ISO 15378:2017
(Main)Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP)
Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP)
ISO 15378:2017 specifies requirements for a quality management system when an organization: a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements. All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides. NOTE 1 In this International Standard, the terms "product" or "service" only apply to products and services intended for, or required by, a customer. NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements. In addition to ISO 9001, this document specifies Good Manufacturing Practice (GMP) requirements applicable to primary packaging materials for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide primary packaging materials for medicinal products, which consistently meet customer requirements, including regulatory requirements and International Standards. In ISO 15378:2017 the term "if appropriate" is used several times. When a requirement is qualified by this phrase, it is deemed to be "appropriate" unless the organization can document a justification otherwise. ISO 15378:2017 is an application standard for the design, manufacture and supply of primary packaging materials for medicinal products.
Articles d'emballage primaire pour médicaments — Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2015 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
L'ISO 15378 :2017 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme: a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, et b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l'application efficace du système, y compris les processus pour l'amélioration du système et l'assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables. Toutes les exigences de l'ISO 15378 :2017 sont génériques et prévues pour s'appliquer à tout organisme, quels que soient son type ou sa taille, ou les produits et services qu'il fournit. NOTE 1 Dans l'ISO 15378 :2017, les termes «produit» ou «service» s'appliquent uniquement aux produits et services destinés à, ou exigés par, un client. NOTE 2 L'expression «legal requirement» recouvre en anglais le concept, utilisé dans l'ISO 15378 :2017, d'exigence légale et réglementaire. En complément de l'ISO 9001, le présent document spécifie les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) applicables aux articles d'emballage primaire pour un système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles d'emballage primaire pour médicaments satisfaisant en permanence aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les Normes internationales. Dans le présent document, l'expression «si approprié» est utilisée plusieurs fois. Lorsqu'une exigence est qualifiée par cette expression, elle est réputée «appropriée» à moins que l'organisme ne puisse documenter une justification contraire. Le présent document est une norme d'application destinée à la conception, à la fabrication et à la fourniture d'articles d'emballage primaire pour médicaments.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15378
Fourth edition
2017-09
Primary packaging materials for
medicinal products — Particular
requirements for the application of
ISO 9001:2015, with reference to good
manufacturing practice (GMP)
Articles d'emballage primaire pour médicaments — Exigences
particulières pour l'application de l'ISO 9001:2015 prenant en
considération les bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Reference number
©
ISO 2017
© ISO 2017, Published in Switzerland
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www.iso.org
ii © ISO 2017 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
3.1 Terms related to organization. 2
3.2 Terms related to activity . 3
3.3 Terms related to system . 4
3.4 Terms related to requirement . 5
3.5 Terms related to process . 6
3.6 Terms related to results . 7
3.7 Terms related to data, information and document . 8
3.8 Terms related to action . 9
3.9 Terms related to characteristic .10
3.10 Terms related to determination .10
3.11 Terms relating to risk management .11
4 Context of the organization .12
4.1 Understanding the organization and its context .12
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties .12
4.3 Determining the scope of the quality management system .13
4.4 Quality management system and its processes .13
5 Leadership .14
5.1 Leadership and commitment .14
5.1.1 General.14
5.1.2 Customer focus .15
5.1.3 Customer audits.15
5.2 P olicy .15
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities.16
6 Planning .17
6.1 Actions to address risks and opportunities .17
6.2 Quality objectives and planning to achieve them .18
6.3 Planning of changes .19
7 Support .19
7.1 Resources .19
7.1.1 General.19
7.1.2 People .19
7.1.3 Infrastructure .20
7.1.4 Environment for the operation of processes .21
7.1.5 Monitoring and measuring resources .23
7.1.6 Organizational knowledge .24
7.2 Competence .24
7.2.1 General.24
7.2.2 GMP-training .24
7.3 Awareness .25
7.4 Communication .25
7.5 Documented information .26
7.5.1 General.26
7.5.2 Creating and updating .26
7.5.3 Control of documented information .27
7.5.4 Administration of IT systems and data.28
8 Operation .29
8.1 Operational planning and control .29
8.2 Requirements for products and services .30
8.2.1 Customer communication .30
8.2.2 Determining the requirements for products and services .31
8.2.3 Review of the requirements for products and services .31
8.2.4 Changes to requirements for products and services .32
8.3 Design and development of products and services .32
8.3.1 General.32
8.3.2 Design and development planning .32
8.3.3 Design and development inputs .33
8.3.4 Design and development controls .33
8.3.5 Design and development outputs .34
8.3.6 Design and development changes . .34
8.4 Control of externally provided processes, products and services .35
8.4.1 General.35
8.4.2 Type and extent of control .36
8.4.3 Information for external providers .37
8.5 Production and service provision .38
8.5.1 Control of production and service provision .38
8.5.2 Identification and traceability .41
8.5.3 Property belonging to customers or external providers .42
8.5.4 Preservation .42
8.5.5 Post-delivery activities .43
8.5.6 Control of changes .43
8.6 Release of products and services .44
8.7 Control of nonconforming outputs .44
9 Performance evaluation .45
9.1 Monit oring, measurement, analysis and evaluation .45
9.1.1 General.45
9.1.2 Customer satisfaction .45
9.1.3 Analysis and evaluation .46
9.2 Internal audit .48
9.3 Management review .48
9.3.1 General.48
9.3.2 Management review inputs .49
9.3.3 Management review outputs .49
10 Improvement .50
10.1 General .50
10.2 Nonconformity and corrective action .50
10.3 Continual improvement .51
Annex A (informative) Clarification of new structure, terminology and concepts .52
Annex B (informative) Other International Standards on quality management and quality
management systems developed by ISO/TC 176 .56
Annex C (normative) GMP requirements for printed primary packaging materials .60
Annex D (informative) Guidance on verification, qualification and validation requirements
for primary packaging materials .64
Bibliography .75
Alphabetical index of defined terms used in this document .78
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood processing
equipment for medical and pharmaceutical use.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 15378:2015), which has been technically
revised. The main technical and editorial changes comprise:
— the integration of the sector-specific requirements on quality management systems for medicinal
products into ISO 9001:2015;
— the deletion of the requirements on quality manual;
— the inclusion of all annexes of ISO 9001:2015 into this document;
— adjustments to the terminology of ISO 9000:2015, where relevant;
— the inclusion of an alphabetical index of defined terms used in this document.
