EN ISO 15378:2015
(Main)Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO 15378:2015)
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO 15378:2015)
ISO 15378:2015 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide primary packaging materials for medicinal products, which consistently meet customer requirements, including regulatory requirements and International Standards applicable to primary packaging materials.
Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2008 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO 15378:2015)
1.1 Allgemeines
Diese Internationale Norm legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Primärpackmittel für Arzneimittel zu liefern, die stets den Anforderungen der Kunden, inklusive den gesetzlichen Bestimmungen und den auf Primärpackmittel anwendbaren Internationalen Normen, entsprechen.
In dieser Internationalen Norm wird mehrfach der Begriff „falls angemessen“ verwendet. Wenn eine Anforderung auf diese Weise bezeichnet wird, wird sie als „angemessen“ betrachtet, solange die Organisation nicht eine anderweitige Begründung dokumentieren kann.
ISO 9001:2008, Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
1.1 Allgemeines
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisa¬tion
a) ihre Fähigkeit zur ständigen Bereitstellung von Produkten darzulegen hat, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, und
b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen, ein-schließlich der Prozesse zur ständigen Verbesserung des Systems und der Zusicherung der Einhaltung der Anforderungen der Kunden und der zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen.
ANMERKUNG 1 In dieser Internationalen Norm bezieht sich die Benennung „Produkt“ nur auf
a) solche Produkte, die für einen Kunden vorgesehen sind oder von diesem gefordert werden,
b) alle beabsichtigten Ergebnisse der Produktrealisierungsprozesse.
ANMERKUNG 2 Gesetzliche und behördliche Anforderungen können auch als rechtliche Anforderungen bezeichnet werden.
1.2 Anwendung
Diese Internationale Norm ist eine Anwendungsnorm für das Design, die Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln für Arzneimittel. Sie ist auch zum Zweck der Zertifizierung anwendbar.
ISO 9001:2008, Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
1.2 Anwendung
Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf alle Organisa¬tionen anwendbar, unabhängig von deren Art und Größe und von der Art der bereitgestellten Produkte.
Wenn sich aufgrund des Charakters einer Organisation und ihrer Produkte eine oder mehrere Anforderungen dieser Internationalen Norm nicht anwenden lassen, kann für diese ein Ausschluss in Betracht gezogen werden.
Wenn Ausschlüsse vorgenommen werden, ist das Beanspruchen der Konformität mit dieser Internationalen Norm nur zulässig, wenn die Ausschlüsse auf Anforderungen aus Abschnitt 7 beschränkt sind und derartige Ausschlüsse die Fähigkeit oder Verantwortung der Organisation zur Bereitstellung von Produkten, die den Kunden und zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen entsprechen, nicht beeinträchtigen.
Articles d’emballage primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (ISO 15378:2015)
L'ISO 15378:2015 stipule les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles d'emballage primaire pour médicaments satisfaisant en permanence aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les Normes internationales applicables aux articles d'emballage primaire.
Primarni embalažni materiali za zdravila - Posebne zahteve za uporabo ISO 9001:2008 v povezavi z dobro proizvodno prakso (DPP) (ISO 15378:2015)
Ta mednarodni standard določa zahteve za sisteme vodenja kakovosti v primerih, ko mora organizacija izkazati svojo zmožnost dobave primarnih embalažnih materialov za medicinske proizvode, ki dosledno izpolnjujejo zahteve strank ter zakonodajne zahteve, ki se uporabljajo za primarne embalažne materiale.
V tem mednarodnem standardu je večkrat uporabljen izraz »če je to potrebno«. Ko je zahtevi
dodan ta izraz, se šteje, da je zahtevo treba upoštevati, razen če lahko organizacija poda
razloge, ki dokazujejo nasprotno.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
01-december-2015
1DGRPHãþD
SIST EN ISO 15378:2012
Primarni embalažni materiali za zdravila - Posebne zahteve za uporabo ISO
9001:2008 v povezavi z dobro proizvodno prakso (DPP) (ISO 15378:2015)
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the
application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)
(ISO 15378:2015)
Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von
ISO 9001:2008 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO 15378:2015)
Articles de conditionnement primaire pour médicaments - Exigences particulières pour
l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de
Fabrication (BPF) (ISO 15378:2015)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 15378:2015
ICS:
03.120.10 Vodenje in zagotavljanje Quality management and
kakovosti quality assurance
11.040.01 Medicinska oprema na Medical equipment in general
splošno
55.040 0DWHULDOLLQSULSRPRþNL]D Packaging materials and
SDNLUDQMH accessories
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
EN ISO 15378
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
November 2015
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.01; 03.120.10 Supersedes EN ISO 15378:2011
English Version
Primary packaging materials for medicinal products -
Particular requirements for the application of ISO
9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice
(GMP) (ISO 15378:2015)
Articles de conditionnement primaire pour Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere
médicaments - Exigences particulières pour Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2008
l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP)
considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (ISO 15378:2015)
(BPF) (ISO 15378:2015)
This European Standard was approved by CEN on 3 October 2015.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN
member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management
Centre has the same status as the official versions.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania,
Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and
United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
© 2015 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 15378:2015 E
worldwide for CEN national Members.
