ISO 13485:2016

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13485
Redline version
compares Third edition to
Second edition
Medical devices — Quality
management systems —
Requirements for regulatory purposes
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité —
Exigences à des fins réglementaires
Reference number
ISO 13485:redline:2016(E)
©
ISO 2016
ISO 13485:redline:2016(E)
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DISCLAIMER
This Redline version provides you with a quick and easy way to compare the main changes
between this edition of the standard and its previous edition. It doesn’t capture all single
changes such as punctuation but highlights the modifications providing customers with
the most valuable information. Therefore it is important to note that this Redline version is
not the official ISO standard and that the users must consult with the clean version of the
standard, which is the official standard, for implementation purposes.
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ii © ISO 2016 – All rights reserved

ISO 13485:redline:2016(E)
Contents Page
Foreword .vi
Introduction .vii
0.1 General . vii
0.2 Process approach . vii
0.3  Relationship with other standards . vii
0.3.1  Relationship with ISO 9001 . vii
0.3.2  Relationship with ISO/TR 14969 . vii
0.4 Compatibility with other management systems . vii
1 Scope . 1
1.1 General . 1
1.2 Application . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Quality management system . 7
4.1 General requirements . 7
4.2 Documentation requirements. 9
4.2.1 General. 9
4.2.2 Quality manual . 9
4.2.3 Medical device file . 9
4.2.3 4.2.4 .
Control of documents .10
4.2.4 4.2.5 .
Control of records .10
5 Management responsibility .11
5.1 Management commitment .11
5.2 Customer focus .11
5.3 Quality policy .11
5.4 Planning .11
5.4.1 Quality objectives .11
5.4.2 Quality management system planning .12
5.5 Responsibility, authority and communication .12
5.5.1 Responsibility and authority .12
5.5.2 Management representative .12
5.5.3 Internal communication .12
5.6 Management review .12
5.6.1 General.12
5.6.2 Review input .13
5.6.3 Review output .13
6 Resource management .13
6.1 Provision of resources .13
6.2 Human resources .13
6.2.1 General.13
6.2.2 Competence, awareness and training .14
6.3 Infrastructure .14
6.4 Work environment and contamination control .14
6.4.1 Work environment .15
6.4.2 Contamination control .15
7 Product realization .15
7.1 Planning of product realization .15
7.2 Customer-related processes .16
7.2.1 Determination of requirements related to the  product .16
7.2.2 Review of requirements related to the  product .16
ISO 13485:redline:2016(E)
7.2.3 Customer communication Communication .17
7.3 Design and development .17
7.3.1 General.17
7.3.1 7.3.2 .
Design and development planning .17
7.3.2 7.3.3 .
Design and development inputs .18
7.3.3 7.3.4 .
Design and development outputs .18
7.3.4 7.3.5 .
Design and development review .18
7.3.5 7.3.6 .
Design and development verification .19
7.3.6 7.3.7 .
Design and development validation .19
7.3.8 Design and development transfer .20
7.3.7 7.3.9 .
Control of design and development changes .20
7.3.10 Design and development files .20
7.4 Purchasing .20
7.4.1 Purchasing process .20
7.4.2 Purchasing information .21
7.4.3 Verification of purchased product .21
7.5 Production and service provision .21
7.5.1 Control of production and service provision .21
7.5.1 7.5.2 .
Control of production and service provision Cleanliness of product .22
7.5.3 Installation activities .23
7.5.4 Servicing activities .23
7.5.5 Particular requirements for sterile medical devices.24
7.5.2 7.5.6 .
Validation of processes for production and service provision .24
7.5.7 Particular requirements for validation of processes for sterilization and
sterile barrier systems .25
7.5.8 Identification .25
7.5.3 7.5.9 .
Identification and traceability Traceability .25
7.5.4 7.5.10 .
Customer property .26
7.5.5 7.5.11 .
Preservation of product .27
7.6 Control of monitoring and measuring devices equipment .27
8 Measurement, analysis and improvement .28
8.1 General .28
8.2 Monitoring and measurement .28
8.2.1 Feedback .28
8.2.2 Complaint handling .28
8.2.3 Reporting to regulatory authorities .29
8.2.2 8.2.4 .
Internal audit .29
8.2.3 8.2.5 .
Monitoring and measurement of processes .30
8.2.4 8.2.6 .
Monitoring and measurement of product .30
8.3 Control of nonconforming product .30
8.3.1 General.31
8.3.2 Actions in response to nonconforming product detected before delivery .31
8.3.3 Actions in response to nonconforming product detected after delivery .31
iv © ISO 2016 – All rights reserved

ISO 13485:redline:2016(E)
8.3.4 Rework .31
8.4 Analysis of data .32
8.5 Improvement .32
8.5.1 General.32
8.5.2 Corrective action .32
8.5.3 Preventive action .33
Bibliography .34
ISO 13485:redline:2016(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards areThe procedures used to develop this document and those intended for its
further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval
criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted
in accordance with the rules given ineditorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.
org/directives).
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,
as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the
Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
ISO 13485 was prepared byThe committee responsible for this document is Technical Committee
ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for medical devices.
This secondthird edition of ISO 13485 cancels and replaces the firstsecond edition
(ISO 13485:19962003) and ISO/TR 14969:2004, which hashave been technically revised. It also cancels
and replacesincorporates the Technical Corrigendum ISO 13488:199613485:2003/Cor.1:2009. Those
organizations which have used ISO 13488 in the past may use this International Standard by excluding
certain requirements in accordance withA summary of the changes incorporated into this 1.2edition
compared with the previous edition is given in Annex A.