Introduction
0.1 General
This document identifies Good Manufacturing Practice (GMP) principles and specifies requirements
for a quality management system applicable to primary packaging materials for medicinal products.
The realization of GMP principles in production and control of primary packaging materials within
organizations is of great importance for the safety of a patient using the medicinal product, because
of their direct product contact. The application of GMP for pharmaceutical packaging materials helps
ensure that these materials meet the needs and requirements of the pharmaceutical industry.
This document is an application standard for primary packaging materials, which contains the text of
ISO 9001:2015.
The conventions for the layout of this document are the following.
— Those clauses, subclauses or annexes that are quoted directly and unchanged from ISO 9001:2015
and ISO 9000:2015 (under Clause 3) are in boxes.
— Additional GMP related requirements and recommendations as well as terms and definitions
relevant to the manufacture of primary packaging materials are outside boxes.
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
0.1 General
The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that can
help to improve its overall performance and provide a sound basis for sustainable development
initiatives.
The potential benefits to an organization of implementing a quality management system based on
this International Standard are:
a) the ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable
statutory and regulatory requirements;
b) facilitating opportunities to enhance customer satisfaction;
c) addressing risks and opportunities associated with its context and objectives;
d) the ability to demonstrate conformity to specified quality management system requirements.
This International Standard can be used by internal and external parties.
It is not the intent of this International Standard to imply the need for:
— uniformity in the structure of different quality management systems;
— alignment of documentation to the clause structure of this International Standard;
— the use of the specific terminology of this International Standard within the organization.
The quality management system requirements specified in this International Standard are
complementary to requirements for products and services.
This International Standard employs the process approach, which incorporates the Plan-Do-Check-
Act (PDCA) cycle and risk-based thinking.
vi © ISO 2017 – All rights reserved
The process approach enables an organization to plan its processes and their interactions.
The PDCA cycle enables an organization to ensure that its processes are adequately resourced and
managed, and that opportunities for improvement are determined and acted on.
Risk-based thinking enables an organization to determine the factors that could cause its processes
and its quality management system to deviate from the planned results, to put in place preventive
controls to minimize negative effects and to make maximum use of opportunities as they arise (see
Clause A.4).
Consistently meeting requirements and addressing future needs and expectations poses a challenge
for organizations in an increasingly dynamic and complex environment. To achieve this objective, the
organization might find it necessary to adopt various forms of improvement in addition to correction
and continual improvement, such as breakthrough change, innovation and re-organization.
In this International Standard, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
Information marked as “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated
requirement.
A key objective of this document is to specify GMP for primary packaging materials.
0.2 Quality management principles
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
0.2 Quality management principles
This International Standard is based on the quality management principles described in ISO 9000.
The descriptions include a statement of each principle, a rationale of why the principle is important
for the organization, some examples of benefits associated with the principle and examples of typical
actions to improve the organization's performance when applying the principle.
The quality management principles are:
— customer focus;
— leadership;
— engagement of people;
— process approach;
— improvement;
— evidence-based decision making;
— relationship management.
0.3 Process approach
0.3.1 General
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
0.3 Process approach
0.3.1 General
This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing, imple-
menting and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer
satisfaction by meeting customer requirements. Specific requirements considered essential to the
adoption of a process approach are included in 4.4.
Understanding and managing interrelated processes as a system contributes to the organization's
effectiveness and efficiency in achieving its intended results. This approach enables the organization
to control the interrelationships and interdependencies among the processes of the system, so that
the overall performance of the organization can be enhanced.
The process approach involves the systematic definition and management of processes, and their in-
teractions, so as to achieve the intended results in accordance with the quality policy and strategic di-
rection of the organization. Management of the processes and the system as a whole can be achieved
using the PDCA cycle (see 0.3.2) with an overall focus on risk-based thinking (see 0.3.3) aimed at
taking advantage of opportunities and preventing undesirable results.
The application of the process approach in a quality management system enables:
a) understanding and consistency in meeting requirements;
b) the consideration of processes in terms of added value;
c) the achievement of effective process performance;
d) improvement of processes based on evaluation of data and information.
Figure 1 gives a schematic representation of any process and shows the interaction of its elements.
The monitoring and measuring check points, which are necessary for control, are specific to each
process and will vary depending on the related risks.
Figure 1 — Schematic representation of the elements of a single process
viii © ISO 2017 – All rights reserved
0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle
The PDCA cycle can be applied to all processes and to the quality management system as a whole.
Figure 2 illustrates how Clauses 4 to 10 can be grouped in relation to the PDCA cycle.
