ISO Guide 34:2009

GUIDE 34
Exigences générales pour la
compétence des producteurs de
matériaux de référence
Troisième édition 2009
©
ISO 2009
GUIDE ISO 34:2009(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

©  ISO 2009
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2009 – Tous droits réservés

GUIDE ISO 34:2009(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .2
4 Exigences relatives à l'organisation et au management.5
4.1 Exigences relatives au système de management.5
4.2 Organisation et management.6
4.3 Maîtrise de la documentation et des informations .7
4.4 Revue des demandes, appels d'offres et contrats.8
4.5 Recours aux sous-traitants .9
4.6 Achats de services et de fournitures .9
4.7 Services au client .10
4.8 Réclamations .10
4.9 Maîtrise des travaux et/ou matériaux de référence non conformes .10
4.10 Actions correctives .11
4.11 Actions préventives .12
4.12 Amélioration.12
4.13 Enregistrements .12
4.14 Audits internes .13
4.15 Revues de direction .14
5 Exigences techniques et de production .14
5.1 Généralités .14
5.2 Personnel .15
5.3 Sous-traitants .16
5.4 Planification de la production .17
5.5 Maîtrise de la production.18
5.6 Installations et conditions ambiantes .18
5.7 Manutention et stockage des matériaux.18
5.8 Traitement des matériaux.19
5.9 Méthodes de mesure.20
5.10 Équipement de mesure.20
5.11 Évaluation des données .21
5.12 Traçabilité métrologique.21
5.13 Évaluation de l'homogénéité.22
5.14 Évaluation de la stabilité.23
5.15 Caractérisation .24
5.16 Attribution des valeurs de propriétés et leurs incertitudes.25
5.17 Certificats ou documentation pour l'utilisation.25
5.18 Service de distribution.26
Annexe A (informative) Traçabilité métrologique des valeurs de propriétés certifiées des
matériaux de référence .27
Annexe B (informative) Commutabilité des matériaux de référence.29
Annexe C (informative) Tableau de correspondance entre l'ISO/CEI 17025 et le Guide ISO 34.31
Bibliographie.36

GUIDE ISO 34:2009(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
Les projets de Guides adoptés par le comité ou le groupe responsable sont soumis aux comités membres
pour vote. Leur publication comme Guides requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
Le Guide ISO 34 a été élaboré par le Comité pour les matériaux de référence de l'ISO (REMCO).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (Guide ISO 34:2000), qui a fait l'objet d'une
révision technique. Elle incorpore également le Rectificatif technique Guide ISO 34:2000/Cor.1:2003.

iv © ISO 2009 – Tous droits réservés

GUIDE ISO 34:2009(F)
Introduction
Les matériaux de référence permettent de transférer des valeurs de propriétés mesurées ou attribuées d'un
laboratoire d'essai et de mesure à un autre. Ces matériaux sont largement utilisés, par exemple pour
l'étalonnage des équipements de mesure et pour l'évaluation ou la validation des procédures de mesure.
Dans certains cas, ils permettent d'exprimer commodément les propriétés en unités arbitraires.
NOTE Le concept de «matériau de référence» est intégré au concept d'«étalon de mesure», ils incluent également
les matériaux de référence physiques utilisés pour les instruments d'étalonnage pour les essais de type mécaniques, non
destructifs et de construction.
Les producteurs de matériaux de référence sont de plus en plus nombreux, et la démonstration de leurs
compétences scientifiques et techniques constitue de nos jours une exigence de base permettant de garantir
la qualité des matériaux de référence. La demande en nouveaux matériaux de référence de plus haute qualité
est en croissance constante et ce du fait de la fidélité accrue des équipements de mesure et des besoins en
données plus précises et fiables dans le domaine des sciences et de la technologie. Certains matériaux de
référence acceptables dans le passé peuvent ne plus satisfaire à ces exigences plus rigoureuses. Par
conséquent, les producteurs de matériaux de référence ne doivent pas uniquement fournir des informations
sur leurs matériaux sous la forme de rapports, de certificats et de déclarations, mais ils doivent également
démontrer leurs compétences dans la production de matériaux de référence de qualité appropriée.
La première édition du Guide ISO 34 établissait des lignes directrices relatives à l'interprétation du
1)
Guide ISO/CEI 25 et des Normes internationales élaborées par l'ISO/TC 176 dans le contexte de la
production de matériaux de référence. Les exigences plus générales de ces Normes internationales n'ont pas
été prises en compte. Depuis la publication de la première édition du Guide ISO 34 en 1996, l'évaluation de la
compétence des producteurs de matériaux de référence a pris une importance significative. La deuxième
édition du Guide ISO 34 spécifie toutes les exigences générales auxquelles un producteur de matériaux de
référence doit démontrer sa conformité. La présente édition rend ces exigences obligatoires et les fait
correspondre à celles de l'ISO/CEI 17025:2005/Cor.1:2006 afin de les appliquer dans le cadre de l'évaluation
de la compétence des producteurs de matériaux de référence postulant à une accréditation. Pour ce qui
concerne les essais réalisés dans le domaine médical, l'ISO 15189 peut être utilisée comme référence à la
place de l'ISO/CEI 17025.
1) Y compris l'ISO 9000, l'ISO 9001 et l'ISO 9004.

GUIDE ISO 34:2009(F)
Exigences générales pour la compétence des producteurs de
matériaux de référence
1 Domaine d'application
1.1 Le présent Guide spécifie les exigences générales auxquelles un producteur de matériaux de référence
doit démontrer sa conformité, s'il est reconnu compétent pour réaliser la production de matériaux de référence.
1.2 Le présent Guide est destiné à être utilisé par les producteurs de matériaux de référence qui
élaborent et mettent en œuvre leur système de management pour la qualité et les activités administratives
et techniques. Il peut également être utilisé par les clients de producteurs de matériaux de référence, les
autorités réglementaires et les organismes d'accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de
reconnaissance de la compétence des producteurs de matériaux de référence.
NOTE Le présent Guide n'est pas destiné à être utilisé comme base pour l'évaluation de la conformité réalisée par
des organismes de certification.
1.3 Le présent Guide spécifie les exigences relatives au système de management par rapport auquel les
matériaux de référence doivent être produits. Il est destiné à être utilisé dans le cadre des procédures
générales d'assurance qualité (AQ) d'un producteur de matériaux de référence.
1.4 Le présent Guide couvre la production des matériaux de référence certifiés et non certifiés. Pour les
matériaux de référence non certifiés, les exigences de production sont moins rigoureuses que pour les
matériaux de référence certifiés. Le présent Guide spécifie les exigences minimales applicables à la
production de matériaux de référence non certifiés.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s'applique.
Guide ISO 30, Termes et définitions utilisés en rapport avec les matériaux de référence
Guide ISO 31, Matériaux de référence — Contenu des certificats et étiquettes
Guide ISO 35, Matériaux de référence — Principes généraux et statistiques pour la certification
Guide ISO/CEI 98-3, Incertitude de mesure — Partie 3: Guide pour l'expression de l'incertitude de mesure
(GUM)
Guide ISO/CEI 99, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et termes
associés (VIM)
ISO 9000, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
ISO 10012, Systèmes de management de la mesure — Exigences pour les processus et les équipements de
mesure
GUIDE ISO 34:2009(F)
ISO 15189, Laboratoires d'analyses de biologie médicale — Exigences particulières concernant la qualité et
la compétence
ISO/CEI 17000, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux
ISO/CEI 17025, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO/CEI 17000,
l'ISO/CEI 17025, les Guides ISO 30 et ISO 35, l'ISO 9000, le Guide ISO/CEI 99 et les suivants s'appliquent.
NOTE La définition des matériaux de référence (certifiés) donnée dans le présent Guide fait référence au
Guide ISO 30 (et non pas au Guide ISO/CEI 99).
Sauf déclaration explicite contraire, le terme «certification» s'applique à la certification des matériaux de
référence et ne doit pas être confondu avec la certification de produits ou la certification de systèmes de
management.
3.1
producteur de matériaux de référence
organisme (organisation ou entreprise, publique ou privée) totalement responsable de la planification de projet,
du management, de l'attribution des valeurs de propriétés et incertitudes associées, de la décision et de
l'approbation des valeurs de propriétés ainsi que de l'émission du certificat ou autres déclarations concernant
les matériaux de référence qu'il produit
3.2
sous-traitant
organisme (organisation ou entreprise, publique ou privée) qui réalise des opérations de traitement, de
manutention, d'évaluation de l'homogénéité et de la stabilité, de caractérisation, de stockage ou de distribution
des matériaux de référence pour le compte du producteur de matériaux de référence, sur une base
contractuelle, rémunéré ou non (voir 5.3.1)
NOTE 1 Les aspects/tâches clés du processus de production des matériaux de référence qui ne peuvent être réalisés
par des parties externes concernent la planification de projet, l'attribution des valeurs de propriétés et des incertitudes
associées, l'autorisation des valeurs de propriétés et l'émission des certificats ou autres déclarations pour les matériaux
de référence.
NOTE 2 Le concept de «sous-traitant» équivaut au concept de «collaborateur».
NOTE 3 Les conseillers susceptibles de fournir des recommandations, mais non engagés dans le processus
décisionnel ou dans la réalisation des aspects mentionnés dans la définition ci-dessus, ne sont pas considérés comme
des sous-traitants.
3.3
production d'un matériau de référence
ensemble des activités et tâches nécessaires pour produire un matériau de référence (certifié ou non certifié)
fourni aux clients
NOTE La production d'un matériau de référence comprend la planification de la production, la maîtrise de la
production, la manutention et le stockage des matériaux, le traitement des matériaux (également désigné par
«fabrication» ou «préparation»), l'évaluation de l'homogénéité et de la stabilité, l'émission des déclarations et le service
après distribution des matériaux de référence. Ce processus peut comprendre la caractérisation, l'attribution des valeurs
de propriétés et leurs incertitudes, l'autorisation et l'émission des certificats pour les matériaux de référence certifiés.

