ISO 14644-8:2022
(Main)Cleanrooms and associated controlled environments — Part 8: Assessment of air cleanliness by chemical concentration (ACC)
Cleanrooms and associated controlled environments — Part 8: Assessment of air cleanliness by chemical concentration (ACC)
This document establishes typical assessment processes to determine grading levels of air chemical cleanliness (ACC) in cleanrooms and associated controlled environments, in terms of airborne concentrations of specific chemical substances (individual, group or category), and provides a protocol to include test methods, analysis and time-weighted factors for their determination. This document currently considers only concentrations of air chemical contaminants between 100 g/m3 and 10−12 g/m3 under cleanroom operational conditions. This document is not relevant for application in those industries, processes or productions where the presence of airborne chemical substances is not considered a risk to the product or process. It is not the intention of this document to describe the nature of air chemical contaminants. This document does not give a classification of surface chemical contamination.
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 8: Évaluation de la propreté chimique de l'air
Le présent document établit les processus types d’évaluation permettant de déterminer les niveaux de gradation de la propreté chimique de l’air (ACC) dans les salles propres et les environnements maîtrisés apparentés, en termes de concentrations aéroportées de substances chimiques spécifiques (individuelle, groupe ou catégorie), et fournit un protocole permettant d’intégrer les méthodes d’essai, l’analyse et les facteurs de pondération pour leur détermination. Le présent document ne prend actuellement en compte que les concentrations de contaminants chimiques dans l’air comprises entre 100 g/m3 et 10−12 g/m3 dans des conditions d’exploitation de salles propres. Le présent document ne s’applique pas aux secteurs industriels, aux procédés ou aux types de production où la présence de substances chimiques en suspension dans l’air n’est pas considérée comme un risque pour le produit ou le procédé. Le présent document ne vise pas à décrire la nature des contaminants chimiques dans l’air. Le présent document ne fournit pas de classification de la contamination chimique des surfaces.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-8
Third edition
2022-06
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 8:
Assessment of air cleanliness by
chemical concentration (ACC)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 8: Évaluation de la propreté chimique de l'air
Reference number
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ISO 14644-8:2022(E)
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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ISO 14644-8:2022(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
3.1 General . 1
3.2 Contaminant categories . 2
4 Testing and monitoring using grading levels . 3
4.1 General . 3
4.2 ISO-ACC descriptor format . 3
5 Demonstration of compliance with an ISO-ACC level . 5
5.1 Principle . 5
5.2 Testing . 5
5.3 Test report . 6
Annex A (informative) Parameters for consideration . 7
Annex B (informative) Typical contaminants .11
Annex C (informative) Typical methods of measurement .15
Annex D (informative) Consideration of specific requirements for separative devices .19
Bibliography .21
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ISO 14644-8:2022(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled
environments, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 243, Cleanroom technology, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 14644-8:2013), of which it constitutes a
minor revision. The changes are as follows:
— the term class (classification, classified) changed to grade or assessment where appropriate;
— 3.1.2, definition revised;
— Bibliography updated;
— minor editorial changes.
A list of all parts in the ISO 14644 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO 14644-8:2022(E)
Introduction
Cleanrooms and associated controlled environments provide for the control of airborne particulate
contamination to levels of cleanliness appropriate for accomplishing process activities sensitive to a
range of contaminants. Products and processes that benefit from the control of airborne contamination
include those in such industries as aerospace, microelectronics, pharmaceuticals, medical devices,
food, healthcare, optics, instrumentation, vacuum technology, coatings, photovoltaics, displays, LEDs,
coatings, automotive and surface analysis.
In some of these industries, the product or process can be sensitive to, or can be destroyed by, chemical
contamination resulting from chemicals that are present due to external, process or other generated
sources.
Within this document, the presence of chemicals is expressed as air chemical contamination. Chemical
contamination is a three-step event. The first step is generation due to external sources such as
process leakage, construction material, personnel or material outgassing. The second step is transport
as airborne chemical contamination. The third step is sorption on the sensitive surface, which can be
quantified as a surface chemical contamination.
The generating materials and the surfaces where sorption takes place will have a large influence on
the steps of generation and sorption in addition to the actual air contamination. Thus, for these two
steps, not only the contaminants but also the involved bulk and surfaces need to be defined. In order to
make a standard generally applicable to any type of cleanroom or associated controlled environment,
air chemical cleanliness (ACC) has been chosen for the level assessment.
This document assigns ISO grading levels to be used to specify the level of ACC within a cleanroom
and associated controlled environment, where the product or process is deemed to be at risk from air
chemical contamination.
For level assessment purposes, this document provides guidance for a range of ACC levels and provides
standard protocols for specifying such levels with regard to chemical compounds, methods of test and
analysis, and time weighted factors.
Annexes A to D contain the following information:
— parameters for consideration: Annex A;
— typical contaminating chemicals and substances: Annex B;
— typical methods of measurement and analysis: Annex C;
— considerations of specific requirements for separative devices: Annex D.
This document is one of a series of standards concerned with cleanrooms and contamination control.
Many factors besides ACC need to be considered in the design, specification, operation and control of
cleanrooms and other controlled environments. These features are recognized in this document and
covered in some detail in other parts of the International Standards prepared by ISO/TC 209, including
the ISO 14698 series. In some circumstances, relevant regulatory agencies can impose supplementary
policies or restrictions. In such situations, appropriate adaptations of this document can be required.
