ISO 14644-18:2023
(Main)Cleanrooms and associated controlled environments — Part 18: Assessment of suitability of consumables
Cleanrooms and associated controlled environments — Part 18: Assessment of suitability of consumables
This document gives guidance for assessing personal and non-personal consumables for their appropriate use in cleanrooms, clean zones or controlled zones, based on product and process requirements, cleanliness attributes and functional performance properties. The cleanliness attributes addressed are particles or chemicals in air or on surfaces. Biocontamination (viable particles, microorganisms or pyrogens) is considered as a special property of consumables. Identification of associated risks are considered. This document complements cleanroom operation as outlined in ISO 14644-5. This document gives guidance concerning: — determination of cleanroom suitability of consumables in general; — specification of requirements for an intended use of a consumable by the customer with respect to functional performance, cleanliness attributes and special properties; — specification of properties for a designed use of a consumable by supplier; — assessment of a consumable for an appropriate use; — documentation. Informative annexes are used to list examples for personal and non-personal consumables, verification methods for cleanliness attributes testing and the potential impact of consumables on a cleanroom. Cleaning agents, disinfectants and lubricants are considered as consumables with respect to their packaging, as their packaging is likely to have cleanliness requirements in common with all consumables. This document does not apply to: — design details of consumables; — testing of functional performance of materials, e.g. barrier properties of gloves, wear and slip resistance of flooring; — health and safety requirements; legal requirements can apply in specific countries; — cleanability; — (raw) materials which are added within the production process as ingredients; — performance or function testing; — transport containers; — process media such as gases or liquids; — the functional performance of cleaning agents, disinfectants and lubricants.
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 18: Évaluation de l’aptitude à l’emploi des consommables
Le présent document fournit des recommandations concernant l’évaluation des consommables pour le personnel et autres consommables pour leur usage approprié dans les salles propres, zones propres ou zones maîtrisées, sur la base des exigences des produits et procédés, des attributs de propreté et des propriétés de performances fonctionnelles. Les attributs de propreté couverts sont les particules ou les produits chimiques dans l’air ou sur les surfaces. La biocontamination (particules viables, microorganismes ou pyrogènes) est considérée comme une propriété particulière des consommables. L’identification des risques associés est considérée. Le présent document complète l’exploitation des salles propres telle qu’elle est décrite dans l’ISO 14644-5. Le présent document fournit des recommandations concernant: — la détermination de l’aptitude à l’emploi en salle propre des consommables en général; — la spécification des exigences pour un usage prévu d’un consommable par le client en matière de performances fonctionnelles, d’attributs de propreté et de propriétés particulières; — la spécification des propriétés pour un usage de destination d’un consommable par le fournisseur; — l’évaluation d’un consommable pour un usage approprié; — la documentation. Des annexes informatives sont utilisées pour énumérer des exemples de consommables pour le personnel et autres consommables, des méthodes de vérification pour les essais d’attributs de propreté et l’impact potentiel des consommables sur une salle propre. Les agents nettoyants, désinfectants et lubrifiants sont considérés comme des consommables en ce qui concerne leur emballage, car il est probable que leur emballage possède des exigences de propriété communes avec tous les consommables. Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit: — détails de la conception des consommables; — essai de performances fonctionnelles des matériaux, par exemple propriétés barrières des gants, résistance à l’usure et au glissement du revêtement de sol; — exigences en matière de santé et de sécurité; des exigences légales peuvent s’appliquer dans certains pays; — nettoyabilité; — matières (premières) ajoutées en tant qu’ingrédients dans le procédé de production; — essais de performances ou fonctionnels; — conteneurs de transport; — utilités process comme les gaz ou les liquides; — performances fonctionnelles des agents nettoyants, désinfectants et lubrifiants.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-18
First edition
2023-10
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 18:
Assessment of suitability of
consumables
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 18: Évaluation de l’aptitude à l’emploi des consommables
Reference number
© ISO 2023
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Description and cleanroom suitability properties of consumables .5
4.1 Types of consumables. 5
4.2 Properties of consumables . 5
4.2.1 General . 5
4.2.2 Functional performance properties. 5
4.2.3 Cleanliness attributes . 6
4.2.4 Special properties . 6
4.3 Intended use . 6
4.4 Consumable use . 7
4.4.1 Single-use . 7
4.4.2 Multiple-use . 7
5 Contaminant of concern . 7
5.1 General . 7
5.2 Emission of contaminants into the air . 7
5.3 Surface contamination by contact transfer . 7
5.4 Surface contamination via liquids. 7
6 Cleanroom suitability assessment prerequisites . 8
6.1 General . 8
6.2 Considerations . 8
6.3 Associated risks . . 8
6.4 Requirements, properties and cleanliness attributes . 8
6.5 Sustainability . 9
7 Customer requirements .9
7.1 General . 9
7.2 Description and intended use . 9
7.3 Requirements for consumable assessment . 9
7.3.1 Functional performance properties. 9
7.3.2 Cleanliness attributes . 10
7.3.3 Special properties . 10
8 Consumable properties as designed by the supplier .11
8.1 General . 11
8.2 Description and designed use . 11
8.3 Consumable properties and attributes . 11
8.3.1 Functional performance properties. 11
8.3.2 Cleanliness attributes . 11
8.3.3 Special properties .12
8.4 Supplier quality documentation .12
9 Assessment . .12
9.1 General .12
9.2 Initial comparison . 13
9.3 Detailed comparison .13
9.4 Cleanroom suitability assessment . 13
9.5 Implementation . .13
10 Documentation .14
10.1 General . 14
iii
10.2 Initial customer’s documentation . 14
10.3 Supplier documentation . 14
10.4 Assessment documentation .15
Annex A (informative) Personal and non-personal consumables .16
Annex B (informative) Impact of consumables on cleanroom cleanliness levels .18
Annex C (informative) Test methods .22
Annex D (informative) Worked examples .29
Bibliography .37
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use
of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed
patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received
notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are
cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent
database available at www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all
such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled
environments, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 243, Cleanroom technology, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 14644 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Introduction
Cleanrooms and associated controlled environments are used for the control of contamination to levels
appropriate for performing contamination-sensitive activities.
Products and processes that benefit from the control of contamination include those in industries such
as aerospace, microelectronics, optics, displays, nuclear, micro-mechanical devices, consumer goods,
cosmetics and life sciences (e.g. pharmaceuticals, medical devices, food). Contamination control in
the healthcare sector benefits the patients by enabling access to products free of potentially harmful
particles.
Consumables are widely used during preparation and operations in cleanrooms, clean zones or
controlled zones to maintain the air or surface cleanliness level in the cleanroom by shielding a
contamination source or a vulnerable object or by removing contamination from a surface. For
monitoring and testing purposes, consumables can be used for sampling contamination. Consumables
need to be carefully selected and appropriately used in order to maintain cleanliness levels and mitigate
risk for processes and products.
Consumables are used for a limited time only. They do not constitute a part of the final product.