2 © ISO 2009 – Tous droits réservés

GUIDE ISO 34:2009(F)
3.4
matériau de référence
MR
matériau suffisamment homogène et stable en ce qui concerne des propriétés spécifiées, qui a été préparé
pour être adapté à son utilisation prévue pour un mesurage
NOTE 1 MR est un terme générique.
NOTE 2 Les propriétés peuvent être quantitatives ou qualitatives (par exemple identité de substances ou d'espèces).
NOTE 3 Les utilisations peuvent comprendre l'étalonnage d'un appareil de mesure, l'évaluation d'une méthode de
mesurage, l'attribution de valeurs à d'autres matériaux et la maîtrise de la qualité.
NOTE 4 Un seul MR ne peut pas être utilisé pour l'étalonnage et la validation des résultats d'une même procédure de
mesure.
NOTE 5 Le VIM donne une définition analogue (Guide ISO/CEI 99:2007, 5.13), mais limite l'application du terme
«mesurage» aux valeurs quantitatives et non aux propriétés qualitatives. Cependant, la Note 3 du Guide ISO/CEI 99:2007,
5.13, comprend notamment le concept d'attributs qualitatifs, désignés par «propriétés qualitatives».
[Guide ISO 30:1992/Amd.1:2008, définition 2.1]
3.5
matériau de référence certifié
MRC
matériau de référence caractérisé par une procédure métrologiquement valide pour une ou plusieurs
propriétés spécifiées, accompagné d'un certificat fournissant la valeur de la propriété spécifiée, son
incertitude associée, et une déclaration de traçabilité métrologique
NOTE 1 Le concept de valeur comprend des attributs qualitatifs tels que identité ou séquence. Les incertitudes
associées à ces attributs peuvent être exprimées en probabilités.
NOTE 2 Les procédures métrologiquement valides pour la production et la certification des matériaux de référence
sont données, entre autres, dans les Guides ISO 34 et ISO 35.
NOTE 3 Le Guide ISO 31 donne des recommandations sur le contenu des certificats.
NOTE 4 Le VIM donne une définition analogue (Guide ISO/CEI 99:2007, 5.14).
[Guide ISO 30:1992/Amd.1:2008, définition 2.2]
3.6
commutabilité d'un matériau de référence
propriété d'un matériau de référence, exprimée par l'étroitesse de l'accord entre, d'une part, la relation entre
les résultats de mesure obtenus pour une grandeur déterminée de ce matériau en utilisant deux procédures
de mesure données et, d'autre part, la relation entre les résultats de mesure pour d'autres matériaux spécifiés
NOTE 1 Le matériau de référence en question est généralement un étalon et les autres matériaux spécifiés sont
généralement des spécimens courants.
NOTE 2 Les procédures de mesure mentionnées dans la définition sont celles qui précèdent et celles qui suivent le
matériau de référence utilisé comme étalon dans une hiérarchie d'étalonnage.
NOTE 3 La stabilité des matériaux de référence commutables est vérifiée régulièrement.
[Guide ISO/CEI 99:2007, définition 5.15]

GUIDE ISO 34:2009(F)
3.7
traçabilité métrologique
propriété d'un résultat de mesure selon laquelle ce résultat peut être relié à une référence par l'intermédiaire
d'une chaîne ininterrompue et documentée d'étalonnages dont chacun contribue à l'incertitude de mesure
NOTE 1 La référence mentionnée dans la définition peut être une définition d'une unité de mesure sous la forme de sa
réalisation pratique, une procédure de mesure, qui indique l'unité de mesure dans le cas d'une grandeur autre qu'une
grandeur ordinale, ou un étalon.
NOTE 2 La traçabilité métrologique nécessite l'existence d'une hiérarchie d'étalonnage.
NOTE 3 La spécification de la référence doit comprendre la date où cette référence a été utilisée dans l'établissement
d'une hiérarchie d'étalonnage, ainsi que d'autres informations métrologiques pertinentes concernant la référence, telles
que la date à laquelle a été effectué le premier étalonnage de la hiérarchie.
NOTE 4 Pour des mesurages comportant plus d'une grandeur d'entrée dans le modèle de mesure, il convient que
chaque valeur d'entrée soit elle-même métrologiquement traçable et la hiérarchie d'étalonnage peut prendre la forme
d'une structure ramifiée ou d'un réseau. Il convient que l'effort consacré à établir la traçabilité métrologique de chaque
valeur d'entrée soit proportionné à sa contribution relative au résultat de mesure.
NOTE 5 La traçabilité métrologique d'un résultat de mesure n'assure pas l'adéquation de l'incertitude de mesure à un
but donné ou l'absence d'erreurs.
NOTE 6 Une comparaison entre deux étalons peut être considérée comme un étalonnage si elle sert à vérifier et, si
nécessaire, à corriger la valeur et l'incertitude attribuées à l'un des étalons.
NOTE 7 L'ILAC considère que les éléments nécessaires pour confirmer la traçabilité métrologique correspondent à
une chaîne de traçabilité métrologique ininterrompue à un étalon international ou un étalon national, à une incertitude de
mesure documentée, à une procédure de mesure documentée, à une compétence technique reconnue, à la traçabilité
[9]
métrologique au SI, et à des intervalles entre étalonnages (voir ILAC-P10:2002 ).
NOTE 8 Le terme abrégé «traçabilité» est quelquefois employé pour désigner la traçabilité métrologique, ainsi que
d'autres concepts tels que la traçabilité d'un échantillon, d'un document, d'un instrument ou d'un matériau, où intervient
l'historique (trace) d'une entité. Il est donc préférable d'utiliser le terme complet «traçabilité métrologique» s'il y a risque de
confusion.
[Guide ISO/CEI 99:2007, définition 2.41]
3.8
incertitude de mesure
paramètre non négatif qui caractérise la dispersion des valeurs attribuées à un mesurande, à partir des
informations utilisées
NOTE 1 L'incertitude de mesure comprend des composantes provenant d'effets systématiques, telles que les
composantes associées aux corrections et aux valeurs assignées des étalons, ainsi que l'incertitude définitionnelle.
Parfois, on ne corrige pas des effets systématiques estimés, mais on insère plutôt des composantes associées de
l'incertitude.
NOTE 2 Le paramètre peut être, par exemple, un écart-type appelé incertitude-type (ou un de ses multiples) ou la
demi-étendue d'un intervalle ayant une probabilité de couverture déterminée.
NOTE 3 L'incertitude de mesure comprend en général de nombreuses composantes. Certaines peuvent être évaluées
par une évaluation de type A de l'incertitude à partir de la distribution statistique des valeurs provenant de séries de
mesurages et peuvent être caractérisées par des écarts-types. Les autres composantes, qui peuvent être évaluées par
une évaluation de type B de l'incertitude, peuvent aussi être caractérisées par des écarts-types, évalués à partir de
fonctions de densité de probabilité fondées sur l'expérience ou d'autres informations.
NOTE 4 En général, pour des informations données, on sous-entend que l'incertitude de mesure est associée à une
valeur déterminée attribuée au mesurande. Une modification de cette valeur entraîne une modification de l'incertitude
associée.
[Guide ISO/CEI 99:2007, définition 2.26]

4 © ISO 2009 – Tous droits réservés

GUIDE ISO 34:2009(F)
4 Exigences relatives à l'organisation et au management
4.1 Exigences relatives au système de management
4.1.1 Généralités
Le producteur de matériaux de référence doit établir, mettre en œuvre et maintenir un système de management
documenté approprié à son domaine d'activité, comprenant le type, l'étendue et le volume de la production
des matériaux de référence qu'il réalise.
Il doit être admis qu'une propriété de matériau de référence doit être principalement caractérisée en fonction
du niveau d'exactitude requis pour son utilisation prévue (c'est-à-dire une incertitude de mesure appropriée
pour une valeur de propriété d'un matériau de référence certifié). Le producteur de matériaux de référence
doit décrire la procédure d'établissement de la qualité des matériaux comme un composant du système de
management.
Les producteurs de matériaux de référence doivent définir leur domaine d'activités en termes de types de
matériaux de référence (y compris les matrices d'échantillon, le cas échéant), de propriétés à certifier et
d'étendue de valeurs attribuées (et leurs incertitudes) des matériaux de référence qu'ils produisent. Ils doivent
également démontrer leur implication dans la réalisation des essais, de l'étalonnage et des mesures
concernant les évaluations de l'homogénéité, de la stabilité et de la caractérisation ainsi que le recours aux
sous-traitants pour ces tâches.
4.1.2 Politique qualité
Le producteur de matériaux de référence doit définir et documenter sa politique, ses objectifs et engagements
à garantir et maintenir la qualité de tous les aspects de la production des matériaux de référence, y compris la
qualité du matériau (par exemple l'homogénéité et la stabilité par rapport aux propriétés spécifiées), la
caractérisation (par exemple l'étalonnage de l'équipement et la validation des méthodes de mesure),
l'attribution de valeurs de propriétés (par exemple l'application de procédures statistiques appropriées pour
l'évaluation des données) et les procédures de manutention, de stockage et de transport des matériaux.
La politique qualité du système de management du producteur de matériaux de référence, y compris une
déclaration de politique qualité, doivent être documentées dans un manuel qualité (quel que soit son titre). Il
doit être émis sous l'autorité de la direction.
La politique qualité doit comprendre, sans toutefois s'y limiter, les engagements suivants:
a) produire des matériaux de référence conformes aux exigences du présent Guide et aux définitions
données dans le Guide ISO 30;
b) produire, le cas échéant, des matériaux de référence certifiés conformément aux exigences du
Guide ISO 35 et accompagnés de certificats conformes aux exigences du Guide ISO 31;
c) réaliser tous les essais et étalonnages venant à l'appui de la production des matériaux de référence
2)
conformément aux exigences de l'ISO/CEI 17025 ;
d) une exigence selon laquelle tout le personnel concerné par la qualité de tous les aspects des activités
de production des matériaux de référence se familiarise avec la documentation qualité et applique la
politique et les procédures dans ses travaux;
e) l'engagement de la direction à améliorer continuellement l'efficacité du système de management et à
assurer de bonnes pratiques professionnelles et la qualité de ses matériaux de référence.
Les objectifs généraux doivent être revus pendant la revue de direction.

2) Pour les essais effectués dans le domaine médical, l'ISO 15189 peut être utilisée comme référence à la place de
l'ISO/CEI 17025.
GUIDE ISO 34:2009(F)
4.1.3 Système de management
Le producteur de matériaux de référence doit documenter sa politique, ses systèmes, programmes,
procédures, instructions, résultats, etc., dans la mesure nécessaire pour assurer la qualité des matériaux de
référence produits. La documentation du système de management doit être communiquée au personnel
approprié, doit être comprise, doit lui être accessible et doit être mise en œuvre par lui. En particulier, le
producteur doit disposer d'un système de management couvrant les éléments suivants:
a) des dispositions permettant de faire les bons choix (par exemple le type de matériau, la plage de
concentration, etc.) des matériaux de référence candidats;
b) les procédures de traitement;
c) l'évaluation du degré d'homogénéité requis du matériau de référence;
d) l'évaluation de la stabilité du matériau de référence et la détermination de la période de validité du
certificat ou de la déclaration;
e) les procédures de réalisation de la caractérisation (le cas échéant);
f) l'évaluation de la commutabilité (le cas échéant);
g) la réalisation pratique de la traçabilité métrologique des résultats de mesure à une référence déclarée;
h) l'attribution de valeurs de propriétés, y compris la préparation des certificats ou des déclarations
conformément au Guide ISO 31, le cas échéant;
i) des dispositions pour assurer des installations de stockage appropriées;
j) des dispositions relatives aux installations appropriées d'identification, d'étiquetage et d'emballage, aux
procédures de conditionnement et de livraison, conformément aux réglementations internationales de
sécurité, et aux services au client;
k) l'évaluation de la surveillance de la stabilité après certification, selon l'étendue de la période de validité
attribuée du certificat du matériau de référence (le cas échéant);
l) la conformité au Guide ISO 30 et aux sections appropriées des Guides ISO 31 et ISO 35.
Le système de management documenté doit spécifier les activités réalisées par le producteur de matériaux de
référence et, le cas échéant, les activités réalisées par les sous-traitants. Il doit comprendre les politiques et
les procédures utilisées par le producteur pour assurer que toutes les activités réalisées par les sous-traitants
sont conformes aux articles pertinents du présent Guide.
Le système de management documenté doit définir les rôles et responsabilités de la direction technique et
du responsable qualité (quel que soit son titre), y compris leur responsabilité pour assurer la conformité au
présent Guide.
4.2 Organisation et management
4.2.1 Le producteur de matériaux de référence ou l'organisation dont il fait partie doit être une entité qui
puisse être tenue juridiquement responsable.
4.2.2 Le producteur de matériaux de référence doit être organisé et fonctionner de façon à satisfaire aux
exigences applicables du présent Guide, qu'il réalise les travaux dans ses installations permanentes ou sur
des sites (y compris les installations provisoires ou mobiles associées) éloignés de ses installations
permanentes.
6 © ISO 2009 – Tous droits réservés

