ISO 15189:2022

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15189
Fourth edition
2022-12
Medical laboratories — Requirements
for quality and competence
Laboratoires de biologie médicale — Exigences concernant la qualité
et la compétence
Reference number
© ISO 2022
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword . vi
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 8
4.1 Impartiality . 8
4.2 Confidentiality . 8
4.2.1 Management of information . 8
4.2.2 Release of information . 9
4.2.3 Personnel responsibility . 9
4.3 Requirements regarding patients . 9
5 Structural and governance requirements . 9
5.1 Legal entity . 9
5.2 Laboratory director . 10
5.2.1 Laboratory director competence . 10
5.2.2 Laboratory director responsibilities . 10
5.2.3 Delegation of duties . 10
5.3 Laboratory activities . 10
5.3.1 General . 10
5.3.2 Conformance with requirements . 10
5.3.3 Advisory activities . 10
5.4 Structure and authority . 11
5.4.1 General . 11
5.4.2 Quality management . 11
5.5 Objectives and policies . 11
5.6 Risk management .12
6 Resource requirements .12
6.1 General .12
6.2 Personnel .12
6.2.1 General .12
6.2.2 Competence requirements .12
6.2.3 Authorization .13
6.2.4 Continuing education and professional development .13
6.2.5 Personnel records. 13
6.3 Facilities and environmental conditions . 13
6.3.1 General .13
6.3.2 Facility controls . 14
6.3.3 Storage facilities . 14
6.3.4 Personnel facilities . 14
6.3.5 Sample collection facilities . 14
6.4 Equipment . 15
6.4.1 General .15
6.4.2 Equipment requirements . 15
6.4.3 Equipment acceptance procedure . 15
6.4.4 Equipment instructions for use . 15
6.4.5 Equipment maintenance and repair . 15
6.4.6 Equipment adverse incident reporting . 16
6.4.7 Equipment records . 16
6.5 Equipment calibration and metrological traceability . 17
6.5.1 General . 17
6.5.2 Equipment calibration . 17
iii
6.5.3 Metrological traceability of measurement results . 17
6.6 Reagents and consumables . 18
6.6.1 General . 18
6.6.2 Reagents and consumables — Receipt and storage . 18
6.6.3 Reagents and consumables — Acceptance testing . 18
6.6.4 Reagents and consumables — Inventory management . . 18
6.6.5 Reagents and consumables — Instructions for use . 19
6.6.6 Reagents and consumables — Adverse incident reporting . 19
6.6.7 Reagents and consumables — Records . 19
6.7 Service agreements . 19
6.7.1 Agreements with laboratory users . 19
6.7.2 Agreements with POCT operators . 19
6.8 Externally provided products and services . 20
6.8.1 General .20
6.8.2 Referral laboratories and consultants . 20
6.8.3 Review and approval of externally provided products and services .20
7 Process requirements .21
7.1 General . 21
7.2 Pre-examination processes . 21
7.2.1 General . 21
7.2.2 Laboratory information for patients and users . 21
7.2.3 Requests for providing laboratory examinations . 21
7.2.4 Primary sample collection and handling .22
7.2.5 Sample transportation .23
7.2.6 Sample receipt . 24
7.2.7 Pre-examination handling, preparation, and storage. 24
7.3 Examination processes .25
7.3.1 General . 25
7.3.2 Verification of examination methods . . 25
7.3.3 Validation of examination methods . 25
7.3.4 Evaluation of measurement uncertainty (MU) . 26
7.3.5 Biological reference intervals and clinical decision limits .26
7.3.6 Documentation of examination procedures . 27
7.3.7 Ensuring the validity of examination results . 27
7.4 Post-examination processes . 30
7.4.1 Reporting of results .30
7.4.2 Post-examination handling of samples . 32
7.5 Nonconforming work . 33
7.6 Control of data and information management . 33
7.6.1 General . 33
7.6.2 Authorities and responsibilities for information management.33
7.6.3 Information systems management .34
7.6.4 Downtime plans .34
7.6.5 Off site management .34
7.7 Complaints.34
7.7.1 Process .34
7.7.2 Receipt of complaint . 35
7.7.3 Resolution of complaint . . 35
7.8 Continuity and emergency preparedness planning . 35
8 Management system requirements .35
8.1 General requirements . 35
8.1.1 General . 35
8.1.2 Fulfilment of management system requirements .36
8.1.3 Management system awareness .36
8.2 Management system documentation . 36
8.2.1 General .36
8.2.2 Competence and quality . 36
iv
8.2.3 Evidence of commitment . 36
8.2.4 Documentation.36
8.2.5 Personnel access .36
8.3 Control of management system documents . 37
8.3.1 General . 37
8.3.2 Control of documents . 37
8.4 Control of records . 37
8.4.1 Creation of records . 37
8.4.2 Amendment of records . 37
8.4.3 Retention of records .38
8.5 Actions to address risks and opportunities for improvement .38
8.5.1 Identification of risks and opportunities for improvement .38
8.5.2 Acting on risks and opportunities for improvement .38
8.6 Improvement . 39
8.6.1 Continual improvement. 39
8.6.2 Laboratory patients, user, and personnel feedback .39
8.7 Nonconformities and corrective actions . 39
8.7.1 Actions when nonconformity occurs .39
8.7.2 Corrective action effectiveness .40
8.7.3 Records of nonconformities and corrective actions .40
8.8 Evaluations .40
8.8.1 General .40
8.8.2 Quality indicators .40
8.8.3 Internal audits .40
8.9 Management reviews . 41
8.9.1 General . 41
8.9.2 Review input . 41
8.9.3 Review output . 41
Annex A (normative) Additional requirements for Point-of-Care Testing (POCT) .43
Annex B (informative) Comparison between ISO 9001:2015 and ISO 15189:2022 (this
document) . 44
Annex C (informative) Comparison between ISO 15189:2012 and ISO 15189:2022 (this
document) .54
Bibliography .61
v
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in
vitro diagnostic test systems, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 140, In vitro diagnostic medical devices, in accordance with the Agreement
on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 15189:2012), which has been technically
revised. It also replaces ISO 22870:2016.
The main changes are as follows:
— Alignment with ISO/IEC 17025:2017 resulted in the management requirements now appearing at
the end of the document;
— Requirements for point-of-care testing (POCT), previously in ISO 22870, have been incorporated;
— Increased emphasis on risk management.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
vi
Introduction
The objective of this document is to promote the welfare of patients and satisfaction of laboratory users
through confidence in the quality and competence of medical laboratories.
This document contains requirements for the medical laboratory to plan and implement actions
to address risks and opportunities for improvement. Benefits of this approach include: increasing
the effectiveness of the management system, decreasing probability of invalid results, and reducing
potential harm to patients, laboratory personnel, the public and the environment.
The requirements for risk management are aligned with the principles of ISO 22367.
The requirements for laboratory safety are aligned with the principles of ISO 15190.
1)
The requirements for sample collection and transport are aligned with ISO 20658.
This document contains the requirements for point-of-care testing (POCT) and supersedes ISO 22870,
which will be withdrawn upon publication of this document.
The format of this document is based on ISO/IEC 17025:2017.
The medical laboratory is essential to patient care; activities are provided within an ethical and
governance framework, that recognizes the obligations of healthcare providers to the patient. These
activities are undertaken in a timely manner to meet the needs of all patients and the personnel
responsible for the care of those patients. Activities include arrangements for examination requests,
patient preparation, patient identification, collection of samples, transportation, processing of patient
samples, selection of examinations that are fit for intended use, examination of samples, sample storage,
as well as subsequent interpretation, result reporting and advice to laboratory users. This may also
include the provision of results to the patient, arrangements for urgent testing and the notification of
critical results.
While this document is intended for use throughout the currently recognized medical laboratory
disciplines, it can effectively be applied to other healthcare services, such as diagnostic imaging,
respiratory therapy, physiological sciences, blood banks and transfusion services.
The use of this document facilitates cooperation between medical laboratories and other healthcare
services, assists in the exchange of information, and in the harmonization of methods and procedures.
The comparability of patient examination results between medical laboratories, regardless of city or
country, is facilitated when medical laboratories conform to this document.
When a laboratory seeks accreditation, it should select an accreditation body which operates in
accordance with ISO/IEC 17011, and which takes into account the particular requirements of medical
laboratories.
Comparisons between this document, ISO 9001:2015 and ISO/IEC 17025:2017 are in Annex B. The
comparison of ISO 15189:2012 to ISO 15189:2022 (this document) is in Annex C.
1) First edition under preparation (previous edition was a Technical Specification). Stage at the time of publication:
ISO/DIS 20658:2022.
vii
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15189:2022(E)
Medical laboratories — Requirements for quality and
competence
1 Scope
This document specifies requirements for quality and competence in medical laboratories.
This document is applicable to medical laboratories in developing their management systems and
assessing their competence. It is also applicable for confirming or recognizing the competence of
medical laboratories by laboratory users, regulatory authorities and accreditation bodies.
This document is also applicable to point-of-care testing (POCT).
NOTE International, national, or regional regulations or requirements can also apply to specific topics
covered in this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO/IEC Guide 99:2007, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and
associated terms (VIM)
NOTE ISO/IEC Guide 99 is also known as the Joint Committee for Guides in Metrology (JCGM) 200.
ISO/IEC 17000:2020, Conformity assessment — Vocabulary and general principles
ISO/IEC 17025:2017, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC Guide 99 and
ISO/IEC 17000 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
bias
measurement bias
estimate of a systematic measurement error
Note 1 to entry: This definition only applies to quantitative measurements
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.18, modified — Note 1 to entry has been added.]
3.2
biological reference interval
reference interval
specified interval of the distribution of values taken from a biological reference population
Note 1 to entry: A reference interval is commonly defined as the central 95% interval. Another size or an
asymmetrical location of the reference interval could be more appropriate in particular cases.
Note 2 to entry: A reference interval can depend upon the type of primary sample (3.25) and the examination
procedure (3.9) used.
Note 3 to entry: In some cases, only one biological reference limit is important, usually an upper limit, “x”, so that
the corresponding biological reference interval would be less than or equal to “x”.
Note 4 to entry: Terms such as ‘normal range’, ‘normal values’, and ‘clinical range’ are ambiguous and therefore
discouraged.
[SOURCE: ISO 18113-1:2022, 3.1.9, modified — The EXAMPLE has been removed.]
3.3
clinical decision limit
examination (3.8) result that indicates a higher risk of adverse clinical outcomes, or is diagnostic for the
presence of a specifc disease
Note 1 to entry: Clinical decision limits for therapeutic drugs are called "therapeutic range".
Note 2 to entry: It is used to determine risk of disease, to diagnose or to treat.
3.4
commutability of a reference material
commutability
property of a reference material, demonstrated by the closeness of agreement between the relation
among the measurement results for a stated quantity in this material, obtained according to two given
measurement procedures and the relation obtained among the measurement results for other specified
materials
Note 1 to entry: The reference material in question is usually a calibrator and the other specified materials are
usually routine samples.
Note 2 to entry: It is typical that there are more than two measurement procedures available and comparison
among all applicable measurement procedures is desirable.
Note 3 to entry: Closeness of agreement of measurement results is defined in terms of fitness for purpose as
appropriate for the intended use of the reference material.
Note 4 to entry: A commutability statement is restricted to the measurement procedures as specified in a
particular comparison.
[SOURCE: ISO 17511:2020 3.10, modified — Note 2 to entry has been replaced by a new Note 2 to entry.]
3.5
competence
demonstrated ability to apply knowledge and skills to achieve intended results
[SOURCE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.7, modified — "demonstrated" added to the beginning of the
definition.]
3.6
complaint
expression of dissatisfaction by any person or organization to a laboratory (3.20), relating to the
activities or results of that laboratory, where a response is expected
[SOURCE: ISO/IEC 17000:2020, 8.7, modified — The words “other than appeal” have been deleted, and
the words “a conformity assessment body or accreditation body, relating to the activities of that body”
have been replaced by “a laboratory, relating to the activities or results of that laboratory”.]
3.7
consultant
person who provides expert advice professionally
3.8
examination
set of operations having the objective of determining the numerical value, text value or characteristics
of a property
Note 1 to entry: An examination may be the total of a number of activities, observations or measurements
required to determine a value or characteristic.
Note 2 to entry: Laboratory examinations that determine a numerical value of a property are called "quantitative
examinations"; those that determine the characteristics of a property are called "qualitative examinations".
Note 3 to entry: Laboratory examinations are also called "assays" or "tests".
3.9
examination procedure
specifically described set of operations used in the performance of an examination (3.8) according to a
given method
Note 1 to entry: In the IVD medical device industry and in many laboratories that use IVD medical devices, an
examination procedure for an analyte in a biological sample is commonly referred to as an analytical method,
analytical procedure or test procedure.
[SOURCE: ISO 15198:2004, 3.7, modified — “set of operations described specifically” changed to
“specifically described set of operations”.]
3.10
external quality assessment
EQA
evaluation of participant performance against pre-established criteria by means of interlaboratory
comparisons
Note 1 to entry: Also known as proficiency testing (PT)
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7 modified — The term “external quality assessment”, which was
given in Note 2 to entry, is used as the main term. Notes to entry 1 and 2 have been omitted and a new
Note 1 to entry added.]
3.11
impartiality
objectivity with regard to the outcome of tasks performed by the medical laboratory (3.20)
Note 1 to entry: Objectivity can be understood as freedom from bias or freedom from conflicts of interest.
Note 2 to entry: Other terms that are useful in conveying the element of impartiality include “independence”,
“lack of prejudice”, “neutrality”, “fairness”, “open-mindedness”, “even-handedness”, “detachment”, “balance”.
[SOURCE: ISO/IEC 17000:2020 5.3 modified — “outcome of a conformity assessment activity” has been
changed to “tasks performed by the medical laboratory”. Note 2 to entry has been added.]
