ISO 14644-1:2015

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-1
Second edition
2015-12-15
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 1:
Classification of air cleanliness by
particle concentration
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 1: Classification de la propreté particulaire de l’air
Reference number
©
ISO 2015
© ISO 2015, Published in Switzerland
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2015 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
3.1 General . 1
3.2 Airborne particles . 2
3.3 Occupancy states . 3
3.4 Testing instrumentation (see Annex F) . 3
3.5 Instrument specifications . 4
4 Classification . 4
4.1 Occupancy state(s) . 4
4.2 Particle size(s) . 4
4.3 ISO Class number . 4
4.4 Designation . 5
4.5 Intermediate decimal cleanliness classes and particle size thresholds . 5
5 Demonstration of compliance . 6
5.1 Principle . 6
5.2 Testing . 6
5.3 Airborne particle concentration evaluation . 6
5.4 Test report . 6
Annex A (normative) Reference method for classification of air cleanliness by
particle concentration . 8
Annex B (informative) Examples of classification calculations .13
Annex C (informative) Counting and sizing of airborne macroparticles .22
Annex D (informative) Sequential sampling procedure .27
Annex E (informative) Specification of intermediate decimal cleanliness classes and
particle size thresholds .34
Annex F (informative) Test instruments .36
Bibliography .37
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled
environments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14644-1:1999), which has been
technically revised throughout.
ISO 14644 consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled
environments:
— Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration
— Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle
concentration
— Part 3: Test methods
— Part 4: Design, construction and start-up
— Part 5: Operations
— Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)
— Part 8: Classification of air cleanliness by chemical concentration (ACC)
— Part 9: Classification of surface cleanliness by particle concentration
— Part 10: Classification of surface cleanliness by chemical concentration
Attention is also drawn to ISO 14698, Cleanrooms and associated controlled environments —
Biocontamination control:
— Part 1: General principles and methods
— Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data
iv © ISO 2015 – All rights reserved

