ISO 15378:2015
(Main)Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)
ISO 15378:2015 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide primary packaging materials for medicinal products, which consistently meet customer requirements, including regulatory requirements and International Standards applicable to primary packaging materials.
Articles d'emballage primaire pour médicaments — Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
L'ISO 15378:2015 stipule les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles d'emballage primaire pour médicaments satisfaisant en permanence aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les Normes internationales applicables aux articles d'emballage primaire.
General Information
Relations
Frequently Asked Questions
ISO 15378:2015 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)". This standard covers: ISO 15378:2015 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide primary packaging materials for medicinal products, which consistently meet customer requirements, including regulatory requirements and International Standards applicable to primary packaging materials.
ISO 15378:2015 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide primary packaging materials for medicinal products, which consistently meet customer requirements, including regulatory requirements and International Standards applicable to primary packaging materials.
ISO 15378:2015 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 03.100.70 - Management systems; 03.120.10 - Quality management and quality assurance; 11.040.01 - Medical equipment in general. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 15378:2015 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 15378:2017, ISO 15378:2011. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15378
Third edition
2015-10-01
Primary packaging materials for
medicinal products — Particular
requirements for the application of
ISO 9001:2008, with reference to Good
Manufacturing Practice (GMP)
Articles d’emballage primaire pour médicaments — Exigences
particulières pour l’application de l’ISO 9001:2008 prenant en
considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Reference number
©
ISO 2015
© ISO 2015, Published in Switzerland
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ii © ISO 2015 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
1.1 General . 1
1.2 Application . 2
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
3.1 Terms relating to quality . 3
3.2 Terms relating to management . 3
3.3 Terms relating to organization . 3
3.4 Terms relating to processes and product . 4
3.5 Terms relating to characteristics . 7
3.6 Terms relating to conformity . 8
3.7 Terms relating to documentation. 9
3.8 Terms relating to examination . 9
3.9 Terms relating to risk management .11
4 Quality management system .12
4.1 General requirements .12
4.1.1 Risk management .13
4.2 Documentation requirements.14
4.2.1 General.14
4.2.2 Quality manual .15
4.2.3 Control of documents .15
4.2.4 Control of records .16
5 Management responsibility .17
5.1 Management commitment .17
5.2 Customer focus .17
5.2.1 Customer audits .17
5.3 Quality policy .17
5.4 Planning .18
5.4.1 Quality objectives .18
5.4.2 Quality management system planning .18
5.5 Responsibility, authority and communication .18
5.5.1 Responsibility and authority .18
5.5.2 Management representative .19
5.5.3 Internal communication .19
5.6 Management review .19
5.6.1 General.19
5.6.2 Review input .20
5.6.3 Review output .20
6 Resource management .20
6.1 Provision of resources .20
6.2 Human resources .21
6.2.1 General.21
6.2.2 Competence, training and awareness .21
6.3 Infrastructure .22
6.4 Work environment .22
6.4.1 Work environment requirements .22
6.4.2 Classification of clean zones/cleanrooms .23
6.4.3 Risk control of contamination .23
6.4.4 Pest control .23
6.4.5 Materials and utilities (ancillary services) .23
6.5 Maintenance and cleaning activities.24
7 Product realization .25
7.1 Planning of product realization .25
7.2 Customer-related processes .25
7.2.1 Determination of requirements related to the product .25
7.2.2 Review of requirements related to the product .26
7.2.3 Customer communication .26
7.3 Design and development .27
7.3.1 Design and development planning .27
7.3.2 Design and development inputs .28
7.3.3 Design and development outputs .28
7.3.4 Design and development review .28
7.3.5 Design and development verification .29
7.3.6 Design and development validation .29
7.3.7 Control of design and development changes .29
7.4 Purchasing .30
7.4.1 Purchasing process .30
7.4.2 Purchasing information .31
7.4.3 Verification of purchased product .31
7.5 Production and service provision .32
7.5.1 Control of production and service provision .32
7.5.2 Validation of processes for production and service provision .34
7.5.3 Identification and traceability .35
7.5.4 Customer property .36
7.5.5 Preservation of product .36
7.6 Control of monitoring and measuring equipment .37
8 Measurement, analysis and improvement .37
8.1 General .37
8.2 Monitoring and measurement .38
8.2.1 Customer satisfaction .38
8.2.2 Internal audit .38
8.2.3 Monitoring and measurement of processes .39
8.2.4 Monitoring and measurement of product .39
8.3 Control of nonconforming product .40
8.4 Analysis of data .41
8.5 Improvement .41
8.5.1 Continual improvement .41
8.5.2 Corrective action .42
8.5.3 Preventive action .42
Annex A (normative) GMP requirements for printed primary packaging materials .43
Annex B (informative) Guidance on verification, qualification and validation requirements
for primary packaging materials .47
Annex C (informative) Relationship between clauses of this International Standard and the
high level structure .59
Bibliography .62
iv © ISO 2015 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 15378:2011), which has been
technically revised to
— include requirements on risk management and replace the former guidance on risk management by
references to relevant standards and guidelines,
— extensively revise the guidance on verification, qualification and validation requirements for
primary packaging materials, and
— amend the requirements on infrastructure, work environment, maintenance and cleaning activities,
customer communication, control of production and service provision and batch release.
Introduction
General
This International Standard identifies Good Manufacturing Practice (GMP) principles and specifies
requirements for a quality management system applicable to primary packaging materials for medicinal
products. The realization of GMP principles in production and control of primary packaging materials
within organizations is of great importance for the safety of a patient using the medicinal product, because
of their direct product contact. The application of GMP for pharmaceutical packaging materials helps
ensure that these materials meet the needs and requirements of the pharmaceutical industry.
This International Standard is an application standard for primary packaging materials, which contains
the normative text of ISO 9001:2008.
The following are the conventions for the layout of this International Standard.