NOTE When assessment of ACC at critical control point(s) is used as an additional cleanliness attribute to
classification of air cleanliness by airborne particle concentration in accordance with ISO 14644-1, then the
space can be described as a cleanroom or clean-zone. If ACC is used alone, then the space must be described as a
controlled zone.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-8:2022(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 8:
Assessment of air cleanliness by chemical concentration
(ACC)
1 Scope
This document establishes typical assessment processes to determine grading levels of air chemical
cleanliness (ACC) in cleanrooms and associated controlled environments, in terms of airborne
concentrations of specific chemical substances (individual, group or category), and provides a protocol
to include test methods, analysis and time-weighted factors for their determination. This document
0 3 −12
currently considers only concentrations of air chemical contaminants between 10 g/m and 10 g/
3
m under cleanroom operational conditions.
This document is not relevant for application in those industries, processes or productions where the
presence of airborne chemical substances is not considered a risk to the product or process.
It is not the intention of this document to describe the nature of air chemical contaminants.
This document does not give a classification of surface chemical contamination.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1 General
3.1.1
chemical contamination
non-particulate substances that can have a deleterious effect on the product, process or equipment
3.1.2
air cleanliness by chemical concentration
ACC
quantity of chemical detected in the air, expressed in terms of an ISO-ACC level N, which represents the
maximum allowable concentration of a given chemical species or a group of chemical species, expressed
in grams per cubic metre
Note 1 to entry: This definition does not include macromolecules of biological origin, which are judged to be
particles.
1
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ISO 14644-8:2022(E)
3.1.3
air chemical contamination
any substance in the air that can, by its chemical nature, adversely affect the product, process or
equipment
3.1.4
surface cleanliness by chemical concentration
SCC
condition of the surface cleanliness with respect to its chemical concentration
3.1.5
surface chemical contamination
any substance on the surface that can, by its chemical nature, adversely affect the product, process or
equipment
3.1.6
contaminant category
common name for a group of compounds with a specific and similar deleterious effect when deposited
on the surface of interest
3.1.7
outgassing
release of chemical substances in the gaseous or vapour state from a material
3.1.8
air cleanliness by chemical concentration level
grading number stating the maximum allowable concentration of a given chemical species or a group of
chemical species in grams per cubic metre
Note 1 to entry: The range of concentrations are defined in Table 1 or determined by the formula for N in 4.2.
Note 2 to entry: Testing and monitoring in accordance with this document is limited to the range from 0 (the
grade with the lowest cleanliness) to –12 (the cleanest level).
Note 3 to entry: The ACC grading number is only valid in connection with the ACC descriptor that specifies to
which chemical species or group of chemical species it is related.
Note 4 to entry: The negative sign of the air chemical cleanliness levels (–1 to –12) is an integral part of the ACC
level number N and shall always be used.
Note 5 to entry: Intermediate ISO grade numbers may be specified, with 0,1 being the smallest practical
increment.
3.2 Contaminant categories
3.2.1
acid
substance whose chemical reaction characteristic is to establish new bonds by the acceptance of
electron pairs
3.2.2
base
substance whose chemical reaction characteristic is to establish new bonds by the donation of electron
pairs
3.2.3
biotoxic
contaminant substance that is obnoxious to the development and preservation of the life of organisms,
microorganisms, tissues or individual cells
2
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ISO 14644-8:2022(E)
3.2.4
condensable
substance capable of depositing on a surface by condensation under cleanroom operating conditions
3.2.5
corrosive
substance that causes destructive chemical change of a surface
3.2.6
dopant
substance that, after sorption and/or diffusion, is incorporated in the bulk of a product and is capable of
changing the properties of materials, even in trace amounts
3.2.7
organic
species based on carbon-containing compounds
Note 1 to entry: Inorganic carbon-containing compounds are excluded.
3.2.8
oxidant
substance that, upon deposition onto a surface or product of interest, results in the formation of an
oxide or participates in a redox reaction
4 Testing and monitoring using grading levels
4.1 General
Testing or monitoring shall be specified by use of a descriptor as described in 4.2. This descriptor is
designated “ISO-ACC” and indicates the maximum total chemical concentration for a contaminant
category, an individual substance or a group of substances.
4.2 ISO-ACC descriptor format
An ACC grading number is only valid in connection with the ACC descriptor that specifies the chemical
substance or group of substances for which this level number is valid. The ISO-ACC descriptor is
expressed in the format:
ISO-ACC Level N (X)
where
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ISO 14644-8:2022(E)
X is a chemical substance or a group of chemical substances which includes, but is not limited to:
— acid (ac);
— base (ba);
— biotoxic (bt);
— condensable (cd);
— corrosive (cr);
— dopant (dp);
— organic, total (or);
— oxidant (ox); or
— a group of substances or an individual substance;
N is the ISO-ACC level, which is the logarithmic index of concentration, c , expressed in grams per
x
cubic metre, and falls within a limiting range of 0 to −12. Intermediate concentrations may be
specified, with 0,1 being the smallest practical increment of N;
N = log [c ].
10 x
EXAMPLE 1 With an N-Methyl Pyrrolidone (NMP) sample, the measured value of air contamination was
3 3
8E-7 g/m ; N = −6,097. This is within the level limit of 1E-6 g/m for grade −6. The designation would be: “ISO-
ACC Level −6 (NMP)”.