This document addresses the suitability assessment of consumables for use in cleanrooms, clean zones
or controlled zones in respect to contamination in air and on surfaces by:
— particles;
— chemicals;
— microorganisms.
Customers or users need to have the opportunity to assess a given consumable by matching their
intended use requirements with the designed use data of the supplier. This can be supplemented by
additional tests. This match of intended use and designed use is addressed as appropriate use.
Depending on the use case, an impact assessment to determine the kind and acceptable quantity of
contamination from consumables can be derived by benchmarking the requirements with respect to
emission of contaminants.
This document is written for suppliers (manufacturers of consumables or distributors) and customers
(as users of consumables) to assess the cleanroom suitability of consumables.
The cleanroom suitability assessment always has to be accompanied with a description of use, technical
data as required by the nature of the consumable and test results. A sole statement such as “suitable for
cleanroom of classification ISO 5” is not foreseen, due to the variety and complexity of use cases and
the likelihood that a cleanroom suitability assessment would not rely on test data relating solely to
airborne particle emissions.
vi
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-18:2023(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 18:
Assessment of suitability of consumables
1 Scope
This document gives guidance for assessing personal and non-personal consumables for their
appropriate use in cleanrooms, clean zones or controlled zones, based on product and process
requirements, cleanliness attributes and functional performance properties. The cleanliness attributes
addressed are particles or chemicals in air or on surfaces. Biocontamination (viable particles,
microorganisms or pyrogens) is considered as a special property of consumables. Identification of
associated risks are considered.
This document complements cleanroom operation as outlined in ISO 14644-5.
This document gives guidance concerning:
— determination of cleanroom suitability of consumables in general;
— specification of requirements for an intended use of a consumable by the customer with respect to
functional performance, cleanliness attributes and special properties;
— specification of properties for a designed use of a consumable by supplier;
— assessment of a consumable for an appropriate use;
— documentation.
Informative annexes are used to list examples for personal and non-personal consumables, verification
methods for cleanliness attributes testing and the potential impact of consumables on a cleanroom.
Cleaning agents, disinfectants and lubricants are considered as consumables with respect to
their packaging, as their packaging is likely to have cleanliness requirements in common with all
consumables.
This document does not apply to:
— design details of consumables;
— testing of functional performance of materials, e.g. barrier properties of gloves, wear and slip
resistance of flooring;
— health and safety requirements; legal requirements can apply in specific countries;
— cleanability;
— (raw) materials which are added within the production process as ingredients;
— performance or function testing;
— transport containers;
— process media such as gases or liquids;
— the functional performance of cleaning agents, disinfectants and lubricants.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness
by particle concentration
ISO 14644-8:2022, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 8: Assessment of air
cleanliness by chemical concentration (ACC)
ISO 14644-9, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 9: Assessment of surface
cleanliness for particle concentration
ISO 14644-10:2022, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 10: Assessment of surface
cleanliness for chemical contamination
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
air cleanliness by chemical concentration
ACC
quantity of chemical detected in the air, expressed in terms of an ISO-ACC level N, which represents the
maximum allowable concentration of a given chemical species or a group of chemical species
Note 1 to entry: Units: g/m .
Note 2 to entry: This definition does not include macromolecules of biological origin, which are judged to be
particles.
[SOURCE: ISO 14644-8:2022, 3.1.2, modified — Units moved to note to entry.]
3.2
appropriate use
application matching designed use (3.12) and intended use (3.13) within acceptable limits
Note 1 to entry: This use is typically stated by the customer of the consumable (3.9).
3.3
chemical contamination
non-particulate substances that can have a deleterious effect on the product, process or equipment
[SOURCE: ISO 14644-8:2022, 3.1.1]
3.4
cleanliness
condition not exceeding a specified level of contamination (3.10)
Note 1 to entry: In this document, contamination (3.10) refers to particles, chemicals or viables.
[SOURCE: ISO 14644-14:2016, 3.1, modified — Note to entry added.]
3.5
cleanroom
room within which the number concentration of airborne particles is controlled and classified, and
which is designed, constructed and operated in a manner to control the introduction, generation and
retention of particles inside the room
Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration is specified.
Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes, such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the
air, and also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations can also be
specified and controlled.
Note 3 to entry: Other relevant physical parameters can also be controlled as required, e.g. temperature,
humidity, pressure, vibration and electrostatic.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.1]
3.6
cleanroom suitability
ability to maintain the critical control attributes or condition of any clean zone (3.7) when used as
intended
[SOURCE: ISO 14644-14:2016, 3.3, modified — Note 1 to entry deleted.]
3.7
clean zone
defined space within which the number concentration of airborne particles is controlled and classified,
and which is constructed and operated in a manner to control the introduction, generation and retention
of contaminants inside the space
Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration is specified.
Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes, such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the
air, and also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations can also be
specified and controlled.
Note 3 to entry: A clean zone can be a defined space within a cleanroom (3.5) or can be achieved by a separative
device. Such a device can be located inside or outside a cleanroom (3.5).
Note 4 to entry: Other relevant physical parameters can also be controlled as required, e.g. temperature,
humidity, pressure, vibration and electrostatic.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.2]
3.8
compatibility
state of which at least two things are able to exist without adverse effect
Note 1 to entry: All types of contamination (3.10) emitted from the consumables under consideration that could
have an impact on the quality of the product or process shall be taken into account.
3.9
consumable
item for use and disposal, if applicable, within cleanrooms (3.5) and controlled environments
3.10
contamination
unwanted matter in an undesirable location
[SOURCE: ISO 14644-13:2017, 3.4]
3.11
controlled zone
designated space in which the concentration of at least one contamination category (particles, chemical,
biocontamination) in air and on surfaces is controlled and specified and which is constructed and used
in a manner to minimize the introduction and impact of contamination
Note 1 to entry: Levels of cleanliness attributes such as chemical and viable concentrations in the air or
cleanliness in terms of particle, chemical and viable concentrations on surfaces should be specified.
Note 2 to entry: Other relevant parameters may also be controlled as necessary, e.g. temperature, humidity and
pressure, vibration and electrostatic.
Note 3 to entry: A controlled zone can be a defined space within a cleanroom (3.5) or may be achieved by a
separative device. Such a device can be located inside or outside a cleanroom (3.5).
[SOURCE: ISO 14644-15:2017, 3.9, modified — deleted “by class(es)” in Note 1 to entry]
3.12
designed use
application as foreseen for a specified purpose and shelf-life (3.17)
Note 1 to entry: This is typically stated by the manufacturer or supplier of the consumable (3.9).
3.13
intended use
application in accordance with a specified purpose
Note 1 to entry: This is typically stated by a user, customer or third party of the consumable (3.9).
3.14
material
single substance or composite
Note 1 to entry: It can be necessary to provide material in a representative form to enable testing.
[SOURCE: ISO 14644-15:2017, 3.13]
3.15
personal consumable
consumable (3.9) that is worn by a person
3.16
service life
period of time or number of cycles a consumable is suitable for use
Note 1 to entry: Service life is dependent on appropriate use (3.2).