3.12
interlaboratory comparison
organization, performance and evaluation of measurements or examinations (3.8) on the same or similar
materials by two or more independent laboratories in accordance with pre-determined conditions
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010 3.4, modified — "tests" has been replaced by "examinations". "items" has
been replaced by "materials". "laboratories" has been replaced by "independent laboratories".]
3.13
internal quality control
IQC
quality control
QC
internal procedure which monitors the testing process to verify the system is working correctly and
gives confidence that the results are reliable enough to be released
[SOURCE: ISO/TS 22583:2019 3.9, modified — “decide” has been replaced by “verify”. Note 1 to entry
has been removed. ]
3.14
in vitro diagnostic medical device
IVD medical device
device, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer for the in vitro examination
of specimens derived from the human body solely or principally to provide information for diagnostic,
monitoring or compatibility purposes and including reagents, calibrators, control materials, specimen
receptacles, software, and related instruments or apparatus or other articles
[SOURCE: ISO 18113-1:2022, 3.1.33, modified — "medical" has been removed from the beginning of the
definition. "and including reagents, calibrators, control materials, specimen receptacles, software, and
related instruments or apparatus or other articles" has been added to the end of the definition. Notes 1
and 2 to entry have been removed.]
3.15
laboratory management
person(s) with responsibility for, and authority over a laboratory (3.20)
Note 1 to entry: Laboratory management has the power to delegate authority and provide resources within the
laboratory.
Note 2 to entry: The laboratory management includes the laboratory director(s) and delegates together with
individuals specifically assigned to ensure the quality of the activities of the laboratory.
3.16
laboratory user
individual or entity requesting services of the medical laboratory (3.20)
Note 1 to entry: Users can include patients, clinicians, and, other laboratories or institutions that send samples
for examination.
3.17
management system
set of interrelated or interacting elements of an organization to establish policies and objectives, and
processes to achieve those objectives
Note 1 to entry: This was formerly referred to and is synonymous with “quality management system”.
Note 2 to entry: The management system elements establish the organization’s structure, roles and
responsibilities, planning, operation, policies, practices, rules, beliefs, objectives, and processes to achieve those
objectives.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.5.3 modified — Notes to entry 1, 3 and 4 have been removed and a new
Note 1 to entry has been added.]
3.18
measurement accuracy
accuracy of measurement
accuracy
closeness of agreement between a measured quantity value and a true quantity value of a measurand
Note 1 to entry: The concept ‘measurement accuracy’ is not a quantity and is not given a numerical quantity
value. A measurement is said to be more accurate when it offers a smaller measurement error.
Note 2 to entry: The term “measurement accuracy” should not be used for measurement trueness and the term
measurement precision should not be used for ‘measurement accuracy’, which, however, is related to both these
concepts.
Note 3 to entry: ‘Measurement accuracy’ is sometimes understood as closeness of agreement between measured
quantity values that are being attributed to the measurand.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.13]
3.19
measurement uncertainty
MU
non-negative parameter characterizing the dispersion of the quantity values being attributed to a
measurand, based on the information used
Note 1 to entry: MU includes components arising from systematic effects, as in the case of corrections to the
assigned quantity values of measurement standards. Sometimes estimated systematic effects are not corrected
for, but instead, the associated MU components are incorporated.
Note 2 to entry: The parameter may be, for example, a standard deviation (SD) called standard MU (or a specified
multiple of it), or the half-width of an interval, having a stated coverage probability.
Note 3 to entry: MU comprises, in general, of many components. Some of these may be evaluated by Type A
evaluation of MU from the statistical distribution of the quantity values from series of measurements and can
be characterized by SD. The other components, which may be evaluated by Type B evaluation of MU, can also be
characterized by SD or evaluated from probability density functions based on experience or other information.
Note 4 to entry: In general, for a given set of information, it is understood
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 15189
Quatrième édition
2022-12
Laboratoires médicaux — Exigences
concernant la qualité et la compétence
Medical laboratories — Requirements for quality and competence
Laboratorios clínicos — Requisitos para la calidad y la competencia
Numéro de référence
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction .vii
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . .8
4.1 Impartialité . 8
4.2 Confidentialité . 9
4.2.1 Gestion de l’information . 9
4.2.2 Communication des informations . 9
4.2.3 Responsabilités du personnel . 9
4.3 Exigences relatives aux patients . 9
5 Exigences structurelles et de gouvernance .10
5.1 Entité légale . 10
5.2 Directeur de laboratoire . 10
5.2.1 Compétences du directeur de laboratoire . 10
5.2.2 Responsabilités du directeur de laboratoire . 10
5.2.3 Délégation des missions et/ou responsabilités . . 10
5.3 Activités du laboratoire . 10
5.3.1 Généralités . 10
5.3.2 Conformité aux exigences . 10
5.3.3 Prestations de conseils . 11
5.4 Structure et autorité . 11
5.4.1 Généralités . 11
5.4.2 Management de la qualité . 11
5.5 Objectifs et politiques . 11
5.6 Gestion des risques .12
6 Exigences relatives aux ressources .12
6.1 Généralités .12
6.2 Personnel .12
6.2.1 Généralités .12
6.2.2 Exigences relatives aux compétences . 13
6.2.3 Autorisation .13
6.2.4 Formation continue et développement professionnel . .13
6.2.5 Enregistrements relatifs au personnel . 13
6.3 Installations et conditions environnementales . 14
6.3.1 Généralités . 14
6.3.2 Maîtrise des installations . 14
6.3.3 Installations de stockage . 14
6.3.4 Installations destinées au personnel . 15
6.3.5 Installations destinées au prélèvement des échantillons .15
6.4 Équipements . 15
6.4.1 Généralités .15
6.4.2 Exigences relatives aux équipements . 15
6.4.3 Procédure d’acceptation des équipements . 16
6.4.4 Équipements — Mode d’emploi . 16
6.4.5 Maintenance et réparations des équipements . 16
6.4.6 Signalement des événements indésirables relatifs aux équipements . 16
6.4.7 Enregistrements relatifs aux équipements . 17
6.5 Étalonnage des équipements et traçabilité métrologique . 17
6.5.1 Généralités . 17
6.5.2 Étalonnage des équipements . 17
iii
6.5.3 Traçabilité métrologique des résultats de mesure . 18
6.6 Réactifs et consommables . 19
6.6.1 Généralités . 19
6.6.2 Réactifs et consommables — Réception et stockage . 19
6.6.3 Réactifs et consommables — Essais d’acceptation . 19
6.6.4 Réactifs et consommables — Gestion des stocks . 19
6.6.5 Réactifs et consommables — Mode d’emploi . 19
6.6.6 Réactifs et consommables — Signalement des événements indésirables . 19
6.6.7 Réactifs et consommables — Enregistrements . 20
6.7 Contrats de prestations .20
6.7.1 Contrats avec les utilisateurs du laboratoire . 20
6.7.2 Contrats avec les opérateurs d’EBMD . 20
6.8 Produits et services fournis par des prestataires externes . 20
6.8.1 Généralités .20
6.8.2 Laboratoires sous-traitants et consultants . 21
6.8.3 Revue et approbation des produits et services fournis par des prestataires
externes . 21
7 Exigences relatives aux processus .21
7.1 Généralités . 21
7.2 Processus préanalytiques .22
7.2.1 Généralités .22
7.2.2 Informations du laboratoire à destination des patients et utilisateurs .22
7.2.3 Demandes d’examens auprès du laboratoire médical .22
7.2.4 Prélèvement et manipulation des échantillons primaires .23
7.2.5 Transport des échantillons . 24
7.2.6 Réception des échantillons . 25
7.2.7 Manipulation préanalytique, préparation et stockage . .25
7.3 Processus analytiques .26
7.3.1 Généralités . 26
7.3.2 Vérification des méthodes d’analyse . 26
7.3.3 Validation des méthodes d’analyse . 27
7.3.4 Évaluation de l’incertitude de mesure (IM) . 27
7.3.5 Intervalles de référence biologiques et limites de décision clinique .28
7.3.6 Documentation des procédures analytiques .28
7.3.7 Garantie de la validité des résultats d’examen(s) .28
7.4 Processus postanalytiques . 31
7.4.1 Compte rendu des résultats . 31
7.4.2 Traitement postanalytique des échantillons .34
7.5 Travaux non conformes . 35
7.6 Maîtrise des données et gestion de l’information . 35
7.6.1 Généralités . 35
7.6.2 Autorités et responsabilités concernant la gestion de l’information . 35
7.6.3 Gestion des systèmes d’information .36
7.6.4 Plans en cas de panne . 36
7.6.5 Gestion hors site .36
7.7 Réclamations . 36
7.7.1 Processus .36
7.7.2 Réception des réclamations . 37
7.7.3 Traitement des réclamations . 37
7.8 Plan de continuité des activités et de préparation aux situations d’urgence . 37
8 Exigences relatives au système de management .38
8.1 Exigences générales .38
8.1.1 Généralités .38
8.1.2 Respect des exigences relatives au système de management .38
8.1.3 Sensibilisation au système de management.38
8.2 Documentation du système de management .38
8.2.1 Généralités .38
iv
8.2.2 Compétence et qualité . 39
8.2.3 Preuves d’engagement .39
8.2.4 Documentation.39
8.2.5 Accessibilité pour le personnel .39
8.3 Maîtrise de la documentation du système de management .39
8.3.1 Généralités .39
8.3.2 Maîtrise des documents .39
8.4 Maîtrise des enregistrements .40
8.4.1 Création des enregistrements .40
8.4.2 Modification des enregistrements .40
8.4.3 Conservation des enregistrements .40
8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités d’amélioration .40
8.5.1 Identification des risques et opportunités d’amélioration .40
8.5.2 Actions sur les risques et opportunités d’amélioration . 41
8.6 Amélioration . 41
8.6.1 Amélioration continue . 41
8.6.2 Retour d’information des patients, des utilisateurs et du personnel . 41
8.7 Non-conformités et actions correctives . 42
8.7.1 Actions en cas de non-conformité . 42
8.7.2 Efficacité des actions correctives . 42
8.7.3 Enregistrements des non-conformités et actions correctives . 42
8.8 Évaluations . 42
8.8.1 Généralités . 42
8.8.2 Indicateurs qualité. 43
8.8.3 Audits internes . 43
8.9 Revues de direction . 43
8.9.1 Généralités . 43
8.9.2 Éléments d’entrée de la revue . 43
8.9.3 Éléments de sortie de la revue .44
Annexe A (normative) Exigences supplémentaires relatives aux examens de biologie
médicale délocalisée (EBMD) .45
Annexe B (informative) Comparaison entre l’ISO 9001:2015 et l’ISO 15189:2022 (le présent
document) .46
Annexe C (informative) Comparaison entre l’ISO 15189:2012 et l’ISO 15189:2022
(le présent document) .58
Bibliographie .65
v
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires de biologie médicale
et systèmes de diagnostic in vitro, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 140, Dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord
de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 15189:2012), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Elle remplace également l’ISO 22870:2016.
Les principales modifications sont les suivantes:
— à la suite de l’alignement avec l’ISO/IEC 17025:2017, les exigences relatives au management
apparaissent désormais à la fin du document;
— les exigences relatives aux examens de biologie médicale délocalisée (EBMD), qui figuraient dans
l’ISO 22870, ont été intégrées à la norme;
— l’accent est davantage mis sur la gestion des risques.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
vi
Introduction
L’objectif du présent document est d’améliorer la prise en charge des patients et la satisfaction des
utilisateurs des laboratoires par la confiance dans la qualité et la compétence des laboratoires médicaux.
Le présent document rassemble les exigences applicables au laboratoire médical pour la planification
et la mise en œuvre d’actions pour prévenir les risques et profiter d’opportunités d’amélioration.
L’intérêt de cette approche est: l’amélioration de l’efficacité du système de management, la diminution
du risque d’obtenir des résultats non valides, et la réduction du risque de mise en danger des patients,
du personnel du laboratoire, du public et de l’environnement.
Les exigences en matière de gestion des risques sont alignées sur les principes de l’ISO 22367.
Les exigences relatives à la sécurité dans les laboratoires sont alignées sur les principes de l’ISO 15190.
Les exigences relatives au prélèvement des échantillons et à leur transport sont alignées sur
1)
l’ISO 20658 .
Le présent document rassemble également les exigences relatives aux examens de biologie médicale
délocalisée (EBMD) et remplace l’ISO 22870, qui sera retirée à la publication du présent document.
La structure du présent document est basée sur celle de l’ISO/IEC 17025:2017.
Le laboratoire médical est un acteur essentiel dans le parcours de soins des patients; ses activités
sont réalisées dans un cadre éthique et soumises à une gouvernance, qui reconnaît les obligations des
prestataires de santé vis-à-vis du patient. Ses activités sont effectuées dans des délais appropriés pour
satisfaire les besoins de tous les patients et du personnel responsable de la prise en charge des patients.
Parmi les activités figurent la demande des examens, la préparation du patient et son identification,
le prélèvement des échantillons, leur transport, leur traitement, le choix des examens appropriés à
l’objectif recherché, l’analyse des échantillons, le stockage des échantillons ainsi que l’interprétation
des résultats, l’édition du compte rendu et les prestations de conseils aux utilisateurs du laboratoire.
La communication des résultats au patient, la gestion d’examens en urgence et la notification des
résultats critiques peuvent aussi faire partie de ses activités.
Même si le présent document est destiné à être appliqué aux différentes disciplines reconnues exercées
dans les laboratoires médicaux, il peut également être appliqué à d’autres secteurs de soins de santé,
tels que l’imagerie médicale, les services d’exploration fonctionnelle respiratoire, les laboratoires de
physiologie médicale, les banques de sang et les centres de transfusion sanguine.
L’application du présent document facilite la coopération entre les laboratoires médicaux et les autres
services de santé, l’échange d’informations et l’harmonisation des méthodes et des procédures.
