ISO 7405:2018
(Main)Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
This document specifies test methods for the evaluation of biological effects of medical devices used in dentistry. It includes testing of pharmacological agents that are an integral part of the device under test. This document does not cover testing of materials and devices that do not come into direct or indirect contact with the patient's body.
Médecine bucco-dentaire — Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire
Le présent document spécifie des méthodes d'essai pour l'évaluation des effets biologiques des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire. Il inclut des essais de produits pharmacologiques qui font partie intégrante du dispositif soumis à essai. Le présent document ne couvre pas les essais des matériaux et des dispositifs qui n'entrent pas en contact direct ou indirect avec le corps du patient.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7405
Third edition
2018-10
Corrected version
2018-12
Dentistry — Evaluation of
biocompatibility of medical devices
used in dentistry
Médecine bucco-dentaire — Évaluation de la biocompatibilité des
dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Categorization of medical devices . 2
4.1 Categorization by nature of contact . 2
4.1.1 General. 2
4.1.2 Non-contact devices . 3
4.1.3 Surface-contacting devices . 3
4.1.4 External communicating devices . 3
4.1.5 Implant devices used in dentistry . 3
4.2 Categorization by duration of contact . 3
4.2.1 General. 3
4.2.2 Limited exposure devices . 3
4.2.3 Prolonged exposure devices . 3
4.2.4 Permanent contact devices . 4
5 Biological evaluation process . 4
5.1 General . 4
5.2 Selection of tests and overall assessment . 4
5.3 Selection of test methods . 4
5.4 Types of test . 5
5.4.1 General. 5
5.4.2 Physical and chemical characterization . 5
5.4.3 Group I . 5
5.4.4 Group II . 5
5.4.5 Group III . 6
5.5 Re-evaluation of biocompatibility . 6
6 Test procedures specific to dental materials . 6
6.1 Recommendations for sample preparation . 6
6.1.1 General. 6
6.1.2 General recommendations for sample preparation . 6
6.1.3 Specific recommendations for light curing materials . 7
6.1.4 Specific recommendations for chemically setting materials . 8
6.1.5 Positive control material . 8
6.2 Agar diffusion test . 8
6.2.1 Objective . . 8
6.2.2 Cell line . 8
6.2.3 Culture medium, reagents and equipment . 8
6.2.4 Sample preparation . 9
6.2.5 Controls . 9
6.2.6 Test procedure . 9
6.2.7 Parameters of assessment . 9
6.2.8 Assessment of results .10
6.2.9 Test report .11
6.3 Filter diffusion test .11
6.3.1 Objective . .11
6.3.2 Cell line .11
6.3.3 Culture medium, reagents and equipment .11
6.3.4 Sample preparation .11
6.3.5 Controls .12
6.3.6 Test procedure .12
6.3.7 Assessment of cell damage.12
6.3.8 Assessment of results .13
6.3.9 Test report .13
6.4 Pulp and dentine usage test .13
6.4.1 Objective . .13
6.4.2 Animals and animal welfare .13
6.4.3 Test procedure .14
6.4.4 Assessment of results .19
6.4.5 Test report .19
6.5 Pulp capping test .19
6.5.1 Objective . .19
6.5.2 Animals and animal welfare .19
6.5.3 Test procedure .20
6.5.4 Assessment of results .22
6.5.5 Test report .22
6.6 Endodontic usage test .22
6.6.1 Objective . .22
6.6.2 Animals and animal welfare .22
6.6.3 Test procedure .22
6.6.4 Assessment of results .24
6.6.5 Test report .25
Annex A (informative) Types of test to be considered for evaluation of biocompatibility of
medical devices used in dentistry .26
Annex B (informative) Dentine barrier cytotoxicity test .29
Annex C (informative) Endosseous dental implant usage test .37
Bibliography .41
iv © ISO 2018 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry.
This third edition of ISO 7405 cancels and replaces ISO 7405:2008 and ISO/TS 22911:2016 which have
been technically revised. It also incorporates the Amendment ISO 7405:2008/Amd.1:2013.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— as crucial first step in the biological evaluation a material characterization is required before
biological tests are conducted (see 5.4.2)
— modifications of contents of ‘pulp and dentine usage test’ and ‘endodontic test’
— deletion of Annex C (Acute toxicity testing);
— addition of ISO/TS 22911 as new Annex C.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
This corrected version of ISO 7405:2018 incorporates the following corrections.
rd rd
—In Table A.1, 3 row, 3 column for “Physical and/or chemical data”, “ISO 10993-18” and “ISO/
TS 10993-19” have been added.
rd th
—In Table A.1, 3 row, 5 column for “Cytotoxicity tests”, “ISO 10993-5” has been added.
rd th
—In Table A.1, 3 row, 11 column for “Genotoxicity”, “ISO 10993-3” has been added.
Introduction
This document describes the evaluation of the biocompatibility of medical devices used in dentistry. It is
to be used in conjunction with the ISO 10993 series of standards. This document contains special tests,
for which ample experience exists in dentistry and which acknowledge the special needs of dentistry.
Only test methods for which the members of the committee considered there was sufficient published
data have been included. In recommending test methods, the need to minimize the number and exposure
of test animals was given a high priority. It is essential that the decision to undertake tests involving
animals be reached only after a full and careful review of the evidence indicating that a similar outcome
cannot be achieved by other types of test. In order to keep the number of animals required for tests
to an absolute minimum, consistent with achieving the objective indicated, it can be appropriate to
conduct more than one type of test on the same animal at the same time, e.g. pulp and dentine usage
test and pulp capping test. However, in accordance with ISO 10993-2 these tests are performed both
in an efficient and humane way. On all occasions when animal testing is undertaken, such tests are
conducted empathetically and according to standardized procedures as described for each test.
This document does not explicitly describe test methods for occupationally related risks.
Annex B is included to encourage the development of in vitro and ex vivo test methods which will further
reduce the use of animals in the evaluation of the biocompatibility of medical devices used in dentistry.
Annex C is based on and replaces ISO/TS 22911.
vi © ISO 2018 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 7405:2018(E)
Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical
devices used in dentistry
1 Scope
This document specifies test methods for the evaluation of biological effects of medical devices used in
dentistry. It includes testing of pharmacological agents that are an integral part of the device under test.
