ISO 8836:2019
(Main)Suction catheters for use in the respiratory tract
Suction catheters for use in the respiratory tract
This document specifies dimensions and requirements for both open and closed suction catheters made of flexible materials and intended for use in suctioning of the respiratory tract. Suction catheters intended for use with flammable anaesthetic gases or agents, lasers or electrosurgical equipment are not covered by this document. NOTE For guidance on airway management during laser surgery of the upper airway, see ISO/TR 11991[4].
Sondes d'aspiration pour les voies respiratoires
Le présent document spécifie les dimensions et les exigences applicables aux sondes d'aspiration fermées, mais aussi ouvertes constituées de matériaux souples et destinées à une utilisation dans l'aspiration des voies respiratoires. Les sondes d'aspiration destinées à une utilisation avec des gaz ou agents anesthésiques inflammables, des lasers ou des appareils électrochirurgicaux ne sont pas couvertes par le présent document. NOTE Pour obtenir des recommandations relatives à la façon d'assurer la ventilation au cours d'opérations par laser des voies respiratoires supérieures, se reporter à l'ISO/TR 11991[4].
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8836
Fifth edition
2019-12
Suction catheters for use in the
respiratory tract
Sondes d'aspiration pour les voies respiratoires
Reference number
ISO 8836:2019(E)
©
ISO 2019
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ISO 8836:2019(E)
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 *General requirements . 3
5 Materials . 4
6 Design requirements . 4
6.1 General . 4
6.2 Size designations and dimensions . 4
6.3 Suction catheter tip . 5
6.4 *Suction catheter connector . . 6
6.5 Additional requirements for closed suction catheters . 7
6.5.1 General design. 7
6.5.2 Closed suction catheter manifold and connectors . 8
6.5.3 Protective sleeve . 9
6.5.4 *Suction control device . 9
6.5.5 Flushing system .10
6.5.6 T-piece port .10
6.6 Performance requirements .10
6.6.1 Security of construction .10
6.6.2 Shaft performance .10
6.6.3 Suction control device performance .11
6.6.4 *Leakage .11
6.6.5 *Resistance to flow .11
7 Requirements for suction catheters supplied sterile .11
8 Packaging .11
9 Information supplied by the manufacturer .11
9.1 General .11
9.2 Marking .12
9.3 Instructions for use .13
Annex A (informative) Rationale .14
Annex B (normative) Test method for security of attachment .17
Annex C (normative) Measurement of residual vacuum .18
Annex D (normative) *Method of testing leakage .20
Annex E (informative) Hazard identification for risk assessment .21
Bibliography .24
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ISO 8836:2019(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 2, Airways and related equipment.
This fifth edition cancels and replaces the fourth edition (ISO 8836:2014), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— it is no longer a requirement to have only male-type suction catheter connector on the suction
catheter;
— the female-type suction catheter connector has been reinstated following removal in the fourth
edition of this document;
— the terms and definitions have been revised;
— the conditions for the measurement of residual vacuum in closed suction catheters have been revised.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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ISO 8836:2019(E)
Introduction
This document is concerned with the basic requirements and method of size designation of both open
and closed suction catheters made of flexible materials.
The method of describing tube dimensions and configuration has been devised in order to assist
clinicians in the selection of the most suitable suction catheter for a particular patient. The size
designation is important when selecting a catheter because of its relationship to the ease with which
[2][3]
the catheter can be passed through a tracheal or tracheostomy tube .
Throughout this document the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type;
— Conformance checks and test specifications: italic type;
— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: smaller
type. The normative text of tables is also in smaller type;
— defined terms: italics.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
© ISO 2019 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8836:2019(E)
Suction catheters for use in the respiratory tract
1 Scope
This document specifies dimensions and requirements for both open and closed suction catheters made
of flexible materials and intended for use in suctioning of the respiratory tract.
Suction catheters intended for use with flammable anaesthetic gases or agents, lasers or electrosurgical
equipment are not covered by this document.
[4]
NOTE For guidance on airway management during laser surgery of the upper airway, see ISO/TR 11991 .