3
EXAMPLE 2 With an organic compound sample, the measured value was 6E-5 g/m of total organic compounds
3
(TOC). This is within the level limit of 1E-4 g/m for grade −4. The designation would be: “ISO-ACC Level −4
(TOC).”
Table 1 and Figure 1 further illustrate the suggested ISO-ACC concentration levels as a function of
contaminant concentration for the specified species.
Table 1 — ISO-ACC grades
Concentration Concentration Concentration
ISO-ACC level
3 3 3
g/m µg/m ng/m
0 6 9
0 10 10 (1 000 000) 10 (1 000 000 000)
−1 5 8
−1 10 10 (100 000) 10 (100 000 000)
−2 4 7
−2 10 10 (10 000) 10 (10 000 000)
−3 3 6
−3 10 10 (1 000) 10 (1 000 000)
−4 2 5
−4 10 10 (100) 10 (100 000)
−5 1 4
−5 10 10 (10) 10 (10 000)
−6 0 3
−6 10 10 (1) 10 (1 000)
−7 −1 2
−7 10 10 (0,1) 10 (100)
−8 −2 1
−8 10 10 (0,01) 10 (10)
−9 −3 0
−9 10 10 (0,001) 10 (1)
−10 −4 −1
−10 10 10 (0,000 1) 10 (0,1)
−11 −5 −2
−11 10 10 (0,000 01) 10 (0,01)
−12 −6 −3
−12 10 10 (0,000 001) 10 (0,001)
4
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ISO 14644-8:2022(E)
Key
3
X airborne concentration (g/m )
1
3
X airborne concentration (µg/m )
2
3
X airborne concentration (ng/m )
3
Y ISO-ACC level
Figure 1 — ISO-ACC levels as a function of concentration
5 Demonstration of compliance with an ISO-ACC level
5.1 Principle
Compliance with an ISO-ACC level requirement specified by the customer is verified by performing
specified testing procedures agreed between the customer and supplier and by providing specified
documentation of the results and conditions of testing.
5.2 Testing
Example test methods are given in Annex C. The list of typical methods described is not exhaustive.
Alternative methods of comparable accuracy may be specified by agreement.
NOTE 1 Analysis by different methods, even when correctly applied, can produce different results of equal
validity.
Tests performed to demonstrate compliance shall be conducted using suitable test methods and
calibrated instruments.
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ISO 14644-8:2022(E)
Sampling locations shall be determined by agreement between the customer and the supplier.
It is recommended that replicate sampling is carried out at the locations agreed.
NOTE 2 In analytical measurement, the contribution of particulate contamination cannot always be excluded.
NOTE 3 For trace analysis using grab sampling, the incorporation of a shipping blank sample, prepared and
analysed in the same batch as the actual sample, is required to assess contamination from the overall process,
excluding the air sampling.
The elapsed time period shall be agreed between the customer and supplier. See A.4.3.
5.3 Test report
The results from testing each cleanroom or associated controlled environment shall be recorded and
submitted as a comprehensive report, along with a statement of compliance or non-compliance with
the specified ISO-ACC level or levels.
The test report shall include the following:
a) name of the test operator, the name and address of the testing organization, and the date, time and
duration of sampling;
b) number and year of publication of this document, i.e. ISO 14644-8:2022;
c) clear identification of the physical location of the cleanroom or controlled environment tested
(including reference to adjacent areas if necessary) and specific designations for coordinates of all
sampling locations;
d) specified designation criteria for the cleanroom or controlled environment, including the
occupancy state, the ISO-ACC level or levels, the specified test method(s) and, where applicable, the
substances, substance group or categories, the elapsed time period and the designated particulate
type;
e) details of the test procedure used, with any available data describing the test circumstances
or departures from the test method, and identification of the test instrument(s) and its current
calibration certificate(s);
f) test results, including air chemical concentration(s) data, for all sampling locations.
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ISO 14644-8:2022(E)
Annex A
(informative)
Parameters for consideration
A.1 Principles
This annex is intended to give guidance to consideration of parameters affecting or contributing to ACC
within a cleanroom or associated controlled environment. It is important to consider the development
of such parameters at the initial stages of design and control requirements, along with any special
considerations for operation of the facility.
A.2 Concepts for establishing parameters
The following principles permit the establishment of the parameters which influence the ACC or which
contribute to it and which should be taken into account.
a) First, establish if the product or process is affected by chemical contamination, as in many
industries consideration of chemical contamination is not a governing factor.
b) Establish the contaminant categories that affect the product or process and if any particular
substances or substance groups require special consideration.
c) Establish the maximum concentrations of contaminant categories and/or substances or substance
groups permitted for the product or process and designate the associated ISO-ACC descriptor in
accordance with 4.2.
d) Establish sources of chemical contamination and concentration levels that can occur from:
1) outdoor air (providing fresh air to the facility);
2) construction materials in the facility, especially those in contact with recirculating and make-
up air streams;
3) cross-contamination that can occur within the facility;
4) operation and maintenance of the facility;
5) personnel, cleanroom apparel and auxiliary materials;
6) process media and tooling.
