ISO 8836:2014

NORME ISO
INTERNATIONALE 8836
Quatrième édition
2014-10-15
Sondes d’aspiration pour les voies
respiratoires
Suction catheters for use in the respiratory tract
Numéro de référence
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ISO 2014
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 *Exigences générales applicables aux sondes d’aspiration ouvertes et fermées .5
4.1 Gestion des risques . 5
4.2 Sécurité . 6
5 Exigences spécifiques applicables aux sondes d’aspiration ouvertes et fermées .6
5.1 Désignation de la taille et de la longueur . 6
5.2 *Dimensions . 6
6 Matériaux . 7
7 *Conception. 8
7.1 Lumière de la sonde d’aspiration . 8
7.2 Bout de sonde d’aspiration . 8
7.3 *Raccord de sonde d’aspiration . 9
7.4 Exigences supplémentaires applicables aux sondes d’aspiration fermées .11
8 Exigences applicables aux performances .13
8.1 Sécurité de la construction .13
8.2 Performances de la sonde hors raccord .14
8.3 *Performances du système de commande d’aspiration .14
8.4 *Fuite .14
8.5 *Résistance à l’écoulement .14
8.6 *Radio-opacité .15
9 Exigences applicables aux sondes d’aspiration fournies stériles .15
9.1 Garantie de la stérilité .15
9.2 Emballage des sondes d’aspiration fournies stériles .15
10 Marquage .15
10.1 Marquage des sondes d’aspiration .15
10.2 Utilisation de symboles .17
10.3 Étiquetage des emballages unitaires .17
10.4 Étiquetage des emballages de vente ou de regroupement .18
Annexe A (informative) Justifications .19
Annexe B (normative) Méthode d’essai de la sécurité de fixation .23
Annexe C (normative) Mesurage du vide résiduel .24
Annexe D (normative) Méthode d’essai de l’étanchéité .26
Annexe E (informative) Identification des phénomènes dangereux pour l’appréciation
du risque .27
Bibliographie .29
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
Cette quatrième édition de l’ISO 8836 annule et remplace la troisième édition (ISO 8836:2007) qui a fait
l’objet d’une révision technique.
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Introduction
La présente Norme internationale spécifie les dimensions et les exigences applicables aux sondes
d’aspiration pour utilisation dans les voies respiratoires. Elle traite des exigences de base et de la
méthode de désignation de la taille des sondes d’aspiration ouvertes et fermées constituées de
matériaux souples.
La méthode de description de la configuration et des dimensions des tubes a été élaborée afin d’aider
les cliniciens à choisir la sonde d’aspiration la plus adaptée pour chacun de leurs patients. La taille est
désignée par le diamètre extérieur qui est important lors du choix de la sonde en raison du lien entre

diamètre extérieur et facilité de passage de la sonde à travers un tube trachéal ou de trachéostomie
[2][3][4]
.
Les révisions de cette quatrième édition visent à harmoniser la présente Norme internationale avec les
récents amendements de la Directive européenne relative aux dispositifs médicaux.
Les révisions techniques majeures de la présente édition comprennent les exigences applicables
aux sondes d’aspiration fermées, les nouvelles exigences visant à harmoniser la présente Norme
internationale avec les exigences applicables aux ventilateurs pulmonaires pour soins intensifs, et la
gestion des risques.
[1]
Les termes définis à l’Article 3 de la présente Norme internationale ou dans l’ISO 4135 apparaissent
en caractères gras.
Tout au long de la présente Norme internationale, le texte pour lequel des justifications sont fournies à
l’Annexe A est signalé par un astérisque (*).
NORME INTERNATIONALE ISO 8836:2014(F)
Sondes d’aspiration pour les voies respiratoires
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences applicables aux sondes d’aspiration, notamment
les sondes d’aspiration fermées, constituées de matériaux souples et destinées à une utilisation dans
l’aspiration des voies respiratoires.
Les sondes d’aspiration à extrémité coudée (par exemple les sondes Coudé) et les sondes d’aspiration
avec des collecteurs ne sont pas considérées comme étant spécialisées et elles sont donc incluses dans le
domaine d’application de la présente Norme internationale.
Les sondes d’aspiration destinées à une utilisation avec des gaz ou agents anesthésiques inflammables,
des lasers ou des appareils électrochirurgicaux ne sont pas couvertes par la présente Norme
internationale.