— Those clauses or subclauses that are quoted directly and unchanged from ISO 9001:2008 are in boxed text.
— Texts in italics contain additional relevant GMP information regarding primary packaging materials.
GMP terms and definitions are included in Clause 3. If listed, the source is referred to in brackets.
ISO 9001:2008, Quality management systems — Requirements
0.1 General
The adoption of a quality management system should be a strategic decision of an organization. The
design and implementation of an organization’s quality management system is influenced by
a) its organizational environment, changes in that environment, and the risks associated with that
environment,
b) its varying needs,
c) its particular objectives,
d) the products it provides,
e) the processes it employs,
f) its size and organizational structure.
It is not the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure of quality man-
agement systems or uniformity of documentation.
The quality management system requirements specified in this International Standard are comple-
mentary to requirements for products. Information marked “NOTE” is for guidance in understanding
or clarifying the associated requirement.
This International Standard can be used by internal and external parties, including certification bodies,
to assess the organization’s ability to meet customer, statutory and regulatory requirements applicable
to the product, and the organization’s own requirements.
The quality management principles stated in ISO 9000 and ISO 9004 have been taken into consideration
during the development of this International Standard.
A key objective of this International Standard is to define harmonized primary packaging material
requirements. It includes some particular requirements for primary packaging materials, which are derived
from Good Manufacturing Practices for the production, control, etc. of medicinal products.
vi © ISO 2015 – All rights reserved
Process approach
ISO 9001:2008, Quality management systems — Requirements
0.2 Process approach
This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing, implementing
and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer satisfaction by
meeting customer requirements.
For an organization to function effectively, it has to determine and manage numerous linked activities.
An activity or set of activities using resources, and managed in order to enable the transformation of
inputs into outputs, can be considered a process. Often the output from one process directly forms the
input to the next.
The application of a system of processes within an organization, together with the identification and
interactions of these processes, and their management to produce the desired outcome, can be referred
to as the “process approach”.
An advantage of the process approach is the ongoing control that it provides over the linkage between the
individual processes within the system of processes, as well as over their combination and interaction.
When used within a quality management system, such an approach emphasizes the importance of
a) understanding and meeting requirements,
b) the need to consider processes in terms of added value,
c) obtaining results of process performance and effectiveness, and
d) continual improvement of processes based on objective measurement.
The model of a process-based quality management system shown in Figure 1 illustrates the process
linkages presented in Clauses 4 to 8. This illustration shows that customers play a significant role in
defining requirements as inputs. Monitoring of customer satisfaction requires the evaluation of informa-
tion relating to customer perception as to whether the organization has met the customer requirements.
The model shown in Figure 1 covers all the requirements of this International Standard, but does not
show processes at a detailed level.
NOTE In addition, the methodology known as “Plan-Do-Check-Act” (PDCA) can be applied to all pro-
cesses. PDCA can be briefly described as follows.
Plan: establish the objectives and processes necessary to deliver results in accordance with customer
requirements and the organization’s policies.
Do: implement the processes.
Check: monitor and measure processes and product against policies, objectives and requirements for
the product and report the results.
Act: take actions to continually improve process performance
Continual improvement of
the quality management system
Management
responsibility
Customers
Customers
Measurement,
Resource
Satisfaction
analysis and
management
improvement
Input
Output
Product
Requirements Product
realization
Key
value-adding activities
information flow
Figure 1 — Model of a process-based quality management system
Relationship with ISO 9004
ISO 9001:2008, Quality management systems — Requirements
0.3 Relationship with ISO 9004
ISO 9001 and ISO 9004 are quality management system standards which have been designed to com-
plement each other, but can also be used independently.
ISO 9001 specifies requirements for a quality management system that can be used for internal appli-
cation by organizations, or for certification, or for contractual purposes. It focuses on the effectiveness
of the quality management system in meeting customer requirements.
At the time of publication of this International Standard, ISO 9004 is under revision. The revised edition
of ISO 9004 will provide guidance to management for achieving sustained success for any organization
in a complex, demanding, and ever changing, environment. ISO 9004 provides a wider focus on quality
management than ISO 9001; it addresses the needs and expectations of all interested parties and their
satisfaction, by the systematic and continual improvement of the organization’s performance. However,
it is not intended for certification, regulatory or contractual use.
viii © ISO 2015 – All rights reserved
Compatibility with other management systems
This International Standard incorporates the requirements of ISO 9001:2008 and, additionally, particular
requirements for primary packaging materials, which are derived and adapted, as appropriate, from Good
Manufacturing Practices for the production and control of medicinal products.
ISO 9001:2008, Quality management systems — Requirements
0.4 Compatibility with other management systems
During the development of this International Standard, due consideration was given to the provisions of
ISO 14001:2004 to enhance the compatibility of the two standards for the benefit of the user community.
Annex A shows the correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004.
This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such
as those particular to environmental management, occupational health and safety management, financial
management or risk management. However, this International Standard enables an organization to align
or integrate its own quality management system with related management system requirements. It is
possible for an organization to adapt its existing management system(s) in order to establish a quality
management system that complies with the requirements of this International Standard.
NOTE ISO 9001:2008, Annex A is not included in this International Standard.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15378:2015(E)
Primary packaging materials for medicinal products —
Particular requirements for the application of ISO
9001:2008, with reference to Good Manufacturing
Practice (GMP)
1 Scope
1.1 General
This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization
needs to demonstrate its ability to provide primary packaging materials for medicinal products, which
consistently meet customer requirements, including regulatory requirements and International Standards
applicable to primary packaging materials.
In this International Standard, the term “if appropriate” is used several times. When a requirement
is qualified by this phrase, it is deemed to be “appropriate” unless the organization can document a
justification otherwise.
ISO 9001:2008, Quality management systems — Requirements
1.1 General
This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organ-
ization
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable
statutory and regulatory requirements, and
b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including
processes for continual improvement of the system and the assurance of conformity to customer and
applicable statutory and regulatory requirements.