NOTE Numbers in brackets refer to the clauses in this International Standard.
Figure 2 — Representation of the structure of this International Standard in the PDCA cycle
The PDCA cycle can be briefly described as follows:
— Plan: establish the objectives of the system and its processes, and the resources needed to deliver
results in accordance with customers' requirements and the organization's policies, and identify
and address risks and opportunities;
— Do: implement what was planned;
— Check: monitor and (where applicable) measure processes and the resulting products and
services against policies, objectives, requirements and planned activities, and report the results;
— Act: take actions to improve performance, as necessary.
0.3.3 Risk-based thinking
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
0.3.3 Risk-based thinking
Risk-based thinking (see Clause A.4) is essential for achieving an effective quality management
system. The concept of risk-based thinking has been implicit in previous editions of this
International Standard including, for example, carrying out preventive action to eliminate potential
nonconformities, analysing any nonconformities that do occur, and taking action to prevent
recurrence that is appropriate for the effects of the nonconformity.
To conform to the requirements of this International Standard, an organization needs to plan and
implement actions to address risks and opportunities. Addressing both risks and opportunities
establishes a basis for increasing the effectiveness of the quality management system, achieving
improved results and preventing negative effects.
Opportunities can arise as a result of a situation favourable to achieving an intended result, for
example, a set of circumstances that allow the organization to attract customers, develop new
products and services, reduce waste or improve productivity. Actions to address opportunities
can also include consideration of associated risks. Risk is the effect of uncertainty and any such
uncertainty can have positive or negative effects. A positive deviation arising from a risk can provide
an opportunity, but not all positive effects of risk result in opportunities.
Because of the nature of primary packaging materials the risk-based approach is applied throughout all
processes of the organization.
x © ISO 2017 – All rights reserved
0.4 Relationship with other management system standards
This document incorporates the requirements of ISO 9001:2015 and, additionally, particular
requirements for primary packaging materials, which are derived and adapted, as appropriate, from
GMP for the production and control of medicinal products.
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
0.4 Relationship with other management system standards
This International Standard applies the framework developed by ISO to improve alignment among
its International Standards for management systems (see Clause A.1).
This International Standard enables an organization to use the process approach, coupled with the
PDCA cycle and risk-based thinking, to align or integrate its quality management system with the
requirements of other management system standards.
This International Standard relates to ISO 9000 and ISO 9004 as follows:
— ISO 9000 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary provides essential
background for the proper understanding and implementation of this International Standard;
— ISO 9004 Managing for the sustained success of an organization — A quality management approach
provides guidance for organizations that choose to progress beyond the requirements of this
International Standard.
Annex B provides details of other International Standards on quality management and quality
management systems that have been developed by ISO/TC 176.
This International Standard does not include requirements specific to other management systems,
such as those for environmental management, occupational health and safety management, or
financial management.
Sector-specific quality management system standards based on the requirements of this
International Standard have been developed for a number of sectors. Some of these standards specify
additional quality management system requirements, while others are limited to providing guidance
to the application of this International Standard within the particular sector.
A matrix showing the correlation between the clauses of this edition of this International Standard
and the previous edition (ISO 9001:2008) can be found on the ISO/TC 176/SC 2 open access website
at: www.iso.org/tc176/sc02/public.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15378:2017(E)
Primary packaging materials for medicinal products —
Particular requirements for the application of ISO
9001:2015, with reference to good manufacturing
practice (GMP)
1 Scope
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
1 Scope
This International Standard specifies requirements for a quality management system when an
organization:
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet
customer and applicable statutory and regulatory requirements, and
b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including
processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and
applicable statutory and regulatory requirements.
All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to
any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides.
NOTE 1 In this International Standard, the terms “product” or “service” only apply to products and services
intended for, or required by, a customer.
NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements.
In addition to ISO 9001, this document specifies Good Manufacturing Practice (GMP) requirements
applicable to primary packaging materials for a quality management system where an organization
needs to demonstrate its ability to provide primary packaging materials for medicinal products,
which consistently meet customer requirements, including regulatory requirements and International
Standards.
In this document the term “if appropriate” is used several times. When a requirement is qualified by this
phrase, it is deemed to be “appropriate” unless the organization can document a justification otherwise.
This document is an application standard for the design, manufacture and supply of primary packaging
materials for medicinal products.
2 Normative references
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14698-1, Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control — Part 1:
General principles and methods
ISO 14698-2, Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control — Part 2:
Evaluation and interpretation of biocontamination data
3 Terms and definitions
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000:2015 apply.
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000:2015 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at http://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
NOTE 1 This document only duplicates terms and definitions of ISO 9000:2015 when they have been amended
in order to address the specific needs of this document.
NOTE 2 The structure of terms and definitions in this document corresponds to that used in ISO 9000:2015,
as far as applicable. An additional heading “Terms related to risk management” has been added in this document.
NOTE 3 An index of defined terms is found at the end of this document.
3.1 Terms related to organization
3.1.1
organization
person or group of people that has its own functions with responsibilities, authorities and relationships
to achieve its objectives
Note 1 to entry: The concept of organization includes, but is not limited to sole-trader, company, corporation,
firm, enterprise, authority, partnership, association, charity or institution, or part or combination thereof,
whether incorporated or not, public or private.
Note 2 to entry: In this document the organization is the company manufacturing the primary packaging material
(3.6.4).