Further guidance on these occurrences is given in A.3 to A.8.
e) Establish the design requirements to avoid or reduce chemical contamination generated as per
A.2 d) to achieve the ISO-ACC level for the product or process.
A.3 Outdoor air
A.3.1 Where outdoor air is provided as fresh air to the facility to which the product or process is
exposed, the outdoor air quality and any seasonal variation should be established with regard to
the concentration of compounds or substances affecting the product or process. In addition, the
construction materials of heating, ventilation or air conditioning equipment, including cabling, should
be taken into account.
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ISO 14644-8:2022(E)
A.3.2 The analysis of the concentration should be conducted over a period of time sufficient to
evaluate its variability, along with consideration of any future developments that can affect the outdoor
air quality.
A.3.3 In some cases, due to, for example, prevailing winds or proximity of contaminating sources,
chemical contamination concentrations can be minimized by selective positioning of the fresh-air
intake(s) to the facility.
A.3.4 Outdoor air contamination levels entering the incoming air to a building can include variable
contamination levels from the same building exhaust, exhaust from neighbouring buildings, or other
contamination sources including farms, sewer plants, dumps, highways, airports, train yards, local
industry and other sources. These levels can vary dramatically with wind direction, wind velocity, time
of day, precipitation, temperature, sunlight or other factors. Thus, it is important to use continuous
monitoring where possible for the most important parameters, or to do periodic sampling on different
dates and with sampling for many hours or days, so that a typical average or highest level can be
assessed, rather than just a single data point.
Long-term average data are useful for predicting chemical filter lifetimes, and real-time data are
valuable to assess the highest levels encountered in terms of whether they will affect the most sensitive
products.
A.4 Construction materials
A.4.1 Construction materials serving the facility can be sources of chemical contamination because
of outgassing.
Examples of suitable cleanroom construction materials are given in ISO 14644-4:2001, Annex E.
A.4.2 The degree of material outgassing can be dependent upon the temperature, relative humidity
and pressure of the cleanroom or controlled environment, and these effects should be established
specific to the design of the facility.
A.4.3 Outgassing from materials of construction can, in many cases, decay exponentially and
asymptotically over a period of time. Thinner materials (e.g. coatings) and more volatile compounds
(e.g. solvents) tend to decay more rapidly, but thicker materials (floor tiles, insulation, ULPA filter
potting compounds) and higher boiling compounds (plasticisers, antioxidants, organophosphorus fire
retardants, larger silicones) can decay much more slowly, and possibly outgas at significant levels for
many years.
A.4.4 All materials forming the construction of a facility where air chemical contamination is of
concern should be assessed with regard to their combined chemical characteristics and selected
accordingly for their use. This analysis can be constructed as a table.
A.5 Cross-contamination
A.5.1 Chemical contamination can occur by migration between services, partial pressure change
transfer systems and processes within the facility.
A.5.2 The degree of such contamination should be assessed and evaluated as part of the initial design
concept.
A.5.3 In some cases, cross-contamination can be minimized or avoided by isolation, enclosure or
barrier technology to contain the service or process or to provide protection to the product or process.
Examples of such concepts are given in ISO 14644-4: 2001, Annex A and in ISO 14644-7.
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ISO 14644-8:2022(E)
A.5.4 A significant source of cross-contamination can include the facility's exhaust or external
operations. Maintaining emissions, for example below regulatory limits, may not be adequate to
protect incoming air, especially on calm days, for those processes that are sensitive to air chemical
contamination at levels much lower than regulatory limits. Similarly, some compounds that are not
regulated can still be very detrimental to sensitive processes.
A.6 Operation and maintenance
Chemical contamination sources from facility operation and maintenance can be prevented or
minimized by scheduling disciplines, over and above those stated within ISO 14644-5, typically as
follows:
— facemasks or ventilated or filtered helmets worn during working process;
— qualified chemical analysis of garments, gloves and packaging materials thereof;
— qualified chemical analysis of cleaning liquids and other cleaning materials;
— qualified chemical analysis of any product packaging materials, taking into consideration operations
such as outgassing during heat-sealing of bags;
— operational disciplines to minimize chemical contamination from the use of any portable equipment
or temporary materials;
— temporary isolation barriers for use during maintenance or repair of machinery or services;
— operative protocols instated to minimize chemical contamination.
For the areas most sensitive to air chemical contamination effects, positive pressurization or carefully
controlled air flow is required. This includes ensuring all exhaust lines are under negative pressure
relative to the room to prevent air chemical contamination from more contaminated areas – which can
include plenums, trenches, vents, hollow walls, tunnels and conduit – from intruding into the critical
areas.
