ISO 19001:2013

NORME ISO
INTERNATIONALE 19001
Deuxième édition
2013-03-15
Dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro — Informations fournies
par le fabricant avec les réactifs de
coloration de diagnostic in vitro
utilisés en biologie
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the
manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
Numéro de référence
ISO 19001:2013(F)
©
ISO 2013

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ISO 19001:2013(F)

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Publié en Suisse
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ISO 19001:2013(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences relatives aux informations fournies par le fabricant . 3
4.1 Exigences générales . 3
4.2 Exigences supplémentaires relatives à certains types de réactifs . 5
Annexe A (informative) Exemples d’informations fournies par le fabricant avec les colorants
utilisés en biologie . 7
Bibliographie .13
© ISO 2013 – Tous droits réservés iii

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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives
ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 19001 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d’analyses de biologie
médic
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