3.17
shelf-life
specified period of time from the date of manufacture of a product to its labelled expiration date
[SOURCE: ISO 18369-1:2017, 3.1.9.10]
3.18
verification
confirmation, through the provision of objective evidence, that specified requirements have been
fulfilled
Note 1 to entry: The objective evidence needed for a verification can be the result of an inspection or of other
forms of determination such as performing alternative calculations or reviewing documents.
Note 2 to entry: The activities carried out for verification are sometimes called a qualification process.
Note 3 to entry: The word “verified” is used to designate the corresponding status.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.12]
4 Description and cleanroom suitability properties of consumables
4.1 Types of consumables
Consumables consist of 2 types:
a) Personal consumables: consumables worn by personnel, primarily to protect the product and
process from contamination emitted by the wearers, see A.2. Personal consumables can also have
a special function to protect the person wearing them. Fit, function and comfort are important
aspects for personal consumables.
b) Non-personal consumables, see A.3.
In Annex A, examples of typical consumables are described.
4.2 Properties of consumables
4.2.1 General
Consumables are used operationally in a clean controlled environment to both maintain the cleanliness
of this environment and facilitate the product realization process. However, due to their high use
rate, and their proximity to the process and product, consumables can also pose a considerable risk
of contamination with particles, chemicals or material of biological nature, such as microorganisms
or pyrogens. Depending on the type, consumables can be either disposed of after a single use or
reprocessed to the required quality for multiple use within a cleanroom.
In principle, consumables can be selected for three main properties:
a) functional performance properties;
b) cleanliness attributes;
c) special properties.
These properties and attributes can be generic or specific and apply to both types of consumables,
personal or non-personal.
4.2.2 Functional performance properties
Functional properties are the starting point for consumable selection for use in a cleanroom, clean
zone or controlled zone. All necessary functional performance properties for a consumable shall be
considered. The following list can be used as an input for the consideration:
a) cleaning properties;
b) sorption;
c) physical properties;
d) chemical compatibility;
e) breathability, if applicable;
f) barrier protecting the cleanroom or controlled environment or process;
g) barrier protecting personnel;
h) application of liquids to surfaces;
i) surface protection;
j) abrasion resistance.
4.2.3 Cleanliness attributes
Cleanliness attributes address the contaminant of concern and how the implementation of a personal
or non-personal consumable affects the overall cleanliness level when being used in a cleanroom or
controlled environment. In order to be able to assess the cleanroom suitability of a consumable, it has
to be specified which contaminants, such as particles, fibres, chemicals and microorganisms, are of
interest. Therefore, the cleanliness attributes shall be captured at least by:
a) contaminant of concern (see Clause 5);
b) maximum concentration of contaminant(s) of concern at observed airflow conditions;
c) transfer of contamination (direct or indirect).
Biocontamination can be addressed as a special property, either as sterility or bioburden (number of
contaminants and species). In addition, pyrogens can be assessed as applicable.
4.2.4 Special properties
Examples of special properties related to cleanroom suitability are:
a) antistatic or static dissipative properties;
b) supply chain management and logistics:
1) quality management systems;
2) batch or lot information or certification(s);
c) biocontamination sensitive processes:
1) specific sterilization methods, packaging marking, etc.;
2) material compatibility with sterilization processes;
3) bioburden or sterility;
4) pyrogens;
5) cleaning or disinfecting consumables;
i) particle filtration;
ii) residue requirements;
d) appearance and texture (e.g. woven or non-woven);
e) dry or wet used;
f) recycling.
4.3 Intended use
The intended use shall be documented by the customer along with the consumable description. It shall
take into consideration functional performance properties, cleanliness attributes and special properties,
if applicable. A clear description of the intended use enables selection of the most suitable consumable(s)
for assessment. If known, reference should be made to the corresponding ISO classification of the
controlled environment, including the cleanroom ventilation in which the consumable will be used.
4.4 Consumable use
4.4.1 Single-use
Single-use consumables are designed to be used once and then disposed of. Regarding disposal, the
consumable should be designed to be recyclable, wherever feasible. Single-use consumables are used at
a discrete process stage or for a specified period and then discarded. A consumable is typically single-
use.
4.4.2 Multiple-use
Multiple-use consumables are designed to be used multiple times for a limited period of time and then
disposed of. Regarding disposal, the consumable should be designed to be recyclable, wherever feasible.
Multiple-use consumables are capable of being reprocessed and, when required, resterilized in order to
be used again. When deciding for multiple-use, a full life cycle assessment can be applied to identify a
good sustainable option.
The reprocessing shall ensure that the consumable continues to meet the functional, cleanliness and
special requirements through periodic evaluation or testing. The number of reprocessing cycles that
the consumable can undergo shall be specified and monitored. Ongoing conformity to requirements
and reprocessing cycles shall be documented.
5 Contaminant of concern
5.1 General
A consumable can cause contamination by particles (including microorganisms), pyrogens or chemicals
contamination by emission into the air of the controlled environment or onto a surface, either by
contact transfer or deposition. Annex B provides methods that can be used to estimate the acceptable
contamination from a consumable.
Contamination within a consumable or on its surface can be transferred into a liquid and by subsequent
deposition can remain as a residue on a surface.
5.2 Emission of contaminants into the air
Particles as defined in ISO 14644-1 or larger particles as addressed in ISO 14644-17 can be emitted
from the consumable by various mechanisms. Units and concentrations can be found in ISO 14644-1.
Chemical species as defined in ISO 14644-8 can be emitted from the consumable by various mechanisms.
Examples of chemical species and concentrations can be found in ISO 14644-8.
5.3 Surface contamination by contact transfer
A consumable can transfer particles or chemicals onto surfaces in the cleanroom by contact. Units,
chemical species and concentrations can be found in ISO 14644-9 and ISO 14644-10.
5.4 Surface contamination via liquids
Consumables can contaminate liquids with particles or chemicals. Contaminated liquids can create
contaminated surfaces. Examples for chemicals can be found in ISO 14644-10.
6 Cleanroom suitability assessment prerequisites
6.1 General
This clause describes the steps and considerations that need to be taken by a customer and a supplier
to facilitate a cleanroom suitability assessment of a consumable. Documented data gathered during this
activity enables an effective comparison-based assessment. A consumable can then be selected on the
basis of its cleanroom suitability for an intended use case.
This clause does not address the numerous formal risk and hazard quality assessment methods
available. It is intended to highlight considerations that could negatively affect the cleanroom suitability
assessment of a consumable, should they be ignored.
6.2 Considerations
The customer shall provide requirements of the consumable, taking into consideration 4.1 to 4.4 and
Clause 5, together with an explanation of its intended use. Typical customer requirements for the
consumable are described in Clause 7.
The supplier shall provide, upon request, a description and data for the designed use of the consumable,
e.g. functional performance properties and cleanliness attributes. This information is usually made
available in data sheets.
6.3 Associated risks
For any cleanroom suitability assessment, the user shall consider making a judgement regarding how
critical the required consumable is to its cleanroom or controlled environment and product quality.