This document does not cover testing of materials and devices that do not come into direct or indirect
contact with the patient's body.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 6344-1, Coated abrasives — Grain size analysis — Part 1: Grain size distribution test
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
ISO 10993-3, Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and
reproductive toxicity
ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 10993-6, Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation
ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
ISO 10993-12, Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference
materials
ISO 10993-18, Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of materials
ISO/TS 10993-19, Biological evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological and
topographical characterization of materials
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 16443, Dentistry — Vocabulary for dental implants systems and related procedure
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 10993-1,
ISO 10993-12, ISO 16443 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
dental material
material and/or substance or combination of materials and/or substances specially formulated and
prepared for use in the practice of dentistry and/or associated procedures
3.2
final product
medical device or device component that includes all manufacturing processes for the “to be marketed”
device including packaging and sterilization, if applicable, and that includes processes prior to intended
use, such as mixing, preconditioning and preparation
3.3
positive control material
well characterized material and/or substance that, when evaluated by a specific test method,
demonstrates the suitability of the test system to yield a reproducible, appropriately positive or reactive
response in the test system
3.4
negative control material
well characterized material and/or substance that, when evaluated by a specific test method,
demonstrates the suitability of the test system to yield a reproducible, appropriately negative, non-
reactive or minimal response in the test system
Note 1 to entry: In practice, negative controls include blanks, vehicles/solvents and reference materials (3.5).
3.5
reference material
material with one or more property values that are sufficiently reproducible and well established
to enable use of the material or substance for the calibration of an apparatus, the assessment of a
measurement method or for the assignment of values to materials
Note 1 to entry: For the purpose of this document, a reference material is any well characterized material and/or
substance that, when tested by the procedure described, demonstrates the suitability of the procedure to yield a
reproducible, predictable response. The response may be negative or positive.
3.6
in vitro pulp chamber
device that holds a thin slice of dentine between two chambers and allows fluid and molecules to filter
or to diffuse across the “dentine barrier”
3.7
diffusion
establishment of passive movement of solutes (solubilized constituents) by means of a diffusion gradient
through the “dentine barrier”
4 Categorization of medical devices
4.1 Categorization by nature of contact
4.1.1 General
For the purposes of this document, the classification of medical devices used in dentistry is derived
from ISO 10993-1. If a device or material can be placed in more than one category, the more rigorous
testing requirements shall apply. With multiple exposures the decision into which category a device is
2 © ISO 2018 – All rights reserved
placed shall take into account the potential cumulative effect, bearing in mind the period of time over
which these exposures occur.
NOTE In this context the term dentistry includes the oromaxillofacial environment.
4.1.2 Non-contact devices
These devices do not contact the patient's body directly or indirectly, and are not included in
ISO 10993-1.
4.1.3 Surface-contacting devices
These devices include those that contact the surface of intact or breached or otherwise compromised
skin, the surface of intact or breached or otherwise compromised oral mucosa, and those that contact
the external surfaces of dental hard tissue, including enamel, dentine and cementum.
NOTE In some circumstances, dentine and cementum are considered as surfaces, e.g. after gingival
recession.
4.1.4 External communicating devices
These devices include dental devices that penetrate and are in contact with oral mucosa, dental hard
tissues, dental pulp tissue or bone, or any combination of these, and are exposed to the oral environment.
NOTE This group also includes any kind of lining or base material to be used under a restoration.
4.1.5 Implant devices used in dentistry
These devices include dental implants and other dental devices that are partially or fully embedded in
one or more of the following:
a) soft tissue, e.g. subperiosteal implants and subdermal implants;
b) bone, e.g. endosteal implants and bone substitutes;
c) pulpodentinal system of the tooth, e.g. endodontic materials;
d) any combination of these, e.g. transosteal implants.
4.2 Categorization by duration of contact
4.2.1 General
For the purposes of this document, medical devices used in dentistry are classified by duration of
contact as described in ISO 10993-1 and listed in 4.2.2 to 4.2.4.
4.2.2 Limited exposure devices
Devices whose cumulative single or multiple use or contact is likely to be up to 24 h.
4.2.3 Prolonged exposure devices
Devices whose cumulative single, multiple or long-term use or contact is likely to exceed 24 h but not 30 d.
4.2.4 Permanent contact devices
Devices whose cumulative single, multiple or long-term use or contact exceeds 30 d. With multiple
exposures to the device, the decision into which category a device is placed should take into account the
potential cumulative effect, bearing in mind the period of time over which these exposures occur.
NOTE The definition of the term “permanent” is meant to be applied solely for the use of this document. It is
consistent with the definition given in ISO 10993-1.
5 Biological evaluation process
5.1 General
Each medical device used in dentistry shall be subjected to a structured biological evaluation
programme within a risk management process (see ISO 10993-1). Guidance on the implementation of
this programme in ISO 14971 and ISO 10993-1 shall be used.
The biological evaluation programme shall include the review of data sets concerning the biological
properties of each medical device used in dentistry. When this part of the biological evaluation
programme indicates that one or more data sets are incomplete and that further testing is necessary,
the tests shall be selected from the methods described in the ISO 10993 series of standards or in this
document, or in both. If tests that are not included in these International Standards are selected, a
statement shall be made that indicates that the tests described in these International Standards have
been considered and shall include a justification for the selection of other tests.
For combination products the final product shall be evaluated according to this document in conjunction
with any applicable standards.
NOTE 1 In this context, combination products are dental devices of any kind that incorporate, or are intended
to incorporate, as an integral part, a substance that:
a) if used separately, would be a medicine or a biological product;
b) is liable to affect the patient’s body by an ancillary action.
An example would be a bone filling/augmentation device containing a growth factor (i.e. a biological
product).
For combination products, where the device and pharmacological components are packaged separately,
it may be informative to test the device components alone.
All tests shall be conducted according to recognized current/valid best laboratory/quality practices,
where applicable.
NOTE 2 Examples of relevant guidance include GLP (Good Laboratory Practice) or ISO/IEC 17025.
5.2 Selection of tests and overall assessment
The selection of tests and the overall assessment of the results shall be carried out by an expert who
has the appropriate chemical, physical and biological data concerning the device and who is aware of
the intended conditions of use.
5.3 Selection of test methods
The selection of test methods shall be based upon consideration of
a) the intended use of the medical device,
b) the tissue(s) which the medical device may contact, and
4 © ISO 2018 – All rights reserved
c) the duration of the contact.
If a test selected is not included in the International Standards, a justification for the choice of the
methods shall be included in the test report for each device. If more than one test method in the same
category is recommended by the standards, the selection of one test over the others shall be justified.