This edition of ISO 13485 has a revised title and addresses quality assurance of product, customer
requirements, and other elements of quality system management.
vi © ISO 2016 – All rights reserved

ISO 13485:redline:2016(E)
Introduction
0.1 General
This International Standard specifies requirements for a quality management system that can be used
by an organization for the design and development, production, installation and servicing of medical
devices, and the design, development, and provision of related services.
It can also be used by internal and external parties, including certification bodies, to assess the
organization’s ability to meet customer and regulatory requirements.
Information marked “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement.
It is emphasized that the quality management system requirements specified in this International
Standard are complementary to technical requirements for products.
The adoption of a quality management system should be a strategic decision of an organization. The
design and implementation of an organization’s quality management system is influenced by varying
needs, particular objectives, the products provided, the processes employed and the size and structure
of the organization. It is not the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure
of quality management systems or uniformity of documentation.
There is a wide variety of medical devices and some of the particular requirements of this International
Standard only apply to named groups of medical devices. These groups are defined in Clause 3.
0.2 Process approach
This International Standard is based on a process approach to quality management.
Any activity that receives inputs and converts them to outputs can be considered as a process.
For an organization to function effectively, it has to identify and manage numerous linked processes.
Often the output from one process directly forms the input to the next.
The application of a system of processes within an organization, together with the identification and
interactions of these processes, and their management, can be referred to as the “process approach”.
0.3  Relationship with other standards
0.3.1  Relationship with ISO 9001
While this is a stand-alone standard, it is based on ISO 9001.
Those clauses or subclauses that are quoted directly and unchanged from ISO 9001 are in normal font.
The fact that these subclauses are presented unchanged is noted in Annex B.
Where the text of this International Standard is not identical to the text of ISO 9001, the sentence or
indent containing that text as a whole is shown in italics (in blue italics for electronic versions). The
nature and reasons for the text changes are noted in Annex B.
0.3.2  Relationship with ISO/TR 14969
ISO/TR 14969 is a Technical Report intended to provide guidance for the application of ISO 13485.
0.4 Compatibility with other management systems
This International Standard follows the format of ISO 9001 for the convenience of users in the medical
device community.
ISO 13485:redline:2016(E)
This International Standard does not include requirements specific to other management systems,
such as those particular to environmental management, occupational health and safety management,
or financial management.
However, this International Standard enables an organization to align or integrate its own quality
management system with related management system requirements. It is possible for an organization
to adapt its existing management system(s) in order to establish a quality management system that
complies with the requirements of this International Standard.
0.1  General
This International Standard specifies requirements for a quality management system that can be used by
an organization involved in one or more stages of the life-cycle of a medical device, including design and
development, production, storage and distribution, installation, servicing and final decommissioning
and disposal of medical devices, and design and development, or provision of associated activities (e.g.
technical support). The requirements in this International Standard can also be used by suppliers or
other external parties providing product (e.g. raw materials, components, subassemblies, medical
devices, sterilization services, calibration services, distribution services, maintenance services) to such
organizations. The supplier or external party can voluntarily choose to conform to the requirements of
this International Standard or can be required by contract to conform.
Several jurisdictions have regulatory requirements for the application of quality management systems
by organizations with a variety of roles in the supply chain for medical devices. Consequently, this
International Standard expects that the organization:
— identifies its role(s) under applicable regulatory requirements;
— identifies the regulatory requirements that apply to its activities under these roles;
— incorporates these applicable regulatory requirements within its quality management system.
The definitions in applicable regulatory requirements differ from nation to nation and region to region.
The organization needs to understand how the definitions in this International Standard will be
interpreted in light of regulatory definitions in the jurisdictions in which the medical devices are made
available.
This International Standard can also be used by internal and external parties, including certification
bodies, to assess the organization’s ability to meet customer and regulatory requirements applicable
to the quality management system and the organization’s own requirements. It is emphasized that the
quality management system requirements specified in this International Standard are complementary
to the technical requirements for product that are necessary to meet customer and applicable
regulatory requirements for safety and performance.
The adoption of a quality management system is a strategic decision of an organization. The design and
implementation of an organization’s quality management system is influenced by the:
a) organizational environment, changes in that environment, and the influence that the organizational
environment has on the conformity of the medical devices;
b) organization’s varying needs;
c) organization’s particular objectives;
d) product the organization provides;
e) processes the organization employs;
f) organization’s size and organizational structure;
g) regulatory requirements applicable to the organization’s activities.
viii © ISO 2016 – All rights reserved

ISO 13485:redline:2016(E)
It is not the intent of this International Standard to imply the need for uniformity in the structure of
different quality management systems, uniformity of documentation or alignment of documentation to
the clause structure of this International Standard.
There is a wide variety of medical devices and some of the particular requirements of this International
Standard only apply to named groups of medical devices. These groups are defined in Clause 3.
ISO 13485:redline:2016(E)
0.2 Clarification of concepts
In this International Standard, the following terms or phrases are used in the context described below.
— When a requirement is qualified by the phrase “as appropriate”, it is deemed to be appropriate unless
the organization can justify otherwise. A requirement is considered appropriate if it is necessary for:
— product to meet requirements;
— compliance with applicable regulatory requirements;
— the organization to carry out corrective action;
— the organization to manage risks.
