EN ISO 14644-18:2023
(Main)Cleanrooms and associated controlled environments - Part 18: Assessment of suitability of consumables (ISO 14644-18:2023)
Cleanrooms and associated controlled environments - Part 18: Assessment of suitability of consumables (ISO 14644-18:2023)
N/A
Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 18: Bewertung der Reinraumtauglichkeit von Verbrauchsgegenständen (ISO 14644-18:2023)
Dieses Dokument bietet eine Anleitung für die Bewertung persönlicher und nicht persönlicher Verbrauchsgegenstände für ihre geeignete Verwendung in Reinräumen, reinen Bereichen oder kontrollierten Bereichen auf der Grundlage der Produkt- und Prozessanforderungen, der Reinheitsattribute und der funktionalen Leistungseigenschaften. Die behandelten Reinheitsattribute sind Partikel oder Chemikalien in der Luft oder auf Oberflächen. Biokontamination (lebensfähige Partikel/Mikroorganismen oder Pyrogene) gilt als besondere Eigenschaft von Verbrauchsgegenständen. Die Identifizierung der damit verbundenen Risiken wird berücksichtigt.
Dieses Dokument ergänzt den in ISO 14644 5 beschriebenen Reinraumbetrieb.
Dieses Dokument bietet eine Anleitung für:
die Bestimmung der Reinraumtauglichkeit von Verbrauchsgegenständen im Allgemeinen;
die Spezifikation von Anforderungen an die bestimmungsgemäße Verwendung eines Verbrauchsgegenstandes durch den Kunden im Hinblick auf die funktionalen Leistungseigenschaften, Reinheitsattribute und besondere Eigenschaften;
die Spezifikation von Eigenschaften für eine vorgesehene Verwendung eines Verbrauchsgegenstandes durch den Lieferanten;
die Bewertung eines Verbrauchsgegenstandes für eine geeignete Verwendung;
die Dokumentation.
Informative Anhänge werden verwendet, um Beispiele für persönliche und nicht persönliche Verbrauchsgegenstände, Überprüfungsverfahren für Reinheitsattribute und die potenzielle Auswirkung von Verbrauchsgegenständen auf einen Reinraum aufzuführen.
Reinigungsmittel, Desinfektionsmittel und Schmierstoffe werden im Hinblick auf ihre Verpackung als Verbrauchsgegenstände betrachtet, da an ihre Verpackung wahrscheinlich die gleichen Reinheitsanforderungen bestehen, wie für alle Verbrauchsgegenstände.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar für:
Gestaltungsdetails von Verbrauchsgegenständen;
die Prüfung der funktionalen Leistungseigenschaften von Materialien, z. B. Barriereeigenschaften von Handschuhen, Verschleiß- und Rutschfestigkeit von Bodenbelag;
Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen; in bestimmten Ländern können gesetzliche Anforderungen gelten;
Reinigungsfähigkeit;
(Roh-) Materialien, die innerhalb des Produktionsprozesses als Inhaltsstoffe hinzugefügt werden;
Leistungs- oder Funktionsprüfungen;
Transportbehälter;
Prozessmittel wie Gase oder Flüssigkeiten;
die funktionalen Leistungseigenschaften von Reinigungsmitteln, Desinfektionsmitteln und Schmierstoffen.
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 18: Évaluation de l’aptitude à l’emploi des consommables (ISO 14644-18:2023)
Čiste sobe in podobna nadzorovana okolja - 18. del: Ocena ustreznosti potrošnih materialov (ISO 14644-18:2023)
Ta dokument podaja smernice za ocenjevanje osebnega in neosebnega potrošnega materiala glede njegove ustrezne uporabe v čistih sobah, čistih območjih ali nadzorovanih območjih na podlagi zahtev za izdelek in proces, atributov čistosti in funkcionalnih lastnosti delovanja. Obravnavani atributi čistosti
so delci ali kemikalije v zraku ali na površinah. Biokontaminacija (živi delci, mikroorganizmi ali pirogeni) velja za posebno lastnost potrošnih materialov. Upoštevana je identifikacija povezanih tveganj.
Ta dokument dopolnjuje delovanje čiste sobe, kot je določeno v standardu ISO 14644-5.
Dokument podaja smernice za:
– določanje ustreznosti čiste sobe za potrošne materiale na splošno;
– specifikacijo zahtev za predvideno uporabo potrošnega materiala s strani stranke v smislu
funkcionalnega delovanja, atributov čistosti in posebnih lastnosti;
– specifikacijo lastnosti za predvideno uporabo potrošnega materiala s strani dobavitelja;
– oceno potrošnega materiala za ustrezno uporabo;
– dokumentacijo.