5.4 Types of test
5.4.1 General
According to the categorization of the device, tests shall be considered for use as summarized in
Table A.1. This table indicates which types of test method shall be considered, but not that they are
necessarily required to be carried out. A decision not to carry out a type of test identified in Table A.1
shall be justified in the test report on each device. The types of test listed are regarded as a framework
for the evaluation of the biocompatibility of medical devices used in dentistry. For most types of test,
particular methods are identified, although for some devices it is recognized that alternative methods
not included in the International Standards listed can be more appropriate.
5.4.2 Physical and chemical characterization
Material characterization of the medical device or component (see Table A.1) is a crucial first step in the
biological evaluation. Material characterization, if performed, shall be conducted in accordance with
ISO 10993-18 and ISO/TS 10993-19. For nanomaterials, see ISO/TR 10993-22.
For convenience, the types of biological tests have been listed in three groups.
5.4.3 Group I
This group comprises in vitro tests of cytotoxicity. General guidance for in vitro cytotoxicity tests is
presented in ISO 10993-5 and shall be followed. Detailed test protocols for the agar or agarose diffusion
and filter diffusion methods, appropriate to dental materials, are included in this document. The in vitro
cytotoxicity methods include
a) agar diffusion test (see 6.2),
b) filter diffusion test (see 6.3),
c) direct contact or extract tests in accordance with ISO 10993-5, and
d) dentine barrier cytotoxicity test (see Annex B).
NOTE 1 The order of listing does not indicate any preference for one method over another.
NOTE 2 This list does not indicate that all cytotoxicity tests mentioned have to be performed for each medical
device under consideration.
NOTE 3 The use of the dentine barrier cytotoxicity test is encouraged and a description of the test is presented
in Annex B. References to this test are presented in the Bibliography.
5.4.4 Group II
This group comprises tests in accordance with the ISO 10993 series of standards and particular tests,
where appropriate:
a) acute systemic toxicity — oral application — in accordance with ISO 10993-11;
b) acute systemic toxicity — application by inhalation — in accordance with ISO 10993-11;
c) subacute and subchronic systemic toxicity — oral application — in accordance with ISO 10993-11;
d) skin irritation and intracutaneous reactivity in accordance with ISO 10993-10;
e) delayed-type hypersensitivity in accordance with ISO 10993-10;
f) genotoxicity in accordance with ISO 10993-3;
g) local effects after implantation in accordance with ISO 10993-6.
NOTE 1 In order to allow use of the latest edition of the referenced document only, an undated cross-reference
is possible. An indication of the appropriate clause and subclause is only possible for dated references. Therefore,
the user of this document is requested to check the referenced documents for the appropriate clause numbers.
In the evaluation of materials following local implantation involving mineralized tissues in accordance
with ISO 10993-6, examination of undemineralized sections, in addition to routine demineralized
sections, is recommended.
NOTE 2 If appropriate, the local effects after implantation are evaluated in accordance with dental implant
usage test instead of ISO 10993-6 [see 5.4.5, d)].
5.4.5 Group III
This group comprises tests, specific for medical devices used in dentistry, not referred to in the
ISO 10993 series of standards:
a) pulp and dentine usage test (see 6.4);
b) pulp capping test (see 6.5);
c) endodontic usage test (see 6.6);
d) endosseous dental implant usage test (see Annex C).
Endosseous dental implant usage test is not required, but if applicable, is recommended.
5.5 Re-evaluation of biocompatibility
In accordance with ISO 10993-1, a device shall be considered for re-evaluation of its biocompatibility
as described in 5.4 when revisions or modifications to the formula, quality and/or performance
specifications are made.
NOTE See also ISO 10993-1:2018, B.4.5.1 which provides indications on when to commence a re-evaluation.
6 Test procedures specific to dental materials
6.1 Recommendations for sample preparation
6.1.1 General
These recommendations have been designed for in vitro testing, but can also be used for other purposes,
if suitable.
6.1.2 General recommendations for sample preparation
For the preparation of test samples, consult the respective product standards and/or the manufacturer’s
instructions, and follow those descriptions as closely as possible. Justify any deviation from the
manufacturer's instructions. A detailed description of the sample preparation shall be included in the test
report. Take the following (e.g. environmental) factors into account, considering the final use of the device:
a) temperature;
b) humidity;
6 © ISO 2018 – All rights reserved
c) light exposure: samples of photosensitive materials shall be produced under the condition that
ambient light does not activate them;
d) material of sample mould: ensure that the material of the sample mould and eventual lubricant
used do not interfere with the setting process of the material;
NOTE Suitable sample mould materials can be semitranslucent or white plastic materials such as
polyethylene or polytetrafluoroethylene (PTFE).
e) oxygen exposure: for materials that produce an oxygen inhibition layer during hardening ensure
that the sample mould is properly sealed during hardening;
f) sterilization: samples shall either be produced under aseptic conditions or be sterilized by the
method appropriate to the material, if necessary and possible; ensure that sterilization does not
affect the material (e.g. sterilization shall not elute substances from material);
g) ratio of sample surface area versus cell layer surface or cell culture medium: document the ratio of
sample surface area versus cell layer surface or cell culture medium; justify the selection of shape
and sample surface area and the applied ratio of sample surface area versus cell layer surface or
cell culture medium;
h) extracts: if extracts are required for a test procedure, prepare extract samples in accordance with
ISO 10993-12:2012, Clause 10.
6.1.3 Specific recommendations for light curing materials
Take the following factors into account, considering the final use of the light curing material:
a) material of sample mould: the reflection coefficient of materials used for sample moulds should
be as close as possible to that of dentine in order to simulate the clinical situation;
NOTE Suitable sample mould materials can be semitranslucent or white plastic materials such as
polyethylene or PTFE.
b) light exposure: light curing shall be done to simulate clinical usage as closely as possible. The
manufacturer's instructions for use shall be followed to provide the same level of curing as would
be the case in actual usage. This will often require curing from one side only but will sometimes
entail a two-sided cure. The cure method is material and/or process specific. Where fully cured test
samples are required for testing, it is important to ensure that the test samples are homogeneous
after removal from the mould. In the case of one-component materials, there shall be no voids, clefts
or air-bubbles present when viewed without magnification. Reference shall be made to the light
source used (light intensity, curing time, spectral distribution of curing light and type of curing
light shall be documented). Care shall be taken to ensure that the light source is recommended for
the materials to be tested and that it is in a satisfactory operating condition;
c) oxygen exposure: for materials that produce an oxygen inhibition layer during light curing, both
ends of the mould shall be covered with transparent oxygen barrier materials (e.g. a polyester
film) during light curing. If the material is recommended by the manufacturer for surface finishing
after curing, the sample surfaces shall be ground and polished using the recommended clinical
procedures. If there are no such instructions and if required for testing, the samples shall be ground
on both ends, with a P2 000 paper in accordance with ISO 6344-1, after first being set against the
transparent oxygen barrier material.
