ISO 26825:2020
(Main)Anaesthetic and respiratory equipment — User-applied labels for syringes containing drugs used during anaesthesia — Colours, design and performance
Anaesthetic and respiratory equipment — User-applied labels for syringes containing drugs used during anaesthesia — Colours, design and performance
This document gives requirements for labels attached to syringes so that the contents can be identified just before use during anaesthesia. It covers the colour, size, design and general properties of the label and the typographical characteristics of the wording for the drug name. NOTE National or regional regulations might require additional labelling, which can include bar coding. No requirements for this additional labelling are given.
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Étiquettes apposées par l'utilisateur sur les seringues contenant des médicaments utilisés pendant l'anesthésie — Couleurs, aspect et propriétés
Le présent document fournit des exigences sur les étiquettes attachées aux seringues de sorte que leur contenu puisse être identifié juste avant d’être utilisé pendant l’anesthésie. Il concerne la couleur, la taille, l’aspect et les propriétés générales de l’étiquette ainsi que les caractéristiques typographiques du libellé du nom du médicament. NOTE Des réglementations nationales ou régionales pourraient exiger un étiquetage supplémentaire, pouvant inclure un code-barres. Aucune exigence concernant cet étiquetage supplémentaire n’est fournie.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 26825
Second edition
2020-10
Anaesthetic and respiratory
equipment — User-applied labels for
syringes containing drugs used during
anaesthesia — Colours, design and
performance
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Étiquettes
apposées par l'utilisateur sur les seringues contenant des
médicaments utilisés pendant l'anesthésie — Couleurs, aspect et
propriétés
Reference number
ISO 26825:2020(E)
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ISO 2020
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
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Published in Switzerland
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ISO 26825:2020(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General . 1
4.1 Adhesive requirements . 1
4.2 Labels provided as a tape. 1
4.3 Material . 2
4.4 Packaging . 2
5 Colour, size and design requirements . 2
5.1 General . 2
5.2 Background colour and designs . 2
5.3 Size of label . . 2
5.4 Colour, character size and positioning of drug name. 2
6 Regional variations . 4
Bibliography . 9
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ISO 26825:2020(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 1, Breathing attachments and anaesthetic machines.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 26825:2008), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— change of the former requirement on the drug name into a recommendation in 5.4.1;
— revision of the labels for benzodiazepines, suxamethonium, muscle relaxant reversal drugs and
adrenaline;
— addition of a requirement on the size of diagonal stripes on the label in 5.4.4;
— revision of the indication of the concentration of the drug on the label;
— addition of recommendations on labelling of ready mixed drugs;
— deletion of the colour fluorescent red;
— revision of Table 1 on background colour coding, Table 2 on representation of colours and Table A.1
on examples of alternative colour designations, and merging of the relevant information into one
table (Table 1).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 26825:2020(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — User-applied
labels for syringes containing drugs used during
anaesthesia — Colours, design and performance
CAUTION — The use of colours is intended only as an aid in the identification of drug groups and
does not absolve the user from the duty of reading the label and correctly identifying the drug
prior to use.
1 Scope
This document gives requirements for labels attached to syringes so that the contents can be identified
just before use during anaesthesia. It covers the colour, size, design and general properties of the label
and the typographical characteristics of the wording for the drug name.
NOTE National or regional regulations might require additional labelling, which can include bar coding. No
requirements for this additional labelling are given.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
No terms and definitions are listed in this document.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
4 General
4.1 Adhesive requirements
The label shall be self-adhesive and shall withstand the following test:
a) Apply the label to a 10 ml polyethylene syringe for at least 12 h at (23 ± 2) °C.
NOTE Polyethylene was chosen as the material of the test syringe because it has poor adhesion
properties and represents the "worst case".
b) Immerse the syringe and label in a 50 % solution (volume fraction) of isopropanol in water for 5 min.
c) After immersion, remove the syringe from the liquid, hold vertically and allow it to air dry for 5 min.
d) The label shall not move, curl or lift at the edge when touched by hand.
