ISO 7153-1:2016

NORME ISO
INTERNATIONALE 7153-1
Troisième édition
2016-10-01
Instruments chirurgicaux —
Matériaux —
Partie 1:
Métaux
Surgical instruments — Materials —
Part 1: Metals
Numéro de référence
©
ISO 2016
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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Domaines d’application des matériaux . 1
4 Matériaux . 4
Annexe A (informative) Exemples d’instruments dentaires . 8
Bibliographie .10
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 170, Instruments chirurgicaux.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 7153-1:1991), qui a été étendue des
aciers inoxydables aux métaux et qui a fait l’objet d’une révision technique.
Elle incorpore également l’Amendement ISO 7153-1:1/Amd 1:1999.
L’ISO 7153 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Instruments chirurgicaux —
Matériaux:
— Partie 1: Métaux
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NORME INTERNATIONALE ISO 7153-1:2016(F)
Instruments chirurgicaux — Matériaux —
Partie 1:
Métaux
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 7153 spécifie les métaux couramment utilisés pour la fabrication de
différents types d’instruments chirurgicaux normalisés, incluant, sans toutefois s’y limiter, ceux
employés en chirurgie générale, en chirurgie orthopédique et en médecine bucco-dentaire.
Bien que la présente partie de l’ISO 7153 ne soit pas destiné aux instruments chirurgicaux utilisés dans
des applications particulières, telles que l’implantologie et la chirurgie mini-invasive, des parties de ce
document pourraient s’y appliquer.
NOTE Lorsque l’on choisit les nuances d’acier, les formes, les dimensions ainsi que les conditions de livraison
des matières premières destinées à la fabrication d’instruments chirurgicaux, il est nécessaire de tenir compte
de certains facteurs, tels que la conception des instruments ou les installations de production du fabricant, qui
ne sont pas couverts par La présente partie de l’ISO 7153. C’est pourquoi il n’est pas envisagé, ni même possible,
que les informations fournies dans la présente partie de l’ISO 7153 exonèrent le fabricant d’instruments de sa
responsabilité en matière de prise de décision pour sélectionner une matière première appropriée, possédant les
propriétés requises. Il n’est pas non plus envisagé d’exclure l’utilisation d’autres types d’acier pour la fabrication
des instruments, tels que l’acier au carbone pour les instruments coupants. Il convient de suivre les Normes
internationales relatives aux instruments chirurgicaux, lorsqu’elles sont publiées, car elles peuvent contenir des
informations supplémentaires ou nouvelles à prendre en compte pour choisir les nuances d’acier adéquates.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 5832-2, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 2: Titane non allié
ISO 5832-3, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 3: Alliage à forger à base de
titane, d’aluminium 6 et de vanadium 4
ISO 6507-1, Matériaux métalliques — Essai de dureté Vickers — Partie 1: Méthode d’essai
ISO 6508-1, Matériaux métalliques — Essai de dureté Rockwell — Partie 1: Méthode d’essai
EN 10088-1, Aciers inoxydables — Partie 1: Liste des aciers inoxydables
ASTM B 265, Standard Specification for Titanium and Titanium Alloy Strip, Sheet, and Plate
ASTM B 348, Standard Specification for Titanium and Titanium Alloy Bars and Billets
3 Domaines d’application des matériaux
Les exigences étant différentes en fonction des instruments chirurgicaux, il doit en être de même pour
celles qui s’appliquent aux matériaux à partir desquels les instruments sont fabriqués. En conséquence,
les matériaux répertoriés dans l’Article 4 ne sont pas tous adaptés à l’ensemble des types d’instruments.
L’expérience montre que les matériaux indiqués dans les Tableaux 1 à 3 sont adaptés à la plupart des
types d’instruments chirurgicaux. Même si d’autres matériaux pourraient aussi être adaptés pour
fabriquer certains types d’instruments, ils ne sont pas pris en compte dans la présente partie de
l’ISO 7153.
Le Tableau 1 spécifie les aciers inoxydables couramment utilisés pour fabriquer différents types
d’instruments et d’éléments d’instruments normalisés. La lettre de référence figurant dans la première
colonne se rapporte aux aciers inoxydables répertoriés dans le Tableau 4. Les lettres de référence
utilisées dans la version précédente de la présente partie de l’ISO 7153 sont également indiquées dans
la deuxième colonne. Cette information supplémentaire est uniquement fournie à titre indicatif aux
lecteurs de la présente partie de l’ISO 7153 familiarisés avec la version précédente.
Tableau 1 — Domaines d’application — Acier inoxydable
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Tableau 1 — (suite)
Le Tableau 2 spécifie les métaux durs couramment utilisés pour fabriquer différents types d’instruments
et d’éléments d’instruments normalisés. La lettre de référence figurant dans la première colonne se
rapporte aux métaux durs répertoriés dans le Tableau 6.
Tableau 2 — Domaines d’application — Métaux durs
Le Tableau 3 spécifie les types de nuances de titane ou d’alliages couramment utilisés pour fabriquer
différents types d’instruments et de d’éléments d’instruments normalisés. La lettre de référence
figurant dans la première colonne se rapporte aux nuances de titane ou aux alliages répertoriés dans le
Tableau 7.
Tableau 3 — Domaines d’application — Titane
4 Matériaux
Le Tableau 4 spécifie les n
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