6.1.4 Specific recommendations for chemically setting materials
Take the following factors into account, considering the final use of the chemically setting materials:
a) mixing: mix sufficient material to ensure that the preparation of each test sample is completed
from one batch. Prepare a fresh mix for each test sample. The mixing shall be performed in
accordance with the respective product standards, if applicable;
b) oxygen exposure: for materials that produce an oxygen inhibition layer during chemical curing,
both ends of the mould shall be covered with oxygen barrier materials (e.g. a polyester film) during
curing. If the material is recommended by the manufacturer for surface finishing after curing, the
sample surfaces shall be ground and polished using the recommended clinical procedures. If there
are no such instructions and if required for testing, the samples shall be ground on both ends,
with a P2 000 paper in accordance with ISO 6344-1, after first being set against the oxygen barrier
material.
6.1.5 Positive control material
For in vitro tests and certain in vivo tests (e.g. pulp and dentine usage test), it is advisable to include a
standard positive control material, which is handled and processed like the test materials (i.e. being
plastic after mixing and then setting) and which is based on freely available chemicals or materials.
Such a positive control material for in vitro testing of plastic filling materials is described in Annex B,
Table B.1. The use of this specific positive control material is optional and other materials with a
validated history and other well characterized positive control materials with reproducible data on
toxicity can be used instead.
6.2 Agar diffusion test
6.2.1 Objective
This test is designed to demonstrate the nonspecific cytotoxicity of test materials after diffusion
through agar or agarose. This test method is not appropriate for leachables that do not diffuse through
agar or agarose.
6.2.2 Cell line
Use an established fibroblast or epithelial cell line, which is readily available [e.g. from the American
1)
Type Culture Collection (ATCC), see https: //www .atcc .org] . Specify in the report the identification
number of the cell line, if applicable, the description and designation of the cell line used and a
justification for its selection.
6.2.3 Culture medium, reagents and equipment
Use the culture medium specified for the selected cell line. Sterilize by filtration. For the preparation of
the agar, prepare a double-concentration of the culture medium. Sterilize by filtration. Prepare either
3 % agar or 3 % agarose. Sterilize by autoclaving.
Prepare the vital stain by diluting a stock solution of 1 % aqueous neutral red solution (record source)
1:100 with 0,01 mol/l phosphate-buffered saline solutions [e.g. Dulbecco’s phosphate-buffered saline
2)
solution ] immediately before use. Store neutral red solutions protected from the light. Use 6-well
1) This information is given for the convenience of users of this document and does not constitute an endorsement
by ISO of the product named. Equivalent products may be used if they can be shown to lead to the same results.
2) Dulbecco is a trade name. This information is given for the convenience of users of this document and does not
constitute an endorsement by ISO of the product named.
8 © ISO 2018 – All rights reserved
tissue culture plates (35 mm in diameter) or Petri dishes of 50 mm to 100 mm in nominal diameter
suitable for tissue culture.
6.2.4 Sample preparation
Prepare the samples in accordance with 6.1. The test shall be performed on either an extract of the
material and/or the material itself, according to the guidance in ISO 10993-5.
a) For solid materials, prepare circular test samples of approximately 5 mm diameter, with a flat
surface to ensure adequate contact with the agar overlay.
b) For setting materials, insert the freshly mixed material into rings of internal diameter 5 mm and
height 2 mm. The material of the ring shall be stated in the test report. When testing materials in
the freshly mixed state, place the rings on the agar prior to inserting the material. When testing
after various setting periods, fill the rings so that the material is flush with the rim and allow it to
set at (37 ± 2) °C and a relative humidity of (90 ± 10) % until ready for testing.
c) For fluid test samples or extracts, imbibe 0,01 ml of the fluid on a borosilicate microglass filter disc
of 5 mm diameter, placed on the agar.
NOTE 1 Suitable inert materials are glass or PTFE.
NOTE 2 Suitable discs can be prepared from prefilters.
6.2.5 Controls
Use positi
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7405
Troisième édition
2018-10
Médecine bucco-dentaire —
Évaluation de la biocompatibilité
des dispositifs médicaux utilisés en
médecine bucco-dentaire
Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in
dentistry
Numéro de référence
©
ISO 2018
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Fax: +41 22 749 09 47
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification des dispositifs médicaux . 3
4.1 Classification suivant la nature du contact . 3
4.1.1 Généralités . 3
4.1.2 Dispositifs sans contact . 3
4.1.3 Dispositifs au contact d’une surface . . 3
4.1.4 Dispositifs communiquant avec l’extérieur . 3
4.1.5 Dispositifs implantables utilisés en médecine bucco-dentaire . 3
4.2 Classification suivant la durée du contact . 4
4.2.1 Généralités . 4
4.2.2 Dispositifs à exposition limitée . 4
4.2.3 Dispositifs à exposition prolongée . 4
4.2.4 Dispositifs à contact permanent . 4
5 Processus d’évaluation biologique . 4
5.1 Généralités . 4
5.2 Sélection des essais et évaluation générale . 5
5.3 Sélection des méthodes d’essai . 5
5.4 Types d’essais . 5
5.4.1 Généralités . 5
5.4.2 Caractérisation physique et chimique . 5
5.4.3 Groupe I . 5
5.4.4 Groupe II . 6
5.4.5 Groupe III . 6
5.5 Réévaluation de la biocompatibilité . 7
6 Modes opératoires d’essai spécifiques des matériaux dentaires . 7
6.1 Recommandations pour la préparation des échantillons . 7
6.1.1 Généralités . 7
6.1.2 Recommandations générales pour la préparation des échantillons . 7
6.1.3 Recommandations spécifiques pour les matériaux photopolymérisables . 8
6.1.4 Recommandations spécifiques pour les matériaux à polymérisation chimique . 8
6.1.5 Matériau témoin positif . 8
6.2 Essai de diffusion dans l’agar . 9
6.2.1 Objectif . 9
6.2.2 Lignée cellulaire . 9
6.2.3 Milieu de culture, réactifs et matériel . 9
6.2.4 Préparation des échantillons . 9
6.2.5 Témoins . .10
6.2.6 Mode opératoire d’essai .10
6.2.7 Paramètres d’évaluation .10
6.2.8 Évaluation des résultats .11
6.2.9 Rapport d’essai .11
6.3 Essai de diffusion à travers un filtre .11
6.3.1 Objectif .11
6.3.2 Lignée cellulaire .12
6.3.3 Milieu de culture, réactifs et matériel .12
6.3.4 Préparation des échantillons .12
6.3.5 Témoins . .13
6.3.6 Mode opératoire d’essai .13
6.3.7 Évaluation de la détérioration des cellules .13
6.3.8 Évaluation des résultats .14
6.3.9 Rapport d’essai .14
6.4 Essai pour la pulpe et la dentine .14
6.4.1 Objectif .14
6.4.2 Animaux et protection des animaux .15
6.4.3 Mode opératoire d’essai .15
6.4.4 Évaluation des résultats .21
6.4.5 Rapport d’essai .21
6.5 Essai de coiffage pulpaire .21
6.5.1 Objectif .21
6.5.2 Animaux et protection des animaux .21
6.5.3 Mode opératoire d’essai .21
6.5.4 Évaluation des résultats .24
6.5.5 Rapport d’essai .24
6.6 Essai pour l’endodonte .24
6.6.1 Objectif .24
6.6.2 Animaux et protection des animaux .24
6.6.3 Mode opératoire d’essai .24
6.6.4 Évaluation des résultats .27
6.6.5 Rapport d’essai .27
Annexe A (informative) Types d’essais à prendre en compte pour évaluer la
biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire .28
Annexe B (informative) Essai de cytotoxicité de la barrière dentinaire .31
Annexe C (informative) Essai d’utilisation des implants dentaires endo-osseux .39
Bibliographie .44
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire.