Introduction
Cleanrooms and associated controlled environments provide for the control of contamination of air
and, if appropriate, surfaces, to levels appropriate for accomplishing contamination-sensitive activities.
Contamination control can be beneficial for protection of product or process integrity in applications in
industries such as aerospace, microelectronics, pharmaceuticals, medical devices, healthcare and food.
This part of ISO 14644 specifies classes of air cleanliness in terms of the number of particles expressed
as a concentration in air volume. It also specifies the standard method of testing to determine
cleanliness class, including selection of sampling locations.
This edition is the result of a response to an ISO Systematic Review and includes changes in response to
user and expert feedback validated by international enquiry. The title has been revised to “Classification
of air cleanliness by particle concentration” to be consistent with other parts of ISO 14644. The nine
ISO cleanliness classes are retained with minor revisions. Table 1 defines the particle concentration at
various particle sizes for the nine integer classes. Table E.1 defines the maximum particle concentration
at various particle sizes for intermediate classes. The use of these tables ensures better definition
of the appropriate particle-size ranges for the different classes. This part of ISO 14644 retains the
macroparticle descriptor concept; however, consideration of nano-scale particles (formerly defined as
ultrafine particles) will be addressed in a separate standard.
The most significant change is the adoption of a more consistent statistical approach to the selection and
the number of sampling locations; and the evaluation of the data collected. The statistical model is based
on adaptation of the hypergeometric sampling model technique, where samples are drawn randomly
without replacement from a finite population. The new approach allows each location to be treated
independently with at least a 95 % level of confidence that at least 90 % of the cleanroom or clean zone
areas will comply with the maximum particle concentration limit for the target class of air cleanliness.
No assumptions are made regarding the distribution of the actual particle counts over the area of the
cleanroom or clean zone; while in ISO 14644-1:1999 an underlying assumption was that the particle
counts follow the same normal distribution across the room, this assumption has now been discarded
to allow the sampling to be used in rooms where the particle counts vary in a more complex manner. In
the process of revision it has been recognized that the 95 % UCL was neither appropriate nor was applied
consistently in ISO 14644-1:1999. The minimum number of sampling locations required has been changed,
compared with ISO 14644-1:1999. A reference table, Table A.1, is provided to define the minimum number
of sampling locations required based on a practical adaptation of the sampling model technique. An
assumption is made that the area immediately surrounding each sampling location has a homogeneous
particle concentration. The cleanroom or clean zone area is divided up into a grid of sections of near equal
area, whose number is equal to the number of sampling locations derived from Table A.1. A sampling
location is placed within each grid section, so as to be representative of that grid section.
It is assumed for practical purposes that the locations are chosen representatively; a “representative”
location (see A.4.2) means that features such as cleanroom or clean zone layout, equipment disposition
and airflow systems should be considered when selecting sampling locations. Additional sampling
locations may be added to the minimum number of sampling locations.
Finally, the annexes have been reordered to improve the logic of this part of ISO 14644 and portions
of the content of certain annexes concerning testing and test instruments have been included from
ISO 14644-3:2005.
The revised version of this part of ISO 14644 addresses the ≥ 5 µm particle limits for ISO Class
5 in the sterile products annexes of the EU, PIC/S and WHO GMPs by way of an adaptation of the
macroparticle concept.
The revised version of this part of ISO 14644 now includes all matters related to classification of air
cleanliness by particle concentration. The revised version of ISO 14644-2:2015 now deals exclusively
with the monitoring of air cleanliness by particle concentration.
Cleanrooms may also be characterized by attributes in addition to the classification of air cleanliness by
particle concentration. Other attributes, such as air cleanliness in terms of chemical concentration, may
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-1
Redline version
compares Second edition to
First edition
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 1:
Classification of air cleanliness by
particle concentration
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 1: Classification de la propreté particulaire de l’air
Reference number
ISO 14644-1:redline:2015(E)
©
ISO 2015
ISO 14644-1:redline:2015(E)
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the Table of Contents
All changes in this document have yet to reach concensus by vote and as such should only
be used internally for review purposes.
DISCLAIMER
This Redline version provides you with a quick and easy way to compare the main changes
between this edition of the standard and its previous edition. It doesn’t capture all single
changes such as punctuation but highlights the modifications providing customers with
the most valuable information. Therefore it is important to note that this Redline version is
not the official ISO standard and that the users must consult with the clean version of the
standard, which is the official standard, for implementation purposes.
© ISO 2015, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
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ISO 14644-1:redline:2015(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
2 3 Definitions Terms and definitions . 1
2.1 3.1 General . 2
2.2 3.2 Airborne particles .3
2.3 Descriptors . 4
2.4 3.3 Occupancy states . 4
3.4 Testing instrumentation (see Annex F) . 5
2.5 3.5 Roles Instrument specifications . 5
3 4 Classification . 6
3.1 4.1 Occupancy state(s) . 6
4.2 Particle size(s) . 6
3.2 4.3 Classification ISO Class number . 6
3.3 4.4 Designation . 8
4.5 Intermediate decimal cleanliness classes and particle size thresholds . 8
4 5 Demonstration of compliance . 8
4.1 5.1 Principle . 8
4.2 5.2 Testing . 8
4.3 5.3 Airborne particle concentration limits evaluation . 9
4.4 5.4 Test report . 9
Annex A (informative) Graphical illustration of the classes of Table 1 .10
Annex B A (normative) Determination of particulate cleanliness classification using a
discrete-particle-counting, light-scattering instrument Reference method for
classification of air cleanliness by particle concentration .11
Annex C (normative) Statistical treatment of particle concentration data .18
Annex D B (informative) Worked examples Examples of classification calculations .20
Annex E C (informative) Considerations for the counting Counting and sizing of particles
outside the size range applicable for classification airborne macroparticles .34
Annex F D (informative) Sequential sampling procedure .40
Annex E (informative) Specification of intermediate decimal cleanliness classes and
particle size thresholds .49
Annex F (informative) Test instruments .51
Bibliography .52
ISO 14644-1:redline:2015(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and nongovernmentalnon-governmental, in liaison with ISO, also take
part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on
all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies
for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75% of the member
bodies casting a voteAttention is drawn to the possibility that some of the elements of this document
may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent
rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the
Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
International Standard ISO 14644-1 was prepared by Technical CommitteeThe committee responsible
for this document is ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled environments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14644-1:1999), which has been technically
revised throughout.
ISO 14644 consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled
environments:
— Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration
— Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance withMonitoring
to provide evidence of cleanroom performance related to  ISO 14644-1 air cleanliness by particle
concentration
— Part 3: Metrology and testTest methods
— Part 4: Design, construction and start-up
— Part 5: Operations
— Part 6: Terms and definitions7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-
environments)
— Part 7: Enhanced clean devices8: Classification of air cleanliness by chemical concentration (ACC)
— Part 9: Classification of surface cleanliness by particle concentration
— Part 10: Classification of surface cleanliness by chemical concentration
iv © ISO 2015 – All rights reserved

