ISO 14644-4:2022

NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-4
Deuxième édition
2022-11
Version corrigée
2023-08
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés —
Partie 4:
Conception, construction et mise en
service
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 4: Design, construction and start-up
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
3.1 Généralités . 2
3.2 Installation . 5
4 Abréviations . 6
5 Généralités . 6
6 Exigences . 8
6.1 Exigences relatives aux salles propres . 8
6.2 Autres exigences . 9
6.3 Documentation . 10
7 Conception .10
7.1 Généralités . 10
7.2 Étude de faisabilité . 10
7.3 Avant-projet sommaire (APS) . 11
7.4 Avant-projet détaillé (APD) . 12
7.5 Gestion des modifications .12
8 Construction .12
8.1 Généralités .12
8.2 Organisation du chantier.12
8.2.1 Généralités .12
8.2.2 Planning . 13
8.2.3 Plan qualité . .13
8.2.4 Protocole de travaux propres . 13
8.3 Vérification de la construction . 14
8.4 Documentation . 14
9 Mise en service .14
9.1 Généralités . 14
9.2 Réglages et équilibrages . 14
9.2.1 Généralités . 14
9.2.2 Démarrage . 15
9.2.3 Vérifications du fonctionnement et des performances .15
9.3 Formation .15
9.4 Réception . 15
9.5 Documentation . 15
9.5.1 Documentation des réglages et équilibrages . 15
9.5.2 Instructions de surveillance des performances .15
9.5.3 Instructions de maintenance . 16
9.5.4 Journal de maintenance . 16
9.5.5 Journal de formation . 16
Annexe A (informative) Recommandations relatives aux exigences .17
Annexe B (informative) Recommandations relatives à la conception .24
Annexe C (informative) Recommandations relatives à la construction .47
Annexe D (informative) Recommandations relatives à la mise en service .55
Bibliographie .60
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 243, Technologie des salles
propres, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération
technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14644-4:2001), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— extension du contenu normatif;
— ajout du processus de regroupement et de définition des exigences;
— extension du domaine d’application des salles classées pour inclure des attributs de propreté
supplémentaires;
— révision ou clarification de l’intégralité du texte afin de faciliter son application.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14644 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
La présente version corrigée de l'ISO 14644-4:2022 inclut la correction suivante:
— correction de la Figure B.3.
iv
Introduction
Les salles propres et environnements maîtrisés apparentés sont conçus pour la maîtrise de la
contamination par les particules en suspension dans l’air et, le cas échéant, par d’autres formes
de contamination, à des niveaux appropriés à la conduite d’activités sensibles à la contamination.
Les produits et procédés qui bénéficient de cette maîtrise de la contamination par les particules en
suspension dans l’air sont entre autres issus de l’industrie aérospatiale, de la microélectronique,
des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, de l’agroalimentaire et des laboratoires de
recherche et développement ainsi que de certaines applications dans le domaine de la santé.
Les salles propres et les environnements maîtrisés apparentés sont classés par les classes de propreté
particulaire de l’air (ISO 14644-1). Les attributs de propreté relatifs aux composés chimiques,
aux nanoparticules et aux particules viables (micro-organismes) ainsi que la propreté des surfaces
peuvent également être pris en compte.
Le présent document fait partie de la série de Normes internationales traitant des salles propres et
environnements maîtrisés apparentés élaborées par l’ISO/TC 209.
Le présent document fournit des recommandations pour la conception, la construction et la mise en
service des salles propres, qu’elles soient nouvelles ou en cours de modification ou en rénovation.
Cette édition propose une approche plus structurée avec des sections normatives distinctes sur les
exigences, la conception, la construction et la mise en service, étayées par quatre annexes informatives
correspondantes.