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related
equipment
ISO 18562-1, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process
ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors
for intravascular or hypodermic applications
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
*closed suction catheter
suction catheter (3.17) enclosed within a protective sleeve (3.8) that allows its use within the airway
without opening the breathing system directly to atmosphere
3.2
*closed suction catheter manifold
part of the closed suction catheter (3.1) that provides a connection to an airway device
3.3
connector
fitting to join together two or more components
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.2.1]
© ISO 2019 – All rights reserved 1
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ISO 8836:2019(E)
3.4
eye
side hole near the patient end (3.6) of the suction catheter (3.17)
3.5
machine end
that end of the catheter which is intended to be connected to suction tubing
3.6
patient end
that end of the suction catheter (3.17) which is intended to be inserted into a patient
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.3]
3.7
patient connection port
opening intended for connection to an airway device
3.8
protective sleeve
flexible barrier that encloses the suction catheter (3.17) shaft (3.15) to prevent contact with the user
while connected to the VBS (3.23)
3.9
residual vacuum
negative pressure at the tip (3.21) of the closed suction catheter (3.1) when the suction control device
(3.19) is in the relief position
3.10
risk
combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.18]
3.11
risk analysis
systematic use of available information to identify hazards and to estimate the risk (3.10)
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.19]
Note 1 to entry: Risk analysis includes examination of different sequences of events that can produce hazardous
situations and harm (see ISO 14971:2019, 5.4).
3.12
risk assessment
overall process comprising a risk analysis (3.11) and a risk evaluation
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.20]
3.13
risk management
systematic application of management policies, procedures and practices to the tasks of analysing,
evaluating, controlling and monitoring risk (3.10)
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.24]
3.14
risk management file
set of records and other documents that are produced by risk management (3.13)
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.25]
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3.15
shaft
main part of the suction catheter (3.17) which is of uniform outside diameter
3.16
single-fault condition
condition in which a single means for reducing a risk (3.10) is defective or a single abnormal condition
is present
3.17
suction catheter
flexible tube designed for introduction into the respiratory tract or an airway device to remove material
by suction
3.18
*suction catheter connector
connector (3.3) at the machine end (3.5) of the suction catheter (3.17) that allows a connection to
suction tubing
3.19
suction control device
means provided at or near the machine end (3.5) of a suction catheter (3.17) to control the level of
suction in the suction catheter
Note 1 to entry: Suction control devices can be integrated into the suction catheter connector or be a stand-alone
device that attaches to the suction catheter connector.
3.20
terminal orifice
central aperture at the tip (3.21) of the suction catheter (3.17)
3.21
tip
extremity of the patient end (3.6) of a suction catheter (3.17)
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.4]
3.22
vacuum
pressure less than atmospheric pressure
Note 1 to entry: It is usually expressed as a difference from atmospheric pressure.
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.1.1]
3.23
ventilator breathing system
VBS
inspiratory or expiratory pathways through which gas flows at respiratory pressures and bounded by
the port through which fresh gas enters, the patient connection port (3.7) and the exhaust port
[SOURCE: ISO 80601-2-12:2011, 201.3.221]
4 *General requirements
The requirements of ISO 18190:2016, Clause 4 apply.
NOTE Annex E covers hazard identification for risk assessment of suction catheters.
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ISO 8836:2019(E)
5 Materials
5.1 The requirements of ISO 18190:2016, Clause 5 and the following apply.
5.2 The shaft of the suction catheter shall be constructed from materials which facilitate passage
through an airway device.
NOTE Examples of airway devices are tracheal tubes, tracheostomy tubes, tracheobronchial tubes and
supralaryngeal airways.
Check conformance by inspection of the technical file.
5.3 The shaft shall be transparent.
Check conformance by visual inspection.
5.4 Suction catheters shall also be evaluated for biocompatibility in accordance with ISO 18562-1.
Check conformance by inspection of the technical file.
6 Design requirements
6.1 General
The requirements of ISO 18190:2016, Clause 6 and the following apply:
6.2 Size designations and dimensions
6.2.1 Designated sizes of suction catheters shall be within the tolerances of the nominal outside
diameters specified in Table 1 and expressed in millimetres. The designated size can additionally be
expressed in French (Charrière) gauge size.
NOTE 1 For the purposes of this document, the French gauge system of size (F) is based on the outside
diameter of the shaft gauged in steps of thirds of a millimetre (1 mm corresponds to 3F).
NOTE 2 The French gauge size is not an SI unit. Size designation in millimetres facilitates matching the outside
diameter of the suction catheter to the inside diameter of the tracheal or tracheostomy tube.
Check conformance by measurement.
6.2.2 Suction catheters shall have a colour identification at the machine end, to denote the designated
size in accordance with Table 1.
NOTE The use and choice of colour identification for designated sizes not listed in Table 1 are at the
manufacturer's discretion.
Check conformance by visual inspection.
6.2.3 The minimum inside diameter of the shaft, shall be in accordance with Table 1 and shall not, at
any point between the suction catheter connector and the eye nearest to the machine end, be less than the
inside diameter of the shaft at that eye.
Check conformance by measurement.
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6.2.4 The inside diameter of the terminal orifice shall be not less than 90 % of the minimum inside
diameter of the shaft.
Check conformance by measurement.