Informativne priloge se uporabljajo za navedbo primerov osebnih in neosebnih potrošnih materialov, metod preverjanja za preskušanje atributov čistosti in potencialnih vplivov potrošnih materialov na čisto sobo. Čistilna sredstva, razkužila in maziva se štejejo za potrošni material glede na njihovo embalažo, saj mora embalaža najverjetneje izpolnjevati podobne zahteve glede čistoče kot vsi potrošni materiali.
Ta dokument se ne uporablja za:
– zasnovne podrobnosti potrošnega materiala;
– preskušanje funkcionalnih lastnosti materialov, npr. pregradne lastnosti rokavic, obraba in odpornost talnih oblog
proti zdrsu;
– zdravstvene in varnostne zahteve; v določenih državah lahko veljajo pravne zahteve;
– možnost čiščenja;
– (surovine) materiale, ki so dodani v proizvodnem procesu kot sestavine;
– preskušanje uspešnosti ali delovanja;
– transportne zabojnike;
– procesne medije, kot so plini ali tekočine;
– funkcionalno delovanje čistilnih sredstev, razkužil in maziv.
General Information
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
01-december-2023
Čiste sobe in podobna nadzorovana okolja - 18. del: Ocena ustreznosti potrošnih
materialov (ISO 14644-18:2023)
Cleanrooms and associated controlled environments - Part 18: Assessment of suitability
of consumables (ISO 14644-18:2023)
Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 18: Bewertung der
Reinraumtauglichkeit von Verbrauchsgegenständen (ISO 14644-18:2023)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 18: Évaluation de
l’aptitude à l’emploi des consommables (ISO 14644-18:2023)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 14644-18:2023
ICS:
13.040.35 Brezprašni prostori in Cleanrooms and associated
povezana nadzorovana controlled environments
okolja
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
EN ISO 14644-18
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
October 2023
EUROPÄISCHE NORM
ICS 13.040.35
English Version
Cleanrooms and associated controlled environments - Part
18: Assessment of suitability of consumables (ISO 14644-
18:2023)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil
- Partie 18: Évaluation de l'aptitude à l'emploi des 18: Bewertung der Reinraumtauglichkeit von
consommables (ISO 14644-18:2023) Verbrauchsgegenständen (ISO 14644-18:2023)
This European Standard was approved by CEN on 17 September 2023.
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Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway,
Poland, Portugal, Republic of North Macedonia, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Türkiye and
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Contents Page
European foreword . 3
European foreword
This document (EN ISO 14644-18:2023) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 209
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identical text or by endorsement, at the latest by April 2024, and conflicting national standards shall be
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North Macedonia, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Türkiye and the
United Kingdom.
Endorsement notice
The text of ISO 14644-18:2023 has been approved by CEN as EN ISO 14644-18:2023 without any
modification.
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-18
First edition
2023-10
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 18:
Assessment of suitability of
consumables
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 18: Évaluation de l’aptitude à l’emploi des consommables
Reference number
ISO 14644-18:2023(E)
ISO 14644-18:2023(E)
© ISO 2023
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Published in Switzerland
ii
ISO 14644-18:2023(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Description and cleanroom suitability properties of consumables .5
4.1 Types of consumables. 5
4.2 Properties of consumables . 5
4.2.1 General . 5
4.2.2 Functional performance properties. 5
4.2.3 Cleanliness attributes . 6
4.2.4 Special properties . 6
4.3 Intended use . 6
4.4 Consumable use . 7
4.4.1 Single-use . 7
4.4.2 Multiple-use . 7
5 Contaminant of concern . 7
5.1 General . 7
5.2 Emission of contaminants into the air . 7
5.3 Surface contamination by contact transfer . 7
5.4 Surface contamination via liquids. 7
6 Cleanroom suitability assessment prerequisites . 8
6.1 General . 8
6.2 Considerations . 8
6.3 Associated risks . . 8
6.4 Requirements, properties and cleanliness attributes . 8
6.5 Sustainability . 9
7 Customer requirements .9
7.1 General . 9
7.2 Description and intended use . 9
7.3 Requirements for consumable assessment . 9
7.3.1 Functional performance properties. 9
7.3.2 Cleanliness attributes . 10
7.3.3 Special properties . 10
8 Consumable properties as designed by the supplier .11
8.1 General . 11
8.2 Description and designed use . 11
8.3 Consumable properties and attributes . 11
8.3.1 Functional performance properties. 11
8.3.2 Cleanliness attributes . 11
8.3.3 Special properties .12
8.4 Supplier quality documentation .12
9 Assessment . .12
9.1 General .12
9.2 Initial comparison .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.