Cette troisième édition de l’ISO 7405 annule et remplace l’ISO 7405:2008 et l’ISO/TS 22911:2016, qui ont
fait l’objet d’une révision technique. Elle inclut également l’Amendement ISO 7405:2008/Amd 1:2013.
Les principales modifications apportées par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— comme première étape cruciale dans l’évaluation biologique, une caractérisation des matériaux est
nécessaire avant d’effectuer des essais biologiques (voir 5.4.2);
— modifications du contenu de «un essai pour la pulpe et la dentine» et «essai endodontique»;
— suppression de l’Annexe C (essai de toxicité aiguë);
— ajout de l’ISO/TS 22911 comme nouvelle Annexe C.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
Introduction
Le présent document décrit l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en
médecine bucco-dentaire. Il doit être utilisé conjointement avec la série de normes ISO 10993. Le présent
document contient des essais spéciaux pour lesquels on dispose d’une vaste expérience en médecine
bucco-dentaire et qui tiennent compte des besoins spécifiques de la médecine bucco-dentaire.
Seules les méthodes d’essai pour lesquelles les membres du comité ont considéré qu’il existait suffisamment
de données publiées ont été retenues. Pour la sélection des méthodes d’essai recommandées, le besoin de
réduire au minimum le nombre et l’exposition des animaux d’essai a été considéré de manière prioritaire.
Il est essentiel que la décision d’effectuer des essais impliquant des animaux ne soit prise qu’après un
examen intégral et minutieux des preuves démontrant qu’un résultat équivalent ne peut être obtenu par
d’autres types d’essais. Afin de réduire au strict minimum le nombre d’animaux exigé pour les essais,
en conformité avec l’objectif fixé, il peut être approprié d’effectuer plusieurs types d’essais sur le même
animal simultanément; par exemple un essai pour la pulpe et la dentine et un essai de coiffage pulpaire.
Cependant, conformément à l’ISO 10993-2, ces essais sont effectués de manière efficace et humaine. À
chaque fois que des essais sont effectués sur un animal, ils sont réalisés avec respect et conformément
aux modes opératoires normalisés décrits pour chaque essai.
Le présent document ne décrit pas explicitement les méthodes d’essai pour les risques professionnels.
L’Annexe B a pour but d’encourager le développement de méthodes d’essai in vitro et ex vivo, qui
réduiront davantage l’utilisation d’animaux pour l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs
médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire. L’Annexe C repose sur et remplace l’ISO/TS 22911.
vi © ISO 2018 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 7405:2018(F)
Médecine bucco-dentaire — Évaluation de la
biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en
médecine bucco-dentaire
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie des méthodes d’essai pour l’évaluation des effets biologiques des dispositifs
médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire. Il inclut des essais de produits pharmacologiques qui
font partie intégrante du dispositif soumis à essai.
Le présent document ne couvre pas les essais des matériaux et des dispositifs qui n’entrent pas en
contact direct ou indirect avec le corps du patient.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 6344-1, Abrasifs appliqués — Granulométrie — Partie 1: Contrôle de la distribution granulométrique
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 10993-2, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2: Exigences relatives à la protection
des animaux
ISO 10993-3, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 3: Essais concernant la génotoxicité,
la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction
ISO 10993-5, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité
in vitro
ISO 10993-6, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux
après implantation
ISO 10993-10, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d'irritation et de
sensibilisation cutanée
ISO 10993-11, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique
ISO 10993-12, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et
matériaux de référence
ISO 10993-18, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des
matériaux
ISO/TS 10993-19, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 19: Caractérisations
physicochimique, morphologique et topographique des matériaux
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 16443, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire des systèmes d'implants dentaires et procédures
associées
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942, l’ISO 10993-1,
l’ISO 10993-12, l’ISO 16443 ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
3.1
matériau dentaire
matériau et/ou substance ou combinaison de matériaux et/ou substances spécialement formulé(es)
et préparé(es) pour utilisation dans la pratique de la médecine bucco-dentaire et/ou des techniques
associées
3.2
produit fini
dispositif médical ou composant de dispositif ayant suivi toutes les étapes du procédé de fabrication du
dispositif «à commercialiser», y compris l’emballage et la stérilisation, le cas échéant, et intégrant le cas
échéant les procédés appliqués avant l’utilisation prévue, comme le mélange, le pré-conditionnement et
la préparation
3.3
matériau témoin positif
matériau et/ou substance bien caractérisés, qui, soumis à essai conformément à une méthode
d’essai spécifique, démontrent l’aptitude du système d’essai à conduire à une réponse reproductible,
judicieusement positive ou réactive vis-à-vis du système d’essai particulier
3.4
matériau témoin négatif
matériau et/ou substance bien caractérisés qui, soumis à essai conformément à une méthode
d’essai spécifique, démontrent l’aptitude du système d’essai à conduire à une réponse reproductible,
judicieusement négative, non réactive ou minimale vis-à-vis d’un système d’essai particulier
Note 1 à l'article: Dans la pratique, les témoins négatifs comprennent les blancs, les excipients/solvants et les
matériaux de référence (3.5).
