ISO 14644-5:2025
(Main)Cleanrooms and associated controlled environments — Part 5: Operations
Cleanrooms and associated controlled environments — Part 5: Operations
This document specifies requirements for the establishment of an operations control programme (OCP) to ensure efficient cleanroom operation within specified cleanliness levels. The OCP includes management of personnel, entry and exit of personnel and materials, cleaning, maintenance and monitoring. This document specifies operational requirements that relate to: — providing a system that specifies policies and operational procedures for maintaining cleanliness levels; — training of personnel; — transferring, installing and maintaining stationary equipment; — transferring material and portable equipment into and out of the cleanroom; — maintaining a personnel management programme that includes a gowning programme; — maintaining a cleaning programme that addresses special cleaning; — maintaining a cleanroom maintenance programme; — establishing an appropriate monitoring programme. This document gives additional information in annexes for: — personnel management; — gowning; — training; — cleaning. This document does not specifically address biocontamination control. For details on this topic, see ISO 14698-1 and ISO 14698-2. This document does not apply to the following topics: — aspects of health and safety management that have no direct bearing on contamination control; — specific requirements for individual industries; — specific requirements for equipment and materials used or associated with processes and products; — design details of equipment; — cleaning agent compatibility with cleanroom materials.
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 5: Exploitation
Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise en place d’un programme de maîtrise de l’exploitation (OCP, Operations Control Programme) afin de garantir une exploitation efficace des salles propres qui respecte les niveaux de propreté définis. L’OCP comprend la gestion du personnel, l’entrée et la sortie du personnel et des matières, le nettoyage, la maintenance et la surveillance. Le présent document spécifie les exigences opérationnelles concernant: — la mise à disposition d’un système spécifiant des stratégies et des procédures opérationnelles permettant de maintenir les niveaux de propreté; — la formation du personnel; — le transfert, l’installation et la maintenance du matériel fixe; — le transfert des matières et du matériel mobile à l’intérieur et à l’extérieur de la salle propre; — la tenue à jour d’un programme de gestion du personnel comportant un programme d’habillage; — la tenue à jour d’un programme de nettoyage prévoyant un nettoyage spécial; — la tenue à jour d’un programme de maintenance de la salle propre; — la mise en place d’un programme de surveillance approprié. Le présent document donne des informations supplémentaires en annexes pour: — la gestion du personnel; — l’habillage; — la formation; — le nettoyage. Le présent document ne traite pas spécifiquement de la maîtrise de la biocontamination. Pour des détails à ce propos, voir l’ISO 14698-1 et l’ISO 14698-2. Le présent document ne s’applique pas aux sujets suivants: — les aspects de gestion de la santé et de la sécurité qui ne concernent pas directement la maîtrise de la contamination; — les exigences propres à certaines industries; — les exigences spécifiques relatives au matériel et aux matières utilisés ou associés aux procédés et aux produits; — les détails de conception des équipements; — la compatibilité des produits de nettoyage avec les matériaux de la salle propre.
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ISO 14644-5
Second edition
Cleanrooms and associated
2025-05
controlled environments —
Part 5:
Operations
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 5: Exploitation
Reference number
© ISO 2025
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Abbreviations . 4
5 General . 4
6 Impact assessment . 5
7 Operations Control . 6
7.1 General .6
7.2 Operations control programme .6
7.2.1 General .6
7.2.2 Elements of the OCP.7
7.2.3 Additional considerations for the operations control programme .7
7.3 Materials Flow .7
7.3.1 General .7
7.3.2 Incoming materials and components .8
7.3.3 Finished goods.8
7.3.4 Waste removal .8
7.3.5 Transfer of maintenance tools and test equipment .8
7.3.6 Transfer and installation of large or stationary equipment .8
7.4 Personnel management programme . .8
7.4.1 Requirements and restrictions .8
7.4.2 Gowning programme .9
7.4.3 Training .10
7.5 Cleaning programme .11
7.5.1 General .11
7.5.2 Requirements for the cleaning programme .11
7.5.3 Special cleaning . 12
7.6 Maintenance programme . 12
8 Monitoring programme .13
Annex A (informative) Personnel management . 14
Annex B (informative) Gowning . 16
Annex C (informative) Training .18
Annex D (informative) Cleaning .20
Bibliography .24
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled
environments, in collaboration with the European Committee for Standardisation (CEN) Technical Committee
CEN/TC 243, Cleanroom technology, in accordance with the Agreement on technical cooperation between
ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14644-5:2004), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— new normative content for development of an impact assessment, development of an Operations Control
Programme and the associated programmes that support cleanroom operation, and updated information
concerning the movement of goods and materials into and out of the cleanrooms;
— informative sections have been condensed so as not to duplicate information available in books and papers.
A list of all parts in the ISO 14644 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
Cleanrooms and associated controlled environments provide for the control of contamination to air and
surface cleanliness levels appropriate for accomplishing contamination-sensitive activities.
Consistent quality depends, in part, on cleanliness. Specified cleanliness levels for all contaminants
addressed in the ISO 14644 series can be attained and maintained through a deliberate programme to
establish and implement adequate design and operational procedures. Regulatory agencies that have
authority over processes and products produced in the cleanroom can require additional procedures and
measures.
Processes and products that benefit from the control of contamination include those in industries such as
aerospace, automotive, assorted consumer products, defence, microelectronics, optics, nuclear, scientific
research and life sciences (pharmaceuticals, biotechnology, medical devices, food, healthcare).