6.2.5 The shaft length shall be within ±5 % of the marked length.
Check conformance by measurement.
Table 1 — Designated size and colour identification
Designated size
Outside Minimum
French Nominal
diameter inside
Colour
(Charrière) outside
tolerance diameter
identification
equivalent diameter
(F) (mm) (mm) (mm)
4 1,33 ±0,10 0,55 Purple
4,5 1,5 ±0,10 0,70 Blue
5 1,67 ±0,10 0,80 Grey
6 2,0 ±0,10 1,0 Light green
6,5 2,1 ±0,10 1,1 Yellow green
7 2,33 ±0,10 1,25 Ivory
7,5 2,5 ±0,10 1,45 Pink
8 2,67 ±0,10 1,50 Light blue
9 3,0 ±0,15 1,75 Turquoise
10 3,33 ±0,15 2,00 Black
12 4,0 ±0,15 2,45 White
14 4,67 ±0,20 2,95 Green
15 5,0 ±0,20 3,20 Brown
16 5,33 ±0,20 3,40 Orange
18 6,0 ±0,20 3,90 Red
20 6,67 ±0,20 4,30 Yellow
6.3 Suction catheter tip
6.3.1 Suction catheters for use with suction systems operating at a vacuum >4,0 kPa, shall have a
terminal orifice and at least two eyes within 2 cm of the terminal orifice.
NOTE The availability of one or more eye(s) reduces the risk and likelihood of injury.
Check conformance by visual inspection.
6.3.2 Suction catheters for use with suction systems operated at vacuum ≤4,0 kPa shall have a terminal
orifice but need not have an eye.
Check conformance by visual inspection.
6.3.3 The edges of the tip, terminal orifice and eye(s) shall be smooth.
NOTE This is to minimize injuries of the tracheal epithelium.
Check conformance by inspection.
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6.3.4 The eye(s) shall not cause the suction catheter to kink or collapse during use.
Check conformance by inspection of the risk management file.
6.3.5 The axis of the tip can be at an angle to the long axis of the shaft (see Coudé suction catheter tip,
key 7 in Figure 1).
NOTE This is to facilitate the introduction of the suction catheter into the left main bronchus.
6.4 *Suction catheter connector
6.4.1 Suction catheters shall be provided with a suction catheter connector, (see Figure 1 for examples),
intended for connection to the inlet port of suction tubing.
NOTE Requirements for suction tubing are specified in the ISO 10079 series of International Standards.
Check conformance by visual inspection.
6.4.2 Suction catheter connectors shall be securely attached to the shaft.
Check conformance by the performance requirements and test specified in 6.6.1.
6.4.3 Suction catheter connectors shall have an internal bore diameter equal to or greater than the
internal diameter of the shaft to which it is attached.
Check conformance by measurement.
6.4.4 Male suction catheter connectors shall be made from material with a modulus of elasticity either
in flexure or in tension >70 MPa and shall be compatible with suction tubing having an inside diameter of
6 mm (see Figure 1).
Check conformance by inspection of the technical file.
6 © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 8836:2019(E)
6.4.5 *Suction catheters should be provided with a suction control device.
Key
1 female conical suction catheter connector
2 female cylindrical suction catheter connector
3 female suction catheter connector with suction control device
4 male suction catheter connector
5 male suction catheter connector with suction control device
6 suction catheter tip with eyes
7 Coudé suction catheter tip with eyes
Figure 1 — Examples of designs for suction catheter connectors and suction catheter tips
6.5 Additional requirements for closed suction catheters
6.5.1 General design
In addition to the requirements for suction catheters, closed suction catheters shall be supplied with a
closed suction catheter manifold, a protective sleeve, and a suction control device. (See Figure 2).
Check conformance by inspection.
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ISO 8836:2019(E)
Key
1 protective cap 7 closed suction catheter manifold
2 suction catheter connector 8 machine end of the closed suction catheter manifold
3 suction control device 9 patient connection port
4 shaft of the suction catheter 10 suction catheter tip
5 protective sleeve 11 closed suction catheter manifold as a T-piece
6 flushing line with non-return valve, 12 T-piece cap
female Luer connector, and cap
NOTE The closed suction catheter shown is an example only. Actual systems can consist of other arrangements
and components not illustrated or listed.
Figure 2 — Example of closed suction catheter
6.5.2 Closed suction catheter manifold and connectors
6.5.2.1 The patient connection port shall be a female 15 mm conical connector complying with
ISO 5356-1 and shall be in line with the suction catheter and the airway. (See Figure 2).
Check conformance by inspection of the technical file.
6.5.2.2 The machine end of the closed suction catheter manifold shall be a 22 mm female or 15 mm
male conical connector complying with ISO 5356-1.