— When the term “risk” is used, the application of the term within the scope of this International
Standard pertains to safety or performance requirements of the medical device or meeting
applicable regulatory requirements.
— When a requirement is required to be “documented”, it is also required to be established,
implemented and maintained.
— When the term “product” is used, it can also mean “service”. Product applies to output that is
intended for, or required by, a customer, or any intended output resulting from a product realization
process.
— When the term “regulatory requirements” is used, it encompasses requirements contained in any
law applicable to the user of this International Standard (e.g. statutes, regulations, ordinances or
directives). The application of the term “regulatory requirements” is limited to requirements for the
quality management system and the safety or performance of the medical device.
In this International Standard, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
Information marked as “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated
requirement.
0.3  Process approach
This International Standard is based on a process approach to quality management. Any activity that
receives input and converts it to output can be considered as a process. Often the output from one
process directly forms the input to the next process.
For an organization to function effectively, it needs to identify and manage numerous linked processes.
The application of a system of processes within an organization, together with the identification and
interactions of these processes, and their management to produce the desired outcome, can be referred
to as the “process approach.”
When used within a quality management system, such an approach emphasizes the importance of:
a) understanding and meeting requirements;
b) considering processes in terms of added value;
c) obtaining results of process performance and effectiveness;
d) improving processes based on objective measurement.
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ISO 13485:redline:2016(E)
0.4  Relationship with ISO 9001
While this is a stand-alone standard, it is based on ISO 9001:2008, which has been superseded by
ISO 9001:2015. For the convenience of users, Annex B shows the correspondence between this
International Standard and ISO 9001:2015.
This International Standard is intended to facilitate global alignment of appropriate regulatory
requirements for quality management systems applicable to organizations involved in one or more
stages of the life-cycle of a medical device. This International Standard includes some particular
requirements for organizations involved in the life-cycle of medical devices and excludes some
of the requirements of ISO 9001 that are not appropriate as regulatory requirements. Because of
these exclusions, organizations whose quality management systems conform to this International
Standard cannot claim conformity to ISO 9001 unless their quality management system meets all the
requirements of ISO 9001.
0.5  Compatibility with other management systems
This International Standard does not include requirements specific to other management systems,
such as those particular to environmental management, occupational health and safety management,
or financial management. However, this International Standard enables an organization to align or
integrate its own quality management system with related management system requirements. It is
possible for an organization to adapt its existing management system(s) in order to establish a quality
management system that complies with the requirements of this International Standard.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 13485:redline:2016(E)
Medical devices — Quality management systems —
Requirements for regulatory purposes
1 Scope
1.1 General
This International Standard specifies requirements for a quality management system where an
organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that
consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices
and related services.
The primary objective of this International Standard is to facilitate harmonized medical device
regulatory requirements for quality management systems. As a result, it includes some particular
requirements for medical devices and excludes some of the requirements of ISO 9001 that are not
appropriate as regulatory requirements. Because of these exclusions, organizations whose quality
management systems conform to this International Standard cannot claim conformity to ISO 9001
unless their quality management systems conform to all the requirements of ISO 9001 (see Annex B).
1.2 Application
All requirements of this International Standard are specific to organizations providing medical devices,
regardless of the type or size of the organization.
If regulatory requirements permit exclusions of design and development controls (see 7.3), this can be
used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulations can
provide alternative arrangements that are to be addressed in the quality management system. It is the
responsibility of the organization to ensure that claims of conformity with this International Standard
reflect exclusion of design and development controls [see 4.2.2 a) and 7.3].
If any requirement(s) in Clause 7 of this International Standard is(are) not applicable due to the nature
of the medical device(s) for which the quality management system is applied, the organization does not
need to include such a requirement(s) in its quality management system [see 4.2.2 a)].
The processes required by this International Standard, which are applicable to the medical device(s),
but which are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are
accounted for in the organization’s quality management system [see 4.1 a)].
In this International Standard the terms “if appropriate” and “where appropriate” are used several
times. When a requirement is qualified by either of these phrases, it is deemed to be “appropriate” unless
the organization can document a justification otherwise. A requirement is considered “appropriate” if it
is necessary in order for
— the product to meet specified requirements, and/or
—  the organization to carry out corrective action.
This International Standard specifies requirements for a quality management system where an
organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that
consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Such organizations can be involved
in one or more stages of the life-cycle, including design and development, production, storage and
distribution, installation, or servicing of a medical device and design and development or provision of
associated activities (e.g. technical support). This International Standard can also be used by suppliers
or external parties that provide product, including quality management system-related services to such
organizations.
ISO 13485:redline:2016(E)
Requirements of this International Standard are applicable to organizations regardless of their size
and regardless of their type except where explicitly stated. Wherever requirements are specified as
applying to medical devices, the requirements apply equally to associated services as supplied by the
organization.
The processes required by this International Standard that are applicable to the organization, but
are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted
for in the organization’s quality management system by monitoring, maintaining, and controlling the
processes.
If applicable regulatory requirements permit exclusions of design and development controls, this can
be used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulatory
requirements can provide alternative approaches that are to be addressed in the quality management
system. It is the responsibility of the organization to ensure that claims of conformity to this
International Standard reflect any exclusion of design and development controls.