Lorsque les laboratoires médicaux se conforment au présent document, la comparabilité des résultats
d’examen des patients entre les laboratoires médicaux est facilitée, quels que soient la ville et le pays
dans lesquels ils sont situés.
Lorsqu’un laboratoire souhaite se faire accréditer, il convient qu’il choisisse un organisme d’accréditation
qui fonctionne conformément à l’ISO/IEC 17011 et qui prend en considération les exigences particulières
des laboratoires médicaux.
Les comparaisons entre le présent document, l’ISO 9001:2015 et l’ISO/IEC 17025:2017 sont présentées
dans l’Annexe B. La comparaison entre l’ISO 15189:2012 et l’ISO 15189:2022 (le présent document) est
présentée dans l’Annexe C.
1) Première édition en cours d’élaboration (l’édition précédente était une Spécification technique). Stade au
moment de la publication : ISO/DIS 20658:2022.
vii
NORME INTERNATIONALE ISO 15189:2022(F)
Laboratoires médicaux — Exigences concernant la qualité
et la compétence
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences concernant la qualité et la compétence des laboratoires
médicaux (laboratoires de biologie médicale et autres laboratoires médicaux comme les structures
d’anatomie et de cytologie pathologiques).
Le présent document est également applicable aux laboratoires médicaux dans le cadre de l’élaboration
de leur système de management et de l’évaluation de leur compétence. Il est également applicable par
les utilisateurs des laboratoires, les autorités réglementaires et les organismes d’accréditation pour
confirmer ou reconnaître la compétence des laboratoires médicaux.
Le présent document est applicable aux examens de biologie médicale délocalisée (EBMD).
NOTE Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également
s’appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO/IEC Guide 99:2007, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et
termes associés (VIM)
NOTE Le Guide ISO/IEC 99 est également connu sous la référence «JCGM 200», du nom du Comité commun
pour les guides en métrologie («Joint Committee for Guides in Metrology»).
ISO/IEC 17000:2020, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux
ISO/IEC 17025:2017, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et
d'essais
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans le Guide ISO/IEC 99 et
dans l’ISO/IEC 17000, ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/ .
3.1
biais
biais de mesure
estimation d’une erreur systématique
Note 1 à l'article: Cette définition s’applique uniquement à des mesurages quantitatifs.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.18, modifié — La Note 1 à l’article a été ajoutée.]
3.2
intervalle de référence biologique
intervalle de référence
intervalle spécifié de la distribution des valeurs prises d’une population de référence biologique
Note 1 à l'article: Un intervalle de référence est couramment défini comme l’intervalle central de 95 %. Dans
des cas particuliers, une autre taille ou une forme asymétrique de l’intervalle de référence pourrait être plus
appropriée.
Note 2 à l'article: Un intervalle de référence peut dépendre du type d’échantillon primaire (3.25) et de la méthode
d’analyse (3.9) utilisés.
Note 3 à l'article: Dans certains cas, seule une limite de référence biologique est importante, en général une limite
supérieure, «x», afin que l’intervalle de référence biologique correspondant soit inférieur ou égal à «x».
Note 4 à l'article: Les termes tels que «étendue normale», «valeurs normales» et «domaine clinique» sont ambigus
et donc déconseillés.
[SOURCE: ISO 18113-1:2022, 3.1.9, modifié — L’EXEMPLE a été supprimé.]
3.3
limite de décision clinique
résultat d’examen (3.8) signalant un risque accru de conséquences cliniques négatives ou diagnostiquant
la présence d’une pathologie spécifique
Note 1 à l'article: Les limites de décision clinique pour le dosage des médicaments sont appelées
«index thérapeutique».
Note 2 à l'article: La limite de décision clinique est utilisée pour déterminer le risque de maladie, à des fins de
diagnostic ou de traitement.
3.4
commutabilité d’un matériau de référence
commutabilité
propriété d’un matériau de référence, exprimée par l’étroitesse de l’accord entre, d’une part, la relation
entre les résultats de mesure obtenus pour une grandeur déterminée de ce matériau en utilisant deux
procédures de mesure données et, d’autre part, la relation entre les résultats de mesure pour d’autres
matériaux spécifiés
Note 1 à l'article: Le matériau de référence en question est généralement un étalon et les autres matériaux
spécifiés sont généralement des échantillons courants.
Note 2 à l'article: Il arrive couramment de disposer de plus de deux procédures de mesure et dans ce cas, il est
souhaitable de comparer toutes les procédures de mesure applicables.
Note 3 à l'article: L’étroitesse de l’accord des résultats de mesure est définie en termes d’adéquation à l’usage
prévu selon l’utilisation envisagée du matériau de référence.
Note 4 à l'article: Une assertion de commutabilité se limite aux procédures de mesure spécifiées dans une
comparaison donnée.
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.10, modifié — La Note 2 à l’article a été remplacée par une nouvelle Note 2
à l’article.]
3.5
compétence
aptitude démontrée à mettre en pratique des connaissances et un savoir-faire pour obtenir les résultats
escomptés
[SOURCE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.7, modifié — «démontrée» a été ajouté au début de la définition.]
3.6
réclamation
expression d’insatisfaction émise par toute personne ou organisation auprès d’un laboratoire (3.20)
relative aux activités ou aux résultats de ce laboratoire, à laquelle une réponse est attendue
[SOURCE: ISO/IEC 17000:2020, 8.7, modifié — L’expression «autre qu’un appel» a été supprimée et
l’expression «d’un organisme d’évaluation de la conformité ou d’un organisme d’accréditation relative
aux activités de cet organisme» a été remplacée par «d’un laboratoire relative aux activités ou aux
résultats de ce laboratoire».]
3.7
consultant
personne qui fournit des conseils d’expert à titre professionnel
3.8
analyse
examen
ensemble des opérations destinées à déterminer la valeur numérique, la valeur textuelle ou les
caractéristiques d’une propriété
Note 1 à l'article: Une analyse peut correspondre à la totalité des activités, des observations ou des mesures
effectuées, nécessaire pour déterminer une valeur ou une caractéristique.
Note 2 à l'article: Les analyses de laboratoire qui déterminent une valeur numérique d’une propriété sont
nommées «analyses quantitatives»; celles qui déterminent les caractéristiques d’une propriété sont nommées
«analyses qualitatives».
Note 3 à l'article: Les analyses de laboratoire sont également appelées «essais» ou «tests».
3.9
méthode d’analyse/examen
ensemble d’opérations explicitement décrites, utilisées lors de la réalisation d’une analyse (3.8)
conformément à une méthode donnée
Note 1 à l'article: Dans l’industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et dans de nombreux laboratoires
qui utilisent des dispositifs médicaux de DIV, une procédure d’analyse pour un analyte dans un échantillon
biologique est généralement appelée méthode d’analyse, procédure analytique ou procédure d’essai.
[SOURCE: ISO 15198:2004, 3.7, modifié — en anglais, l’expression «set of operations described
specifically» a été remplacée par «specifically described set of operations».]
3.10
évaluation externe de la qualité
EEQ
évaluation de la performance d’un participant par rapport à des critères préétablis au moyen de
comparaisons interlaboratoires
Note 1 à l'article: Également désigné par le terme «essai d’aptitude» (EA).
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, modifié — Le terme «évaluation externe de la qualité», donné dans
la Note 2 à l’article, est utilisé comme terme principal. Les Notes à l’Article 1 et 2 ont été supprimées et
une nouvelle Note 1 à l’article a été ajoutée.]
3.11
impartialité
objectivité vis-à-vis du résultat des tâches réalisées par le laboratoire médical (3.20)
Note 1 à l'article: L’objectivité peut être comprise comme l’absence de parti pris ou l’absence de conflit d’intérêts.
Note 2 à l'article: D’autres termes utiles utilisés pour véhiculer la notion d’impartialité incluent «indépendance»,
«non-discrimination», «neutralité», «justice», «ouverture d’esprit», «équité», «désintéressement», «équilibre».
[SOURCE: ISO/IEC 17000:2020, 5.3, modifié — L’expression «d’une activité d’évaluation de la conformité»
a été remplacée par «des tâches réalisées par le laboratoire médical». La Note 2 à l’article a été ajoutée.]
3.12
comparaison interlaboratoires
organisation, exécution et évaluation de mesurages ou d’analyses (3.8) sur le même matériau ou sur des
matériaux similaires par deux laboratoires indépendants ou plus selon des conditions prédéterminées
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4, modifié — Le terme «essais» a été remplacé par «analyses». Le terme
«entités» a été remplacé par «matériaux». Le terme «laboratoires» a été remplacé par «laboratoires
indépendants».]
3.13
contrôle interne de qualité
CIQ
contrôle qualité
CQ
procédure interne qui surveille le processus d’essai pour vérifier que le système fonctionne correctement
et qui donne confiance dans le fait que les résultats sont suffisamment fiables pour être diffusés
[SOURCE: ISO/TS 22583:2019, 3.9, modifié — Le verbe «décider» a été remplacé par «vérifier». La Note 1
à l’article a été supprimée.]
3.14
dispositif médical de diagnostic in vitro
dispositif médical de DIV
dispositif, utilisé seul ou en combinaison, désigné par le fabricant pour l’examen in vitro d’échantillons
prélevés sur le corps humain uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations à
des fins de diagnostic, de surveillance ou de compatibilité incluant les réactifs, les étalons, les matériaux
de contrôle, les réceptacles d’échantillons, les logiciels et les instruments ou appareillages associés ou
autres articles
[SOURCE: ISO 18113-1:2022, 3.1.33, modifié — «médical» a été supprimé au début de la définition.
«incluant les réactifs, les étalons, les matériaux de contrôle, les réceptacles d’échantillons, les logiciels
et les instruments ou appareillages associés ou autres articles» a été ajouté à la fin de la définition. Les
Note 1 à l’article et Note 2 à l’article ont été supprimées.]
3.15
direction du laboratoire
personne(s) ayant la responsabilité d’un laboratoire (3.20) et exerçant une autorité sur le laboratoire
Note 1 à l'article: La direction du laboratoire a le pouvoir de déléguer son autorité et de fournir des ressources au
sein du laboratoire.
Note 2 à l'article: La direction du laboratoire est constituée par le ou les directeurs du laboratoire et leurs
représentants ainsi que par les personnes spécifiquement désignées pour assurer la qualité des activités du
laboratoire.
3.16
utilisateur du laboratoire
personne ou entité faisant appel aux services du laboratoire médical (3.20)
Note 1 à l'article: Les utilisateurs peuvent inclure des patients, des cliniciens et d’autres laboratoires ou
institutions qui transmettent des échantillons pour analyse.
3.17
système de management
ensemble d’éléments corrélés ou en interaction d’un organisme, utilisés pour établir des politiques,
des objectifs et des processus de façon à atteindre lesdits objectifs
Note 1 à l'article: Cette notion était auparavant désignée par «système de management de la qualité» qui est un
synonyme.
Note 2 à l'article: Les éléments du système de management comp
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 15189
Redline version
compare la Quatrième
édition à la Troisième édition
Laboratoires médicaux — Exigences
concernant la qualité et la compétence
Medical laboratories — Requirements for quality and competence
Laboratorios clínicos — Requisitos para la calidad y la competencia
Numéro de référence
ISO15189:r edline:2022(F)
ISO15189:redline:2022(F)
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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
ISO15189:redline:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos .viii
Introduction .x
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . .12
4.1 Impartialité .12
4.2 Confidentialité .12
4.2.1 Gestion de l’information .12
4.2.2 Communication des informations . 13
4.2.3 Responsabilités du personnel . 13
4.3 Exigences relatives aux patients . 13
4 5 .
Exigences relatives au management structurelles et de gouvernance .13
5.1 Entité légale . 13
4.1 5.2 .
Responsabilité en matière d'organisation et de management . 14
4.1 5.2 .
Directeur de laboratoire . 14
4.1.1 5.2.1 .
Organisation . 14
4.1.1 5.2.1 .
Compétences du directeur de laboratoire . 15
4.1.2 5.2.2 .
Responsabilité de la direction . 16
4.1.2 5.2.2 .
Responsabilités du directeur de laboratoire . 17
5.2.3 Délégation des missions et/ou responsabilités . . 17
4.2 Système de management de la qualité . 17
4.2.1 Exigences générales . 17
4.2.2 Exigences relatives à la documentation . . 18
4.3 Maîtrise des documents . 19
4.4 Contrats de prestations .20
4.4.1 Établissement de contrats de prestations . 20
4.4.2 Revue des contrats de prestations . 20
4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants . 21
4.5.1 Sélection et évaluation de laboratoires sous-traitants et consultants . 21
4.5.2 Compte rendu des résultats d'examens . 21
4.6 Services externes et approvisionnement . 21
4.7 Prestation de conseils . 22
4.7 5.3 .
Activités du laboratoire . 22
5.3.1 Généralités .22
5.3.2 Conformité aux exigences . 22
5.3.3 Prestations de conseils . 22
4.8 Traitement des réclamations .22
4.8 5.4 .
Structure et autorité . 23
5.4.1 Généralités .23
5.4.2 Management de la qualité . 23
4.9 Identification et maîtrise des non-conformités . 23
4.10 Actions correctives . 24
iii
ISO15189:redline:2022(F)
4.11 Actions préventives . 24
4.12 Amélioration continue .25
4.13 Maîtrise des enregistrements .25
4.14 Évaluation et audits.26
4.14.1 Généralités . 26
4.14.2 Revue périodique des prescriptions, de la pertinence des procédures et
exigences concernant les échantillons . 27
4.14.3 Évaluation des retours d'informations de la part des utilisateurs . 27
4.14.4 Suggestions du personnel . 27
4.14.5 Audit interne . 27
4.14.6 Gestion des risques .28
4.14.7 Indicateurs qualité.28
4.14.8 Revues par des organisations externes .28
4.14 5.5 .