GUIDE ISO 34:2009(F)
4.2.3 Le producteur de matériaux de référence doit:
a) avoir un personnel d'encadrement et technique ayant l'autorité et les ressources nécessaires pour
accomplir ses fonctions et pour identifier les écarts survenant par rapport au système de management ou
aux procédures de production des matériaux de référence et pour engager des actions visant à prévenir
ou à minimiser de tels écarts;
b) avoir des dispositions permettant d'assurer que sa direction et son personnel ne sont sujets à aucune
pression ou influence commerciale, financière ou autre indue, interne ou externe, susceptible de mettre
en cause la qualité de leurs travaux;
c) avoir des politiques et des procédures permettant d'assurer la protection des informations confidentielles
et des droits de propriété de ses clients;
d) avoir des politiques et des procédures permettant d'éviter l'engagement dans toute activité qui réduirait la
confiance en sa compétence, son impartialité, son jugement ou son intégrité opérationnelle;
e) définir, à l'aide d'organigrammes, l'organisation et la structure de direction du producteur de matériaux
de référence, sa place au sein de toute organisation mère, et les rapports entre la direction, les
opérations techniques, les services supports, les sous-traitants et le système de management de la
qualité;
f) spécifier la responsabilité, l'autorité et les rapports entre tous les membres du personnel qui gèrent,
exécutent ou vérifient les travaux touchant la qualité des matériaux de référence produits;
g) avoir un encadrement technique, y compris un responsable technique, qui a la responsabilité générale
des opérations techniques et de la fourniture des ressources nécessaires pour assurer la qualité
requise de chaque opération faisant partie de la production des matériaux de référence;
h) nommer un membre du personnel responsable de la qualité (quel que soit son titre) qui,
indépendamment de ses autres fonctions et responsabilités, doit avoir une responsabilité et une autorité
définies pour assurer que les exigences du présent Guide sont mises en œuvre et observées en tout
temps; le responsable qualité doit avoir un accès direct aux plus hautes sphères de la direction, où les
décisions en matière de politique ou de ressources de production sont prises;
i) nommer des suppléants pour le personnel d'encadrement en position clé tel que les responsables
technique et qualité.
4.3 Maîtrise de la documentation et des informations
4.3.1 Généralités
Le producteur de matériaux de référence doit établir et tenir à jour des procédures visant à maîtriser tous les
documents (produits en interne ou provenant de sources externes) et autres informations faisant partie de son
système de management. Cela peut comprendre des documents d'origine externe, tels que normes, guides,
méthodes d'essai et/ou d'étalonnage, ainsi que spécifications, instructions et manuels concernant le matériau
de référence en cours de production.
NOTE Dans le présent contexte, le terme «document» peut signifier toute information ou instruction, comprenant
des déclarations de politique, manuels, procédures, spécifications, tables d'étalonnage, dessins, logiciels, etc. Ils
peuvent se trouver sur divers supports, imprimés ou électroniques, et peuvent se présenter sous forme numérique,
analogique, photographique ou écrite.

GUIDE ISO 34:2009(F)
4.3.2 Approbation et diffusion de documents
4.3.2.1 Tous les documents remis au personnel dans le cadre du système de management
doivent être maîtrisés de manière appropriée. Cela doit comprendre la revue et l'approbation en vue de leur
utilisation par le personnel autorisé, avant leur diffusion. Une liste de contrôle ou une procédure analogue
identifiant le statut de révision en cours et la diffusion des documents du système de management doit être
établie et doit être facilement disponible afin d'éviter l'utilisation de documents non valides et/ou périmés.
4.3.2.2 Les procédures adoptées doivent également assurer que:
a) des éditions autorisées des documents appropriés sont disponibles à tous les endroits où des opérations
essentielles à la production réelle des matériaux de référence sont exécutées;
b) les documents sont périodiquement revus et, s'il y a lieu, révisés pour en assurer la pertinence et la
conformité permanente aux exigences applicables;
c) les documents non valides ou périmés sont rapidement retirés de tous les points de diffusion ou
d'utilisation, ou traités de manière à prévenir une utilisation non intentionnelle;
d) les documents périmés, conservés à des fins légales ou de sauvegarde des connaissances, sont
convenablement identifiés.
4.3.2.3 Les documents du système de management produits par le producteur de matériaux de
référence doivent être identifiés de façon unique. Cette identification doit inclure la date d'émission et/ou une
identification de la révision, la numérotation des pages, le nombre total de pages ou une marque indiquant
la fin du document, ainsi que l'autorité ou les autorités responsable(s) de son émission.
4.3.3 Modification des documents
4.3.3.1 Les modifications des documents doivent être revues et approuvées par la même fonction qui les
a revues à l'origine, à moins qu'une autre fonction ne soit spécifiquement désignée à cet effet. Le personnel
désigné doit avoir accès à toutes les informations pertinentes sur lesquelles il peut fonder sa revue et son
approbation.
4.3.3.2 Lorsque cela est réalisable, le texte nouveau ou modifié doit être identifié dans le document ou
dans les annexes appropriées.
4.3.3.3 Si le système de maîtrise des documents du producteur de matériaux de référence permet
d'apporter, à la main, des modifications aux documents, dans l'attente de la rediffusion de ces documents,
les procédures et les autorités responsables de telles modifications doivent être définies. Les modifications
doivent être clairement indiquées, paraphées et datées. Un document révisé doit être réémis officiellement
dès que possible.
4.3.3.4 Des procédures doivent être établies pour décrire comment les modifications dans les documents
conservés dans des systèmes informatiques sont effectuées et maîtrisées.
4.4 Revue des demandes, appels d'offres et contrats
4.4.1 Le producteur de matériaux de référence doit établir et maintenir des procédures pour la revue des
demandes, des appels d'offres ou des contrats. Les politiques et procédures documentées pour ces revues
doivent assurer que:
a) les exigences sont adéquatement définies, documentées et comprises;
b) le producteur de matériaux de référence a la capacité et les ressources pour satisfaire aux exigences;
c) dans le cas de contrats, toute différence entre les exigences du contrat ou de la commande et celles de
l'appel d'offres est résolue à la satisfaction du producteur de matériaux de référence et du client.

8 © ISO 2009 – Tous droits réservés

GUIDE ISO 34:2009(F)
NOTE 1 «Capacité» signifie que le producteur de matériaux de référence possède les ressources physiques, en
personnel et en informations nécessaires, et que son personnel a les compétences et l'expertise requises pour
exécuter la production des matériaux de référence en question. La revue de la capacité peut également faire appel aux
résultats de productions antérieures de matériaux de référence et/ou à l'organisation de programmes de caractérisation
interlaboratoires utilisant des échantillons de composition similaire à celle des matériaux de référence à produire.
NOTE 2 Un contrat peut être tout accord écrit ou oral visant la fourniture au client de matériaux de référence en stock ou
personnalisés.
4.4.2 Les enregistrements des revues, y compris toutes les modifications significatives, doivent être
conservés. Les enregistrements des discussions pertinentes avec un client en relation avec ses exigences ou
les résultats des travaux effectués durant la période d'exécution du contrat ou la demande doivent être
conservés.
4.4.3 La revue doit porter sur tout travail sous-traité par le producteur de matériaux de référence.
4.5 Recours aux sous-traitants
4.5.1 Le producteur de matériaux de référence doit avoir des politiques et utiliser des procédures
documentées pour sélectionner les sous-traitants compétents. Il doit établir et tenir à jour des procédures pour
assurer que toutes les tâches réalisées par les sous-traitants sont conformes aux spécifications établies par le
producteur de matériaux de référence pour les tâches considérées. Le producteur de matériaux de référence
doit également assurer que les sous-traitants se conforment à tous les articles du présent Guide applicables
aux tâches qu'ils réalisent pour le producteur de matériaux de référence.
4.5.2 Le producteur de matériaux de référence doit sélectionner les sous-traitants sur la base de leur
aptitude à satisfaire aux exigences spécifiées par le producteur de matériaux de référence en termes de leur
compétence technique et de toutes exigences spécifiques relatives au système de management de la qualité
applicables à leurs tâches. Les exigences techniques auxquelles doivent satisfaire les sous-traitants doivent
être équivalentes à toutes les exigences techniques ou à celles applicables spécifiées à l'Article 5 du présent
Guide.
4.5.3 Les travaux qui incombent aux sous-traitants doivent être réalisés conformément aux spécifications
établies par le producteur de matériaux de référence. Les sous-traitants peuvent être rémunérés ou non; dans
tous les cas, un protocole doit spécifier les exigences applicables à l'exécution de leurs tâches. Pour les
sous-traitants chargés des mesures ou des essais, les spécifications doivent comprendre les exigences
décrites dans l'ISO/CEI 17025. Les producteurs doivent assurer qu'ils ont reçu des sous-traitants les
informations permettant de confirmer la satisfaction aux exigences de l'ISO/CEI 17025.
Le producteur de matériaux de référence doit évaluer la compétence des sous-traitants par des moyens
appropriés. Bien que les sous-traitants chargés des mesures et des essais soient encouragés à être
accrédités conformément à l'ISO/CEI 17025, cette exigence n'est pas obligatoire. D'autres moyens permettent
d'évaluer la compétence des sous-traitants, par exemple audit, exécution des matériaux de contrôle qualité,
performances antérieures dans des comparaisons interlaboratoires (voir également 5.3.2).
4.5.4 Le producteur de matériaux de référence doit conserver un registre de tous les sous-traitants
auxquels il a recours, ainsi qu'un enregistrement de toute évaluation de leurs aptitudes à réaliser des tâches
sous-traitées conformément aux exigences du présent Guide. Ces enregistrements doivent comprendre
toutes les approbations d'assurance qualité détenues par le sous-traitant.
4.6 Achats de services et de fournitures
4.6.1 Le producteur de matériaux de référence doit avoir des politiques et procédures pour la sélection
des services et fournitures qui ont des incidences sur la qualité de ses matériaux de référence.
4.6.2 Le producteur de matériaux de référence ne doit utiliser que les services et fournitures conformes aux
exigences spécifiées pour assurer la qualité des matériaux de référence qu'il produit.
...

GUIDE 34
Общие требования к компетентности
производителей стандартных образцов
General requirements for the competence of reference
material producers
Третье издание 2009
©
ISO 2009
Отказ от ответственности при работе в PDF

Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с лицензионной политикой, принятой
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или просмотреть на экране, но его нельзя редактировать, если не
получена лицензия на интегрированные шрифты и они не установлены в компьютере, на котором выполняется
редактирование. В случае загрузки настоящего файла, стороны берут на себя ответственность за соблюдение
лицензионной политики фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несёт ответственности в этом отношении.

Adobe – торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.