This risk-based judgement can influence the depth of requirements gathering and the rigour of the
assessment, plus the need for any subsequent verification activity, should the comparison-based
assessment alone be judged to be insufficient. This judgement can be updated following the cleanroom
suitability assessment, and prior to deployment of the consumable, as it can influence the scale of any
final verification activity.
Separately, when mitigating personal safety hazards, the design of the personal protective equipment
(PPE) consumable can present an associated contamination source. The selection of a consumable
for its PPE function shall also include an evaluation of the potential for contamination with regard to
its intended use. This evaluation can lead to measures to minimize the impact of this contamination
source.
6.4 Requirements, properties and cleanliness attributes
For the intended use of a consumable, customers shall specify their requirements for:
a) functional performance properties;
b) cleanliness attributes;
c) special properties.
The specification shall follow Clause 7.
NOTE It is expected that the more critical a consumable is to the cleanroom or controlled environment, the
more comprehensive the requirements and the related documentation.
Suppliers provide information on a consumable’s properties as outlined in Clause 8 to allow a
comparison between customer requirements and supplier data provided. Should additional data be
required for the customer’s cleanroom suitability assessment, the supplier can provide this data, if
readily available. Alternatively, new data can be created by testing the consumable specifically.
The final assessment of cleanroom suitability (see Clause 9) is a comparison of information provided by
the customer (Clause 7) and supplier (Clause 8).
6.5 Sustainability
Due to their high usage volumes and predominance of single-use, organizations involved within the
creation, distribution and use of consumables shall address sustainability and thereby reduce their
environmental impact.
a) Manufacturers should implement a formal environmental management programme that addresses
impact mitigation ranging from energy and waste reduction to resource conservation generally
and finally optimum materials selection and recycling.
b) Companies involved in the distribution of consumables should address waste and energy reductions
via efficient logistics. Furthermore, they should enable material returns processes.
c) User companies should follow a formal environmental management programme. All users should
segregate waste materials at source to enable either material repurposing or recycling. Recycling
initiatives should also be enabled via the upstream supply chain (design for recyclability).
d) The sustainability of a consumable should be considered using a holistic approach. From production,
reprocessing, use to final disposal or recycling.
7 Customer requirements
7.1 General
To enable the subsequent comparison assessment for cleanroom suitability of a consumable, gathering
and documenting the customer (user) requirements is a key step. The content of this clause is intended
to supplement existing selection and approval processes, which can exist, for example, as part of a
customer quality management system.
7.2 Description and intended use
The customer shall describe the consumable for use within a cleanroom or controlled environment.
Importantly, the intended use of the consumable shall also be documented so that potential suppliers
can offer appropriate consumables and associated data for comparison.
7.3 Requirements for consumable assessment
7.3.1 Functional performance properties
The following requirements (in no specific order) for functional performance properties shall be
considered and the results shall be documented:
a) primary function, plus any secondary functions (should they exist);
b) materials for construction, important design and fabrication attributes;
c) relevant functional test methods and criteria if known, see Annex C;
d) single-use or multiple-use;
e) anticipated use cycles (e.g. using a wiper four folds);
f) expected service life;
g) shelf-life;
h) any additional performance attributes;
i) fit, function and comfort for personal consumables;
j) chemical compatibility requirements;
k) packaging regime.
Any additional specific requirements for functional performance properties shall also be documented.
7.3.2 Cleanliness attributes
The following requirements (in no specific order) for cleanliness attributes shall be considered and the
results shall be documented:
a) destination cleanroom or controlled environment, with reference to International Standards;
b) contaminants of interest;
c) relevant cleanliness test methods, acceptance criteria and available test results, see Annex C;
d) judgement on criticality of the consumable to maintaining the customer’s specified cleanliness
levels;
e) primary packaging;
f) secondary packaging, if applicable;
Any additional specific requirements for cleanliness attributes shall also be documented.
7.3.3 Special properties
The following requirements (in no specific order) for special properties shall be considered and the
results shall be documented:
a) sterility, including requirements for specific sterilization methods;
b) bioburden and species identification;
c) pyrogens;
d) regulatory-related requirements;
e) antistatic or static dissipative properties;
f) reprocessing requirements, if applicable;
g) personal protection function;
h) packaging material(s);
i) logistics;
j) lot identification or information;
k) required certificate(s);
l) supply chain information.
Any additional specific requirements for special properties shall also be documented.
8 Consumable properties as designed by the supplier
8.1 General
To facilitate the assessment for cleanroom suitability of a consumable, the supplier shall provide design
and relevant application characteristics for the consumable.
NOTE Generic supplier information is usually provided in the form of data sheets.
8.2 Description and designed use
The supplier shall describe the consumable and its designed application(s) for use within a cleanroom
or controlled environment.
8.3 Consumable properties and attributes
8.3.1 Functional performance properties
The following consumable functional performance properties (in no specific order) shall be considered:
a) designed functions;
b) materials of construction, important design and processing attributes;
c) performance properties and related test methods, see Annex C;
d) barrier properties, if applicable;
e) sizing and fit, if applicable;
f) use-cycle limitations;
g) expected service life;
h) shelf-life;
i) storage conditions;
j) chemical compatibility;
k) packaging.
Additional functional performance properties can exist for specific consumable designs and
applications. If they are included for consideration, they shall also be documented.
8.3.2 Cleanliness attributes
The following consumable cleanliness attributes (in no specific order) shall be considered:
a) processing cleanroom or controlled environment, in accordance with ISO 14644-1, ISO 14644-8,
ISO 14644-9, ISO 14644-10;
b) contaminants of interest,
c) relevant cleanliness test methods, acceptance criteria and available test results, see Annex C;
d) primary and secondary packaging information, if applicable.
NOTE For particles, the sizes can be of interest.
Additional cleanliness attributes can exist for specific consumable designs and applications. If they are
included for consideration, they shall also be documented.
8.3.3 Special properties
The following consumable special properties (in no specific order) shall be considered.
a) sterilization methods and material compatibility to sterilization method;
b) bioburden and species identification;
c) pyrogens;
d) antistatic or static dissipative properties;
e) reprocessing information and associated logistics for multiple-use consumables;
f) personal protection functions or exclusions;
g) packaging material;
h) overall logistics;
i) lot identification or information;
j) required certificate(s);
k) supply chain information;
l) regulatory-related requirements.
Additional special properties can exist for specific consumable designs and applications, and if they are
included for consideration, they shall also be documented.