Check conformance by inspection of the technical file.
6.5.2.3 *The closed suction catheter manifold should be free to rotate to minimize torsion on the airway
device and breathing set.
8 © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 8836:2019(E)
NOTE See E.2.4.
6.5.2.4 Closed suction catheter manifolds shall include a means to prevent leakage of gases into the area
between the protective sleeve and the shaft.
Check conformance by the performance and test requirements specified in 6.6.4.
6.5.2.5 The closed suction catheter manifold shall be sufficiently transparent to allow visualization of
liquids and secretions.
Check conformance by visual inspection.
6.5.2.6 Inside surfaces of closed suction catheter manifolds should be smooth and free of sharp edges to
minimize kinking and deformation of the suction catheter.
6.5.2.7 *The internal volume at atmospheric pressure of the closed suction catheter manifold not
including the volume of any female connectors shall be determined and stated in the instructions for use.
(See 9.3.1.)
Check conformance by inspection of the technical file and the instructions for use.
6.5.3 Protective sleeve
6.5.3.1 The protective sleeve shall prevent direct user or patient contact with the shaft.
Check conformance by functional testing.
6.5.3.2 The protective sleeve shall be sufficiently flexible to allow unimpeded insertion or removal of
the suction catheter to its intended length.
Check conformance by functional testing.
6.5.3.3 The protective sleeve shall not detach, rupture, or tear under normal use.
Check conformance by the performance requirements and tests specified in 6.6.1, and the leakage
requirements and tests specified in 6.6.4.
6.5.3.4 The protective sleeve shall be sufficiently transparent to allow visualization of the shaft and of
its contents during the process of suctioning.
Check conformance by visual inspection.
6.5.4 *Suction control device
6.5.4.1 The suction control device shall be securely attached to the shaft and the protective sleeve.
Check conformance by the performance requirements and tests specified in 6.6.1.
6.5.4.2 The suction control device shall not leak fluids in any position during normal use and single-
fault condition.
Check conformance by the performance and test requirements specified in 6.6.4.
6.5.4.3 The suction control device shall be designed such that
a) the “off” position can be locked, and
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b) the “on” position cannot be locked.
Check conformance by functional testing.
6.5.5 Flushing system
If provided, the free end of the flushing connector shall be sealed when not in use with a closure device,
non-return valve, or Luer-activated valve, but in all instances, it shall be compatible with a male small-
bore connector complying with ISO 80369-7.
CAUTION — Attention is drawn to the risk of misconnection with intravascular devices.
Additional risk controls are required including, but not limited to, disclosure of specific
warnings on the labelling and in the instructions for use.
Check conformance by functional testing and inspection of the risk management file.
6.5.6 T-piece port
T-piece ports shall be provided with a retained, detachable end cap. (See Figure 2).
Check conformance by visual and functional testing.
6.6 Performance requirements
6.6.1 Security of construction
6.6.1.1 When tested in accordance with Annex B, the force required to detach securely attached
components shall be not less than that specified in Table 2.
Check conformance by the test given in Annex B.
Table 2 — Minimum force needed to detach any securely attached component
Designated size Minimum force
(mm) (N)
1,33 to 2,67 5
3 to 4,67 15
>5 20
6.6.1.2 When tested in accordance with Annex B, the force required to detach any component not
required to be securely attached shall be not less than that specified in Table 3.
Check conformance by the test given in Annex B.
Table 3 — Minimum force required to detach any component not required to be securely
attached
Designated size Minimum force
(mm) (N)
to 3,0 0,5
>3,0 1
6.6.2 Shaft performance
The shaft shall not collapse when subjected to a pressure ≤40 kPa below atmosphere for ≤15 s at a
temperature of (23 ± 2) °C with the tip occluded and if present, the suction control device set to maximum.