NOTE Voir l’ISO/TR 11991 pour des directives sur la façon d’assurer la ventilation au cours d’opérations par
[6]
laser des voies respiratoires supérieures .
2 Références normatives
Les documents ci-après, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
*ISO 594-1, Assemblages coniques à 6 % (luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 1: Spécifications générales.
*ISO 594-2, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage
ISO 5356-1, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles
1)
ISO 5367:— , Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Circuits respiratoires et de connecteurs
2)
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles·enregistrés
ISO 10079-1, Appareils d’aspiration médicale — Partie 1: Appareils électriques d’aspiration
ISO 10079-2, Appareils d’aspiration médicale — Partie 2: Appareils d’aspiration manuelle
ISO 10079-3, Appareils d’aspiration médicale — Partie 3: Appareils d’aspiration alimentés par une source
de vide ou de pression
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Exigences de développement, de
validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
1) À publier. (Révision de l’ISO 5367:2000)
2) Les symboles graphiques de l’ISO 7000 sont également disponibles en ligne sur l’ISO web store. Pour plus
d’informations, consulter http://www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm?=.
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives
aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de
validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 15223-2, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles
IEC 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux
dispositifs médicaux
EN 556-1:2001, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue
d’obtenir l’étiquetage STÉRILE — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal
EN 1041, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
EN 15986, Symbole à utiliser pour l’étiquetage des dispositifs médicaux — Exigences relatives à l’étiquetage
des dispositifs médicaux contenant des phtalates
ASTM D3002:2007, Standard Guide for Evaluation of Coatings Applied to Plastics
ASTM F640, Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use
3 Termes et définitions
[1]
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 4135, l’ISO 14971 et
les suivants s’appliquent.
3.1
adaptateur
raccord spécial, destiné à établir une liaison de continuité fonctionnelle entre deux éléments dont le
raccordement ne serait pas réalisable
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.3.1]
3.2
raccord
pièce destinée à établir une liaison de continuité entre deux ou plusieurs parties d’un appareil
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.2.1]
3.3
*sonde d’aspiration fermée
sonde d’aspiration insérée à l’intérieur d’une gaine de protection et d’un adaptateur d’extrémité «patient»
permettant l’utilisation de la sonde d’aspiration à l’intérieur des voies aériennes sans exposer le système
respiratoire directement à l’atmosphère
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3.4
œil
ouverture latérale percée près de l’extrémité «patient» de la sonde d’aspiration
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.6]
3.5
extrémité «appareil»
extrémité de la sonde destinée à être raccordée à une source de vide
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.2]
3.6
sonde d’aspiration ouverte
sonde d’aspiration qui n’est pas insérée à l’intérieur d’une gaine de protection et d’un adaptateur
d’extrémité «patient» ou raccordée à un VBS
3.7
orifice de raccordement côté «patient»
ouverture du côté «patient» d’un orifice d’un système respiratoire de
ventilateur destiné à être raccordé à un dispositif de voie aérienne
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.1.2]
3.8
extrémité «patient»
extrémité de la sonde d’aspiration destinée à être introduite dans le patient
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.3]
3.9
extrémité «patient»
orifice de raccordement côté «patient» de l’adaptateur d’extrémité
«patient» de la sonde d’aspiration fermée destiné à être raccordé au raccord conique d’une canule
pharyngée (par exemple tube trachéal ou de trachéostomie)
3.10
*adaptateur d’extrémité «patient»
raccord tubulaire présentant plusieurs orifices, dont un orifice de raccordement côté «patient»
3.11
gaine de protection
barrière souple enveloppant la sonde hors raccord de la sonde d’aspiration en vue d’empêcher tout
contact avec l’utilisateur lorsqu’elle est raccordée au VBS
3.12
vide résiduel
pression négative au niveau de l’extrémité «patient» de la sonde d’aspiration lorsque le système de
commande d’aspiration est en position ouverte
3.13
risque
combinaison de la probabilité d’un dommage et de sa gravité
[SOURCE: ISO 14971:2007]
3.14
analyse du risque
utilisation systématique des informations disponibles pour identifier les phénomènes dangereux et
estimer le risque
Note 1 à l’article: L’analyse du risque comprend l’examen de différentes séquences d’événements pouvant
provoquer des situations dangereuses et des dommages. (Voir ISO 14971:2007, Annexe F).