Les principales recommandations et considérations de la présente édition sont les suivantes:
a) Une approche structurée présentant un déroulement séquentiel logique des étapes de conception,
de construction et de mise en service. Des revues et ajustements des exigences, des principes de
maîtrise de la contamination, de la disposition des installations et d’autres considérations sont
normalement prévus. Il convient que la conception définitive fasse l’objet d’une revue sur la base
des exigences, avant le début de la construction et à la fin de celle-ci. Le fonctionnement et les
performances sont vérifiés sur la base des exigences pendant la mise en service.
b) La prise en compte d’autres attributs de propreté. La série de normes ISO 14644 comprend des parties
qui traitent d’autres attributs de propreté, à savoir les composés chimiques, les nanoparticules,
les macroparticules et, dans l’ISO 14698, les particules viables (micro-organismes) ainsi que la
propreté des surfaces. Il convient de tenir compte de ces autres attributs le cas échéant, sans perdre
de vue que la principale exigence pour une salle propre ou une zone propre est qu’elle corresponde
à une classification selon la concentration particulaire de l’air conformément à l’ISO 14644-1.
c) L’importance d’une évaluation du risque de contamination. Il convient de procéder à des évaluations
du risque pour mieux comprendre le risque de contamination et son impact sur le procédé et le
produit ainsi que pour identifier les points (emplacements) critiques pour la maîtrise dans la salle
propre ou la zone propre.
d) Un énoncé clair des exigences, à savoir tous les aspects à prendre en compte dans la conception,
y compris la finalité de la salle propre et les critères d’acceptation pour les paramètres de
performance. Il s’agit d’un élément essentiel qu’il convient de documenter avant le début du
processus de conception.
e) L’efficacité de la ventilation. Cette révision souligne l’importance de l’efficacité de la ventilation par
la maîtrise des écoulements d’air et des temps de récupération ou des taux d’épuration. Deux indices
sont identifiés: l’efficacité du brassage de l’air (ACE) et l’efficacité d’élimination des contaminants
(CRE).
f) L’utilisation du débit d’air soufflé pour des calculs de dilution et d’évacuation des contaminants.
Il est ainsi possible de concevoir des salles propres efficaces sur le plan énergétique tout en
atteignant le niveau de propreté de l’air requis.
v
g) Les considérations relatives à l’efficacité énergétique et au cycle de vie. L’efficacité énergétique
dans les salles propres est très importante et est traitée dans l’ISO 14644-16.
h) Un protocole de travaux propres. Celui-ci est traité pour réduire autant que possible la
contamination au cours de la construction de la salle propre.
Les informations directement liées aux salles propres et environnements maîtrisés apparentés sont
incluses dans les annexes informatives. Des informations complémentaires sont fournies dans la
Bibliographie.
vi
NORME INTERNATIONALE ISO 14644-4:2022(F)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 4:
Conception, construction et mise en service
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie le processus de création d’une salle propre allant des exigences jusqu’à
la conception, la construction et la mise en service. Il s’applique aux installations de salles propres
nouvelles, rénovées ou modifiées. Il ne prescrit pas de moyens technologiques ou contractuels spécifiques
pour satisfaire à ces exigences. Il est destiné aux utilisateurs, prescripteurs, concepteurs, acheteurs,
fournisseurs, constructeurs et vérificateurs des performances d’installations de salles propres. La
principale considération en matière de propreté est la concentration particulaire de l’air. Des listes de
contrôle détaillées sont fournies pour les différentes étapes: les exigences, la conception, la construction
et la mise en service. Celles-ci comprennent les paramètres de performance importants à prendre en
compte. Des approches de conception basées sur le management de l’énergie sont identifiées afin de
permettre une conception de salle propre efficace sur le plan énergétique. Des recommandations en
matière de construction sont fournies, incluant des exigences pour la mise en service et la vérification.
L’un des principaux éléments du présent document concerne les aspects à prendre en considération,
maintenance comprise, qui sont destinés à garantir un fonctionnement constant satisfaisant pendant
tout le cycle de vie de la salle propre.
NOTE D’autres recommandations sont données dans les Annexes A à D. L’ISO 14644-1, l’ISO 14644-2,
l’ISO 14644-8, l’ISO 14644-9, l’ISO 14644-10, l’ISO 14644-12 et l’ISO 14644-17 fournissent des informations
complémentaires. L’ISO 14644-7 propose des recommandations relatives à la conception, à la construction
et aux exigences spécifiques des dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et
mini-environnements).