NOTE 1 In this International Standard, the term “product” only applies to
a) product intended for, or required by, a customer,
b) any intended output resulting from the product realization processes.
NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements.
1.2 Application
This International Standard is an application standard for the design, manufacture and supply of primary
packaging materials for medicinal products. It is also applicable for certification purposes.
ISO 9001:2008, Quality management systems — Requirements
1.2 Application
All requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to all
organizations, regardless of type, size and product provided.
Where any requirement(s) of this International Standard cannot be applied due to the nature of an
organization and its product, this can be considered for exclusion.
Where exclusions are made, claims of conformity to this International Standard are not acceptable
unless these exclusions are limited to requirements within Clause 7, and such exclusions do not affect
the organization’s ability, or responsibility, to provide product that meets customer and applicable stat-
utory and regulatory requirements.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 9001:2008, Quality management systems — Requirements
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 9000:2005, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
ISO 14698-1, Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control — Part 1:
General principles and methods
ISO 14698-2, Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control — Part 2:
Evaluation and interpretation of biocontamination data
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000 and the following apply.
ISO 9001:2008, Quality management systems — Requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000 apply.
Throughout the text of this International Standard, wherever the term “product” occurs, it can also
mean “service”.
Additional terms and definitions used in this International Standard are specific to Good Manufacturing
1)
Practices applicable to the manufacture of primary packaging materials for medicinal products.
1) The systematic used for the grouping of the terms and definitions in this International Standard is based on that
used in ISO 9000.
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3.1 Terms relating to quality
3.1.1
customer complaint
information provided by a customer about deficiencies and/or nonconformities
Note 1 to entry: The information can be verbally communicated or written.
Note 2 to entry: The subject of a complaint can include primary packaging material (3.4.18.1) quality, quantity or
supply.
3.2 Terms relating to management
3.2.1
Good Manufacturing Practice
GMP
quality control (3.2.2) and quality assurance applied in manufacturing (3.4.15)
Note 1 to entry: to entry: For the definitions of quality control (3.2.2) and quality assurance, see ISO 9000:2005,
3.2.10 and 3.2.11.
Note 2 to entry: Requirements for Good Manufacturing Practice in the pharmaceutical industry are specified in a
quality assurance standard. See Reference [32].
Note 3 to entry: Good Manufacturing Practice (GMP) for primary packaging material (3.4.18.1) requires, in
addition to suitable provision of personnel, premises and equipment, a quality management system that includes
controls for incoming starting materials (3.4.28), manufacture, corresponding documentation, factory hygiene,
final inspection (3.8.5), records of distribution, processing of complaints and self-inspection.
Note 4 to entry: GMP and current Good Manufacturing Practice (cGMP) are equivalent. GMP guidelines are
continually updated to the ever-changing requirements of the state-of-the-art. This has resulted in the term cGMP
sometimes being used. The pharmaceutical industry expects that organizations (3.3.1) take account of current GMP
within their continual improvement programmes.
3.2.2
quality control
part of quality management focused on fulfilling quality requirements
Note 1 to entry: Quality control includes checking or testing that specifications (3.7.3) are met.
[SOURCE: ISO 9000:2005, 3.2.10]
3.3 Terms relating to organization
3.3.1
organization
group of people and facilities with an arrangement of responsibilities, authorities and relationships
Note 1 to entry: In this International Standard, the organization is the company manufacturing (3.4.15) the
primary packaging material (3.4.18.1).
[SOURCE: ISO 9000:2005, 3.3.1 modified by adding note 1 to entry]
3.3.2
outsourcing
provision of all or part of a process by another organization (3.3.1)
Note 1 to entry: Outsourcing is often referred to as subcontracting.
3.3.3
quality unit
organizational unit which fulfils both quality assurance (QA) and quality control (QC) (3.2.2) responsibilities
Note 1 to entry: The quality unit(s) can consist of separate QA and QC units or of a single individual (or group),
depending upon the size and structure of the organization (3.3.1).
3.4 Terms relating to processes and product
3.4.1
air-lock
enclosed space to control air-flow
Note 1 to entry: The space typically has at least two interlocked doors between two or more rooms, used either by
people or for goods, to control for different conditions, e.g. cleanliness, air-flow upon entering.
3.4.2
assembly
fitting together of primary packaging materials (3.4.18.1) and/or components
Note 1 to entry: Examples can include pipette assemblies for filling, prepared components of injection systems or
positioning of needle shields on prefillable syringes.
3.4.3
cleanroom
room in which the concentration of airborne particles is controlled, and which is constructed and used in a
manner to minimize the introduction, generation, and retention of particles inside the room, and in which
other relevant parameters, e.g. temperature, humidity and pressure are controlled as necessary
[SOURCE: ISO 14644-1:1999, 2.1.1]
3.4.4
clean zone
dedicated space in which the concentration of airborne particles is controlled, and which is constructed and
used in a manner to minimize the introduction, generation and retention of particles inside the zone, and in
which other relevant parameters, e.g. temperature, humidity and pressure, are controlled as necessary
Note 1 to entry: This zone may be open or enclosed and may or may not be located within a cleanroom (3.4.3).
[SOURCE: ISO 14644-1:1999, 2.1.2]
3.4.5
contamination
introduction of any unwanted material into the primary packaging material (3.4.18.1)
Note 1 to entry: A finished product (3.4.11) can be contaminated by physical (particulate), chemical or biological
(bio- and endotoxin burden) action.
Note 2 to entry: Contamination can occur e.g. during production (3.4.20), for packaging, storage and/or
distribution from contaminated air systems, personnel, sampling equipment, materials, premises or containers.
3.4.6
controlled area
controlled environment
area or environment constructed and operated to control the possible introduction of potential contaminants
3.4.7
cross-contamination
mix-up
contamination (3.4.5) of a material or of a product with another material or product
Note 1 to entry: Cross-contamination can also be referred to as admixture.