Contents Page
European foreword . 3
European foreword
This document (EN ISO 15378:2015) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 76
"Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical
use".
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by May 2016, and conflicting national standards shall be
withdrawn at the latest by May 2016.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent
rights.
This document supersedes EN ISO 15378:2011.
According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the
following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria,
Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia,
France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta,
Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland,
Turkey and the United Kingdom.
Endorsement notice
The text of ISO 15378:2015 has been approved by CEN as EN ISO 15378:2015 without any modification.
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15378
Third edition
2015-10-01
Primary packaging materials for
medicinal products — Particular
requirements for the application of
ISO 9001:2008, with reference to Good
Manufacturing Practice (GMP)
Articles d’emballage primaire pour médicaments — Exigences
particulières pour l’application de l’ISO 9001:2008 prenant en
considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Reference number
ISO 15378:2015(E)
©
ISO 2015
ISO 15378:2015(E)
© ISO 2015, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
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www.iso.org
ii © ISO 2015 – All rights reserved
ISO 15378:2015(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
1.1 General . 1
1.2 Application . 2
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
3.1 Terms relating to quality . 3
3.2 Terms relating to management . 3
3.3 Terms relating to organization . 3
3.4 Terms relating to processes and product . 4
3.5 Terms relating to characteristics . 7
3.6 Terms relating to conformity . 8
3.7 Terms relating to documentation. 9
3.8 Terms relating to examination . 9
3.9 Terms relating to risk management .11
4 Quality management system .12
4.1 General requirements .12
4.1.1 Risk management .13
4.2 Documentation requirements.14
4.2.1 General.14
4.2.2 Quality manual .15
4.2.3 Control of documents .15
4.2.4 Control of records .16
5 Management responsibility .17
5.1 Management commitment .17
5.2 Customer focus .17
5.2.1 Customer audits .17
5.3 Quality policy .17
5.4 Planning .18
5.4.1 Quality objectives .18
5.4.2 Quality management system planning .18
5.5 Responsibility, authority and communication .18
5.5.1 Responsibility and authority .18
5.5.2 Management representative .19
5.5.3 Internal communication .19
5.6 Management review .19
5.6.1 General.19
5.6.2 Review input .20
5.6.3 Review output .20
6 Resource management .20
6.1 Provision of resources .20
6.2 Human resources .21
6.2.1 General.
...
SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN ISO 15378:2014
01-maj-2014
Primarni embalažni materiali za zdravila - Posebne zahteve za uporabo ISO
9001:2008 v povezavi z dobro proizvodno prakso (DPP) (ISO/DIS 15378:2014)
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the
application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)
(ISO/DIS 15378:2014)
Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von
ISO 9001:2008 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO/DIS
15378:2014)
Articles de conditionnement primaire pour médicaments - Exigences particulières pour
l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de
Fabrication (BPF) (ISO/DIS 15378:2014)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO 15378
ICS:
03.120.10 Vodenje in zagotavljanje Quality management and
kakovosti quality assurance
11.040.01 Medicinska oprema na Medical equipment in general
splošno
55.040 0DWHULDOLLQSULSRPRþNL]D Packaging materials and
SDNLUDQMH accessories
oSIST prEN ISO 15378:2014 de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
oSIST prEN ISO 15378:2014
oSIST prEN ISO 15378:2014
EUROPÄISCHE NORM
ENTWURF
prEN ISO 15378
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
Februar 2014
ICS 11.040.01; 03.120.10 Vorgesehen als Ersatz für EN ISO 15378:2011
Deutsche Fassung
Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für
die Anwendung von ISO 9001:2008 entsprechend der Guten
Herstellungspraxis (GMP) (ISO/DIS 15378:2014)
Primary packaging materials for medicinal products - Articles de conditionnement primaire pour médicaments -
Particular requirements for the application of ISO Exigences particulières pour l'application de l'ISO
9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques
(GMP) (ISO/DIS 15378:2014) de Fabrication (BPF) (ISO/DIS 15378:2014)
Dieser Europäische Norm-Entwurf wird den CEN-Mitgliedern zur parallelen Umfrage vorgelegt. Er wurde vom Technischen Komitee
CEN/SS F20 erstellt.