3.5
matériau de référence
matériau possédant une ou plusieurs valeurs de propriété suffisamment reproductibles et bien définies
pour permettre l’utilisation du matériau ou de la substance en vue de l’étalonnage d’un appareil,
l’évaluation d’une méthode de mesure ou l’attribution de valeurs à des matériaux
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, sont considérés comme matériaux de référence tout
matériau et/ou toute substance bien caractérisés qui, soumis à essai conformément au mode opératoire décrit,
démontrent l’aptitude du mode opératoire à fournir une réponse reproductible et prévisible. Cette réponse peut
être négative ou positive.
3.6
chambre pulpaire in vitro
dispositif contenant une mince coupe de dentine entre deux chambres et permettant la filtration ou la
diffusion d’un fluide et de molécules à travers la «barrière dentinaire»
2 © ISO 2018 – Tous droits réservés
3.7
diffusion
établissement d’un mouvement passif de solutés (constituants solubilisés) à travers la «barrière
dentinaire» par le biais d’un gradient de diffusion
4 Classification des dispositifs médicaux
4.1 Classification suivant la nature du contact
4.1.1 Généralités
Pour les besoins du présent document, la classification des dispositifs médicaux utilisés en médecine
bucco-dentaire est inspirée de l’ISO 10993-1. Lorsqu’un dispositif ou un matériau peut être affecté
à plusieurs classes, les exigences d’essai les plus strictes doivent s’appliquer. En cas d’expositions
multiples, il faut décider de la classe d’un dispositif en tenant compte de l’effet cumulé potentiel, en
gardant à l’esprit la durée de ces expositions.
NOTE Dans ce contexte, le terme «médecine bucco-dentaire» comprend l’environnement bucco-maxillo-facial.
4.1.2 Dispositifs sans contact
Ces dispositifs n’entrent pas en contact direct ou indirect avec le corps du patient et ne sont pas inclus
dans l’ISO 10993-1.
4.1.3 Dispositifs au contact d’une surface
Ces dispositifs comprennent les dispositifs au contact d’une surface de peau ou de muqueuse buccale
intacte, lésée ou endommagée ainsi que les dispositifs mis au contact des surfaces externes de tissus
dentaires durs, comprenant l’émail, la dentine et le cément.
NOTE Dans certaines circonstances, la dentine et le cément sont considérés comme des surfaces, par
exemple après récession gingivale.
4.1.4 Dispositifs communiquant avec l’extérieur
Ces dispositifs comprennent les dispositifs dentaires qui pénètrent et sont en contact avec les
muqueuses buccales, les tissus dentaires durs, la pulpe dentaire ou l’os, ou toute combinaison de ces
éléments, et qui sont exposés à l’environnement buccal.
NOTE Ce groupe comprend aussi tous les types de matériaux de revêtement ou de matériaux de base
destinés à la restauration dentaire.
4.1.5 Dispositifs implantables utilisés en médecine bucco-dentaire
Ces dispositifs comprennent les implants dentaires et les autres dispositifs dentaires partiellement ou
totalement enfouis dans un ou plusieurs des éléments suivants:
a) tissus mous, par exemple implants sous-périostés et implants sous-cutanés;
b) os, par exemple implants endo-osseux et substituts osseux;
c) complexe pulpo-dentinaire de la dent, par exemple produits endodontiques;
d) toute combinaison de ceux-ci, par exemple implants transosseux.
4.2 Classification suivant la durée du contact
4.2.1 Généralités
Pour les besoins du présent document, les dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire
sont classés par durées de contact, telles qu’indiquées dans l’ISO 10993-1 et énumérées de 4.2.2 à 4.2.4.
4.2.2 Dispositifs à exposition limitée
Dispositifs dont l’emploi ou le contact cumulé unique ou multiple est susceptible d’être inférieur à 24 h.
4.2.3 Dispositifs à exposition prolongée
Dispositifs dont l’emploi ou le contact cumulé unique, multiple ou à long terme est susceptible de
dépasser 24 h, tout en restant inférieur à 30 jours.
4.2.4 Dispositifs à contact permanent
Dispositifs dont l’emploi ou le contact cumulé unique, multiple ou à long terme dépasse 30 jours.
En cas d’expositions multiples au dispositif, il convient de décider de la classe de ce dernier en tenant
compte de l’effet cumulatif potentiel, en gardant à l’esprit la durée de ces expositions.
NOTE La définition du terme «permanent» s’applique uniquement dans le cadre du présent document.
Elle correspond à la définition de l’ISO 10993-1.
5 Processus d’évaluation biologique
5.1 Généralités
Chaque dispositif médical utilisé en médecine bucco-dentaire doit être soumis à un programme
structuré d’évaluation biologique au sein d’un processus de gestion des risques (voir l’ISO 10993-1).
Les recommandations relatives à la mise en œuvre de ce programme figurant dans l’ISO 14971 et
l’ISO 10993-1 doivent être suivies.
Le programme d’évaluation biologique doit inclure l’examen des séries de données sur les propriétés
biologiques de chaque dispositif médical utilisé en médecine bucco-dentaire. Lorsque cette partie du
programme d’évaluation biologique indique qu’une ou plusieurs séries de données sont incomplètes et
que d’autres essais sont nécessaires, les essais doivent être sélectionnés à partir des méthodes décrites
dans la série de normes ISO 10993, dans le présent document ou dans les deux. Si des essais ne figurant
pas dans ces Normes internationales sont sélectionnés, une déclaration selon laquelle les essais décrits
dans ces Normes internationales ont été pris en compte doit être rédigée et doit inclure une justification
relative à la sélection d’autres essais.
Pour les produits combinés, le produit fini doit être évalué selon le présent document, conjointement à
toutes les autres normes applicables.
NOTE 1 Dans ce contexte, les produits combinés sont des dispositifs dentaires de tout type contenant ou
destinés à contenir, en tant que partie intégrante, une substance qui:
a) si elle est utilisée séparément, serait un médicament ou un produit biologique;
b) est susceptible d’affecter le corps du patient par des effets secondaires.
Un exemple serait un dispositif de comblement/d’augmentation osseuse contenant un facteur de
croissance (c’est-à-dire un produit biologique).
4 © ISO 2018 – Tous droits réservés
Pour les produits combinés, si le dispositif et les composants pharmacologiques sont conditionnés
séparément, le fait de soumettre à essai les composants du dispositif individuellement peut fournir des
indications.