Сведения о программных продуктах, использованных для создания настоящего файла PDF, можно найти в рубрике
General Info, относящейся к файлу; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты все меры,
с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами ISO. В редких случаях
обнаружения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный секретариат по
указанному ниже адресу.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

©  ISO 2009
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
II
Содержание
Страница
Предисловие . iv
Введение . v
1 Область применения. 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения. 2
4 Требования к организации и менеджменту. 5
4.1 Требования к системе менеджмента.5
4.2 Организация и менеджмент .7
4.3 Управление документацией и информацией .8
4.4 Рассмотрение запросов, тендеров и контрактов .9
4.5 Привлечение субподрядных организаций.9
4.6 Приобретение услуг и материалов.10
4.7 Обслуживание клиентов.10
4.8 Претензии .10
4.9 Управление работами и/или стандартными образцами, несоответствующими
требованиям.11
4.10 Корректирующие действия .11
4.11 Предупреждающие действия.12
4.12 Улучшение .12
4.13 Записи .13
4.14 Внутренний аудит .14
4.15 Анализ со стороны руководства .14
5 Технические и производственные требования.15
5.1 Общие положения .15
5.2 Персонал.16
5.3 Субподрядные организации .16
5.4 Планирование производства.17
5.5 Управление производством .19
5.6 Помещения и условия окружающей среды .19
5.7 Обращение с материалом и его хранение.19
5.8 Обработка материала.20
5.9 Методы измерения.21
5.10 Измерительное оборудование .21
5.11 Оценка данных.22
5.12 Метрологическая прослеживаемость.22
5.13 Оценка однородности .24
5.14 Оценка стабильности .25
5.15 Характеризация .25
5.16 Приписывание значений свойств и их неопределенностей .26
5.17 Сертификаты или документация для потребителей .27
5.18 Услуги после поставок.27
Приложение А (информативное) Метрологическая прослеживаемость аттестованных значений свойств
стандартных образцов .29
Приложение B (информативное) Коммутативность стандартных образцов.31
Приложение C (информативное) Таблица перекрёстных ссылок ISO/IEC 17025 / ISO Guide 34.33
Библиография .38

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
учреждений по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка Международных стандартов обычно
проводится техническими комитетами ISO. Каждый член ISO, имеющий интерес к тематической области,
для которой установлен технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете.
Сотрудничающие с ISO международные организации, как правительственные, так и
неправительственные также принимают участие в работе ISO. ISO тесно сотрудничает с Международной
электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, установленными в
Директивах ISO/IEC, Часть 2.
Проекты Руководств (Guides), принятые соответствующими Комитетом или Группой, рассылаются
комитетам- членам на голосование. Для их опубликования в качестве Руководства требуется одобрение
не менее 75 % комитетов- членов, принявших участие в голосовании.
Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего документа могут быть
предметом патентных прав. ISO не несёт ответственности за обнаружение каких-либо или всех таких
патентных прав.
ISO Guide 34 было подготовлено Комитетом ISO по стандартным образцам (RЕМCО).
Это третье издание отменяет и заменяет второе издание (ISO Guide 34:2000 ISO), которое было
технически переработано.
Оно также включает Техническую корректировку ISO Guide 34:2000/Cor. 1:2003.

IV
Введение
Использование стандартных образцов позволяет осуществлять передачу значений измеренных или
приписанных свойств между испытательными и измерительными лабораториями. Такие материалы
широко используются, например, для калибровки измерительного оборудования и для оценки или
валидации измерительных процедур. В некоторых случаях они позволяют выразить свойства условно, в
произвольных единицах.
ПРИМЕЧАНИЕ Понятие “стандартный образец” включено в понятие “эталон”, оба эти понятия также включают
физические стандартные образцы, используемые для калибровки приборов в испытательном оборудовании
механического, неразрушающего и конструкционного типа.
В связи с увеличением числа производителей стандартных образцов, демонстрация их научной и
технической компетентности является сегодня основным требованием обеспечения качества
стандартных образцов. Возрастает потребность в новых стандартных образцах более высокого качества
как следствие увеличившейся точности измерительного оборудования и необходимости в более
достоверных и надежных данных в научных и технологических дисциплинах. Некоторые из приемлемых
ранее стандартных образцов могут больше не удовлетворять этим более строгим требованиям. Поэтому
производителям стандартных образцов не только необходимо представлять информацию о своих
материалах в форме отчетов, сертификатов и заявлений, но также продемонстрировать свою
компетентность в производстве стандартных образцов соответствующего качества.
В первом издании ISO Guide 34 изложены конкретные рекомендации по интерпретации ISO/IEC Guide 25
1)
и международных стандартов, разработанных ТC 176 ISO в контексте производства стандартных
образцов. Более общие требования этих стандартов не были включены. Со времени опубликования ISO
Guide 34 в 1996 г. оценке компетентности производителей стандартных образцов уделяется большое
внимание. Во втором издании ISO Guide 34 изложены все общие требования, в соответствии с которыми
производитель стандартных образцов должен продемонстрировать свою работу. В настоящем издании
всем этим требованиям придан статус обязательных в соответствии с ISO/IEC 17025:2005/Cor. 1:2006 с
целью использования его для оценки компетентности производителей стандартных образцов, подающих
заявки на аккредитацию. Для испытаний, проводимых в области медицины, можно использовать для
ссылок ISO 15189 взамен ISO/IEC 17025.

)
Включая ISO 9000, ISO 9001 и ISO 9004.

Общие требования к компетентности производителей
стандартных образцов
1 Область применения
1.1 В настоящем Руководстве (Guide) изложены общие требования, в соответствии с которыми
производитель стандартных образцов должен продемонстрировать свою компетентность осуществлять
производство стандартных образцов.
1.2 Настоящее Руководство предназначено для использования производителями стандартных
образцов при разработке и реализации их системы менеджмента качества, административных и
технических операций. Заказчики стандартных образцов, регламентирующие органы и органы по
аккредитации могут также пользоваться этим документом при подтверждении и признании
компетентности производителей стандартных образцов.
ПРИМЕЧАНИЕ Настоящее Руководство не предназначено для использования аттестующими органами в
качестве основы для оценки соответствия.
1.3 В настоящем Руководстве изложены требования к системе менеджмента качества, в соответствии
с которыми должно осуществляться производство стандартных образцов. Оно предназначено для
использования как составная часть общих процедур производителя стандартных образцов по
обеспечению качества (QA).
1.4 Настоящее Руководство охватывает производство аттестованных стандартных образцов (CRMs) и
неаттестованных стандартных образцов (RMs). Для неаттестованных стандартных образцов требования
к производству менее строгие, чем для аттестованных стандартных образцов. Минимальные требования
к производству неаттестованных стандартных образцов изложены в настоящем Руководстве.
2 Нормативные ссылки
Для использования этого документа необходимы следующие ссылочные документы. Для жёстких ссылок
применяются только указанные ниже издания. Для плавающих ссылок применяется самое последнее
издание ссылочного документа (включая любые изменения).
ISO Guide 30, Термины и определения, используемые в области стандартных образцов
ISO Guide 31, Стандартные образцы. Содержание сертификатов и этикеток
ISO Guide 35, Стандартные образцы. Общие и статистические принципы аттестации
ISO/IEC Guide 98-3, Неопределённость измерения. Часть 3. Руководство по выражению
неопределённости в измерении (GUM)
ISO/IEC Guide 99, Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и
соответствующие термины (VIM)
ISO 9000, Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ISO 10012, Системы менеджмента измерений. Требования к измерительным процессам и
измерительному оборудованию
ISO 15189, Медицинские лаборатории. Специальные требования к качеству и компетентности
ISO/IEC 17000, Оценка соответствия. Словарь и основные общие принципы

ISO/IEC 17025, Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
3 Термины и определения
Для целей настоящего документа используются термины и определения, приведенные в ISO/IEC 17000,
ISO/IEC 17025, ISO Guides 30 и 35, ISO 9000, ISO/IEC Guide 99, а также нижеследующие:
ПРИМЕЧАНИЕ В настоящем документе определение (аттестованного) стандартного образца дано в
соответствии с ISO Guide 30 (а не с ISO/IEC Guide 99).
Если не оговорено особо, термин «аттестация» относится к аттестации стандартных образцов, и не
должен приниматься за сертификацию продукции или сертификацию систем менеджмента.
3.1
производитель стандартных образцов
reference material producer
орган (организация или фирма, государственная или частная), полностью отвечающий за планирование
и менеджмент проектов, приписывание значений свойств и относящихся к ним неопределённостей и
принятие по ним решения, утверждение значений свойств и выдачу сертификата или других документов
на стандартные образцы, которые он производит
3.2
субподрядная организация
subcontractor
орган (организация или фирма, государственная или частная), который берет на себя выполнение
определенных аспектов обработки, оценки однородности и стабильности, характеризации, хранения или
распространения стандартного образца от имени его производителя, на контрактной основе, за плату
или бесплатно (см. 5.3.1)
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Ключевыми задачами/аспектами процесса производства стандартных образцов, которые не
могут выполняться внешними сторонами, являются планирование проекта, приписывание значений свойств и
относящихся к ним неопределённостей и принятие по ним решения, утверждение значений свойств и выдача
сертификатов или другой документации на стандартные образцы.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Понятие “субподрядная организация” эквивалентно понятию “соисполнитель”.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Консультанты, к которым обращаются за рекомендациями, но не привлекают к принятию
решений или выполнению аспектов, упомянутых в приведённом выше определении, не рассматриваются как
субподрядные организации.
3.3
производство стандартного образца
production of a reference material
все необходимые деятельность и задачи, ведущие к стандартному образцу (аттестованному или
неаттестованному), поставляемому заказчикам
ПРИМЕЧАНИЕ Производство стандартного образца включает планирование производства, управление
производством, обращение с материалом и его хранение, обработку материала (также называемую “изготовление”
или “приготовление”), оценку однородности и стабильности, выдачу сопровождающей документации и
послепродажное обслуживание стандартных образцов. Оно может включать характеризацию, приписывание
значений свойств и их неопределенностей, утверждение и выдачу сертификатов стандартных образцов.
3.4
стандартный образец
reference material
СО (RM)
материал, достаточно однородный и стабильный по отношению к одному или нескольким определенным

свойствам, которые были установлены в соответствии с его назначением в измерительном процессе
ПРИМЕЧАНИЕ 1 RM – это родовой термин.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Свойства могут быть количественными или качественными, (например, идентичность веществ
или виды).
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Применение может включать калибровку измерительной системы, оценку измерительной
процедуры, приписывание значений другим материалам и контроль качества.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 Один и тот же RM не может использоваться и для калибровки и для валидации результатов в
одной и той же измерительной процедуре
ПРИМЕЧАНИЕ 5 VIM имеет аналогичное определение (ISO/IEC Guide 99:2007, 5.13), но ограничивает
распространение термина “измерение” только на количественные значения, не включая качественные свойства.
Однако, в Примечание 3 ISO/IEC Guide 99:2007, 5.13 специально включено понятие качественных признаков,
называемых “номинальными свойствами”.
[ISO Guide 30:1992/Amd. 1:2008, определение 2.1]
3.5
аттестованный стандартный образец
certified reference material
АСО (CRM)
стандартный образец, охарактеризованный метрологически узаконенной процедурой на одно или
несколько определенных свойств, сопровождаемый сертификатом, в котором указывается значение
определенного свойства, относящаяся к нему неопределенность и подтверждение метрологической
прослеживаемости
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Понятие “значение” включает качественные признаки такие, как идентичность или
последовательность. Неопределенности для таких признаков могут быть выражены как вероятности.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Метрологически узаконенные процедуры производства и аттестации стандартных, образцов
описаны, в том числе, в ISO Guides 34 и 35.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 В ISO Guide 31 даны рекомендации по содержанию сертификатов.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 VIM имеет аналогичное определение (ISO/IEC Guide 99:2007, 5.14).
[ISO Guide 30:1992/Amd. 1:2008, определение 2.2]
3.6
коммутативность стандартного образца
commutability of a reference material
свойство стандартного образца, демонстрируемое близостью согласованности между соотношением
результатов измерений для установленной величины в этом материале, полученных в соответствии с
двумя данными измерительными процедурами и соотношением между результатами измерений,
полученными для других указанных материалов
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Рассматриваемый стандартный образец обычно является калибратором, а другие указанные
материалы - обычно рутинные пробы.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Измерительные процедуры, упомянутые в этом определении, являются предшествующей и
последующей для стандартного образца (калибратора) в калибровочной иерархии.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Стабильность коммутативных стандартных образцов регулярно подлежит мониторингу.
[ISO/IEC Guide 99:2007, определение 5.15]