4 © ISO 2015 – All rights reserved
Note 2 to entry: See Reference [31].
3.4.8
date of manufacture
date on which one of the first stages in the process of manufacture of the primary packaging material
(3.4.18.1), or the packaging, or the final release, occurs, and which can be subject to customer agreement
3.4.9
documented procedure
procedure that is established, documented, authorized, implemented and maintained
3.4.10
expiration date
expected suitable use limit
Note 1 to entry: See also definition shelf-life (3.4.26).
Note 2 to entry: This is typically the period during which a primary packaging material (3.4.18.1) is expected to
remain suitable for use if stored under defined conditions and after which it should not be used.
3.4.11
finished product
primary packaging material (3.4.18.1) which has completed all stages of production (3.4.20)
3.4.12
homogeneity
uniformity of characteristics and their values throughout a defined quantity of material
Note 1 to entry: Homogeneity can include uniformity of materials or certain characteristics of materials of special
significance.
3.4.13
intermediate product
primary packaging material (3.4.18.1) which has completed some but not all production stages
Note 1 to entry: An intermediate product needs further processing before it becomes a finished product (3.4.11).
3.4.14
line clearance
removal (line purge) of everything associated with the prior production run
Note 1 to entry: Typically, line clearance is done prior to a production run to prevent any error and cross-
contamination (3.4.7). Typically, it is required that a production facility (line) and its associated working area
(3.4.31) are completely clear of all materials, waste, products, samples, documents, etc. used in the previous
production run before the introduction of materials, product samples, documents, etc. needed for the commencement
of the next production run.
3.4.15
manufacturing
all operations including purchasing and receipt of materials to production (3.4.20), packaging, labelling,
quality control (3.2.2), release, storage, distribution of products and the related controls
3.4.16
medicinal product
any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in human
beings or animals
Note 1 to entry: Any substance or combination of substances that can be administrated to human beings or animals
with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in human
beings or in animals is likewise considered a medicinal product.
Note 2 to entry: See Reference [31].
Note 3 to entry: Medicinal products can also be referred to as pharmaceutical or drug products, including clinical
trial products.
3.4.17
origination
artwork
all preparative activities prior to print
Note 1 to entry: These include concept, design, graphics, reprographics, film, plate making, silk screens and digital
files and masters.
3.4.18 Packaging materials
3.4.18.1
primary packaging materials
materials used in pharmaceutical packaging which will contain, seal or be used for dose application of a
medicinal product (3.4.16) and which will have direct contact with the medicinal product
3.4.18.2
secondary packaging materials
non-contact packaging materials, which include printed or unprinted cartons, labels, leaflets or inserts (or
outserts), over-wraps, and transit containers such as folding boxes
3.4.19
process aids
material used to facilitate process realization
Note 1 to entry: The material is not included in the product specification (3.7.3) and can be removed at or before the
final processing stage.
EXAMPLE Mould release agents, compressed air, rolling lubricants.
3.4.20
production
processes resulting in primary packaging material (3.4.18.1)
Note 1 to entry: The processes form the full production cycle, from receipt of starting materials (3.4.28) through
processing and packaging, to completion as a finished product (3.4.11).
3.4.21
quality critical
parameter affecting primary packaging material (3.4.18.1) quality
Note 1 to entry: A material, process step or process condition, test requirement or any other relevant parameter
can be considered to be quality critical if nonconformity to its requirements could have significant detrimental
consequences.
3.4.22
quarantine
status of materials or products isolated pending a decision on their subsequent approval or rejection
Note 1 to entry: Quarantined material is typically isolated by physical or other effective means.
3.4.23
realization
generic term which covers all processes required to achieve the desired output from design to product delivery
3.4.24
reconditioning
processing or reprocessing primary packaging material (3.4.18.1) to meet specification (3.7.3)
requirements
6 © ISO 2015 – All rights reserved
3.4.25
reprocessing
repeating part of a production process
Note 1 to entry: Continuation of part of a process after an in-process control test has shown that the part is
incomplete, is considered to be part of the normal process, and is not considered reprocessing.
3.4.26
shelf-life
period during which a pr
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15378
Troisième édition
2015-10-01
Articles d’emballage primaire
pour médicaments — Exigences
particulières pour l’application
de l’ISO 9001:2008 prenant en
considération les Bonnes Pratiques de
Fabrication (BPF)
Primary packaging materials for medicinal products — Particular
requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to
Good Manufacturing Practice (GMP)
Numéro de référence
©
ISO 2015
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ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
1.1 Généralités . 1
1.2 Périmètre d’application . 2
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
3.1 Termes relatifs à la qualité . 3
3.2 Termes relatifs au management . 3
3.3 Termes relatifs à l’organisme . 3
3.4 Termes relatifs aux processus et aux produits . 4
3.5 Termes relatifs aux caractéristiques . 8
3.6 Termes relatifs à la conformité . 8
3.7 Termes relatifs à la documentation . 9
3.8 Termes relatifs à l’examen .10
3.9 Termes relatifs au management du risque .12
4 Système de management de la qualité .13
4.1 Exigences générales .13
4.1.1 Management du risque .14
4.2 Exigences relatives à la documentation .15
4.2.1 Généralités .15
4.2.2 Manuel qualité .16
4.2.3 Maîtrise des documents .16
4.2.4 Maîtrise des enregistrements .17
5 Responsabilité de la direction .18
5.1 Engagement de la direction .18
5.2 Écoute client .18
5.2.1 Audits client .18
5.3 Politique qualité .19
5.4 Planification .19
5.4.1 Objectifs qualité .19
5.4.2 Planification du système de management de la qualité .19