8.4 Supplier quality d
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-18
Première édition
2023-10
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés —
Partie 18:
Évaluation de l’aptitude à l’emploi des
consommables
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 18: Assessment of suitability of consumables
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .2
3 Termes et définitions . 2
4 Description et propriétés d’aptitude à l’emploi en salle propre des consommables .5
4.1 Types de consommables. 5
4.2 Propriétés des consommables . 5
4.2.1 Généralités . 5
4.2.2 Propriétés de performances fonctionnelles . 6
4.2.3 Attributs de propreté . 6
4.2.4 Propriétés particulières . 6
4.3 Usage prévu . 7
4.4 Utilisation des consommables . 7
4.4.1 Usage unique . 7
4.4.2 Usage multiple . 7
5 Contaminant d’intérêt .7
5.1 Généralités . 7
5.2 Émission de contaminants dans l’air . 8
5.3 Contamination de surface par contact . 8
5.4 Contamination des surfaces via les liquides . 8
6 Prérequis pour l’évaluation de l’aptitude à l’emploi en salle propre .8
6.1 Généralités . 8
6.2 Considérations . 8
6.3 Risques associés . 8
6.4 Exigences, propriétés et attributs de propreté. 9
6.5 Durabilité. 9
7 Exigences du client . .9
7.1 Généralités . 9
7.2 Description et usage prévu . . 10
7.3 Exigences relatives à l’évaluation du consommable . 10
7.3.1 Propriétés de performances fonctionnelles . 10
7.3.2 Attributs de propreté . 10
7.3.3 Propriétés particulières . 11
8 Propriétés des consommables tels qu’ils sont conçus par le fournisseur .11
8.1 Généralités . 11
8.2 Description et usage de destination . 11
8.3 Propriétés et attributs du consommable . 11
8.3.1 Propriétés de performances fonctionnelles . 11
8.3.2 Attributs de propreté .12
8.3.3 Propriétés particulières .12
8.4 Documentation de qualité du fournisseur . 13
9 Évaluation .13
9.1 Généralités . 13
9.2 Comparaison initiale . 14
9.3 Comparaison détaillée . 14
9.4 Évaluation de l’aptitude à l’emploi en salle propre . 14
9.5 Mise en œuvre . 14
10 Documentation .14
10.1 Généralités . 14
iii
10.2 Documentation initiale du client . 15
10.3 Documentation du fournisseur .15
10.4 Documentation d’évaluation . 15
Annexe A (informative) Consommables pour le personnel et autres consommables .17
Annexe B (informative) Impact des consommables sur les niveaux de propreté de la
salle propre . .20
Annexe C (informative) Méthodes d’essai .24
Annexe D (informative) Exemples pratiques .32
Bibliographie .40
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité
et à l’applicabilité de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l’ISO n'avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa
mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de
brevets, disponible à l'adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié tout ou partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 243, Technologie des salles
propres, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération
technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14644 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Les salles propres et environnements maîtrisés apparentés sont utilisés pour la maîtrise de la
contamination à des niveaux appropriés pour mener des activités sensibles à la contamination.
Parmi les produits et procédés qui bénéficient du contrôle de la contamination figurent entre autres
ceux d’industries telles que l’aérospatial, la microélectronique, l’optique, les écrans, le nucléaire,
les dispositifs micromécaniques, les biens de consommation, la cosmétique et les sciences de la vie
(par exemple, produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux, agroalimentaire). La maîtrise de la
contamination dans le secteur de la santé bénéficie aux patients en permettant l’accès à des produits
exempts de particules potentiellement nocives.
Les consommables sont largement utilisés pendant la préparation et l’exploitation des salles propres,
zones propres ou zones maîtrisées afin de maintenir le niveau de propreté de l’air ou des surfaces de
la salle propre en protégeant un objet sensible à la contamination d’une source contaminante, par un
système de protection ou en éliminant la contamination d’une surface. À des fins de surveillance et
d’essai, des consommables peuvent être utilisés pour effectuer des prélèvements de la contamination.
Les consommables doivent être sélectionnés avec soin et utilisés de manière appropriée afin de
maintenir les niveaux de propreté et d’atténuer le risque pour les procédés et les produits.
Les consommables sont utilisés pendant un temps limité uniquement. Ils ne font pas partie du produit
final.
Le présent document traite de l’évaluation de l’aptitude à l’emploi des consommables pour leur
utilisation dans les salles propres, les zones propres ou les zones maîtrisées, en ce qui concerne la
contamination dans l’air ou sur les surfaces par:
— des particules;
— des produits chimiques;
— des microorganismes.
Les clients ou les utilisateurs doivent avoir la possibilité d’évaluer un consommable donné en se basant
sur la concordance entre les exigences de leur usage prévu et les données fournies par le fournisseur
sur l’usage de destination. Cela peut être complété par des essais supplémentaires. Cette concordance
entre l’usage prévu et l’usage de destination est désignée par usage approprié.
Selon le cas d’usage, une évaluation d’impact destinée à déterminer le type et la quantité acceptable de
contamination provenant des consommables peut être obtenue en établissant les exigences de référence
en matière d’émission de contaminants.
Le présent document est élaboré pour les fournisseurs (fabricants de consommables ou distributeurs)
et les clients (en tant qu’utilisateurs des consommables), afin d’évaluer l’aptitude à l’emploi en salle
propre des consommables.
L’évaluation de l’aptitude à l’emploi en salle propre doit toujours être accompagnée d’une description de
l’usage, des données techniques requises par la nature du consommable et des résultats des essais. Un
seul énoncé tel que «apte à l’emploi en salle propre de classification ISO 5» n’est pas suffisant, en raison
de la variété et de la complexité des cas d’usage et de la probabilité que l’évaluation de l’aptitude à
l’emploi en salle propre ne reposerait pas sur des données d’essai liées uniquement aux émissions de
particules en suspension dans l’air.
vi
NORME INTERNATIONALE ISO 14644-18:2023(F)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 18:
Évaluation de l’aptitude à l’emploi des consommables
1 Domaine d’application
Le présent document fournit des recommandations concernant l’évaluation des consommables pour le
personnel et autres consommables pour leur usage approprié dans les salles propres, zones propres
ou zones maîtrisées, sur la base des exigences des produits et procédés, des attributs de propreté et
des propriétés de performances fonctionnelles. Les attributs de propreté couverts sont les particules
ou les produits chimiques dans l’air ou sur les surfaces. La biocontamination (particules viables,
microorganismes ou pyrogènes) est considérée comme une propriété particulière des consommables.
L’identification des risques associés est considérée.
Le présent document complète l’exploitation des salles propres telle qu’elle est décrite dans
l’ISO 14644-5.
Le présent document fournit des recommandations concernant:
— la détermination de l’aptitude à l’emploi en salle propre des consommables en général;
— la spécification des exigences pour un usage prévu d’un consommable par le client en matière de
performances fonctionnelles, d’attributs de propreté et de propriétés particulières;
— la spécification des propriétés pour un usage de destination d’un consommable par le fournisseur;
— l’évaluation d’un consommable pour un usage approprié;
— la documentation.
Des annexes informatives sont utilisées pour énumérer des exemples de consommables pour le
personnel et autres consommables, des méthodes de vérification pour les essais d’attributs de propreté
et l’impact potentiel des consommables sur une salle propre.
Les agents nettoyants, désinfectants et lubrifiants sont considérés comme des consommables en ce
qui concerne leur emballage, car il est probable que leur emballage possède des exigences de propriété
communes avec tous les consommables.
Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit:
— détails de la conception des consommables;
— essai de performances fonctionnelles des matériaux, par exemple propriétés barrières des gants,
résistance à l’usure et au glissement du revêtement de sol;
— exigences en matière de santé et de sécurité; des exigences légales peuvent s’appliquer dans certains
pays;
— nettoyabilité;
— matières (premières) ajoutées en tant qu’ingrédients dans le procédé de production;
— essais de performances ou fonctionnels;
— conteneurs de transport;
— utilités process comme les gaz ou les liquides;
— performances fonctionnelles des agents nettoyants, désinfectants et lubrifiants.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 14644-1, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la
propreté particulaire de l'air
ISO 14644-8:2022, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 8: Évaluation de la
propreté chimique de l'air
ISO 14644-9, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 9: Évaluation de la propreté
des surfaces en fonction de la concentration de particules
ISO 14644-10:2022, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 10: Évaluation de la
propreté chimique des surfaces
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
propreté chimique de l’air
ACC
quantité de substances chimiques détectées dans l’air, exprimée en termes de niveau ISO-ACC N,
lequel représente la concentration maximale admissible d’une espèce chimique donnée ou d’un groupe
d’espèces chimiques donné
Note 1 à l'article: Unités: g/m .
Note 2 à l'article: Cette définition n’inclut pas les macromolécules d’origine biologique, qui sont considérées
comme des particules.
[SOURCE: ISO 14644‑8:2022, 3.1.2, modifié — Unités déplacées dans la note à l’article.]
3.2
usage approprié
application dans laquelle l’usage de destination (3.12) et l’usage prévu (3.13) concordent dans des limites
acceptables
Note 1 à l'article: Cet usage est généralement énoncé par le client du consommable (3.9).
3.3
contamination chimique
substances non particulaires susceptibles d’avoir un effet dommageable sur le produit, le procédé ou
l’équipement
[SOURCE: ISO 14644‑8:2022, 3.1.1]
3.4
propreté
état ne dépassant pas un niveau de contamination (3.10) spécifié
Note 1 à l'article: Dans ce document, la contamination (3.10) fait référence aux particules, produits chimiques ou
éléments viables.
[SOURCE: ISO 14644‑14:2016, 3.1, modifié — La note à l’article a été ajoutée.]
3.5
salle propre
salle dans laquelle la concentration en nombre des particules en suspension dans l’air est maîtrisée et
classée, et qui est construite et utilisée de façon à minimiser l’introduction, la production et la rétention
des particules à l’intérieur de la pièce
Note 1 à l'article: La classe de propreté particulaire de l’air est spécifiée.
Note 2 à l'article: Le niveau des autres attributs de propreté de l’air tels que les concentrations chimiques,
viables ou nanométriques, ainsi que le niveau de ceux des surfaces tels que les concentrations particulaires,
nanométriques, chimiques et viables peuvent être aussi spécifiés et maîtrisés.
Note 3 à l'article: D’autres paramètres physiques pertinents, par exemple la température, l’humidité, la pression,
les vibrations et les propriétés électrostatiques, peuvent être maîtrisés si requis.
[SOURCE: ISO 14644‑1:2015, 3.1.1]
3.6
aptitude à l’emploi en salle propre
aptitude à conserver les propriétés contrôlées critiques ou l’état de toute zone propre (3.7) lorsqu’elle
est utilisée comme prévu
[SOURCE: ISO 14644‑14:2016, 3.3, modifié — La Note 1 à l’article a été supprimée.]
3.7
zone propre
espace défini dans lequel la concentration en nombre des particules en suspension dans l’air est
maîtrisée et classée, et qui est construit et utilisé de façon à minimiser l’introduction, la production et la
rétention de particules à l’intérieur de l’espace
Note 1 à l'article: La classe de propreté particulaire de l’air est spécifiée.
Note 2 à l'article: Le niveau des autres attributs de propreté de l’air tels que les concentrations chimiques,
viables ou nanométriques, ainsi que le niveau des concentrations particulaires, nanométriques, chimiques et
viables des surfaces peuvent être aussi spécifiés et maîtrisés.
Note 3 à l'article: La zone propre peut être un espace défini à l’intérieur d’une salle propre (3.5), ou peut être
concrétisée par un dispositif séparatif. Un tel dispositif peut être situé à l’intérieur d’une salle propre (3.5) ou non.
Note 4 à l'article: D’autres paramètres physiques pertinents, par exemple la température, l’humidité, la pression,
les vibrations et les propriétés électrostatiques, peuvent être maîtrisés si requis.
[SOURCE: ISO 14644‑1:2015, 3.1.2]
3.8
compatibilité
état dans lequel au moins deux éléments peuvent exister sans effet indésirable
Note 1 à l'article: Tous les types de contaminations (3.10), émis par les consommables considérés qui pourraient
avoir un impact sur la qualité du produit ou du procédé, doivent être pris en compte.
3.9
consommable
article destiné à être utilisé dans les salles propres (3.5) et les environnements maîtrisés, et éliminé le
cas échéant
3.10
contamination
matières indésirables situées à un endroit indésirable
[SOURCE: ISO 14644‑13:2017, 3.4]
3.11
zone maîtrisée
espace défini dans lequel la concentration d’au moins un type de contamination (particulaire, chimique,
biocontamination) dans l’air et/ou sur les surfaces est maîtrisée et spécifiée, et qui est construit et
utilisé de façon à réduire au minimum l’introduction et l’incidence de la contamination
Note 1 à l'article: Il convient de spécifier le niveau des caractéristiques de propreté de l’air, telles que les
concentrations chimiques et viables, ou le niveau des concentrations particulaires, chimiques et viables des
surfaces.
Note 2 à l'article: D’autres paramètres pertinents, par exemple la température, l’humidité, la pression,
les vibrations et les propriétés électrostatiques, peuvent être maîtrisés si nécessaire.
Note 3 à l'article: Une zone maîtrisée peut être un espace défini à l’intérieur d’une salle propre (3.5), ou peut être
concrétisée par un dispositif séparatif. Un tel dispositif peut être situé à l’intérieur d’une salle propre (3.5) ou non.
[SOURCE: ISO 14644‑15:2017, 3.9, modifié — «par une ou plusieurs classes» a été supprimé dans la
Note 1 à l’article.]
3.12
usage de destination
application telle qu’elle est anticipée à des fins et pour une durée de conservation (3.17) spécifiées
Note 1 à l'article: Il est généralement énoncé par le fabricant ou le fournisseur du consommable (3.9).
3.13
usage prévu
application conformément aux fins spécifiées
Note 1 à l'article: Il est généralement énoncé par un utilisateur du consommable (3.9), un client ou une tierce
partie.
3.14
matériau
substance ou composite individuel
Note 1 à l'article: Il peut s’avérer nécessaire de fournir le matériau sous une forme représentative pour permettre
l’essai.
[SOURCE: ISO 14644‑15:2017, 3.13]
3.15
consommable pour le personnel
consommable (3.9) qui est porté par une personne
3.16
durée de vie utile
période de temps ou nombre de cycles pendant lesquels un consommable est apte à l’emploi
Note 1 à l'article: La durée de vie utile dépend de l’usage approprié (3.2).