This document specifies basic requirements for cleanroom operations. It is intended for those who design,
construct, start up or operate a cleanroom. For guidance about consumables and equipment used in
cleanrooms refer to the ISO 14644 series.
v
International Standard ISO 14644-5:2025(en)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 5:
Operations
1 Scope
This document specifies requirements for the establishment of an operations control programme (OCP) to
ensure efficient cleanroom operation within specified cleanliness levels. The OCP includes management of
personnel, entry and exit of personnel and materials, cleaning, maintenance and monitoring.
This document specifies operational requirements that relate to:
— providing a system that specifies policies and operational procedures for maintaining cleanliness levels;
— training of personnel;
— transferring, installing and maintaining stationary equipment;
— transferring material and portable equipment into and out of the cleanroom;
— maintaining a personnel management programme that includes a gowning programme;
— maintaining a cleaning programme that addresses special cleaning;
— maintaining a cleanroom maintenance programme;
— establishing an appropriate monitoring programme.
This document gives additional information in annexes for:
— personnel management;
— gowning;
— training;
— cleaning.
This document does not specifically address biocontamination control. For details on this topic, see
ISO 14698-1 and ISO 14698-2.
This document does not apply to the following topics:
— aspects of health and safety management that have no direct bearing on contamination control;
— specific requirements for individual industries;
— specific requirements for equipment and materials used or associated with processes and products;
— design details of equipment;
— cleaning agent compatibility with cleanroom materials.
...
Norme
internationale
ISO 14644-5
Deuxième édition
Salles propres et environnements
2025-05
maîtrisés apparentés —
Partie 5:
Exploitation
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 5: Operations
Numéro de référence
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© ISO 2025
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Abréviations . 4
5 Généralités . 4
6 Évaluation d’impact . 5
7 Maîtrise de l’exploitation . 6
7.1 Généralités .6
7.2 Programme de maîtrise de l’exploitation .6
7.2.1 Généralités .6
7.2.2 Éléments de l’OCP .7
7.2.3 Considérations supplémentaires pour le programme de maîtrise de l’exploitation .7
7.3 Flux de matières .7
7.3.1 Généralités .7
7.3.2 Matières et composants entrants .8
7.3.3 Produits finis .8
7.3.4 Élimination des déchets .8
7.3.5 Transfert des outils de maintenance et du matériel d’essai .8
7.3.6 Transfert et installation du matériel fixe ou volumineux .8
7.4 Programme de gestion du personnel .8
7.4.1 Exigences et restrictions .8
7.4.2 Programme d’habillage .9
7.4.3 Formation .10
7.5 Programme de nettoyage.11
7.5.1 Généralités .11
7.5.2 Exigences relatives au programme de nettoyage . 12
7.5.3 Nettoyage spécifique . 12
7.6 Programme de maintenance . 13
8 Programme de surveillance . 14
Annexe A (informative) Gestion du personnel.15
Annexe B (informative) Habillage .18
Annexe C (informative) Formation .21
Annexe D (informative) Nettoyage .23
Bibliographie .27
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de
propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 243, Technologie des salles propres du
Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et
le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14644-5:2004), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— nouveau contenu normatif pour l’élaboration d’une évaluation d’impact, l’élaboration d’un programme
de maîtrise de l’exploitation et des programmes associés venant à l’appui de l’exploitation des salles
propres, et informations actualisées concernant la circulation des articles et des matières qui entrent
dans les salles propres ou qui en sortent;
— sections informatives condensées afin de ne pas répéter les informations disponibles dans les ouvrages
et les documents.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14644 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Les salles propres et les environnements maîtrisés apparentés permettent la maîtrise de la contamination
à des niveaux de propreté de l’air et des surfaces appropriés pour la conduite d’activités sensibles à la
contamination.
Le maintien de la qualité dépend en partie de la propreté. Il est possible d’atteindre et de maintenir les niveaux
de propreté spécifiés pour tous les contaminants dont il est question dans la série ISO 14644 par la mise en
place d’un programme spécialement conçu pour établir et mettre en œuvre des procédures de conception
et d’exploitation adéquates. Les agences réglementaires ayant autorité sur les procédés et les produits
fabriqués à l’intérieur de la salle propre peuvent exiger des procédures et des mesures supplémentaires.
Les procédés et les produits qui bénéficient de la maîtrise de la contamination sont entre autres
issus d’industries telles que l’aérospatiale, l’automobile, les produits de consommation divers, la
défense, la microélectronique, l’optique, le nucléaire, la recherche scientifique et les sciences de la vie
(produits pharmaceutiques, biotechnologies, dispositifs médicaux, produits alimentaires, santé).
Le présent document spécifie les exigences de base pour l’exploitation des salles propres. Il s’adresse aux
personnes qui conçoivent, construisent, mettent en service ou exploitent une salle propre. Pour obtenir des
recommandations sur les consommables et le matériel utilisés dans les salles propres, se référer à la série
ISO 14644.
v
Norme internationale ISO 14644-5:2025(fr)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 5:
Exploitation
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise en place d’un programme de maîtrise de
l’exploitation (OCP, Operations Control Programme) afin de garantir une exploitation efficace des salles
propres qui respecte les niveaux de propreté définis. L’OCP comprend la gestion du personnel, l’entrée et la
sortie du personnel et des matières, le nettoyage, la maintenance et la surveillance.
Le présent document spécifie les exigences opérationnelles concernant:
— la mise à disposition d’un système spécifiant des stratégies et des procédures opérationnelles permettant
de maintenir les niveaux de propreté;
— la formation du personnel;
— le transfert, l’installation et la maintenance du matériel fixe;
— le transfert des matières et du matériel mobile à l’intérieur et à l’extérieur de la sal
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.