10 © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 8836:2019(E)
Check conforman
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8836
Cinquième édition
2019-12
Sondes d'aspiration pour les voies
respiratoires
Suction catheters for use in the respiratory tract
Numéro de référence
ISO 8836:2019(F)
©
ISO 2019
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ISO 8836:2019(F)
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Fax: +41 22 749 09 47
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Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 8836:2019(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 *Exigences générales . 4
5 Matériaux . 4
6 Exigences relatives à la conception . 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Désignation des tailles et dimensions . 4
6.3 Bout de sonde d’aspiration . 5
6.4 *Raccord de sonde d’aspiration . 6
6.5 Exigences supplémentaires applicables aux sondes d’aspiration fermées . 7
6.5.1 Conception générale . 7
6.5.2 Rampe et raccords de sonde d’aspiration fermée . 8
6.5.3 Gaine de protection . 9
6.5.4 *Système de commande d’aspiration . 9
6.5.5 Système de rinçage .10
6.5.6 Orifice en forme de T .10
6.6 Exigences applicables aux performances .10
6.6.1 Sécurité de la construction .10
6.6.2 Performances de la sonde hors raccord .11
6.6.3 Performances du système de commande d’aspiration .11
6.6.4 *Fuite .11
6.6.5 *Résistance à l’écoulement .11
7 Exigences applicables aux sondes d’aspiration fournies stériles .12
8 Emballage.12
9 Informations fournies par le fabricant .12
9.1 Généralités .12
9.2 Marquage .12
9.3 Instructions d’utilisation .13
Annexe A (informative) Justification .14
Annexe B (normative) Méthode d’essai de la sécurité de fixation .17
Annexe C (normative) Mesurage du vide résiduel .18
Annexe D (normative) *Méthode d’essai de l’étanchéité .20
Annexe E (informative) Identification des phénomènes dangereux en vue de l’appréciation
du risque .21
Bibliographie .24
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ISO 8836:2019(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition (ISO 8836:2014) qui a fait l’objet d’une
révision technique. Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— la présence d’un raccord de sonde d’aspiration mâle uniquement sur la sonde d’aspiration n’est plus
une exigence;
— le raccord de sonde d’aspiration femelle a été réintégré après sa suppression dans la quatrième
édition du présent document;
— les termes et définitions ont été révisés;
— les conditions de mesurage du vide résiduel dans les sondes d’aspiration fermées ont été révisées.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
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ISO 8836:2019(F)
Introduction
Le présent document traite des exigences de base et de la méthode de désignation de la taille des sondes
d’aspiration ouvertes et fermées constituées de matériaux souples.
La méthode de description de la configuration et des dimensions des tubes a été élaborée afin d’aider
les cliniciens à choisir la sonde d’aspiration la plus adaptée pour chacun de leurs patients. La désignation
de la taille est importante lors du choix de la sonde en raison de son lien avec la facilité de passage de la
[2][3]
sonde à travers une sonde trachéal ou de trachéotomie .
Les types de polices suivants sont utilisés tout au long du présent document:
— Exigences et définitions: caractères romains;
— Vérifications de conformité et spécifications d’essai: caractères italiques;
— Éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: petits
caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères;
— termes définis: caractères italiques.
Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre ou au début d’un alinéa
ou d’un titre de tableau, il indique l’existence d’une recommandation ou d’une justification à consulter
dans l’Annexe A.
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NORME INTERNATIONALE ISO 8836:2019(F)
Sondes d'aspiration pour les voies respiratoires
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les dimensions et les exigences applicables aux sondes d’aspiration fermées,
mais aussi ouvertes constituées de matériaux souples et destinées à une utilisation dans l’aspiration
des voies respiratoires.
Les sondes d’aspiration destinées à une utilisation avec des gaz ou agents anesthésiques inflammables,
des lasers ou des appareils électrochirurgicaux ne sont pas couvertes par le présent document.
NOTE Pour obtenir des recommandations relatives à la façon d’assurer la ventilation au cours d’opérations
[4]
par laser des voies respiratoires supérieures, se reporter à l’ISO/TR 11991 .
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 5356-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles
ISO 5367:2014, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes respiratoires et raccords
ISO 18190:2016, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules
et équipement connexe
ISO 18562-1, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins
de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
ISO 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 7:
Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
*sonde d’aspiration fermée
sonde d’aspiration (3.17) insérée à l’intérieur d’une gaine de protection (3.8) permettant son utilisation à
l’intérieur des voies aériennes sans exposer le système respiratoire directement à l’atmosphère
3.2
*rampe de sonde d’aspiration fermée
partie de la sonde d’aspiration fermée (3.1) assurant le raccordement vers un dispositif de voie aérienne
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ISO 8836:2019(F)
3.3
raccord
pièce destinée à établir une liaison de continuité entre deux ou plusieurs parties d’un appareil
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.2.1]
3.4
œil
ouverture latérale percée près de l’extrémité «patient» (3.6) de la sonde d’aspiration (3.17)
3.5
extrémité «appareil»
extrémité de la sonde, destinée à être raccordée à une source de vide
3.6
extrémité «patient»
extrémité de la sonde d’aspiration (3.17), destinée à être introduite dans le patient
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.3]
3.7
orifice de raccordement côté «patient»
ouverture destinée à être raccordée à un dispositif de voie aérienne
3.8
gaine de protection
barrière souple enveloppant la sonde hors raccord (3.15) de la sonde d’aspiration (3.17) en vue d’empêcher
tout contact avec l’utilisateur lorsqu’elle est raccordée au VBS (3.23)
3.9
vide résiduel
pression négative au niveau du bout (3.21)de la sonde d’aspiration fermée (3.1) lorsque le système de
commande d’aspiration (3.19) est en position ouverte
3.10
risque
combinaison de la probabilité de la survenue d’un dommage et de sa gravité
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.18]
3.11
analyse du risque
utilisation systématique des informations disponibles pour identifier les dangers estimer le risque (3.10)
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.19]
Note 1 à l'article: L’analyse du risque comprend l’examen de différentes séquences d’événements pouvant
provoquer des situations dangereuses et des dommages (voir ISO 14971:2019, 5.4).