If any requirement in Clauses 6, 7 or 8 of this International Standard is not applicable due to the
activities undertaken by the organization or the nature of the medical device for which the quality
management system is applied, the organization does not need to include such a requirement in its
quality management system. For any clause that is determined to be not applicable, the organization
records the justification as described in 4.2.2.
2 Normative references
The following referenced documentsdocuments, in whole or in part, are normatively referenced in
this document and are indispensable for the application of this documentits application. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
1)
ISO 9000:2000 2015 , Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000:2015 apply, together
with the following. and the following apply.
The following terms, used in this edition of ISO 13485 to describe the supply chain, have been changed
to reflect the vocabulary currently used:
supplier -------------> organization ----------> customer
The term “organization” replaces the term “supplier” used in ISO 13485:1996 , and refers to the
unit to which this International Standard applies. Also, the term “supplier” now replaces the term
“subcontractor”.
Throughout the text of this International Standard, wherever the term “product” occurs, it can also
mean “service”.
Wherever requirements are specified as applying to “medical devices”, the requirements apply equally
to related services as supplied by the organization.
The following definitions should be regarded as generic, as definitions provided in national regulations
can differ slightly and take precedence.
1) Supersedes ISO 9000:2005.
2 © ISO 2016 – All rights reserved

ISO 13485:redline:2016(E)
3.1
active implantable medical device
active medical device which is intended to be totally or partially introduced, surgically or medically,
into the human body or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain
after the procedure
3.2
active medical device
medical device relying for its functioning on a source of electrical energy or any source of power other
than that directly generated by the human body or gravity
3.3  3.1
advisory notice
notice issued by the organization
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 13485
Troisième édition
2016-03-01
Dispositifs médicaux — Systèmes
de management de la qualité —
Exigences à des fins réglementaires
Medical devices — Quality management systems — Requirements for
regulatory purposes
Numéro de référence
©
ISO 2016
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Système de management de la qualité . 6
4.1 Exigences générales . 6
4.2 Exigences relatives à la documentation . 7
4.2.1 Généralités . 7
4.2.2 Manuel qualité . 7
4.2.3 Dossier du dispositif médical . 8
4.2.4 Maîtrise des documents . . 8
4.2.5 Maîtrise des enregistrements . 9
5 Responsabilité de la direction . 9
5.1 Engagement de la direction . 9
5.2 Orientation client . 9
5.3 Politique qualité . 9
5.4 Planification .10
5.4.1 Objectifs qualité .10
5.4.2 Planification du système de management de la qualité .10
5.5 Responsabilité, autorité et communication .10
5.5.1 Responsabilité et autorité .10
5.5.2 Représentant de la direction .10
5.5.3 Communication interne .10
5.6 Revue de direction .10
5.6.1 Généralités .10
5.6.2 Éléments d’entrée de la revue .11
5.6.3 Éléments de sortie de la revue .11
6 Management des ressources .11
6.1 Mise à disposition des ressources .11
6.2 Ressources humaines .12
6.3 Infrastructures .12
6.4 Environnement de travail et maîtrise de la contamination .12
6.4.1 Environnement de travail.12
6.4.2 Maîtrise de la contamination .13
7 Réalisation du produit .13
7.1 Planification de la réalisation du produit.13
7.2 Processus relatifs aux clients .14
7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit .14
7.2.2 Revue des exigences relatives au produit.14
7.2.3 Communication .14
7.3 Conception et développement .15
7.3.1 Généralités .15
7.3.2 Planification de la conception et du développement .15
7.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du développement .15
7.3.4 Éléments de sortie de la conception et du développement .15
7.3.5 Revue de la conception et du développement .16
7.3.6 Vérification de la conception et du développement .16
7.3.7 Validation de la conception et du développement .16
7.3.8 Transfert de la conception et du développement .17
7.3.9 Maîtrise des modifications de la conception et du développement .17
7.3.10 Dossiers de conception et de développement .17
7.4 Achats .18
7.4.1 Processus d’achat .18
7.4.2 Informations relatives aux achats .18
7.4.3 Vérification du produit acheté.18
7.5 Production et prestation de service .19
7.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service .19
7.5.2 Propreté du produit .19
7.5.3 Activités d’installation.20
7.5.4 Prestations associées .20
7.5.5 Exigences particulières pour les dispositifs médicaux stériles .20
7.5.6 Validation des processus de production et de prestation de service .20
7.5.7 Exigences spécifiques relatives à la validation des procédés de
stérilisation et des systèmes de barrière stérile .21
7.5.8 Identification .21
7.5.9 Traçabilité .21
7.5.10 Propriété du client .22
7.5.11 Préservation du produit .22
7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure .22
8 Mesurage, analyse et amélioration .23
8.1 Généralités .23
8.2 Surveillance et mesurage .23
8.2.1 Retours d’information .23
8.2.2 Traitement des réclamations .23
8.2.3 Signalement aux autorités réglementaires .24
8.2.4 Audit interne .24
8.2.5 Surveillance et mesure des processus .24
8.2.6 Surveillance et mesure du produit .25
8.3 Maîtrise du produit non conforme.25
8.3.1 Généralités .25
8.3.2 Actions en réponse à une non-conformité du produit détectée avant livraison .25
8.3.3 Actions en réponse à une non-conformité du produit détectée après livraison .25
8.3.4 Retouches .26
8.4 Analyse des données .26
8.5 Amélioration .26
8.5.1 Généralités .26
8.5.2 Actions correctives .26
8.5.3 Actions préventives .27
Annexe A (informative) Comparaison entre le contenu de l’ISO 13485:2003 et celui de
l’ISO 13485:2016 .28
Annexe B (informative) Correspondances entre l’ISO 13485:2016 et l’ISO 9001:2015 .32
Bibliographie .37
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 210, Management de la qualité et
aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux.