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.2.1, modified by deleting Note 2 to entry and adding a new Note 2 to entry]
3.1.2
quality unit
organizational unit which fulfils both quality assurance (QA) and quality control (QC) responsibilities
Note 1 to entry: The quality unit(s) can consist of separate QA and QC units or of a single individual (or group),
depending upon the size and structure of the organization (3.1.1).
2 © ISO 2017 – All rights reserved
3.2 Terms related to activity
3.2.1
assembly
fitting together of primary packaging materials (3.6.4) and/or components
Note 1 to entry: Examples can include pipette assemblies for filling, prepared components of injection systems or
positioning of needle shields on prefillable syringes.
3.2.2
change control
documented control of changes with an appropriate risk management (3.11.6)
Note 1 to entry: Changes can include, for example, changes in raw materials, specifications, facilities, equipment,
production processes and test methods.
3.2.3
Good Manufacturing Practice
GMP
quality control and quality assurance applied in manufacturing (3.5.5)
Note 1 to entry: For the definitions of quality control (3.2.9) and quality assurance, see ISO 9000:2015, (3.3.6
and 3.3.7).
Note 2 to entry: Requirements for Good Manufacturing Practice in the pharmaceutical industry are specified in a
quality assurance standard, see Reference [50].
Note 3 to entry: Good Manufacturing Practice (GMP) for primary packaging materials (3.6.4) requires, in addition
to suitable provision of personnel, premises and equipment, a quality management system that includes controls
for incoming starting materials (3.5.13), manufacture, corresponding documentation, factory hygiene, final
inspection, records of distribution, processing of complaints and self-inspection.
Note 4 to entry: GMP and current Good Manufacturing Practice (cGMP) are equivalent. GMP guidelines are
continually updated to the ever-changing requirements of the state-of-the-art. This has resulted in the term
cGMP sometimes being used. The pharmaceutical industry expects that organizations (3.1.1) take account of
current GMP within their continual improvement programmes.
3.2.4
installational qualification
IQ
process of obtaining and documenting evidence that equipment has been provided and installed in
accordance with its specification
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.22]
3.2.5
operational qualification
OQ
process of obtaining and documenting evidence that installed equipment operates within predetermined
limits when used in accordance with its operational procedures
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.27]
3.2.6
origination
artwork
all preparative activities prior to print
Note 1 to entry: These include concept, design, graphics, reprographics, film, plate making, silk screens and
digital files and masters.
3.2.7
performance qualification
PQ
verification (3.7.13) that the proposed specification for the facility, equipment or system is suitable for
the intended use
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.30]
3.2.8
qualification
process to demonstrate the ability to fulfil specified requirements
Note 1 to entry: The term “qualified” can be used to designate the corresponding status.
Note 2 to entry: Qualification comprises design qualification (DQ), installation qualification (IQ) (3.2.4),
operational qualification (OQ) (3.2.5) and could include performance qualification (PQ) (3.2.7) as well as re-
qualification.
Note 3 to entry: Qualification can be applied to facilities, equipment and utilities.
3.2.9
quality control
part of quality management focused on fulfilling quality requirements
Note 1 to entry: Quality control includes checking or testing that specifications are met.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.3.7, modified by adding Note 1 to entry]
3.3 Terms related to system
3.3.1
airlock
enclosed space to control air-flow
Note 1 to entry: The space typically has at least two interlocked doors between two or more rooms, used either
by people or for goods, to control for different conditions, e.g. cleanliness, air-flow upon entering.
3.3.2
calibration
process of checking or adjusting (by comparison with a reference standard) the accuracy of a measuring
instrument
Note 1 to entry: Calibration can also be described as the set of operations which establish, under specified
conditions, the relationship between values indicated by a measuring instrument or values represented by a
material measure, and the corresponding known values of a reference standard.
3.3.3
cleanroom
room within which the number concentration of airborne particles is controlled and classified, and
which is designed, constructed and operated in a manner to control the introduction, generation and
retention of particles inside the room
Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration is specified.
Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the
air, and also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations might also be
specified and controlled.
Note 3 to entry: Other relevant physical parameters might also be controlled as required, e.g. temperature,
humidity, pressure, vibration and electrostatic.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.1]
4 © ISO 2017 – All rights reserved
3.3.4
clean zone
defined space within which the number concentration of airborne particles is controlled and classified,
and which is constructed and operated in a manner to control the introduction, generation, and
retention of contaminants inside the space
Note 1 to entry: This class of airborne particle concentration is specified.
Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the
air, and also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations might also be
specified and controlled.