Objectifs et politiques .28
4.15 Revue de direction .29
4.15.1 Généralités .29
4.15.2 Éléments d'entrée de la revue .29
4.15.3 Activités de revue .29
4.15.4 Éléments de sortie de la revue .30
4.15 5.6 .
Gestion des risques .30
6 Exigences relatives aux ressources .30
6.1 Généralités .30
6.2 Personnel . 30
6.2.1 Généralités .30
6.2.2 Exigences relatives aux compétences . 31
6.2.3 Autorisation . 31
6.2.4 Formation continue et développement professionnel . . 31
6.2.5 Enregistrements relatifs au personnel . 32
6.3 Installations et conditions environnementales . 32
6.3.1 Généralités . 32
6.3.2 Maîtrise des installations . 32
6.3.3 Installations de stockage . 33
6.3.4 Installations destinées au personnel . 33
6.3.5 Installations destinées au prélèvement des échantillons .33
6.4 Équipements . 33
6.4.1 Généralités . 33
6.4.2 Exigences relatives aux équipements . 33
6.4.3 Procédure d’acceptation des équipements .34
6.4.4 Équipements — Mode d’emploi .34
6.4.5 Maintenance et réparations des équipements .34
6.4.6 Signalement des événements indésirables relatifs aux équipements . 35
6.4.7 Enregistrements relatifs aux équipements . 35
6.5 Étalonnage des équipements et traçabilité métrologique . 35
6.5.1 Généralités . 35
6.5.2 Étalonnage des équipements .36
6.5.3 Traçabilité métrologique des résultats de mesure .36
6.6 Réactifs et consommables . 37
6.6.1 Généralités . 37
6.6.2 Réactifs et consommables — Réception et stockage . 37
6.6.3 Réactifs et consommables — Essais d’acceptation . 37
6.6.4 Réactifs et consommables — Gestion des stocks . 37
6.6.5 Réactifs et consommables — Mode d’emploi . 37
6.6.6 Réactifs et consommables — Signalement des événements indésirables .38
6.6.7 Réactifs et consommables — Enregistrements .38
6.7 Contrats de prestations .38
6.7.1 Contrats avec les utilisateurs du laboratoire .38
iv
ISO15189:redline:2022(F)
6.7.2 Contrats avec les opérateurs d’EBMD .38
6.8 Produits et services fournis par des prestataires externes .39
6.8.1 Généralités .39
6.8.2 Laboratoires sous-traitants et consultants .39
6.8.3 Revue et approbation des produits et services fournis par des prestataires
externes . 39
5 7 .
Exigences techniques relatives aux processus .40
5.1 Personnel .40
5.1.1 Généralités .40
5.1.2 Qualifications du personnel .40
5.1.3 Définitions de fonctions .40
5.1.4 Accueil du personnel dans l'environnement organisationnel .40
5.1.5 Formation .40
5.1.6 Évaluation de la compétence .40
5.1.7 Revue des performances du personnel . 41
5.1.8 Formation continue et développement professionnel . . 41
5.1.9 Enregistrements relatifs au personnel . 41
5.2 Locaux et conditions environnementales. 42
5.2.1 Généralités . 42
5.2.2 Laboratoires et bureaux . 42
5.2.3 Locaux de stockage . 42
5.2.4 Locaux du personnel . 43
5.2.5 Locaux de prélèvement d'échantillons des patients . 43
5.2.6 Entretien des locaux et conditions environnementales . 43
5.2 7.1 .
Généralités . 43
5.3 Matériel de laboratoire, réactifs et consommables .44
5.3.1 Équipements.44
5.3.2 Réactifs et consommables .46
5.4 7.2 .
Processus préanalytiques . 47
5.4.1 7.2.1.
Généralités . 47
5.4.2 7.2.2 .
Informations pour les du laboratoire à destination des patients et
utilisateurs . . .48
5.4.3 7.2.3 .
Informations de prescription .49
5.4.3 7.2.3 .
Demandes d’examens auprès du laboratoire médical .49
5.4.4 7.2.4 .
Prélèvement et manipulation des échantillons primaires .50
5.4.5 7.2.5 .
Transport des échantillons . 52
5.4.6 7.2.6 .
Réception des échantillons . 53
5.4.7 7.2.7.
Manipulation préanalytique, préparation et entreposage stockage.54
5.5 7.3 .
Processus analytiques .54
7.3.1 Généralités .54
7.3.2 Vérification des méthodes d’analyse . 55
5.5.1 7.3.3 .
Sélection, vérification et validation des procédures analytiques .55
5.5.1 7.3.3 .
Validation des méthodes d’analyse . 57
7.3.4 Évaluation de l’incertitude de mesure (IM) . 57
v
ISO15189:redline:2022(F)
5.5.2 7.3.5 .
Intervalles de référence biologique ou valeurs biologiques et limites de
décision clinique .58
7.3.6 Documentation des procédures analytiques .58
5.5.3 Documentation des procédures analytiques . 59
5.5.3 7.3.7 . .
Garantie de la validité des résultats d’examen(s) .60
5.6 Garantie de qualité des résultats .63
5.6.1 Généralités .63
5.6.2 Contrôle qualité .63
5.6.3 Comparaisons interlaboratoires .64
5.6.4 Comparabilité des résultats d'examens .65
5.7 Processus post-analytiques .65
5.7.1 Revue des résultats .65
5.7.2 Entreposage, conservation et élimination des échantillons biologiques .66
5.8 Compte rendu des résultats .66
5.8.1 Généralités .66
5.8.2 Attributs de compte rendu .66
5.8 7.4 .
Processus postanalytiques .66
5.8.3 Contenu du compte rendu .66
5.8.3 7.4.1 .
Compte rendu des résultats . 67
7.4.2 Traitement postanalytique des échantillons . 70
5.9 Diffusion des résultats . 71
5.9.1 Généralités . 71
5.9.2 Sélection et compte rendu automatiques des résultats . 71
5.9.3 Comptes rendus révisés .72
5.9 7.5 .
Travaux non conformes .72
5.10 Gestion des informations de laboratoire.73
5.10 7.6 .
Maîtrise des données et gestion de l’information .73
5.10.1 7.6.1 .
Généralités .73
5.10.2 7.6.2 .
Autorités et responsabilités concernant la gestion de l’information .73
5.10.3 7.6.3 .
Gestion du système d'information des systèmes d’information.73
7.6.4 Plans en cas de panne .74
7.6.5 Gestion hors site .74
7.7 Réclamations . 75
7.7.1 Processus . 75
7.7.2 Réception des réclamations . 75
7.7.3 Traitement des réclamations . 75
7.8 Plan de continuité des activités et de préparation aux situations d’urgence . 75
8 Exigences relatives au système de management .76
8.1 Exigences générales . 76
8.1.1 Généralités . 76
8.1.2 Respect des exigences relatives au système de management . 76
8.1.3 Sensibilisation au système de management. 76
8.2 Documentation du système de management .77
8.2.1 Généralités .77
8.2.2 Compétence et qualité .77
8.2.3 Preuves d’engagement .77
8.2.4 Documentation.77
8.2.5 Accessibilité pour le personnel .77
8.3 Maîtrise de la documentation du système de management .77
vi
ISO15189:redline:2022(F)
8.3.1 Généralités .77
8.3.2 Maîtrise des documents .77
8.4 Maîtrise des enregistrements .78
8.4.1 Création des enregistrements . 78
8.4.2 Modification des enregistrements . 78
8.4.3 Conservation des enregistrements . 78
8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités d’amélioration .79
8.5.1 Identification des risques et opportunités d’amélioration .79
8.5.2 Actions sur les risques et opportunités d’amélioration .79
8.6 Amélioration . 79
8.6.1 Amélioration continue .79
8.6.2 Retour d’information des patients, des utilisateurs et du personnel .80
8.7 Non-conformités et actions correctives .80
8.7.1 Actions en cas de non-conformité .80
8.7.2 Efficacité des actions correctives .80
8.7.3 Enregistrements des non-conformités et actions correctives .80
8.8 Évaluations . 81
8.8.1 Généralités .81
8.8.2 Indicateurs qualité. 81
8.8.3 Audits internes . 81
8.9 Revues de direction . .82
8.9.1 Généralités .82
8.9.2 Éléments d’entrée de la revue .82
8.9.3 Éléments de sortie de la revue .82
Annexe A (normative) Exigences supplémentaires relatives aux examens de biologie
médicale délocalisée (EBMD) .83
Annexe A B (informative) Correspondance Comparaison entre l’ISO 9001:2008 2015 et
l’ISO/CEI 17025:2005 15189:2022 (le présent document) .84
Annexe B C (informative) Comparaison entre l’ISO 15189:2007 2012 et l’ISO 15189:2012
2022 (le présent document) .99
Bibliographie .
...

Deleted: /TC 212¶
Date: 2022-10-12¶
ISO/FDIS
Quatrième édition
Deleted: ISO/TC 212¶
Secrétariat: ANSI¶
2022-12
Date: 2023-01-04
Laboratoires médicaux — Exigences concernant la qualité et la
compétence
Medical laboratories — Requirements for quality and competence
Laboratorios clínicos — Requisitos para la calidad y la competencia
Deleted: Section Break (Next Page)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT¶

Deleted: /FDIS
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie
Deleted: Droits de reproduction
de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé,
Deleted: indication contraire
électronique ou mécanique, y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans
Deleted: l’affichage
autorisation écrite préalable. Une autorisation peut être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre
de l’ISO dans le pays du demandeur.
Deleted: Les demandes d’autorisation peuvent
Deleted: adressées
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
Deleted: • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva
Deleted: , Switzerland
Phone: + 41 22 749 01 11
Deleted: Tel.
E-mail: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Deleted: Fax + 41 22 749 09 47¶
Publié en Suisse
ii
Deleted: /FDIS
Deleted: /FDIS
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes Deleted: Organization
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en
Deleted: normalization
général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit
Deleted: normalization
de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales
et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la
normalisation électrotechnique. Deleted: normalization
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
Deleted: utilizées
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration
du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un Deleted: utilizateurs
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles Deleted: l’Organization
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Deleted: le lien suivant:
Field Code Changed
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires de biologie médicale
et systèmes de diagnostic in vitro, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 140, Dispositifs Deleted: iso/fr/
médicaux de diagnostic in vitro, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de
Deleted: -
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Deleted: .html
Deleted: normalization
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 15189:2012), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Elle remplace également l’ISO 22870:2016.
Les principales modifications sont les suivantes:
— à la suite de l’alignement avec l’ISO/IEC 17025:2017, les exigences relatives au management
Deleted: —
apparaissent désormais à la fin du document;
— les exigences relatives aux examens de biologie médicale délocalisée (EBMD), qui figuraient dans
Deleted: —
l’ISO 22870, ont été intégrées à la norme;
Deleted: délocalizée
— l’accent est davantage mis sur la gestion des risques.
Deleted: —
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent Deleted: l’utilizateur
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
Deleted: normalization
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Deleted: /FDIS
Introduction
L’objectif du présent document est d’améliorer la prise en charge des patients et la satisfaction des
utilisateurs des laboratoires par la confiance dans la qualité et la compétence des laboratoires médicaux. Deleted: utilizateurs
Le présent document rassemble les exigences applicables au laboratoire médical pour la planification et
la mise en œuvre d’actions pour prévenir les risques et profiter d’opportunités d’amélioration. L’intérêt
de cette approche est: l’amélioration de l’efficacité du système de management, la diminution du risque
d’obtenir des résultats non valides, et la réduction du risque de mise en danger des patients, du personnel
du laboratoire, du public et de l’environnement.
Les exigences en matière de gestion des risques sont alignées sur les principes de l’ISO 22367.
Les exigences relatives à la sécurité dans les laboratoires sont alignées sur les principes de l’ISO 15190.
Les exigences relatives au prélèvement des échantillons et à leur transport sont alignées sur l’ISO 20658 .
Le présent document rassemble également les exigences relatives aux examens de biologie médicale
délocalisée (EBMD) et remplace l’ISO 22870, qui sera retirée à la publication du présent document. Deleted: délocalizée
Deleted: annulée
La structure du présent document est basée sur celle de l’ISO/IEC 17025:2017.
Le laboratoire médical est un acteur essentiel dans le parcours de soins des patients; ses activités sont
réalisées dans un cadre éthique et soumises à une gouvernance, qui reconnaît les obligations des
prestataires de santé vis-à-vis du patient. Ses activités sont effectuées dans des délais appropriés pour
satisfaire les besoins de tous les patients et du personnel responsable de la prise en charge des patients.
Parmi les activités figurent la demande des examens, la préparation du patient et son identification,
le prélèvement des échantillons, leur transport, leur traitement, le choix des examens appropriés à
l’objectif recherché, l’analyse des échantillons, le stockage des échantillons ainsi que l’interprétation des
résultats, l’édition du compte rendu et les prestations de conseils aux utilisateurs du laboratoire.
Deleted: utilizateurs
La communication des résultats au patient, la gestion d’examens en urgence et la notification des
résultats critiques peuvent aussi faire partie de ses activités.
Même si le présent document est destiné à être appliqué aux différentes disciplines reconnues exercées
dans les laboratoires médicaux, il peut également être appliqué à d’autres secteurs de soins de santé, tels
que l’imagerie médicale, les services d’exploration fonctionnelle respiratoire, les laboratoires de
physiologie médicale, les banques de sang et les centres de transfusion sanguine.
L’application du présent document facilite la coopération entre les laboratoires médicaux et les autres
services de santé, l’échange d’informations et l’harmonisation des méthodes et des procédures. Deleted: l’harmonization
Lorsque les laboratoires médicaux se conforment au présent document, la comparabilité des résultats
d’examen des patients entre les laboratoires médicaux est facilitée, quels que soient la ville et le pays
dans lesquels ils sont situés.
Lorsqu’un laboratoire souhaite se faire accréditer, il convient qu’il choisisse un organisme d’accréditation
qui fonctionne conformément à l’ISO/IEC 17011 et qui prend en considération les exigences particulières
des laboratoires médicaux.