[SOURCE: ISO 14971:2007]
3.15
appréciation du risque
processus englobant une analyse du risque et une évaluation du risque
[SOURCE: ISO 14971:2007]
3.16
évaluation du risque
processus de comparaison des risques estimés avec les critères de risque donnés afin de déterminer
l’acceptabilité du risque
[SOURCE: ISO 14971:2007]
3.17
gestion des risques
application systématique des politiques de gestion, des procédures et des pratiques à des tâches
d’analyse, d’évaluation, de contrôle et de maîtrise des risques
[SOURCE: ISO 14971:2007]
3.18
dossier de gestion des risques
ensemble des enregistrements et d’autres documents produits par la gestion des risques
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.23]
3.19
sonde hors raccord
partie principale de la sonde d’aspiration, d’un diamètre extérieur uniforme
3.20
condition de premier défaut
condition dans laquelle un seul moyen de réduction du risque est défectueux ou une seule condition
anormale est présente
3.21
aspiration
application d’une dépression pour éliminer les gaz, les liquides ou les particules solides
[SOURCE: ISO 4135, 8.1.2]
3.22
sonde d’aspiration
tube souple conçu pour être introduit dans les voies respiratoires ou dans un dispositif de voie aérienne
et permettant le retrait de matières par aspiration
[SOURCE: ISO 4135]
3.23
*raccord de sonde d’aspiration
raccord à l’extrémité «appareil» de la sonde d’aspiration qui permet un raccordement à une source
de vide
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3.24
orifice (de la sonde)
ouverture centrale au bout de la sonde d’aspiration
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.5]
3.25
bout
partie finale de l’extrémité «patient» de la sonde d’aspiration
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.4]
3.26
vide
pression inférieure à la pression atmosphérique
Note 1 à l’article: Elle est habituellement exprimée par une différence par rapport à la pression atmosphérique.
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.1.1]
3.27
système de commande d’aspiration
dispositif à l’extrémité «appareil» de la sonde d’aspiration, ou près de celle-ci, pour régler le débit
d’air et des matières entraînées
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.9]
3.28
système respiratoire du ventilateur
VBS
chemins inspiratoires ou expiratoires dans lesquels circule le gaz aux pressions respiratoires, et
limités par l’orifice d’entrée du gaz frais, l’orifice de raccordement côté «patient» et l’orifice
[8]
d’évacuation[ISO 80601-2-12:2011 , définition 201.3.221 et ISO 4135:2001, définition 4.1.1 modifiée]
3.29
système de nettoyage
système destiné à retirer les résidus de sécrétion de la surface de la sonde d’aspiration
4 *Exigences générales applicables aux sondes d’aspiration ouvertes et fermées
4.1 Gestion des risques
4.1.1 Un processus établi de gestion des risques conforme à l’ISO 14971 doit être appliqué à la
conception du dispositif.
Vérifier la conformité en procédant à un examen du dossier de gestion des risques.
NOTE Voir Annexe E.
4.1.2 Le fabricant doit appliquer un processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation pour apprécier et
atténuer les risques causés par les problèmes d’aptitude à l’utilisation liés à l’utilisation correcte et aux
erreurs d’utilisation.
EXEMPLES CEI 60601-1 et CEI 62366-1.
Vérifier la conformité en procédant à un examen du dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.
4.1.3 Une évaluation clinique doit être effectuée. L’évaluation clinique est l’évaluation et l’analyse des
données cliniques relatives à un dispositif médical afin de vérifier la sécurité clinique et la performance
de l’appareil.
Les données cliniques peuvent provenir
— d’une(ou plusieurs) investigation(s) clinique(s) du dispositif concerné, ou
— d’investigation(s) clinique(s) ou d’autres études, citées dans la littérature scientifique, d’un appareil
similaire pour lequel l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, ou
— de rapports publiés et/ou non publiés sur d’autres recherches cliniques portant soit sur le dispositif
concerné, soit sur un appareil similaire pour lequel l’équivalence avec le dispositif concerné peut être
démontrée.
