ISO 14644-5:2025
(Main)Cleanrooms and associated controlled environments — Part 5: Operations
Cleanrooms and associated controlled environments — Part 5: Operations
This document specifies requirements for the establishment of an operations control programme (OCP) to ensure efficient cleanroom operation within specified cleanliness levels. The OCP includes management of personnel, entry and exit of personnel and materials, cleaning, maintenance and monitoring. This document specifies operational requirements that relate to: — providing a system that specifies policies and operational procedures for maintaining cleanliness levels; — training of personnel; — transferring, installing and maintaining stationary equipment; — transferring material and portable equipment into and out of the cleanroom; — maintaining a personnel management programme that includes a gowning programme; — maintaining a cleaning programme that addresses special cleaning; — maintaining a cleanroom maintenance programme; — establishing an appropriate monitoring programme. This document gives additional information in annexes for: — personnel management; — gowning; — training; — cleaning. This document does not specifically address biocontamination control. For details on this topic, see ISO 14698-1 and ISO 14698-2. This document does not apply to the following topics: — aspects of health and safety management that have no direct bearing on contamination control; — specific requirements for individual industries; — specific requirements for equipment and materials used or associated with processes and products; — design details of equipment; — cleaning agent compatibility with cleanroom materials.
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 5: Exploitation
Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise en place d’un programme de maîtrise de l’exploitation (OCP, Operations Control Programme) afin de garantir une exploitation efficace des salles propres qui respecte les niveaux de propreté définis. L’OCP comprend la gestion du personnel, l’entrée et la sortie du personnel et des matières, le nettoyage, la maintenance et la surveillance. Le présent document spécifie les exigences opérationnelles concernant: — la mise à disposition d’un système spécifiant des stratégies et des procédures opérationnelles permettant de maintenir les niveaux de propreté; — la formation du personnel; — le transfert, l’installation et la maintenance du matériel fixe; — le transfert des matières et du matériel mobile à l’intérieur et à l’extérieur de la salle propre; — la tenue à jour d’un programme de gestion du personnel comportant un programme d’habillage; — la tenue à jour d’un programme de nettoyage prévoyant un nettoyage spécial; — la tenue à jour d’un programme de maintenance de la salle propre; — la mise en place d’un programme de surveillance approprié. Le présent document donne des informations supplémentaires en annexes pour: — la gestion du personnel; — l’habillage; — la formation; — le nettoyage. Le présent document ne traite pas spécifiquement de la maîtrise de la biocontamination. Pour des détails à ce propos, voir l’ISO 14698-1 et l’ISO 14698-2. Le présent document ne s’applique pas aux sujets suivants: — les aspects de gestion de la santé et de la sécurité qui ne concernent pas directement la maîtrise de la contamination; — les exigences propres à certaines industries; — les exigences spécifiques relatives au matériel et aux matières utilisés ou associés aux procédés et aux produits; — les détails de conception des équipements; — la compatibilité des produits de nettoyage avec les matériaux de la salle propre.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 14644-5
Second edition
Cleanrooms and associated
2025-05
controlled environments —
Part 5:
Operations
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 5: Exploitation
Reference number
© ISO 2025
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Abbreviations . 4
5 General . 4
6 Impact assessment . 5
7 Operations Control . 6
7.1 General .6
7.2 Operations control programme .6
7.2.1 General .6
7.2.2 Elements of the OCP.7
7.2.3 Additional considerations for the operations control programme .7
7.3 Materials Flow .7
7.3.1 General .7
7.3.2 Incoming materials and components .8
7.3.3 Finished goods.8
7.3.4 Waste removal .8
7.3.5 Transfer of maintenance tools and test equipment .8
7.3.6 Transfer and installation of large or stationary equipment .8
7.4 Personnel management programme . .8
7.4.1 Requirements and restrictions .8
7.4.2 Gowning programme .9
7.4.3 Training .10
7.5 Cleaning programme .11
7.5.1 General .11
7.5.2 Requirements for the cleaning programme .11
7.5.3 Special cleaning . 12
7.6 Maintenance programme . 12
8 Monitoring programme .13
Annex A (informative) Personnel management . 14
Annex B (informative) Gowning . 16
Annex C (informative) Training .18
Annex D (informative) Cleaning .20
Bibliography .24
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled
environments, in collaboration with the European Committee for Standardisation (CEN) Technical Committee
CEN/TC 243, Cleanroom technology, in accordance with the Agreement on technical cooperation between
ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14644-5:2004), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— new normative content for development of an impact assessment, development of an Operations Control
Programme and the associated programmes that support cleanroom operation, and updated information
concerning the movement of goods and materials into and out of the cleanrooms;
— informative sections have been condensed so as not to duplicate information available in books and papers.
A list of all parts in the ISO 14644 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
Cleanrooms and associated controlled environments provide for the control of contamination to air and
surface cleanliness levels appropriate for accomplishing contamination-sensitive activities.
Consistent quality depends, in part, on cleanliness. Specified cleanliness levels for all contaminants
addressed in the ISO 14644 series can be attained and maintained through a deliberate programme to
establish and implement adequate design and operational procedures. Regulatory agencies that have
authority over processes and products produced in the cleanroom can require additional procedures and
measures.
Processes and products that benefit from the control of contamination include those in industries such as
aerospace, automotive, assorted consumer products, defence, microelectronics, optics, nuclear, scientific
research and life sciences (pharmaceuticals, biotechnology, medical devices, food, healthcare).
This document specifies basic requirements for cleanroom operations. It is intended for those who design,
construct, start up or operate a cleanroom. For guidance about consumables and equipment used in
cleanrooms refer to the ISO 14644 series.
v
International Standard ISO 14644-5:2025(en)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 5:
Operations
1 Scope
This document specifies requirements for the establishment of an operations control programme (OCP) to
ensure efficient cleanroom operation within specified cleanliness levels. The OCP includes management of
personnel, entry and exit of personnel and materials, cleaning, maintenance and monitoring.
This document specifies operational requirements that relate to:
— providing a system that specifies policies and operational procedures for maintaining cleanliness levels;
— training of personnel;
— transferring, installing and maintaining stationary equipment;
— transferring material and portable equipment into and out of the cleanroom;
— maintaining a personnel management programme that includes a gowning programme;
— maintaining a cleaning programme that addresses special cleaning;
— maintaining a cleanroom maintenance programme;
— establishing an appropriate monitoring programme.
This document gives additional information in annexes for:
— personnel management;
— gowning;
— training;
— cleaning.
This document does not specifically address biocontamination control. For details on this topic, see
ISO 14698-1 and ISO 14698-2.
This document does not apply to the following topics:
— aspects of health and safety management that have no direct bearing on contamination control;
— specific requirements for individual industries;
— specific requirements for equipment and materials used or associated with processes and products;
— design details of equipment;
— cleaning agent compatibility with cleanroom materials.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by
particle concentration
ISO 14644-9, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 9: Assessment of surface cleanliness
for particle concentration
ISO 14644-10, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 10: Assessment of surface cleanliness
for chemical contamination
ISO 14644-18, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 18: Assessment of suitability of
consumables
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
cleaning efficiency
fraction of specific contaminants removed from a surface by a cleaning process
Note 1 to entry: The fraction is determined by the accomplished surface cleanliness in respect to the initial surface
cleanliness.