Les comparaisons entre le présent document, l’ISO 9001:2015 et l’ISO/IEC 17025:2017 sont présentées
dans l’Annexe B. La comparaison entre l’ISO 15189:2012 et l’ISO 15189:2022 (le présent document) est
Deleted: l’Annexe B.
présentée dans l’Annexe C.
Deleted: 20—
Deleted: l’Annexe C.
Première édition en cours d’élaboration (l’édition précédente était une Spécification technique). Stade au moment
de la publication : ISO/DIS 20658:2022.
Deleted: PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE
...
Laboratoires médicaux — Exigences concernant la qualité et la
compétence
1 Domaine d'application Deleted: d’application
Le présent document spécifie les exigences concernant la qualité et la compétence des laboratoires
médicaux (laboratoires de biologie médicale et autres laboratoires médicaux comme les structures
d’anatomie et de cytologie pathologiques).
Le présent document est également applicable aux laboratoires médicaux dans le cadre de l’élaboration
de leur système de management et de l’évaluation de leur compétence. Il est également applicable par les
utilisateurs des laboratoires, les autorités réglementaires et les organismes d’accréditation pour Deleted: utilizateurs
confirmer ou reconnaître la compétence des laboratoires médicaux.
Le présent document est applicable aux examens de biologie médicale délocalisée (EBMD). Deleted: délocalizée
NOTE Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également
s’appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO/IEC Guide 99:2007, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et Deleted: International vocabulary of metrology — Basic
and general concepts and associated terms
termes associés (VIM)
NOTE Le Guide ISO/IEC 99 est également connu sous la référence «JCGM 200», du nom du Comité commun
pour les guides en métrologie («Joint Committee for Guides in Metrology»).
ISO/IEC 17000:2020, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux Deleted: Conformity assessment — Vocabulary and
general principles…
ISO/IEC 17025:2017, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et
Deleted: General requirements for the competence of
testing and calibration laboratories
d'essais
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans le Guide ISO/IEC 99 et dans
l’ISO/IEC 17000, ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
Deleted: utilizées
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
Deleted: normalization
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp;
Deleted: —
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https://www.electropedia.org/.
Deleted: —
3.1
biais
biais de mesure
estimation d’une erreur systématique
Note 1 à l'article: Cette définition s’applique uniquement à des mesurages quantitatifs.
Deleted: à l’article:
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.18, modifié — La Note 1 à l’article a été ajoutée.]
Deleted: © ISO 2022 – Tous droits réservés
...
3.2
intervalle de référence biologique
intervalle de référence
intervalle spécifié de la distribution des valeurs prises d’une population de référence biologique
Note 1 à l'article: Un intervalle de référence est couramment défini comme l’intervalle central de 95 %. Dans des cas
Deleted: l’article:
particuliers, une autre taille ou une forme asymétrique de l’intervalle de référence pourrait être plus appropriée.
Note 2 à l'article: Un intervalle de référence peut dépendre du type d’échantillon primaire (3.25) et de la méthode
Deleted: l’article:
d’analyse (3.9) utilisés.
Deleted: (3.25)
Deleted: (3.9) utilizés
Note 3 à l'article: Dans certains cas, seule une limite de référence biologique est importante, en général une limite
supérieure, «x», afin que l’intervalle de référence biologique correspondant soit inférieur ou égal à «x».
Deleted: l’article:
Note 4 à l'article: Les termes tels que «étendue normale», «valeurs normales» et «domaine clinique» sont ambigus
Deleted: l’article:
et donc déconseillés.
[SOURCE: ISO 18113-1:2022, 3.1.9, modifié — L’EXEMPLE a été supprimé.] Deleted: 2009
Deleted: 7
3.3
Deleted: . La Note 5 à l’article a été supprimée.]
limite de décision clinique
résultat d’examen (3.8) signalant un risque accru de conséquences cliniques négatives ou diagnostiquant Deleted: (3.8)
la présence d’une pathologie spécifique
Note 1 à l'article: Les limites de décision clinique pour le dosage des médicaments sont appelées
Deleted: l’article:
«index thérapeutique».
Note 2 à l'article: La limite de décision clinique est utilisée pour déterminer le risque de maladie, à des fins de
Deleted: l’article:
diagnostic ou de traitement.
Deleted: utilizée
3.4
commutabilité d’un matériau de référence
commutabilité
propriété d’un matériau de référence, exprimée par l’étroitesse de l’accord entre, d’une part, la relation
entre les résultats de mesure obtenus pour une grandeur déterminée de ce matériau en utilisant deux
procédures de mesure données et, d’autre part, la relation entre les résultats de mesure pour d’autres
matériaux spécifiés
Note 1 à l'article: Le matériau de référence en question est généralement un étalon et les autres matériaux spécifiés
Deleted: l’article:
sont généralement des échantillons courants.
Note 2 à l'article: Il arrive couramment de disposer de plus de deux procédures de mesure et dans ce cas, il est
Deleted: l’article:
souhaitable de comparer toutes les procédures de mesure applicables.
Note 3 à l'article: L’étroitesse de l’accord des résultats de mesure est définie en termes d’adéquation à l’usage prévu
Deleted: l’article:
selon l’utilisation envisagée du matériau de référence.
Deleted: l’utilization
Note 4 à l'article: Une assertion de commutabilité se limite aux procédures de mesure spécifiées dans une
Deleted: l’article:
comparaison donnée.
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.10, modifié — La Note 2 à l’article a été remplacée par une nouvelle Note 2
à l’article.]
3.5
compétence
aptitude démontrée à mettre en pratique des connaissances et un savoir-faire pour obtenir les résultats
escomptés
[SOURCE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.7, modifié — «démontrée» a été ajouté au début de la définition.]
3.6
réclamation
expression d’insatisfaction émise par toute personne ou organisation auprès d’un laboratoire (3.20) Deleted: (3.20)
relative aux activités ou aux résultats de ce laboratoire, à laquelle une réponse est attendue
[SOURCE: ISO/IEC 17000:2020, 8.7, modifié — L’expression «autre qu’un appel» a été supprimée et
l’expression «d’un organisme d’évaluation de la conformité ou d’un organisme d’accréditation relative
aux activités de cet organisme» a été remplacée par «d’un laboratoire relative aux activités ou aux
résultats de ce laboratoire».]
3.7
consultant
personne qui fournit des conseils d’expert à titre professionnel
3.8
analyse
examen
ensemble des opérations destinées à déterminer la valeur numérique, la valeur textuelle ou les
caractéristiques d’une propriété
Note 1 à l'article: Une analyse peut correspondre à la totalité des activités, des observations ou des mesures
Deleted: l’article:
effectuées, nécessaire pour déterminer une valeur ou une caractéristique.
Note 2 à l'article: Les analyses de laboratoire qui déterminent une valeur numérique d’une propriété sont nommées
Deleted: l’article:
«analyses quantitatives»; celles qui déterminent les caractéristiques d’une propriété sont nommées «analyses
qualitatives».
Note 3 à l'article: Les analyses de laboratoire sont également appelées «essais» ou «tests».
Deleted: l’article:
3.9
méthode d’analyse/examen
ensemble d’opérations explicitement décrites, utilisées lors de la réalisation d’une analyse (3.8) Deleted: (3.8)
conformément à une méthode donnée
Note 1 à l'article: Dans l’industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et dans de nombreux laboratoires
Deleted: l’article:
qui utilisent des dispositifs médicaux de DIV, une procédure d’analyse pour un analyte dans un échantillon
Deleted: utilizent
biologique est généralement appelée méthode d’analyse, procédure analytique ou procédure d’essai.
[SOURCE: ISO 15198:2004, 3.7, modifié — en anglais, l’expression «set of operations described
specifically» a été remplacée par «specifically described set of operations».]
3.10
évaluation externe de la qualité
EEQ
évaluation de la performance d’un participant par rapport à des critères préétablis au moyen de
comparaisons interlaboratoires
Note 1 à l'article: Également désigné par le terme «essai d’aptitude» (EA).
Deleted: l’article:
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, modifié — Le terme «évaluation externe de la qualité», donné dans
la Note 2 à l’article, est utilisé comme terme principal. Les Notes à l’Article 1 et 2 ont été supprimées et
Deleted: utilizé
une nouvelle Note 1 à l’article a été ajoutée.]
Deleted: l’Article 1
Deleted: 2
3.11
impartialité
objectivité vis-à-vis du résultat des tâches réalisées par le laboratoire médical (3.20) Deleted: (3.20)
Note 1 à l'article: L’objectivité peut être comprise comme l’absence de parti pris ou l’absence de conflit d’intérêts.
Deleted: l’article:
Note 2 à l'article: D’autres termes utiles utilisés pour véhiculer la notion d’impartialité incluent «indépendance»,
Deleted: l’article:
«non-discrimination», «neutralité», «justice», «ouverture d’esprit», «équité», «désintéressement», «équilibre».
Deleted: utilizés
[SOURCE: ISO/IEC 17000:2020, 5.3, modifié — L’expression «d’une activité d’évaluation de la
conformité» a été remplacée par «des tâches réalisées par le laboratoire médical». La Note 2 à l’article a
été ajoutée.]
3.12
comparaison interlaboratoires
organisation, exécution et évaluation de mesurages ou d’analyses (3.8) sur le même matériau ou sur des
Deleted: (3.8)
matériaux similaires par deux laboratoires indépendants ou plus selon des conditions prédéterminées
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4, modifié — Le terme «essais» a été remplacé par «analyses». Le terme
«entités» a été remplacé par «matériaux». Le terme «laboratoires» a été remplacé par «laboratoires
indépendants».]
3.13
contrôle interne de qualité
CIQ
contrôle qualité
CQ
procédure interne qui surveille le processus d’essai pour vérifier que le système fonctionne correctement
et qui donne confiance dans le fait que les résultats sont suffisamment fiables pour être diffusés Deleted: communiqués
[SOURCE: ISO/TS 22583:2019, 3.9, modifié — Le verbe «décider» a été remplacé par «vérifier». La Note 1
à l’article a été supprimée.]
3.14
dispositif médical de diagnostic in vitro
dispositif médical de DIV
dispositif, utilisé seul ou en combinaison, désigné par le fabricant pour l’examen in vitro d’échantillons
prélevés sur le corps humain uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations à
des fins de diagnostic, de surveillance ou de compatibilité incluant les réactifs, les étalons, les matériaux
de contrôle, les réceptacles d’échantillons, les logiciels et les instruments ou appareillages associés ou
autres articles
[SOURCE: ISO 18113-1:2022, 3.1.33, modifié — «médical» a été supprimé au début de la définition. Deleted: 2009
«incluant les réactifs, les étalons, les matériaux de contrôle, les réceptacles d’échantillons, les logiciels et
Deleted: 27
les instruments ou appareillages associés ou autres articles» a été ajouté à la fin de la définition. Les
Deleted: La
Note 1 à l’article et Note 2 à l’article ont été supprimées.]
Deleted: a été supprimée.]
3.15
direction du laboratoire
personne(s) ayant la responsabilité d’un laboratoire (3.20) et exerçant une autorité sur le laboratoire
Deleted: (3.20)
Note 1 à l'article: La direction du laboratoire a le pouvoir de déléguer son autorité et de fournir des ressources au
Deleted: l’article:
sein du laboratoire.
Note 2 à l'article: La direction du laboratoire est constituée par le ou les directeurs du laboratoire et leurs
Deleted: l’article:
représentants ainsi que par les personnes spécifiquement désignées pour assurer la qualité des activités du
Deleted: garantir
laboratoire.
3.16
utilisateur du laboratoire
personne ou entité faisant appel aux services du laboratoire médical (3.20) Deleted: (3.20)
Note 1 à l'article: Les utilisateurs peuvent inclure des patients, des cliniciens et d’autres laboratoires ou institutions
Deleted: l’article:
qui transmettent des échantillons pour analyse.
Deleted: utilizateurs
3.17
système de management
ensemble d’éléments corrélés ou en interaction d’un organisme, utilisés pour établir des politiques,
des objectifs et des processus de façon à atteindre lesdits objectifs
Note 1 à l'article: Cette notion était auparavant désignée par «système de management de la qualité» qui est un
Deleted: l’article:
synonyme.
Note 2 à l'article: Les éléments du système de management comprennent la structure, les rôles et responsabilités,
Deleted: l’article:
la planification, le fonctionnement de l’organisme, les politiques, les pratiques, les règles, les convictions,
les objectifs et les processus permettant d’atteindre ces objectifs.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.5.3, modifié — Les Notes à l’Article 1, 3 et 4 ont été supprimées et une Deleted: l’Article 1, 3
nouvelle Note 1 à l’article a été ajoutée.]
Deleted: 4
3.18
exactitude de mesure
exactitude
étroitesse de l’accord entre une valeur mesurée et une valeur vraie d’un mesurande
Note 1 à l'article: L’exactitude de mesure n’est pas une grandeur et ne s’exprime pas numériquement. Un mesurage
Deleted: l’article:
est quelquefois dit plus exact s’il fournit une plus petite erreur de mesure.
Note 2 à l'article: Il convient de ne pas utiliser le terme «exactitude de mesure» pour la justesse de mesure et le
Deleted: l’article:
terme «fidélité de mesure» pour l’exactitude de mesure. Celle-ci est toutefois liée aux concepts de justesse et de
Deleted: utilizer
fidélité.
Note 3 à l'article: L’exactitude de mesure est quelquefois interprétée comme l’étroitesse de l’accord entre les
Deleted: l’article:
valeurs mesurées qui sont attribuées au mesurande.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.13]
3.19
incertitude de mesure
IM
paramètre non négatif qui caractérise la dispersion des valeurs attribuées à un mesurande, à partir des
informations utilisées
Note 1 à l'article: L’incertitude de mesure comprend des composantes provenant d’effets systématiques, comme
Deleted: l’article:
dans le cas de corrections des valeurs assignées aux étalons. Parfois, des effets systématiques estimés ne sont pas
Deleted: on ne corrige pas
corrigés, mais des composantes associées de l’incertitude de mesure sont parfois insérées.