3.7
метрологическая прослеживаемость
metrological traceability
свойство результата измерения, заключающееся в возможности соотнести этот результат с опорной
точкой для сравнения через неразрывную документированную цепь калибровок, каждая из которых
вносит вклад в неопределенность измерения
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В этом определении “опорной точкой для сравнения” может быть определение единицы
измерения через её практическую реализацию, или измерительная процедура, включающая единицы измерения
для непорядковой величины, или эталон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Метрологическая прослеживаемость требует наличия установленной калибровочной иерархии.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Описание опорной точки для сравнения должно включать время, в течение которого, эта
опорная точка использовалась при установлении калибровочной иерархии, а также другую метрологическую
информацию, относящуюся к этой опорной точке, например, о том, когда проводилась первая калибровка в
калибровочной иерархии.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 Для измерений с более, чем одной входной величиной в измерительной модели каждое из
значений входной величины должно само быть метрологически прослеживаемо, а соответствующая калибровочная
иерархия может иметь форму разветвлённой структуры или сети. Усилия, затраченные на установление
метрологической прослеживаемости для каждого значения входной величины, должны быть сопоставимы с её
относительным вкладом в результат измерения.
ПРИМЕЧАНИЕ 5 Метрологическая прослеживаемость результата измерения не гарантирует адекватность
неопределённости измерения для данной цели или отсутствие ошибок.
ПРИМЕЧАНИЕ 6 Сравнение двух эталонов можно рассматривать как калибровку, если это сравнение
используется для проверки и, при необходимости, для корректировки значения величины и неопределённости
измерения, приписываемых одному из эталонов.
ПРИМЕЧАНИЕ 7 ILAC рассматривает следующие элементы для подтверждения метрологической
прослеживаемости: неразрывную цепочку метрологической прослеживаемости к международному эталону или
национальному эталону, документированную неопределённость измерения, документированную измерительную
процедуру, аккредитацию на техническую компетентность, метрологическую прослеживаемость к SI и
[9]
периодичность калибровок (см. ILAC-Р10:2002 ).
ПРИМЕЧАНИЕ 8 Сокращенный термин “прослеживаемость” иногда используется взамен “метрологической
прослеживаемости”, а также для других понятий, таких как “прослеживаемость образца”, или “прослеживаемость
документа”, “прослеживаемость средства измерения” или “послеживаемость материала”, где имеется в виду
история (“след”) рассматриваемого объекта. Поэтому предпочтителен полный термин “метрологическая
прослеживаемость”, если есть опасность недоразумения.
[ISO/IEC Guide 99:2007, определение 2.41]
3.8
неопределённость измерения
measurement uncertainty
неотрицательный параметр, характеризующий разброс значений величины, приписываемых измеряемой
величине, на основании используемой информации
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Неопределённость измерения включает в себя составляющие, обусловленные
систематическими эффектами, такими как составляющие, связанные с поправками и приписанными значениями
величин эталонов, а также дефинициальную неопределённость. Иногда поправки на оценённые систематические
эффекты не вводят, а рассматривают как составляющие неопределённости измерения.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Параметром может быть, например, стандартное отклонение, называемое стандартной
неопределенностью измерения (или его кратное число) или полуширина интервала, с установленной вероятностью
охвата.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 В общем случае неопределенность измерения включает в себя много составляющих.
Некоторые из этих составляющих можно оценить по Типу А неопределенности измерения на основе статистического
распределения значений величины из серии измерений, и характеризовать стандартными отклонениями. Другие
составляющие, которые можно оценить по Типу В неопределенности измерения, можно также характеризовать
стандартными отклонениями, оцениваемыми по плотности распределения вероятностей на основе опыта или
другой информации.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 В общем случае для данного объёма информации подразумевается, что неопределённость
измерения связана с определённым значением величины, приписываемым измеряемой величине. Изменение этого
значения приводит к изменению связанной с ним неопределённости.
4 Требования к организации и менеджменту
4.1 Требования к системе менеджмента
4.1.1 Общие положения
Производитель стандартных образцов должен установить, обеспечить выполнение и поддерживать
документированную систему менеджмента качества, соответствующую сфере его деятельности,
включая тип, диапазон и объем осуществляемого им производства стандартных образцов.
Следует признать, что свойство стандартного образца должно быть охарактеризовано до того уровня
точности, который требуется для его назначения, (т.е. соответствующая неопределённость измерения
для значения свойства стандартного образца). Производитель стандартного образца должен описать
процедуру установления качества материалов как составляющую часть системы менеджмента.
Производители стандартных образцов должны определить область своей деятельности в отношении
типов стандартных образцов (включая матрицы проб, при необходимости), аттестуемых свойств и
диапазонов приписанных значений (и их неопределённостей) стандартных образцов, которые они
производят, своего участия в проведении испытаний, калибровки и измерений, связанных с оценкой
однородности, стабильности и характеризацией, а также в отношении привлечения субподрядных
организаций к выполнению этих задач.
4.1.2 Политика качества
Производитель стандартных образцов должен определить и документировать свою политику, цели и
обязанности для обеспечения и поддержания качества всех аспектов производства стандартных
образцов, включая качество материала (например, однородность и стабильность по отношению к
установленным свойствам), характеризацию (например, калибровку оборудования и валидацию методов
измерения), приписывание значений свойств (например, использование подходящих статистических
методов), процедуры обращения с материалом, его хранения и транспортировки.
Политика систем менеджмента производителя стандартных образцов в отношении качества, включая
заявление о политике в области качества, должна быть документирована в руководстве по качеству (или
другом документе, независимо от названия). Она должна проводиться от лица высшего руководства.
Политика качества должна включать, но не ограничиваясь, следующие обязательства:
а) производить стандартные образцы, отвечающие требованиям настоящего Руководства и
определениям, данным в ISO Guide 30;
b) производить (при необходимости) аттестованные стандартные образцы в соответствии с
требованиями ISO Guide 35, с приложением сертификатов, отвечающим требованиям ISO Guide 31;

c) проводить все испытания и калибровку в поддержку производства стандартных образцов в
2)
соответствии с требованиями ISO/IEC 17025 ;
d) требовать, чтобы весь персонал, занимающийся качеством любого аспекта деятельности по
производству стандартных образцов, ознакомился с документацией по качеству и выполнял
политику и процедуры по качеству в своей работе;
e) для руководства – постоянно совершенствовать эффективность системы менеджмента и взять на
себя обязательство по осуществлению хорошей производственной практики и по качеству своих
стандартных образцов.
Общие цели должны рассматриваться при анализе со стороны руководства.
4.1.3 Система менеджмента
Производитель стандартных образцов должен документировать все свои политики, системы,
программы, процедуры, инструкции, результаты экспериментов и т.д. до той степени, которая ему
необходима для обеспечения качества производимых им стандартных образцов. Документация,
используемая в этой системе менеджмента, должна быть доведена до сведения всего
заинтересованного персонала, понята им, доступна и применяема. Производитель стандартных
образцов должен иметь систему менеджмента, включающую, в частности, следующее:
a) меры для обеспечения подходящего выбора (например, тип материала, диапазон концентрации и
т.д.) исходного материала стандартных образцов;
b) процедуры приготовления;
c) оценку требуемой степени однородности стандартного образца;
d) оценку стабильности стандартного образца и определение срока действия сертификата или другой
документации;
e) процедуры проведения характеризации (при необходимости);
f) оценку коммутативности (когда это целесообразно);
g) практическую реализацию метрологической прослеживаемости результатов измерений к
установленной опорной точке для сравнения;
h) приписывание значений свойств, включая подготовку сертификатов или другой документации в
соответствии с ISO Guide 31, где это необходимо;
i) меры по обеспечению надлежащих условий хранения;
j) меры по обеспечению подходящих средств идентификации, маркировки и упаковки; процедуры
упаковки и доставки, в соответствии с международными правилами безопасности и обслуживания
заказчика;
k) оценка мониторинга стабильности после аттестации в соответствии с установленными
требованиями для продления срока действия сертификата стандартных образцов (при
необходимости);
l) соответствие ISO Guide 30 и определённым разделам ISO Guides 31 и 35.

2)
Для испытаний, выполняемых в области медицины, в качестве опорной точки для сравнения можно использовать ISO 17189
взамен ISO/IEC 17025.
В документированной системе менеджмента следует указывать, какие работы выполнены
производителем СО и, при необходимости, какие работы выполнены субподрядными организациями.
Она должна включать политику и процедуры, применяемые производителем для обеспечения
соответствия всех работ, выполненных субподрядными организациями, соответствующим разделам
настоящего Руководства.
В документированной системе менеджмента следует определить функции и обязанности технического
руководства и директора по качеству (или другого должностного лица, независимо от названия
должности), включая их обязанности по обеспечению соответствия настоящему Руководству.
4.2 Организация и менеджмент
4.2.1 Производитель стандартных образцов или организация, частью которой он является, должны
быть объектом, несущим юридическую ответственность.
4.2.2 Производитель стандартных образцов должен быть организован и должен работать таким
образом, чтобы отвечать всем необходимым требованиям настоящего Руководства независимо от того,
работает ли он на своем стационарном оборудовании или “в полевых условиях” (включая временное или
передвижное оборудование) вдали от своего стационарного оборудования.
4.2.3 Производитель стандартных образцов должен:
а) иметь руководящий персонал, поддерживаемый техническим персоналом с полномочиями и
ресурсами, необходимыми для выполнения его обязанностей и идентификации случаев отклонения
от системы менеджмента или от процедур производства стандартных образцов, а также – для
инициирования действий, предотвращающих или сводящих к минимуму такие отклонения;
b) предусмотреть мероприятия, обеспечивающие свободу своего руководства и персонала от любых
коммерческих, финансовых и других внешних и внутренних воздействий, которые могут
неблагоприятно повлиять на качество их работы;
c) предусмотреть политику и процедуры, обеспечивающие защиту конфиденциальной информации и
прав собственности его клиента;
d) предусмотреть политику и процедуры, предотвращающие вовлечение его в любой вид
деятельности, которая может уменьшить доверие к его компетентности, беспристрастности и
честности в решениях и работе;
e) установить с помощью схем организационной структуры, структуру организации и менеджмента
производителя стандартных образцов, его место в головной организации и отношения между
руководством, техническими операциями, вспомогательными службами, субподрядными
организациями и системами менеджмента качества;
f) определить ответственность, полномочия и взаимосвязи всего персонала, руководящего,
выполняющего или контролирующего работу, влияющую на качество произведённых стандартных
образцов;
g) иметь техническое руководство, включая технического директора, несущее полную ответственность
за технические операции и обеспечение ресурсами, необходимыми для обеспечения требуемого
качества каждой операции, являющейся частью производства стандартных образцов;
h) назначить члена персонала директором по качеству (название должности может быть и другим),
который, независимо от других функций и обязанностей, должен иметь четко установленные
обязанности и полномочия по обеспечению постоянного выполнения требований настоящего
Руководства; директор по качеству должен иметь связь с руководством самого высокого уровня, на
котором принимаются решения по политике производства или ресурсам;