Les sujets suivants sont mentionnés, mais non traités dans le présent document:
— des activités opérationnelles spécifiques, des procédés spécifiques et équipements de procédé à
héberger dans l’installation de salle propre;
— réglementations de sécurité et de protection incendie;
— activités courantes d’exploitation, de nettoyage et de maintenance, traitées dans l’ISO14644-5.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 14644-1, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la
propreté particulaire de l'air
ISO 14644-16, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 16: Efficacité énergétique
dans les salles propres et les dispositifs séparatifs
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1 Généralités
3.1.1
efficacité du brassage de l’air
ACE
rapport entre le taux de récupération à un ou plusieurs emplacements d’une salle propre (3.1.4) et le
taux de récupération global de la salle propre suite à un événement de contamination
Note 1 à l'article: Le taux de récupération est défini et mesuré conformément à l’ISO 14644-3.
[SOURCE: ISO 14644-16, 3.2.7, modifié — le terme de la version française et son abréviation ont été
modifiés]
3.1.2
classification
méthode d’évaluation du niveau de propreté d’une salle propre, d’une zone propre
Note 1 à l'article: Il convient que les niveaux soient exprimés en termes d’une classe ISO qui représente la
concentration maximale admissible de particules par unité de volume d’air.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.4]
3.1.3
propreté
état dans lequel le niveau de contamination spécifié n’est pas dépassé
[SOURCE: ISO 14644-15:2017, 3.5]
3.1.4
salle propre
salle dans laquelle la concentration en nombre des particules en suspension dans l’air est maîtrisée
et classée, et qui est construite et utilisée de façon à réduire autant que possible l’introduction,
la production et la rétention des particules à l’intérieur de la pièce
Note 1 à l'article: La classe de propreté particulaire de l’air est spécifiée.
Note 2 à l'article: Le niveau des autres attributs de propreté de l’air tels que les concentrations chimiques,
viables ou nanométriques, ainsi que le niveau des concentrations particulaires, nanométriques, chimiques et
viables des surfaces pourraient être aussi spécifiés et maîtrisés.
Note 3 à l'article: D’autres paramètres physiques pertinents, par exemple la température, l’humidité, la pression,
les vibrations et les propriétés électrostatiques, pourraient être maîtrisés si requis.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.1, modifié — dans la définition de la version française, « à minimiser »
a été corrigé en « à réduire autant que possible »]
3.1.5
zone propre
espace défini dans lequel la concentration en nombre des particules en suspension dans l’air est
maîtrisée et classée, et qui est construit et utilisé de façon à réduire autant que possible l’introduction,
la production et la rétention de particules à l’intérieur de l’espace
Note 1 à l'article: La classe de propreté particulaire de l’air est spécifiée.
Note 2 à l'article: Le niveau des autres attributs de propreté de l’air tels que les concentrations chimiques,
viables ou nanométriques, ainsi que le niveau des concentrations particulaires, nanométriques, chimiques et
viables des surfaces pourraient être aussi spécifiés et maîtrisés.
Note 3 à l'article: D’autres paramètres physiques pertinents, par exemple la température, l’humidité, la pression,
les vibrations et les propriétés électrostatiques, pourraient être maîtrisés si requis.
Note 4 à l'article: La zone propre peut être un espace défini à l’intérieur d’une salle propre, ou peut être concrétisée
par un dispositif séparatif. Un tel dispositif peut être situé à l’intérieur d’une salle propre ou non.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.2, modifié — dans la définition française, « à minimiser » a été corrigé
en « à réduire autant que possible » et les Notes à l’article 3 et 4 ont été inversées]
3.1.6
réglages et équilibrages
série planifiée et documentée de contrôles, de réglages, de mesurages, d’essais et de vérifications
effectués de manière systématique pour assurer le bon fonctionnement technique de l’installation,
conformément aux spécifications
Note 1 à l'article: Les preuves objectives requises pour la vérification peuvent être le résultat d’un contrôle,
d’un essai ou d’autres formes de détermination, telles que la réalisation de calculs ou la revue de documents.
3.1.7
contaminant
particule, composé chimique ou micro-organisme qui affecte négativement le produit ou le procédé
3.1.8
efficacité d’élimination des contaminants
CRE
rapport de la concentration particulaire dans l’air extrait de la salle propre à la moyenne de la
concentration particulaire à hauteur du plan de travail de la salle propre, en ignorant les particules
introduites par l’air filtré
Note 1 à l'article: Si l’air est extrait de la salle propre en plus d’un point, la moyenne pondérée des concentrations
particulaires basée sur les débits relatifs peut être utilisée.