5.5 Responsabilité, autorité et communication .19
5.5.1 Responsabilité et autorité .19
5.5.2 Représentant de la direction .20
5.5.3 Communication interne .20
5.6 Revue de direction .20
5.6.1 Généralités .20
5.6.2 Éléments d’entrée de la revue .21
5.6.3 Éléments de sortie de la revue .21
6 Management des ressources .21
6.1 Mise à disposition des ressources .21
6.2 Ressources humaines .22
6.2.1 Généralités .22
6.2.2 Compétence, formation et sensibilisation .22
6.3 Infrastructures .23
6.4 Environnement de travail .23
6.4.1 Exigences relatives à l’environnement de travail .24
6.4.2 Classification des zones propres/salles propres .24
6.4.3 Maîtrise du risque de contamination .24
6.4.4 Lutte antiparasitaire .24
6.4.5 Matériaux et installations de service public (services auxiliaires) .25
6.5 Activités de maintenance et de nettoyage .25
7 Réalisation du produit .26
7.1 Planification de la réalisation du produit.26
7.2 Processus relatifs aux clients .27
7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit .27
7.2.2 Revue des exigences relatives au produit.27
7.2.3 Communication avec les clients .28
7.3 Conception et développement .29
7.3.1 Planification de la conception et du développement .29
7.3.2 Éléments d’entrée de la conception et du développement .29
7.3.3 Éléments de sortie de la conception et du développement .30
7.3.4 Revue de la conception et du développement .30
7.3.5 Vérification de la conception et du développement .30
7.3.6 Validation de la conception et du développement .30
7.3.7 Maîtrise des modifications de la conception et du développement .31
7.4 Achats .31
7.4.1 Processus d’achat .31
7.4.2 Informations relatives aux achats .32
7.4.3 Vérification du produit acheté.32
7.5 Production et préparation du service .33
7.5.1 Maîtrise de la production et de la préparation du service .33
7.5.2 Validation des processus de production et de préparation de service .35
7.5.3 Identification et traçabilité .37
7.5.4 Propriété du client .37
7.5.5 Préservation du produit .38
7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesurage .39
8 Mesurage, analyse et amélioration .39
8.1 Généralités .39
8.2 Surveillance et mesurage .40
8.2.1 Satisfaction du client .40
8.2.2 Audit interne .40
8.2.3 Surveillance et mesurage des processus .41
8.2.4 Surveillance et mesurage du produit .41
8.3 Maîtrise du produit non conforme.42
8.4 Analyse des données .43
8.5 Amélioration .43
8.5.1 Amélioration continue .43
8.5.2 Actions correctives .44
8.5.3 Actions préventives .44
Annexe A (normative) Exigences des BPF applicables aux articles d’emballage
primaire imprimés .45
Annexe B (informative) Préconisations concernant les exigences de vérification, de
qualification et de validation des articles d’emballage primaire .50
Annexe C (informative) Relation entre les articles de la présente Norme internationale et la
structure de niveau supérieur . .64
Bibliographie .67
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/patents).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d’injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 15378:2011), qui a fait l’objet d’une
révision technique :
— insertion d’exigences relatives au management du risque et remplacement des anciennes
directives relatives au management du risque par des références à des normes et à des principes
directeurs applicables,
— révision en profondeur des directives relatives aux exigences de vérification, de qualification et de
validation des articles d’emballage primaire, et
— modification des exigences relatives aux infrastructures, à l’environnement de travail, aux activités
de maintenance et de nettoyage, à la communication avec les clients, au contrôle de la production et
de la fourniture du service et à la libération des lots de fabrication.
Introduction
Généralités
La présente Norme internationale identifie les principes de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et spécifie
des exigences pour un système de management de la qualité applicable aux articles d’emballage primaire
pour médicaments. La réalisation des principes de Bonnes Pratiques de Fabrication dans la production et le
contrôle des articles d’emballage primaire au sein des organismes est très importante pour la sécurité d’un
patient utilisant le médicament étant donné leur contact direct avec le produit. L’application des Bonnes
Pratiques de Fabrication pour les articles d’emballage pharmaceutique aide à garantir que ceux-ci satisfont
aux besoins et aux exigences de l’industrie pharmaceutique.
La présente Norme internationale est une norme d’application pour les articles d’emballage primaire qui
contient le texte complet de l’ISO 9001:2008.
Les conventions pour la mise en page de la présente Norme internationale sont les suivantes :
— Les articles et paragraphes qui sont repris directement de l’ISO 9001:2008 et demeurent inchangés
sont encadrés.
— Le texte en italique contient des informations pertinentes supplémentaires relatives aux Bonnes
Pratiques de Fabrication pour les articles d’emballage primaire.
Les termes et définitions relatifs aux Bonnes Pratiques de Fabrication sont inclus dans l’Article 3. Si elle est
citée, la source est désignée entre parenthèses.
ISO 9001:2008, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.1 Généralités
Il convient que l’adoption d’un système de management de la qualité relève d’une décision stratégique de
l’organisme. La conception et la mise en œuvre du système de management de la qualité d’un organisme
tiennent compte
a) de son environnement organisationnel, des modifications de cet environnement ou des risques
associés à cet environnement,
b) de ses besoins variables,
c) de ses objectifs particuliers,
d) des produits fournis,
e) des processus mis en œuvre,
f) de sa taille et de sa structure organisationnelle.
La présente Norme internationale ne vise ni l’uniformité des structures des systèmes de management
de la qualité, ni l’uniformité de la documentation.
Les exigences en matière de système de management de la qualité spécifiées dans la présente Norme
internationale sont complémentaires des exigences relatives aux produits. Les informations sous forme
de « NOTE » sont fournies pour clarifier l’exigence associée ou en faciliter la compréhension.
La présente Norme internationale peut être utilisée aussi bien par l’organisme en interne que par des
parties externes, y compris des organismes de certification, pour évaluer sa capacité à satisfaire les exi-
gences des clients, les exigences légales et réglementaires applicables au produit, ainsi que ses propres
exigences.