Note 3 to entry: A clean zone(s) can be a defined space within a cleanroom or might be achieved by a separative
device. Such a device can be located inside or outsid
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15378
Quatrième édition
2017-09
Articles d'emballage primaire
pour médicaments — Exigences
particulières pour l'application
de l'ISO 9001:2015 prenant en
considération les Bonnes Pratiques de
Fabrication (BPF)
Primary packaging materials for medicinal products — Particular
requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to
good manufacturing practice (GMP)
Numéro de référence
©
ISO 2017
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ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
3.1 Termes relatifs à l'organisme . 3
3.2 Termes relatifs à l'activité. 3
3.3 Termes relatifs au système . 5
3.4 Termes relatifs aux exigences . 6
3.5 Termes relatifs au processus. 6
3.6 Termes liés aux résultats . 8
3.7 Termes relatifs aux données, aux informations et aux documents . . 9
3.8 Termes relatifs à l'action .10
3.9 Termes relatifs aux caractéristiques .11
3.10 Termes relatifs à la détermination .11
3.11 Termes relatifs au management du risque .12
4 Contexte de l'organisme.13
4.1 Compréhension de l'organisme et de son contexte .13
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées .13
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité .14
4.4 Système de management de la qualité et ses processus .15
5 Leadership .16
5.1 Leadership et engagement.16
5.1.1 Généralités .16
5.1.2 Orientation client .17
5.1.3 Audits client .17
5.2 Politique .17
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l'organisme .18
6 Planification .19
6.1 Actions visant à gérer les risques et les opportunités .19
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre .21
6.3 Planification des modifications .21
7 Support .22
7.1 Ressources .22
7.1.1 Généralités .22
7.1.2 Ressources humaines .22
7.1.3 Infrastructures .22
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus .23
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure .26
7.1.6 Connaissances organisationnelles .27
7.2 Compétences .27
7.2.1 Généralités .27
7.2.2 Formation aux BPF . .28
7.3 Sensibilisation .28
7.4 Communication .29
7.5 Informations documentées .29
7.5.1 Généralités .29
7.5.2 Création et mise à jour .30
7.5.3 Maîtrise des informations documentées .30
7.5.4 Administration des systèmes informatisés et des données.31
8 Fonctionnement .32
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles .32
8.2 Exigences relatives aux produits et services .33
8.2.1 Communication avec les clients .33
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services .34
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services .35
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services .35
8.3 Conception et développement de produits et services .36
8.3.1 Généralités .36
8.3.2 Planification de la conception et du développement .36
8.3.3 Éléments d'entrée de la conception et du développement .37
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement .37
8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement .38
8.3.6 Modifications de la conception et du développement .38
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes .39
8.4.1 Généralités .39
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise .40
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes .42
8.5 Production et prestation de service .43
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service .43
8.5.2 Identification et traçabilité .46
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes .47
8.5.4 Préservation .47
8.5.5 Activités après livraison .48
8.5.6 Maîtrise des modifications .49
8.6 Libération des produits et services .49
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes .50
9 Évaluation des performances .51
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation .51
9.1.1 Généralités .51
9.1.2 Satisfaction du client .51
9.1.3 Analyse et évaluation .52
9.2 Audit interne .54
9.3 Revue de direction .54
9.3.1 Généralités .54
9.3.2 Éléments d’entrée de la revue de direction .55
9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction .55
10 Amélioration .56
10.1 Généralités .56
10.2 Non-conformité et actions correctives .56
10.3 Amélioration continue .57
Annexe A (informative) Clarifications concernant la nouvelle structure, la terminologie et
les concepts .58
Annexe B (informative) Autres Normes internationales relatives au management de
la qualité et aux systèmes de management de la qualité élaborées par l'ISO/TC 176.63
Annexe C (normative) Exigences des BPF applicables aux articles d'emballage
primaire imprimés .67
Annexe D (informative) Recommandations concernant les exigences de vérification,
de qualification et de validation des articles d'emballage primaire .72
Bibliographie .83
Index alphabétique des termes définis utilisés dans le présent document .86
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d'injection et appareils au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 15378:2015), qui a fait l'objet d'une
révision technique. Les principales modifications techniques et rédactionnelles sont les suivantes:
— intégration dans l'ISO 9001:2015 des exigences spécifiques au secteur relatives aux systèmes de
management de la qualité pour les médicaments;
— suppression des exigences relatives au manuel qualité;
— intégration de toutes les annexes de l'ISO 9001:2015 dans le présent document;
— légère modification de la terminologie de l'ISO 9000:2015, le cas échéant;
— ajout d'un index alphabétique des termes définis utilisés dans le présent document.
Introduction
0.1 Généralités
Le présent document identifie les principes de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et spécifie
des exigences pour un système de management de la qualité applicable aux articles d'emballage
primaire pour médicaments. La réalisation des principes de Bonnes Pratiques de Fabrication dans la
production et le contrôle des articles d'emballage primaire au sein des organismes est très importante
pour la sécurité d'un patient utilisant le médicament étant donné leur contact direct avec le produit.
L'application des Bonnes Pratiques de Fabrication pour les articles d'emballage pharmaceutique aide à
garantir que ceux-ci satisfont aux besoins et aux exigences de l'industrie pharmaceutique.
Le présent document est une norme d'application pour les articles d'emballage primaire qui contient le
texte complet de l'ISO 9001:2015.
Les conventions pour la mise en page du présent document sont les suivantes:
— Les articles, paragraphes ou annexes qui sont repris directement de l'ISO 9001:2015 et de
l'ISO 9000:2015 (à l'Article 3) sont encadrés.
— Les exigences et recommandations supplémentaires liées aux BPF ainsi que les termes et définitions
relatifs à la fabrication des articles d'emballage primaire sont en dehors des encadrés.
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.1 Généralités
L'adoption d'un système de management de la qualité relève d'une décision stratégique de l'organisme
qui peut l'aider à améliorer ses performances globales et fournir une base solide à des initiatives
permettant d'assurer sa pérennité.
En mettant en œuvre un système de management de la qualité fondé sur la présente Norme
internationale, les avantages potentiels pour un organisme sont les suivants:
a) aptitude à fournir en permanence des produits et des services conformes aux exigences du client
et aux exigences légales et réglementaires applicables;
b) plus grandes opportunités d’amélioration de la satisfaction du client;
c) prise en compte des risques et opportunités associés au contexte et aux objectifs de l’organisme;
d) aptitude à démontrer la conformité aux exigences spécifiées du système de management de la
qualité.
