limitée à un maximum de 1 m au-dessus du LSAPC). Cette
courte longueur de tube limite les mouvements et l’emplacement du LSAPC, qui peut être placé sous
ou à côté de la sonde (qui est montée sur un trépied). Les équipements du procédé et les hauteurs
de prélèvement choisies peuvent limiter cette possibilité.
c) Le prélèvement d’échantillons à une hauteur significative au-dessus de celle où il est pratique de
poser le compteur présente des difficultés spécifiques, en raison de la distance entre le compteur et
le point de prélèvement.
d) Si le trépied est placé trop loin du compteur dans la salle propre, le tube peut limiter la distance et
tirer sur le trépied ainsi que sur la sonde de prélèvement.
e) Dans les postes de travail à flux d’air unidirectionnel horizontal, où la zone de travail critique
se trouve sur ou au-dessus d’une surface plane ou d’une paillasse, il peut être difficile d’orienter
horizontalement une sonde reliée par un tube au LSAPC et fixée sur un petit trépied. En effet, le
compteur doit être placé hors du flux d’air et posé sur le sol ou sur le banc à roulettes. Le tube
peut être trop court pour cette distance et les petits trépieds sont plus susceptibles de basculer,
en particulier avec un LSAPC à débit plus élevé et le rayon du tube plus large qui en découle (ainsi
que la rigidité du tube). Une autre solution consiste à installer un grand trépied au niveau du plan
de sortie et à tourner la tête de prélèvement vers le flux d’air. Toutefois, il s’agit d’un prélèvement à
la sortie et non pas forcément dans le volume de travail. Cette solution est envisageable si le LSAPC
peut être placé sous l’ouverture du plan de sortie et à proximité du trépied.
f) Les défis rencontrés dans le cas des isolateurs peuvent être plus complexes. La ligne de tubes part
de la sonde, qui es
...