[SOURCE: ISO 14644-13:2017, 3.3]
3.2
cleanliness
condition not exceeding a specified level of contamination
[SOURCE: ISO 14644-15:2017, 3.5]
3.3
cleanroom
room within which the number concentration of airborne particles is controlled and classified, and which
is designed, constructed and operated in a manner to control the introduction, generation and retention of
particles inside the room
Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration is specified.
Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the air,
and also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations can also be specified
and controlled.
Note 3 to entry: Other relevant physical parameters can also be controlled as required, e.g. temperature, humidity,
pressure, vibration and electrostatic.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.1]
3.4
clean zone
defined space which is constructed and operated in a manner to control the introduction, generation and
retention of contaminants inside the space below a maximum concentration of airborne particles based on
its designation
Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration is specified.
Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the air,
and also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations can also be specified
and controlled.
Note 3 to entry: A clean zone(s) can be a defined space within a cleanroom or can be achieved by a separative device.
Such a device can be located inside or outside a cleanroom.
Note 4 to entry: Other relevant physical parameters can also be controlled as required, e.g. temperature, humidity,
pressure, vibration and electrostatic.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.2]
3.5
consumable
item selected for a prescribed, limited use and subsequent disposal, if applicable, within cleanrooms and
controlled environments
Note 1 to entry: Consumables can be garments, gloves, (see 3.11) and wipes, swabs, paper.
Note 2 to entry: Items for use and disposal, if applicable within cleanrooms and controlled environments.
[SOURCE: ISO 14644-18: 2023, 3.9]
3.6
contamination
unwanted matter in an undesirable location
[SOURCE: ISO 14644-13:2017, 3.4]
3.7
installation
cleanroom or one or more clean zones, together with all associated structures, air-treatment systems,
services and utilities
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.3]
3.8
operational
agreed condition where the cleanroom or clean zone is functioning in the specified manner, with equipment
operating and with the specified number of personnel present
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.3.3]
3.9
particle
minute piece of matter with defined physical boundaries
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.1]
3.10
personnel
persons entering the cleanroom for any purpose
3.11
personal consumable
consumable (3.5) that is worn by a person
[SOURCE: ISO 14644-18:2023, 3.15]
3.12
service life
length of time or number of cycles a consumable is suitable for use
Note 1 to entry: In this document, items are considered as consumable (3.5).
Note 2 to entry: Service life is dependent on appropriate use.
[SOURCE: ISO 14644-18:2023, 3.16, modified — added Note 1 to entry.]
3.13
shutdown
action of turning off or taking out of operation
Note 1 to entry: It can be applied to equipment within the installation.
3.14
verification
confirmation, through the provision of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled
Note 1 to entry: The objective evidence needed for a verification can be the result of an inspection or of other forms of
determination such as performing alternative calculations or reviewing documents.
Note 2 to entry: The activities carried out for verification are sometimes called a qualification process.
Note 3 to entry: The word “verified” is used to designate the corresponding status.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.12]
4 Abbreviations
OCP Operations control programme
5 General
A cleanroom or associated controlled environment is designed to protect processes or products from
contamination. The operations within the cleanroom impact air cleanliness, deposition rates and surface
cleanliness. The specifications of the product and process determine the required cleanliness levels and
operational requirements.
An impact assessment is intended to identify factors that can prevent the cleanroom from attaining or
maintaining the required cleanliness concerning contaminants of interest (particles, macro-particles,
microorganisms, chemicals and/or nanoparticles). The cleanroom shall have adequate ancillary areas, such
as utilities, equipment storage and equipment preparation to support its operations. An impact assessment,
as discussed in Clause 6, is the basis for the operations control programme, which is discussed in 7.2.
A cleanroom or clean zone that operates successfully within specified limits requires a systematic approach,
starting with design and continuing throughout construction, commissioning, selecting equipment, and
operating the process. Cleaning of surfaces, equipment, and transferred items shall be accomplished in a
manner that will not impact operations. The systematic approach includes operational aspects, such as the
control and limiting of emissions and the effects of potential cross-contamination, electrostatic discharge,
maintenance and personnel.
Trained individuals are critical for cleanroom operation. Personnel executing operations in cleanrooms shall
be managed as discussed in 7.4.
Operations shall be documented in procedures and monitored, as discussed in Clause 8.
An overview of cleanroom operational aspects is shown in Figure 1. The desired limits for air cleanliness,
contamination deposition rate, and product and process specifications with the intended operations control
programme are the input for the establishment of contamination control. Potentially applicable cleanroom
standards that can be used to fulfil these specifications and limits are shown in Figure 1; corresponding
paragraphs from Clauses 7 and 8 of this document are shown in parentheses.
Figure 1 — Overview of operational aspects of a cleanroom
6 Impact assessment
The goal of the impact assessment is to understand factors that may affect the cleanroom from operating
within specified limits. An impact assessment shall be performed for the start of the routine cleanroom
operation and shall be revisited or revised as part of planning major modifications, including an exchange of
stationary equipment.
The impact assessment is based on design data or as-built data for the cleanroom installation and the
specified cleanroom environment with its operations. It shall include the impact on products or processes to
aide in determining the operations in the environment.
The following aspects shall be assessed for their impact on achieving and maintaining specified
cleanliness levels:
— operations programme, including an assessment that necessary procedures are available and adequate;
— cleaning programme execution and control of surface cleanliness;
— gowning programme;
— selection of personal and non-personal consumables (ISO 14644-18, if applicable);
— maintenance programme for the installation;
— maintenance programme for the stationary equipment including considerations for repair during
operation;
— transfer of material, mobile equipment and tools in and out and within the cleanroom or clean zone;
— transfer of stationary equipment in and out of the cleanroom;
— programme for monitoring of cleanliness parameters.
Special consideration shall be given for the impact of personnel. At a minimum the following aspects shall be
assessed:
— entry and exit procedures;
— maximum cleanroom occupancy;
— flow and activity of personnel within the cleanroom;
— personal attire, hygiene and behaviour (including behaviour prior to entering the cleanroom);
— use of personal electronic devices;
— health status (e.g., chronic or acute medical conditions, including shedding significantly more
contamination than anticipated);
— programmes for achieving and maintaining necessary skills;
— safety (including emergency procedures);
— policies and procedures for visitors.
The impact assessment shall address routine operation, reduced operation, shutdown and restart of the
installation.
Literature searches can provide methodologies for impact assessments that are applicable to specific
industries.
7 Operations Control
7.1 General
Successful operations in cleanrooms benefit from thorough design, construction and start up, as outlined
in ISO 14644-4, which includes considerations for products and related processes. However, cleanroom
operations that were not anticipated during design or construction phase shall also be assessed. OCP shall
be established and implemented to support maintaining the cleanroom within specified limits for operation,
reduced operation, maintenance and shutdown.
7.2 Operations control programme
7.2.1 General
The OCP is part of the overall contamination control strategy. Cleanrooms are designed to mitigate
contamination, such as particles, chemicals or microorganisms, from the product and process. Operational
elements can impact the required air and surface cleanliness levels. Adherence to the OCP will ensure
that operational requirements can be met. Subclause 7.2.3 addresses additional control requirements for
established cleanrooms that were designed with an undefined purpose or that have been modified. The OCP
includes sustainability (ISO 14644-16) and efficient use of consumables (ISO 14644-18).
The total number of personnel allowed in a cleanroom is related to the cleanroom design and the needs of
the process operations.