Wenn aus diesem Norm-Entwurf eine Europäische Norm wird, sind die CEN-Mitglieder gehalten, die CEN-Geschäftsordnung zu erfüllen, in
der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu
geben ist.
Dieser Europäische Norm-Entwurf wurde vom CEN in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch) erstellt. Eine Fassung in
einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und
dem Management-Zentrum des CEN-CENELEC mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.
CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen
Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta,
den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der
Tschechischen Republik, der Türkei, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.
Die Empfänger dieses Norm-Entwurfs werden gebeten, mit ihren Kommentaren jegliche relevante Patentrechte, die sie kennen, mitzuteilen
und unterstützende Dokumentationen zur Verfügung zu stellen.
Warnvermerk : Dieses Schriftstück hat noch nicht den Status einer Europäischen Norm. Es wird zur Prüfung und Stellungnahme
vorgelegt. Es kann sich noch ohne Ankündigung ändern und darf nicht als Europäischen Norm in Bezug genommen werden.
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
CEN-CENELEC Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brüssel
© 2014 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Ref. Nr. prEN ISO 15378:2014 D
Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.
oSIST prEN ISO 15378:2014
prEN ISO 15378:2014 (D)
Inhalt
Seite
Vorwort .5
Einleitung .6
Allgemeines .6
0.2 Prozessorientierter Ansatz .8
0.3 Beziehung zu ISO 9004 .9
0.4 Verträglichkeit mit anderen Managementsystemen . 10
1 Anwendungsbereich . 11
1.1 Allgemeines . 11
1.2 Anwendung . 11
2 Normative Verweisungen . 12
3 Begriffe . 12
3.1 Begriffe zur Qualität. 12
3.2 Begriffe zum Management . 12
3.3 Begriffe zur Organisation . 13
3.4 Begriffe zu Prozessen und zum Produkt . 13
3.5 Begriffe zu Merkmalen . 17
3.6 Begriffe zur Konformität . 18
3.7 Begriffe zur Dokumentation . 19
3.8 Begriffe zur Prüfung . 19
3.9 Begriffe zum Risikomanagement . 22
4 Qualitätsmanagementsystem . 22
4.1 Allgemeine Anforderungen . 22
4.1.1 Risikomanagement . 23
4.2 Dokumentationsanforderungen . 24
4.2.1 Allgemeines . 24
4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch . 25
4.2.3 Lenkung von Dokumenten . 26
4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen . 26
5 Verantwortung der Leitung . 27
5.1 Selbstverpflichtung der Leitung . 27
5.2 Kundenorientierung. 28
5.2.1 Kundenaudits . 28
5.3 Qualitätspolitik . 28
5.4 Planung . 28
5.4.1 Qualitätsziele . 28
5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems . 29
5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation . 29
5.5.1 Verantwortung und Befugnis . 29
5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung . 30
5.5.3 Interne Kommunikation . 30
5.6 Managementbewertung . 31
5.6.1 Allgemeines . 31
5.6.2 Eingaben für die Bewertung . 31
5.6.3 Ergebnisse der Bewertung . 31
6 Management von Ressourcen . 32
6.1 Bereitstellung von Ressourcen . 32
6.2 Personelle Ressourcen . 32
6.2.1 Allgemeines . 32
oSIST prEN ISO 15378:2014
prEN ISO 15378:2014 (D)
6.2.2 Kompetenz, Bewusstsein und Schulung . 32
6.3 Infrastruktur . 33
6.4 Arbeitsumgebung . 34
6.4.1 Anforderungen an die Arbeitsumgebung . 34
6.4.2 Klassifizierung der reinen Bereiche/Reinräume . 34
6.4.3 Risikokontrolle der Kontamination . 35
6.4.4 Ungezieferbekämpfung . 35
6.4.5 Materialien und Medien (Netzdienstleistungen) . 35
6.5 Wartungs- und Reinigungsarbeiten . 35
7 Produktrealisierung . 37
7.1 Planung der Produktrealisierung . 37
7.2 Kundenbezogene Prozesse . 38
7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt . 38
7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt . 38
7.2.3 Kommunikation mit dem Kunden . 39
7.3 Design und Entwicklung . 40
7.3.1 Entwicklungsplanung . 40
7.3.2 Entwicklungseingaben . 41
7.3.3 Entwicklungsergebnisse . 41
7.3.4 Entwicklungsbewertung . 42
7.3.5 Entwicklungsverifizierung . 42
7.3.6 Entwicklungsvalidierung . 42
7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen . 43
7.4 Beschaffung .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.