Les principes de management de la qualité présentés dans l’ISO 9000 et dans l’ISO 9004 ont été pris en
compte lors de l’élaboration de la présente Norme internationale.
Un objectif clé de la présente Norme internationale est de définir des exigences harmonisées pour les articles
d’emballage primaire. Elle inclut certaines exigences particulières pour les articles d’emballage primaire,
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qui sont dérivées des Bonnes Pratiques de Fabrication pour la production, le contrôle, etc. des produits
pharmaceutiques.
Approche processus
ISO 9001:2008, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.2 Approche processus
La présente Norme internationale encourage l’adoption d’une approche processus lors du développement,
de la mise en œuvre et de l’amélioration de l’efficacité d’un système de management de la qualité, afin
d’accroître la satisfaction des clients par le respect de leurs exigences.
Pour qu’un organisme fonctionne de manière efficace, il doit identifier et gérer de nombreuses activités
corrélées. Une activité ou un ensemble d’activités qui utilise des ressources et géré de manière à conver-
tir des éléments d’entrée en éléments de sortie peut être considéré comme un processus. L’élément de
sortie d’un processus constitue souvent l’élément d’entrée du processus suivant.
L’« approche processus » désigne l’application d’un système de processus au sein d’un organisme, ainsi que
l’identification, les interactions et le management de ces processus en vue d’obtenir le résultat souhaité.
L’un des avantages de l’approche processus est la maîtrise permanente qu’elle permet sur les relations
entre les processus individuels au sein du système de processus, ainsi que sur leurs combinaisons et
interactions.
Lorsqu’elle est utilisée dans un système de management de la qualité, cette approche souligne l’importance
a) de comprendre les exigences et d’y répondre,
b) de considérer les processus en termes de valeur ajoutée,
c) de mesurer la performance et l’efficacité des processus, et
d) d’améliorer en permanence les processus sur la base de mesurages objectifs.
Le modèle de système de management de la qualité basé sur les processus, présenté à la Figure 1, illustre
les relations entre les processus décrits dans les Articles 4 à 8. Cette figure montre le rôle significatif
joué par les clients lors de la définition des exigences en tant qu’éléments d’entrée. La surveillance de la
satisfaction des clients exige l’évaluation des informations concernant la perception des clients sur le
niveau de réponse de l’organisme à leurs exigences. Le modèle présenté à la Figure 1 couvre toutes les
exigences de la présente Norme internationale, mais il ne présente pas les processus à un niveau détaillé.
NOTE De plus, le concept de la « roue de Deming » [désigné en anglais par « Plan-Do-Check-Act » (PDCA)]
s’applique à tous les processus. La roue de Deming peut être décrite succinctement comme suit.
Planifier : établir les objectifs et les processus nécessaires pour fournir des résultats conformes aux
exigences des clients et aux politiques de l’organisme.
Faire : mettre en œuvre les processus.
Vérifier : surveiller et mesurer les processus et le produit par rapport aux politiques, objectifs et
exigences du produit, et rendre compte des résultats.
Agir : entreprendre les actions pour améliorer en permanence les performances des processus.
Légende
activités à valeur ajoutée
flux d’informations
Figure 1 — Modèle d’un système de management de la qualité basé sur des processus
Relations avec l’ISO 9004
ISO 9001:2008, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.3 Relations avec l’ISO 9004
L’ISO 9001 et l’ISO 9004 sont des normes de système de management de la qualité élaborées de manière
à se compléter l’une l’autre ; elles peuvent cependant être utilisées séparément.
L’ISO 9001 spécifie les exigences pour un système de management de la qualité qui peuvent être utilisées
par les organismes en interne ou à des fins de certification ou contractuelles. Elle porte essentiellement
sur l’efficacité du système de management de la qualité à satisfaire les exigences des clients.
Au moment de la publication de la présente Norme internationale, l’ISO 9004 est en cours de révision.
L’édition révisée de l’ISO 9004 fournira aux équipes de management de n’importe quel organisme des
préconisations pour parvenir à des performances durables dans un environnement complexe, exigeant
et en perpétuelle évolution. L’ISO 9004 fournit une perspective sur le management de la qualité plus
large que celle de l’ISO 9001. Elle traite des besoins et attentes de toutes les parties intéressées et de
leur satisfaction par le biais de l’amélioration continue et systématique des performances de l’organisme.
Cependant, elle n’est pas destinée à être utilisée à des fins de certification, réglementaires ou contractuelles.
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Compatibilité avec d’autres systèmes de management
La présente Norme internationale incorpore les exigences de l’ISO 9001:2008, ainsi que des exigences
particulières pour les articles d’emballage primaire, qui sont dérivées et adaptées, si approprié, des Bonnes
Pratiques de Fabrication pour la production et le contrôle des médicaments.
ISO 9001:2008, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.4 Compatibilité avec d’autres systèmes de management
Lors de l’élaboration de la présente Norme internationale, les dispositions de l’ISO 14001:2004 ont été
prises en considération comme il convient dans le but de renforcer la compatibilité des deux normes au
profit des utilisateurs. L’Annexe A montre la correspondance entre l’ISO 9001:2008 et l’ISO 14001:2004.
La présente Norme internationale ne comporte pas d’exigences spécifiques à d’autres systèmes de
management, tels que le management environnemental, le management de l’hygiène et de la sécurité au
travail, la gestion financière ou le management du risque. Toutefois, la présente Norme internationale
permet à un organisme d’aligner ou d’intégrer son propre système de management de la qualité avec
les exigences de système de management correspondantes. Il est possible pour un organisme d’adapter
son (ses) système(s) de management existant(s) afin d’établir un système de management de la qualité
satisfaisant aux exigences de la présente Norme internationale.
NOTE L’Annexe A de l’ISO 9001:2008 n’est pas incluse dans la présente norme.