La présente Norme internationale peut être utilisée aussi bien par l'organisme en interne que par des
parties externes.
vi © ISO 2017 – Tous droits réservés
La présente Norme internationale ne vise pas à imposer:
— une uniformité de structure des différents systèmes de management de la qualité;
— un alignement de la documentation pour se conformer à la structure de la présente Norme
internationale;
— l'utilisation au sein de l'organisme de la terminologie spécifique à la présente Norme internationale.
Les exigences en matière de système de management de la qualité spécifiées dans la présente Norme
internationale sont complémentaires des exigences relatives aux produits et aux services.
La présente Norme internationale emploie l'approche processus, qui intègre le cycle PDCA («Plan-
Do-Check-Act») et une approche par les risques.
L'approche processus permet à un organisme de planifier ses processus et leurs interactions.
Le cycle PDCA permet à un organisme de s'assurer que ses processus sont dotés de ressources
adéquates et gérés de manière appropriée et que les opportunités d'amélioration sont déterminées
et mises en œuvre.
L'approche par les risques permet à un organisme de déterminer les facteurs susceptibles de
provoquer un écart de ses processus et de son système de management de la qualité par rapport aux
résultats attendus, de mettre en place une maîtrise préventive afin de limiter les effets négatifs et
d'exploiter au mieux les opportunités lorsqu'elles se présentent (voir Article A.4).
Dans un environnement de plus en plus dynamique et complexe, satisfaire en permanence aux
exigences et prendre en compte les besoins et attentes futurs représentent un défi pour les
organismes. Pour atteindre cet objectif, l'organisme peut juger nécessaire d'adopter diverses
formes d'amélioration en complément d'une correction et d'une amélioration continue, telles que le
changement par rupture, l'innovation et la réorganisation.
Dans la présente Norme internationale, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient» indique une recommandation;
— «peut» indique une autorisation («may» en anglais),
— ou une possibilité ou une capacité («can» en anglais).
Les informations sous forme de «NOTE» sont fournies pour clarifier l'exigence associée ou en faciliter
la compréhension.
Un objectif clé du présent document est de spécifier des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les
articles d'emballage primaire.
0.2 Principes de management de la qualité
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.2 Principes de management de la qualité
La présente Norme internationale est fondée sur les principes de management de la qualité décrits
dans l'ISO 9000. Les descriptions comprennent un énoncé de chaque principe, les raisons pour
lesquelles le principe est important pour l'organisme, des exemples de bénéfices associés au principe
et des exemples d'actions types visant à améliorer les performances de l'organisme lorsqu'il applique
le principe.
Les principes de management de la qualité sont les suivants:
— orientation client;
— leadership;
— engagement du personnel;
— approche processus;
— amélioration;
— prise de décision fondée sur des preuves;
— management des relations avec les parties intéressées.
0.3 Approche processus
0.3.1 Généralités
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.3 Approche processus
0.3.1 Généralités
La présente Norme internationale encourage l'adoption d'une approche processus lors du
développement, de la mise en œuvre et de l'amélioration de l'efficacité d'un système de management
de la qualité, afin d'accroître la satisfaction des clients par le respect de leurs exigences. Des exigences
spécifiques jugées essentielles pour l’adoption d’une approche processus sont incluses en 4.4.
Comprendre et piloter des processus en interaction comme un système contribue à l'efficacité
et à l'efficience avec lesquelles l'organisme atteint ses résultats prévus. Cette approche permet à
l'organisme de maîtriser les interactions et interdépendances entre les processus du système de
sorte que les performances globales de l'organisme puissent être améliorées.
L'approche processus s’appuie sur une identification systématique et un management des processus
et de leurs interactions de manière à obtenir les résultats prévus conformément à la politique qualité
et à l'orientation stratégique de l'organisme. Le management des processus et du système dans
son ensemble peut être réalisé à l'aide du cycle PDCA (voir 0.3.2) en lui intégrant globalement une
approche par les risques (voir 0.3.3) visant à tirer profit des opportunités et à prévenir et limiter les
résultats indésirables.
viii © ISO 2017 – Tous droits réservés
L'application de l'approche processus dans le cadre d'un système de management de la qualité permet:
a) la compréhension et la satisfaction en permanence des exigences;
b) la prise en compte des processus en termes de valeur ajoutée;
c) l'obtention d'une performance effective des processus;
d) l'amélioration des processus sur la base d'une évaluation de données et d'informations.
La Figure 1 est une représentation schématique de tout processus et montre l’interaction entre ses
éléments. Les points de surveillance et de mesure, qui sont nécessaires à la maîtrise, sont spécifiques à
chaque processus et varieront selon les risques associés.
Figure 1 — Représentation schématique des éléments d'un processus
0.3.2 Cycle PDCA
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.3.2 Cycle PDCA
Le cycle PDCA peut s'appliquer à tous les processus et au système de management de la qualité dans
son ensemble. La Figure 2 illustre la façon dont les Articles 4 à 10 peuvent être regroupés par rapport
au cycle PDCA.
NOTE Les nombres entre parenthèses font référence aux articles de la présente Norme internationale.
Figure 2 — Représentation de la structure de la présente Norme internationale
dans le cycle PDCA
Le cycle PDCA peut être décrit succinctement comme suit:
— Planifier: établir les objectifs du système et de ses processus ainsi que les ressources nécessaires
pour fournir des résultats correspondant aux exigences des clients et aux politiques de l’organisme,
et identifier et traiter les risques et opportunités;
— Réaliser: mettre en œuvre ce qui a été planifié;
— Vérifier: surveiller et (le cas échéant) mesurer les processus et les produits et services obtenus par
rapport aux politiques, objectifs, exigences et activités planifiées, et rendre compte des résultats;
—
Agir: entreprendre des actions pour améliorer les performances, en tant que de besoin.