7.2.2 Elements of the OCP
Management shall establish, implement and maintain an OCP. It shall address how the cleanroom shall be
operated within specified limits while manufacturing or handling products. The OCP shall address start-up,
reduced operation, and shutdown.
At a minimum, the OCP shall address and include the following:
a) documented impact assessment;
b) standard operating procedures or work instructions for all aspects of cleanroom setup, operation,
reduced operation, and shutdown;
c) documents showing the flow of products and raw materials, equipment, personnel and waste;
d) personnel management programme (requirements, gowning, training);
e) cleaning programme;
f) maintenance programme (cleanroom installation, equipment);
g) monitoring programme.
7.2.3 Additional considerations for the operations control programme
The following points can have an impact on the cleanroom operation and shall be assessed for any changes
to the design:
a) utilities (compressed gasses, water systems, chemicals);
b) vibration;
c) electromagnetic fields (e.g., interference, compatibility);
d) electrostatic properties of materials;
e) lighting (e.g., natural, artificial, and non-visible wavelength);
f) chemical emissions;
g) thermal load from equipment;
h) changed airflow patterns due to equipment placement;
i) modified standard operating procedures, work instructions and calibrations;
j) storage of materials.
7.3 Materials Flow
7.3.1 General
A documented system to control the transfer of materials, components, equipment and tools into and out of
the cleanroom shall be established.
Only materials, equipment and cleaning agents that are evaluated and found acceptable for use in the
cleanroom shall be permitted in the cleanroom. A formal written procedure shall be in place for handling
the response to an unexpected entry of unapproved items in the cleanroom.
Documented information shall be retained for the evaluation and acceptability of all materials used in the
cleanroom.
7.3.2 Incoming materials and components
Protective packaging for transport or storage should be removed outside the cleanroom and the airlock
and the materials cleaned to an agreed particulate level compatible with the room’s ISO specification.
Cleanroom packaging, which is in contact with or intended to protect the materials and which is specifically
approved for entry into the cleanroom, may be removed inside the cleanroom before use. ISO 14644-9 and
ISO 14644-10 define acceptable cleanliness levels for particles and chemicals, as applicable.
NOTE Cardboard is not regarded as suitable material for cleanrooms, unless specially proven (ISO 14644-18).
Additional cleaning of incoming materials can occur in a controlled environment, airlocks, and pass-throughs
to meet increasing cleanliness. Cleaning shall be performed and can include outer bag removal, wiping, UV
light, or gases, as appropriate and can involve a system of suitable clean containers, such as a cleanroom-
approved conveyor or cart. Carts and containers and the materials transported in them should be assessed
for suitability as stated in ISO 14644-13, ISO 14644-14, and ISO 14644-15, as applicable.
7.3.3 Finished goods
Finished product should be protected, e.g., inside an approved container or packaging system, prior to
leaving the cleanroom through a designated and controlled exit. Any cart or containers shall be cleaned
appropriately before return to the cleanroom.
7.3.4 Waste removal
Solid material waste should be placed in specific containers for safe removal. Wipes and used consumables
may be separated and may be identified for recycling. Liquid waste should be marked and sealed for
controlled disposal outside the room. Gaseous waste and exhaust air should be properly disposed of outside
of the cleanroom. Consider whether local requirements or contamination control measures require the use
of a dedicated exit airlock for wastes.
7.3.5 Transfer of maintenance tools and test equipment
Maintenance tools and test equipment should be thoroughly cleaned and packaged, if applicable, before
admission to the cleanroom through an airlock.
It is recommended that frequently used tools and equipment, such as ladders, tool boxes and cleanroom
cleaning equipment, remain in the cleanroom.
7.3.6 Transfer and installation of large or stationary equipment
Where process equipment cannot be installed or removed without interruption to the cleanroom, a
documented process that includes a description and approval of the work shall be followed.
7.4 Personnel management programme
7.4.1 Requirements and restrictions
Personnel are a major source of contamination to products and the cleanroom environment. Potential
contamination due to activities and presence of personnel, particularly with respect to specified personnel
flow, hand washing and personal hygiene, are part of the personnel management programme.
Physical or timely separation between ingoing and outgoing cleanroom personnel is recommended to reduce
the impact of cross-contamination on the cleanroom, product or process. Consider whether one-way flow of
personnel is required in the cleanroom.
All cleanroom personnel shall comply with requirements for cleanroom entry, operational procedures, and
basic behaviours and conduct requirements that include:
— donning all required cleanroom garments properly prior to cleanroom entry according to the cleanroom
garment programme (7.4.2);
— wearing their cleanroom garments and other appropriate items according to procedures and exit the
cleanroom if the integrity of the garments is damaged or otherwise compromised;
— adhering to all specified personal hygiene requirements;
— not entering the cleanroom if displaying visible illness, or experiencing symptoms that are not under
control (e.g., excessive sneezing or coughing);
— entering and exiting the cleanroom only through designated personnel airlocks, if applicable;
— completing all training and participate in continual education or training courses on a schedule;
— adhering to all applicable procedures, e.g., entry and exit, transfer, gowning, operation control and
production processes;
— reporting cleanroom problems, including potential contamination issues, to management promptly.
As part of the impact assessment (Clause 6), a review shall be conducted to determine requirements for
personal items and personal hygiene that can be sources of particle, microbial, or chemical contamination.
Examples of items to consider for exclusion from the cleanroom can be found in Annex A, Personnel
Management.
Practices that keep the impact of behaviour on cleanroom cleanliness under control shall be specified. At a
minimum, the criticality assessed in the impact assessment should guide how the following activities are
conducted:
— use of airlocks and personnel transfer;
— behaviour for planned or unplanned shutdowns/evacuations;
— use of doors;
— organization and management of workstations according to specified requirements;
— conduct in a manner that minimizes the possibility of contamination being generated, stirred up, or
transferred or deposited on or into product;
— cleaning practices.
7.4.2 Gowning programme
7.4.2.1 General
As part of cleanroom operation, a gowning procedure shall be established and implemented before personnel
are allowed to enter the cleanroom. The purpose of the gowning programme is to ensure that cleanliness
levels with respect to particles, chemicals and microorganisms can be maintained when personnel are
in the cleanroom. Personal consumables, e.g., garments, gloves, face masks, shall be selected and used
appropriately in accordance with ISO 14644-18 and the user specification.
The gowning programme shall be considered in the impact assessment.
7.4.2.2 Requirements for a gowning programme
Facilities and procedures shall be in place for proper handling of cleanroom personal consumables.
At a minimum the following items shall be addressed in the gowning programme:
a) fabric selection to meet the barrier, strength, and lint properties as required to maintain the desired
cleanliness level for the specified activity, including repair and laundry requirements;
b) personal consumables selection process and its result and conclusion, including documentation;
c) gowning procedures;
NOTE Gowning procedures can be adapted for various activities performed in the cleanroom, e.g., for
personnel who are present for operations, maintenance, or supervision.
d) justification for multiple uses of personal consumable, including documentation;
e) justification of and documentation for service life of garments;
f) storage of the personal consumables;
g) removal of used personal consumables;
h) sterility, if required.
Additional information and details are provided in Annex B.
7.4.3 Training
Management shall establish and implement a programme to train persons who enter a cleanroom. Training
requirements shall be based on the role and area which the person will access.
The ability of personnel to incorporate all elements of cleanroom training into practice is essential to the
continuous effective operation of the cleanroom.