Si nécessaire, les investigations cliniques doivent être effectuées dans les conditions pour lesquelles la
performance est revendiquée et consignées dans le dossier de gestion des risques. Les études cliniques
doivent être conformes aux exigences de l’ISO 14155.
Vérifier la conformité en procédant à un examen du dossier de gestion des risques.
4.2 Sécurité
Le fabricant peut utiliser des essais types différents de ceux détaillés dans la présente Norme
internationale, si un degré de sécurité équivalent est obtenu. D’autres méthodes d’essai doivent être
validées par rapport aux méthodes d’essai spécifiées dans la présente Norme internationale.
5 Exigences spécifiques applicables aux sondes d’aspiration ouvertes et fermées
5.1 Désignation de la taille et de la longueur
5.1.1 La taille des sondes d’aspiration doit être désignée par le diamètre extérieur nominal de la
sonde hors raccord, exprimé en millimètres. Elle peut, en outre, être exprimée en numérotation française
(Charrière) (voir Tableau 1).
NOTE 1 Pour les besoins de la présente Norme internationale, l’unité charrière (F) a pour base le diamètre
extérieur de la sonde hors raccord échelonné par pas de tiers de millimètre (1 mm correspond à 3 F).
NOTE 2 L’unité Charrière n’est pas une unité SI. La désignation de la taille en millimètres facilite l’adaptation
du diamètre extérieur de la sonde d’aspiration au diamètre intérieur du tube trachéal ou de trachéostomie.
5.1.2 La taille de la sonde d’aspiration doit également être désignée à l’aide d’une couleur
d’identification à l’extrémité «appareil», conformément au Tableau 1, pour les tailles désignées listées.
5.1.3 L’utilisation et le choix de la couleur d’identification pour les tailles désignées non listées dans le
Tableau 1 sont à la discrétion du fabricant.
5.1.4 La longueur de la sonde d’aspiration doit être désignée par la longueur nominale de la sonde
hors raccord, exprimée en millimètres.
5.2 *Dimensions
5.2.1 Le diamètre extérieur de la sonde hors raccord doit correspondre au diamètre extérieur nominal
désigné, sujet à une tolérance conformément au Tableau 1.
5.2.2 Le diamètre intérieur minimal de la sonde hors raccord, à l’exclusion du bout, doit être conforme
au Tableau 1.
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5.2.3 Le diamètre intérieur minimal de l’orifice au niveau du bout ne doit pas être inférieur à 90 % du
diamètre intérieur minimal conformément au Tableau 1.
5.2.4 La longueur de la sonde hors raccord doit correspondre à la longueur nominale désignée de la
sonde hors raccord sujette à une tolérance de ± 5 %.
Tableau 1 — Identification par couleur des tailles désignées de sondes d’aspiration
Taille désignée
Tolérance du dia- Diamètre intérieur
Équivalent fran- Diamètre exté- Identification par
mètre extérieur minimal
çais (Charrière) rieur minimal couleur
(F) (mm) (mm) (mm)
4 1,33 ± 0,10 0,55 Violet
4,5 1,5 ± 0,10 0,70 Bleu
5 1,67 ± 0,10 0,80 Gris
6 2,0 ± 0,10 1,0 Vert clair
6,5 2,1 ± 0,10 1,1 Jaune-vert
7 2,33 ± 0,10 1,25 Ivoire
7,5 2,5 ± 0,10 1,45 Rose
8 2,67 ± 0,10 1,50 Bleu clair
9 3,0 ± 0,15 1,75 Turquoise
10 3,33 ± 0,15 2,00 Noir
12 4,0 ± 0,15 2,45 Blanc
14 4,67 ± 0,20 2,95 Vert
15 5,0 ± 0,20 3,20 Brun
16 5,33 ± 0,20 3,40 Orange
18 6,0 ± 0,20 3,90 Rouge
20 6,67 ± 0,20 4,30 Jaune
6 Matériaux
6.1 Une fois prêtes à l’emploi après la préparation recommandée par le fabricant, les sondes
d’aspiration ouvertes et fermées pour les voies respiratoires doivent satisfaire aux essais appropriés
de sécurité biologique mentionnés dans l’ISO 10993-1.
6.2 Une fois prêtes à l’emploi après la préparation recommandée par le fabricant, les sondes d’aspiration
ouvertes et fermées pour les voies respiratoires ne doivent pas contenir du latex de caoutchouc naturel.