i) назначить заместителей основного руководящего персонала, такого, как технический директор или
директор по качеству.
4.3 Управление документацией и информацией
4.3.1 Общие положения
Производитель стандартных образцов должен установить и поддерживать процедуры управления всеми
документами (как внутренними, так и из внешних источников) и другой информацией, составляющей
часть его системы менеджмента. Это могут быть документы внешнего происхождения, такие, как
стандарты, руководства, методики испытания и/или калибровки, а также технические условия,
инструкции и пособия, относящиеся к стандартному образцу, находящемуся в процессе производства.
ПРИМЕЧАНИЕ В этом контексте под “документом” подразумевается любая информация или инструкция,
включая заявления о политике, пособия, процедуры, технические условия, калибровочные таблицы, карты,
программное обеспечение и т.д. Эта информация может быть записана на различных носителях, как на бумажных,
так и электронных, в цифровой, аналоговой, фотографической или письменной форме.
4.3.2 Утверждение и выпуск документов
4.3.2.1 Все документы, выпущенные для персонала как часть системы менеджмента, подлежат
управлению, включающему анализ и утверждение имеющим соответствующие полномочия персоналом
перед их выпуском. Следует составить базовый перечень основных документов или аналогичный
документ, определяющие состояние пересмотра документов в системе менеджмента, и этот перечень
должен быть легко доступным для предотвращения использования недействительных и/или устаревших
документов.
4.3.2.2 Принятые процедуры должны также обеспечивать:
а) доступность действующих изданий соответствующих документов во всех помещениях, где
выполняются операции, важные для эффективного производства стандартных образцов;
b) периодический пересмотр документов и, при необходимости - их переработку для обеспечения
постоянного соответствия действующим требованиям;
c) своевременное изъятие недействительных или устаревших документов из всех мест их выпуска или
использования или гарантирование иным способом от их случайного использования;
d) надлежащую маркировку устаревших документов, сохраняющихся для целей информации.
4.3.2.3 Документы по системе менеджмента, имеющиеся у производителя стандартных образцов,
должны быть однозначно идентифицированы. Такая идентификация должна включать дату выпуска
и/или номер пересмотра, нумерацию страниц, указание общего числа страниц или отметку для
обозначения конца документа и органа, выпускающего документ.
4.3.3 Внесение изменений в документы
4.3.3.1 Изменения к документам должны быть рассмотрены и одобрены назначенным для этого
персоналом, который первоначально рассматривал и утверждал эти документы, если для какого-либо
конкретного случая не принято другое решение. Назначенный персонал должен иметь доступ к
необходимой исходной информации, которая должна служить основой для рассмотрения и одобрения.
4.3.3.2 Там, где это целесообразно, характер изменения должен быть указан в документе или в
соответствующих приложениях.
4.3.3.3 Если система управления документацией производителя стандартных образцов позволяет
вносить изменения в документы от руки до их повторного выпуска, необходимо определить процедуры и

полномочия для внесения таких изменений. Изменения, внесённые в документы, от руки, должны быть
разборчиво промаркированы, подписаны и датированы. Переработанный документ должен быть
официально переиздан в возможно короткий срок.
4.3.3.4 Необходимо установить процедуры, описывающие как вносить изменения в документы,
хранящиеся в компьютеризированных системах и осуществлять их контроль.
4.4 Рассмотрение запросов, тендеров и контрактов
4.4.1 Каждые запрос, тендер или контракт, касающиеся производства стандартных образцов, должны
анализироваться в соответствии с политикой и процедурами, установленными производителем
стандартных образцов с тем, чтобы:
а) требования заказчика были адекватно определены, документированы и поняты;
b) производитель стандартного образца имел возможности и ресурсы выполнить эти требования;
c) при заключении контрактов были решены любые противоречия между требованиями контракта,
заказа или тендера к удовлетворению производителя стандартных образцов и заказчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Возможности означают, что производитель стандартных образцов имеет доступ, например, к
необходимому оборудованию, интеллектуальным и информационным ресурсам и что его персонал имеет
квалификацию и опыт, необходимые для производства этих стандартных образцов. Рассмотрение возможностей
может включать оценку предыдущего производства стандартных образцов и/или организацию программ
межлабораторной характеризации с использованием образцов, состав которых аналогичен составу образцов,
подлежащих разработке.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Контрактом может быть любое письменное или устное соглашение обеспечить заказчика
стандартными образцами из запасов или произведенными на заказ.
4.4.2 Следует вести записи таких анализов, включая любые изменения. Следует также вести записи
всех обсуждений с заказчиком, имеющих отношение к требованиям заказчика или результатам работы
за время исполнения контракта или запроса.
4.4.3 Анализ должен включать любые виды работ, на выполнение которых производитель
стандартных образцов заключает контракт.
4.5 Привлечение субподрядных организаций
4.5.1 Производитель стандартных образцов должен установить политику и выполнять
документированные процедуры для выбора компетентных субподрядных организаций и установить и
поддерживать процедуры, обеспечивающие соответствие всех работ, выполняемых субподрядными
организациями, техническому заданию, разработанному производителем стандартных образцов для
таких задач. Производитель стандартных образцов должен также убедиться, что субподрядные
организации отвечают требованиям всех разделов настоящего Руководства, относящимся к
выполняемым ими работам для производителя стандартных образцов.
4.5.2 Производитель стандартных образцов должен выбирать субподрядные организации исходя из
их возможности отвечать требованиям, предусмотренным производителем стандартных образцов в
отношении их технической компетенции и любых конкретных требований системы менеджмента
качества, относящихся к их задачам. Технические требования, которым должна удовлетворять
субподрядная организация, должны быть эквивалентны всем или применимым техническим
требованиям, изложенным в разделе 5 этого Руководства.
4.5.3 Работы, выполняемые субподрядными организациями, должны соответствовать техническому
заданию, разработанному производителем стандартных образцов. Субподрядные организации могут
работать на платной или на бесплатной основе, но в любом случае требования для выполнения их

задач должны быть указаны в протоколе. Для субподрядных организаций, выполняющих измерения или
испытания, техническое задание должно включать требования, установленные в ISO/IEC 17025.
Производители должны обеспечить представление субподрядными организациями информации о
соответствии требованиям ISO/IEC 17025. Производитель стандартных образцов должен оценить
компетентность субподрядных организаций адекватными средствами. Хотя аккредитация субподрядных
организаций, выполняющих измерения или испытания, на соответствие ISO/IEC 17025 приветствуется,
это не является обязательным требованием. Существуют другие варианты оценки компетентности
субподрядной организации, например, аудит, использование материалов для контроля качества, данные
об участии в межлабораторных сличениях (см. также п. 5.3.2).
4.5.4 Производитель стандартных должен вести реестр всех привлечённых субподрядных
организаций, и включать в него все записи оценок их возможностей выполнять работы по контрактам в
соответствии с требованиями настоящего Руководства. Эти записи должны включать доказательства
обеспечения качества субподрядной организацией.
4.6 Приобретение услуг и материалов
4.6.1 Производитель стандартных образцов должен иметь политику и процедуры для выбора услуг и
материалов, влияющих на качество его стандартных образцов.
4.6.2 Производитель стандартного образца должен пользоваться только теми услугами и
материалами, которые соответствуют установленным требованиям для обеспечения качества
выпускаемых им стандартных образцов.
4.6.3 При невозможности официального подтверждения качества услуг и материалов, производитель
стандартных образцов должен предусмотреть процедуры, обеспечивающие соответствие
приобретаемых материалов и услуг установленным требованиям, и вести записи проведённых работ.
4.6.4 Производитель стандартных образцов должен принять меры для того, чтобы
приобретаемое оборудование и расходные материалы не использовались до их проверки, калибровки
или иного подтверждения их соответствия техническим заданиям или требованиям, установленным в
технических заданиях на производство, характеризацию и аттестацию выпускаемых им стандартных
образцов.
4.6.5 Производитель стандартных образцов должен вести регистрацию всех основных поставщиков и
субподрядных организаций, от которых он получает материалы. Эти записи должны включать
доказательства обеспечения качества поставщиками и/или субподрядными организациями.
4.7 Обслуживание клиентов
4.7.1 Производитель стандартных образцов должен стремиться к сотрудничеству с заказчиками или
их представителями при выяснении возникающих у них просьб и вопросов.
4.7.2 Производитель стандартных образцов должен добиваться обратной связи, как положительной,
так и отрицательной со своими клиентами. Обратная связь должна использоваться и анализироваться
для улучшения системы менеджмента, работ по производств
...

SLOVENSKI STANDARD
oSIST ISO/DGuide 34:2009
01-marec-2009
6SORãQH]DKWHYH]DXVSRVREOMHQRVWSURL]YDMDOFHYUHIHUHQþQHJDPDWHULDOD
General requirements for the competence of reference material producers
Exigences générales pour la compétence des producteurs de matériaux de référence
Ta slovenski standard je istoveten z: ISO/DGuide 34
ICS:
03.120.10 Vodenje in zagotavljanje Quality management and
kakovosti quality assurance
71.040.30 .HPLþQLUHDJHQWL Chemical reagents
oSIST ISO/DGuide 34:2009 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

oSIST ISO/DGuide 34:2009
oSIST ISO/DGuide 34:2009
DRAFT ISO GUIDE 34
Secretariat: REMCO
Voting begins on Voting terminates on

2009-01-15 2009-05-15
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION

General requirements for the competence of reference material
producers
[Revision of the second edition (ISO GUIDE 34:2000)]
Exigences générales pour la compétence des producteurs de matériaux de référence
ICS 03.120.10; 71.040.30
In accordance with the ISO/IEC Directives, Part 1, 2008, clause A.5, this draft Guide is submitted to the ISO
member bodies for approval. Ballot papers should be returned to the ISO Central Secretariat by the date
shown above.
WARNING — THIS DOCUMENT IS NOT AN ISO GUIDE. IT IS DISTRIBUTED FOR REVIEW AND COMMENT. IT IS SUBJECT TO CHANGE WITHOUT
NOTICE AND MAY NOT BE REFERRED TO AS A GUIDE.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT GUIDES MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME DOCUMENTS TO WHICH
REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
©
ISO 2009
oSIST ISO/DGuide 34:2009
ISO DGUIDE 34
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.

Copyright notice
This ISO document is a Draft Guide and is copyright-protected by ISO. Except as permitted under the
applicable laws of the user's country, neither this ISO draft nor any extract from it may be reproduced,
stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means, electronic, photocopying, recording
or otherwise, without prior written permission being secured.
Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO's
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Reproduction may be subject to royalty payments or a licensing agreement.
Violators may be prosecuted.
ii © ISO 2009 – All rights reserved

oSIST ISO/DGuide 34:2009
ISO DGUIDE 34
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .2
4 Organization and management requirements.4
4.1 Management system requirements .4
4.2 Organization and management.6
4.3 Document and information control .6
4.4 Request, tender and contract reviews .7
4.5 Use of collaborators.8
4.6 Procurement of services and supplies .8
4.7 Customer service .9
4.8 Complaints .9
4.9 Control of non-conforming work and/or reference materials.9
4.10 Corrective actions .10
4.11 Preventive actions.11
4.12 Improvement .11
4.13 Records .11
4.14 Internal audits .12
4.15 Management reviews .12
5 Technical and production requirements.13
5.1 General .13
5.2 Management, staffing and training.13
5.3 Collaborators .14
5.4 Production planning.15
5.5 Production control .16
5.6 Accommodation and environmental conditions.16
5.7 Material handling and storage .16
5.8 Material processing.17
5.9 Measurement methods .17
5.10 Measuring equipment .18
5.11 Data evaluation .18
5.12 Metrological traceability .19
5.13 Assessment of homogeneity .20
5.14 Assessment of stability .21
5.15 Characterization .22
5.16 Assignment of property values and their uncertainties.22
5.17 Certificates and information for users .23
5.18 Distribution .23
5.19 Post-distribution service .23
Annex A (informative) Metrological traceability of certified property values of reference materials .24
Annex B (informative) Commutability of reference materials .26
Annex C (informative)  ISO/IEC 17025 / ISO Guide 34 cross-reference table .28
Bibliography.32

oSIST ISO/DGuide 34:2009
ISO DGUIDE 34
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
Draft Guides adopted by the responsible Committee or Group are circulated to the member bodies for voting.
Publication as a Guide requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO Guide 34 was prepared by the ISO Reference Materials Committee (REMCO).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO Guide 34:2000), which has been technically
revised. It also incorporates the Technical Corrigendum ISO Guide 34:2000/Cor.1:2003.