Appropriate training shall be completed prior to cleanroom entry. A training programme should consider
the following topics:
a) cleanroom operation procedures;
b) personal hygiene procedures;
c) entry and exit of personnel;
d) gowning requirements and procedures;
e) necessary procedures, and work instructions, including cleanroom procedures to maintain
cleanliness levels;
f) transfer of materials and equipment; this can include items that are approved for use in cleanrooms, and
those not approved for use;
g) cleaning procedures, where applicable;
h) behaviour in cleanrooms to minimize generation of contamination that can be transferred or deposited
on or into the product;
i) monitoring levels, such as alert and alarm levels and required responses;
j) individual behaviour and responsibilities for cleanroom access and operations;
k) procedures for problem reporting, and encouraging cleanroom personnel to report potential issues;
l) requirements for individual personnel certification for cleanroom access, and how often recertification
is required;
m) personnel monitoring programme;
n) safety and emergency response.
Management should periodically assess whether training is adequate and shall ensure, that personnel have
completed the required training. Periodic retraining is recommended and should be scheduled, as necessary.
Basic training documentation should include course contents, personnel identification information, training
and learning objective check dates. Documented evidence for successful completion of training programme
shall be available. A system can be used to document completion of required training.
Additional information and details on training can be found in Annex C.
7.5 Cleaning programme
7.5.1 General
Cleanroom cleaning can be divided into room surfaces, critical surfaces and equipment cleaning. The
required cleanliness level of surfaces and the means to achieve them shall be specified.
An assessment shall be executed to determine the required cleanliness levels for all cleanroom surfaces
(e.g., cleanroom installation, equipment, tools). This assessment shall be used as the basis for the cleaning
programme.
The cleaning programme shall include the following topics:
a) contaminants of concern, such as particles, chemicals, microorganisms, as applicable based on product
or process requirements;
b) required cleanliness levels;
c) areas or items to be cleaned;
d) initial contamination level;
e) cleaning appropriateness, efficiency and potential residues;
f) cleaning frequency;
g) cleaning methodology;
h) disinfection methodology, if applicable;
i) required procedures and documentation.
The cleaning frequency should be established to maintain the required surface cleanliness levels. The
time between cleaning cycles will be based on the cleaning efficiency and contributors to the surface
contamination rate, e.g., the number of personnel, their garments, and their work methods, and process
emissions.
In case of control of microorganisms, a disinfection programme should be included in the cleaning
programme (see references [9], [10], [11]).
Additional information and details on cleanroom cleaning can be found in Annex D.
7.5.2 Requirements for the cleaning programme
In order to identify the requirements of a cleaning programme, consider the following items:
a) cleaning instructions, cleaning sequences;
NOTE Flow diagrams can be helpful.
b) activities necessary, routinely and in case of emergency;
c) frequency;
d) personnel and their roles;
e) identification of all surfaces to be subjected to cleaning and their required cleanliness level;
f) compatibility of cleaning solutions with surfaces that are to be cleaned;
g) preparation of materials and supplies;
h) preparation of solutions, specific concentrations, and expiry;
i) gathering necessary equipment, tools and consumables from storage;
j) transfer of cleaning items into the cleanroom;
k) proper techniques, speed, movement and sequence;
l) disposal of solutions, used consumables, mops, wipes;
m) preparation of cleaning equipment for re-use;
n) verification steps, where necessary;
o) documentation requirements;
p) monitoring (refer to clause 8).
Cleaning methods can be tested by measuring the surface cleanliness levels before and after cleaning. Refer
to ISO 14644-9, ISO 14644-10 and ISO 14644-13, as applicable.
Cleaning practices that risk contaminating products or processes should be assessed to determine proper
controls, such as removing or covering products before cleaning begins.
7.5.3 Special cleaning
Special cleaning can be required due to unexpected contamination of cleanroom surfaces, operator error,
extended shutdowns, equipment problems, corrective maintenance, cleanroom malfunctions, power
failures, and natural disasters. The objective of a special cleaning is to remove the impact of such an event.
A plan for special cleaning should be in place. In this plan, consider the following:
a) product impact;
b) special cleaning methods and where they can be applied;
c) verification of the surface cleanliness level;
d) transition to routine cleaning after special cleaning.
It is recommended to assess the cleanroom installation for proper function at normal capacity after special
cleaning.
7.6 Maintenance programme
Management shall establish and document a maintenance programme. Documentation shall be maintained
for the cleanroom installation itself and the equipment used for production. Routine preventive and, where
feasible, predictive maintenance should be scheduled so as not to interfere or conflict with the cleanroom
operations or to create unnecessary contamination impact. The programme shall address unplanned repair
and modifications. These operations shall be conducted using adequate procedures to mitigate impact on
cleanliness levels.
When performing scheduled maintenance or unscheduled repairs, special partitioning or intensified
monitoring may be required. It is strongly recommended for maintenance or repairs to be done when the
cleanroom is not in use. Prior to resuming the use of the cleanroom after conducting maintenance or repairs,
an evaluation shall be done to determine whether cleaning or monitoring is required.
Special circumstance can dictate the need to use temporary air handling systems to maintain differential air
pressure during maintenance. Welding, soldering, and grinding that generate high particulate levels should
be contained or exhausted.
Major modifications are generally performed when the cleanroom is idle from normal operations. If this is
not possible, protocols shall be established to control contamination (ISO 14644-4 as appropriate).
NOTE 1 For cleaning and cleaning requirements for maintenance tools, refer to 7.5.
NOTE 2 For entry and exit of maintenance tools and equipment, refer to 7.3.5.
NOTE 3 Applicable local environmental and safety requirements can exist for handling tools and components
exposed to hazardous waste.
Special attention should be given to the replacement of filters. Filter replacement may require the air supply
to be reduced or ceased, which can affect the pressurisation. These temporary changes shall be assessed for
cleanroom, product and process impact.
Testing of the terminal filters after initial installation or replacement can be performed in accordance with
ISO 14644-3.
Whenever possible, equipment should be removed from the cleanroom for major repairs. If this is not
possible, protocols shall be established to ensure that a potential contamination generated by this repair
does not impact the cleanroom’s specified cleanliness levels.
Isolation of the equipment may be required to mitigate risk of contamination to the cleanroom.
8 Monitoring programme
A monitoring programme shall be considered to demonstrate that the OCP with its materials flow, personnel
management, cleaning, and maintenance programmes are followed and effective. Monitoring can include
auditing, inspection, and measurement.
The performance of the cleanroom can be demonstrated by environmental monitoring. The monitoring
program evaluates if cleanroom specified limits are maintained. Evaluate incidents where specified limits
are exceeded.
Methods for setting up environmental mon
...