A.7 Personnel
Chemical contamination sources from personnel can be prevented or minimized by rules to control the
following:
— use of cosmetics, deodorants, hand lotions, soaps perfumes and ha
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-8
Troisième édition
2022-06
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés —
Partie 8:
Évaluation de la propreté chimique de
l'air
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 8: Assessment of air cleanliness by chemical concentration (ACC)
Numéro de référence
ISO 14644-8:2022(F)
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ISO 14644-8:2022(F)
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
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ISO 14644-8:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
3.1 Généralités . 1
3.2 Catégories de contaminants . 2
4 Essais et surveillance à l’aide des niveaux de gradation . 3
4.1 Généralités . 3
4.2 Format du descripteur ISO-ACC . 3
5 Démonstration de la conformité à un niveau ISO-ACC . 5
5.1 Principe . 5
5.2 Essais . 5
5.3 Rapport d’essai . 6
Annexe A (informative) Paramètres à prendre en compte . 7
Annexe B (informative) Contaminants types .11
Annexe C (informative) Méthodes de mesure types .14
Annexe D (informative) Exigences spécifiques à prendre en compte pour les dispositifs
séparatifs .18
Bibliographie .20
iii
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ISO 14644-8:2022(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 243, Technologie des salles
propres, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique
entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 14644-8:2013), dont elle constitue
une révision mineure. Les modifications sont les suivantes:
— modification du terme «classe» (classification, classé) en niveau ou évaluation, le cas échéant;
— révision de la définition en 3.1.2;
— mise à jour de la Bibliographie;
— modifications rédactionnelles mineures.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14644 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
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ISO 14644-8:2022(F)
Introduction
Les salles propres et environnements maîtrisés apparentés permettent la maîtrise de la contamination
par les particules en suspension dans l’air à des niveaux de propreté appropriés à la conduite d’activités
de procédés sensibles à divers contaminants. Parmi les produits et les procédés qui bénéficient de cette
maîtrise de la contamination par les particules en suspension dans l’air figurent, entre autres, ceux
que l’on trouve dans des secteurs industriels tels que l’aérospatiale, la microélectronique, la pharmacie,
les dispositifs médicaux, l’agro-alimentaire, la santé, l’optique, l’instrumentation, la technologie sous
vide, les revêtements, les systèmes photovoltaïques, les écrans, les LEDs, l’automobile et l’analyse des
surfaces.
Dans certains de ces secteurs industriels, le produit ou le procédé peut être sensible à la contamination
chimique résultant des produits chimiques présents du fait de sources extérieures, des procédés ou
d’autres sources d’émissions, ou il peut même être détruit par elle.
Dans le présent document, la présence de produits chimiques est exprimée sous forme de contamination
chimique de l’air. Cette contamination chimique se produit en trois phases. La première phase est la
génération due à des sources extérieures telles que la fuite d’un procédé, un matériau de construction,
un dégazage de matériaux ou une émanation humaine. La deuxième phase est le transport dans l’air
sous forme de contamination chimique aéroportée. La troisième phase est la sorption sur la surface
sensible, laquelle est susceptible d’être quantifiée sous forme de contamination chimique des surfaces.
Outre la nature de la contamination de l’air, les matériaux générateurs et les surfaces sur lesquelles
intervient la sorption ont une grande influence sur les phases de génération et de sorption. Pour ces
deux phases, il est donc nécessaire de définir non seulement les contaminants, mais également le volume
et les surfaces des matériaux concernés. Dans l’objectif d’élaborer une norme pouvant s’appliquer d’une
manière générale à tous les types de salles propres ou d’environnements maîtrisés apparentés, la
propreté chimique de l’air (ACC) a été choisie pour l’évaluation du niveau de propreté.
Le présent document attribue des niveaux de gradation ISO à utiliser pour spécifier le niveau d’ACC
dans une salle propre et dans un environnement maîtrisé apparenté, lorsque le produit ou le procédé
est considéré comme menacé par la contamination chimique de l’air.
Pour les besoins de l’évaluation du niveau de propreté, le présent document fournit des recommandations
pour une plage de niveaux d’ACC et prévoit des protocoles normalisés pour spécifier ces niveaux en
termes de composés chimiques, de méthodes d’essai et d’analyse et de facteurs de pondération dans le
temps.
Les Annexes A à D comprennent les informations suivantes:
— les paramètres à prendre en compte: Annexe A;
— les produits chimiques et substances contaminants types: Annexe B;
— les méthodes types de mesure et d’analyse: Annexe C;
— les exigences spécifiques à prendre en compte pour les dispositifs séparatifs: Annexe D.
Le présent document fait partie d’une série de normes concernant les salles propres et la maîtrise
de la contamination. Outre l’ACC, il est nécessaire de prendre en considération bien d’autres facteurs
lors de la conception, de la spécification, de l’exploitation et de la maîtrise des salles propres et autres
environnements maîtrisés. Ces caractéristiques sont identifiées dans le présent document et sont
couvertes plus en détail dans d’autres parties des Normes internationales élaborées par l’ISO/TC 209,
incluant la série de normes ISO 14698. Dans certains cas, les autorités réglementaires compétentes
v
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ISO 14644-8:2022(F)
peuvent imposer des politiques ou des restrictions supplémentaires. Des adaptations appropriées du
présent document peuvent alors se révéler nécessaires.
NOTE Lorsque l’évaluation de l’ACC au(x) point(s) de contrôle critique(s) est utilisée comme attribut
de propreté supplémentaire à la classification de la propreté de l’air selon la concentration des particules en
suspension dans l’air conformément à l’ISO 14644-1, l’espace peut être décrit comme une salle propre ou une zone
propre. Si l’ACC est utilisée seule, alors l’espace doit être décrit comme une zone maîtrisée.
vi
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NORME INTERNATIONALE ISO 14644-8:2022(F)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 8:
Évaluation de la propreté chimique de l'air
1 Domaine d’application
Le présent document établit les processus types d’évaluation permettant de déterminer les niveaux
de gradation de la propreté chimique de l’air (ACC) dans les salles propres et les environnements
maîtrisés apparentés, en termes de concentrations aéroportées de substances chimiques spécifiques
(individuelle, groupe ou catégorie), et fournit un protocole permettant d’intégrer les méthodes d’essai,
l’analyse et les facteurs de pondération pour leur détermination. Le présent document ne prend
actuellement en compte que les concentrations de contaminants chimiques dans l’air comprises entre
0 3 −12 3
10 g/m et 10 g/m dans des conditions d’exploitation de salles propres.