Vérifier la conformité en procédant à un examen de la documentation technique.
6.3 La surface extérieure de la sonde hors raccord de la sonde d’aspiration doit être exempte de
particularités pouvant gêner l’insertion dans tous les types de dispositifs suivants: tubes orotrachéaux et
nasotrachéaux en plastique, en caoutchouc et en métal, tubes de trachéostomie et raccords appropriés.
Vérifier la conformité en effectuant une inspection visuelle.
6.4 Il convient que les sondes d’aspiration et leur marquage résistent à toute détérioration due aux
vapeurs et gaz d’anesthésie.
6.5 Le marquage des sondes d’aspiration doit être durable et lisible
Vérifier la conformité en effectuant une inspection, comme indiqué en 6.4.1 de l’ASTM D3002:2007 ou
en simulant une utilisation.
6.6 La partie centrale de la sonde hors raccord des sondes d’aspiration doit permettre de visualiser
les sécrétions retirées des voies respiratoires.
Vérifier la conformité en effectuant une inspection visuelle.
6.7 Si des phtalates correspondant aux catégories définies dans l’EN 15986 sont incorporés dans
certaines parties des dispositifs médicaux en contact direct ou indirect avec le patient, le fabricant doit
identifier les risques individuels encourus par les populations de patients concernées [voir 10.3.2 i)].
Vérifier la conformité en procédant à un examen du dossier de gestion des risques.
7 *Conception
7.1 Lumière de la sonde d’aspiration
Le diamètre intérieur de la sonde hors raccord en tout point situé entre l’extrémité «appareil» de
la sonde d’aspiration et l’œil le plus proche de cette extrémité ne doit pas être inférieur au diamètre
intérieur de la sonde hors raccord au niveau de l’œil en question.
7.2 Bout de sonde d’aspiration
7.2.1 Les sondes d’aspiration sur lesquelles l’extrémité «patient» ne peut pas être observée durant
l’utilisation, ou qui sont destinées à être utilisées avec des systèmes d’aspiration fonctionnant à une
pression de vide > 3,92 kPa, (40 cmH O), doivent avoir un orifice et au moins un œil à 2 cm au plus de
l’orifice.
NOTE La disponibilité d’un ou de plusieurs œils réduit la probabilité et le risque de blessure.
7.2.2 Les sondes d’aspiration qui peuvent être observées durant l’utilisation, ou qui sont destinées à
une utilisation avec des systèmes d’aspiration fonctionnant à un vide de 0 cmH O à 40 cmH O (3,92 kPa),
2 2
ne requièrent pas d’œil.
7.2.3 Les bords du bout, de l’orifice et du ou des œils doivent être lisses.
NOTE Cela permet de réduire au maximum les blessures de l’épithélium endotrachéal.
Vérifier la conformité en effectuant une inspection visuelle.
7.2.4 Il convient que le ou les œils n’entraînent aucune plicature ou aplatissement de la sonde
d’aspiration en service.
7.2.5 L’axe de l’extrémité «patient» peut former un angle avec l’axe longitudinal de la sonde hors
raccord (voir le bout de la sonde Coudé sur la Figure 1).
NOTE Cela permet de faciliter l’introduction de la sonde d’aspiration dans la bronche principale gauche ou
droite.
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7.3 *Raccord de sonde d’aspiration
7.3.1 Une sonde d’aspiration doit être fournie avec un raccord de sonde d’aspiration mâle destiné
à être raccordé à l’embout du tuyau d’aspiration rattaché au bocal de recueil et conforme à l’ISO 10079-1,
l’ISO 10079-2 et l’ISO 10079-3.
Un raccord de sonde d’aspiration mâle est requis afin de respecter l’exigence de l’ISO 11079-1,
l’ISO 11079-2 et l’ISO 11079-3 selon laquelle les raccords destinés au tuyau d’aspiration doivent être
conçus de sorte à réduire au minimum le risque d’assemblage incorrect lorsque toutes les parties sont
assemblées. L’utilisation d’un raccord de sonde d’aspiration mâle différencie également l’utilisation
de la sonde d’aspiration des sondes urétrales, ombilicales, thoraciques, d’alimentation et des autres
sondes non destinées à une utilisation dans les voies respiratoires.