Norme
internationale
ISO 14644-5
Deuxième édition
Salles propres et environnements
2025-05
maîtrisés apparentés —
Partie 5:
Exploitation
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 5: Operations
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2025
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Abréviations . 4
5 Généralités . 4
6 Évaluation d’impact . 5
7 Maîtrise de l’exploitation . 6
7.1 Généralités .6
7.2 Programme de maîtrise de l’exploitation .6
7.2.1 Généralités .6
7.2.2 Éléments de l’OCP .7
7.2.3 Considérations supplémentaires pour le programme de maîtrise de l’exploitation .7
7.3 Flux de matières .7
7.3.1 Généralités .7
7.3.2 Matières et composants entrants .8
7.3.3 Produits finis .8
7.3.4 Élimination des déchets .8
7.3.5 Transfert des outils de maintenance et du matériel d’essai .8
7.3.6 Transfert et installation du matériel fixe ou volumineux .8
7.4 Programme de gestion du personnel .8
7.4.1 Exigences et restrictions .8
7.4.2 Programme d’habillage .9
7.4.3 Formation .10
7.5 Programme de nettoyage.11
7.5.1 Généralités .11
7.5.2 Exigences relatives au programme de nettoyage . 12
7.5.3 Nettoyage spécifique . 12
7.6 Programme de maintenance . 13
8 Programme de surveillance . 14
Annexe A (informative) Gestion du personnel.15
Annexe B (informative) Habillage .18
Annexe C (informative) Formation .21
Annexe D (informative) Nettoyage .23
Bibliographie .27
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de
propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 243, Technologie des salles propres du
Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et
le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14644-5:2004), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— nouveau contenu normatif pour l’élaboration d’une évaluation d’impact, l’élaboration d’un programme
de maîtrise de l’exploitation et des programmes associés venant à l’appui de l’exploitation des salles
propres, et informations actualisées concernant la circulation des articles et des matières qui entrent
dans les salles propres ou qui en sortent;
— sections informatives condensées afin de ne pas répéter les informations disponibles dans les ouvrages
et les documents.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14644 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Les salles propres et les environnements maîtrisés apparentés permettent la maîtrise de la contamination
à des niveaux de propreté de l’air et des surfaces appropriés pour la conduite d’activités sensibles à la
contamination.
Le maintien de la qualité dépend en partie de la propreté. Il est possible d’atteindre et de maintenir les niveaux
de propreté spécifiés pour tous les contaminants dont il est question dans la série ISO 14644 par la mise en
place d’un programme spécialement conçu pour établir et mettre en œuvre des procédures de conception
et d’exploitation adéquates. Les agences réglementaires ayant autorité sur les procédés et les produits
fabriqués à l’intérieur de la salle propre peuvent exiger des procédures et des mesures supplémentaires.
Les procédés et les produits qui bénéficient de la maîtrise de la contamination sont entre autres
issus d’industries telles que l’aérospatiale, l’automobile, les produits de consommation divers, la
défense, la microélectronique, l’optique, le nucléaire, la recherche scientifique et les sciences de la vie
(produits pharmaceutiques, biotechnologies, dispositifs médicaux, produits alimentaires, santé).
Le présent document spécifie les exigences de base pour l’exploitation des salles propres. Il s’adresse aux
personnes qui conçoivent, construisent, mettent en service ou exploitent une salle propre. Pour obtenir des
recommandations sur les consommables et le matériel utilisés dans les salles propres, se référer à la série
ISO 14644.
v
Norme internationale ISO 14644-5:2025(fr)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 5:
Exploitation
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise en place d’un programme de maîtrise de
l’exploitation (OCP, Operations Control Programme) afin de garantir une exploitation efficace des salles
propres qui respecte les niveaux de propreté définis. L’OCP comprend la gestion du personnel, l’entrée et la
sortie du personnel et des matières, le nettoyage, la maintenance et la surveillance.
Le présent document spécifie les exigences opérationnelles concernant:
— la mise à disposition d’un système spécifiant des stratégies et des procédures opérationnelles permettant
de maintenir les niveaux de propreté;
— la formation du personnel;
— le transfert, l’installation et la maintenance du matériel fixe;
— le transfert des matières et du matériel mobile à l’intérieur et à l’extérieur de la salle propre;
— la tenue à jour d’un programme de gestion du personnel comportant un programme d’habillage;
— la tenue à jour d’un programme de nettoyage prévoyant un nettoyage spécial;
— la tenue à jour d’un programme de maintenance de la salle propre;
— la mise en place d’un programme de surveillance approprié.
Le présent document donne des informations supplémentaires en annexes pour:
— la gestion du personnel;
— l’habillage;
— la formation;
— le nettoyage.
Le présent document ne traite pas spécifiquement de la maîtrise de la biocontamination. Pour des détails à
ce propos, voir l’ISO 14698-1 et l’ISO 14698-2.
Le présent document ne s’applique pas aux sujets suivants:
— les aspects de gestion de la santé et de la sécurité qui ne concernent pas directement la maîtrise de la
contamination;
— les exigences propres à certaines industries;
— les exigences spécifiques relatives au matériel et aux matières utilisés ou associés aux procédés et aux
produits;
— les détails de conception des équipements;
— la compatibilité des produits de nettoyage avec les matériaux de la salle propre.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14644-1, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la propreté
particulaire de l'air
ISO 14644-9, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 9: Évaluation de la propreté des
surfaces en fonction de la concentration de particules
ISO 14644-10, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 10: Évaluation de la propreté
chimique des surfaces
ISO 14644-18, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 18: Évaluation de l’aptitude à
l’emploi des consommables
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
efficience de nettoyage
fraction de contaminants spécifiques éliminée de la surface par un procédé de nettoyage
Note 1 à l'article: La fraction est déterminée en comparant la propreté de la surface obtenue par rapport à la propreté
initiale de la surface.
[SOURCE: ISO 14644-13:2017, 3.3]
3.2
propreté
état dans lequel le niveau de contamination spécifié n’est pas dépassé
[SOURCE: ISO 14644-15:2017, 3.5]
3.3
salle propre
salle dans laquelle la concentration en nombre des particules en suspension dans l’air est maîtrisée et
classée, et qui est construite et utilisée de façon à minimiser l’introduction, la production et la rétention des
particules à l’intérieur de la pièce
Note 1 à l'article: La classe de propreté particulaire de l’air est spécifiée.
Note 2 à l'article: Le niveau des autres attributs de propreté de l’air tels que les concentrations chimiques, viables ou
nanométriques, ainsi que le niveau de ceux des surfaces tels que les concentrations particulaires, nanométriques,
chimiques et viables pourraient être aussi spécifiés et maîtrisés.
Note 3 à l'article: D’autres paramètres physiques pertinents, par exemple la température, l’humidité, la pression, les
vibrations et les propriétés électrostatiques, peuvent être maîtrisés si requis.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.1]
3.4
zone propre
espace défini qui est construit et utilisé de façon à minimiser l’introduction, la production et la rétention
de contaminants à l’intérieur de l’espace et à limiter leur concentration en dessous d’une concentration
maximale de particules en suspension dans l’air, en fonction de sa désignation
Note 1 à l'article: La classe de propreté particulaire de l’air est spécifiée.
Note 2 à l'article: Le niveau des autres attributs de propreté de l’air tels que les concentrations chimiques, viables ou
nanométriques, ainsi que le niveau de ceux des surfaces tels que les concentrations particulaires, nanométriques,
chimiques et viables pourraient être aussi spécifiés et maîtrisés.
Note 3 à l'article: La zone propre peut être un espace défini à l’intérieur d’une salle propre, ou peut être concrétisée par
un dispositif séparatif. Un tel dispositif peut être situé à l’intérieur d’une salle propre ou non.
Note 4 à l'article: D’autres paramètres physiques pertinents, par exemple la température, l’humidité, la pression, les
vibrations et les propriétés électrostatiques, peuvent être maîtrisés si requis.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.2]
3.5
consommable
article sélectionné pour être utilisé de manière prescrite et limitée dans les salles propres et les
environnements maîtrisés, puis éliminé le cas échéant
Note 1 à l'article: Les consommables peuvent être des tenues, des gants (voir 3.11) ainsi que des lingettes,
des écouvillons et du papier.