Cette troisième édition de l’ISO 13485 annule et remplace la deuxième édition (ISO 13485:2003)
ainsi que l’ISO/TR 14969:2004, qui ont fait l’objet d’une révision technique. Elle incorpore également
l’ISO 13485:2003/Cor.1:2009. L’Annexe A présente un résumé des modifications apportées à la présente
édition par rapport à l’édition précédente.
Introduction
0.1  Généralités
La présente Norme internationale spécifie les exigences d’un système de management de la qualité
pouvant être utilisé par un organisme impliqué dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un
dispositif médical incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la
distribution, l’installation, les prestations associées, la mise hors service et l’élimination des dispositifs
médicaux, ainsi que la conception, le développement et la prestation d’activités associées (par exemple
support technique). Les exigences figurant dans la présente Norme internationale peuvent également
être utilisées par les fournisseurs ou d’autres parties externes qui fournissent des produits (par exemple
matières premières, composants, sous-ensembles, dispositifs médicaux, services de stérilisation,
services d’étalonnage, services de distribution, services de maintenance) à de tels organismes. Le
fournisseur ou la partie externe peut volontairement choisir de se conformer aux exigences de la
présente Norme internationale ou peut être contractuellement tenu(e) de le faire.
Plusieurs juridictions comportent des exigences réglementaires pour l’application des systèmes de
management de la qualité par les organismes jouant divers rôles dans la chaîne d’approvisionnement
des dispositifs médicaux. En conséquence, la présente Norme internationale prévoit que l’organisme:
— identifie son (ses) rôle(s) en vertu des exigences réglementaires en vigueur;
— identifie les exigences réglementaires applicables à ses activités dans le cadre de ces rôles;
— intègre ces exigences réglementaires applicables dans son système de management de la qualité.
Les définitions figurant dans les exigences réglementaires en vigueur diffèrent entre les pays et entre les
régions. Il est nécessaire que l’organisme comprenne comment les définitions figurant dans la présente
Norme internationale seront interprétées à la lumière des définitions réglementaires applicables dans
les juridictions dans lesquelles ses dispositifs médicaux sont mis à disposition.
La présente Norme internationale peut également être utilisée aussi bien par l’organisme en interne que
par des parties externes, y compris des organismes de certification, pour évaluer sa capacité à satisfaire
aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables au système de management de la
qualité, ainsi qu’aux exigences de l’organisme lui-même. Il est souligné que les exigences de système de
management de la qualité énoncées dans la présente Norme internationale sont complémentaires des
exigences techniques relatives au produit nécessaires pour satisfaire aux exigences des clients et aux
exigences réglementaires applicables en matière de sécurité et de performance.
L’adoption d’un système de management de la qualité relève d’une décision stratégique de l’organisme.
La conception et la mise en œuvre d’un système de management de la qualité tiennent compte:
a) de l’environnement de l’organisme, des modifications de cet environnement et de son influence sur
la conformité des dispositifs médicaux;
b) des besoins variables de l’organisme;
c) des objectifs particuliers de l’organisme;
d) du produit fourni par l’organisme;
e) des processus mis en œuvre par l’organisme;
f) de la taille et de la structure de l’organisme;
g) des exigences réglementaires applicables aux activités de l’organisme.
La présente Norme internationale ne vise ni l’uniformité des structures des différents systèmes de
management de la qualité, ni celle de la documentation ou l’harmonisation de la documentation avec la
structure des articles de la présente Norme internationale.
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Il existe une grande variété de dispositifs médicaux et certaines exigences particulières de la présente
Norme internationale s’appliquent uniquement aux groupes de dispositifs médicaux dénommés. Ces
groupes sont définis dans l’Article 3.
0.2  Clarification des concepts
Dans la présente Norme internationale, les termes ou expressions suivants sont utilisés dans le contexte
décrit ci-après.
— Lorsqu’une exigence s’accompagne de l’expression «lorsque approprié» ou «suivant le cas», elle
est considérée appropriée à moins que l’organisme puisse justifier du contraire. Une exigence est
considérée appropriée lorsqu’elle se révèle nécessaire pour:
— que le produit soit conforme aux exigences;
— garantir la conformité aux exigences réglementaires applicables;
— que l’organisme entreprenne une action corrective;
— que l’organisme gère les risques.
— Lorsqu’il est utilisé, le terme «risque» s’inscrit dans le domaine d’application de la présente Norme
internationale et concerne les exigences de sécurité ou de performance du dispositif médical ou la
mise en conformité aux exigences réglementaires applicables.
— Lorsqu’il est exigé qu’une exigence soit «documentée», il est également exigé qu’elle soit établie,
mise en œuvre et entretenue.
— Lorsque le terme «produit» est utilisé, il peut également signifier «service». Le terme produit
s’applique aux éléments de sortie qui sont destinés à, ou exigés par, un client; ou à tout élément de
sortie planifié et issu d’un processus de réalisation de produits.