NORME INTERNATIONALE ISO 15378:2015(F)
Articles d’emballage primaire pour médicaments —
Exigences particulières pour l’application de l’ISO
9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques
de Fabrication (BPF)
1 Domaine d’application
1.1 Généralités
La présente Norme internationale stipule les exigences relatives au système de management de la qualité
lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles d’emballage primaire pour
médicaments satisfaisant en permanence aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires
et les Normes internationales applicables aux articles d’emballage primaire.
Dans la présente Norme internationale, l’expression « si approprié » est utilisée plusieurs fois. Lorsqu’une
exigence est qualifiée par cette expression, elle est réputée « appropriée » à moins que l’organisme ne puisse
documenter une justification contraire.
ISO 9001:2008, Systèmes de management de la qualité — Exigences
1.1 Généralités
La présente Norme internationale stipule les exigences relatives au système de management de la qualité
lorsqu’un organisme
a) doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement un produit conforme aux exigences des clients
et aux exigences légales et réglementaires applicables, et
b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l’application efficace du système, y compris les pro-
cessus pour l’amélioration continue du système et l’assurance de la conformité avec les exigences des
clients et les exigences légales et réglementaires applicables.
NOTE 1 Dans la présente Norme internationale, le terme « produit » s’applique :
a) au produit destiné à un client ou exigé par celui-ci,
b) à tout élément issu des processus de réalisation de produits.
NOTE 2 L’expression « legal requirement » recouvre en anglais le concept, utilisé dans la présente Norme
internationale, d’exigence légale et réglementaire.
1.2 Périmètre d’application
La présente Norme internationale est une norme d’application destinée à la conception, à la fabrication et
à la fourniture d’articles d’emballage primaire pour médicaments. Elle s’applique également à des fins de
certification.
ISO 9001:2008, Systèmes de management de la qualité — Exigences
1.2 Périmètre d’application
Toutes les exigences de la présente Norme internationale sont génériques et prévues pour s’appliquer à
tout organisme, quels que soient son type, sa taille et le produit fourni.
Lorsque l’une ou plusieurs exigences de la présente Norme internationale ne peuvent être appliquées en
raison de la nature d’un organisme et de son produit, leur exclusion peut être envisagée.
Lorsque des exclusions sont faites, les demandes de conformité avec la présente Norme internationale ne
sont acceptables que si ces exclusions se limitent aux exigences de l’Article 7 et qu’elles n’ont pas d’inci-
dence sur l’aptitude ou la responsabilité des organismes à fournir un produit conforme aux exigences
des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 9001:2008, Systèmes de management de la qualité — Exigences
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables à l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 9000:2005, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
ISO 14698-1, Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control — Part 1:
General principles and methods
ISO 14698-2, Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control — Part 2:
Evaluation and interpretation of biocontamination data
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 9000, ainsi que les suivants
s’appliquent.
ISO 9001:2008, Systèmes de management de la qualité — Exigences
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 9000 s’appliquent.
Dans la présente Norme internationale, lorsque le terme « produit » est utilisé, il peut également signifier
« service ».
2 © ISO 2015 – Tous droits réservés
Les termes et définitions additionnels utilisés dans la présente Norme internationale sont spécifiques
aux Bonnes Pratiques de Fabrication applicables à la fabrication des articles d’emballage primaire pour
1)
médicaments.
3.1 Termes relatifs à la qualité
3.1.1
réclamation du client
informations fournies par le client sur les défaillances et/ou les non-conformités
Note 1 à l’article: à l’article : Les informations peuvent être communiquées verbalement ou par écrit.
Note 2 à l’article: à l’article : Le sujet d’une réclamation peut porter sur la qualité, la quantité ou la fourniture de
l’article d’emballage primaire (3.4.18.1).
3.2 Termes relatifs au management
3.2.1
Bonnes Pratiques de Fabrication
BPF
Note 1 à l’article: (3.2.2) et assurance de la qualité appliquées à la fabrication (3.4.15)
Note 2 à l’article: à l’article : Pour les définitions de la maîtrise de la qualité (3.2.2) et de l’assurance de la qualité,
voir l’ISO 9000:2005, définitions 3.2.10 et 3.2.11.
Note 3 à l’article: à l’article : Les exigences relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication dans l’industrie
pharmaceutique sont stipulées dans une norme d’assurance de la qualité. Voir Référence [32].
Note 4 à l’article: à l’article : Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les articles d’emballage primaire
(3.4.18.1) nécessitent, en plus de la mise à disposition adaptée de personnel, de locaux et d’équipements, un système
de management de la qualité qui inclut des contrôles au niveau des matières premières (3.4.28) entrantes, de la
fabrication, de la documentation correspondante, de l’hygiène de l’usine, de l’inspection finale (3.8.5), des dossiers
de distribution, du traitement des réclamations et de l’auto-inspection.
Note 5 à l’article: à l’article : Les BPF et les Bonnes Pratiques de Fabrication « actuelles » (BPFa) sont équivalentes.
Les lignes directrices relatives aux BPF sont régulièrement mises à jour par rapport à l’évolution des exigences de
l’état de l’art. D’où quelque fois l’utilisation de l’expression « Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles ». L’industrie
pharmaceutique s’attend à ce que les organismes (3.3.1) tiennent compte des Bonnes Pratiques de Fabrication
actuelles dans leurs programmes d’amélioration en continu.
3.2.2
maîtrise de la qualité
partie du management de la qualité axée sur la satisfaction des exigences pour la qualité
Note 1 à l’article: à l’article : La maîtrise de la qualité inclut la vérification ou l’évaluation du respect des
spécifications (3.7.3).
[SOURCE : ISO 9000:2005, 3.2.10]
3.3 Termes relatifs à l’organisme
3.3.1
organisme
ensemble d’installations et de personnes avec des responsabilités, pouvoirs et relations
Note 1 à l’article: à l’article : Dans la présente Norme internationale, l’organisme est l’entreprise qui fabrique
(3.4.15) l’article d’emballage primaire (3.4.18.1).