Note 2 à l'article: Articles destinés à être utilisés et éliminés, le cas échéant, dans les salles propres et les
environnements maîtrisés.
[SOURCE: ISO 14644-18:2023, 3.9]
3.6
contamination
matières indésirables situées à un endroit indésirable
[SOURCE: ISO 14644-13:2017, 3.4]
3.7
installation
une salle propre ou une ou plusieurs zones propres incluant toutes les structures associées, les systèmes de
traitement de l’air et les servitudes
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.3]
3.8
en activité
condition convenue dans laquelle la salle propre ou la zone propre fonctionne selon le mode prescrit avec les
équipements en fonctionnement ainsi qu’avec l’effectif spécifié présent
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.3.3]
3.9
particule
objet minuscule de matière quelconque qui possède un périmètre physique défini
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.1]
3.10
personnel
personnes entrant dans la salle propre quel que soit l’objectif
3.11
consommable pour le personnel
consommable (3.5) qui est porté par une personne
[SOURCE: ISO 14644-18:2023, 3.15]
3.12
durée de vie utile
période de temps ou nombre de cycles pendant lesquels un consommable est apte à l’emploi
Note 1 à l'article: Dans le présent document, les articles sont considérés comme des consommables (3.5).
Note 2 à l'article: La durée de vie utile dépend de l’usage approprié.
[SOURCE: ISO 14644‑18:2023, 3.16, modifié — La Note 1 à l’article a été ajoutée.]
3.13
arrêt
action d’éteindre ou de mettre hors service
Note 1 à l'article: Il peut être appliqué aux équipements de l’installation.
3.14
vérification
confirmation par des preuves objectives que les exigences spécifiées ont été satisfaites
Note 1 à l'article: Les preuves objectives requises pour la vérification peuvent être le résultat d’un contrôle ou d’autres
formes de détermination, telles que la réalisation de calculs ou la revue de documents.
Note 2 à l'article: Les activités réalisées pour la vérification sont parfois appelées processus de qualification.
Note 3 à l'article: Le terme «vérifié» est utilisé pour désigner l’état correspondant.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.12]
4 Abréviations
OCP Programme de maîtrise de l’exploitation (Operations Control Programme)
5 Généralités
Une salle propre ou un environnement maîtrisé apparenté sont conçus pour protéger les procédés ou
les produits contre la contamination. Les opérations effectuées dans la salle propre ont un impact sur la
propreté de l’air, les taux de dépôt et la propreté des surfaces. Les spécifications du produit et du procédé
déterminent les niveaux de propreté requis et les exigences opérationnelles.
Une évaluation d’impact est destinée à identifier les facteurs qui peuvent empêcher la salle propre
d’atteindre ou de maintenir la propreté requise en ce qui concerne les contaminants d’intérêt (particules,
macroparticules, microorganismes, substances chimiques et/ou nanoparticules). La salle propre doit
disposer de zones auxiliaires adéquates à l’appui de son exploitation, telles que des installations techniques
et des zones de stockage et de préparation du matériel. Une évaluation d’impact, telle que présentée à
l’Article 6, constitue la base du programme de maîtrise de l’exploitation, qui est présenté en 7.2.
La réussite de l’exploitation d’une salle propre ou d’une zone propre dans les limites spécifiées exige une
approche systématique commençant par la conception et se poursuivant par la construction, la mise en
service, le choix des équipements et l’exploitation du procédé. Le nettoyage des surfaces, des équipements
et des articles transférés doit être effectué de manière à ne pas impacter l’exploitation. L’approche
systématique inclut des aspects opérationnels, tels que la maîtrise et la limitation des émissions et les effets
d’une éventuelle contamination croisée, des décharges électrostatiques, des opérations de maintenance et
des activités du personnel.
Il est essentiel que l’exploitation de la salle propre soit assurée par des personnes formées. La gestion du
personnel exécutant des opérations dans les salles propres doit être menée comme indiqué en 7.4.
Les opérations doivent être documentées dans des procédures et surveillées, comme indiqué à l’Article 8.
Une vue d’ensemble des aspects opérationnels d’une salle propre est présentée à la Figure 1. Les limites
désirées de la propreté de l’air, le taux de dépôt de la contamination, les spécifications relatives au produit
et au procédé, ainsi que le programme de maîtrise de l’exploitation prévu, constituent les éléments d’entrée
pour la stratégie de maîtrise de la contamination. Les normes potentiellement applicables en salle propre
qui peuvent être utilisées pour répondre à ces spécifications et limites sont présentées à la Figure 1; les
paragraphes correspondants des Articles 7 et 8 du présent document sont indiqués entre parenthèses.
Figure 1 — Vue d’ensemble des aspects opérationnels d’une salle propre
6 Évaluation d’impact
L’objectif de l’évaluation d’impact est de comprendre les facteurs qui peuvent affecter l’exploitation de la
salle propre dans les limites spécifiées. Une évaluation d’impact doit être réalisée pour le démarrage de
l’exploitation de routine de la salle propre et doit être réexaminée ou révisée dans le cadre de la planification
de modifications majeures, y compris le remplacement de matériel fixe.
L’évaluation d’impact repose sur les données de conception ou de construction relatives à l’installation de la
salle propre et à l’environnement spécifié de la salle propre avec ses opérations. Elle doit indiquer l’impact
sur les produits ou les procédés pour aider à déterminer les actions à mener dans l’environnement.
Les aspects suivants doivent être évalués pour ce qui concerne leur impact sur les niveaux de propreté
spécifiés:
— le programme d’exploitation, y compris une évaluation de la disponibilité et de l’adéquation des
procédures nécessaires;
— l’exécution du programme de nettoyage et le contrôle de la propreté des surfaces;
— le programme d’habillage;
— le choix des consommables pour le personnel et autres articles (ISO 14644-18, le cas échéant);
— le programme de maintenance de l’installation;
— le programme de maintenance du matériel fixe, y compris les considérations relatives aux réparations
pendant l’exploitation;
— le transfert des matières, du matériel mobile et des outils de l’extérieur vers l’intérieur de la salle propre
ou de la zone propre et inversement, et à l’intérieur de la salle propre ou de la zone propre;
— le transfert du matériel fixe de l’extérieur à l’intérieur de la salle propre et inversement;
— le programme de surveillance des paramètres de propreté.
L’impact du personnel doit être particulièrement pris en compte. Les aspects suivants doivent au minimum
être évalués:
— les procédures d’entrée et de sortie;
— le taux maximal d’occupation de la salle propre;
— la circulation et l’activité du personnel à l’intérieur de la salle propre;
— la tenue, l’hygiène et le comportement du personnel (y compris son comportement avant d’entrer dans la
salle propre);
— l’utilisation d’appareils électroniques personnels;
— l’état de santé (par exemple, les pathologies chroniques ou aiguës, y compris le fait d’émettre
significativement plus de contaminants que prévu);
— les programmes permettant d’acquérir et de conserver les compétences requises;
— la sécurité (y compris les procédures d’urgence);
— les principes et les procédures applicables aux visiteurs.
L’évaluation d’impact doit porter sur l’exploitation de routine, l’exploitation réduite, l’arrêt et le redémarrage
de l’installation.
Des recherches au sein de la littérature peuvent fournir des méthodologies pour les évaluations d’impact
applicables à des industries spécifiques.