— Lorsqu’il est utilisé, le terme «exigences réglementaires» englobe les exigences contenues dans toute
loi applicable à l’utilisateur de la présente Norme internationale (par exemple lois, réglementations,
ordonnances ou directives). L’application de l’expression «exigences réglementaires» est limitée aux
exigences relatives au système de management de la qualité et à la sécurité ou aux performances du
dispositif médical.
Dans la présente Norme internationale, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient de» indique une recommandation;
— «peut» indique une permission, une possibilité ou une capacité.
Les informations sous forme de «NOTE» sont fournies pour clarifier l’exigence associée ou en faciliter la
compréhension.
0.3  Approche processus
La présente Norme internationale repose sur une approche du management de la qualité fondée sur
les processus. Toute activité qui reçoit un élément d’entrée et le transforme en élément de sortie peut
être considérée comme un processus. L’élément de sortie d’un processus constitue souvent l’élément
d’entrée du processus suivant.
Pour qu’un organisme fonctionne de manière efficace, il doit identifier et gérer de nombreux processus
corrélés. L’«approche processus» désigne l’application d’un système de processus au sein d’un organisme,
ainsi que l’identification, les interactions et le management de ces processus en vue d’obtenir le résultat
souhaité.
Lorsqu’elle est utilisée dans un système de management de la qualité, cette approche souligne
l’importance:
a) de comprendre et de remplir les exigences;
b) de considérer les processus en termes de valeur ajoutée;
c) de mesurer la performance et l’efficacité des processus;
d) d’améliorer les processus sur la base de mesures objectives.
0.4  Relation avec l’ISO 9001
La présente norme, bien qu’indépendante, s’appuie sur l’ISO 9001:2008, qui a été remplacée par
l’ISO 9001:2015. Pour faciliter la lecture des utilisateurs, l’Annexe B présente les correspondances entre
la présente Norme internationale et l’ISO 9001:2015.
La présente Norme internationale est destinée à faciliter l’harmonisation internationale des exigences
réglementaires appropriées pour les systèmes de management de la qualité applicables aux organismes
impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un dispositif médical. La présente Norme
internationale comprend certaines exigences particulières aux organismes impliqués dans le cycle
de vie des dispositifs médicaux, mais certaines exigences de l’ISO 9001, non appropriées en tant
qu’exigences réglementaires, en sont exclues. Du fait de ces exclusions, les organismes dont les systèmes
de management de la qualité sont conformes à la présente Norme internationale ne peuvent revendiquer
la conformité à l’ISO 9001 que si leur système de management de la qualité est conforme à l’ensemble
des exigences de l’ISO 9001.
0.5  Compatibilité avec d’autres systèmes de management
La présente Norme internationale ne comporte pas d’exigences spécifiques à d’autres systèmes
de management, tels que le management environnemental, le management de l’hygiène et de la
sécurité au travail ou la gestion financière. Toutefois, la présente Norme internationale permet à
un organisme d’harmoniser ou d’intégrer son propre système de management de la qualité avec les
exigences de système de management correspondantes. Il est possible pour un organisme d’adapter
son (ses) système(s) de management existant(s) afin d’établir un système de management de la qualité
satisfaisant aux exigences de la présente Norme internationale.
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NORME INTERNATIONALE ISO 13485:2016(F)
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la
qualité — Exigences à des fins réglementaires
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale énonce les exigences relatives au système de management de la
qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs
médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires
applicables. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie
incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l’installation
ou les prestations associées d’un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la
prestation d’activités associées (par exemple support technique). La présente Norme internationale
peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits,
notamment des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.
Les exigences de la présente Norme internationale s’appliquent aux organismes, indépendamment de
leur taille ou de leur nature, à l’exception des cas où cela est clairement indiqué. Lorsque les exigences
s’appliquent effectivement aux dispositifs médicaux, elles s’appliquent également aux services associés
fournis par l’organisme.
Les processus requis par la présente Norme internationale, qui sont applicables à l’organisme, mais
non mis en œuvre par celui-ci, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son
système de management de la qualité en surveillant, en tenant à jour et en maîtrisant les processus.
Le fait que des exigences réglementaires applicables autorisent l’exclusion des systèmes de contrôle
de conception et de développement peut servir à justifier leur exclusion du système de management
de la qualité. Ces exigences réglementaires peuvent prévoir d’autres approches qu’il faut appliquer
dans le système de management de la qualité. Il incombe à l’organisme de s’assurer que ses demandes
de conformité à la présente Norme internationale correspondent à toute exclusion des systèmes de
contrôle de conception et de développement.
Lorsqu’une exigence définie à l’Article 6, 7 ou 8 de la présente Norme internationale ne peut être
appliquée en raison des activités entreprises par l’organisme ou de la nature du dispositif médical
auquel s’applique le système de management de la qualité, l’organisme n’est pas tenu d’inclure cette
exigence dans son système de management de la qualité. Pour les paragraphes apparaissant comme
non applicables, l’organisme enregistre la justification comme cela est décrit en 4.2.2.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
1)
ISO 9000:2015 , Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 9000:2015 ainsi que les suivants
s’appliquent.
1) Remplace l’ISO 9000:2005.
3.1
fiche d’avertissement
notice diffusée par l’organisme, suite à la livraison du dispositif médical, pour fournir des informations
supplémentaires ou donner des recommandations relatives à l’action corrective ou préventive à
prendre lors:
— de l’utilisation d’un dispositif médical,
— de la modification d’un dispositif médical,
— du retour du dispositif médical à l’organisme ayant fourni ce dernier, ou
— de la destruction d’un dispositif médical
Note 1 à l’article: La diffusion d’une fiche d’avertissement peut être requise pour satisfaire aux exigences
réglementaires applicables.