Le présent document ne s’applique pas aux secteurs industriels, aux procédés ou aux types de production
où la présence de substances chimiques en suspension dans l’air n’est pas considérée comme un risque
pour le produit ou le procédé.
Le présent document ne vise pas à décrire la nature des contaminants chimiques dans l’air.
Le présent document ne fournit pas de classification de la contamination chimique des surfaces.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1 Généralités
3.1.1
contamination chimique
substances non particulaires susceptibles d’avoir un effet dommageable sur le produit, le procédé ou
l’équipement
1
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ISO 14644-8:2022(F)
3.1.2
propreté chimique de l’air
ACC
quantité de substances chimiques détectées dans l’air, exprimée en termes de niveau ISO-ACC N,
lequel représente la concentration maximale admissible d’une espèce chimique donnée ou d’un groupe
d’espèces chimiques donné, exprimée en grammes par mètre cube
Note 1 à l'article: Cette définition n’inclut pas les macromolécules d’origine biologique, qui sont considérées
comme des particules.
3.1.3
contamination chimique de l’air
toute substance dans l’air qui peut, de par sa nature chimique, avoir un effet négatif sur le produit, le
procédé ou l’équipement
3.1.4
propreté chimique des surfaces
SCC
état de propreté d’une surface par rapport à sa concentration chimique
3.1.5
contamination chimique de la surface
toute substance sur la surface qui peut, de par sa nature chimique, avoir un effet négatif sur le produit,
le procédé ou l’équipement
3.1.6
catégorie de contaminants
nom courant d’un groupe de composés aux effets néfastes similaires lorsqu’ils sont déposés sur la
surface d’intérêt
3.1.7
dégazage
libération par un matériau de substances chimiques à l’état de gaz ou de vapeur
3.1.8
niveau de propreté chimique de l’air
numéro de gradation indiquant la concentration maximale admissible d’une espèce chimique donnée
ou d’un groupe d’espèces chimiques donné, en grammes par mètre cube
Note 1 à l'article: La plage de concentrations est définie dans le Tableau 1 ou déterminée à l’aide de la formule
pour N en 4.2.
Note 2 à l'article: Les essais et la surveillance conformément au présent document sont limités à la plage allant
de 0 (le grade de propreté le plus faible) à −12 (le niveau le plus propre).
Note 3 à l'article: Le numéro de gradation ACC n’est valable qu’en relation avec le descripteur ACC qui spécifie
l’espèce chimique ou le groupe d’espèces chimiques concerné.
Note 4 à l'article: Le signe négatif associé aux niveaux de propreté chimique de l’air (−1 à −12) fait partie intégrante
du numéro N du niveau d’ACC et doit toujours être utilisé.
Note 5 à l'article: Des numéros de grade ISO intermédiaires peuvent être spécifiés, 0,1 étant le plus petit incrément
possible.
3.2 Catégories de contaminants
3.2.1
acide
substance qui a pour caractéristique, en matière de réaction chimique, d’établir de nouvelles liaisons
par acceptation de paires d’électrons
2
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ISO 14644-8:2022(F)
3.2.2
base
substance qui a pour caractéristique, en matière de réaction chimique, d’établir de nouvelles liaisons
par la fourniture de paires d’électrons
3.2.3
substance biotoxique
substance contaminante qui nuit au développement et à la conservation d’organismes, de micro-
organismes, de tissus ou de cellules individuelles
3.2.4
substance condensable
substance capable de se déposer sur une surface par condensation, dans les conditions d’exploitation
d’une salle propre
3.2.5
substance corrosive
substance provoquant une modification chimique destructrice d’une surface
3.2.6
substance dopante
substance qui, après sorption et/ou diffusion, est incorporée au volume d’un produit et peut modifier
les propriétés des matériaux, même à l’état de traces
3.2.7
substance organique
espèce à base de composés contenant du carbone
Note 1 à l'article: Les composés inorganiques contenant du carbone sont exclus.
3.2.8
substance oxydante
substance qui, une fois déposée sur la surface ou le produit concernés, entraîne la formation d’un oxyde
ou participe à une réaction d’oxydoréduction
4 Essais et surveillance à l’aide des niveaux de gradation
4.1 Généralités
Les essais ou la surveillance doivent être spécifiés par l’utilisation d’un descripteur tel que décrit en 4.2.
Ce descripteur est désigné par «ISO-ACC» et indique la concentration chimique maximale totale pour
une catégorie de contaminants, une substance individuelle ou un groupe de substances.