7 Maîtrise de l’exploitation
7.1 Généralités
L’exploitation correcte d’une salle propre passe par une conception, une construction et une mise en service
minutieuses, tel que décrit dans l’ISO 14644-4, qui comprend des considérations relatives aux produits et
aux procédés associés. Cependant, les opérations de la salle propre qui n’ont pas été anticipées au cours de la
phase de conception ou de construction doivent également être évaluées. Un OCP visant à maintenir la salle
propre dans les limites spécifiées pour l’exploitation, l’exploitation réduite, la maintenance et l’arrêt doit
être élaboré et mis en œuvre.
7.2 Programme de maîtrise de l’exploitation
7.2.1 Généralités
L’OCP fait partie de la stratégie globale de maîtrise de la contamination. Les salles propres sont conçues
pour limiter les contaminants (comme les particules, les substances chimiques ou les microorganismes)
du produit et du procédé. Les éléments opérationnels peuvent avoir un impact sur les niveaux requis de
propreté de l’air et des surfaces. Le respect de l’OCP permet de garantir que les exigences opérationnelles
peuvent être satisfaites. Le paragraphe 7.2.3 traite des exigences de maîtrise supplémentaires relatives
aux salles propres établies qui ont été conçues sans objectif défini ou qui ont été modifiées. L’OCP inclut la
durabilité (ISO 14644‑16) et l’utilisation efficace des consommables (ISO 14644‑18).
Le nombre total de membres du personnel autorisés dans une salle propre dépend de la conception de la
salle propre et aux besoins des opérations du procédé.
7.2.2 Éléments de l’OCP
La direction doit élaborer, mettre en œuvre et tenir à jour un OCP. Celui-ci doit indiquer comment la salle
propre doit être exploitée dans les limites spécifiées lors de la fabrication ou de la manipulation des produits.
L’OCP doit traiter du démarrage, de l’exploitation réduite et de l’arrêt.
L’OCP doit au minimum traiter des éléments suivants:
a) l’évaluation d’impact documentée;
b) les procédures normalisées d’exploitation ou les instructions de travail concernant tous les aspects de
mise en place, d’exploitation, d’exploitation réduite et d’arrêt de la salle propre;
c) les documents présentant les flux de produits et de matières premières, de matériel, de personnel et de
déchets;
d) le programme de gestion du personnel (exigences, habillage, formation);
e) le programme de nettoyage;
f) le programme de maintenance (installation et équipements de la salle propre);
g) le programme de surveillance.
7.2.3 Considérations supplémentaires pour le programme de maîtrise de l’exploitation
Les points suivants peuvent avoir un impact sur l’exploitation de la salle propre et doivent être évalués en
cas de modification de la conception:
a) les utilités (gaz comprimés, systèmes d’eau, substances chimiques);
b) les vibrations;
c) les champs électromagnétiques (par exemple, les interférences, la compatibilité);
d) les propriétés électrostatiques des matériaux;
e) l’éclairage (par exemple, naturel, artificiel, invisible);
f) les émissions chimiques;
g) la charge thermique des équipements;
h) la modification des schémas de flux d’air en raison de l’agencement des équipements;
i) la modification des procédures normalisées d’exploitation, des instructions de travail et des étalonnages;
j) le stockage des matériaux.
7.3 Flux de matières
7.3.1 Généralités
Un système documenté permettant de contrôler le transfert des matières, des composants, du matériel et
des outils qui entrent dans la salle propre ou qui en sortent doit être établi.
Ne doivent être autorisés dans la salle propre que les matières, le matériel et les produits de nettoyage
évalués et jugés acceptables pour une utilisation dans la salle propre. Une procédure écrite formelle doit être
mise en place pour gérer la réponse à l’introduction imprévue d’articles non homologués dans la salle propre.
Des informations documentées doivent être conservées pour l’évaluation et l’acceptabilité de toutes les
matières utilisées dans la salle propre.
7.3.2 Matières et composants entrants
Il convient que les emballages de protection destinés au transport ou au stockage soient retirés à l’extérieur
de la salle propre et du sas, et que les matières soient nettoyées jusqu’à un niveau convenu de particules,
compatible avec la spécification ISO de la salle. Les emballages de salle propre qui sont en contact avec les
matières ou sont destinés à les protéger et qui sont spécifiquement homologués pour la salle propre peuvent
être retirés à l’intérieur de celle‑ci avant utilisation. L’ISO 14644‑9 et l’ISO 14644‑10 définissent des niveaux
de propreté acceptables pour les particules et les substances chimiques, suivant le cas.
NOTE Le carton n’est pas considéré comme un matériau adapté aux salles propres, sauf preuve particulière
(ISO 14644-18).
Un nettoyage supplémentaire des matières entrantes peut être effectué dans un environnement maîtrisé,
des sas et des passe‑plats afin de satisfaire à une propreté croissante. Le nettoyage doit être effectué et
peut comprendre le retrait du sac extérieur, l’essuyage, l’utilisation de la lumière UV ou de gaz, suivant
le cas, et peut impliquer un système de conteneurs propres adaptés, tels qu’un convoyeur ou un chariot
homologué pour les salles propres. Il convient que l’aptitude à l’emploi des chariots et des conteneurs, ainsi
que des matières qui y sont transportées, fasse l’objet d’une évaluation, comme indiqué dans les normes
ISO 14644-13, ISO 14644-14 et ISO 14644-15, suivant le cas.
7.3.3 Produits finis
Il convient que le produit fini soit protégé, par exemple à l’intérieur d’un conteneur ou d’un système
d’emballage homologué, avant de quitter la salle propre par une sortie désignée et contrôlée. Tout chariot ou
conteneur doit être nettoyé de manière appropriée avant de retourner dans la salle propre.
7.3.4 Élimination des déchets
Il convient de placer les déchets de matières solides dans des conteneurs spécifiques afin de les éliminer en
toute sécurité. Les lingettes et les consommables usagés peuvent être triés et identifiés pour le recyclage.
Il convient de marquer et de sceller les déchets liquides en vue d’une élimination contrôlée à l’extérieur de
la salle. Il convient d’éliminer correctement les déchets gazeux et l’air d’évacuation à l’extérieur de la salle
propre. Il convient de déterminer si la réglementation ou les mesures de maîtrise de la contamination locales
exigent l’utilisation d’un sas de sortie dédié aux déchets.
7.3.5 Transfert des outils de maintenance et du matériel d’essai
Il convient de nettoyer et, le cas échéant, d’emballer soigneusement les outils de maintenance et le matériel
d’essai avant leur introduction dans la salle propre par un sas.
Il est recommandé que les outils et le matériel fréquemment utilisés, tels que les échelles, les boîtes à outils
et le matériel de nettoyage de la salle propre, restent dans la salle propre.
7.3.6 Transfert et installation du matériel fixe ou volumineux
Lorsqu’il n’est pas possible d’installer ou de retirer un équipement de procédé sans interrompre l’exploitation
de la salle propre, un processus documenté comportant une description et une liste approuvée de tâches à
effectuer doit être suivi.
7.4 Programme de gestion du personnel
7.4.1 Exigences et restrictions
Le personnel est une source majeure de contamination des produits et de l’environnement de la salle propre.
Le niveau de contamination dû aux activités et à la présence du personnel, notamment au regard de la
circulation spécifiée du personnel, du lavage des mains et de l’hygiène corporelle, fait partie du programme
de gestion du personnel.