Note 2 à l'article: Le nombre et l’emplacement des points de prélèvement pour déterminer la concentration
particulaire moyenne à hauteur du plan de travail de la salle propre peuvent être basés sur la méthode donnée
dans l’ISO 14644-1.
Note 3 à l'article: La concentration particulaire locale dépend du régime d’écoulement de l’air dans la salle propre
et peut varier considérablement au sein de la salle propre. La CRE d’un point d’intérêt spécifique dans la salle
propre peut être calculée en sélectionnant un point de prélèvement unique considéré comme représentatif des
caractéristiques de la zone secondaire d’intérêt.
Note 4 à l'article: Les particules peuvent être remplacées par un autre contaminant en suspension dans l’air.
[SOURCE: ISO 14644-16:2019, 3.2.5, modifié — la définition a été révisée et les notes à l’article ont été
ajoutées]
3.1.9
client
personne ou organisme qui est susceptible de recevoir ou qui reçoit un produit ou un service destiné à,
ou demandé par, cette personne ou cet organisme
EXEMPLE Consommateur, utilisateur final, détaillant, destinataire d’un produit ou service issu d’un
processus interne, bénéficiaire et acheteur.
Note 1 à l'article: Le client peut être interne ou externe à l’organisme.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.2.4]
3.1.10
flux d’air non unidirectionnel
non-UDAF
distribution de l’air où l’air soufflé entrant dans la salle propre ou la zone propre se mélange avec l’air
intérieur
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.8, modifié — la définition a été révisée]
3.1.11
particule
objet minuscule de matière quelconque qui possède un périmètre physique défini
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.1]
3.1.12
démarrage
activités visant à faire passer un système d’un état statique à un état de fonctionnement correct
3.1.13
intensité de la source des émissions
nombre de particules, ou d’autres contaminants, en suspension dans l’air, émis par unité de temps,
exprimé sous forme de taux
Note 1 à l'article: Une source de contamination peut être une personne, un équipement ou un objet.
Note 2 à l'article: Il convient que chaque taux soit indiqué avec une taille de particule spécifique. Les particules
émises ont souvent différentes tailles et chaque taille peut avoir un taux différent.
3.1.14
mise en service
période suivant la construction d’une installation, lorsque les systèmes et l’installation sont mis en
fonctionnement actif, incluant toutes les activités de réglage et d’équilibrage, la formation et la réception
par le client
3.1.15
fournisseur
organisme qui procure un produit ou un service
EXEMPLE Producteur, distributeur, détaillant ou marchand d’un produit ou d’un service.
Note 1 à l'article: Un fournisseur peut être interne ou externe à l’organisme.
Note 2 à l'article: Dans une situation contractuelle, le fournisseur peut être appelé « contractant ».
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.2.5, modifié — le terme « prestataire » a été supprimé et les Notes 1 et 2 à
l’article modifiées en conséquence]
3.1.16
flux d’air unidirectionnel
UDAF
flux d’air maîtrisé traversant l’ensemble d’un plan de coupe d’une salle propre ou zone propre possédant
une vitesse régulière et des filets considérés comme étant parallèles
Note 1 à l'article: Cette configuration de flux d’air a pour effet l’évacuation directe des particules et autres
contaminants de la zone propre.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.7, modifié — la Note 1 à l’article a été ajoutée]
3.1.17
efficacité de la ventilation
indice sans dimension qui détermine l’efficacité avec laquelle l’air filtré est réparti dans les zones
critiques de l’espace occupé et la contamination est éliminée par l’air extrait de la pièce, et qui se
rapporte donc à la fois à la dilution et à l’élimination des contaminants en suspension dans l’air intérieur
Note 1 à l'article: L’efficacité de la ventilation peut être exprimée en termes d’efficacité du brassage de l’air (ACE)
ou d’efficacité de l’élimination des contaminants (CRE). Dans les salles propres, l’ACE est majoritairement utilisée.