7.3.2 Le raccord de sonde d’aspiration doit être solidaire de la sonde hors raccord.
Vérifier la conformité en effectuant un essai conformément à 8.1.1.
7.3.3 Le raccord de sonde d’aspiration doit avoir un diamètre intérieur supérieur ou égal au diamètre
intérieur de la sonde hors raccord à laquelle il est raccordé.
7.3.4 L’extrémité mâle du raccord de sonde d’aspiration doit être rigide ou semi-rigide et doit
s’adapter à l’intérieur d’une tubulure semi-rigide ou en élastomère ayant un diamètre intérieur de 6 mm
(voir Figure 1).
NOTE Le fait que l’extrémité mâle de la sonde d’aspiration s’adapte à une tubulure en élastomère de
diamètre intérieur supérieur présente l’avantage d’en permettre l’utilisation en cas d’urgence pour dégager les
voies aériennes.
7.3.6 *Le raccord de sonde d’aspiration ne doit être compatible avec aucun des raccords coniques
spécifiés dans l’ISO 5356-1.
7.3.7 Le raccord de sonde d’aspiration doit être conçu afin de faciliter le raccordement correct au
tuyau d’aspiration ou présenter un marquage indiquant l’assemblage correct lorsque toutes les parties
sont assemblées conformément à l’ISO 10079-1, l’ISO 10079-2 et l’ISO 10079-3.
NOTE Les raccordements incorrects ont été, à de nombreuses reprises, à l’origine d’un mauvais raccordement
à la source de vide et/ou d’une perte d’aspiration.
7.3.8 *La sonde d’aspiration doit être fournie avec un système de commande d’aspiration.
Vérifier la conformité en effectuant une inspection.
Légende
1 raccord de sonde d’aspiration mâle
2 raccord de sonde d’aspiration mâle à système de commande d’aspiration
3 bout de sonde d’aspiration à œils
4 bout de sonde d’aspiration Coudé à œils
Figure 1 — Exemples de différentes conceptions pour les raccords de sonde d’aspiration et les
bouts de sonde d’aspiration pour voies respiratoires
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Légende
1 bouchon protecteur 7 adaptateur d’extrémité «patient»
2 raccord de sonde d’aspiration 8 extrémité «appareil» de l’adaptateur
d’extrémité «patient» avec raccord
conique mâle afin de permettre un
raccordement au système respiratoire ou
au système respiratoire d’un ventilateur
3 système de commande d’aspiration 9 orifice de raccordement côté «patient»
de l’adaptateur d’extrémité «patient»,
avec raccord conique femelle de 15 mm (se
raccordant aux voies aériennes)
4 sonde hors raccord de la sonde d’aspiration 10 bout de sonde d’aspiration
5 gaine de protection 11 adaptateur d’extrémité «patient» en
forme de T
6 voie de rinçage avec clapet antiretour, 12 bouchon en forme de T
raccord Luer femelle et bouchon
NOTE  La sonde d’aspiration fermée représentée ci-dessus n’est donnée qu’à titre d’exemple. Les systèmes réels
peuvent présenter des dispositions ou des composants différents non illustrés ou listés.
Figure 2 — Exemple d’une sonde d’aspiration fermée
7.4 Exigences supplémentaires applicables aux sondes d’aspiration fermées
7.4.1 Conception générale
Outre les exigences applicables aux sondes d’aspiration, les sondes d’aspiration fermées doivent
être fournies avec un adaptateur d’extrémité «patient» pourvu d’un orifice de raccordement côté
«patient», une gaine de protection et un système de commande d’aspiration. Voir exemple sur la
Figure 2.
Vérifier la conformité en effectuant une inspection.
7.4.2 *Adaptateur d’extrémité «patient» et raccords destinés à la sonde d’aspiration fermée
7.4.2.1 L’extrémité «patient» de l’adaptateur d’extrémité «patient» doit être un orifice de
raccordement côté «patient» comprenant un raccord conique femelle de 15 mm conforme à l’ISO 5356-
1 et doit être alignée avec la sonde d’aspiration et les voies aériennes. Voir Figure 2.
7.4.2.2 L’extrémité «appareil» de l’adaptateur d’extrémité «patient» doit être un raccord conique
femelle de 22 mm ou un raccord conique mâle de 15 mm conforme à l’ISO 5356-1.