3.2
représentant autorisé
personne physique ou morale, établie dans un pays ou une juridiction, ayant reçu un mandat écrit d’un
fabricant pour agir en son nom dans le cadre de tâches bien spécifiques relatives aux obligations de ce
dernier en vertu des réglementations de ce pays ou de cette juridiction
[SOURCE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.2]
3.3
évaluation clinique
évaluation et analyse des données cliniques relatives à un dispositif médical pour vérifier la sécurité
clinique et les performances du dispositif lorsqu’il est utilisé comme prévu par le fabricant
[SOURCE: GHTF/SG5/N4:2010, Article 4]
3.4
réclamation
communication écrite, électronique ou verbale faisant état de déficiences relatives à l’identité, la qualité,
la durabilité, la fiabilité, l’aptitude à l’utilisation, la sécurité ou les performances d’un dispositif médical
qui n’est plus sous le contrôle de l’organisme ou relatives à un service qui affecte les performances d’un
tel dispositif médical
Note 1 à l’article: La définition de «réclamation» diffère de la définition donnée dans l’ISO 9000:2015.
3.5
distributeur
personne physique ou morale dans la chaîne d’approvisionnement qui, en son nom propre, contribue à
la disponibilité d’un dispositif médical pour l’utilisateur final
Note 1 à l’article: Plusieurs distributeurs peuvent être impliqués dans la chaîne d’approvisionnement.
Note 2 à l’article: Les personnes de la chaîne d’approvisionnement impliquées dans les activités telles que le
stockage et le transport au nom du fabricant, de l’importateur ou du distributeur, ne sont pas des distributeurs
au sens de cette définition.
[SOURCE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.3]
3.6
dispositif médical implantable
dispositif médical qui ne peut être enlevé que par une intervention médicale ou chirurgicale et qui
est conçu:
— pour être implanté en totalité ou en partie dans le corps humain ou dans un orifice naturel, ou
— pour remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil, et
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés

— pour rester après l’intervention pour une période d’au moins trente jours
Note 1 à l’article: Cette définition d’un dispositif médical implantable inclut les dispositifs médicaux
implantables actifs.
3.7
importateur
personne physique ou morale dans la chaîne d’approvisionnement qui est la première personne, au sein
de la chaîne d’approvisionnement, à rendre disponible un dispositif médical, produit dans un autre pays
ou une autre juridiction, dans le pays ou la juridiction où il est mis à disposition pour utilisation
[SOURCE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.4]
3.8
étiquetage
étiquette, instructions d’utilisation, et toute autre information qui est liée à l’identification, la
description technique, la destination et l’utilisation correcte du dispositif médical, mais à l’exclusion
des documents d’expédition
[SOURCE: GHTF/SG1/N70:2011, Article 4]
3.9
cycle de vie
toutes les phases de la vie d’un dispositif médical, depuis sa conception initiale jusqu’à sa mise hors
service et sa mise au rebut finales
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.7]
3.10
fabricant
personne physique ou morale responsable de la conception et/ou de la fabrication d’un dispositif
médical dans le but de le rendre disponible pour utilisation, en son nom, que ce dispositif médical soit
ou non conçu et/ou fabriqué par cette personne ou en son nom par une ou plusieurs autres personnes
Note 1 à l’article: Cette personne physique ou morale a la responsabilité légale finale d’assurer que les dispositifs
médicaux respectent l’ensemble des exigences réglementaires applicables dans les pays ou juridictions où ceux-ci
doivent être rendus disponibles ou vendus, à moins que l’autorité réglementaire (AR) au sein de cette juridiction
impose spécifiquement cette responsabilité à une autre personne.
Note 2 à l’article: Les responsabilités du fabricant sont décrites dans d’autres documents d’orientation GHTF.
Ces responsabilités comprennent la satisfaction des exigences avant et après mise sur le marché, telles que le
signalement de tout événement indésirable et la notification d’actions correctives.
Note 3 à l’article: La conception et/ou la fabrication, comme référencée dans la définition ci-dessus, peut inclure
l’élaboration de spécifications, la production, la fabrication, l’assemblage, le traitement, le conditionnement, le
reconditionnement, l’étiquetage, le réétiquetage, la stérilisation, l’installation ou la remise à neuf d’un dispositif
médical; ou le regroupement d’un ensemble de dispositifs, et éventuellement d’autres produits, à des fins
médicales.
Note 4 à l’article: Toute personne qui assemble ou adapte un dispositif médical ayant déjà été fourni par une autre
personne pour un patient en particulier, et ce, conformément aux instructions d’utilisation, n’est pas le fabricant,
sous réserve que l’assemblage ou l’adaptation ne modifie en rien l’utilisation prévue du dispositif médical.
Note 5 à l’article: Il convient que toute personne qui modifie l’utilisation prévue ou apporte des changements à un
dispositif médical sans avoir été mandaté par le fabricant d’origine et qui le rend disponible pour utilisation en
son nom propre soit considérée comme le fabricant du dispositif médical modifié.