[SOURCE : ISO 9000:2005, définition 3.3.1 modifiée par l’ajout d’une note 1 à l’article]
1) La méthode systématique de regroupement des termes et définitions employée dans la présente Norme
internationale est basée sur celle utilisée dans l’ISO 9000.
3.3.2
externalisation
fourniture de l’ensemble ou d’une partie d’un processus par un autre organisme (3.3.1)
Note 1 à l’article: à l’article : L’externalisation est souvent désignée par le terme « sous-traitance ».
3.3.3
unité de qualité
unité organisationnelle qui assume les responsabilités à la fois de l’assurance de la qualité (QA) et de la
maîtrise de la qualité (QC) (3.2.2)
Note 1 à l’article: à l’article : L’unité ou les unités de qualité peuvent être constituées d’unités QA et QC distinctes ou
d’un seul individu (ou groupe), en fonction de la taille et de la structure de l’organisme (3.3.1).
3.4 Termes relatifs aux processus et aux produits
3.4.1
sas
espace clos afin de maîtriser le flux d’air
Note 1 à l’article: à l’article : Cet espace est typiquement équipé d’au moins deux portes verrouillées, séparant deux
pièces ou plus et utilisées soit pour le personnel, soit pour les produits afin de maîtriser des conditions différentes, par
exemple la propreté et le flux d’air à l’entrée.
3.4.2
ensemble
assemblage d’articles d’emballage primaire (3.4.18.1) et/ou de composants
Note 1 à l’article: à l’article : On peut citer à titre d’exemple les ensembles formés de pipettes destinées à être remplies,
les systèmes d’injection avec composants préparés ou les ensembles destinés à positionner des protège-aiguilles sur
des seringues préremplissables.
3.4.3
salle propre
salle dans laquelle la concentration des particules en suspension dans l’air est maîtrisée et qui est construite
et utilisée de façon à minimiser l’introduction, la production et la rétention des particules à l’intérieur de la
pièce, et dans laquelle d’autres paramètres pertinents, tels que la température, l’humidité et la pression sont
maîtrisés comme il convient
[SOURCE: : ISO 14644-1:1999, définition 2.1.1]
3.4.4
zone propre
espace dédié dans lequel la concentration des particules en suspension dans l’air est maîtrisée et qui
est construit et utilisé de façon à minimiser l’introduction, la production et la rétention de particules à
l’intérieur de la zone, et dans lequel d’autres paramètres pertinents, tels que la température, l’humidité et la
pression sont maîtrisés comme il convient
Note 1 à l’article: à l’article : Cet espace peut être clos ou ouvert, et peut ou non être situé à l’intérieur d’une salle
propre (3.4.3).
[SOURCE : ISO 14644-1:1999, définition 2.1.2]
3.4.5
contamination
introduction de toute substance indésirable dans les articles d’emballage primaire (3.4.18.1)
Note 1 à l’article: à l’article : Un produit fini (3.4.11) peut être contaminé par une action physique (particules),
chimique ou biologique (charge biologique et endotoxique).
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Note 2 à l’article: à l’article : La contamination peut se produire, par exemple, au cours de la production
(3.4.20), de l’emballage, du stockage et/ou de la distribution à partir de systèmes d’air, de personnel, d’équipements
d’échantillonnage, de matériaux, de locaux ou de récipients contaminés.
3.4.6
zone d’atmosphère contrôlée
environnement contrôlé
zone ou environnement construit et mis en œuvre de façon à maîtriser l’introduction de contaminants
potentiels
3.4.7
contamination croisée
mélange
contamination (3.4.5) d’une matière ou d’un produit avec une autre matière ou un autre produit
Note 1 à l’article: à l’article : La contamination croisée peut également être appelée admixtion.
[31]
Note 2 à l’article: à l’article : Voir Référence.
3.4.8
date de fabrication
date à laquelle l’une des premières étapes du procédé de fabrication de l’article d’emballage primaire
(3.4.18.1), de son emballage ou de sa libération finale se produit et qui peut être soumise à l’accord du client
3.4.9
procédure documentée
procédure établie, documentée, autorisée, mise en œuvre et tenue à jour
3.4.10
date de validité
limite attendue d’utilisation adéquate
Note 1 à l’article: à l’article : Voir également la définition de durée de conservation (3.4.26).
Note 2 à l’article: à l’article : Il s’agit typiquement de la période pendant laquelle un article d’emballage primaire
(3.4.18.1) doit conserver ses caractéristiques d’utilisation s’il est stocké dans des conditions définies et après laquelle
il convient de ne pas l’utiliser.
3.4.11
produit fini
article d’emballage primaire (3.4.18.1) qui a passé l’ensemble des étapes de production (3.4.20)
3.4.12
homogénéité
uniformité des caractéristiques et de leur valeur sur une quantité définie de matériau
Note 1 à l’article: à l’article : L’homogénéité peut inclure l’uniformité des matériaux ou de certaines caractéristiques
des matériaux d’importance particulière.
3.4.13
produit intermédiaire
article d’emballage primaire (3.4.18.1) qui a passé certaines étapes de production mais pas toutes
Note 1 à l’article: à l’article : Un produit intermédiaire nécessite un autre traitement avant de devenir un produit
fini (3.4.11).
3.4.14
vide de ligne
élimination (purge de chaîne) de tout ce qui est associé à la production précédente
Note 1 à l’article: à l’article : Généralement, le vide de ligne est réalisé avant une nouvelle production de façon à
empêcher toute erreur et toute contamination croisée (3.4.7). Il faut normalement qu’une installation (ligne) de
production et la zone de travail (3.4.31) associée soient complètement débarrassées de tous matériaux, déchets,
produits, échantillons, documents, etc. utilisés au cours de la production précédente avant l’introduction de matériaux,
échantillons de produits, documents, etc. requis pour le déma
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