ISO 10936-2:2010
(Main)Optics and photonics — Operation microscopes — Part 2: Light hazard from operation microscopes used in ocular surgery
Optics and photonics — Operation microscopes — Part 2: Light hazard from operation microscopes used in ocular surgery
ISO 10936-2:2010 specifies requirements and test methods for optical radiation hazards from operation microscopes that are used during ophthalmic surgery.
Optique et photonique — Microscopes chirurgicaux — Partie 2: Danger de la lumière provenant des microscopes opératoires utilisés en chirurgie oculaire
L'ISO 10936-2:2010 spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux dangers du rayonnement lumineux provenant des microscopes opératoires utilisés en chirurgie ophtalmique.
General Information
- Status
- Published
- Publication Date
- 03-Jan-2010
- Technical Committee
- ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
- Drafting Committee
- ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
- Current Stage
- 9092 - International Standard to be revised
- Start Date
- 11-Dec-2025
- Completion Date
- 12-Feb-2026
Relations
- Effective Date
- 15-Apr-2008
Overview
ISO 10936-2:2010 - Optics and photonics - Operation microscopes - Part 2: Light hazard from operation microscopes used in ocular surgery specifies requirements and test methods for assessing optical radiation (light) hazards from surgical microscopes used in ophthalmic procedures. The standard defines how to classify instruments by risk, the test methods to determine that classification, and additional protections and manufacturer information required for devices that present a potential retinal hazard.
Key topics and technical requirements
- Scope and purpose: Address optical radiation hazards specifically for operation microscopes used in ocular surgery; complements general microscope requirements found in ISO 10936‑1.
- Classification: Instruments are assigned to Group 1 (no potential light hazard) or Group 2 (potential light hazard) as defined by ISO 15004‑2 test and classification criteria.
- Group 1: No further light-hazard requirements if classification criteria are met.
- Group 2 requirements:
- Compliance with ISO 15004‑2:2007, Clause 5.3 is required.
- A retinal protection device is mandated if the time to reach the aphakic-weighted retinal radiant exposure maximum is less than 30 minutes at maximum output. When enabled, this device must increase exposure time by a factor of at least 5 or raise it to ≥ 30 minutes.
- The operational status of the protection device must be clearly evident to the user during surgery.
- Stability of light intensity: Design and maintenance measures must prevent ageing, servicing, or component replacement from reducing exposure times below safe limits throughout the device lifetime (when maintained per manufacturer specs).
- Test methods and measurements: Test procedures are aligned with ISO 15004‑2 clauses (continuous and pulsed instruments, multi‑source instruments). Annex B provides an example fluid‑filled test eye for irradiance measurements; Annex A gives example user information for maximum exposure guidelines.
- Manufacturer information and marking: For Group 2 devices, manufacturers must provide exposure times (e.g., at maximum and 50% output) with and without the protection device in the user manual and make this information evident during surgery. Marking requirements refer to ISO 10936‑1.
Practical applications - who uses this standard
- Medical device manufacturers (design, verification, safety documentation)
- Test laboratories and compliance engineers performing optical radiation measurements
- Regulatory and quality teams preparing conformity evidence for ophthalmic microscopes
- Biomedical engineers and hospital procurement evaluating equipment safety features
- Risk managers and clinical users (surgeons, OR staff) relying on clear labeling and operational status of protection devices
Related standards
- ISO 10936‑1 - Operation microscopes: general requirements and test methods
- ISO 15004‑2:2007 - Ophthalmic instruments: fundamental requirements and test methods - Part 2: Light hazard protection (referenced extensively for classification and test methods)
Keywords: ISO 10936-2:2010, operation microscopes, ocular surgery, light hazard, ophthalmic surgery, retinal protection device, Group 1, Group 2, ISO 15004-2, fluid filled test eye.
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Frequently Asked Questions
ISO 10936-2:2010 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Optics and photonics — Operation microscopes — Part 2: Light hazard from operation microscopes used in ocular surgery". This standard covers: ISO 10936-2:2010 specifies requirements and test methods for optical radiation hazards from operation microscopes that are used during ophthalmic surgery.