3.1.18
vérification
confirmation par des preuves objectives que les exigences spécifiées ont été satisfaites
Note 1 à l'article: Les preuves objectives requises pour la vérification peuvent être le résultat d’un contrôle,
d’un essai ou d’autres formes de détermination, telles que la réalisation de calculs ou la revue de documents.
Note 2 à l'article: Les activités réalisées pour la vérification sont parfois appelées processus de qualification.
Note 3 à l'article: Le terme « vérifié » est utilisé pour désigner l’état correspondant.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.12]
3.2 Installation
3.2.1
centrale de traitement d’air
CTA
unité ou équipement, comprenant un ventilateur, un système de filtration, de chauffage, de
refroidissement, d’humidification ou de déshumidification et de mélange d’air neuf et d’air recyclé,
qui alimente une salle ou une installation en air traité
3.2.2
diffuseur
dispositif placé à la sortie d’un point de soufflage d’air pour améliorer la répartition et le mélange de
l’air soufflé avec l’air ambiant
Note 1 à l'article: Les grilles ou les plaques perforées ne sont pas considérées comme des diffuseurs.
3.2.3
installation
une salle propre ou une ou plusieurs zones propres incluant toutes les structures associées, les systèmes
de traitement de l’air et les utilités
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.3]
3.2.4
dispositif de filtration
montage constitué d’un filtre, d’un cadre et de tout autre mécanisme de support ou caisson
[SOURCE: ISO 14644-3:2019, 3.3.4]
3.2.5
filtre final
dernier filtre à très haute efficacité avant que l’air ne pénètre dans la salle propre ou la zone propre
Note 1 à l'article: Le filtre terminal est un filtre final situé à l’emplacement où l’air entre dans la salle propre.
[SOURCE: ISO 14644-3:2019, 3.3.5, modifié —le terme a été modifié en français, la définition a été
révisée et la Note 1 à l’article a été ajoutée]
3.2.6
régime réduit
réduction maîtrisée de la vitesse du flux d’air dans des salles propres et des dispositifs à air propre à
flux d’air unidirectionnel ou des débits d’air dans des salles propres à flux d’air non unidirectionnel
dans le but d’économiser l’énergie au cours des périodes pendant lesquelles la salle propre n’est pas en
activité
[SOURCE: ISO 14644-16:2019, 3.2.8]
4 Abréviations
ACE efficacité du brassage de l’air (air change effectiveness)
CRE efficacité d’élimination des contaminants (contaminant removal effectiveness)
CTA centrale de traitement d’air
CVC (HVAC) chauffage, ventilation et climatisation (heating, ventilation and air conditioning)
ESD décharge électrostatique (electrostatic discharge)
HEPA (filtre) à air à très haute efficacité (high-efficiency particulate air)
MCP particule porteuse de microbes (microbe-carrying particle)
non-UDAF flux d’air non unidirectionnel (non-unidirectional airflow)
UDAF flux d’air unidirectionnel (unidirectional airflow)
ULPA (filtre) à air à très faible pénétration (ultra-low penetration air)
URS spécification relative aux exigences de l’utilisateur (user requirement specification)
5 Généralités
Une salle propre ou une zone propre peut être utilisée pour protéger les produits et les procédés qui sont
sensibles aux particules en suspension dans l’air et à d’autres types de contaminants. Une installation de
salle propre peut être nouvelle ou constituer l’extension ou la modification d’une installation existante.
Le cycle de vie de la salle propre doit être pris en compte dès le début. Celui-ci comprend la conception,
la construction, la mise en service, l’occupation, l’exploitation, la rénovation, l’extension, la réparation et
la démolition, ainsi que le recyclage ou l’élimination qui en découle.
Une analyse de la nécessité d’une salle propre et de sa justification doit être effectuée. Cette analyse
doit porter sur, sans toutefois s’y limiter:
a) le risque de contamination du produit, des procédés, des personnes et de l’environnement (6.1);
b) les exigences réglementaires;
c) les réglementations associées;
d) les aspects économiques (viabilité financière et disponibilité des ressources);
e) les besoins futurs.