4.2 Format du descripteur ISO-ACC
Le numéro de gradation ACC n’est valable qu’en relation avec le descripteur ACC qui spécifie la substance
chimique ou le groupe de substances pour lesquels ce numéro de niveau est valable. Le descripteur ISO-
ACC est exprimé selon le format suivant:
Niveau ISO-ACC N (X)
où
3
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ISO 14644-8:2022(F)
X est une substance chimique ou un groupe de substances chimiques comprenant, sans toutefois
s’y limiter:
— des acides (ac);
— des bases (ba);
— des substances biotoxiques (bt);
— des substances condensables (cd);
— des substances corrosives (cr);
— des substances dopantes (dp);
— des substances organiques, totales (or);
— des substances oxydantes (ox); ou
— un groupe de substances ou une substance individuelle;
N est le niveau ISO-ACC, qui est l’indice logarithmique de la concentration, c , exprimée en grammes
x
par mètre cube, dans une plage limite allant de 0 à −12. Des concentrations intermédiaires peuvent
être spécifiées, 0,1 étant le plus petit incrément de variation de N possible;
N = log [c ].
10 x
EXEMPLE 1 Avec un échantillon de N-méthylpyrrolidone (NMP), la valeur mesurée pour la contamination de
3 3
l’air était de 8E-7 g/m ; N = −6,097. Ce chiffre est inférieur à la limite du niveau 1E-6 g/m pour le grade −6. La
désignation serait donc: «Niveau ISO-ACC −6 (NMP)».
EXEMPLE 2 Dans un échantillon de composé organique, une teneur totale en carbone organique (TOC)
3 3
de 6E-5 g/m a été mesurée. Ce chiffre est inférieur à la limite du niveau 1E-4 g/m pour le grade −4. La
désignation serait donc: «Niveau ISO-ACC −4 (TOC)».
Le Tableau 1 et la Figure 1 illustrent les niveaux de concentration ISO-ACC suggérés en fonction de la
concentration en contaminants pour l’espèce spécifiée.
Tableau 1 — Grades ISO-ACC
Concentration Concentration Concentration
Niveau ISO-ACC
3 3 3
en g/m en µg/m en ng/m
0 6 9
0 10 10 (1 000 000) 10 (1 000 000 000)
−1 5 8
−1 10 10 (100 000) 10 (100 000 000)
−2 4 7
−2 10 10 (10 000) 10 (10 000 000)
−3 3 6
−3 10 10 (1 000) 10 (1 000 000)
−4 2 5
−4 10 10 (100) 10 (100 000)
−5 1 4
−5 10 10 (10) 10 (10 000)
−6 0 3
−6 10 10 (1) 10 (1 000)
−7 −1 2
−7 10 10 (0,1) 10 (100)
−8 −2 1
−8 10 10 (0,01) 10 (10)
−9 −3 0
−9 10 10 (0 001) 10 (1)
−10 −4 −1
−10 10 10 (0,000 1) 10 (0,1)
−11 −5 −2
−11 10 10 (0,000 01) 10 (0,01)
−12 −6 −3
−12 10 10 (0,000 001) 10 (0 001)
4
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ISO 14644-8:2022(F)
Légende
3
X concentration chimique aéroportée (g/m )
1
3
X concentration chimique aéroportée (µg/m )
2
3
X concentration chimique aéroportée (ng/m )
3
Y niveau ISO-ACC
Figure 1 — Niveaux ISO-ACC en fonction de la concentration
5 Démonstration de la conformité à un niveau ISO-ACC
5.1 Principe
La conformité à l’exigence d’un niveau ISO-ACC spécifié par le client est vérifiée en mettant en œuvre
des modes opératoires d’essai définis et convenus entre le client et le fournisseur et en fournissant la
documentation spécifiée relative aux résultats et aux conditions d’essai.
5.2 Essais
Des exemples de méthodes d’essai sont donnés dans l’Annexe C. La liste des méthodes types décrites
n’est pas exhaustive. D’autres méthodes ayant une exactitude comparable peuvent être spécifiées sous
réserve d’un accord.
NOTE 1 Des analyses effectuées selon des méthodes différentes, même correctement appliquées, peuvent
donner des résultats différents, mais tout aussi valables.
5
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ISO 14644-8:2022(F)
Les essais réalisés pour démontrer la conformité doivent être menés en utilisant des méthodes d’essai
appropriées et des instruments étalonnés.
Les points de prélèvement doivent faire l’objet d’un accord entre le client et le fournisseur.
Il est recommandé de procéder à un double prélèvement aux points de prélèvement convenus.
NOTE 2 Lors d’un mesurage analytique, la contribution de la contamination particulaire ne peut pas toujours
être exclue.
NOTE 3 Pour l’analyse de traces par échantillonnage par sorption, l’incorporation d’un blanc de transport,
préparé et analysé dans le même lot que l’échantillon d’essai, est requise pour évaluer la contamination de
l’ensemble du procédé, excepté pour l’échantillonnage de l’air.
Le temps écoulé doit faire l’objet d’un accord entre le client et le fournisseur. Voir A.4.3.
5.3 Rapport d’essai
Les résultats des essais effectués dans chaque salle propre ou dans chaque environnement maîtrisé
apparenté doivent être enregistrés et remis sous forme de rapport détaillé avec une déclaration de
conformité ou de non-conformité au(x) niveau(x) ISO-ACC spécifié(s).