Deleted: on insère plutôt
Note 2 à l'article: Le paramètre peut être, par exemple, un écart-type appelé incertitude-type (ou un de ses
Deleted: l’article:
multiples) ou la demi-étendue d’un intervalle ayant une probabilité de couverture déterminée.
Note 3 à l'article: L’incertitude de mesure comprend en général de nombreuses composantes. Certaines peuvent
Deleted: l’article:
être évaluées par une évaluation de type A de l’incertitude de mesure à partir de la distribution statistique des
valeurs provenant de séries de mesurages et peuvent être caractérisées par des écarts-types. Les autres
composantes, qui peuvent être évaluées par une évaluation de type B de l’incertitude de mesure, peuvent aussi être
caractérisées par des écarts-types ou évaluées à partir de fonctions de densité de probabilité fondées sur
l’expérience ou d’autres informations.
Note 4 à l'article: En général, pour des informations données, l’incertitude de mesure sous-entendue est associée à
Deleted: l’article:
une valeur déterminée attribuée au mesurande. Une modification de cette valeur peut entraîner une modification
Deleted: on sous-entend que
de l’incertitude associée.
Note 5 à l'article: Toutes les mesures présentent un biais (3.1) et une imprécision. Par exemple, des mesures Deleted: l’article:
répétées réalisées sur un échantillon dans des conditions de répétabilité donnent généralement différentes valeurs
Deleted: (3.1)
d’un même mesurande. Comme les différentes valeurs pourraient toutes être raisonnablement attribuées à la même
quantité de mesurande, il existe une incertitude quant à la valeur qu’il convient de déclarer comme valeur du
mesurande.
Note 6 à l'article: Sur la base des données disponibles concernant les performances analytiques d’une procédure de
Deleted: l’article:
mesure donnée, une estimation de l’incertitude de mesure fournit un intervalle de valeurs censé inclure la valeur
réelle du mesurande, avec un niveau de confiance déterminé.
Note 7 à l'article: Les données disponibles au sujet des performances analytiques d’une procédure de mesure
Deleted: l’article:
donnée comprennent généralement l’incertitude des valeurs assignées à l’étalon et l’imprécision à long terme des
matériaux de CIQ.
Note 8 à l'article: Dans les laboratoires de biologie médicale, la plupart des mesures sont effectuées en simple et
Deleted: l’article:
sont considérées comme une estimation acceptable de la valeur du mesurande, tandis que l’intervalle de
l’incertitude de mesure indique d’autres résultats qui sont également possibles.
Deleted: valeurs
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.26, modifié — Les Notes à l’Article 5 à 8 de l’ISO/TS 20914:2019, Deleted: l’Article 5
3.26, ont été ajoutées.]
Deleted: 8
3.20
laboratoire médical
laboratoire
entité chargée de l’analyse (3.8) de matériaux prélevés sur le corps humain dans le but de fournir des Deleted: (3.8)
informations à des fins de diagnostic, de suivi, de surveillance, de prévention et de traitement d’une
maladie, ou d’une évaluation de l’état de santé
Note 1 à l'article: Le laboratoire peut également fournir une prestation de conseils concernant tous les aspects des
Deleted: l’article:
examens, notamment leur choix approprié, l’interprétation des résultats et une orientation vers des examens
complémentaires.
Note 2 à l'article: Les activités d’un laboratoire incluent les processus préanalytiques (3.24), analytiques (3.8) et les
Deleted: l’article:
processus postanalytiques (3.23).
Deleted: (3.24),
Deleted: (3.8)
Note 3 à l'article: Les échantillons pour analyse (3.8) incluent notamment, sans s’y limiter, les matériaux
microbiologiques, immunologiques, biochimiques, immunohématologiques, hématologiques, biophysiques,
Deleted: (3.23).
cytologiques, les tissus et les cellules, ainsi que le matériel génétique.
Deleted: l’article:
3.21
patient
personne dont provient l’échantillon pour analyse (3.8)
Deleted: (3.8)
3.22
examen de biologie médicale délocalisée
EBMD
examen (3.8) réalisé à proximité du patient (3.21) ou à l’endroit où il se trouve
Deleted: (3.8)
Deleted: (3.21)
[SOURCE: ISO/TS 22583:2019, 3.11]
3.23
processus postanalytiques
processus consécutifs à l’analyse (3.8) incluant la revue des résultats, leur mise en forme, leur compte Deleted: (3.8)
rendu, leur diffusion et la sauvegarde des résultats de l’examen, la conservation, le stockage et
l’élimination des échantillons (3.28) et des déchets Deleted: (3.28)
3.24
processus préanalytiques
processus démarrant, dans l’ordre chronologique, par la demande de l’utilisateur, incluant la demande
d’examen (3.8), la préparation et l’identification du patient (3.21), le prélèvement de l’échantillon Deleted: (3.8),
primaire ou des échantillons primaires (3.25), leur transport vers et dans le laboratoire (3.20), et se
Deleted: (3.21),
terminant lorsque l’analyse (3.8) commence
Deleted: (3.25),
Deleted: (3.20),
Deleted: (3.8)
3.25
échantillon primaire
prélèvement
partie discrète d’un liquide ou d’un tissu corporel ou d’un autre échantillon en lien avec le corps humain,
prélevée en vue de l’examen (3.8), l’étude ou l’analyse d’une ou plusieurs grandeurs ou caractéristiques Deleted: (3.8),
afin de déterminer le caractère de l’ensemble
Note 1 à l'article: L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) utilise le terme prélèvement dans des
Deleted: l’article:
documents de directives harmonisées pour signifier un échantillon d’origine biologique destiné à une analyse par
Deleted: utilize
un laboratoire d’analyses de biologie médicale (3.20).
Deleted: (3.20).
[SOURCE: ISO 18113-1:2022, 3.1.65, modifié — La Note 1 à l’article a été modifiée. La Note 2 à l’article a
Deleted: 2009
été supprimée.]
Deleted: 54
Deleted: L’expression «ou d’un autre échantillon en lien
3.26
avec le corps humain» a été supprimée de la définition.
indicateur qualité
mesure de l’aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques d’un objet à satisfaire à des
exigences
Note 1 à l'article: La mesure peut être exprimée, par exemple, sous forme de % de rendement (% dans les exigences
Deleted: l’article:
déterminées), % de défauts (% en dehors des exigences déterminées), défauts par million d’occurrences (DPMO)
ou sur l’échelle Six Sigma.
Note 2 à l'article: Les indicateurs qualité peuvent mesurer la manière dont une organisation répond aux besoins et
Deleted: l’article:
exigences des utilisateurs et la qualité de tous les processus opérationnels.
Deleted: organization
Deleted: utilizateurs
3.27
laboratoire sous-traitant
laboratoire (3.20) externe auquel est transmis un échantillon ou une donnée pour analyse (3.8) Deleted: (3.20)
Deleted: (3.8)
Note 1 à l'article: Un laboratoire sous-traitant est un laboratoire auquel la direction du laboratoire choisit de
Deleted: l’article:
transmettre un échantillon ou une aliquote pour analyse, des données pour analyse ou interprétation, ou lorsque
les analyses courantes ne peuvent pas être effectuées.
Note 2 à l'article: Il diffère d’un laboratoire auquel la transmission d’échantillons est exigée par la réglementation,
Deleted: l’article:
dénommé laboratoire de référence, par exemple un établissement de santé publique, de médecine légale, le registre
des cancers (tumorothèque) ou un plateau technique central auquel la transmission d’échantillons est requise du
fait de la structure.
3.28
échantillon
une ou plusieurs parties prélevées à partir d’un échantillon primaire (3.25) Deleted: (3.25)
3.29
justesse
justesse de mesure
étroitesse de l’accord entre la moyenne d’un nombre infini de valeurs mesurées répétées et une valeur
Deleted: grand
de référence
Note 1 à l'article: La justesse de mesure n’est pas une grandeur et ne peut donc pas s’exprimer numériquement,
Deleted: l’article:
mais l’ISO 5725-1 donne des caractéristiques pour l’étroitesse de l’accord.
Note 2 à l'article: La justesse de mesure varie en sens inverse de l’erreur systématique, mais n’est pas liée à l’erreur
Deleted: l’article:
aléatoire.
Note 3 à l'article: Il convient de ne pas utiliser «exactitude de mesure» pour la justesse de mesure.
Deleted: l’article:
Deleted: utilizer
Note 4 à l'article: Dans le cadre d’analyses qualitatives, la justesse de mesure (étroitesse de l’accord) peut être
Deleted: l’article:
exprimée en termes de concordance (c’est-à-dire l’accord en pourcentage avec une analyse de référence).
Note 5 à l'article: La justesse est une propriété de la méthode d’analyse (3.9) qui reflète le biais (3.1) de mesure par
Deleted: l’article:
rapport à la valeur cible ou attendue. Elle est décrite qualitativement comme satisfaisante ou non. Une méthode
Deleted: (3.9)
d’analyse (3.9) présente une justesse satisfaisante si le biais (3.1) de mesure est acceptable.
Deleted: (3.1)
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.14, modifié — Les Notes à l’Article 4 et 5 ont été ajoutées.]
Deleted: (3.9)
Deleted: (3.1)
3.30
Deleted: faible
délai
Deleted: l’Article 4
temps écoulé entre deux points spécifiés des processus préanalytiques (3.24), analytiques (3.8) et
postanalytiques (3.23)
Deleted: 5
Deleted: (3.24),
3.31
Deleted: (3.8)
validation
Deleted: (3.23)
confirmation, par la fourniture de preuves objectives, de la plausibilité, pour un usage ou une application
spécifique prévu(e), du respect des exigences spécifiées
Note 1 à l'article: Les preuves objectives peuvent être obtenues par observation, mesure, analyse ou par un autre
Deleted: à l’article: La validation peut porter sur des
moyen. allégations pour vérifier les informations déclarées
concernant un futur usage prévu.¶
Note 2 à l’article:
Note 2 à l'article: Le terme «validé» est utilisé pour désigner l’état correspondant.
Deleted: 3
Note 3 à l'article: Les exigences spécifiées d’une méthode d’analyse peuvent inclure les éléments suivants:
Deleted: l’article:
spécifications de performance: justesse de mesure, fidélité de mesure, y compris répétabilité de mesure, et fidélité
Deleted: utilizé
intermédiaire de mesure, spécificité analytique, y compris substances interférentes, limite de détection et limite de
quantification, intervalle de mesure, pertinence clinique, spécificité diagnostique et sensibilité diagnostique.
Deleted: 4
Deleted: l’article:
[SOURCE: ISO/IEC 17000:2020, 6.5, modifié — Les Notes à l’Article 1 à 3 ont été ajoutées.]
Deleted: 2
3.32
Deleted: 4
vérification
confirmation de la véracité, par la fourniture de preuves objectives, que les exigences spécifiées ont été
respectées
EXEMPLE 1 Confirmation que des spécifications de performance d’un système de mesure sont satisfaites.
EXEMPLE 2 Confirmation qu’une incertitude de mesure cible peut être atteinte.
Note 1 à l'article: La vérification est le processus par lequel le laboratoire confirme que les spécifications de
Deleted: Note 1 à l’article: La validation peut porter sur
performance établies pour un système de mesure (par exemple, justesse, fidélité, intervalle de mesure) peuvent
des allégations pour vérifier les informations déclarées
être reproduites dans le laboratoire avant de procéder à l’analyse des échantillons des patients. concernant des événements ayant déjà eu lieu ou des
résultats ayant déjà été obtenus.¶
Note 2 à l’article:
Note 2 à l'article: Les preuves objectives requises pour la vérification peuvent être les résultats d’un contrôle ou
d’autres formes de détermination, telles que la réalisation de calculs ou la revue de documents.
Deleted: 3
Deleted: l’article:
Note 3 à l'article: La vérification peut suffire à mettre en œuvre un nouveau dispositif de DIV dès lors que l’analyse
Deleted: 4
(3.8) est réalisée et utilisée conformément aux indications fournies dans la notice du dispositif.
Deleted: l’article:
Note 4 à l'article: Le terme «vérifié» est utilisé pour désigner l’état correspondant.
Deleted: (3.8)
Deleted: utilizée
[SOURCE: ISO/IEC 17000:2020, 6.6, modifié — Les EXEMPLES 1 et 2 ont été ajoutés. Les Notes à
l’Article 1 à 4 ont été ajoutées.]
Deleted: 5
Deleted: l’article:
4 Exigences générales
Deleted: utilizé
Deleted: 2
4.1 Impartialité
Deleted: 5
a) Les activités de laboratoire doivent être réalisées avec impartialité. Le laboratoire doit être structuré
Deleted: a)
et géré de manière à préserver l’impartialité.
b) La direction du laboratoire doit s’engager à exercer ses activités en toute impartialité.
Deleted: b)
c) Le laboratoire doit être responsable de l’impartialité de ses activités et ne doit pas permettre que des
Deleted: c)
pressions commerciales, financières ou d’autres pressions compromettent cette impartialité.
d) Le laboratoire doit surveiller ses activités et ses relations afin d’identifier les menaces qui pèsent sur
Deleted: d)
son impartialité. Cette surveillance doit inclure les relations de son personnel.
NOTE Une relation qui menace l’impartialité du laboratoire peut reposer sur la propriété, la gouvernance,
le management, le personnel, les ressources partagées, les finances, les contrats, la commercialisation (y
compris la création et la promotion d’une marque) et le paiement d’une commission de vente ou toute autre
incitation pour la recommandation de nouveaux utilisateurs du laboratoire, etc. De telles relations ne
Deleted: utilizateurs
représentent pas nécessairement de menace quant à l’impartialité du laboratoire.
e) Si une menace pesant sur l’impartialité est identifiée, l’effet doit être éliminé ou réduit au minimum
Deleted: e)
afin de ne pas compromettre l’impartialité. Le laboratoire doit être en mesure de démontrer la
manière dont il limite une telle menace.