3.12
appréciation du risque
processus englobant une analyse du risque (3.11) et une évaluation du risque
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.20]
3.13
gestion des risques
application systématique des politiques de gestion, des procédures et des pratiques à des tâches
d’analyse, d’évaluation, de contrôle et de maîtrise des risques (3.10)
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.24]
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3.14
dossier de gestion des risques
ensemble des enregistrements et d’autres documents produits par la gestion des risques (3.13)
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.25]
3.15
sonde hors raccord
partie principale de la sonde d’aspiration (3.17), d’un diamètre extérieur uniforme
3.16
condition de premier défaut
condition dans laquelle un seul moyen de réduction du risque (3.10) est défectueux ou une seule
condition anormale est présente
3.17
sonde d’aspiration
tube souple conçu pour être introduit dans les voies respiratoires ou dans un dispositif de voie aérienne
et permettant le retrait de matières par aspiration
3.18
*raccord de sonde d’aspiration
raccord (3.3) à l’extrémité «appareil» (3.5) de la sonde d’aspiration (3.17) qui permet un raccordement au
tuyau d’aspiration
3.19
système de commande d’aspiration
dispositif à l’extrémité «appareil» (3.5) de la sonde d’aspiration (3.17), ou près de celle-ci, pour régler le
niveau d’aspiration dans la sonde d’aspiration
Note 1 à l'article: Les systèmes de commande d’aspiration peuvent être intégrés au raccord de sonde d’aspiration ou
être un dispositif autonome fixé au raccord de sonde d’aspiration.
3.20
orifice (de la sonde)
ouverture centrale au bout (3.21) de la sonde d’aspiration (3.17)
3.21
bout (de la sonde)
partie finale de l’extrémité côté «patient» (3.6) de la sonde d’aspiration (3.17)
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.4]
3.22
vide
pression inférieure à la pression atmosphérique
Note 1 à l'article: Elle est habituellement exprimée par une différence par rapport à la pression atmosphérique.
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.1.1]
3.23
système respiratoire du ventilateur
VBS
chemins inspiratoires ou expiratoires dans lesquels circule le gaz aux pressions respiratoires, et limités
par l’orifice d’entrée du gaz frais, l’orifice de raccordement côté «patient» (3.7) et l’orifice d’évacuation
[SOURCE: ISO 80601-2-12:2011, 201.3.221]
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ISO 8836:2019(F)
4 *Exigences générales
Les exigences de l’ISO 18190:2016, Article 4 s’appliquent.
NOTE L’Annexe E couvre l’identification des phénomènes dangereux en vue de l’appréciation du risque
associé à l’utilisation de sondes d’aspiration.
5 Matériaux
5.1 Les exigences de l’ISO 18190:2016, Article 5 et les exigences suivantes s’appliquent.
5.2 La sonde hors raccord de la sonde d’aspiration doit être construite dans des matériaux qui facilitent
le passage à travers un dispositif de voie aérienne.
NOTE Parmi les exemples de dispositifs de voie aérienne figurent les sondes trachéales, les sondes de
trachéostomie, les sondes trachéobronchiales et les canules supralaryngées.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
5.3 La sonde hors raccord doit être transparente.
Vérifier la conformité en effectuant une inspection visuelle.
5.4 La biocompatibilité des sondes d’aspiration doit également être évaluée conformément à
l’ISO 18562-1.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
6 Exigences relatives à la conception
6.1 Généralités
Les exigences de l’ISO 18190:2016, Article 6 et les exigences suivantes s’appliquent.
6.2 Désignation des tailles et dimensions
6.2.1 Les tailles désignées des sondes d’aspiration doivent être conformes aux tolérances de diamètre
extérieur nominal spécifiées dans le Tableau 1 et être exprimées en millimètres. La taille désignée peut,
en outre, être exprimée en numérotation française (Charrière).
NOTE 1 Pour les besoins du présent document, l’unité Charrière (F) a pour base le diamètre extérieur de la
sonde hors raccord échelonné par pas de tiers de millimètre (1 mm correspond à 3F).