L’organigramme de la Figure 1 est destiné à guider l’utilisateur dans la lecture du présent document
avec un séquencement logique du travail. Les annexes sont harmonisées avec les articles du corps du
texte (exigences, conception, construction et mise en service).
Une revue doit être effectuée à la conclusion de chaque étape, sur base des exigences et des étapes
précédentes. Dans un projet restreint, ces étapes peuvent être simplifiées.
Le présent document peut également être utilisé pour les environnements propres maîtrisés et les
zones maîtrisées non classés.
Figure 1 — Organigramme: des exigences à la conception, la construction et la mise en service
6 Exigences
6.1 Exigences relatives aux salles propres
Les caractéristiques des salles propres et les exigences en matière de maîtrise de la contamination sont
établies en fonction des besoins pour créer de manière fiable et reproductible des environnements de la
qualité souhaitée pour protéger les patients, les produits, les procédés, le personnel ou l’environnement.
Une évaluation du risque peut être réalisée afin d’identifier les risques de l’installation à concevoir.
Les éléments suivants doivent être pris en compte et définis, selon le cas, par le client et le concepteur:
a) l’utilisation prévue de l’installation et les opérations qui y seront conduites;
b) les exigences réglementaires;
c) les parties applicables de l’ISO 14644 qui seront utilisées, incluant le numéro, l’édition et l’année de
publication;
d) la classe de propreté de l’air pour la ou les tailles de particules désignées et les états d’occupation
définis conformément à l’ISO 14644-1;
e) toute autre exigence concernant les particules ou autres contaminants dans l’air ou sur les
surfaces (par exemple, concentration en nombre de particules et taux de dépôt de particules)
(voir l’Article A.4);
f) les considérations relatives à toute autre exigence de performance, comme le risque ESD ou les
vibrations;
g) les considérations relatives à la température, à l’humidité, aux procédés et au confort des
utilisateurs;
h) les paramètres de performance et leurs critères d’acceptation, avec toute exigence particulière
relative aux limites d’alerte et d’action ainsi qu’à leur gestion;
i) l’entrée et la sortie du personnel, des équipements et des matières en termes de quantité, de flux et
de moyens de maîtrise appliqués, tels que la décontamination et la politique vestimentaire en salle
propre;
j) les sources de contamination et les données relatives à leur intensité;
k) les méthodes d’essai, de mesure et de surveillance en vue de satisfaire aux critères d’acceptation;
l) la maîtrise de l’environnement de la salle propre au moyen de systèmes autonomes ou intégrés au
système de gestion technique du bâtiment (GTB ou GTC);
m) les exigences relatives à la surveillance des paramètres environnementaux et autres;
NOTE Des recommandations relatives à la surveillance du maintien des performances de la salle propre
pour la propreté particulaire de l’air sont disponibles dans l’ISO 14644-2.
n) le cycle de vie prévu de l’installation;
o) les cycles d’exploitation active et périodes de régime réduit prévus;
p) les modifications de l’installation prévues à terme à prendre en compte dans la conception;
q) l’emplacement prévu de l’installation et les contraintes éventuelles du site;
r) l’identification des influences environnementales extérieures;
s) les dimensions critiques et la charge maximale admise, y compris pour les surfaces disponibles;
t) les exigences du procédé et du produit ayant un impact sur l’installation, incluant le nettoyage et la
désinfection;
u) la liste des équipements du procédé, avec les exigences en matière d’utilités;
v) les principes préférés et la stratégie globale de maîtrise de la contamination;
w) les objectifs en matière d’environnement et d’efficacité énergétique;
x) les dangers associés au procédé;
y) les exigences internes des salles propres relatives aux surfaces et aux finitions (y compris la
nécessité de finitions lisses, imperméables, nettoyables, résistantes aux agents de nettoyage et
de décontamination et exemptes d’ouvertures ou de voies de communication vers des zones non
maîtrisées);
z) la disponibilité requise en matière de durée d’indisponibilité acceptable et la stratégie de secours
en cas de défaillance;
aa) la stratégie de maintenance: le temps et les espaces d’accès et de dégagement nécessaires pour
assurer la maintenance des installations au cours du cycle du procédé;
ab) tout autre facteur ou contrainte non mentionnés ci-dessus et imposés par les exigences
opérationnelles tout au long du cycle de vie de la salle propre;
ac) les recommandations spécifiques aux secteurs industriels.