4.2 Confidentialité
4.2.1 Gestion de l’information
Le laboratoire doit être responsable de la gestion de toutes les informations concernant les patients
obtenues ou générées au cours de la réalisation des activités de laboratoire, par le biais d’une convention.
La gestion des informations concernant les patients doit couvrir le respect de la vie privée et la
confidentialité. Le laboratoire doit indiquer à l’utilisateur et/ou au patient, à l’avance, les informations Deleted: l’utilizateur
qu’il a l’intention de rendre publiques. À l’exception des informations rendues publiques par l’utilisateur
Deleted: l’utilizateur
et/ou le patient, ou quand cela est convenu entre le laboratoire et le patient (par exemple, dans le but de
traiter des réclamations), toutes les autres informations sont considérées comme exclusives et doivent
être traitées comme des informations confidentielles.
4.2.2 Communication des informations
Lorsque le laboratoire est tenu par la réglementation de communiquer des informations confidentielles
ou que des accords contractuels l’y autorisent, le patient concerné doit être informé des informations qui
seront transmises, sauf si la réglementation l’interdit.
Le laboratoire doit préserver la confidentialité des informations sur le patient émanant d’une source
autre que le patient (par exemple, plaignant, autorités réglementaires). Le laboratoire ne doit pas
divulguer l’identité de la source de ces informations et ne doit pas la communiquer au patient, sauf avec
accord de la source.
4.2.3 Responsabilités du personnel
Le personnel, y compris tous les membres des instances, les contractants, le personnel d’organismes
externes ou des personnes ayant accès aux informations du laboratoire et agissant en son nom,
doit préserver la confidentialité de toutes les informations obtenues ou générées au cours des activités
de laboratoire.
4.3 Exigences relatives aux patients
La direction du laboratoire doit veiller à ce que le bien-être, la sécurité et le respect des droits des patients
soient au cœur de ses préoccupations. Le laboratoire doit établir et mettre en œuvre les processus
suivants:
a) l’opportunité pour que des patients et utilisateurs fournissent des informations utiles au laboratoire
Deleted: a) écoute
concernant le choix des méthodes d’analyse et l’interprétation des résultats d’examen (s);
Deleted: utilizateurs du laboratoire pour leur laisser
l’opportunité de fournir
b) mise à disposition des patients et des utilisateurs des informations de nature publique relatives au
Deleted: pour
processus d’examen, notamment concernant les coûts, s’il y a lieu, et le délai de transmission des
Deleted: b)
résultats;
Deleted: utilizateurs
c) revue périodique des examens proposés par le laboratoire afin d’assurer qu’ils sont appropriés et
Deleted: c)
nécessaires d’un point de vue clinique;
Deleted: de garantir
d) si approprié, communication aux patients, utilisateurs et à toutes les autres personnes concernées
Deleted: d)
des incidents qui ont été ou auraient pu être préjudiciables pour les patients, ainsi que des
Deleted: utilizateurs
enregistrements des actions mises en place pour en atténuer les préjudices;
e) traitement des patients, échantillons ou des pièces anatomiques avec la plus grande attention et dans
Deleted: e)
le plus grand respect;
f) obtention d’un consentement éclairé lorsque cela est exigé;
Deleted: f)
g) maintien de la disponibilité et de l’intégrité des échantillons provenant des patients et des
Deleted: g)
enregistrements qui sont conservés en cas de fermeture du laboratoire, d’un rachat ou d’une fusion;
h) communication des informations pertinentes à un patient ou à un prestataire de soins de santé à la
Deleted: h)
demande du patient ou d’un établissement de soins agissant en son nom;
i) respect des droits des patients à être traités sans faire l’objet d’une quelconque discrimination.
Deleted: i)
5 Exigences structurelles et de gouvernance
5.1 Entité légale
Le laboratoire ou l’organisation dont il fait partie doit être une entité qui peut être tenue légalement
Deleted: l’organization
responsable de ses activités.
NOTE Pour les besoins du présent document, un laboratoire gouvernemental est réputé constituer une entité
juridique en vertu de son statut gouvernemental.
5.2 Directeur de laboratoire
5.2.1 Compétences du directeur de laboratoire
Le laboratoire doit être dirigé par une ou plusieurs personnes, quel que soit leur dénomination, ayant les
qualifications spécifiées, les compétences, l’autorité, la responsabilité et les ressources leur permettant
de satisfaire aux exigences du présent document.
5.2.2 Responsabilités du directeur de laboratoire
Le directeur de laboratoire est responsable de la mise en œuvre du système de management, notamment
de l’application de la gestion des risques à tous les aspects des activités du laboratoire afin que les risques
liés à la prise en charge des patients et les opportunités d’amélioration soient systématiquement
identifiés et traités.
Les missions et responsabilités du directeur de laboratoire doivent être documentées.
5.2.3 Délégation des missions et/ou responsabilités
Le directeur de laboratoire peut déléguer soit certaines missions, soit certaines responsabilités, ou les
deux, à du personnel qualifié et compétent, auquel cas cette délégation doit être documentée. Toutefois,
il doit conserver la responsabilité ultime concernant le fonctionnement général du laboratoire.
5.3 Activités du laboratoire
5.3.1 Généralités
Le laboratoire doit spécifier et documenter le champ des activités de laboratoire, y compris celles
réalisées sur des sites autres que le site principal (par exemple examens de biologie médicale délocalisée, Deleted: délocalizée
prélèvement d’échantillons), pour lesquelles il se conforme au présent document. Le laboratoire ne doit
déclarer la conformité au présent document que pour cet en
...

NORMA ISO
INTERNACIONAL 15189
Traducción oficial
Cuarta edición
2022-12
Official translation
Traduction officielle
Laboratorios clínicos — Requisitos
para la calidad y la competencia
Medical laboratories — Requirements for quality and competence
Laboratoires médicaux — Exigences concernant la qualité et la
compétence
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Translation
Management Group, que ha certificado la conformidad en relación
con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2022
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de
esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado, o la publicación en
Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede solicitarse a ISO en la siguiente dirección o al
organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Publicado en Suiza
Version espanola publicada en 2023
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii
Índice Página
Prólogo . vi
Prólogo de la versión en español.vii
Introducción .viii
1 Objeto y campo de aplicación . 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones .1
4 Requisitos generales . 8
4.1 Imparcialidad . 8
4.2 Confidencialidad . 9
4.2.1 Gestión de la información . 9
4.2.2 Liberación de la información . 9
4.2.3 Responsabilidad del personal . 9
4.3 Requisitos relativos a los pacientes . 9
5 Requisitos estructurales y de gobernanza .10
5.1 Entidad legal . 10
5.2 Director del laboratorio . 10
5.2.1 Competencia del director del laboratorio . 10
5.2.2 Responsabilidades del director del laboratorio . 10
5.2.3 Delegación de obligaciones . 10
5.3 Actividades del laboratorio . 11
5.3.1 Generalidades . 11
5.3.2 Cumplimiento de los requisitos. 11
5.3.3 Actividades de asesoramiento . 11
5.4 Estructura y autoridad . 11
5.4.1 Generalidades . 11
5.4.2 Gestión de la calidad . 11
5.5 Objetivos y políticas . 12
5.6 Gestión del riesgo .12
6 Requisitos de los recursos .12
6.1 Generalidades .12
6.2 Personal . 13
6.2.1 Generalidades . 13
6.2.2 Requisitos de la competencia . 13
6.2.3 Autorización . 13
6.2.4 Formación continua y desarrollo profesional . 14
6.2.5 Registros del personal . 14
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales . 14
6.3.1 Generalidades . 14
6.3.2 Controles de la instalación . 14
6.3.3 Instalaciones de almacenamiento . 15
6.3.4 Instalaciones para el personal . 15
6.3.5 Instalaciones de toma de muestras . 15
6.4 Equipamiento .15
6.4.1 Generalidades .15
6.4.2 Requisitos del equipamiento . 16
6.4.3 Procedimiento de aceptación del equipamiento . 16
6.4.4 Instrucciones de uso del equipamiento . 16
6.4.5 Mantenimiento y reparación del equipamiento . 16
6.4.6 Notificación de incidentes adversos del equipamiento . 17
6.4.7 Registros del equipamiento . 17
6.5 Calibración y trazabilidad metrológica del equipamiento . 17
6.5.1 Generalidades . 17
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iii
6.5.2 Calibración del equipamiento . 18
6.5.3 Trazabilidad metrológica de los resultados de medición . 18
6.6 Reactivos y materiales consumibles . 19
6.6.1 Generalidades . 19
6.6.2 Reactivos y materiales consumibles — Recepción y almacenamiento . 19
6.6.3 Reactivos y materiales consumibles — Pruebas de aceptación . 19
6.6.4 Reactivos y materiales consumibles — Gestión del inventario .20
6.6.5 Reactivos y materiales consumibles — Instrucciones de uso .20
6.6.6 Reactivos y materiales consumibles — Notificación de incidentes adversos .20
6.6.7 Reactivos y materiales consumibles — Registros . 20
6.7 Acuerdos de prestación de servicios . 20
6.7.1 Acuerdos con usuarios del laboratorio . 20
6.7.2 Acuerdos con operadores de POCT . 21
6.8 Productos y servicios proporcionados externamente . 21
6.8.1 Generalidades . 21
6.8.2 Laboratorios de derivación y consultores . 21
6.8.3 Revisión y aprobación de productos y servicios proporcionados
externamente . 21
7 Requisitos del proceso .22
7.1 Generalidades .22
7.2 Procesos preanalíticos . 22
7.2.1 Generalidades .22
7.2.2 Información del laboratorio para pacientes y usuarios .22
7.2.3 Solicitudes de análisis al laboratorio . 23
7.2.4 Toma y manipulación de la muestra primaria .23
7.2.5 Transporte de la muestra . 25
7.2.6 Recepción de la muestra . 25
7.2.7 Manipulación, preparación y almacenamiento preanalíticos .26
7.3 Procesos analíticos o de análisis . 26
7.3.1 Generalidades .26
7.3.2 Verificación de los métodos de análisis. 26
7.3.3 Validación de los métodos de análisis . 27
7.3.4 Evaluación de la incertidumbre de medición (MU) .28
7.3.5 Intervalos de referencia biológicos y límites de decisión clínica .28
7.3.6 Documentación de los procedimientos analíticos .28
7.3.7 Aseguramiento de la validez de los resultados del análisis .29
7.4 Procesos postanalíticos . 32
7.4.1 Informe de resultados . 32
7.4.2 Manipulación postanalítica de las muestras . 35
7.5 Trabajo no conforme. 35
7.6 Control de datos y gestión de la información .36
7.6.1 Generalidades . 36
7.6.2 Autoridades y responsabilidades para la gestión de la información .36
7.6.3 Gestión de los sistemas de información del laboratorio .36
7.6.4 Planes para períodos fuera de servicio . 37
7.6.5 Gestión fuera de la instalación de trabajo . 37
7.7 Quejas . 37
7.7.1 Proceso . 37
7.7.2 Recepción de la queja . 37
7.7.3 Resolución de la queja . 37
7.8 Planificación de la continuidad y preparación para emergencias . 37
8 Requisitos del sistema de gestión .38
8.1 Requisitos generales .38
8.1.1 Generalidades .38
8.1.2 Cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad .38
8.1.3 Conocimiento del sistema de gestión .38
8.2 Documentación del sistema de gestión . 39
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iv
8.2.1 Generalidades .39
8.2.2 Competencia y calidad . 39
8.2.3 Evidencia de compromiso . 39
8.2.4 Documentación . 39
8.2.5 Acceso del personal . 39
8.3 Control de documentos del sistema de gestión .39
8.3.1 Generalidades . 39
8.3.2 Control de documentos .39
8.4 Control de registros .40
8.4.1 Creación de registros .40
8.4.2 Modificación de registros .40
8.4.3 Conservación de registros .40
8.5 Acciones para los abordar riesgos y las oportunidades de mejora . 41
8.5.1 Identificación de los riesgos y de las oportunidades de mejora . 41
8.5.2 Actuar sobre los riesgos y las oportunidades de mejora . 41
8.6 Mejora . 41
8.6.1 Mejora continua . 41
8.6.2 Retroalimentación de los pacientes, de los usuarios y del personal del
laboratorio . 42
8.7 No conformidades y acciones correctivas . 42
8.7.1 Acciones cuando ocurre una no conformidad . 42
8.7.2 Eficacia de la acción correctiva . 42
8.7.3 Registros de no conformidades y acciones correctivas . 42
8.8 Evaluaciones . 43
8.8.1 Generalidades . 43
8.8.2 Indicadores de la calidad . 43
8.8.3 Auditorías internas . 43
8.9 Revisiones por la dirección .44
8.9.1 Generalidades .44
8.9.2 Entradas de la revisión .44
8.9.3 Salidas de la revisión .44
Anexo A (normativo) Requisitos adicionales para los análisis realizados cerca del paciente
(POCT) .45
Anexo B (informativo) Comparación entre las Normas ISO 9001:2015 e ISO 15189:2022 .46
Anexo C (informativo) Comparación entre las Normas ISO 15189:2012 e ISO
15189:2022 (este documento) .57
Bibliografía.63
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
v
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas
Internacionales se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no
gubernamentales, vinculadas con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente
con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los temas de normalización electrotécnica.
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota
de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este
documento ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/
IEC (véase www.iso.org/directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de alguno
o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante
el desarrollo de este documento se indicarán en la Introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de
patente recibidas (véase www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para
comodidad del usuario y no constituye una recomendación.
Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos específicos
de ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la información
acerca de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a
los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase www.iso.org/iso/foreword.html.