ISO 14644-1:redline:2015(E)
Users should note that the titles listed for parts 2 to 7 are working titles at the time of the release of part
1. In the event that one or more of these parts are deleted from the work programme, the remaining
parts may be renumbered.
Annexes B and C form an integral part of this part ofAttention is also drawn to ISO 1464414698. Annexes A, D,
E, Cleanrooms and F are for information only.associated controlled environments — Biocontamination control:
— Part 1: General principles and methods
— Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data
ISO 14644-1:redline:2015(E)
Introduction
Cleanrooms and associated controlled environments provide for the control of airborne particulate
contaminationcontamination of air and, if appropriate, surfaces, to levels appropriate for accomplishing
contamination-sensitive activities. Products and processes that benefit from the control of airborne
contamination include those in such industriesContamination control can be beneficial for protection
of product or process integrity in applications in industries such as aerospace, microelectronics,
pharmaceuticals, medical devices, food, and healthcarehealthcare and food.
This part of ISO 14644 assigns ISO classification levels to be used for the specificationspecifies classes of
air cleanliness in cleanrooms and associated controlled environmentsterms of the number of particles
expressed as a concentration in air volume. It also prescribesspecifies the standard method of testing as
well as the procedure for determining the concentration of airborne particlesto determine cleanliness
class, including selection of sampling locations.
This edition is the result of a response to an ISO Systematic Review and includes changes in response to
user and expert feedback validated by international enquiry. The title has been revised to “Classification
of air cleanliness by particle concentration” to be consistent with other parts of ISO 14644. The nine
ISO cleanliness classes are retained with minor revisions. Table 1 defines the particle concentration at
various particle sizes for the nine integer classes. Table E.1 defines the maximum particle concentration
at various particle sizes for intermediate classes. The use of these tables ensures better definition
of the appropriate particle-size ranges for the different classes. This part of ISO 14644 retains the
macroparticle descriptor concept; however, consideration of nano-scale particles (formerly defined as
ultrafine particles) will be addressed in a separate standard.
The most significant change is the adoption of a more consistent statistical approach to the selection
and the number of sampling locations; and the evaluation of the data collected. The statistical model
is based on adaptation of the hypergeometric sampling
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 14644-1
ISO/TC 209 Secrétariat: ANSI
Début de vote Vote clos le
2010-12-02 2011-05-02
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION  •  МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ  •  ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 1:
Classification de la propreté particulaire de l'air
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration
[Révision de la première édition (ISO 14644-1:1999)]
ICS 13.040.35
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de
Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l'ISO et aux comités
membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations reçues, sera
soumis en parallèle à un vote d'approbation de deux mois au sein de l'ISO et à un vote formel au sein
du CEN.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE
PEUT ETRE CITE COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D'ETRE EXAMINES POUR ETABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES A DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ETRE
CONSIDERES DU POINT DE VUE DE LEUR POSSIBILITE DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE REFERENCE DANS LA
REGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
©  Organisation Internationale de Normalisation, 2010

ISO/DIS 14644-1
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Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce
fichier peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une
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l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.