Note 6 à l’article: Un représentant autorisé, un distributeur ou un importateur qui ajoute uniquement sa propre
adresse et ses coordonnées au dispositif médical ou à l’emballage sans recouvrir ou modifier l’étiquetage existant
n’est pas considéré comme un fabricant.
Note 7 à l’article: Dans la mesure où un accessoire est assujetti aux exigences réglementaires d’un dispositif
médical, la personne responsable de sa conception et/ou de sa fabrication est considérée comme un fabricant.
[SOURCE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.1]
3.11
dispositif médical
instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif destiné à une utilisation in vitro,
logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu’il soit utilisé seul ou
en association chez l’être humain pour une ou plusieurs fins médicales spécifiques suivantes:
— diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie;
— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure;
— étude, remplacement, modification ou entretien de l’anatomie ou d’un processus physiologique;
— entretien (artificiel) ou maintien de la vie;
— maîtrise de la conception;
— désinfection des dispositifs médicaux;
— communication d’informations par un examen in vitro de spécimens (prélèvements) provenant du
corps humain;
et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques ni par métabolisme, dans le corps humain ou à la surface de celui-ci, mais dont la
fonction peut être assistée par de tels moyens
Note 1 à l’article: Les produits susceptibles d’être considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines
juridictions mais pas dans d’autres incluent:
— les produits désinfectants;
— les aides pour les personnes handicapées;
— les dispositifs intégrant des tissus animaux ou humains;
— les dispositifs pour les technologies de fécondation in vitro et de reproduction assistée.
[SOURCE: GHTF/SG1/N071:2012, 5.1]
3.12
famille de dispositifs médicaux
groupe de dispositifs médicaux fabriqués par ou pour le même organisme et possédant les mêmes
caractéristiques de conception de base et de performances en termes de sécurité, d’usage prévu ou de
fonction
3.13
évaluation des performances
évaluation et analyse de données afin d’établir ou de vérifier l’aptitude d’un dispositif médical de
diagnostic in vitro à remplir son usage prévu
3.14
surveillance après mise sur le marché
processus systématique de recueil et d’analyse de l’expérience acquise à partir des dispositifs médicaux
qui ont été mis à disposition
3.15
produit
résultat d’un processus
Note 1 à l’article: Il existe quatre catégories génériques de produits:
—  les services (par exemple transport);
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—  les «software» (par exemple logiciel, dictionnaire);
—  les [produits] matériels (par exemple pièces mécaniques de moteur);
—  les produits issus de processus à caractère continu (par exemple lubrifiant).
De nombreux produits sont constitués d’éléments appartenant à différentes catégories génériques de produits.
Le produit est appelé service, logiciel, matériel ou produit issu de processus à caractère continu selon l’élément
dominant. Par exemple, l’offre produit «automobile» se compose de matériel (par exemple les pneus), de produits
issus de processus à caractère continu (par exemple carburant, liquide de refroidissement), de «software» (par
exemple logiciel de commande de moteur, manuel d’utilisation) et de services (par exemple explications du
vendeur concernant le fonctionnement).
Note 2 à l’article: Un service est le résultat d’au moins une activité nécessairement réalisée à l’interface entre le
fournisseur et le client et est généralement immatériel. La prestation d’un service peut impliquer par exemple:
—  une activité réalisée sur un produit tangible fourni par le client (par exemple réparation d’une voiture);
—  une activité réalisée sur un produit immatériel (par exemple une déclaration de revenus nécessaire pour
déclencher l’impôt);
—  la fourniture d’un produit immatériel (par exemple fourniture d’informations dans le contexte de la
transmission de connaissances);
—  la création d’une ambiance pour le client (par exemple dans les hôtels et les restaurants).
Un «software» se compose d’informations, est généralement immatériel et peut se présenter sous forme de
démarches, de transactions ou de procédures.
Un produit matériel est généralement tangible et son volume constitue une caractéristique dénombrable.
Les produits issus de processus à caractère continu sont généralement tangibles et leur volume constitue
une caractéristique continue. Les produits matériels et issus de processus à caractère continu sont souvent
appelés biens.
Note 3 à l’article: La définition de «produit» diffère de la définition donnée dans l’ISO 9000:2015.
Note 4 à l’article: En français, il n’existe pas de terme traduisant le concept contenu dans le terme anglais
«software». Le terme «logiciel» traduit le terme anglais «computer software».
2)
[SOURCE: ISO 9000:2005 , 3.4.2, modifiée]
3.16
produit acheté
produit fourni par une partie extérieure au système de management de la qualité de l’organisme
Note 1 à l’article: La fourniture de produits ne suppose pas nécessairement un arrangement commercial ou
financier.
3.17
risque
combinaison de la probabilité d’un dommage et de sa gravité
Note 1 à l’article: La définition de «risque» diffère de la définition donnée dans l’ISO 9000:2015.
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.16]
3.18
gestion des risques
application systématique des politiques de gestion, des procédures et des pratiques à des tâches
d’analyse, d’évaluation, de contrôle et de maîtrise des risques
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.22]
2) Remplace l’ISO 9000:2005.
3.19
système de barrière stérile
emballage minimal qui empêche la pénétration des micro-organismes et permet la présentation
aseptique du produit au point d’utilisation
[SOURCE: ISO 11607-1:2006, 3.22]
3.20
dispositif médical stérile
dispositif médical conçu pour satisfaire aux exigences relatives à l’état stérile
Note 1 à l’article: Les exigences relatives à l’aspect stérile d’un di
...