3.17
durée de conservation
période de temps spécifiée comprise entre la date de fabrication d’un produit et sa date de péremption
mentionnée sur l’étiquetage
[SOURCE: ISO 18369‑1:2017, 3.1.9.10]
3.18
vérification
confirmation par des preuves objectives que les exigences spécifiées ont été satisfaites
Note 1 à l'article: Les preuves objectives requises pour la vérification peuvent être le résultat d’un contrôle ou
d’autres formes de détermination, telles que la réalisation de calculs ou la revue de documents.
Note 2 à l'article: Les activités réalisées pour la vérification sont parfois appelées processus de qualification.
Note 3 à l'article: Le terme «vérifié» est utilisé pour désigner l’état correspondant.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.12]
4 Description et propriétés d’aptitude à l’emploi en salle propre des
consommables
4.1 Types de consommables
Les consommables sont de deux types:
a) consommables pour le personnel: consommables portés par le personnel, essentiellement
pour protéger le produit et le procédé de la contamination émise par les porteurs, voir A.2.
Les consommables pour le personnel peuvent également avoir une fonction particulière de
protection de la personne qui les porte. L’ajustement, la fonction et le confort sont des aspects
importants pour les consommables pour le personnel;
b) autres consommables, voir A.3.
Dans l’Annexe A, des exemples de consommables typiques sont décrits.
4.2 Propriétés des consommables
4.2.1 Généralités
Les consommables sont utilisés de manière opérationnelle dans un environnement maîtrisé propre à
la fois pour maintenir la propreté de cet environnement et pour faciliter le procédé de réalisation du
produit. Toutefois, en raison de leur taux d’utilisation élevé et de leur proximité avec le procédé et le
produit, les consommables peuvent également poser un risque considérable de contamination par des
particules, des produits chimiques ou des matériaux de nature biologique comme des microorganismes
ou des pyrogènes. Selon le type, les consommables peuvent être soit jetés après un usage unique,
soit retraités à la qualité requise pour un usage multiple dans une salle propre.
En principe, les consommables peuvent être sélectionnés pour trois propriétés principales:
a) les propriétés de performances fonctionnelles;
b) les attributs de propreté;
c) les propriétés particulières.
Ces propriétés et attributs peuvent être génériques ou spécifiques et s’appliquer aux deux types de
consommables, pour le personnel et les autres consommables.
4.2.2 Propriétés de performances fonctionnelles
Les propriétés fonctionnelles constituent le point de départ pour la sélection du consommable en
vue de son utilisation dans une salle propre, une zone propre ou une zone maîtrisée. Toutes les
propriétés de performances fonctionnelles nécessaires pour un consommable doivent être considérées.
La liste suivante peut être prise comme base pour les points à considérer:
a) propriétés nettoyantes;
b) sorption;
c) propriétés physiques;
d) compatibilité chimique;
e) respirabilité, le cas échéant;
f) barrière protégeant la salle propre, l’environnement maîtrisé ou le procédé;
g) barrière protégeant le personnel;
h) application de liquides sur les surfaces;
i) protection de surface;
j) résistance à l’abrasion.
4.2.3 Attributs de propreté
Les attributs de propreté concernent le contaminant d’intérêt et la manière dont la mise en œuvre d’un
consommable pour le personnel ou d’un autre consommable affecte le niveau global de propreté lorsqu’il
est utilisé dans une salle propre ou un environnement maîtrisé. Afin de pouvoir évaluer l’aptitude à
l’emploi en salle propre d’un consommable, il doit être spécifié quels sont les contaminants d’intérêt,
tels que les particules, fibres, produits chimiques et microorganismes. Par conséquent, les attributs de
propreté doivent être évalués au moins par:
a) contaminant d’intérêt (voir l’Article 5);
b) concentration maximale du ou des contaminants d’intérêt aux conditions aérauliques observées;
c) transfert de la contamination (direct ou indirect).
La biocontamination peut être considérée comme une propriété particulière, en tant que stérilité ou
charge biologique (nombre de contaminants et d’espèces). De plus, la quantité en pyrogènes peut être
évaluée selon le cas.
4.2.4 Propriétés particulières
Des exemples de propriétés particulières liées à l’aptitude à l’emploi en salle propre sont:
a) propriétés ESD;
b) management et logistique de la chaîne d’approvisionnement:
1) systèmes de management de la qualité;
2) informations sur le lot ou certification(s);
c) procédés sensibles à la biocontamination:
1) méthodes de stérilisation spécifiques, marquage de l’emballage, etc.;
2) compatibilité des matériaux avec les procédés de stérilisation;
3) charge biologique ou stérilité;
4) pyrogènes;
5) nettoyage ou désinfection des consommables;
i) filtration des particules;
ii) exigences concernant les résidus;
d) apparence et texture (tissés ou non-tissés, par exemple);
e) utilisation sèche ou humide;
f) recyclage.
4.3 Usage prévu
L’usage prévu doit être documenté par le client avec la description du consommable. Il doit prendre en
considération les propriétés de performances fonctionnelles, les attributs de propreté et les propriétés
particulières, le cas échéant. Une description claire de l’usage prévu permet de sélectionner le ou les
consommables les plus adaptés pour évaluation. Si elle est connue, il convient de faire référence à la
classification ISO correspondante de l’environnement maîtrisé, y compris la ventilation de la salle
propre, dans lequel le consommable sera utilisé.
4.4 Utilisation des consommables
4.4.1 Usage unique
Les consommables à usage unique sont conçus pour être utilisés une fois, puis éliminés. En ce qui
concerne l’élimination, il convient que le consommable soit conçu pour être recyclable, chaque fois que
cela est possible. Les consommables à usage unique sont utilisés lors d’une étape spécifique du procédé
ou pendant une période spécifiée, puis éliminés. Un consommable est généralement à usage unique.
4.4.2 Usage multiple
Les consommables à usage multiple sont conçus pour être utilisés plusieurs fois pendant une période de
temps limitée, puis éliminés. En ce qui concerne l’élimination, il convient que le consommable soit conçu
pour être recyclable, chaque fois que cela est possible. Les consommables à usage multiple peuvent être
retraités et, si nécessaire, restérilisés pour être de nouveau utilisés. Au moment de décider d’un usage
multiple, une analyse complète du cycle de vie peut être appliquée pour identifier une solution durable
satisfaisante.
Le retraitement doit garantir que le consommable continue de satisfaire aux exigences fonctionnelles,
de propreté et particulières par des essais ou évaluations périodiques. Le nombre de cycles de
retraitement pouvant être subis par le consommable doit être spécifié et surveillé. La conformité
continue aux exigences et cycles de retraitement doit être documentée.
5 Contaminant d’intérêt
5.1 Généralités
Un consommable peut provoquer la contamination par des particules (y compris des microorganismes),
des pyrogènes ou une contamination chimique par émission dans l’air de l’environnement maîtrisé ou
sur une surface, lors d’un transfert par contact ou dépôt. L’Annexe B fournit des méthodes pouvant être
employées pour estimer la contamination acceptable provenant d’un consommable.