Il est recommandé d’établir une séparation physique ou temporelle entre le personnel entrant dans la salle
propre et le personnel en sortant afin de réduire l’impact de la contamination croisée sur la salle propre, le
produit ou le procédé. Déterminer si un flux à sens unique du personnel est nécessaire dans la salle propre.
Chaque membre du personnel de la salle propre doit se conformer aux exigences relatives à l’entrée dans
la salle propre, aux procédures d’exploitation et aux exigences de base en matière de comportement et de
conduite, notamment:
— enfiler correctement tous les vêtements requis avant d’entrer en salle propre, conformément au
programme d’habillage (7.4.2);
— porter les vêtements pour salle propre et les autres éléments appropriés conformément aux procédures
et quitter la salle propre si l’intégrité de la tenue est endommagée ou autrement compromise;
— respecter toutes les exigences spécifiées en matière d’hygiène corporelle;
— ne pas entrer dans la salle propre en cas de signes visibles de maladie ou de symptômes non maîtrisés
(par exemple, toux ou éternuements excessifs);
— entrer dans la salle propre et en sortir uniquement par les sas réservés au personnel, le cas échéant;
— suivre toutes les formations et participer à des cours de formation continue selon un calendrier établi;
— respecter toutes les procédures applicables concernant, par exemple, l’entrée et la sortie, le transfert,
l’habillage, la maîtrise de l’exploitation et les processus de production;
— signaler rapidement à la direction les problèmes liés à la salle propre, y compris les risques de
contamination.
Dans le cadre de l’évaluation d’impact (Article 6), un examen doit être effectué afin de déterminer les
exigences relatives aux effets personnels et à l’hygiène corporelle qui peuvent être source de contamination
particulaire, microbienne ou chimique. Des exemples d’effets personnels devant être exclus de la salle propre
figurent à l’Annexe A, Gestion du personnel.
Les pratiques permettant de maîtriser l’impact du comportement sur la propreté de la salle propre doivent
être spécifiées. Il convient, au minimum, que la criticité évaluée dans l’évaluation d’impact guide la manière
dont les activités suivantes sont menées:
— utilisation des sas et le transfert adapté du personnel;
— comportement à adopter en cas d’arrêts/évacuations programmés ou non programmés;
— utilisation de portes;
— organisation et gestion des stations de travail conformément aux exigences spécifiées;
— conduite à tenir de façon à limiter la possibilité que des contaminants soient générés, remués, ou bien
transférés ou déposés sur le produit ou dans le produit;
— pratiques de nettoyage.
7.4.2 Programme d’habillage
7.4.2.1 Généralités
Dans le cadre de l’exploitation de la salle propre, une procédure d’habillage doit être établie et mise en œuvre
avant que le personnel ne soit autorisé à entrer dans la salle propre. L’objectif du programme d’habillage
est de veiller à ce que les niveaux de propreté en ce qui concerne les particules, les substances chimiques
et les microorganismes puissent être maintenus lorsque du personnel se trouve dans la salle propre. Les
consommables pour le personnel, par exemple, les vêtements, les gants, les masques faciaux, doivent être
choisis et utilisés de manière appropriée, conformément à l’ISO 14644‑18 et à la spécification d’utilisation.
Le programme d’habillage doit être pris en considération dans l’évaluation d’impact.
7.4.2.2 Exigences relatives au programme d’habillage
Des installations et des procédures doivent être mises en place afin d’assurer une manipulation appropriée
des consommables pour le personnel de la salle propre.
Le programme d’habillage doit au minimum comporter les éléments suivants:
a) le choix du textile en fonction des propriétés de barrière, de résistance et d’effilochage requises pour
maintenir le niveau de propreté souhaité dans le cadre de l’activité spécifiée, y compris les exigences en
matière de réparation et de blanchisserie;
b) le processus de sélection des consommables pour le personnel, ainsi que ses résultats et conclusions, y
compris la documentation;
c) les procédures d’habillage;
NOTE Les procédures d’habillage peuvent être adaptées aux différentes activités effectuées dans la salle
propre, par exemple pour le personnel utilisateur, de maintenance ou de surveillance.
d) la justification de la réutilisation d’un consommable pour le personnel, y compris le document justificatif;
e) la justification et la documentation de la durée de vie utile des vêtements;
f) le stockage des consommables pour le personnel;
g) l’élimination des consommables utilisés par le personnel après leur utilisation;
h) la stérilité, si nécessaire.
Des informations et des détails supplémentaires sont fournis à l’Annexe B.
7.4.3 Formation
La direction doit établir et mettre en œuvre un programme de formation des personnes qui entrent dans
une salle propre. Les exigences en matière de formation doivent reposer sur la fonction et la zone à laquelle
la personne aura accès.
L’aptitude du personnel à intégrer tous les éléments de la formation à la salle propre dans la pratique est
essentielle pour l’exploitation continue et efficace de la salle propre.
Une formation appropriée doit être suivie avant l’entrée en salle propre. Il convient qu’un programme de
formation prenne en considération les sujets suivants:
a) les procédures d’exploitation de la salle propre;
b) les procédures en matière d’hygiène corporelle;
c) l’entrée et la sortie du personnel;
d) les exigences et procédures en matière d’habillage;
e) les procédures nécessaires et les instructions de travail, y compris les procédures en salle propre pour
maintenir les niveaux de propreté;
f) le transfert des matières et du matériel; cela peut comprendre les articles homologués pour la salle
propre et les articles non homologués;
g) les procédures de nettoyage, le cas échéant;
h) le comportement à adopter en salle propre pour limiter la génération de contaminants susceptibles
d’être transférés ou déposés sur le produit ou dans le produit;
i) les niveaux de surveillance, tels que les niveaux d’alerte et d’alarme et les réponses requises;
j) le comportement et les responsabilités individuels en ce qui concerne l’accès à la salle propre et son
exploitation;
k) les procédures de signalement des problèmes et l’encouragement du personnel de la salle propre à
signaler les problèmes potentiels;
l) les exigences en matière d'habilitation individuelle du personnel pour l’accès à la salle propre, ainsi que
la fréquence de renouvellement de l'habilitation;
m) le programme de surveillance du personnel;
n) la sécurité et la conduite à tenir en cas d’urgence.
Il convient que la direction évalue périodiquement l’adéquation de la formation; elle doit s’assurer que le
personnel a suivi la formation requise. Un renouvellement périodique des formations est recommandé. Il
convient, au besoin, de le programmer.
Il convient que la documentation de base de la formation comporte le contenu de la formation,
des informations relatives à l’identification du personnel, ainsi que les dates de formation et de contrôle
des objectifs d’apprentissage. Des documents attestant que le programme de formation a été accompli avec
succès doivent être disponibles. Un système peut être utilisé pour documenter l’accomplissement de la
formation requise.
Des informations et des détails supplémentaires sur la formation sont fournis à l’Annexe C.
7.5 Programme de nettoyage
7.5.1 Généralités
Le nettoyage de la salle propre peut être divisé en nettoyage des surfaces de salle, des surfaces critiques et
des équipements. Les niveaux de propreté requis pour les surfaces et les moyens de les atteindre doivent
être spécifiés.
Une évaluation permettant de déterminer les niveaux de propreté requis pour toutes les surfaces de la salle
propre (par exemple, l’installation de la salle propre, les équipements, les outils) doit être effectuée. Cette
évaluation doit servir de base au programme de nettoyage.
Le programme de nettoyage doit inclure les aspects suivants:
a) les contaminants d’intérêt, tels que les part
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
Loading comments...