7.4.2.3 Il convient que les raccords puissent tourner librement afin de réduire au minimum la torsion
sur les voies aériennes et le circuit respiratoire.
NOTE Voir E.3 d).
7.4.2.4 L’adaptateur d’extrémité «patient» doit comprendre un mécanisme d’étanchéité permettant
d’empêcher toute fuite de gaz depuis les voies aériennes jusque dans la zone située entre la gaine et la
sonde hors raccord de la sonde d’aspiration.
Vérifier la conformité en effectuant des essais conformément à 8.4.
7.4.2.5 L’adaptateur d’extrémité «patient» doit être suffisamment transparent pour permettre la
visualisation des liquides et des sécrétions sur la surface de la sonde.
Vérifier la conformité en effectuant une inspection visuelle.
7.4.2.6 Il convient que les surfaces intérieures de l’adaptateur d’extrémité «patient» et des raccords
soient lisses et exemptes d’arêtes vives afin de réduire au minimum la plicature et la déformation de la
sonde d’aspiration.
Vérifier la conformité en effectuant une inspection visuelle.
7.4.2.7 *Le volume interne de l’adaptateur d’extrémité «patient» et, le cas échéant, du tube de
rallonge, doit correspondre au volume interne contenu à l’intérieur des éléments solides, lorsqu’ils ne
sont pas sous pression, moins le volume interne des raccords mâle et femelle.
7.4.3 Gaine de protection
7.4.3.1 La gaine de protection doit envelopper la sonde hors raccord de la sonde d’aspiration
lorsqu’elle n’est pas utilisée, de manière à empêcher tout contact de l’utilisateur ou du patient avec la
sonde d’aspiration.
7.4.3.2 La gaine de protection doit être suffisamment souple afin de permettre la libre insertion ou
le libre retrait de la sonde d’aspiration à sa longueur prévue et ne doit pas se détacher, se rompre ou se
détériorer dans des conditions normales d’utilisation.
Vérifier la conformité en conditionnant le produit conformément à 8.1.1 et en effectuant une inspection.
7.4.3.3 La gaine de protection doit être suffisamment transparente pour permettre la visualisation
de la sonde d’aspiration et des matières à l’intérieur de la sonde d’aspiration pendant le processus
d’aspiration.
Vérifier la conformité en effectuant une inspection.
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7.4.4 Système de commande d’aspiration destiné aux sondes d’aspiration fermées
7.4.4.1 Le système de commande d’aspiration doit être raccordé de manière solidaire. Vérifier la
conformité en effectuant des essais conformément à 8.1.1.
7.4.4.2 *Le système de commande d’aspiration ne doit répandre aucun liquide dans n’importe quelle
position, dans des conditions normales d’utilisation et en condition de premier défaut.
Vérifier la conformité en procédant à un examen du dossier de gestion des risques.
7.4.4.3 Le système de commande d’aspiration doit être conçu de sorte que
— la position «fermée» peut être verrouillée et
— la position «ouverte» ne peut pas être verrouillée.
Vérifier la conformité en effectuant des essais fonctionnels.
7.4.5 Système de rinçage destiné aux sondes d’aspiration fermées
Le cas échéant, l’extrémité libre du raccord de rinçage doit, lorsqu’elle n’est pas utilisée, être scellée au
moyen d’un dispositif de fermeture, d’un clapet antiretour ou d’une valve activée par Luer. Dans tous les
cas, elle doit être en mesure de recevoir un raccord conique à 6 % (Luer) mâle conforme à l’ISO 594-1
ou l’ISO 594-2.
ATTENTION — L’attention est attirée sur le risque de raccordement incorrect avec des dispositifs
intravasculaires. Des moyens supplémentaires de contrôle du risque sont nécessaires, notamment,
mais sans s’y limiter, des avertissements, des étiquetages et des instructions stipulant l’emploi
prévu spécifiques.
7.4.6 Bouchon en forme de T
7.4.6.1 Si l’adaptateur d’extrémité «patient» est fourni sous forme de pièce en forme de T, un bouchon
d’extrémité détachable doit être fourni. Voir exemple sur la Figure 2. Lorsqu’il est raccordé, l’adaptateur
d’extrémité «patient» ne doit pas fuir lorsqu’il est soumis à essai conformément à 8.4.