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0.3.3 Approche par les risques
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.3.3 Approche par les risques
L’approche par les risques (voir l'Article A.4) est essentielle à l'obtention d'un système de management
de la qualité efficace. Le concept d'approche par les risques qui comprend, par exemple, la mise en
œuvre d'une action préventive pour éliminer des non-conformités potentielles, l'analyse de toute
non-conformité qui se produit et la mise en œuvre des actions appropriées adaptées aux effets de
la non-conformité visant à éviter sa réapparition, était implicite dans les éditions précédentes de la
présente Norme internationale.
Pour se conformer aux exigences de la présente Norme internationale, un organisme doit planifier et
mettre en œuvre des actions face aux risques et opportunités. La prise en compte à la fois des risques
et des opportunités sert de base pour améliorer l'efficacité du système de management de la qualité,
obtenir de meilleurs résultats et prévenir les effets négatifs.
Des opportunités peuvent naître d'une situation favorable à l'obtention d'un résultat attendu, par
exemple un ensemble de circonstances permettant à l'organisme d'attirer des clients, de développer
de nouveaux produits et services, de réduire les rebuts ou d'améliorer la productivité. Les actions
à mettre en œuvre face aux opportunités peuvent également inclure la prise en compte des risques
associés. Le risque est l'effet de l'incertitude et une telle incertitude peut avoir des effets positifs ou
négatifs. Un écart positif engendré par un risque peut offrir une opportunité, mais les effets positifs
d'un risque ne se traduisent pas tous par des opportunités.
En raison de la nature des articles d'emballage primaire, l'approche par les risques est appliquée à
l'ensemble des processus de l'organisme.
0.4 Relation avec les autres normes de système de management
Le présent document incorpore les exigences de l'ISO 9001:2015, ainsi que des exigences particulières
pour les articles d'emballage primaire, qui sont dérivées et adaptées, si approprié, des BPF pour la
production et le contrôle des médicaments.
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.4 Relation avec les autres normes de système de management
La présente Norme internationale applique le cadre élaboré par l'ISO pour améliorer la cohérence
entre ses Normes internationales relatives aux systèmes de management (voir l'Article A.1).
La présente Norme internationale permet à un organisme d'utiliser l'approche processus, associée
au cycle PDCA et à une approche par les risques, pour aligner ou intégrer son propre système de
management de la qualité avec les exigences d'autres normes de système de management.
La présente Norme internationale est liée à l’ISO 9000 et à l'ISO 9004 comme suit:
— l'ISO 9000 Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire fournit les
bases essentielles à une bonne compréhension et une mise en œuvre appropriée de la présente
Norme internationale;
— l'ISO 9004 Gestion des performances durables d'un organisme — Approche de management par la
qualité fournit des recommandations aux organismes souhaitant aller au-delà des exigences de la
présente Norme internationale.
L'Annexe B fournit de plus amples informations sur les autres Normes internationales relatives au
management de la qualité et aux systèmes de management de la qualité élaborées par l'ISO/TC 176.
La présente Norme internationale ne comporte pas d'exigences spécifiques à d'autres systèmes de
management, tels que le management environnemental, le management de la santé et de la sécurité
au travail ou la gestion financière.
Des normes de systèmes de management de la qualité spécifiques à des secteurs donnés, fondées
sur les exigences de la présente Norme internationale, ont été élaborées pour un certain nombre
de secteurs. Certaines de ces normes spécifient des exigences supplémentaires pour le système
de management de la qualité, alors que d'autres se limitent à fournir des recommandations pour
l'application de la présente Norme internationale à un secteur particulier.
Une matrice représentant la corrélation entre les articles de la présente édition de la présente Norme
internationale et l’édition précédente (ISO 9001:2008) est disponible en accès libre sur le site de
l’ISO/TC 176/SC 2: www.iso.org/tc176/sc02/public.
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NORME INTERNATIONALE ISO 15378:2017(F)
Articles d'emballage primaire pour médicaments —
Exigences particulières pour l'application de
l'ISO 9001:2015 prenant en considération les Bonnes
Pratiques de Fabrication (BPF)
1 Domaine d'application
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au système de management de la
qualité lorsqu'un organisme:
a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux
exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, et
b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l'application efficace du système, y compris
les processus pour l'amélioration du système et l'assurance de la conformité aux exigences des
clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.
Toutes les exigences de la présente Norme internationale sont génériques et prévues pour s'appliquer
à tout organisme, quels que soient son type ou sa taille, ou les produits et services qu’il fournit.
NOTE 1 Dans la présente Norme internationale, les termes «produit» ou «service» s'appliquent uniquement
aux produits et services destinés à, ou exigés par, un client.
NOTE 2 L'expression «legal requirement» recouvre en anglais le concept, utilisé dans la présente Norme
internationale, d'exigence légale et réglementaire.
En complément de l'ISO 9001, le présent document spécifie les exigences des Bonnes Pratiques de
Fabrication (BPF) applicables aux articles d'emballage primaire pour un système de management de
la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles d'emballage primaire
pour médicaments satisfaisant en permanence aux exigences des clients, y compris les exigences
réglementaires et les Normes internationales.