L’Annexe A fournit des informations supplémentaires sur les mécanismes de contamination et les
attributs de propreté, ainsi qu’une liste de contrôle complète concernant les exigences.
6.2 Autres exigences
Les éléments suivants doivent être pris en compte et définis selon le cas:
a) les rôles et responsabilités de toutes les parties impliquées dans l’exécution du projet;
b) le budget du projet;
c) un calendrier comprenant les étapes clés pour la mise à disposition des informations et de la
documentation nécessaires;
d) une procédure de gestion des modifications;
e) les vérifications à effectuer dans chaque phase du projet et la documentation associée;
f) les critères d’acceptation pour les différentes phases du projet, le cas échéant;
g) le champ d’application de la documentation dans les phases spécifiques du projet, le format des
données et les procédures d’approbation (voir 9.5);
h) la formation du personnel de la salle propre et du personnel technique qui assureront le pilotage,
l’utilisation, le nettoyage, les essais et la maintenance de l’installation;
i) toute autre approbation (par exemple, en matière de gestion, finance, qualité, procédé,
réglementation ou législation);
j) la compétence et l’expérience des concepteurs, installateurs, constructeurs, metteurs au point et
contrôleurs ou vérificateurs, notamment en ce qui concerne les salles propres et la technologie des
salles propres;
k) l’expérience requise ainsi que les rôles et responsabilités pour les approbations.
6.3 Documentation
Les exigences doivent être acceptées et documentées pour servir de base à la conception ultérieure et
permettre de gérer les modifications de manière traçable.
NOTE Dans certains secteurs, ces exigences sont documentées dans les URS.
7 Conception
7.1 Généralités
Le contenu des exigences (Article 6) constitue les données d’entrée de la conception. La conception
de la salle propre doit tenir compte d’une stratégie efficace de maîtrise de la contamination pour tous
les aspects de sa construction, des essais, de son fonctionnement, de sa maintenance et de son cycle
de vie. Le processus de conception global comporte généralement trois phases: l’étude de faisabilité,
l’avant-projet sommaire (APS) et l’avant-projet détaillé (APD).
Selon la nature et l’étendue du projet, ces phases peuvent être exécutées en une ou plusieurs étapes,
avec les itérations et revues de conception appropriées.
Le processus de conception doit se dérouler de la manière convenue, doit tenir compte de l’ensemble des
exigences convenues et doit être documenté.
L’efficacité énergétique (voir l’ISO 14644-16) de même que l’utilisation de dispositifs séparatifs
(voir l’ISO 14644-7) doivent être prises en considération.
L’Annexe B fournit des informations supplémentaires sur les principes de maîtrise de la contamination,
le calcul des débits d’air soufflé pour les salles propres à flux d’air non unidirectionnel, la sélection des
matériaux et le plan d’implantation.
La santé et la sécurité au travail doivent être prises en compte tout au long de la phase de conception.
Dans chaque phase de conception, l’estimation des coûts et le calendrier doivent être établis. Pour les
salles propres, les phases et le séquencement des travaux propres, la méthode de construction et la
vérification doivent également être prises en compte.
7.2 Étude de faisabilité
Au cours de l’étude de faisabilité, le ou les principes de maîtrise de la contamination à mettre en œuvre
doivent être étudiés et déterminés. Des recommandations relatives aux principes de maîtrise de la
contamination sont données dans l’Article B.2.
Les éléments suivants doivent être considérés comme résultats de l’étude de faisabilité:
a) les critères de conception, l’approche et les solutions potentielles pour les disciplines architecturales,
structurelles, civiles, de génie climatique, électriques et de contrôle-commande;
b) les principes de disposition de l’installation, incluant les emplacements et les dimensions des
équipements et des matériels de procédé;
c) des schémas des flux de matières, de produits, de personnel et de déchets, représentés sur les
principes de disposition et accompagnés de brèves descriptions;
d) la spécification de toutes les exigences en matière de maîtrise de l’environnement, y compris
les niveaux de propreté de l’air, les principes de maîtrise des écoulements d’air, la température,
l’humidité relative et l
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