Notice de droit d'auteur
Ce document de l'ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d'auteur de l'ISO.
Sauf autorisé par les lois en matière de droits d'auteur du pays utilisateur, aucune partie de ce projet ISO ne
peut être reproduite, enregistrée dans un système d'extraction ou transmise sous quelque forme que ce soit
et par aucun procédé électronique ou mécanique, y compris la photocopie, les enregistrements ou autres,
sans autorisation écrite préalable.
Les demandes d'autorisation de reproduction doivent être envoyées à l'ISO à l'adresse ci-après ou au
comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Toute reproduction est soumise au paiement de droits ou à un contrat de licence.
Les contrevenants pourront être poursuivis.

ii © ISO 2010 – Tous droits réservés

ISO/DIS 14644-1
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.vi
1 Domaine d’application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
3.1 Généralités .1
3.2 Particules en suspension dans l'air .2
3.3 Descripteurs.3
3.4 États d’occupation .3
3.5 Intervenants .3
4 Classification .4
4.1 État(s) d'occupation .4
4.2 Numéro de classification.4
4.3 Expression de la classification.5
5 Démonstration de conformité .5
5.1 Principe .5
5.2 Essais .6
5.3 Évaluation de la concentration particulaire dans l’air.6
5.4 Rapport d’essai.6
Annexe A (normative)  Méthode de référence pour déterminer la classe de propreté particulaire
de l’air .7
Annexe B (informative) Exemples d’application de calculs de classes .12
Annexe C (informative)  Indications sur le comptage et le mesurage des tailles particulaires
situées à l'extérieur de l'étendue granulométrique fixée par la classification.19
Annexe D (informative) Procédure de prélèvement séquentiel.21
Annexe E (informative) Illustration des classes de propreté ISO .30

ISO/DIS 14644-1
Avant-propos
Cette version révisée est le résultat d’un examen systématique, et inclut un certain nombre de modifications
suite au retour d’expériences des utilisateurs et des experts, qui sera validée par une enquête internationale.
Le titre a été modifié en « Classification de la propreté particulaire de l’air » afin d’être conforme aux autres
parties de la norme. Les classes ISO au nombre de neuf restent inchangées, mais le Tableau 1 définit
désormais les concentrations particulaires aux différentes tailles pour ces 9 classes au nombre entier (ISO 1,
ISO 2…). L’utilisation du Tableau 1 garantit que la norme définit désormais de façon plus pertinente les tailles
de particules appropriées pour les différentes classes. Une formule est conservée pour permettre l’élaboration
des classes au nombre décimal. La norme conserve le principe des descripteurs des particules ultrafines et
des macroparticules en dehors de l’intervalle adapté au mesurage par les compteurs de particules en
suspension dans l’air.
L’évolution la plus importante est le recours systématique à un même traitement statistique pour déterminer le
nombre de points de prélèvement et analyser les données brutes. Ce qui précède entraine la modification du
nombre de points de prélèvement comparativement à la version de 1999 de la norme. Cette approche prévoit
d’examiner individuellement chaque point de prélèvement ; ceci, afin de vérifier avec un niveau de confiance à
95 %, qu’au moins 90 % de la surface de la salle ou de la zone propre est conforme à la concentration
maximale admissible pour la classe visée. Le nombre de points de prélèvement en fonction de la surface de
la salle ou de la zone considérée est indiqué dans un tableau de référence. Du fait qu’un degré de
randomisation est requis, la salle ou la zone propre est alors divisée en secteurs égaux et l’emplacement du
prélèvement est situé de manière aléatoire à l’intérieur de chaque secteur.
Enfin, l’ordre des annexes a été réorganisé pour améliorer la compréhension de la norme.
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 14644-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 243, Technologies pour la maîtrise
de la contamination.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14644-1:1999), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
iv © ISO 2010 – Tous droits réservés