Le rapport d’essai doit contenir les informations suivantes:
a) le nom de l’opérateur, le nom et l’adresse de l’organisme d’essai ainsi que la date, l’heure et la durée
de l’échantillonnage;
b) le numéro et l’année de publication du présent document, c’est-à-dire ISO 14644-8:2022;
c) une identification claire de l’emplacement physique de la salle propre ou de l’environnement
maîtrisé soumis à essai (y compris une référence aux zones voisines, si nécessaire) et les
désignations spécifiques des coordonnées de tous les points de prélèvement;
d) les critères spécifiés de désignation de la salle propre ou de l’environnement maîtrisé, y compris
l’état d’occupation, le ou les niveaux ISO-ACC, la ou les méthodes d’essai spécifiées et, s’il y a lieu,
les substances, le groupe de substances ou encore la ou les catégories, le temps écoulé et le type de
particules désigné;
e) les détails du mode opératoire d’essai mis en œuvre, en mentionnant toutes les données disponibles
décrivant les circonstances de l’essai ou les écarts par rapport à la méthode d’essai, ainsi que
l’identification des instruments d’essai et leurs certificats d’étalonnage en cours de validité;
f) les résultats des essais, y compris les données relatives aux concentrations chimiques dans l’air,
pour tous les points de prélèvement.
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Annexe A
(informative)
Paramètres à prendre en compte
A.1 Principes
La présente annexe est destinée à fournir des recommandations relatives à la prise en compte de
paramètres qui affectent l’ACC ou qui y contribuent, dans une salle propre ou un environnement maîtrisé
apparenté. Il est important de prendre en compte ces paramètres dans les phases initiales d’élaboration
des exigences de conception et de maîtrise, en les associant à des considérations particulières relatives
à l’exploitation de l’installation.
A.2 Principes d’établissement des paramètres
Les principes suivants permettent d’établir les paramètres affectant l’ACC ou y contribuant qu’il
convient de prendre en compte.
a) Déterminer tout d’abord si le produit ou le procédé est affecté par la contamination chimique, car
la prise en compte de cette contamination n’est pas un facteur majeur dans de nombreux secteurs
industriels.
b) Déterminer les catégories de contaminants qui affectent le produit ou le procédé et si une substance
ou un groupe de substances déterminé nécessite une attention particulière.
c) Déterminer les concentrations maximales des catégories de contaminants et/ou des substances
ou groupes de substances admis pour le produit ou le procédé et désigner le descripteur ISO-ACC
associé, conformément à 4.2.
d) Déterminer les sources de contamination chimique et les niveaux de concentration susceptibles de
provenir:
1) de l’air extérieur (arrivée d’air neuf dans l’installation);
2) des matériaux de construction de l’installation, notamment ceux en contact avec les flux d’air
de recirculation et d’appoint;
3) de la contamination croisée susceptible de se produire dans l’installation;
4) de l’exploitation et de la maintenance de l’installation;
5) du personnel, des vêtements portés dans la salle propre et des équipements auxiliaires;
6) des fluides et des outillages utilisés pour le procédé.
D’autres recommandations relatives à ces phénomènes sont données de A.3 à A.8.
e) Déterminer les exigences de conception permettant d’éviter ou de réduire la contamination
chimique générée selon A.2 d), afin d’obtenir le niveau ISO-ACC pour le produit ou le procédé.
A.3 Outdoor air
A.3.1 Lorsque l’air extérieur est amené dans l’installation sous forme d’air neuf auquel le produit ou
le procédé est exposé, il convient de déterminer la qualité de l’air extérieur ainsi que toute variation
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ISO 14644-8:2022(F)
saisonnière au regard de la concentration des composés ou des substances affectant le produit ou le
procédé. En outre, il convient de tenir compte des matériaux de construction des systèmes de chauffage,
de ventilation ou de climatisation, y compris le câblage.
A.3.2 Il convient de procéder à l’analyse de la concentration pendant un temps suffisant pour évaluer
sa variabilité, tout en prenant en considération toute évolution ultérieure susceptible d’affecter la
qualité de l’air extérieur.
A.3.3 Dans certains cas, par exemple du fait de vents prédominants ou de la proximité de sources de
contamination, les concentrations de la contamination chimique peuvent être réduites en procédant à
un positionnement sélectif de l’entrée ou des entrées d’air neuf de l’installation.
A.3.4 Les niveaux de contamination de l’air extérieur présent dans l’air entrant du bâtiment peuvent
être variables, en provenance de l’évacuation du même bâtiment ou des bâtiments voisins ou d’autres
sources de contamination, telles que les fermes, les stations d’épuration, les décharges, les autoroutes,
les aéroports, les gares ferroviaires, l’industrie locale ou d’autres sources. Ces niveaux peuvent varier
considérablement en fonction de la direction du vent, de la vitesse du vent, du moment de la journée,
des précipitations, de la température, de l’ensoleillement ou d’autres facteurs. Il est donc important
d’utiliser une surveillance en continu lorsque cela est possible pour les paramètres les plus importants
ou de réaliser un échantillonnage périodique à des dates différentes et durant plusieurs heures ou
plusieurs jours, de manière à pouvoir évaluer une moyenne type ou le niveau le plus élevé plutôt qu’un
seul point de donnée.
Les données moyennes à long terme permettent de prévoir les durées de vie des filtres chimiques et les
données en temps réel servent à évaluer les niveaux les plus élevés rencontrés pour estimer s’ils sont
susceptibles d’affecter les produits les plus sensibles.
A.4 Matériaux de construction
A.4.1 Les matériaux
...
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