4.2 Labels provided as a tape
If the labels are provided as a tape, the location where the tape shall be cut between labels shall be
perforated or clearly marked. If there is backing material, the label shall be easily separable from it and
from adjacent labels.
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ISO 26825:2020(E)
Check conformity by visual inspection and functional testing.
4.3 Material
The material of the label shall be suitable for the user to write additional information upon it, e.g. the
concentration of the drug, using a ball-point pen, without smudging or blurring.
Check conformity by functional testing.
4.4 Packaging
The label package shall be marked with a reference to this document, i.e. ISO 26825:2020.
Check conformity by visual inspection.
5 Colour, size and design requirements
5.1 General
The colour, size and design of labels applied to a syringe or cartridge by the drug manufacturer and
any labels designed to be transferred from the original medication container to a syringe should be
consistent with those specified in this document.
5.2 Background colour and designs
5.2.1 The background colours and designs shall be as specified in Table 1. The background colour shall
not be so dark as to interfere with the legibility of any additional information that is written on the label
using a black ball-point pen.
Check conformity by visual inspection.
5.2.2 To denote a drug of opposite action (including antagonists), 1 mm wide diagonal white stripes,
alternating with 1 mm wide stripes of designated colour, shall be used (see Table 1). The stripes shall run
from the lower left to the upper right at an angle of (45 ± 5)° to the long axis of the label. The striping shall
be omitted behind and below the drug name (see 5.4.4 and Table 1, Examples No. 4, 8, 11, 13 and 16).
Check conformity by visual inspection and functional testing.
5.3 Size of label
Each label shall have a length of between 25 mm and 40 mm and a width of between 10 mm and 15 mm.
NOTE The size of the label was chosen so that it will fit most sizes of syringe withou
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 26825
Deuxième édition
2020-10
Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire — Étiquettes
apposées par l'utilisateur sur les
seringues contenant des médicaments
utilisés pendant l'anesthésie —
Couleurs, aspect et propriétés
Anaesthetic and respiratory equipment — User-applied labels for
syringes containing drugs used during anaesthesia — Colours, design
and performance
Numéro de référence
ISO 26825:2020(F)
© ISO 2020
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ISO 26825:2020(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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ISO 26825:2020(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Généralités . 1
4.1 Exigences relatives à l’adhésif . 1
4.2 Étiquettes fournies sous forme de ruban . 2
4.3 Matériau . 2
4.4 Emballage . 2
5 Exigences relatives à la couleur, la taille et l’aspect . 2
5.1 Généralités . 2
5.2 Couleur de fond et aspect . 2
5.3 Taille de l’étiquette . 2
5.4 Couleur, taille de caractères et positionnement du nom du médicament . 3
6 Variations régionales .4
Bibliographie . 9
iii
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ISO 26825:2020(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 1, Appareils d’anesthésie et raccords associés.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 26825:2008), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— remplacement de l’ancienne exigence concernant le nom des médicaments en une recommandation
en 5.4.1;
— révision des étiquettes des benzodiazépines, du suxaméthonium, des médicaments anti-relaxants
et de l’adrénaline;
— ajout d’une exigence sur la taille des bandes diagonales sur l’étiquette en 5.4.4;
— révision de l’indication de la concentration du médicament sur l’étiquette;
— ajout de recommandations sur l’étiquetage des médicaments prêts à l’emploi;
— suppression de la couleur rouge fluorescente;
— révision du Tableau 1 sur le code couleur pour le fond, du Tableau 2 sur la représentation des couleurs
et du Tableau A.1 sur les exemples de désignations de couleurs alternatives, et regroupement des
informations pertinentes dans un seul tableau (Tableau 1).
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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NORME INTERNATIONALE ISO 26825:2020(F)
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Étiquettes apposées par l'utilisateur sur les seringues
contenant des médicaments utilisés pendant l'anesthésie
— Couleurs, aspect et propriétés
ATTENTION — L’utilisation des couleurs est uniquement destinée à servir de guide pour
l’identification des groupes de médicaments et ne dispense pas l’utilisateur de l’obligation de
lire l’étiquette et d’identifier correctement le médicament avant utilisation.