NOTE 2 L’unité Charrière n’est pas une unité SI. La désignation de la taille en millimètres facilite l’adaptation
du diamètre extérieur de la sonde d’aspiration au diamètre intérieur de la sonde trachéale ou de trachéostomie.
Vérifier la conformité par mesurage.
6.2.2 Les sondes d’aspiration doivent posséder une identification par couleur à l’extrémité «appareil»,
indiquant la taille désignée conformément au Tableau 1.
NOTE L’utilisation et le choix de la couleur d’identification pour les tailles désignées non répertoriées dans
le Tableau 1 sont à la discrétion du fabricant.
Vérifier la conformité en effectuant une inspection visuelle.
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6.2.3 Le diamètre intérieur minimal de la sonde hors raccord doit être conforme au Tableau 1 et, en
aucun point situé entre le raccord de sonde d’aspiration et l’œil le plus proche de l’extrémité «appareil», ne
doit être inférieur au diamètre intérieur de la sonde hors raccord au niveau de l’œil en question.
Vérifier la conformité par mesurage.
6.2.4 Le diamètre intérieur de l’orifice ne doit pas être inférieur à 90 % du diamètre intérieur minimal
de la sonde hors raccord.
Vérifier la conformité par mesurage.
6.2.5 La longueur de la sonde hors raccord doit être égale à la longueur marquée à ±5 % près.
Vérifier la conformité par mesurage.
Tableau 1 — Taille désignée et identification par couleur
Taille désignée
Tolérance Diamètre
du diamètre intérieur
Équivalent français Diamètre Identification
extérieur minimal
(Charrière) extérieur nominal par couleur
(F) (mm) (mm) (mm)
4 1,33 ±0,10 0,55 Violet
4,5 1,5 ±0,10 0,70 Bleu
5 1,67 ±0,10 0,80 Gris
6 2,0 ±0,10 1,0 Vert clair
6,5 2,1 ±0,10 1,1 Jaune-vert
7 2,33 ±0,10 1,25 Ivoire
7,5 2,5 ±0,10 1,45 Rose
8 2,67 ±0,10 1,50 Bleu clair
9 3,0 ±0,15 1,75 Turquoise
10 3,33 ±0,15 2,00 Noir
12 4,0 ±0,15 2,45 Blanc
14 4,67 ±0,20 2,95 Vert
15 5,0 ±0,20 3,20 Brun
16 5,33 ±0,20 3,40 Orange
18 6,0 ±0,20 3,90 Rouge
20 6,67 ±0,20 4,30 Jaune
6.3 Bout de sonde d’aspiration
6.3.1 Les sondes d’aspiration destinées à être utilisées avec des systèmes d’aspiration fonctionnant à
une pression de vide > 4,0 kPa doivent avoir un orifice et au moins deux yeux à 2 cm au plus de l’orifice.
NOTE La disponibilité d’un ou de plusieurs yeux réduit la probabilité et le risque de blessure.
Vérifier la conformité en effectuant une inspection visuelle.
6.3.2 Les sondes d’aspiration destinées à être utilisées avec des systèmes d’aspiration fonctionnant à
une pression de vide ≤ 4,0 kPa doivent avoir un orifice, mais il n’est pas nécessaire qu’elles aient un œil.
Vérifier la conformité en effectuant une inspection visuelle.
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6.3.3 Les bords du bout, de l’orifice et du ou des yeux doivent être lisses.
NOTE Cela permet de réduire au minimum les blessures de l’épithélium endotrachéal.
Vérifier la conformité en effectuant une inspection.
6.3.4 Le ou les yeux ne doivent entraîner aucune plicature ni aucun aplatissement de la sonde
d’aspiration en service.
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques.
6.3.5 L’axe du bout peut former un angle avec l’axe longitudinal de la sonde hors raccord (voir élément 7
bout de sonde d’aspiration coudé sur la Figure 1).
NOTE Cela permet de faciliter l’introduction de la sonde d’aspiration dans la bronche principale gauche.
6.4 *Raccord de sonde d’aspiration
6.4.1 Les sondes d’aspiration doivent être fournies avec un raccord de sonde d’aspiration, (voir
exemples sur la Figure 1), destiné à être raccordé à l’orifice d’entrée du tuyau d’aspiration.
NOTE Les exigences relatives au tuyau d’aspiration sont spécifiées dans la série de Normes
internationales ISO 10079.
Vérifier la conformité en effectuant une inspection visuelle.
6.4.2 Les raccords de sonde d’aspiration doivent être solidaires de la sonde hors raccord.
Vérifier la conformité par les exigences de performances et essais figurant en 6.6.1.