ISO 10936-2:2010 specifies requirements and test methods for optical radiation hazards from operation microscopes that are used during ophthalmic surgery.
ISO 10936-2:2010 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.30 - Surgical instruments and materials; 37.020 - Optical equipment. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 10936-2:2010 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 10936-2:2001. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10936-2
Second edition
2010-01-15
Optics and photonics — Operation
microscopes —
Part 2:
Light hazard from operation microscopes
used in ocular surgery
Optique et photonique — Microscopes chirurgicaux —
Partie 2: Danger de la lumière provenant des microscopes opératoires
utilisés en chirurgie oculaire
Reference number
©
ISO 2010
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ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2010 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10936-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10936-2:2001) which has been technically
revised.
ISO 10936 consists of the following parts, under the general title Optics and photonics — Operation
microscopes:
⎯ Part 1: Requirements and test methods
⎯ Part 2: Light hazard from operation microscopes used in ocular surgery
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10936-2:2010(E)
Optics and photonics — Operation microscopes —
Part 2:
Light hazard from operation microscopes used in ocular
surgery
1 Scope
This part of ISO 10936 specifies requirements and test methods for optical radiation hazards from operation
microscopes that are used during ocular surgery.
NOTE General requirements for operation microscopes and test methods for these requirements are specified in
ISO 10936-1.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 10936-1, Optics and optical instruments — Operation microscopes — Part 1: Requirements and test
methods
ISO 15004-2:2007, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2: Light
hazard protection
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
Group 1 instrument
ophthalmic instrument for which no potential light hazard exists and that can be shown to fulfil the
requirements of ISO 15004-2:2007, 5.2
NOTE Adapted from ISO 15004-2:2007.
3.2
Group 2 instrument
ophthalmic instrument for which a potential light hazard exists and that does not fulfil the requirements of
ISO 15004-2:2007, 5.2
NOTE Adapted from ISO 15004-2:2007.
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10936-2
Deuxième édition
2010-01-15
Optique et photonique — Microscopes
chirurgicaux —
Partie 2:
Danger de la lumière provenant des
microscopes opératoires utilisés en
chirurgie oculaire
Optics and photonics — Operation microscopes —
Part 2: Light hazard from operation microscopes used in ocular surgery
Numéro de référence
©
ISO 2010
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DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Publié en Suisse
ii © ISO 2010 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 10936-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10936-2:2001), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 10936 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Optique et photonique —
Microscopes chirurgicaux:
⎯ Partie 1: Exigences et méthodes d'essai
⎯ Partie 2: Danger de la lumière provenant des microscopes opératoires utilisés en chirurgie oculaire
NORME INTERNATIONALE ISO 10936-2:2010(F)
Optique et photonique — Microscopes chirurgicaux —
Partie 2:
Danger de la lumière provenant des microscopes opératoires
utilisés en chirurgie oculaire
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 10936 spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux dangers du
rayonnement lumineux provenant des microscopes opératoires utilisés en chirurgie oculaire.
NOTE Les exigences générales relatives aux microscopes opératoires et aux méthodes d'essai sont spécifiées dans
l'ISO 10936-1.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s'applique.
ISO 10936-1, Optique et instruments d'optique — Microscopes chirurgicaux — Partie 1: Exigences et
méthodes d'essai
ISO 15004-2:2007, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 2:
Protection contre les dangers de la lumière
3 Définitions
Pour les besoins du présent document, les définitions suivantes s'appliquent.
3.1
instrument du groupe 1
instrument ophtalmique pour lequel il n'existe aucun danger potentiel dû à la lumière et dont on peut
démontrer qu'il répond aux exigences de l'ISO 15004-2:2007, 5.2
NOTE Adapté de l'ISO 15004-2:2007.
3.2
instrument du groupe 2
instrument ophtalmique pour lequel il existe un danger potentiel dû à la lumière et qui ne répond pas aux
exigences de l'ISO 15004-2:2007, 5.2
NOTE Adapté de l'ISO 15004-2:2007.
4 Exigences relatives aux dangers du rayonnement lumineux
4.1 Général
...








Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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