Tous les essais doivent être réalisés conformément aux meilleures pratiques de qualité/de laboratoire
valides/actuelles reconnues, le cas échéant.
NOTE 2 Des exemples de recommandations appropriées incluent les BPL (Bonnes pratiques de laboratoire)
ou l’ISO/IEC 17025.
5.2 Sélection des essais et évaluation générale
La sélection des essais et l’évaluation générale des résultats doivent être effectuées par un spécialiste
disposant des données chimiques, physiques et biologiques appropriées concernant le dispositif et qui a
connaissance des conditions d’utilisation prévues.
5.3 Sélection des méthodes d’essai
La sélection des méthodes d’essai doit être fondée sur la prise en compte:
a) de l’utilisation prévue du dispositif médical;
b) du(des) tissu(s) avec le(s)quel(s) le dispositif médical peut entrer en contact; et
c) de la durée du contact.
Si un essai sélectionné ne figure pas dans les Normes internationales, une justification du choix des
méthodes doit figurer dans le rapport d’essai pour chaque dispositif. Si plusieurs méthodes d’essai de la
même catégorie sont recommandées par les normes, le choix d’une méthode d’essai de préférence aux
autres doit être justifié.
5.4 Types d’essais
5.4.1 Généralités
En fonction de la classe à laquelle appartient le dispositif, les essais doivent être envisagés comme
résumé dans le Tableau A.1. Ce tableau indique les types de méthodes d’essais qui doivent être prises en
compte, mais sans qu’elles soient nécessairement exigées. La décision de ne pas effectuer un type d’essai
identifié dans le Tableau A.1 doit être justifiée dans le rapport d’essai relatif à chaque dispositif. Les
types d’essai indiqués sont considérés dans le cadre de l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs
médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire. Pour la plupart des types d’essai, des méthodes
particulières sont identifiées bien que, pour certains dispositifs, il soit admis que des variantes de
méthodes ne figurant pas dans les Normes internationales citées puissent être plus appropriées.
5.4.2 Caractérisation physique et chimique
La connaissance de la caractérisation des matériaux du dispositif médical ou du composant
(voir Tableau A.1) est une première étape cruciale dans l’évaluation biologique. La caractérisation des
matériaux, si elle est réalisée, doit l’être conformément à l’ISO 10993-18 et l’ISO/TS 10993-19. En ce qui
concerne les nanomatériaux, voir l’ISO/TR 10993-22.
Pour des raisons pratiques, les différents types d’essais biologiques ont été répartis en trois groupes.
5.4.3 Groupe I
Ce groupe comprend les essais de cytotoxicité in vitro. L’ISO 10993-5 présente un document d’orientation
d’ordre général pour les essais de cytotoxicité in vitro et doit être suivi. Le présent document comporte
des protocoles d’essai détaillés pour les méthodes de diffusion dans l’agar ou l’agarose et de diffusion
à travers un filtre, adaptés aux matériaux dentaires. Les méthodes relatives à la cytotoxicité in vitro
comprennent:
a) l’essai de diffusion dans l’agar (voir 6.2);
b) l’essai de diffusion à travers un filtre (voir 6.3);
c) les essais par contact direct ou d’extraits, conformément à l’ISO 10993-5; et
d) l’essai de cytotoxicité de la barrière dentinaire (voir Annexe B).
NOTE 1 L’ordre de la liste n’indique aucune préférence pour une méthode plutôt qu’une autre.
NOTE 2 Cette liste n’indique pas que tous les essais de cytotoxicité mentionnés doivent être effectués pour
chaque dispositif médical examiné.
NOTE 3 L’utilisation de l’essai de cytotoxicité de la barrière dentinaire est recommandée et une description de
l’essai figure dans l’Annexe B. Des références à cet essai figurent dans la Bibliographie.
5.4.4 Groupe II
Ce groupe comprend des essais conformes à la série de normes ISO 10993 et des essais particuliers, le
cas échéant:
a) toxicité systémique aiguë — application orale — conformément à l’ISO 10993-11;
b) toxicité systémique aiguë — application par inhalation — conformément à l’ISO 10993-11;
c) toxicité systémique subaiguë et subchronique — application orale — conformément à
l’ISO 10993-11;
d) irritation de la peau et réactivité intracutanée conformément à l’ISO 10993-10;
e) hypersensibilité retardée conformément à l’ISO 10993-10;
f) génotoxicité conformément à l’ISO 10993-3;
g) effets locaux après implantation conformément à l’ISO 10993-6.
NOTE 1 Afin de permettre uniquement l’utilisation de la dernière édition du document de référence, seul un
renvoi non daté est possible. Une indication de l’article et du paragraphe appropriés n’est possible que pour les
références datées. L’utilisateur du présent document est donc invité à vérifier les documents de référence pour
les numéros d’articles appropriés.
Pour l’évaluation des matériaux après implantation locale impliquant des tissus minéralisés
conformément à l’ISO 10993-6, il est conseillé de procéder à l’examen des portions non déminéralisées,
en plus de l’examen de routine des portions déminéralisées.
NOTE 2 Le cas échéant, les effets locaux après implantation peuvent être évalués conformément à l’essai
d’utilisation des implants dentaires au lieu de l’ISO 10993-6 [voir 5.4.5, d)].
5.4.5 Groupe III
Ce groupe comprend les essais propres aux dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire
auxquels il n’est pas fait référence dans la série de normes ISO 10993:
a) essai pour la pulpe et la dentine (voir 6.4);
b) essai de coiffage pulpaire (voir 6.5);
c) essai pour l’endodonte (voir 6.6);
d) essai d’utilisation des implants dentaires endo-osseux (voir l’Annexe C).
6 © ISO 2018 – Tous droits réservés
L’essai d’utilisation des implants dentaires endo-osseux n’est pas exigé, mais il est recommandé, le cas
échéant.
5.5 Réévaluation de la biocompatibilité
Conformément à l’ISO 10993-1, la réévaluation de biocompatibilité d’un dispositif doit être envisagée
comme décrit en 5.4, lorsque des révisions ou des changements de la composition, des spécifications de
qualité et/ou de performance sont réalisés.
NOTE Voir également l’ISO 10993-1:2018, B.4.5.1, qui fournit des indications sur le moment auquel
commencer une réévaluation.
6 Modes opératoires d’essai spécifiques des matériaux dentaires
6.1 Recommandations pour la préparation des échantillons
6.1.1 Généralités
Ces recommandations ont été élaborées pour les essais in vitro, mais peuvent aussi être utilisées à
d’autres fins, le cas échéant.