Este documento ha sido preparado por el Comité Técnico ISO/TC 212, Laboratorio clínico y sistemas de
análisis por diagnóstico in vitro, en colaboración con el Comité Europeo de Normalización (CEN) Comité
Técnico CEN/TC 140, Dispositivos médicos (DM) / MD para IVD, conforme al acuerdo de cooperación
técnica entre ISO y CEN (Acuerdo de Viena).
Esta cuarta edición anula y sustituye a la tercera edición (ISO 15189:2012), que ha sido revisada
técnicamente. También sustituye a la Norma ISO 22870:2016.
Los principales cambios son los siguientes:
— la alineación con la Norma ISO/IEC 17025:2017 ha dado lugar a que los requisitos de la gestión
aparezcan ahora al final del documento;
— se han incorporado los requisitos para los análisis realizados cerca del paciente (POCT, por sus siglas
en inglés, Point-of-care testing), previamente incluidos en la Norma ISO 22870;
— se hace un mayor énfasis en la gestión del riesgo.
Cualquier comentario o pregunta sobre este documento deberían dirigirse al organismo nacional de
normalización del usuario. En www.iso.org/members.html se puede encontrar un listado completo de
estos organismos.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
vi
Prólogo de la versión en español
Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del
Comité Técnico ISO/TC 212 Laboratorio clínico y sistemas de análisis por diagnóstico in vitro, en el que
participan representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector
empresarial de los siguientes países:
Argentina, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, España, Guatemala, México, Panamá, Perú,
Reino Unido y Uruguay.
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 212/STTF, viene desarrollando
desde su creación en el año 2020 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el
ámbito de los laboratorios clínicos.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
vii
Introducción
El objetivo de este documento es promover el bienestar de los pacientes y la satisfacción de los usuarios
del laboratorio mediante la confianza en la calidad y competencia de los laboratorios clínicos.
Este documento contiene los requisitos para que el laboratorio clínico planifique e implemente
las acciones para abordar los riesgos y las oportunidades de mejora. Los beneficios de este enfoque
incluyen: aumento de la eficacia del sistema de gestión, disminución de la probabilidad de generar
resultados no válidos y reducir el daño potencial causado a los pacientes, al personal del laboratorio, a
la sociedad y al medio ambiente.
Los requisitos aplicables a la gestión del riesgo están alineados con los principios de la Norma ISO 22367.
Los requisitos aplicables a la seguridad del laboratorio están alineados con los principios de la Norma
ISO 15190.
1)
Los requisitos aplicables a la toma y transporte de muestras están alineados con la Norma ISO 20658 .
Este documento contiene los requisitos aplicables a los análisis realizados cerca del paciente (POCT, por
sus siglas en inglés, Point-of-care testing) y deja obsoleta a la Norma ISO 22870, la cual será retirada
posteriormente a la publicación de este documento.
El formato de este documento se basa en la Norma ISO/IEC 17025:2017.
El laboratorio clínico es esencial para el cuidado del paciente; las actividades se efectúan dentro de un
marco ético y de gobernanza, que reconoce las obligaciones de los proveedores del cuidado de la salud
con el paciente. Estas actividades se emprenden de una forma oportuna para satisfacer las necesidades
de todos los pacientes y del personal responsable del cuidado de estos. Las actividades incluyen las
instrucciones para la solicitud de los análisis, la preparación del paciente, la identificación del paciente,
la toma de las muestras, el transporte, el procesamiento de las muestras del paciente, la selección de los
análisis adecuados para su uso previsto, el análisis de las muestras, el almacenamiento de las muestras,
así como su interpretación subsiguiente, el informe de los resultados, y el asesoramiento a los usuarios
del laboratorio. Esto puede incluir también el informe de los resultados al paciente, las disposiciones
para la realización de análisis urgentes y la notificación de resultados críticos.
Si bien este documento está destinado a utilizarse en todas las disciplinas del laboratorio clínico
actualmente reconocidas, se puede aplicar de forma efectiva a otros servicios del cuidado de la salud,
como diagnóstico por imágenes, terapia respiratoria, pruebas fisiológicas, bancos de sangre y servicios
de transfusión.
El uso de este documento facilita la cooperación entre los laboratorios clínicos y otros servicios
del cuidado de la salud, y facilita el intercambio de información y la armonización de métodos y
procedimientos.
La comparabilidad de los resultados del análisis del paciente entre laboratorios clínicos, sea cual fuere
la ciudad o el país de referencia, se facilita cuando los laboratorios clínicos cumplen los requisitos de
este documento.
Cuando un laboratorio solicita la acreditación, debería seleccionar un organismo de acreditación que
opere de acuerdo con la Norma ISO/IEC 17011, y que tenga en cuenta los requisitos particulares de los
laboratorios clínicos.
Las comparaciones entre este documento, la Norma ISO 9001:2015 y la Norma ISO/IEC 17025:2017 se
incluyen en el Anexo B. La comparación entre la Norma ISO 15189:2012 con la Norma ISO 15189:2022
(este documento) se incluye en el Anexo C.
1) La primera edición está en elaboración (la edición anterior era una Especificación Técnica). Etapa en el
momento de la publicación: ISO/DIS 20658:2022.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
viii
NORMA INTERNACIONAL ISO 15189:2022 (traducción oficial)
Laboratorios clínicos — Requisitos para la calidad y la
competencia
1 Objeto y campo de aplicación
Este documento especifica los requisitos para la calidad y la competencia en los laboratorios clínicos.
Este documento es aplicable a los laboratorios clínicos para el desarrollo de sus sistemas de gestión y la
evaluación de su competencia. También es aplicable para confirmar o reconocer la competencia de los
laboratorios clínicos por los usuarios del laboratorio, las autoridades reguladoras y los organismos de
acreditación.
Este documento también es aplicable a los análisis realizados cerca del paciente (POCT, por sus siglas en
inglés, Point-of-care testing).
NOTA También pueden aplicar reglamentaciones o requisitos internacionales, nacionales, o regionales a
temas específicos cubiertos en este documento.
Nota a la versión en español: La autoridad reguladora también se conoce como autoridad reglamentaria.
2 Referencias normativas
En el texto se hace referencia a los siguientes documentos de manera que parte o la totalidad de su
contenido constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, solo se aplica la
edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluida cualquier modificación
de esta).
ISO/IEC Guide 99:2007, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and
associated terms (VIM)
NOTA La Guía ISO/IEC 99 también se conoce como la Comisión Conjunta de Guías en Metrología (JCGM, por
sus siglas en inglés, Joint Commission for Guides in Metrology) 200.
ISO/IEC 17000:2020, Evaluación de la conformidad — Vocabulario y principios generales
ISO/IEC 17025:2017, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Guía ISO/IEC 99
y en la Norma ISO/IEC 17000 además de los siguientes.
ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su utilización en normalización en las siguientes
direcciones:
— Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en https:// www .iso .org/ obp
— Electropedia de IEC: disponible en https:// www .electropedia .org/
3.1
sesgo
sesgo de medición
estimación del error sistemático de medición
Nota 1 a la entrada: Esta definición se aplica solamente a las mediciones cuantitativas.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
[FUENTE: Guía ISO/IEC 99:2007, 2.18, modificada — Se ha añadido la Nota 1 a la entrada.]
3.2
intervalo de referencia biológico
intervalo de referencia
intervalo especificado de la distribución de valores tomados a partir de una población biológica de
referencia
Nota 1 a la entrada: Un intervalo de referencia se define comúnmente como el intervalo central del 95 %. En casos
particulares podría ser más apropiado otro tamaño o una posición asimétrica del intervalo de referencia.
Nota 2 a la entrada: Un intervalo de referencia puede depender del tipo de la muestra primaria (3.25) y del
procedimiento analítico (3.9) utilizado.
Nota 3 a la entrada: En algunos casos, solamente es importante uno de los límites de referencia biológicos, por
ejemplo, un límite superior, “x”, de forma que el intervalo de referencia biológico correspondiente sea inferior o
igual a “x”.
Nota 4 a la entrada: Los términos "rango normal", "valores normales" y "rango clínico" son ambiguos y por lo
tanto, se desaconseja su uso.
[FUENTE: ISO 18113-1:2022, 3.1.9, modificada — Se ha eliminado el EJEMPLO]
3.3
límite de decisión clínica
resultado del análisis (3.8) que indica un riesgo mayor de resultados clínicos adversos, o es diagnóstico
de la presencia de una enfermedad específica
Nota 1 a la entrada: Los límites de decisión clínica para los fármacos terapéuticos se denominan “rango
terapéutico”.
Nota 2 a la entrada: Se utiliza para determinar el riesgo de enfermedad, para diagnosticar o para tratamiento.
3.4
conmutabilidad de un material de referencia
conmutabilidad
propiedad de un material de referencia, demostrada por un grado de concordancia entre la relación
entre los resultados de medición para una magnitud especificada en este material, obtenidos de acuerdo
con dos procedimientos de medición dados, y la relación obtenida entre los resultados de medición para
otros materiales especificados
Nota 1 a la entrada: El material de referencia indicado normalmente es un calibrador, y los otros materiales
especificados son normalmente muestras de pacientes.
Nota 2 a la entrada: Lo habitual es que existan más de dos procedimientos de medición disponibles y es deseable
la comparación entre todos los procedimientos de medición disponibles.
Nota 3 a la entrada: El grado de concordancia de los resultados de medición se define en función de la idoneidad
adecuada para el uso previsto del material de referencia.
Nota 4 a la entrada: Una declaración de conmutabilidad está restringida a los procedimientos de medición
especificados en una comparación particular.
[FUENTE: ISO 17511:2020, 3.10, modificada — La Nota 2 a la entrada se ha sustituido por una nueva
Nota 2 a la entrada.]
3.5
competencia
aptitud demostrada para aplicar conocimientos y habilidades a fin de lograr los resultados previstos
[FUENTE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.7, modificada — Se ha añadido “demostrada” al inicio de la
definición.]
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
3.6
queja
expresión de insatisfacción por parte de cualquier persona u organización dirigida a un laboratorio
(3.20), relacionada con las actividades o los resultados de ese laboratorio, para la que se espera una
respuesta
[FUENTE: ISO/IEC 17000:2020, 8.7, modificada — La expresión “que no sea una apelación” se ha
eliminado, y la expresión “un organismo de evaluación o acreditación de la conformidad, en relación con
las actividades de tal organismo” se ha sustituido por “un laboratorio, relacionada con las actividades o
los resultados de ese laboratorio”.]
3.7
consultor
persona que proporciona asesoramiento experto de forma profesional
3.8
análisis
conjunto de operaciones cuyo objetivo es determinar el valor numérico, el valor textual o las
características de una propiedad
Nota 1 a la entrada: Un análisis puede ser el total de un número de actividades, observaciones o mediciones
requeridas para determinar un valor o característica.
Nota 2 a la entrada: Los análisis de laboratorio que determinan un valor numérico de una propiedad se denominan
“análisis cuantitativos”; aquellos que determinan las características de una propiedad se denominan “análisis
cualitativos”.
Nota 3 a la entrada: Los análisis de laboratorio también se denominan “pruebas” o “ensayos”.
3.9
procedimiento analítico
conjunto de operaciones específicamente descritas para realizar un análisis (3.8) de acuerdo con un
método dado
Nota 1 a la entrada: En la industria de los dispositivos médicos (DM) / MD para IVD (In Vitro Diagnostic medical
devices, por sus siglas en inglés) y en muchos laboratorios que utilizan dispositivos médicos (DM) / MD para IVD,
un procedimiento analítico para un analito en una muestra biológica se describe normalmente como un método
analítico, procedimiento analítico o procedimiento de ensayo.
[FUENTE: ISO 15198:2004, 3.7, modificada — “conjunto de operaciones descritas específicamente” se
ha sustituido por “conjunto de operaciones específicamente descritas”.]
3.10
evaluación externa de la calidad
(EQA, por sus siglas en inglés, external quality assessment)
evaluación del desempeño del participante frente a criterios preestablecidos mediante una comparación
interlaboratorios
Nota 1 a la entrada: Denominada también "ensayo de aptitud" (PT, por sus siglas en inglés, proficiency testing).
[FUENTE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7 modificada — El término “evaluación externa de la calidad”, que se
establece en la Nota 2 a la entrada, se utiliza como término principal. Las Notas a la entrada 1 y 2 se han
omitido y se ha añadido una nueva Nota 1 a la entrada.]
3.11
imparcialidad
objetividad con respecto al resultado de las tareas efectuadas por el laboratorio clínico (3.20)
Nota 1 a la entrada: La objetividad se puede entender como la ausencia de sesgo o de conflictos de interés.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
Nota 2 a la entrada: Otros términos que son útiles para transmitir el elemento de imparcialidad incluyen
“independencia”, “ausencia de prejuicios”, “neutralidad”, “equidad”, “amplitud de mente”, “ecuanimidad”,
“objetividad” y “equilibrio”.
[FUENTE: ISO/IEC 17000:2020, 5.3 modificada — “resultado de una actividad de evaluación de la
conformidad” se ha sustituido por “tareas efectuadas por el laboratorio clínico”. Se ha añadido la Nota
2 a la entrada.]
3.12
comparación interlaboratorios
organización, desempeño y evaluación de mediciones o análisis (3.8) utilizando materiales iguales o
similares por dos o más laboratorios independientes de acuerdo con condiciones predeterminadas
[FUENTE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4, modificada — “ensayos” se ha sustituido por “análisis”; “artículos”
se ha sustituido por “materiales”; “laboratorios” se ha sustituido por “laboratorios independientes”.]
3.13
control interno de la calidad
(IQC, por sus siglas en inglés, internal quality control)
control de la calidad
(QC, por sus siglas en inglés, quality control)
procedimiento interno que monitorea el proceso de ensayo para verificar si el sistema funciona
correctamente y proporciona confianza de que los resultados son suficientemente confiables para su
...