iv © ISO 2009 – All rights reserved

oSIST ISO/DGuide 34:2009
ISO DGUIDE 34
Introduction
The use of reference materials enables the transfer of the values of measured or assigned properties between
testing and measurement laboratories. Such materials are widely used, e.g. for the calibration of measuring
equipment and for the evaluation or validation of measurement procedures. In certain cases, they enable
properties to be expressed conveniently in arbitrary units.
NOTE The concept “reference material” also includes physical reference materials used for calibrating instruments in
mechanical, non-destructive and construction type-testing facilities.
There are an increasing number of reference material producers, and a demonstration of their scientific and
technical competence is nowadays a basic requirement for ensuring the quality of reference materials. The
demand for new reference materials of higher quality is increasing as a consequence of both the increased
precision of measuring equipment and the requirement for more accurate and reliable data in the scientific
and technological disciplines. Some previously acceptable reference materials may not meet these more
stringent requirements anymore. It is, therefore, not only necessary for reference material producers to
provide information about their materials in the form of reports, certificates and statements, but also to
demonstrate their competence in producing reference materials of appropriate quality.
The first edition of ISO Guide 34 set out specific guidelines on the interpretation of ISO/IEC Guide 25 and the
1)
standards prepared by ISO/TC 176 in the context of reference materials production. The more general
requirements of these standards were omitted. Since the first edition of ISO Guide 34 was published in 1996,
the assessment of the competence of reference material producers has gained considerable impetus. The
second edition of ISO Guide 34 set out all the general requirements in accordance with which a reference
material producer has to demonstrate that it operates. The present edition makes these requirements
mandatory and in line with ISO/IEC 17025:2005/Cor.1:2006 in view of its use for the assessment of the
competence of reference material producers applying for accreditation. For tests performed in the medical
field, ISO 15189 may be used as the reference instead of ISO/IEC 17025.

1) Including ISO 9000, ISO 9001 and ISO 9004.

oSIST ISO/DGuide 34:2009
oSIST ISO/DGuide 34:2009
ISO DGUIDE 34
General requirements for the competence of reference material
producers
1 Scope
1.1 This Guide specifies general requirements in accordance with which a reference material producer has
to demonstrate that it operates, if it is to be recognized as competent to carry out the production of reference
materials.
1.2 This Guide is intended for the use of reference material producers in the development and
implementation of their management system for quality, administrative and technical operations. Reference
material customers, regulatory authorities and accreditation bodies may also use it in confirming and
recognizing the competence of reference material producers.
NOTE This Guide is not intended to be used as the basis for conformity assessment by certification bodies.
1.3 This Guide sets out the management system requirements in accordance with which reference
materials shall be produced. It is intended to be used as part of a reference material producer’s general quality
assurance (QA) procedures.
1.4 This Guide covers the production of certified and non-certified reference materials. For non-certified
reference materials, the production requirements are less stringent than for certified reference materials. The
minimum requirements for the production of non-certified reference materials are specified throughout the
Guide.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, sonly the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO Guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials
ISO Guide 31, Reference materials — Contents of certificates and labels
ISO Guide 35, Reference materials — General and statistical principles for certification
ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to the expression of uncertainty in
measurement (GUM:1995)
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms
(VIM)
ISO 9000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and
measuring equipment
oSIST ISO/DGuide 34:2009
ISO DGUIDE 34
ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general principles
ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC 17000, ISO/IEC 17025,
ISO Guides 30 and 35, ISO 9000, ISO/IEC Guide 99 and the following apply.
NOTE 1 The definition of (certified) reference materials in this Guide is referenced to ISO Guide 30 (not
ISO/IEC Guide 99).
NOTE 2 Unless explicitly stated otherwise, the term “certification” is used for the certification of reference materials and
must not be confused with product certification or certification of management systems.
3.1
reference material producer
technically competent body (organization or company, public or private) that is fully responsible for project
planning and management, assignment of and decision on property values, authorization of property values
and issue of the certificate or other statements for the reference materials it produces
3.2
collaborator
technically competent body (organization or company, public or private) that undertakes aspects of the
processing, handling, homogeneity and stability assessment, characterization, storage or distribution of the
reference material on behalf of the reference material producer, either on a contractual or voluntary basis
NOTE 1 Key tasks/aspects of the reference material production process which cannot be performed by external parties
are project planning, assignment and decision on property values and relevant uncertainties, authorization of property
values and issuing of certificates or other statements for non-certified reference materials.
NOTE 2 The concept “collaborator” is equivalent to the concept “sub-contractor” as used in ISO/IEC 17025.
3.3
production of a reference material
all necessary activities and tasks leading to a reference material (certified or non-certified) supplied to
customers
NOTE 1 Production of a reference material includes production planning, production control, material handling and
storage, material processing, assessment of homogeneity and stability, issue of statements and post-distribution service of
the reference materials. It can include characterization, assignment of property values and their uncertainties,
authorization and issue of certificates for certified reference materials.
NOTE 2 Production is not restricted to the manufacturing or preparation of the candidate materials.
3.4
reference material
RM
material, sufficiently homogeneous and stable with respect to one or more specified properties, which has
been established to be fit for its intended use in a measurement process
NOTE 1 RM is a generic term.
NOTE 2 Properties can be quantitative or qualitative (e.g. identity of substances or species).
NOTE 3 Uses can include the calibration of a measurement system, assessment of a measurement procedure,
assigning values to other materials, and quality control.
NOTE 4 A single RM cannot be used for both calibration and validation of results in the same measurement procedure.

2 © ISO 2009 – All rights reserved

oSIST ISO/DGuide 34:2009
ISO DGUIDE 34
NOTE 5 VIM has an analogous definition (ISO/IEC Guide 99:2007, 5.13), but restricts the term “measurement” to apply
to quantitative values and not to qualitative properties. However, Note 3 of ISO/IEC Guide 99:2007, 5.13, specifically
includes the concept of qualitative attributes, called “nominal properties”.
[ISO Guide 30:1992/Amd.1:2008, definition 2.1]
3.5
certified reference material
CRM
reference material characterized by a metrologically valid procedure for one or more specified properties,
accompanied by a certificate that provides the value of the specified property, its associated uncertainty, and
a statement of metrological traceability.
NOTE 1 The concept of value includes qualitative attributes such as identity or sequence. Uncertainties for such
attributes may be expressed as probabilities.
NOTE 2 Metrologically valid procedures for the production and certification of reference materials are given in, among
others, ISO Guides 34 and 35.
NOTE 3 ISO Guide 31 gives guidance on the contents of certificates.
NOTE 4 VIM has an analogous definition (ISO/IEC Guide 99:2007, 5.14).
[ISO Guide 30:1992/Amd.1:2008, definition 2.2]
3.6
commutability of a reference material
property of a reference material, demonstrated by the closeness of agreement between the relation among
the measurement results for a stated quantity in this material, obtained according to two given measurement
procedures, and the relation obtained among the measurement results for other specified materials
NOTE 1 The reference material in question is normally a calibrator and the other specified materials are usually routine
samples.
NOTE 2 The measurement procedures referred to in the definition are the one preceding and the one following the
reference material (calibrator) in question in a calibration hierarchy.
NOTE 3 The stability of commutable reference materials is monitored regularly.
3.7
metrological traceability
property of a measurement result whereby the result can be related to a reference through a documented
unbroken chain of calibrations, each contributing to the measurement uncertainty
NOTE 1 For this definition, a “reference” can be a definition of a measurement unit through its practical realization, or a
measurement procedure including the measurement unit for a non-ordinal quantity, or a measurement standard.
NOTE 2 Metrological traceability requires an established calibration hierarchy.
NOTE 3 Specification of the reference must include the time at which this reference was used in establishing the
calibration hierarchy, along with any other relevant metrological information about the reference, such as when the first
calibration in the calibration hierarchy was performed.
NOTE 4 For measurements with more than one input quantity in the measurement model, each of the input quantity
values should itself be metrologically traceable and the calibration hierarchy involved may form a branched structure or a
network. The effort involved in establishing metrological traceability for each input quantity value should be commensurate
with its relative contribution to the measurement result.
NOTE 5 Metrological traceability of a measurement result does not ensure that the measurement uncertainty is
adequate for a given purpose or that there is an absence of mistakes.

oSIST ISO/DGuide 34:2009
ISO DGUIDE 34
NOTE 6 A comparison between two measurement standards may be viewed as a calibration if the comparison is used
to check and, if necessary, correct the quantity value and measurement uncertainty attributed to one of the measurement
standards.
NOTE 7 The ILAC considers the elements for confirming metrological traceability to be an unbroken metrological
traceability chain to an international measurement standard or a national measurement standard, a documented
measurement uncertainty, a documented measurement procedure, accredited technical competence, metrological
[9]
traceability to the SI, and calibration intervals (see ILAC-P10:2002 ).
NOTE 8 The abbreviated term “traceability” is sometimes used to mean “metrological traceability” as well as other
concepts, such as “sample traceability” or “document traceability” or “instrument traceability” or “material traceability”,
where the history (“trace”) of an item is meant. Therefore, the full term of “metrological traceability” is preferred if there is
any risk of confusion.
4 Organization and management requirements
4.1 Management system requirements
4.1.1 General
The reference material producer shall establish, implement and maintain a documented management system
appropriate to the scope of its activities, including the type, range and volume of the reference material
production it undertakes.
It shall be recognized that a reference material property needs to be characterized mainly to the level of
accuracy required for its intended purpose (i.e. appropriate measurement uncertainty for a property value of a
certified reference material). The reference material producer shall describe the procedure for establishing the
quality of materials as a component of the management system.
Reference material producers shall define their scope of activities in terms of the types of reference materials
(including the sample matrices, if applicable), the properties to be certified and the ranges of assigned values
(and their uncertainties) of the reference materials they produce, and their involvement in the performance of
testing, calibration and measurements in relation to homogeneity, stability and characterization assessments
and their use of collaborators in these tasks.
4.1.2 Quality policy
The reference material producer shall define and document its policy, objectives and commitment to ensuring
and maintaining the quality of all aspects of reference material production, including material quality (e.g.
homogeneity and stability with respect to specified properties), characterization (e.g. equipment calibration
and measurement method validation), assignment of property values (e.g. use of appropriate statistical
procedures for data evaluation) and material handling, storage and transport procedures.
The reference material producer's management system policies related to quality, including a quality policy
statement, shall be documented in a quality manual (however named). It shall be issued under the authority of
the top management.
The quality policy shall include but shall not be limited to the following commitments:
a) to produce reference materials which conform to the requirements of this Guide and to the definitions
given in ISO Guide 30;
b) to produce, where applicable, certified reference materials according to the requirements of ISO Guide 35
and accompanied by certificates meeting the requirements of ISO Guide 31;

4 © ISO 2009 – All rights reserved

oSIST ISO/DGuide 34:2009
ISO DGUIDE 34
c) to conduct all testing and calibration in support of the production of reference materials in conformity with
2)
the requirements of ISO/IEC 17025 ;
d) to require that all personnel concerned with the quality of any aspect of reference material production
activities familiarize themselves with the quality documentation and implement the policies and
procedures in their work;
e) for the management to continually improve the effectiveness of the management system and to be
committed to good professional practice and to the quality of its reference materials.
The overall objectives shall be reviewed during the management review.
4.1.3 Management system
The reference material producer shall document all of its policies, systems, programmes, procedures,
instructions, findings, etc., to the extent necessary to enable the producer to ensure the quality of the
reference materials produced. Documentation used in this management system shall be communicated to,
understood by, available to and implemented by all personnel concerned. In particular, the producer shall
have a management system that covers the following:
a) arrangements for ensuring the suitable choice (e.g. type of material, concentration range, etc.) of the
candidate reference materials;
b) processing procedures;
c) assessment of the required degree of homogeneity of the reference material;
d) assessment of the stability of the reference material and determination of the period of validity of the
certificate or statement;
e) procedures for undertaking characterization (if applicable);
f) assessment of commutability (where appropriate);
g) practical realization of metrological traceability of measurement results to a stated reference;
h) assignment of property values, including preparation of certificates or statements in accordance with
ISO Guide 31 when appropriate;
i) arrangements for ensuring adequate storage facilities;
j) arrangements for suitable identification, labelling and packaging facilities, packing and delivery
procedures in compliance with international safety regulations, and customer service;
k) assessment of post-certification stability monitoring as required by the extension of the assigned validity
period of the reference material certificate (if applicable);
l) compliance with ISO Guide 30 and with appropriate sections of ISO Guides 31 and 35.
The documented management system shall specify which activities are undertaken by the reference material
producer and, where relevant, which activities are undertaken by collaborators. It shall include policies and
procedures used by the producer to ensure that all activities conducted by collaborators comply with the
relevant clauses of this Guide.