ISO/DIS 14644-1
L'ISO 14644 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Salles propres et
environnements maîtrisés apparentés :
⎯ Partie 1 : Classification de la propreté particulaire de l’air
⎯ Partie 2 : Exigences pour la surveillance et les contrôles périodiques en vue de démontrer le maintien de
la conformité avec l'ISO 14644-1:XXXX
⎯ Partie 3 : Méthodes d'essai
⎯ Partie 4 : Conception, construction et mise en route
⎯ Partie 5 : Fonctionnement
⎯ Partie 6 : Vocabulaire
⎯ Partie 7 : Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements)
⎯ Partie 8 : Classification de la contamination moléculaire aéroportée
⎯ Partie 9 : Classification de la propreté particulaire des surfaces
L’attention de l’utilisateur est attirée sur l'ISO 14698, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés -
Maîtrise de la biocontamination :
⎯ Partie 1 : Principes généraux et méthodes
⎯ Partie 2 : Évaluation et interprétation des données de biocontamination
ISO/DIS 14644-1
Introduction
Les salles propres et les environnements maîtrisés apparentés fournissent des moyens pour maîtriser la
contamination particulaire de l’air ou des surfaces à des niveaux appropriés pour les activités sensibles à la
contamination. La maîtrise de la contamination peut assurer la protection du produit ou l’ensemble du procédé
de fabrication pour des applications telles que l’industrie aérospatiale, la micro-électronique, l’industrie
pharmaceutique, les dispositifs médicaux et la santé.
La présente partie de l’ISO 14644 fixe des classes de propreté particulaire de l’air en termes de nombre de
particules par volume d’air. Elle fixe également la méthode normalisée d’essai afin de déterminer la
classification incluant la sélection des points de prélèvements, et l’obtention de la classe en fonction des
données brutes.
vi © ISO 2010 – Tous droits réservés

PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 14644-1

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 1:
Classification de la propreté particulaire de l'air
1 Domaine d’application
La présente partie de l'ISO 14644 couvre la classification de la propreté de l'air des salles propres et des
environnements maîtrisés apparentés
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-1
Deuxième édition
2015-12-15
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés —
Partie 1:
Classification de la propreté
particulaire de l’air
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration
Numéro de référence
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ISO 2015
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
3.1 Généralités . 2
3.2 Particules en suspension dans l’air . 2
3.3 États d’occupation . 3
3.4 Appareils de mesure (voir l’Annexe F) . 3
3.5 Spécifications de l’instrument . 4
4 Classification . 4
4.1 État(s) d’occupation . 4
4.2 Taille(s) de particule . 4
4.3 Numéro de classe ISO . 4
4.4 Expression de la classification . 5
4.5 Classes décimales intermédiaires de propreté et tailles de particules de référence . 5
5 Démonstration de conformité . 6
5.1 Principe . 6
5.2 Essais . 6
5.3 Évaluation de la concentration particulaire dans l’air . 6
5.4 Rapport d’essai . 6
Annexe A (normative) Méthode de référence pour la classe de propreté particulaire de l’air .8
Annexe B (informative) Exemples d’application de calculs de classes .13
Annexe C (informative) Comptage et mesurage de macroparticules en suspension dans l’air .22
Annexe D (informative) Mode opératoire de prélèvement séquentiel .28
Annexe E (informative) Spécification des classes décimales de propreté et des tailles de
particules intermédiaires .35
Annexe F (informative) Appareils de mesure .37
Bibliographie .39
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 209, Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14644-1:1999) qui a fait l’objet
d’une révision technique dans son ensemble.
L’ISO 14644 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Salles propres et
environnements maîtrisés apparentés:
— Partie 1: Classification de la propreté particulaire de l’air
— Partie 2: Surveillance du maintien des performances de la salle propre pour la propreté particulaire de l’air
— Partie 3: Méthodes d’essai
— Partie 4: Conception, construction et mise en fonctionnement
— Partie 5: Exploitation
— Partie 7: Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements)
— Partie 8: Classification de la propreté chimique de l’air
— Partie 9: Classification de la propreté des surfaces par la concentration de particules
— Partie 10: Classification de la propreté chimique des surfaces
L’attention est attirée sur l’ISO 14698, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Maîtrise
de la biocontamination:
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— Partie 1: Principes généraux et méthodes
— Partie 2: Évaluation et interprétation des données de biocontamination
Introduction
Les salles propres et les environnements maîtrisés apparentés fournissent des moyens pour maîtriser
la contamination de l’air et, le cas échéant, des surfaces à des niveaux appropriés pour les activités
sensibles à la contamination. La maîtrise de la contamination peut être bénéfique pour la protection du
produit ou du procédé pour des applications telles que l’industrie aérospatiale, la micro-électronique,
l’industrie pharmaceutique, les dispositifs médicaux, la santé, l’industrie alimentaire, etc.
La présente partie de l’ISO 14644 spécifie des classes de propreté de l’air en termes de concentration
en nombre de particules par volume d’air. Elle spécifie également la méthode normalisée d’essai afin de
déterminer la classe de propreté, comprenant la sélection des points de prélèvement.
Cette version révisée est le résultat de la réponse à une revue systématique ISO, et inclut des
modifications suite au retour d’expériences des utilisateurs et des experts, validé par une enquête
internationale. Le titre a été révisé en «Classification de la propreté particulaire de l’air» pour être
cohérent avec les autres parties de l’ISO 14644. Les classes de propreté ISO au nombre de neuf sont
conservées avec quelques modifications mineures. Le Tableau 1 définit les concentrations particulaires
pour les différentes tailles pour les 9 classes au nombre entier. Le Tableau E.1 définit les concentrations
particulaires maximales pour les différentes tailles pour les classes intermédiaires. L’utilisation
de ces tableaux assure une meilleure définition des distributions granulométriques appropriées
pour les différentes classes. La présente partie de l’ISO 14644 conserve le principe du descripteur
macroparticules. Toutefois la prise en compte des nanoparticules (anciennement définies comme
particules ultrafines) sera traitée dans une autre norme séparée.
L’évolution la plus importante est le recours à une approche de traitement statistique plus cohérente
pour la sélection et le nombre des points de prélèvement et pour l’évaluation des données recueillies.
Le modèle statistique est basé sur une adaptation de la technique du modèle d’échantillonnage
hypergéométrique selon lequel des échantillons sont prélevés au hasard dans une population finie, sans
remise. Cette nouvelle approche permet d’examiner chaque point de prélèvement individuellement; afin
de vérifier avec un niveau de confiance d’au moins95 %, qu’au moins 90 % de la surface de la salle ou
de la zone propre est conforme à la concentration maximale admissible pour la classe visée. Aucune
condition n’est requise concernant la distribution réelle des comptages particulaires sur l’ensemble
de la salle propre ou zone propre, alors que dans l’ISO 14644-1:1999, une hypothèse admise était que
les comptages particulaires suivent la même distribution normale à travers la salle. Cette hypothèse
a été écartée pour permettre d’utiliser cette méthode d’échantillonnage dans des locaux où les
concentrations particulaires varient de façon plus complexe. Au cours du processus de révision, il a
été reconnu que la limite supérieure de confiance à 95% n’était ni appropriée ni appliquée de façon
constante dans l’ISO 14644-1:1999. Le nombre minimum requis de points de prélèvement a été
modifié par rapport à l’ISO 14644-1:1999. Un tableau de référence, Tableau A.1 est fourni pour définir
le nombre minimum de points de prélèvement requis, en se basant sur une adaptation pratique de la
technique d’échantillonnage. Il est supposé que la surface proche du point de prélèvement présente
une concentration homogène de particules en suspension dans l’air. La salle propre ou zone propre est
partagée dans une grille de sections d’aire à peu près égale, dont le nombre est égal au nombre de points
de prélèvement fourni par le Tableau A.1. Un point de prélèvement est placé au centre de chaque section
de la grille, de façon représentative de cette section.
Il est considéré à des fins pratiques que la localisation des points est faite de façon représentative; un
emplacement «représentatif» (voir A.4.2) signifie que les spécificités telles que la disposition de salle
propre ou zone propre, l’emplacement des équipements et le taux de renouvellement des systèmes non
unidirectionnels doivent être pris en compte lors de la sélection des points de prélèvement. Des points
de prélèvement supplémentaires peuvent être ajoutés au-delà du nombre minimum.
Enfin, l’ordre des annexes a été réorganisé pour améliorer la compréhension de la présente partie de
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