Dans le présent document, l'expression «si approprié» est utilisée plusieurs fois. Lorsqu'une exigence
est qualifiée par cette expression, elle est réputée «appropriée» à moins que l'organisme ne puisse
documenter une justification contraire.
Le présent document est une norme d'application destinée à la conception, à la fabrication et à la
fourniture d'articles d'emballage primaire pour médicaments.
2 Références normatives
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables
à l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 9000:2015, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14698-1, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Maîtrise de la biocontamination —
Partie 1: Principes généraux et méthodes
ISO 14698-2, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Maîtrise de la biocontamination —
Partie 2: Évaluation et interprétation des données de biocontamination
3 Termes et définitions
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans
l’ISO 9000:2015 s'appliquent.
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 9000:2015 ainsi que
les suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse http://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http://www.electropedia.org/
NOTE 1 Le présent document ne fait que reproduire les termes et définitions de l'ISO 9000:2015 lorsqu'ils ont
été amendés afin de répondre aux besoins spécifiques du présent document.
NOTE 2 La structure des termes et définitions du présent document correspond à celle utilisée dans
l'ISO 9000:2015, autant que faire se peut. Un paragraphe supplémentaire, intitulé «Termes relatifs au management
du risque» a été ajouté au présent document.
NOTE 3 Un index des termes définis est fourni à la fin du présent document.
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3.1 Termes relatifs à l'organisme
3.1.1
organisme
personne ou groupe de personnes ayant un rôle avec les responsabilités, l’autorité et les relations lui
permettant d’atteindre ses objectifs
Note 1 à l'article: Le concept d'organisme englobe sans s’y limiter, les travailleurs indépendants, les compagnies,
les sociétés, les firmes, les entreprises, les administrations, les partenariats, les associations, les organisations
caritatives ou les institutions, ou bien une partie ou une combinaison des entités précédentes, à responsabilité
limitée ou ayant un autre statut, de droit public ou privé.
Note 2 à l'article: Dans le présent document, l'organisme est l'entreprise qui fabrique l'article d'emballage primaire
(3.6.4).
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.2.1, modifiée par élimination de la Note 2 à l'article et par l'ajout d'une
nouvelle Note 2 à l'article]
3.1.2
unité de qualité
unité organisationnelle qui assume les responsabilités à la fois de l'assurance de la qualité (QA) et de la
maîtrise de la qualité (QC)
Note 1 à l'article: L'unité ou les unités de qualité peuvent être constituées d'unités QA et QC distinctes ou d'un
seul individu (ou groupe), en fonction de la taille et de la structure de l'organisme (3.1.1).
3.2 Termes relatifs à l'activité
3.2.1
ensemble
assemblage d'articles d'emballage primaire (3.6.4) et/ou de composants
Note 1 à l'article: On peut citer à titre d'exemple les ensembles formés de pipettes destinées à être remplies, les
systèmes d'injection avec composants préparés ou les ensembles destinés à positionner des protège-aiguilles sur
des seringues préremplissables.
3.2.2
maîtrise des modifications
maîtrise documentée des modifications avec un management du risque (3.11.6) approprié
Note 1 à l'article: Les modifications peuvent inclure par exemple des modifications relatives aux matières
premières, aux spécifications, aux installations, aux équipements, aux processus de production et aux méthodes
d'essai.
3.2.3
Bonnes Pratiques de Fabrication
BPF
maîtrise de la qualité et assurance de la qualité appliquées à la fabrication (3.5.5)
Note 1 à l'article: Pour les définitions de la maîtrise de la qualité (3.2.9) et de l'assurance de la qualité, voir
l'ISO 9000:2015, (3.3.6 et 3.3.7).
Note 2 à l'article: Les exigences relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication dans l'industrie pharmaceutique
sont spécifiées dans une norme d'assurance de la qualité, voir Référence [50].
Note 3 à l'article: Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les articles d'emballage primaire (3.6.4)
nécessitent, en plus de la mise à disposition adaptée de personnel, de locaux et d'équipements, un système de
management de la qualité qui inclut des contrôles au niveau des matières premières (3.5.13), entrantes, de la
fabrication, de la documentation correspondante, de l'hygiène de l'usine, de l'inspection finale, des dossiers de
distribution, du traitement des réclamations et de l'auto-inspection.
Note 4 à l'article: Les BPF et les Bonnes Pratiques de Fabrication «actuelles» (BPFa) sont équivalentes. Les
lignes directrices relatives aux BPF sont régulièrement mises à jour par rapport à l'évolution des exigences de
l'état de l'art. D'où parfois l'utilisation de l'expression «Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles». L'industrie
pharmaceutique s'attend à ce que les organismes (3.1.1) tiennent compte des Bonnes Pratiques de Fabrication
actuelles dans leurs programmes d'amélioration continue.
3.2.4
qualification de l'installation
QI
processus d'obtention de preuves documentées selon lesquelles les équipements ont été fournis et
installés conformément à leurs spécifications
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.22]
3.2.5
qualification opérationnelle
QO
processus d'obtention de preuves documentées selon lesquelles l'équipement installé fonctionne dans
les limites prédéterminées, dans la mesure où il est utilisé conformément à son mode opératoire
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.27]
3.2.6
maquette
document d'exécution
toutes les activités de préparation à l'impression
Note 1 à l'article: Ces activités incluent la planification, la conception, le graphisme, la reprographie, la préparation
d'un film, la fabrication de clichés, la sérigraphi
...
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