2) For tests performed in the medical field, ISO 15189 may be used as a reference instead of ISO/IEC 17025.

oSIST ISO/DGuide 34:2009
ISO DGUIDE 34
The documented management system shall define the roles and responsibilities of the technical manager and
the quality manager (however named), including their responsibilities for ensuring compliance with this Guide.
4.2 Organization and management
4.2.1 The reference material producer, or the organization of which it is part, shall be an entity that can be
held legally responsible.
4.2.2 The reference material producer shall be organized and shall operate in such a way that it meets all
the applicable requirements of this Guide, whether carrying out work at its permanent facilities or at sites
(including associated temporary or mobile facilities) away from its permanent facilities.
4.2.3 The reference material producer shall:
a) have managerial personnel, supported by technical personnel, with the authority and resources needed to
discharge their duties and to identify the occurrence of departures from the management system or the
procedures for the production of reference materials and to initiate actions to prevent or minimize such
departures;
b) have arrangements to ensure that its management and personnel are free from any undue internal and
external commercial, financial and other pressures and influences that may adversely affect the quality of
their work;
c) have policies and procedures to ensure the protection of its customer’s confidential information and
proprietary rights;
d) have policies and procedures to avoid involvement in any activities that might diminish confidence in its
competence, impartiality, judgement or operational integrity;
e) define, with the aid of organizational charts, the organization and management structure of the reference
material producer, its place in any parent organization, and the relations between management, technical
operations, support services, collaborators and the quality management system;
f) specify the responsibility, authority and interrelationships of all personnel who manage, perform or verify
work affecting the quality of reference materials produced;
g) have technical management, including a technical manager, who has overall responsibility for the
technical operations and the provision of the resources needed to ensure the required quality of each
operation which forms part of the reference material production;
h) appoint a member of staff as quality manager (however named) who, irrespective of other duties and
responsibilities, shall have defined responsibility and authority for ensuring that the requirements of this
Guide are implemented and followed at all times; the quality manager shall have direct access to the
highest level of management at which decisions are taken on production policy or resources;
i) appoint deputies for key managerial personnel such as the technical and quality managers.
4.3 Document and information control
4.3.1 General
The reference material producer shall establish and maintain procedures to control all documents (both
internally generated and from external sources) and other information that form part of its management
system. These may include documents of external origin, such as standards, guides, test and/or calibration
methods, as well as specifications, instructions and manuals related to the reference material under
production.
6 © ISO 2009 – All rights reserved

oSIST ISO/DGuide 34:2009
ISO DGUIDE 34
NOTE In this context, “document” means any information or instruction including policy statements, text books,
procedures, specifications, calibration tables, charts, software, etc. These may be on various media, whether in hard copy
or electronic, and they may be in digital, analogue, photographic or written form.
4.3.2 Document approval and issue
4.3.2.1 All documents issued to personnel as part of the management system shall be suitably controlled.
This shall include review and approval for use by authorized personnel prior to issue. A master list or
equivalent, identifying the current revision status of documents in the management system, shall be
established and be readily available to preclude the use of invalid and/or obsolete documents.
4.3.2.2 The procedures adopted shall also ensure that:
a) authorized editions of appropriate documents are available at all locations where operations essential to
the effective production of reference materials are performed;
b) documents are periodically reviewed and, where necessary, revised to ensure continuing suitability and
compliance with applicable requirements;
c) invalid or obsolete documents are promptly removed from all points of issue or use, or their unintended
use is otherwise assured against;
d) obsolete documents retained for either legal or information preservation purposes are suitably marked.
4.3.2.3 Management system documents generated by the reference material producer shall be uniquely
identified. Such identification shall include the date of issue and/or revision number, page numbering, the total
number of pages or a mark to signify the end of the document, and the issuing authority(ies).
4.3.3 Document changes
4.3.3.1 Changes to documents shall be reviewed and approved by designated personnel performing the
same function as that conducted for the original review and approval unless specifically decided otherwise.
The designated personnel shall have access to pertinent background information upon which to base their
review and approval.
4.3.3.2 Where practicable, the nature of the change shall be identified in the document with appropriate
attachments.
4.3.3.3 If the reference material producer’s document control system allows for the amendment of
documents by hand, pending the re-issue of the documents, the procedures and authorities for such
amendments shall be defined and all copies (paper, electronic or other media) shall be amended at the same
time. It shall be ensured that amendments are initialled and dated. Amendments by hand in documents shall
be marked, signed and dated and shall be formally re-issued as soon as practicable.
4.3.3.4 Procedures shall be established to describe how changes in documents maintained in
computerized systems are made.
4.4 Request, tender and contract reviews
4.4.1 Each request, tender or contract concerning the production of a reference material shall be reviewed,
following documented policies and procedures, established by the reference material producer to ensure that:
a) the requirements are adequately defined, documented and understood;
b) the reference material producer has the capability and resources to meet the requirements;
c) in the case of contracts, any differences between the contract or order requirements and those in a tender
are resolved to the satisfaction of the reference material producer and the customer.

oSIST ISO/DGuide 34:2009
ISO DGUIDE 34
NOTE 1 Capability means that the reference material producer has access to, for example, the necessary equipment,
intellectual and information resources and that its personnel have the skills and expertise necessary for the production of
those reference materials in question. The review of the capability can include an assessment of previous reference
material productions and/or the organization of interlaboratory characterization programmes using samples of similar
composition to the reference materials to be produced.
NOTE 2 A contract can be any written or verbal agreement to provide a customer with reference materials from stock
or custom-produced.
4.4.2 Records of such reviews, including any changes, shall be maintained. Records shall also be
maintained of pertinent discussions with a customer relating to the customer’s requirements or the results of
the work during the period of execution of the contract or request.
4.4.3 The review shall include any work that has to be contracted by the reference material producer.
4.5 Use of collaborators
4.5.1 The reference material producer shall have policies and use documented procedures to select
collaborators and shall establish and maintain procedures to ensure that all tasks performed by collaborators
comply with specifications set by the reference material producer for such tasks. The reference material
producer shall also ensure that collaborators comply with any clauses of this Guide relevant to the tasks
performed by them for the reference material producer.
4.5.2 The reference material producer shall select collaborators on the basis of their ability to meet the
requirements stipulated by the reference material producer in terms of both their technical competence and
any specific quality management system requirements relevant to their tasks. The technical requirements that
the collaborators must meet shall be equivalent to either all, or the applicable, technical requirements
specified in Clause 5 of this Guide.
4.5.3 Work carried out by collaborators shall be performed according to the specifications set by the
reference material producer. Collaborators can be paid (contractors) or non-paid; in all cases, a protocol shall
specify the requirements for executing their tasks.
If necessary, the reference material producer shall assess the competence of the collaborators by appropriate
means. For collaborators executing measurements or testing, the specifications shall include requirements as
described in ISO/IEC 17025.
4.5.4 The reference material producer shall maintain a register of all collaborators used, and include a
record of any assessments made of their abilities to carry out contracted tasks according to the requirements
of this Guide. These records shall include any quality assurance approval the collaborator holds.
4.5.5 The reference material producer is responsible for ensuring that a collaborator is competent and shall
be able to demonstrate compliance with the relevant requirements of this Guide for all work carried out by a
collaborator.
4.6 Procurement of services and supplies
4.6.1 The reference material producer shall have policies and procedures in place for the selection of
services and supplies that affect the quality of its reference materials.
4.6.2 The reference material producer shall use only those services and supplies that comply with specified
requirements to ensure the quality of the reference materials it produces.
4.6.3 When no formal approval of the quality of services and supplies is available, the reference material
producer shall have procedures to ensure that purchased supplies and services comply with specified
requirements, and records of actions taken shall be maintained.
4.6.4 The reference material producer shall ensure that purchased equipment and consumable materials
are not used until they have been inspected, calibrated or otherwise verified as complying with the

8 © ISO 2009 – All rights reserved

oSIST ISO/DGuide 34:2009
ISO DGUIDE 34
specifications or requirements defined in specifications for production, characterization and certification of the
reference materials it produces.
4.6.5 The reference material producer shall maintain records of the suppliers and collaborators from whom
it obtains services and supplies. These records shall include any quality assurance approval the suppliers
and/or collaborators hold.
4.7 Customer service
4.7.1 The reference material producer shall be willing to cooperate with customers or their representatives
in clarifying the customer's requests and questions.
4.7.2 The reference material producer shall have a policy and procedure for the resolution of complaints
received from customers or other parties. Records shall be maintained of all complaints and of the
investigations and corrective actions taken by the reference material producer.
The reference material producer shall seek feedback, both positive and negative, from its customers. The
feedback shall be used and analysed to improve the management system, reference material production
activities and customer service.
4.8 Complaints
The reference material producer shall have a policy and procedure for the resolution of complaints received
from customers or other parties. Records shall be maintained of all complaints and of the investigations and
corrective actions taken by the reference material producer (see also 4.10).
4.9 Control of non-conforming work and/or reference materials
4.9.1 The reference material producer shall have a policy and procedures that shall be implemented when it
establishes that any aspect of its production activities does not conform to its own specified production
procedures.
The policy and procedures shall ensure that:
a) responsibilities and authorities for the management of non-conforming work are designated;
b) the actions, which shall be taken when any non-conforming work and/or reference materials are
identified, are defined, together with a system which ensures that they are effectively implemented;
c) an evaluation of the significance of the non-conforming work is made;
d) where necessary, work is halted and, if appropriate, issue of the affected reference material and its
certificates (and statements) withheld;
e) remedial actions are taken within a defined timeframe;
f) where necessary, the customers who, within an appropriate period, have purchased the reference
material are notified of the possible effects identified and, where necessary, non-conforming reference
materials and/or their certificates/statements already distributed, are recalled;
g) the responsibility for authorization of the resumption of work is defined.
The decision on recall of reference materials should be taken in a timely manner to limit the use of
non-conforming reference materials by customers.
NOTE
...