La contamination à l’intérieur d’un consommable ou sur sa surface peut être transférée dans un liquide
et, par dépôt ultérieur, rester sur une surface sous la forme d’un résidu.
5.2 Émission de contaminants dans l’air
Les particules telles que définies dans l’ISO 14644‑1 ou les macroparticules telles que traitées dans
l’ISO 14644-17 peuvent être émises par le consommable selon divers mécanismes. Les unités et
concentrations sont fournies dans l’ISO 14644-1.
Les espèces chimiques telles que définies dans l’ISO 14644‑8 peuvent être émises par le consommable
selon divers mécanismes. Des exemples d’espèces chimiques et de concentrations sont fournis dans
l’ISO 14644-8.
5.3 Contamination de surface par contact
Un consommable peut transférer des particules ou des produits chimiques sur les surfaces de la salle
propre par contact. Les unités, espèces chimiques et concentrations sont fournies dans l’ISO 14644-9 et
l’ISO 14644-10.
5.4 Contamination des surfaces via les liquides
Les consommables peuvent contaminer les liquides par des particules ou produits chimiques.
Les liquides contaminés peuvent créer des surfaces contaminées. Des exemples de produits chimiques
sont fournis dans l’ISO 14644-10.
6 Prérequis pour l’évaluation de l’aptitude à l’emploi en salle propre
6.1 Généralités
Le présent article décrit les étapes et les éléments devant être pris en considération par un client et
un fournisseur pour faciliter l’évaluation de l’aptitude à l’emploi en salle propre d’un consommable.
Les données documentées collectées durant cette activité permettent une évaluation efficace basée sur
la comparaison. Un consommable peut ensuite être sélectionné sur la base de son aptitude à l’emploi en
salle propre pour un cas d’usage prévu.
Le présent article ne traite pas des nombreuses méthodes disponibles pour l’évaluation formelle des
risques et de la qualité. Il a pour but de mettre en avant les éléments à considérer qui pourraient avoir
un impact négatif sur l’évaluation de l’aptitude à l’emploi en salle propre d’un consommable s’ils étaient
ignorés.
6.2 Considérations
Le client doit fournir les exigences du consommable, en prenant en considération 4.1 à 4.4 et l’Article 5,
ainsi qu’une explication de l’usage prévu. Les exigences typiques des clients pour le consommable sont
décrites dans l’Article 7.
Le fournisseur doit fournir, sur demande, une description et des données pour l’usage de destination du
consommable, par exemple les propriétés de performances fonctionnelles et les attributs de propreté.
Ces informations sont généralement mises à disposition dans des fiches techniques.
6.3 Risques associés
Pour toute évaluation d’aptitude à l’emploi en salle propre, l’utilisateur doit envisager de juger du
niveau de criticité du consommable requis pour la salle propre ou l’environnement maîtrisé et la
qualité du produit. Ce jugement basé sur le risque peut influencer le niveau des exigences et la rigueur
de l’évaluation, ainsi que le besoin d’une activité de vérification ultérieure si l’évaluation basée sur
la comparaison seule était jugée insuffisante. Ce jugement peut être actualisé après l’évaluation de
l’aptitude à l’emploi en salle propre et avant le déploiement du consommable, car il peut influencer
l’étendue de toute activité de vérification finale.
Séparément, pour limiter les dangers liés à la sécurité du personnel, la conception du consommable
d’équipement de protection individuelle (EPI) peut présenter une source de contamination associée.
La sélection d’un consommable pour sa fonction d’EPI doit également inclure une évaluation du
potentiel de contamination en ce qui concerne son usage prévu. Cette évaluation peut conduire à des
mesures visant à réduire le plus possible l’impact de cette source de contamination.
6.4 Exigences, propriétés et attributs de propreté
Pour l’usage prévu d’un consommable, les clients doivent spécifier leurs exigences concernant:
a) les propriétés de performances fonctionnelles;
b) les attributs de propreté;
c) les propriétés particulières.
Les spécifications doivent être conformes à l’Article 7.
NOTE Il est attendu que plus un consommable est critique pour la salle propre ou l’environnement maîtrisé,
plus les exigences et la documentation connexe sont complètes.
Les fournisseurs fournissent des informations sur les propriétés d’un consommable comme décrit dans
l’Article 8 pour permettre une comparaison entre les exigences du client et les données du fournisseur.
Si des données supplémentaires devaient être requises pour l’évaluation de l’aptitude à l’emploi en salle
propre par le client, le fournisseur peut fournir ces données, si elles sont disponibles. De nouvelles
données peuvent également être créées en soumettant spécifiquement le consommable à essai.
L’évaluation finale de l’aptitude à l’emploi en salle propre (voir l’Article 9) est une comparaison des
informations fournies par le client (Article 7) et le fournisseur (Article 8).
6.5 Durabilité
En raison des volumes d’usage élevés et de la prédominance de l’usage unique, les organisations
intervenant dans la création, la distribution et l’utilisation de consommables doivent prendre des
mesures en faveur de la durabilité et donc réduire leur impact environnemental.
a) Il convient que les fabricants mettent en œuvre un programme formel de management
environnemental avec des mesures d’atténuation de l’impact, allant de la réduction de l’énergie
et des déchets à la conservation des ressources d’une manière générale et, enfin, à la sélection
optimale des matériaux et à leur recyclage.
b) Il convient que les sociétés impliquées dans la distribution des consommables prennent des
mesures de réduction des déchets et de l’énergie via une logistique efficiente. En outre, il convient
qu’elles favorisent le procédé de recyclage des matériaux.
c) Il convient que les sociétés utilisatrices suivent un programme formel de management
environnemental. Il convient que tous les utilisateurs séparent les déchets à la source, afin de
permettre la réaffectation ou le recyclage des matériaux. Il convient que les initiatives de recyclage
soient également favorisées via la chaîne d’approvisionnement en amont (conception en vue de la
recyclabilité).
d) Il convient de prendre en compte la durabilité d’un consommable selon une approche holistique.
Depuis la production, le retraitement, l’utilisation jusqu’à l’élimination finale ou le recyclage.
7 Exigences du client
7.1 Généralités
Afin de permettre l’évaluation par comparaison ultérieure de l’aptitude à l’emploi en salle propre d’un
consommable, la collecte et la documentation des exigences du client (utilisateur) constituent une étape
clé. Le contenu du présent article vise à compléter les procédés existants de sélection et d’approbation
pouvant exister, par exemple, dans le cadre du système de management de la qualité d’un client.
7.2 Description et usage prévu
Le client doit décrire le consommable à utiliser dans une salle propre ou un environnement maîtrisé.
Il est important de noter que l’usage prévu du consommable doit également être documenté de telle
sorte que les fournisseurs potentiels puissent proposer les consommables appropriés et les données
associées pour comparaison.
7.3 Exigences relatives à l’évaluation du consommable
7.3.1 Propriétés de performances fonctionnelles
Les exigences suivantes (sans ordre spécifique) concernant les propriétés de performances
fonctionnelles do
...
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