6.1.2 Recommandations générales pour la préparation des échantillons
Pour la préparation des échantillons pour essai, consulter les normes de produits respectives et/ou
les instructions du fabricant, et suivre ces descriptions aussi scrupuleusement que possible. Justifier
tout écart par rapport aux instructions du fabricant. Une description détaillée de la préparation des
échantillons doit figurer dans le rapport d’essai. Tenir compte des facteurs suivants (par exemple,
environnementaux) en considérant l’utilisation finale du dispositif:
a) température;
b) humidité;
c) exposition à la lumière: des échantillons de matériaux photosensibles doivent être fabriqués dans
des conditions telles que la lumière ambiante ne les active pas;
d) matériau du moule d’échantillon: s’assurer que le matériau du moule d’échantillon et que l’éventuel
lubrifiant utilisé n’affectent pas le processus de prise du matériau;
NOTE Les matériaux du moule d’échantillon appropriés peuvent être des matériaux semi-translucides
ou en plastique blanc tels que le polyéthylène ou le polytétrafluoroéthylène (PTFE).
e) exposition à l’oxygène: pour les matériaux produisant une couche d’inhibition par l’oxygène
pendant le durcissement, s’assurer que le moule de l’échantillon est fermé de façon étanche pendant
le durcissement;
f) stérilisation: les échantillons doivent soit être fabriqués dans des conditions aseptiques, soit être
stérilisés suivant une méthode adaptée au matériau, si cela est nécessaire et possible. S’assurer que
la stérilisation n’affecte pas le matériau (par exemple, la stérilisation ne doit pas éluer de substances
du matériau);
g) rapport entre la surface de l’échantillon et la surface de la culture cellulaire ou le milieu de culture
cellulaire: consigner le rapport entre la surface de l’échantillon et la surface de la culture cellulaire
ou le milieu de culture cellulaire. Justifier le choix de la forme et de la surface de l’échantillon ainsi
que le choix du rapport entre la surface de l’échantillon et la surface de la culture cellulaire ou le
milieu de culture cellulaire qui a été appliqué;
h) extraits: si des extraits sont exigés pour un mode opératoire d’essai, préparer des échantillons
d’extraits conformément à l’ISO 10993-12:2012, Article 10.
6.1.3 Recommandations spécifiques pour les matériaux photopolymérisables
Tenir compte des facteurs suivants en considérant l’utilisation finale du matériau photopolymérisable:
a) matériau du moule d’échantillon: il convient que le coefficient de réflexion des matériaux utilisés
pour les moules d’échantillons soit aussi proche que possible de celui de la dentine afin de simuler
la situation clinique;
NOTE Les matériaux de moule d’échantillon appropriés peuvent être des matériaux semi-translucides
ou en plastique blanc tels que le polyéthylène ou le PTFE.
b) exposition à la lumière: la photopolymérisation doit être effectuée pour simuler l’usage clinique
le plus précisément possible. Les instructions du fabricant doivent être suivies afin de fournir le
même niveau de photopolymérisation que celui de l’utilisation réelle. Cela nécessitera souvent
une photopolymérisation d’un seul côté, mais aussi quelquefois des deux côtés. La méthode de
photopolymérisation est spécifique du matériau et/ou du procédé. Si des échantillons entièrement
photopolymérisés sont exigés pour l’essai, il est important de s’assurer que les échantillons sont
homogènes après leur retrait du moule. Pour les matériaux monocomposants, il ne doit y avoir aucun
vide, aucune fissure ni aucune bulle d’air lors d’une inspection à l’œil nu. Il doit être fait référence à la
source de lumière utilisée (l’intensité de la lumière, la durée de photopolymérisation, la répartition
spectrale de la lumière de photopolymérisation et le type de lumière de photopolymérisation
doivent être consignés). On doit s’assurer que la source de lumière est recommandée pour les
matériaux à soumettre à essai et qu’elle est dans un état de fonctionnement satisfaisant;
c) exposition à l’oxygène: pour les produits qui produisent une couche d’inhibition par l’oxygène
pendant la photopolymérisation, les deux extrémités du moule doivent être recouvertes d’une
matière transparente imperméable à l’oxygène (par exemple, un film polyester) pendant la
photopolymérisation. Si le fabricant recommande une finition de surface du matériau après la
polymérisation, les surfaces de l’échantillon doivent être poncées et polies suivant les modes
opératoires cliniques recommandées. S’il n’existe pas de telles instructions, et si cela est exigé pour
les essais, les deux extrémités des échantillons doivent être poncées avec du papier abrasif P2 000
conformément à l’ISO 6344-1, après prise sous la matière transparente imperméable à l’oxygène.
6.1.4 Recommandations spécifiques pour les matériaux à polymérisation chimique
Tenir compte des facteurs suivants en considérant l’utilisation finale des produits à polymérisation
chimique:
a) mélange: mélanger suffisamment de matériau pour s’assurer que la préparation de chaque
échantillon d’essai s’effectue à partir d’un lot. Préparer un mélange frais pour chaque échantillon.
Le mélange doit être effectué en conformité avec les normes de produits respectives, le cas échéant;
b) exposition à l’oxygène: pour les produits qui produisent une couche d’inhibition par l’oxygène
pendant la polymérisation chimique, les deux extrémités du moule doivent être recouvertes d’une
matière imperméable à l’oxygène (par exemple, un film polyester) pendant la polymérisation. Si le
fabricant recommande une finition de surface du matériau après la polymérisation, les surfaces de
l’échantillon doivent être poncées et polies suivant les modes opératoires cliniques recommandées.
S’il n’existe pas de telles instructions, et si cela est exigé pour les essais, les deux extrémités des
échantillons doivent être poncées avec du papier abrasif P2 000 conformément à l’ISO 6344-1,
après prise sous la matière imperméable à l’oxygène.
6.1.5 Matériau témoin positif
Pour les essais in vitro et certains essais in vivo (par exemple, essai pour la pulpe et la dentine), il est
conseillé d’inclure un matériau témoin positif standard, qui est manipulé et traité comme les matériaux
d’essai (c’est-à-dire qu’il est plastique après mélange puis prise) et fondé sur des produits chimiques ou
des matériaux facilement disponibles.
Un tel matériau témoin positif pour les essais in vitro des produits pour obturation plastiques est décrit
dans l’Annexe B, Tableau B.1. L’utilisation de ce matériau témoin positif spécifique est facultative et
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