6.4.3 Les raccords de sonde d’aspiration doivent avoir un alésage intérieur d'un diamètre supérieur
ou égal au diamètre intérieur de la sonde hors raccord à laquelle ils sont raccordés.
Vérifier la conformité par mesurage.
6.4.4 Les raccords de sonde d’aspiration mâles doivent être fabriqués dans un matériau dont le module
d’élasticité en flexion ou en torsion est > 70 MPa et doivent être compatibles avec un tuyau d’aspiration
ayant un diamètre intérieur de 6 mm (voir Figure 1).
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
6.4.5 *Il convient que les sondes d’aspiration soient fournies avec un système de commande d’aspiration.
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Légende
1 raccord de sonde d’aspiration conique femelle
2 raccord de sonde d’aspiration cylindrique femelle
3 raccord de sonde d’aspiration femelle à système de commande d’aspiration
4 raccord de sonde d’aspiration mâle
5 raccord de sonde d’aspiration mâle à système de commande d’aspiration
6 bout de sonde d’aspiration à yeux
7 bout de sonde d’aspiration coudé à yeux
Figure 1 — Exemples de conceptions pour les raccords de sonde d’aspiration et les bouts
de sonde d’aspiration
6.5 Exigences supplémentaires applicables aux sondes d’aspiration fermées
6.5.1 Conception générale
Outre les exigences applicables aux sondes d’aspiration, les sondes d’aspiration fermées doivent être
fournies avec une rampe de sonde d’aspiration fermée, une gaine de protection et un système de
commande d’aspiration. (Voir Figure 2)
Vérifier la conformité en effectuant une inspection.
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ISO 8836:2019(F)
Légende
1 bouchon protecteur 7 rampe de sonde d’aspiration fermée
2 raccord de sonde d’aspiration 8 extrémité «appareil» de la rampe de sonde
d’aspiration fermée
3 système de commande d’aspiration 9 orifice de raccordement côté «patient»
4 sonde hors raccord de la sonde d’aspiration 10 bout de sonde d’aspiration
5 gaine de protection 11 rampe de sonde d’aspiration fermée en forme de T
6 voie de rinçage dotée d’un clapet antiretour, 12 bouchon en forme de T
raccord Luer femelle et bouchon
NOTE La sonde d’aspiration fermée représentée ci-dessus n’est donnée qu’à titre d’exemple. Les systèmes
réels peuvent présenter des dispositions ou des composants différents non illustrés ou répertoriés.
Figure 2 — Exemple de sonde d’aspiration fermée
6.5.2 Rampe et raccords de sonde d’aspiration fermée
6.5.2.1 L’orifice de raccordement côté «patient» doit être un raccord conique femelle de 15 mm conforme
à l’ISO 5356-1 et doit être aligné avec la sonde d’aspiration et les voies aériennes. (Voir Figure 2)
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
6.5.2.2 L’extrémité «appareil» de la rampe de sonde d’aspiration fermée doit être un raccord conique
femelle de 22 mm ou un raccord conique mâle de 15 mm conforme à l’ISO 5356-1.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
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ISO 8836:2019(F)
6.5.2.3 *Il convient que la rampe de sonde d’aspiration fermée puisse tourner librement afin de réduire
au minimum la torsion sur les voies aériennes et le circuit respiratoire.
NOTE Voir E.2.4.
6.5.2.4 Les rampes de sonde d’aspiration fermée doivent comprendre un mécanisme d’étanchéité
permettant d’empêcher toute fuite de gaz dans la zone située entre la gaine de protection et la sonde hors
raccord.
Vérifier la conformité par les exigences de performances et essais figurant en 6.6.4.
6.5.2.5 La rampe de sonde d’aspiration fermée doit être suffisamment transparente pour permettre la
visualisation des liquides et des sécrétions.
Vérifier la conformité en effectuant une inspection visuelle.
6.5.2.6 Il convient que les surfaces intérieures des rampes de sonde d’aspiration fermée soient lisses et
exemptes d’arêtes vives afin de réduire au minimum la plicature et la déformation de la sonde d’aspiration.
6.5.2.7 *Le volume interne à la pression atmosphérique de la rampe de sonde d’aspiration fermée,
en excluant le volume des raccords femelles, doit être déterminé et indiqué dans les instructions
d’utilisation. (voir 9.3.1.)
Vérifier la conformité par examen du dossier technique et des instructions d’utilisation.
6.5.3 Gaine de protection
6.5.3.1 La gaine de protection doit empêcher tout contact direct de l’utilisateur ou du patient avec
la sonde hors raccord.
Vérifier la conformité en effectuant des essais fonctionnels.
6.5.3.2 La
...
Questions, Comments and Discussion
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