7.4.6.2 Il convient que le bouchon en forme de T soit fourni avec un dispositif de rétention permettant
d’empêcher tout placement incorrect lorsqu’il n’est pas raccordé à l’adaptateur d’extrémité «patient».
8 Exigences applicables aux performances
8.1 Sécurité de la construction
8.1.1 Dans les conditions d’essai décrites à l’Annexe B, la force nécessaire pour détacher des éléments
solidaires ne doit pas être inférieure à celle spécifiée dans le Tableau 2.
Tableau 2 — Force minimale nécessaire pour détacher un élément solidaire
Taille désignée
Force minimale
(diamètre extérieur)
(N)
(mm)
1,33 à 2,67 5
3 à 4,67 15
> 5 20
8.1.2 Dans les conditions d’essai décrites à l’Annexe B, la force nécessaire pour détacher des éléments
non solidaires ne doit pas être inférieure à celle spécifiée dans le Tableau 3.
Tableau 3 — Force minimale nécessaire pour détacher un élément non solidaire
Taille désignée Force minimale
(diamètre extérieur) N
(mm)
jusqu’à 3,0 0,5
> 3,0 1
8.2 Performances de la sonde hors raccord
La sonde hors raccord de la sonde d’aspiration ne doit pas s’écraser lorsque l’extrémité «appareil»
de la sonde d’aspiration est raccordée à une source de vide de 40 kPa (408 cmH O ou 300 mmHg)
au-dessous de la pression ambiante durant 15 s et à une température de (23 ± 2 °C), avec l’extrémité
«patient» obturée et le système de commande d’aspiration réglé afin d’appliquer l’aspiration
maximale, si celui-ci est inclus dans la configuration.
Vérifier la conformité en effectuant des essais fonctionnels.
8.3 *Performances du système de commande d’aspiration
Le vide résiduel de la sonde d’aspiration ne doit pas dépasser 0,33 kPa (3,4 cmH O).
Vérifier la conformité en soumettant à essai le vide résiduel conformément à l’Annexe C.
8.4 *Fuite
Une sonde d’aspiration fermée, pourvue d’un adaptateur d’extrémité «patient» intégralement
raccordé, doit être conforme aux exigences en matières de fuites pour la catégorie de patients à laquelle
le dispositif est destiné (voir Tableau 4).
Vérifier la conformité en effectuant des essais conformément à 5.4.3 de l’ISO 5367:— aux tolérances de
fuite figurant dans le Tableau 4 ci-dessous.
Tableau 4 — Tolérance de fuite des sondes d’aspiration fermées par catégorie de patients
Volume délivré prévu Tolérance de fuite Pression (hPa)
Catégorie de patients
(ml) (ml/min) (cmH O)
Adulte ≥ 300 ml 70 60
Pédiatrique 50 ml < 300 ml 40 60
Néonatal ≤ 50 ml 30 60
8.5 *Résistance à l’écoulement
La résistance à l’écoulement d’un adaptateur d’extrémité «patient» intégralement raccordé à une
sonde d’aspiration fermée doit être conforme aux limites pour la catégorie de patients à laquelle le
dispositif est destiné.
Vérifier la conformité en effectuant des essais conformément à 5.5.2 de l’ISO 5367:— aux limites de
résistance figurant dans le Tableau 5 ci-dessous.
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Tableau 5 — Limite de résistance par catégorie de patients
Catégorie de Volume délivré prévu Limite de résis- Écoulement (l/
patients (ml) tance min)
maximale
(hPa/l/min)
(cmH O)/l/min)
Adulte ≥ 300 ml 0,03 30
Pédiatrique 50 ml < 300 ml 0,07 15
Néonatal ≤ 50 ml 0,4 2,5
8.6 *Radio-opacité
Si une sonde d’aspiration ouverte ou fermée est étiquetée comme étant radio-opaque, le marqueur
radio-opaque doit pouvoir être distingué par radiographie de celui de l’étalon de comparaison en
aluminium.
Vérifier la conformité en effectuant une inspection du tuyau conformément à la méthode d’essai B des
méthodes d’essai de l’ASTM F640, en exposant la sonde d’aspiration et un étalon de comparaison en
aluminium. L’étalon de comparaison en aluminium doit être un morceau d’aluminium de 1 x 1 x 10 mm,
ou éq
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