1 Domaine d’application
Le présent document fournit des exigences sur les étiquettes attachées aux seringues de sorte que leur
contenu puisse être identifié juste avant d’être utilisé pendant l’anesthésie. Il concerne la couleur, la
taille, l’aspect et les propriétés générales de l’étiquette ainsi que les caractéristiques typographiques du
libellé du nom du médicament.
NOTE Des réglementations nationales ou régionales pourraient exiger un étiquetage supplémentaire,
pouvant inclure un code-barres. Aucune exigence concernant cet étiquetage supplémentaire n’est fournie.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Aucun terme n’est défini dans le présent document.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
4 Généralités
4.1 Exigences relatives à l’adhésif
L’étiquette doit être autocollante et doit résister à l’essai suivant:
a) Appliquer l’étiquette sur une seringue en polyéthylène de 10 ml pendant au moins 12 h à (23 ± 2) °C.
NOTE Le polyéthylène a été choisi comme matériau pour la seringue d’essai, car il présente des
propriétés d’adhésion médiocres et représente le «cas le plus défavorable».
b) Immerger la seringue et l’étiquette dans une solution à 50 % (fraction volumique) d’isopropanol
dans de l’eau pendant 5 min.
c) Après immersion, sortir la seringue du liquide, la maintenir verticalement et la laisser sécher à l’air
libre pendant 5 min.
d) L’étiquette ne doit pas se déplacer, se courber ou se soulever au bord lorsqu’elle est touchée à la
main.
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ISO 26825:2020(F)
4.2 Étiquettes fournies sous forme de ruban
Si les étiquettes sont fournies sous forme de ruban, l’endroit où le ruban doit être découpé entre les
étiquettes doit être perforé et clairement marqué. S’il y a un matériau de renfort, l’étiquette doit être
facilement séparable de ce dernier et des étiquettes adjacentes.
Vérifier la conformité par examen visuel et par des essais fonctionnels.
4.3 Matériau
Le matériau de l’étiquette doit être adapté pour que l’utilisateur y inscrive des informations
supplémentaires, par exemple la concentration du médicament, à l’aide d’un stylo à bille, sans risque de
maculage ou de flou.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
4.4 Emballage
L’emballage des étiquettes doit être marqué avec une référence au présent document, à
savoir l’ISO 26825:2020.
Vérifier la conformité par examen visuel.
5 Exigences relatives à la couleur, la taille et l’aspect
5.1 Généralités
Il convient que la couleur, la taille et l’aspect des étiquettes apposées sur une seringue ou une cartouche
par le fabricant du médicament et de toute étiquette conçue pour être transférée du conteneur du
médicament d’origine sur une seringue soient cohérents avec ceux spécifiés dans le présent document.
5.2 Couleur de fond et aspect
5.2.1 Les couleurs de fond et leur aspect doivent être tels que spécifiés dans le Tableau 1. La couleur de
fond ne doit pas être sombre au point d’interférer avec la lisibilité de toute information supplémentaire
qui est inscrite sur l’étiquette à l’aide d’un stylo à bille noir.
Vérifier la conformité par examen visuel.
5.2.2 Pour désigner un médicament ayant une action opposée (notamment les antagonistes), des
bandes diagonales blanches de 1 mm de large, alternant avec des bandes de 1 mm de large de la couleur
désignée, doivent être utilisées (voir le Tableau 1). Les bandes doivent aller de la partie inférieure
gauche à la partie supérieure droite, à un angle de (45 ± 5)° de l’axe longitudinal de l’étiquette. Les
bandes doivent être omises derrière et en dessous du nom du médicament (voir 5.4.4 et le Tableau 1,
exemples n° 4, 8, 11, 13 et 16).
Vérifier la conformité par examen visuel et par des essais fonctionnels.
5.3 Taille de l’étiquette
Chaque étiquette doit avoir une longueur comprise entre 25 mm et 40 mm et une largeur comprise
entre 10 mm et 15 mm.
NOTE La taille de l’étiquette a été choisie de sorte qu’elle s’adapte à la plupart des tailles de seringues sans
occulter les graduations.
Vérifier la confo
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.